Interferon alfa-2a - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Interferone

Antivirale Medikamente (ohne HIV)

In der Formulierung enthalten

Roferon®-A

Lösung

Hoffmann-La Roche AG Schweiz

In der Liste enthalten (Verordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 2782-r vom 30.12.2014):

VED

ONLS

АТХ:

L.03.A.B.04 Interferon alfa-2a

Pharmakodynamik:

Interferon alfa-2a ist ein hochgereinigtes Protein, das 165 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht von etwa 19.000 Dalton enthält. Es wird durch rekombinante Technologie erhalten DNA den gentechnisch veränderten Stamm verwenden E coli, DNA was durch die Synthese dieses menschlichen Proteins kodiert wird. Das Arzneimittel ist identisch mit Human-Leukozyten-Interferon-2ein.

Es bindet an spezifische Rezeptoren auf der Zellmembran, löst eine Kaskade von Proteininteraktionen aus, die zu einer schnellen Aktivierung der Gentranskription führt. Stimuliert Gene, die viele biologische Prozesse regulieren: Unterdrückung der Virusreplikation in der infizierten Zelle und Zellproliferation, Unterbrechung der Synthese von viraler DNA, RNA und viraler Proteine, immunmodulierende Wirkung. Stimuliert die Produktion von Effektorproteinen: Neopterin, 2 ', 5'-Oligoadenilat-Synthetase.

Das Medikament erhöht die phagozytische Aktivität von Makrophagen, potenziert die zytotoxische Wirkung von Lymphozyten. Hat Antitumor-Aktivität.

Das Medikament hat eine antiproliferative Wirkung auf eine Anzahl von menschlichen Tumoren in vitro und hemmt das Wachstum einiger menschlicher Tumor-Xenotransplantate in athymischen Mäusen mit einer Mutation nackt.

Pharmakokinetik:

Absaugung. Nach subkutan die Einführung der Bioverfügbarkeit übersteigt 80%. Nach subkutan Einführung von C_max im Serum wurden durchschnittlich 7,3 Stunden erreicht.

Metabolismus und Ausscheidung. Der Hauptweg zur Ausscheidung von Alpha-Interferon ist Nierenkatabolismus. Der hepatische Metabolismus und die Ausscheidung mit der Galle stellen weniger bedeutsame Eliminationswege dar. Bei gesunden Menschen die Periode Halbwertzeit Interferon alfa-2a nach intravenös Infusion von 36 Millionen IE ist 3,7-8,5 Stunden (durchschnittlich 5,1 Stunden) und die Gesamtclearance beträgt 2,14-3,62 ml / min / kg (ein Durchschnitt von 2,79 ml / min / kg).

Indikationen:

Neoplasmen des lymphatischen Systems und des Hämatopoiesesystems:

- Haarzellenleukämie;

Myelom;

- kutanes T-Zell-Lymphom;

- Ph-positive chronische myeloische Leukämie;

- Thrombozytose bei myeloproliferativen Erkrankungen;

- Non-Hodgkin-Lymphom mit geringer Malignität (in Form einer adjuvanten Chemotherapie-Therapie mit / ohne Strahlentherapie).

Solide Tumoren:

- Kaposi-Sarkom bei Patienten AIDS ohne anamnestische Hinweise auf opportunistische Infektionen;

- weit verbreitetes Nierenzellkarzinom;

- metastasiertes Melanom;

- Melanom nach chirurgischer Resektion (Tumordicke über 1,5 mm) ohne Läsion von Lymphknoten und Fernmetastasen.

Viruserkrankungen:

- chronisch aktive Hepatitis B bei Erwachsenen mit Markern der Virusreplikation, dh positiv für HBV-DNA, DNA-Polymerase oder HBeAg und erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase;

- chronische aktive Hepatitis C bei Erwachsenen, die Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus oder HCV haben RNA im Serum und erhöhte Aktivität der Alanin-Aminotransferase ohne Anzeichen einer hepatischen Dekompensation (Child-Pugh-Klasse A); Bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C ist die Kombination von Interferon alfa-2a und Ribavirin optimal; Interferon alfa-2a in Kombination mit Ribavirin ist indiziert als zuvor unbehandelte Patienten und für diejenigen, die zuvor auf eine Interferon-alpha-Therapie ansprachen und dann nach Absetzen der Therapie einen Rückfall erlitten;

- Genitalwarzen.

ICD-10

I.A50-A64.A60 Anogenitale herpetische Virusinfektion [Herpes Simplex]

I.A50-A64.A63.0 Anogenital (venerische) Warzen

I.B00-B09.B00 Infektionen durch das Herpes Simplex Virus [Herpes simplex]

I.B00-B09.B01 Hühnerpocken [Varizellen]

I.B00-B09.B02 Gürtelrose [Herpes Zoster]

I. B15-B19.B18.0 Chronische Virushepatitis B mit Delta-Agent

I. B15-B19.B18.1 Chronische virale Hepatitis B ohne Delta-Agent

I. B15-B19.B18.2 Chronische Virushepatitis C

I.B20-B24.B21.0 Die Krankheit verursacht durch HIV, mit Manifestationen des Kaposi-Sarkoms

II.C43-C44.C43.9 Bösartiges Melanom der Haut, nicht näher bezeichnet

II.C45-C49.C46 Kaposi-Sarkom

II.C64-C68.C64 Bösartige Neubildung der Nieren, mit Ausnahme des Nierenbeckens

II.C81-C96.C82 Follikuläres [noduläres] Non-Hodgkin-Lymphom

II.C81-C96.C83 Diffuses Non-Hodgkin-Lymphom

II.C81-C96.C84 Periphere und kutane T-Zell-Lymphome

II.C81-C96.C85 Andere und nicht näher bezeichnete Arten von Non-Hodgkin-Lymphom

II.C81-C96.C90.0 Multiples Myelom

II.C81-C96.C91.4 Haarzellenleukämie (Leukämische Retikuloendotheliose)

II.C81-C96.C92 Myeloische Leukämie [myeloische Leukämie]

II.C81-C96.C92.1 Chronisch-myeloischer Leukämie

III.D70-D77.D75.2 Essentielle Thrombozytose

Kontraindikationen:

- Herzerkrankungen, einschließlich der Geschichte;

- schwere Verletzungen der Nieren, der Leber;

- Anfälle und / oder Dysfunktion des zentralen Nervensystems;

- chronische Hepatitis bei Patienten, die eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten oder kürzlich erhalten haben (außer bei Kurzzeitbehandlung mit Steroiden);

- Überempfindlichkeit gegenüber rekombinantem Interferon alpha-2a oder einer beliebigen Komponente des Arzneimittels;

- schwere Störungen des myeloischen Keims der Hämatopoese;

- xRheumatische Hepatitis mit schwerer Dekompensation oder mit Leberzirrhose;

- chronische myeloische Leukämie, wenn der Patient einen HLA-identischen Verwandten hat und in naher Zukunft eine allogene Knochenmarktransplantation durchführen wird oder wird;

- Stillzeit;

- Kinderalter bis 3 Jahre (als Konservierungsmittel enthält Benzylalkohol);

- Schwangerschaft - wenn Kombinationstherapie mit Ribavirin.

Vorsichtig:

- chronische Hepatitis mit Autoimmunerkrankungen in der Anamnese;

- Myelosuppression;

- leichte Leberfunktionsstörungen;

- Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Empfehlung FDA Kategorie C. Keine Sicherheitsinformationen. Nicht bewerben! Die Anwendung während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter den potenziellen Schaden für das Kind übersteigt. Informationen über das Eindringen in die Muttermilch sind nicht vorhanden. Bei der Behandlung sollte das Medikament aufhören zu stillen.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dosierung wird individuell abhängig von der Diagnose, dem Stadium der Erkrankung und den individuellen Indikatoren des Patienten bestimmt.

Das Medikament wird verabreicht subkutan.

Haarzell-Leukämie

Anfangsdosis: 3M IE subkutan, täglich, für 16-24 Wochen. Bei Intoleranz reduziert sich die Tagesdosis auf 1,5 Millionen IE und / oder reduzieren Sie die Häufigkeit der Verabreichung bis zu 3 mal pro Woche.

Erhaltungsdosis: 3M IE subkutan 3x wöchentlich. Bei Intoleranz reduziert sich die Dosis auf 1,5 Millionen IE 3x wöchentlich.

Dauer der Behandlung: Wenn es nach 6 Monaten eine positive Wirkung gibt, wird die Behandlung fortgesetzt, wenn sie nicht vorhanden ist, hören Sie auf. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 20 Monate.

Myelom-Krankheit

Anfangsdosis: 3 Millionen IE subkutan 3x wöchentlich.

Erhaltungsdosis: Je nach individueller Verträglichkeit kann die Dosis wöchentlich erhöht werden, um die maximal tolerierte Dosis zu erreichen (9-18 Millionen IE) 3x wöchentlich.

Dauer der Behandlung: Die Behandlung im Rahmen dieses Schemas wird für lange Zeit fortgeführt, ohne dass es zu einem Fortschreiten der Krankheit und schweren Intoleranz gegenüber dem Arzneimittel kommt.

Kutanes T-Zell-Lymphom (ab 18 Jahren)

Das Medikament kann bei Patienten mit progressivem kutanen T-Zell-Lymphom eine Wirkung haben, einschließlich refraktär zur traditionellen Therapie oder nicht geeignet für sein Verhalten.

Anfangsdosis: 3M IE beim Tag, subkutanschrittweise Erhöhung der Tagesdosis auf 18 Millionen IU in TagKi für 12 Wochen nach dem Schema: 1-3 Tage - 3 Millionen IU in TagKi, 4-6. Tag - 9 Millionen IU in Tag, 7-84 Tag - 18 Millionen IE beim Tag.

Erhaltungsdosis: die maximal tolerierte Dosis (aber nicht mehr als 18 Millionen IE) 3x wöchentlich subkutan.

Dauer der Behandlung: Die Dauer der Behandlung vor der Bewertung der Reaktion auf die Therapie sollte mindestens 8 sein Wochen, bevorzugter - 12 Wochen; Wenn es einen positiven Effekt gibt, wird die Behandlung fortgesetzt, wenn nicht, hören Sie auf. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 40 Monate. Bei Patienten, die positiv auf die Behandlung ansprechen, sollte die Behandlung mindestens 12 Monate fortgesetzt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Remission zu maximieren und die Wahrscheinlichkeit einer verlängerten Remission zu erhöhen.

Teilweise Remission wird in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung beobachtet, und abgeschlossen - innerhalb von 6 Monaten, obwohl manchmal, um die beste Wirkung zu erreichen erfordert 12 Monate der Therapie.

Chronische myeloische Leukämie (ab 18 Jahren)

Anfangsdosis: 3M IU in Tag mit einer allmählichen Zunahme der Dosis über 8-12 WocheFichte nach dem Schema: 1-3 Tage - 3 Millionen IU in Tag, 4-6. Tag - 6 Millionen IE beim Tag, 7-84-ten Tag - 9 Millionen IU in Tag.

Dauer der Behandlung: nicht weniger als 8 Wochenvorzugsweise 12 Wochen; Wenn eine Wirkung eintritt, wird die Therapie bis zum Erreichen einer vollständigen hämatologischen Remission fortgesetzt, jedoch nicht länger als 18 Monate. In Abwesenheit der Dynamik der hämatologischen Parameter wird die Therapie abgebrochen. Bei vollständiger hämatologischer Remission wird die Behandlung in einer Dosis von 9 Millionen fortgesetzt IU in Tag(optimale Dosis) oder 9 Millionen IE 3 Mal pro Woche (die minimale Dosis), bis die zytogenetische Remission so schnell wie möglich erreicht wird. Es gibt Beobachtungen von zytogenetischen Remissionen, die 2 Jahre nach Beginn der Behandlung andauern.

Wirksamkeit, Sicherheit und optimale Dosen des Arzneimittels für Kinder mit chronischer myeloischer Leukämie wurden nicht ermittelt.

Im Gegensatz zur zytotoxischen Chemotherapie kann Interferon alfa-2a zu einer stabilen zytogenetischen Remission führen, die länger als 40 Monate andauert.

Das Präparat in einigen Tagen verringert die Zahl der Blutplättchen, verringert die Frequenz der begleitenden thrombo-hämorrhagischen Komplikationen und besitzt das leukogene Potential nicht.

Thrombozytose im Zusammenhang mit myeloproliferativen Erkrankungen (außer chronische myeloische Leukämie)

Täglich: 1-3 Tage - 3 Millionen IE beim Tag4-30 Tage - 6 Millionen IE beim Tag.

Erhaltungsdosis: 1-3M IE 2-3 mal pro Woche. Jeder Patient sollte individuell die maximal tolerierte Dosis ausgewählt werden.

Non-Hodgkin-Lymphom niedrigen Grades

Als Erhaltungstherapie nach Standard-Chemotherapie (mit oder ohne Strahlentherapie): 3 Millionen IE subkutan 3 mal pro Woche für mindestens 12 Monate. Die Behandlung sollte so früh wie möglich mit der Verbesserung des Zustands des Patienten begonnen werden, in der Regel nach 4-6 WocheFichte nach Chemotherapie und Strahlentherapie. In Kombination mit traditionellen Chemotherapien (zum Beispiel mit einer Kombination von Cyclophosphamid, Prednisolon, Vincristin und Doxorubicin) - 6 Millionen IE/ m² vom 22. bis zum 26. Tag jedes 28-tägigen Zyklus. In diesem Fall kann das Medikament gleichzeitig mit einer Chemotherapie behandelt werden.

Bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, zusätzlich zur Chemotherapie (mit oder ohne Strahlentherapie) verlängert das Medikament das krankheitsfreie Überleben und das progressionsfreie Überleben.

Kaposi-Sarkom bei AIDS-Patienten

Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit Kaposi-Sarkom und AIDS positiv auf die Therapie ansprechen, wenn sie keine opportunistischen Infektionen, Symptome der B-Gruppe (Gewichtsverlust über 10 ° C bei 38 ° C ohne bekannte Infektionsherde, Nachtschweiß) aufweisen ), und die anfängliche Anzahl von T4-Lymphozyten übersteigt 200 Zellen in 1 & mgr; l.

Anfangsdosis (ab 18 Jahren): 3M IE beim Tag, täglich, mit einer allmählichen Zunahme der Dosis innerhalb von 10-12 Wochen bis zu 18 Millionen IU in Tagwenn möglich - bis zu 36 Millionen IU in TagKi nach dem Schema: 1-3 Tage - 3 Millionen IE beim TagKi, 4-6. Tag - 9 Millionen IU in TagKi, 7-9. Tag - 18 Millionen IU in Tag, 10-84 Tage - bis zu 36 Millionen IU in Tag (im Falle der Portabilität).

Erhaltungsdosis: in der maximal tolerierten Dosis 3 mal pro Woche, aber nicht mehr als 36 Millionen IU in Tag.

Dauer der Behandlung: Um die Reaktion auf die Behandlung zu bestimmen, dokumentieren Sie die Dynamik von Tumorveränderungen. Die Dauer der Behandlung vor der Auswertung der Reaktion auf die Therapie sollte mindestens 10 sein Wochenvorzugsweise 12 WocheFichte. Wenn es einen positiven Effekt gibt, wird die Therapie fortgesetzt, in Abwesenheit davon wird sie gestoppt. In der Regel beginnt der Effekt nach 3 Monaten der Behandlung zu erscheinen. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 20 Monate. Wenn es einen Effekt gibt, sollte die Behandlung fortgesetzt werden, bis der Tumor verschwindet.

Hinweis: Nach Absetzen der Therapie mit dem Medikament tritt häufig das Kaposi-Sarkom auf.

Häufiges Nierenzellkarzinom

Bei Patienten mit Tumorrezidiv oder Metastasen wurde der beste therapeutische Effekt bei der Verabreichung von großen Dosen von Interferon alfa-2a (36 Millionen) beobachtet IU in Tag) als Monotherapie oder moderate Dosen des Arzneimittels (18 Millionen IE 3 mal pro Woche) in Kombination mit Vinblastin, verglichen mit einer Monotherapie mit moderaten Dosen von Interferon alfa-2a dreimal pro Woche. Die Dauer der Reaktion und das Überleben mit Interferon Alpha-2a-Monotherapie und Kombinationstherapie mit Interferon Alpha-2a und Vinblastin sind ähnlich. Bei Patienten, die kleine Dosen des Arzneimittels erhalten (2 Millionen IE/ m² pro Tag), die Wirkung der Behandlung fehlte. Die Kombination von Interferon alpha-2a mit Vinblastin führt nur zu einer leichten Erhöhung der Häufigkeit von leichter bis mittelschwerer Leukopenie und Granulozytopenie im Vergleich zur Monotherapie.

a) Monotherapie Interferon alfa-2a

Anfangsdosis: 3M IHR beim Tag mit einer allmählichen Erhöhung der Dosis für 8-12 WocheFichte bis 18 Millionen IU in Tagund, wenn möglich, bis zu 36 Millionen IE beim Tag nach dem folgenden Schema: 1-3 Tage - 3 Millionen IU in Tag, 4-6. Tag - 9 Millionen IU in Tag, 7-9 Tage - 18 Millionen IU in Tagmit Verträglichkeit erhöht die Dosis am 10-84. Tag auf 36 Millionen IU in Tag.

Erhaltungsdosis: in der maximal tolerierten Dosis 3 mal pro Woche, aber nicht mehr als 36 Millionen IE beim Tag.

Dauer der Behandlung: nicht weniger als 8 WocheFichte, vorzugsweise nicht weniger als 12 Wochen. Wenn es einen Effekt gibt, wird die Therapie fortgesetzt, ohne Wirkung wird sie gestoppt. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 16 Monate.

b) UndNterferon alfa-2a + Vinblastin

In der ersten Woche wird das Medikament in einer Dosis von 3 Millionen verschrieben IE 3 mal pro Woche, in der zweiten Woche - 9 Millionen IE 3 mal pro Woche, dann - 18 Millionen IE 3 mal pro Woche (bei Intoleranz kann die Dosis auf 9 Millionen reduziert werden IE 3x wöchentlich). Während dieser Zeit Vinblastin vorstellen intravenös in einer Dosis von 0,1 mg / kg einmal alle 3 Wochen.

Dauer der Behandlung: nicht weniger als 3 Monate, maximal - bis zu 12 Monaten oder vor dem Beginn des Krankheitsverlaufs. Im Falle einer vollständigen Remission kann die Behandlung 3 Monate nach ihrem Beginn abgebrochen werden.

Metastasiertes Melanom

18M IE 3 Mal pro Woche oder bei der maximal tolerierten Dosis für 12 WocheFichte. Behandlungsdauer zur Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie - vorzugsweise - mindestens 12 Wochen. Wenn es eine Wirkung gibt, wird die Therapie fortgesetzt, in Ermangelung der Wirkung wird es gestoppt. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 24 Monate. Bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom führte die Behandlung mit dem Medikament zu einer objektiven Rückbildung von Tumoren der kutanen und viszeralen Lokalisation.

Melanom nach chirurgischer Resektion

Adjuvante Therapie mit kleinen Dosen des Medikaments verlängert die Dauer der Zeit ohne Wiederauftreten der Krankheit bei Patienten ohne Läsion von Lymphknoten und Fernmetastasen nach Resektion des Melanoms (Tumordicke mehr als 1,5 mm). Die Behandlung sollte spätestens am 6 Wochen nach der Operation. Dosis - 3 Millionen IE 3x wöchentlich.Behandlungsdauer beträgt 18 Monate.

Chronische Virushepatitis B

Normalerweise vergeben sie 4,5-9 Millionen IE subkutan 3 mal pro Woche für 4-6 Monate. Eine weitere Korrektur der Dosis erfolgt in Abhängigkeit von der Verträglichkeit des Arzneimittels. Wenn nach 3-4 Monaten keine Besserung festgestellt wird, sollte erwogen werden, die Therapie abzubrechen.

Kinder ab 3 Jahren. Das Medikament in einer Dosis von 7,5 Millionen IE/ m² sicher und effektiv.

Chronische Virushepatitis C

Die Wirksamkeit wird erhöht, wenn es in Kombination mit Ribavirin verschrieben wird. Interferon alfa-2a kann bei Unverträglichkeit und / oder Kontraindikationen gegen Ribavirin als Monotherapie verschrieben werden.

a) Kombinierte Therapie Interferon alfa-2a und Ribavirin

Kombinationstherapie mit Interferon Alpha-2a und Ribavirin zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C: 3 Millionen IE subkutan 3 mal pro Woche für mindestens 6 Monate.

Kombinationstherapie mit Interferon alfa-2a und Ribavirin für den Rückfall bei erwachsenen Patienten, bei denen eine vorangegangene Interferon-alpha-Monotherapie eine vorübergehende Wirkung hatte. Dosierungsschema: 4,5 Millionen IE 3 mal pro Woche für 6 Monate. Die Standardtherapiedauer für Patienten mit chronischer Hepatitis C hängt von den Anfangsmerkmalen des Patienten ab (zum Beispiel vom Genotyp des Virus) und beträgt 6-12 Monate.

b) Monotherapie Interferon alfa-2a

Das Medikament kann als Monotherapie für Intoleranz und / oder Kontraindikationen für Ribavirin verschrieben werden. 3-6 Millionen IE 3 mal pro Woche für 6-12 Monate. Wenn nach 3 Monaten der Behandlung das Niveau Alanin-Aminotransferase nicht normalisiert, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Mit Verträglichkeit und teilweise oder vollständige Reaktion auf Interferon Alpha-2a-Therapie, aber wenn die Krankheit nach ihrem Rückzug wiederkehrt, ist die Wirkung einer wiederholten Therapie mit dem Medikament bei der gleichen oder einer höheren Dosis möglich.

Genitalwarzen

1-3M IE 3x wöchentlich subkutan innerhalb von 1-2 Monaten.

Nebenwirkungen:

Aus dem Nervensystem: Schwindel, Depression, Nervosität, Schlafstörungen, Neuropathie, Krampfanfälle, zerebrale Durchblutungsstörungen, Sehstörungen, Verwirrtheit, Parästhesie, Tremor, ausgeprägte Benommenheit, Koma, ischämische Retinopathie.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Appetitverlust, Durchfall, leichte bis mäßige Bauchschmerzen, erhöhte Aktivität Alanin-Aminotransferasealkalische Phosphatase, Verstopfung, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, erhöhte Serum-Bilirubin-Konzentration, Blähungen, Rückfälle von Magengeschwüren und Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt.

Von der Seite des Harnsystems: erhöhte Konzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure im Blutplasma, Proteinurie.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Ödeme, Arrhythmien, Brustschmerzen, Husten, Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Thrombozytopenie, Blutdruckveränderungen, Zyanose, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Lungenödem, plötzlicher Herzstillstand, vorübergehende Leukopenie, vermindertes Hämoglobin und Hämatokrit.

Von der Haut: Hautausschlag, Alopezie, Juckreiz, trockene Haut und Schleimhäute.

Andere: grippeähnliches Syndrom, Nasenbluten, Rhinitis.

Überdosis:

Symptome: Die wiederholte Verabreichung großer Dosen von Interferon kann mit tiefer Lethargie, Lethargie, Erschöpfung und Koma einhergehen.

Behandlung: Solche Patienten sollten zur Beobachtung und geeigneten unterstützenden Aktivitäten ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Interaktion:

Alfa-Interferone können oxidative Stoffwechselprozesse stören und die Aktivität hepatischer mikrosomaler Enzyme des Cytochrom-P450-Systems reduzieren. Dies sollte bei der gleichzeitigen Ernennung berücksichtigt werden Medikamente, die auf diesem Weg metabolisiert werden. Eine Abnahme der Clearance von Theophyllin nach gleichzeitiger Gabe von alpha-Interferonen wird beschrieben.

Interferone können neurotoxische, hämatotoxische oder kardiotoxische Wirkungen von früher oder gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln verstärken. Interaktionen können nach der gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln der zentralen Handlung beobachtet werden.

Ribavirin - Eine teratogene Wirkung ist möglich. Die Kombination mit Ribavirin ist bei Schwangeren und Männern, deren Partner schwanger sind, kontraindiziert. Fruchtbare Frauen oder Männer, deren Partner zur Geburt fähig sind, sollten während der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament sollte unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung der relevanten Indikationen hat.

Eine angemessene Therapie der Grunderkrankung und Komplikationen ist nur möglich, wenn adäquate diagnostische und therapeutische Möglichkeiten bestehen.

Bei leichter und mäßiger Beeinträchtigung der Nieren-, Leber- oder Knochenmarkfunktion muss deren Funktionszustand sorgfältig überwacht werden.

Veränderungen der Leberfunktion. Die Veränderung der Aktivität von Transaminasen bei Hepatitis B weist üblicherweise auf eine Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten hin. Bei der Behandlung von Interferon-Alpha-Patienten mit chronischer Hepatitis mit Autoimmunerkrankungen in der Anamnese sollte Vorsicht geboten sein. Jeder Patient, der pathologische Veränderungen in funktionellen Leberproben bei der Behandlung des Medikaments hat, sollte sorgfältig überwacht und, wenn nötig, das Medikament abgebrochen werden.

Psychoneurologische Veränderungen. Bei Patienten, die Interferone erhalten, einschließlich und dieses Medikament kann schwere psychische Nebenwirkungen zeigen. Depressionen, Suizidgedanken und Suizide können bei Patienten mit oder ohne psychische Erkrankung in der Vorgeschichte auftreten. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung des Arzneimittels bei Patienten mit Depressionen in der Anamnese.Es wird empfohlen, Patienten, die das Medikament erhalten, genau zu beobachten, um Depressionen festzustellen. Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über die Möglichkeit der Entwicklung einer Depression informiert werden, und die Patienten sollten sofort den Arzt über irgendwelche Anzeichen einer Depression informieren; Im Falle der Entwicklung einer Depression ist eine Konsultation eines Psychiaters notwendig und eine Entscheidung darüber, ob die Therapie abgebrochen werden soll, ist notwendig.

Myelosuppression. Mit äußerster Vorsicht sollte das Medikament bei Patienten mit schwerer Myelosuppression angewendet werden, da das Medikament das Knochenmark senkt, was zu einem Abfall der Anzahl der Leukozyten (insbesondere Granulozyten), der Thrombozytenzahl und, seltener, der Hämoglobinwerte führt. Dies kann zu einem erhöhten Risiko von Infektionen oder Blutungen führen. Es ist notwendig, diese Veränderungen genau zu beobachten und Patienten mit detaillierten Blutuntersuchungen zu führen, bevor sie mit der Behandlung beginnen und regelmäßig in ihrem Prozess beginnen.

Infektionen. Fieber kann mit einem Influenza-ähnlichen Syndrom assoziiert sein, das oft bei einer Interferontherapie beobachtet wird. Bei persistierendem Fieber, insbesondere bei Patienten mit Neutropenie, sollte eine Infektion (bakteriell, viral, pilzartig) ausgeschlossen werden. Wenn schwere infektiöse Komplikationen auftreten, sollte Interferon abgesetzt und eine geeignete Therapie verordnet werden.

Ophthalmologische Veränderungen. Wie bei der Therapie mit anderen Interferonen wurde über Fälle von Retinopathie (Netzhautblutung, Baumwollexudate, Stauung des Sehnervs, zentrale Arterienthrombose und Netzhautvenen) und posteriorer ischämischer Neuropathie berichtet, die zu einem Verlust des Sehvermögens führen kann, bei der Interferon-alpha-2a-Therapie . Wenn Sie eine Beschwerde über eine Verschlechterung der Sehschärfe oder des Sehvermögens für diese Patienten haben, sollte eine ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden. Patienten mit Diabetes mellitus, arterieller Hypertonie vor Therapiebeginn sollten eine augenärztliche Untersuchung zur Feststellung der Pathologie des Augenhintergrundes durchführen. Die Therapie mit Interferon alpha-2a oder Interferon alfa-2a / Ribavirin sollte bei Verschlechterung oder Auftreten von Schilddrüsenerkrankungen abgesetzt werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen. Während der Therapie mit Interferonen einschließlich und Interferon alpha-2a, gibt es ernsthafte Reaktionen von Soforttyp-Hypersensitivität (Nesselsucht, Angioödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie). Wenn solche Reaktionen mit Interferon alpha-2a oder Interferon alfa-2a / Ribavirin-Therapie auftreten, wird die Therapie abgebrochen und entsprechende Medikamente sofort verordnet. Ein vorübergehender Ausschlag erfordert nicht den Rückzug der Therapie.

Veränderungen der endokrinen Organe. Selten auf dem Hintergrund der Therapie mit Interferon alpha-2a wird Hyperglykämie beobachtet. Bei Vorliegen von klinischen Symptomen einer Hyperglykämie sind eine Blutzuckermessung und eine entsprechende Überwachung erforderlich. Patienten mit Diabetes müssen möglicherweise die Dosis von Hypoglykämika anpassen.

Autoimmunerkrankungen. Während der Therapie mit Alpha-Interferonen wurden Fälle der Bildung verschiedener Autoantikörper aufgezeichnet. Klinische Manifestationen von Autoimmunkrankheiten bei Interferon-Therapie sind häufiger bei Patienten, die für die Entwicklung solcher Krankheiten prädisponiert sind.

Die Therapie mit Alpha-Interferonen ist selten mit dem Beginn oder der Exazerbation der Psoriasis assoziiert. Bei Patienten nach Transplantation (z. B. Niere oder Knochenmark) kann die medikamenteninduzierte Immunsuppression weniger wirksam sein, da Interferone eine stimulierende Wirkung auf das Immunsystem haben.

Es gibt keine direkten kardiotoxischen Wirkungen des Arzneimittels, aber es besteht die Möglichkeit, dass akute, selbstverlöschende toxische Wirkungen (z. B. Fieber, Schüttelfrost), die oft das Arzneimittel begleiten, eine Exazerbation bestehender Herzerkrankungen verursachen können.

Verschreiben Sie das Medikament Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, und Kinder unter 3 Jahren werden nicht empfohlen, weil es Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthält, was Berichten zufolge zu anhaltenden Störungen in der neuropsychischen und Multiorganversagen führen kann.

Präklinische Studie. Bei Rhesusaffen, denen Dosen verschrieben wurden, die viel höher waren als die für die Klinik empfohlenen, wurden vorübergehende Störungen des Menstruationszyklus beobachtet, einschließlich Verlängerung der Periode der Menstruation.

Anweisungen für den Umgang mit dem Medikament

Multi-Dosis-Patronen 18 Millionen IE in 0,6 ml sind für die Verwendung von nur einem Patienten vorgesehen. Sie werden nur im Spritzenstift verwendet. Für jede Injektion sollte eine neue sterile Nadel verwendet werden. Patronen mit dem Medikament sollten innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion verwendet werden. Nach jeder Injektion sollte der Spritzenstift mit der eingelegten Kartusche im Kühlschrank an einem dunklen Ort gelagert werden. Bei Bedarf kann der Spritzenstift mit der Kartusche jedoch bei Raumtemperatur (bis zu 25 ° C) bis zu 28 Tage gelagert werden .

Das Datum der ersten Verwendung der Kartusche sollte auf dem Aufkleber angegeben werden, der der Kartusche beiliegt, und mit dem Spritzenstift auf die Kartusche aufkleben.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, den Kraftverkehr und andere technische Geräte zu verwalten

Je nach Dosierungsschema und individueller Empfindlichkeit des Patienten kann das Medikament eine Auswirkung auf die Reaktionsgeschwindigkeit haben, was sich auf die Leistung bestimmter Operationen auswirkt, beispielsweise beim Fahren von Fahrzeugen, beim Arbeiten mit Maschinen und Mechanismen.

Anleitung

Interferon alfa-2a (Interferonum alpha-2a)