Roferon-A - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzInterferon alfa-2aInterferon alfa-2a

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Lösung

Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die subkutane Verabreichung.

Zusammensetzung:

Eine Injektionsspritze (0,5 ml) mit einer Lösung zur subkutanen Verabreichung enthält:

aktive Substanz: Interferon alfa-2a - 3 Millionen IE, 4,5 Millionen ME, 6 Millionen IE, 9 Millionen ME (entsprechend 11,1 μg, 16,7 μg, 22,2 μg, 33,3 μg);

Hilfsstoffe: Natriumchlorid - 3,605 mg, Ammoniumacetat - 0,385 mg, Benzylalkohol - 5,0 mg, Polysorbat 80 - 0,1 mg, Eisessig auf pH 5,0 (0,075-0,15 mg) oder Natriumhydroxid auf pH 5,0 (0-7,5 ug), Wasser für Injektionen bis zu 0,5 ml (ca. 492,75 mg).

Beschreibung:Transparente farblose oder leicht gelbliche Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP (medizinische immunbiologische Präparate) ist ein antivirales und Antitumormittel.

ATX: & nbsp;

L.03.A.B.04 Interferon alfa-2a

Pharmakodynamik:

Interferon alfa-2a ist ein hochgereinigtes Protein, das 165 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht von etwa 19.000 Dalton enthält. Es wird durch Technologie mit rekombinanter DNA unter Verwendung des gentechnischen Stammes E. coli erhalten, dessen DNA für die Synthese dieses menschlichen Proteins kodiert;

Roferon®-A hat eine antivirale Wirkung, induziert in den Zellen einen Zustand der Resistenz gegen virale Infektionen und moduliert die Reaktion des Immunsystems, um die Viren zu neutralisieren oder die infizierten Zellen zu zerstören. Roferon®-A hat eine antiproliferative Wirkung auf eine Anzahl von humanen Tumoren in vitro und unterdrückt das Wachstum einiger menschlicher Tumor-Xenotransplantate in athymischen Mäusen mit Nacktmutation.

Klinische Wirksamkeit

In humanen Tumorzellen, die mit Roferon®-A (in HT29-Zellen) behandelt wurden, ist die Synthese von DNA, RNA und Protein signifikant reduziert. Eine begrenzte Anzahl von humanen Tumorzellinien, die in vivo in Nacktmäusen mit Immunschwäche gezüchtet wurden, wurden auf ihre Empfindlichkeit gegenüber den Wirkungen der Herstellung von Roferon®-A getestet. In vivo antiproliferative Aktivität der Präparation Roferon ® A wurde an Tumoren wie Mukoid-Karzinom der Brustdrüse und Adenokarzinom des blinden und transversopharyngealen Darms, sowie der Prostata untersucht. Der Grad der antiproliferativen Aktivität variiert.

Roferon®-A führt zu einer klinisch signifikanten Tumorregression oder -stabilisierung: Erkrankung bei Patienten mit Haarzellleukämie und bei Patienten mit AIDS mit Kaposi-Sarkom. Roferon®-A ist auch für die Behandlung von Patienten mit Myelom wirksam. Roferon®-A wirkt bei Patienten mit fortschreitenden kutanen T-Zell-Lymphomen, die für die konventionelle Therapie unempfindlich oder ungeeignet sind. Roferon®-A ist wirksam bei Patienten mit Ph-positiver chronischer myeloischer Leukämie (XML). Roferon®-A führt bei 60% der Patienten im chronischen Stadium von XML zu einer hämatologischen Remission, unabhängig von der vorherigen Therapie. Bei zwei Drittel der untersuchten Patienten besteht noch 18 Monate nach Behandlungsbeginn eine vollständige hämatologische Remission. Im Gegensatz zur zytotoxischen Chemotherapie kann Interferon alfa-2a zu einer stabilen zytogenetischen Remission führen, die länger als 40 Monate andauert. Roferon®-A in Kombination mit intermittierenden Chemotherapiekursen erhöht das Gesamtüberleben und hemmt das Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu einer Chemotherapie.

Roferon®-A ist wirksam zur Behandlung von Thrombozytose bei CML und anderen myeloproliferativen Erkrankungen. Roferon®-A reduziert in wenigen Tagen die Anzahl der Thrombozyten, reduziert die Häufigkeit von begleitenden thrombohämorrhagischen Komplikationen und besitzt kein leukogenes Potential.

Bei Patienten mit niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom verlängert Roferon®-A zusätzlich zur Chemotherapie (mit oder ohne Strahlentherapie) das krankheitsfreie Überleben und das progressionsfreie Überleben.

Bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom wurde der beste therapeutische Effekt beobachtet, wenn Roferon®-A-Formulierungen (36 Millionen pro Tag ME) als Monotherapie oder moderate Roferon®-A-Dosierungen (18 Millionen ME 3 Mal pro Woche) in Kombination mit Vinblastin verabreicht wurden , verglichen mit der Monotherapie mit moderaten Dosen des Medikaments Roferon®-A 3 mal pro Woche. Patienten, die mit dem Monotherapiearzneimittel Roferon®-A in kleinen Dosen (2 Millionen IE / m2 pro Tag) behandelt wurden, zeigten keinen Behandlungseffekt. Kombinationspräparat Roferon®-A mit Vinblastin führt im Vergleich zur Monotherapie nur zu einem leichten Anstieg der Häufigkeit von leichter bis mittelschwerer Leukopenie und Granulozytopenie. Dauer der Reaktion und Überlebenszeit bei einer Medikamenten-Ionotherapie Roferon®-A und Kombinationstherapie Roferon®-A + Vinblastin sind ähnlich. Roferon®-A in Kombination mit Vinblastin ist im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie wirksamer im Überleben. Bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom führte die Behandlung mit Roferon®-A zu einer objektiven Tumorregression der kutanen und viszeralen Lokalisation.Außerdem verlängert Roferon®-A bei Patienten ohne Läsion von Lymphknoten und Fernmetastasen nach Resektion des Melanoms die Zeit ohne Rückfall der Erkrankung (Tumordicke> 1,5 mm).

Roferon®-A in Kombination mit Avastin als First-Line-Behandlung von Patienten mit einem gemeinsamen y- und / oder metastasierten Nierenzellkarzinom im Vergleich zur Kombination von Roferon®-A und Placebo erhöht signifikant das progressionsfreie Überleben (PFS) der Erkrankung und die objektive Rücklaufquote.

Verringerung der Dosis von Interferon alfa-2a ME 9 Millionen bis 6 Millionen, oder 3 ME 3 mal pro Woche, wenn in Kombination mit Avastin verwendet wurde, nicht die Wirksamkeit der kombinierten Therapie nach den Indikatoren ereignisfreies Überleben zu reduzieren (siehe. Auch Avastin verwenden Anleitung).

Roferon®-A ist wirksam zur Behandlung von Patienten mit nachgewiesener Hepatitis B (und ohne Anzeichen einer Leberdekompensation) mit Hepatitis B und C.

Roferon®-A ist wirksam zur Behandlung von Patienten mit Genitalwarzen.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung übersteigt die Bioverfügbarkeit 80%. Durch

nach subkutanen Dosen von 36 Millionen MICH maximale Konzentration im Serum (von 1250 bis 2320 pg / ml (Mittelwert 1730 pg / ml)) wurden im Durchschnitt nach 7,3 Stunden erreicht. Nach intramuskulären Dosen von 36 Millionen IE, die maximalen Konzentrationen im Serum (von 1500-2580 pg / ml (Durchschnitt, 2020 pg / ml)) wurden im Durchschnitt nach 3,8 Stunden erreicht.

Verteilung

Beim Menschen beträgt die Pharmakokinetik der Zubereitung von Roferon®-A in Dosen von 3 Millionen bis 198 Millionen MICH ist linear in der Natur. Nach intravenöser Infusion 36 Millionen MICH gesunden Probanden betrug das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand zwischen 0,22 und 0,75 l / kg (durchschnittlich

0,40 l / kg). Sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei Patienten mit disseminiertem Krebs gibt es große individuelle Schwankungen der Konzentration von Interferon alpha-2a im Serum.

Metabolismus und Ausscheidung

Der Hauptweg zur Entfernung von Interferon alfa ist Nierenkatabolismus. Der hepatische Metabolismus und die Ausscheidung mit der Galle stellen weniger bedeutsame Eliminationswege dar. Bei gesunden Personen beträgt die Halbwertszeit von Interferon alfa-2a nach intravenöser Infusion 36 Millionen MICH ist 3,7-8,5 Stunden (im Durchschnitt 5,1 Stunden) und die Gesamtclearance beträgt 2,14-3: 62 ml / min / kg (Durchschnitt 2,79 ml / min / kg).

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Nach einer einzigen intramuskulären Injektion von Interferon alfa-2a bei Patienten mit disseminiertem Krebs und chronischer Hepatitis B, sind die pharmakokinetischen Parameter ähnlich denen von gesunden Probanden.Nach einer Einzeldosis von bis zu 198 Millionen MICH ein dosisabhängiger Anstieg der Interferon-alfa-2a-Konzentrationen im Serum wird beobachtet. Die Verteilung oder Ausscheidung von Interferon alfa-2a, wenn es zweimal täglich verabreicht wird (0,5-36 Millionen MICH), einmal am Tag (1-54 Millionen MICH) oder 3 mal pro Woche (1-136 Millionen MICH) für bis zu 28 Tage nicht ändern.

Bei einigen Patienten mit disseminiertem Krebs führte die intramuskuläre Injektion von Interferon alfa-2a einmal oder mehrmals täglich für bis zu 28 Tage zu einem Anstieg der maximalen Serumkonzentrationen von 2-4-mal im Vergleich zu denen nach einer einzelnen Injektion. Die wiederholte Verabreichung gemäß einer der bisher untersuchten Dosierungsschemata änderte jedoch die Verteilungs- oder Eliminationsparameter der Zubereitung nicht.

Indikationen:

Neoplasmen des lymphatischen Systems und des Hämatopoiesesystems:

Haarzellenleukämie, Myelom, kutanes T-Zell-Lymphom, Ph- positive chronische myeloische Leukämie, Thrombozytose bei myeloproliferativen Erkrankungen, Non-Hodgkin-Lymphom niedrigen Grades (in Form einer adjuvanten Therapie zur Chemotherapie (mit / ohne Strahlentherapie)).

Solide Tumoren:

Kalosha-Sarkom bei AIDS-Patienten ohne anamnestische Hinweise auf opportunistische Infektionen, disseminiertes Nierenzellkarzinom, metastasiertes malignes Melanom, Melanom nach chirurgischer Resektion bei fehlender Lymphknotenbefall und Fernmetastasen.

Viruserkrankungen:

- chronisch aktive Hepatitis B bei Patienten mit viralen Replikationsmarkern, also positiv für HBV-DNA, DNA-Polymerase oder HBeAg und erhöhte Aktivität der Alanin-Aminotransferase (ALT) ohne Anzeichen einer hepatischen Dekompensation (Child-Pugh-Klasse A);

- chronische aktive Hepatitis C bei Erwachsenen mit Antikörpern gegen Hepatitis C Virus oder HCV RNA im Serum und erhöhte Aktivität der Alanin-Aminotransferase (ALT) ohne Anzeichen einer hepatischen Dekompensation (Child-Pugh-Klasse A); Bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C ist die optimale Kombination die Zubereitung von Roferon®-A und Ribavirin; Roferon®-A in Kombination mit Ribavirin ist indiziert als zuvor unbehandelte Patienten sowie für Patienten, die zuvor auf eine Interferon-alfa-Therapie ansprachen und nach Absetzen der Behandlung einen Rückfall erlitten hatten;

- Genitalwarzen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen rekombinantes Interferon alpha-2a oder eine beliebige Komponente des Arzneimittels.

Verfügbar oder übertragen schwere Herzkrankheit (es gibt keine Hinweise auf eine direkte kardiotoxische Wirkung des Medikaments, aber es ist wahrscheinlich, dass akute, selbstverlöschende toxische Effekte (zB Fieber, Schüttelfrost), oft begleitet von einer Behandlung mit Roferon-A, können bestehende Herzerkrankungen verschlimmern).

Schwere Verletzungen der Nieren, Leber, Myeloidkeim der Hämatopoese.

Krämpfe und / oder andere Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems.

Chronische Hepatitis mit schwerer Dekompensation.

Chronische Hepatitis bei Patienten, die Immunsuppressiva erhalten oder kürzlich erhalten haben, außer bei Kurzzeitbehandlung mit Steroiden.

Chronische myeloische Leukämie, wenn der Patient einen HLA-identischen Verwandten hat, und er wird in naher Zukunft eine allogene Knochenmarktransplantation haben oder haben. Kinder bis zu 3 Jahren (als Konservierungsmittel enthält Benzylalkohol, der Berichten zufolge zu anhaltenden Störungen der neuropsychiatrischen und multiorganischen Insuffizienz führen kann).

Schwangerschaft in Kombinationstherapie mit Ribavirin (siehe auch die medizinische Anleitung für Ribavirin).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Männer und Frauen, die mit Roferon®-A behandelt werden, sollten zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. In der Schwangerschaft sollte das Medikament nur verschrieben werden, wenn der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Obwohl Tierexperimente nicht auf eine Teratogenität des Medikaments hindeuten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Möglichkeit, dass sein Einsatz während der Schwangerschaft den Fetus schädigen kann. Wenn Rhesusmakaken im frühen und mittleren Stadium der Schwangerschaft Dosen verabreicht wurden, die viel höher waren als die für die Klinik empfohlenen, hatten sie eine Zunahme der Fehlgeburten. Benzylalkohol, der als Füllstoff enthalten ist, kann die Plazenta durchdringen. Wenn eine Lösung der Zubereitung von Roferon®-A unmittelbar vor der Entbindung oder durch Kaiserschnitt verschrieben wird, sollte man sich an die toxische Wirkung bei Frühgeborenen erinnern.

Schwangere Frauen sollten Roferon®-A nicht in Kombination mit Ribavirin anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Partner von Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Roferon®-A in Kombination mit Ribavirin behandelt werden, sollten zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe auch das Ribavirin-Anwendungshandbuch).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Roferon®-A in die Muttermilch übergeht. Die Frage des Stillens oder der Abschaffung der Droge sollte in Abhängigkeit von der Bedeutung der Behandlung für die Mutter entschieden werden.

Dosierung und Verabreichung:

Roferon®-A wird subkutan (sc) verabreicht.

Haarzell-Leukämie

Anfangsdosis: 3M MICH, täglich, für 16-24 Wochen. Bei Intoleranz reduziert sich die Tagesdosis auf 1,5 Millionen MICH und / oder reduzieren Sie die Häufigkeit der Verabreichung bis zu dreimal pro Woche.

Erhaltungsdosis: 3M MICH 3x wöchentlich. Bei Intoleranz reduziert sich die Dosis auf 1,5 Millionen MICH 3x wöchentlich.

Dauer der Behandlung: in Ermangelung einer positiven Wirkung nach 6 Monaten. Die Therapie wird gestoppt, und wenn es einen Effekt gibt, wird die Therapie fortgesetzt. Die maximale Behandlungsdauer betrug 20 Monate.

Myelom-Krankheit

Anfangsdosis: 3M MICH 3x wöchentlich.

Erhaltungsdosis: Je nach individueller Verträglichkeit kann die Dosis wöchentlich erhöht werden, um die maximal tolerierte Dosis zu erreichen (9-18 Millionen) MICH) 3x wöchentlich.

Dauer der Behandlung: Die Behandlung im Rahmen dieses Schemas wird für lange Zeit fortgeführt, ohne dass es zu einem Fortschreiten der Krankheit und schweren Intoleranz gegenüber dem Arzneimittel kommt.

Kutanes T-Zell-Lymphom (KTKL) (ab 18 Jahren)

Anfangsdosis: 3 Millionen IU / Tag, schrittweise Erhöhung der Dosis auf 18 Millionen IE / Tag für 12 Wochen nach dem Schema:

1-3 Tage - 3 Millionen IU / Sug täglich;

4-6 Tage - 9 Millionen IE / Tag, täglich;

7-84 Tage - 18 Millionen IU / Sug täglich.

Erhaltungsdosis: die maximal tolerierte Dosis (aber nicht mehr als 18 Millionen MICH), 3x wöchentlich;

Dauer der Behandlung: die Dauer der Behandlung vor der Bewertung der Reaktion auf die Therapie sollte mindestens 8 Wochen, vorzugsweise 12 Wochen betragen; Wenn es einen positiven Effekt gibt, wird die Behandlung fortgesetzt, wenn nicht, hören Sie auf. Die maximale Behandlungsdauer betrug 40 Monate. Bei Patienten, die positiv auf die Behandlung ansprechen, sollte die Behandlung mindestens 12 Monate lang fortgesetzt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Remission zu maximieren und die Wahrscheinlichkeit einer verlängerten Remission zu erhöhen.

Teilweise Remission wird in der Regel innerhalb von 3 Monaten beobachtet. Behandlung und die volle - innerhalb

6 Monate, obwohl es manchmal 12 Monate dauert, um die beste Wirkung zu erzielen. Therapie.

Chronische myeloische Leukämie

Thrombozytose im Zusammenhang mit chronischer myeloischer Leukämie (ab 18 Jahren)

Anfangsdosis: 3 Millionen IE / Tag mit einer allmählichen Erhöhung der Dosis auf 9 Millionen MICH / Tag für 8-12 Wochen nach dem Schema:

Tag 1-3 - 3 Millionen IE / Tag, täglich;

4-6 Tage - 6 Millionen IE / Tag, täglich;

7-84 Tage - 9 Millionen IE / Tag, täglich.

Dauer der Behandlung: nicht weniger als 8 Wochen, vorzugsweise 12 Wochen; Wenn eine Wirkung besteht, wird die Therapie bis zur vollständigen hämatologischen Remission fortgesetzt, jedoch nicht länger als 18 Monate. In Abwesenheit der Dynamik der hämatologischen Parameter wird die Therapie abgebrochen. Bei vollständiger hämatologischer Remission wird die Behandlung mit einer Dosis von 9 Millionen IE / Tag (optimale Dosis) täglich oder 9 Millionen fortgesetzt MICH 3 mal pro Woche (min.für), bis eine zytogenetische Remission so schnell wie möglich erreicht wird. Es gibt Beobachtungen von zytogenetischen Remissionen, die 2 Jahre nach Beginn der Behandlung andauern. Wirksamkeit, Sicherheit und optimale Dosierung des Präparats Roferon®-A für Kinder mit XML nicht installiert.

Thrombozytose, assoziiert mit myeloproliferativen Erkrankungen (außer chronischer myeloischer Leukämie)

Tag 1-3 - 3 Millionen IE / Tag, täglich;

4-30 Tage - 6 Millionen IE / Tag, täglich.

Um die Anzahl der Thrombozyten zu erhalten Normalerweise ist es normalerweise ausreichend und gut

die Dosis beträgt 1-3 Millionen IE / Tag, 2-3 mal pro Woche. Jeder Patient sollte individuell die maximal tolerierte Dosis ausgewählt werden.

Non-Hodgkin-Lymphom niedrigen Grades

Als Erhaltungstherapie nach Standard-Chemotherapie (mit Strahlung

Therapie oder ohne es): 3 Millionen MICH 3 mal pro Woche für mindestens 12 Monate.Die Behandlung sollte so früh wie möglich mit einer Verbesserung des Zustands des Patienten begonnen werden, normalerweise in 4-6 Wochen nach Chemotherapie und Strahlentherapie. In Kombination mit traditionellen Chemotherapien (zum Beispiel mit einer Kombination von Cyclophosphamid, Prednisolon, Vincristin und Doxorubicin) - 6 Millionen IE / m² vom 22. bis zum 26. Tag jedes 28-tägigen Zyklus. In diesem Fall kann die Behandlung mit Roferon ® A gleichzeitig mit der Chemotherapie begonnen werden.

Kaposi-Sarkom bei Patienten mit AIDS

Roferon®-A ist indiziert zur Behandlung des Kaposi-Sarkoms bei AIDS-Patienten ohne anamnestische Hinweise auf opportunistische Infektionen.

Anfangsdosis (ab 18 Jahren): 3 Millionen IE / Tag, täglich, mit einem allmählichen Anstieg der Dosis für 10-12 Wochen auf 18 Millionen IE / Tag, täglich, wenn möglich - bis zu 36 Millionen IE / Tag, täglich, nach dem Schema:

1-3 Tage - 3 Millionen IE / Tag, täglich,

4-6 Tage - 9 Millionen IE / Tag, täglich,

7-9 Tag -18 Millionen IE / Tag, täglich,

bei Verträglichkeit: 10-84 Tage - bis zu 36 Millionen IE / Tag, täglich.

Erhaltungsdosis: die maximal tolerierte Dosis, aber nicht mehr als 36 Millionen MICH, 3x wöchentlich.

Dauer der Behandlung: Um die Reaktion auf die Behandlung zu bestimmen, dokumentieren Sie die Dynamik von Tumorveränderungen. Die Dauer der Behandlung vor der Bewertung der Reaktion auf die Therapie sollte sein nicht weniger als 10 Wochen, vorzugsweise 12 Wochen. Wenn es einen positiven Effekt gibt, wird die Therapie fortgesetzt, in Abwesenheit davon wird sie gestoppt. Normalerweise beginnt der Effekt nach 3 Monaten zu erscheinen. Die maximale Behandlungsdauer betrug 20 Monate. Wenn es einen Effekt gibt, sollte die Behandlung fortgesetzt werden bis der Tumor verschwindet.

Hinweis: Nach Absetzen der Therapie mit Roferon®-A kommt das Kaposi-Sarkom erneut vor.

Häufiges Nierenzellkarzinom

ein) Monotherapie mit Roferon®-A

Anfangsdosis: 3 Millionen IU / Tag mit einer allmählichen Erhöhung der Dosis für 8-12 Wochen auf 18 Millionen IE / Tag und wenn möglich - bis zu 36 Millionen IE / Tag wie folgt:

Tag 1-3 - 3 Millionen IE / Tag, täglich;

4-6 Tage - 9 Millionen IE / Tag, täglich;

7-9 Tag -18 Millionen IE / Tag, täglich;

mit Verträglichkeit Erhöhung der Dosis um 10-84 Tage auf 36 Millionen IE / Tag, täglich.

Unterstützende Dosis: bei der maximal tolerierten Dosis, aber nicht über 36 Million ME 3 wöchentlich.

Dauer der Behandlung: nicht weniger als 8 Wochen, vorzugsweise nicht weniger als 12 Wochen.

Wenn es einen Effekt gibt, wird die Therapie fortgesetzt, ohne Wirkung wird sie gestoppt. Die maximale Behandlungsdauer betrug 16 Monate.

b) Roferon®-A + Vinblastin

In der ersten Woche wird Roferon®-A in einer Dosis von 3 Millionen verabreicht MICH 3 mal pro Woche, in der zweiten nicht

div - 9 Millionen MICH 3 Mal pro Woche, dann -18 Millionen MICH 3 mal pro Woche (bei Intoleranz kann die Dosis auf 9 Millionen reduziert werden MICH 3x wöchentlich). Während dieser Zeit Vinblastin wird intravenös gemäß der Gebrauchsanweisung des Arzneimittels in einer Dosis von 0,1 mg / kg einmal alle 3 Wochen verabreicht.

Dauer der Behandlung: nicht weniger als 3 Monate, maximal - bis zu 12 Monaten. oder vor dem Beginn des Fortschreitens der Krankheit. Im Falle einer vollständigen Remission kann die Behandlung nach 3 Monaten beendet werden. nach seinem Beginn.

beim) Roferon®-A + Avastin (Bevacizumab)

9M MICH 3 mal pro Woche, bis zu 12 Monaten. oder vor dem Beginn des Fortschreitens der Krankheit. Die Behandlung kann beginnen mit einer Dosis von 3 oder 6 Millionen MICH und allmählich auf 9 Millionen steigen MICH (empfohlene Dosis) für die ersten 2 Wochen (bei Intoleranz kann die Dosis auf 3 Millionen reduziert werden MICH 3x wöchentlich).

Roferon®-A wird nach Infusion von Avastin (am selben Tag oder an Tag 2-3) verabreicht (siehe auch Gebrauchsanweisung von Avastin).

Metastasiertes Melanom

18M MEUSE einmal wöchentlich oder in der maximal verträglichen Dosis für mindestens 12 Wochen. Behandlungsdauer zur Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie - vorzugsweise - mindestens 12 Wochen. Wenn es einen Effekt gibt, wird die Therapie fortgesetzt, ohne Wirkung wird sie gestoppt. Die maximale Behandlungsdauer betrug 24 Monate.

Melanom nach chirurgischer Resektion

Adjuvante Therapie mit kleinen Dosen des Medikaments Roferon®-A erhöht die Dauer der Zeit ohne Wiederauftreten der Krankheit bei Patienten ohne Läsion von Lymphknoten und Fernmetastasen nach Resektion von Melanomen (Tumordicke> 1,5 mm). Die Behandlung sollte spätestens 6 Wochen nach der Operation begonnen werden. Dosis: 3 Millionen MICH 3 mal pro

eine Woche. Dauer der Behandlung - 18 Monate.

Chronische aktive Virushepatitis B

Normalerweise ernennen 4. 5-9 Millionen MICH 3 mal pro Woche für 4-6 Monate. Eine weitere Korrektur der Dosis erfolgt in Abhängigkeit von der Verträglichkeit des Arzneimittels. Wenn nach 3-4 Monaten. Eine Verbesserung wird nicht beobachtet, es sollte in Erwägung gezogen werden, die Therapie abzubrechen.

Kinder ab 3 Jahren: Roferon®-A in einer Dosis von 7,5 Millionen IE / m² sicher und effektiv.

Chronische Virushepatitis C

Die Wirksamkeit von Interferon alfa-2a erhöht sich, wenn es in Kombination mit Ribavirin verschrieben wird. Roferon®-A kann als Monotherapie gegen Intoleranz und / oder gegen Ribavirin verschrieben werden.

a) Kombinationstherapie mit Roferon®-A und Ribavirin

Kombinationstherapie mit Roferon®-A und Ribavirin bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C: 3 Millionen MICH 3 mal pro Woche für 6 Monate. Das Dosierungsschema von Ribavirin: siehe oben und die Anweisungen für die medizinische Verwendung von Ribavirin.

Kombinationstherapie mit Roferon®-A und Ribavirin für den Rückfall der chronischen Hepatitis C: 4,5 Millionen MICH 3 mal pro Woche für 6 Monate.Die Standardtherapiedauer: Patienten mit chronischer Hepatitis C sind abhängig von den Ausgangsmerkmalen des Patienten (zum Beispiel dem Genotyp des Virus) und sind 6-12 Monate alt.

Dosierungsschema von Ribavirin: geeignete Anweisungen für die medizinische Verwendung von Ribavirin.

b) Monotherapie mit Roferon®-A 3-6 Millionen MICH 3 mal pro Woche für 6-12 Monate. Wenn nach 3 Monaten. Behandlungsniveau von ALT ist nicht normalisiert, sollte die Therapie abgebrochen werden. Bei Verträglichkeit und einem teilweisen oder vollständigen Ansprechen auf die Behandlung mit Roferon®-A, jedoch mit einem Rückfall nach Absetzen, ist die Wirkung einer wiederholten Behandlung mit Roferon®-A bei gleicher oder höherer Dosis möglich.

Genitalwarzen

1-3M MICH 3 mal pro Woche für 1-2 Monate.

Vorsichtsmaßnahmen

Roferon®-A sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung entsprechend den entsprechenden Indikationen verabreicht werden.

Angemessene Therapie: Die Grunderkrankung und Komplikationen sind nur möglich, wenn vorhanden

angemessene diagnostische und therapeutische Fähigkeiten.

Bei leichter und mäßiger Beeinträchtigung der Nieren-, Leber- oder Knochenmarkfunktion muss deren Funktionszustand sorgfältig überwacht werden.

Veränderungen der Leberfunktion. Bei der Behandlung von Interferon-alpha-Patienten mit chronischer Hepatitis mit Autoimmunkrankheiten in der Anamnese sollte sorgfältig vorgegangen werden.Jeder Patient, der pathologische Veränderungen in funktionellen Leberproben während der Behandlung mit Roferon®-A-Arzneimittel hat, sollte sorgfältig überwacht und, falls erforderlich, abgeschafft werden. Bei der Behandlung von Alpha-Interferonen wurden in seltenen Fällen schwere Verletzungen der Leberfunktion und Leberversagen beobachtet. Psychoneurologische Veränderungen. Bei Patienten, die Interferone einschließlich Roferon®-A erhalten, können schwere psychiatrische Nebenwirkungen auftreten. Depression,

Selbstmordgedanken und Suizid können bei Patienten mit einer psychischen Erkrankung in der Anamnese und ohne diese auftreten. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung des Medikaments Roferon®-A bei Patienten mit dAnstrengung beim Anamnese. Es wird empfohlen, Patienten, die mit Roferon®-A behandelt werden, engmaschig zu überwachen, um eine Depression festzustellen. Vor Beginn der Behandlung sollten Patienten über die Möglichkeit der Entwicklung von Depressionen und Patienten informiert werden sollte den Arzt sofort über jede Indikation informieren Depression; beim Im Falle einer Depression, psychiatrische Beratung und Entscheidung Problem über die Zweckmäßigkeit der Abschaffung der Therapie.

Myelosuppression. Mit äußerster Vorsicht sollte Roferon ®-A bei Patienten mit schwerer Myelosuppression angewendet werden, da Interferon alfa unterdrückt das Knochenmark, was zu einem Abfall der Anzahl der Leukozyten (insbesondere Granulozyten), der Anzahl der Blutplättchen und, seltener, des Hämoglobinspiegels führt. Dies kann zu einem erhöhten Risiko von Infektionen oder Blutungen führen. Es ist notwendig, diese Änderungen genau zu überwachen und verbringen Patienten mit detaillierten Blutuntersuchungen vor Beginn der Behandlung mit Roferon®-A und regelmäßig in seinem Prozess.

Infektionen. Fieber kann mit einem Influenza-ähnlichen Syndrom assoziiert sein, das oft bei einer Interferontherapie beobachtet wird. Bei persistierendem Fieber, insbesondere bei Patienten mit Neutropenie, sollte eine Infektion ausgeschlossen werden. Vor dem Hintergrund der Interferon-alpha-Therapie, einschließlich Roferon®-A, wurden Fälle schwerer Infektionen (bakteriell, viral, pilzartig) berichtet. Wenn schwere infektiöse Komplikationen auftreten, sollte Interferon abgesetzt und eine geeignete Therapie verordnet werden.

Ophthalmologische Veränderungen. Ebenso gut wie während der Behandlung mit anderen Interferonen, mit der Behandlung mit Roferon®-A, Fälle von Retinopathie (kpoimretinale Effusionen, geschwollene Exsudate, Schwellung der Sehnervendisse, zentrale Arterienthrombose und Netzhautvenen) und posteriore ischämische Neuropathie, die zum Verlust des Sehvermögens führen kann. Wenn Sie eine Beschwerde über eine Verschlechterung der Sehschärfe oder des Sehvermögens für diese Patienten haben, sollte eine ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden. Patienten mit Diabetes mellitus, arterieller Hypertonie vor Therapiebeginn sollten eine augenärztliche Untersuchung zur Feststellung der Pathologie des Augenhintergrundes durchführen. Die Behandlung mit Roferon®-A oder Roferon-A / Ribavirin sollte abgesetzt werden, wenn sich die ophthalmologischen Bedingungen verschlechtern oder auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen. Während der Therapie mit Interferonen, einschließlich interFeron Alpha-2a, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen von sofortigen Typ (Nesselsucht, Angioödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie). Wenn solche Reaktionen mit der Behandlung mit Roferon®-A oder Roferon-A / Ribavirin auftreten, wird die Therapie abgebrochen und die entsprechende Medikation sofort verordnet. Ein vorübergehender Ausschlag erfordert nicht den Rückzug der Therapie.

Veränderungen der endokrinen Organe. Selten vor dem Hintergrund der Therapie mit dem Medikament Roferon ® A beobachtet Hyperglykämie. Bei Vorliegen von klinischen Symptomen einer Hyperglykämie sind eine Blutzuckermessung und eine entsprechende Überwachung erforderlich. Patienten mit Diabetes mellitus benötigen möglicherweise: Korrektur der Dosis von hypoglykämischen Medikamenten.

Interferon-Alpha-Therapie ist selten mit dem Beginn oder der Verschlimmerung von Psoriasis verbunden. Bei Patienten nach Transplantation (z. B. Niere oder Knochenmark) kann die medikamenteninduzierte Immunsuppression weniger wirksam sein, da Interferone eine stimulierende Wirkung auf das Immunsystem haben. Wie bei der Verwendung von anderen Alpha-Interferonen hatten Patienten, die Roferon ® A erhielten, Fälle von Transplantatabstoßung.

Bei Durchführung einer Kombinationstherapie mit Ribavirin - siehe auch Vorsichtsmaßnahmen für Ribavirin.

Nebenwirkungen:

Die folgenden Daten zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels basieren auf der Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit verschiedenen malignen Erkrankungen, die häufig auf eine vorangegangene Behandlung refraktär waren und sich in den späten Stadien befanden, sowie Patienten mit chronischer Hepatitis B und chronischer Hepatitis C.

Klinische Forschungen

Häufige Symptome Oft - Influenza-like-Syndrom (Lethargie, Fieber, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Muskel- und Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen und Schwitzen), Gewichtsverlust. Diese akuten Nebenwirkungen werden bei gleichzeitiger Verabreichung von Paracetamol und ihrem Schweregrad während der Behandlung oder wenn die Dosis des Medikaments Roferon®-A tendenziell abnimmt, geschwächt oder eliminiert, obwohl eine fortgesetzte Therapie Schläfrigkeit, Schwäche und Lethargie verursachen kann.

Magen-Darmtrakt. Oft - etwa zwei Drittel der Krebspatienten - Anorexie, halb Übelkeit. Nicht selten - das Erbrechen, das Gefühl der Veränderung des Geschmackstrockener Mund, Durchfall sowie leichte oder mäßige Schmerzen im Bauchbereich. Selten - Verstopfung, Blähungen, erhöhte Peristaltik und Sodbrennen, Exazerbation von Magengeschwüren, gastrointestinale Blutungen, nicht lebensbedrohlich, Pankreatitis.

Veränderungen der Leberfunktion. Manchmal - eine Erhöhung der Konzentration von AlAT, alkalischer Phosphatase, LDH und Bilirubin, die in der Regel keine Dosisanpassung erfordern. Selten - eine Änderung in der Aktivität von Transaminasen in Hepatitis B zeigt in der Regel eine Verbesserung des klinischen Zustandes des Patienten.

Zentrales Nervensystem. Manchmal: - systemische und nicht-systemische Schwindel, Verschlechterung der geistigen Verfassung, Vergesslichkeit, Depression, Benommenheit, Verwirrung, Verhaltensstörungen (Angstzustände, Nervosität) und Schlafstörungen. Selten - schwere Schläfrigkeit, Krämpfe, Koma, zerebrale Durchblutungsstörungen, vorübergehende Impotenz sowie Selbstmordgedanken, Suizidversuche und Suizid (suizidales Verhalten).

Körper der Vision. Manchmal - Sehstörungen. Selten ist ischämische Retinopathie. Sehr selten - Retinopathie, einschließlich Blutungen in der Netzhaut und Baumwolle Exsudate, Ödem der Sehnervscheibe, Zentralvenenthrombose und Netzhautarterie, hintere ischämische Neuropathie.

Periphäres Nervensystem. Manchmal - Parästhesien, Taubheit der Extremitäten, Neuropathie, Juckreiz und Zittern.

Herz-Kreislauf- und Atmungssystem. Ziemlich oft - etwa ein Fünftel der Krebspatienten - vorübergehende arterielle Hypo- und Hypertonie, Ödeme, Zyanose, Arrhythmien, Herzklopfen und Schmerzen im Brustkorb. Rarely - Husten und geringe Atemnot, Lungenödem, Lungenentzündung, Herzinsuffizienz, Herzstillstand und Atemstillstand, Myokardinfarkt. Bei Patienten mit Hepatitis B sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen sehr selten.

Haut, ihre Anhänge und Schleimhäute. Ziemlich oft - bei einem Fünftel der Patienten - leichter oder mäßiger Haarausfall, reversibel nach Absetzen der Behandlung. Intensiver Haarausfall kann mehrere Wochen anhalten. Selten - Verschlimmerung von Herpesausschlägen auf den Lippen, Hautausschlag, Juckreiz, trockene Haut und Schleimhäute, Ausfluss aus der Nase und Nasenbluten.

Nieren und Harnwege. Selten, Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen (hauptsächlich bei Krebspatienten mit Risikofaktoren wie Nierenerkrankungen und / oder gleichzeitige Behandlung mit nephrotoxischen Medikamenten), Elektrolytstörungen, insbesondere bei Anorexie oder Dehydrierung, Proteinurie, eine Erhöhung des Gehalts an zellulären Elementen in Urinsediment, eine Erhöhung des Harnstoffgehalts, sowie Kreatinin und Harnsäure im Blutserum.

Das Hämatopoiesesystem. Ziemlich oft - vorübergehende Leukopenie (selten erforderlich

Dosisreduktion), bei Patienten im Stadium der Myelosuppression - Thrombozytopenie, eine Abnahme des Hämoglobinspiegels. Manchmal - Thrombozytopenie bei Patienten ohne Myelosuppression. Selten - eine Abnahme des Hämoglobin- und Hämatokritspiegels. Die Rückkehr von schweren hämatologischen Anomalien auf das Grundniveau wurde üblicherweise 7-10 Tage nach Absetzen der Behandlung mit Roferon®-A beobachtet. Sehr selten, ideopathische thrombozytopenische Purpura.

Andere. Selten - Hyperglykämie, Diabetes mellitus, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich sehr selten - Nekrose, Autoimmunpathologie (Vaskulitis, Arthritis, hämolytische Anämie, Schilddrüsenfunktionsstörung, Lupus-ähnliches Syndrom). Sehr selten - asymptomatische Hypokalzämie, Sarkoidose, Hypertriglyceridämie / Hyperlipidämie.

In seltenen Fällen ist die Interferon-alfa-Therapie einschließlich Roferon®-A in Kombination mit Ribavirin mit Panzytopenie assoziiert; sehr selten - mit aplastischer Anämie

Antikörper gegen Interferon. Bei einigen Patienten können nach Verabreichung von Präparaten, die ein homologes Protein enthalten, neutralisierende aktive Protein-Antikörper gebildet werden. Daher ist es wahrscheinlich, dass ein bestimmter Teil der Patienten Antikörper gegen alle natürlichen und rekombinanten Interferone aufweist. Bei einigen Erkrankungen (Krebs, systemischer Lupus erythematodes, Gürtelrose) können Antikörper gegen menschliches Leukozyten-Interferon spontan bei Patienten auftreten, die zuvor noch keine Interferone erhalten haben. Anzeichen, dass das Vorhandensein solcher Antikörper die Reaktion des Patienten auf Roferon®-A beeinträchtigen kann, sind für keine der klinischen Indikationen verfügbar.

Bei kombinierter Therapie mit Ribavirin - siehe auch die Nebenwirkungen von Ribavirin.

Präklinische Studie. Bei Rhesusaffen, denen Dosen verschrieben wurden, die viel höher waren als die für die Klinik empfohlenen, wurden vorübergehende Störungen des Menstruationszyklus, einschließlich einer Verlängerung der Menstruation, beobachtet.

Postmarketing Überwachung

Wie bei der Verwendung anderer Alpha-Interferone hatten Patienten, die Roferon®-A erhielten, Fälle von Transplantatabstoßung.

Überdosis:Es gibt keine Berichte über eine Überdosierung, jedoch kann die wiederholte Verabreichung von großen Dosen von Interferon von tiefer Lethargie, Lethargie, Erschöpfung und Koma begleitet sein. Solche Patienten sollten zur Beobachtung und geeigneten unterstützenden Aktivitäten ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Interaktion:

Alpha-Interferone können oxidative metabolische Prozesse stören und die Aktivität hepatischer mikrosomaler Enzyme des Cytochrom-P450-Systems reduzieren. Dies sollte bei der Verschreibung von Arzneimitteln, die auf diesem Weg metabolisiert werden, berücksichtigt werden. Die Verringerung der Clearance von Theophyllin nach der gleichzeitigen Verabreichung von alpha-Interferonen wird beschrieben.

Interferone können neurotoxische, hämatotoxische oder kardiotoxische Wirkungen von früher oder gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln verstärken. Die Interaktionen können nach der gleichzeitigen Verordnung der Präparate der zentralen Handlung beobachtet werden. Bei kombinierter Therapie mit Ribavirin - siehe auch Interaktionen für Ribavirin.

Avastin (Bevacizumab) hat keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Interferon alfa-2a.

Spezielle Anweisungen:

In den Krankenakten des Patienten sollte der Handelsname des Arzneimittels angegeben werden. Der Ersatz des Arzneimittels Roferon®-A durch ein biologisches Arzneimittel bedarf der Zustimmung des behandelnden Arztes. Die Informationen in diesem Handbuch gelten nur für die Herstellung von Roferon®-A.

Roferon®-A sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung entsprechend den entsprechenden Indikationen verabreicht werden. Eine angemessene Therapie der Grunderkrankung und Komplikationen ist nur möglich, wenn adäquate diagnostische und therapeutische Möglichkeiten bestehen.

Bei leichter und mäßiger Beeinträchtigung der Nieren-, Leber- oder Knochenmarkfunktion muss deren Funktionszustand sorgfältig überwacht werden.

Veränderungen der Leberfunktion. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis mit Autoimmunerkrankungen sollte bei Interferon alfa Vorsicht geboten sein Anamnese. Jeder Patient, der pathologische Veränderungen in den funktionellen Leberproben während der Behandlung mit Roferon®-A-Arzneimittel hat, sollte sorgfältig überwacht und, falls erforderlich, das Medikament abgeschafft werden. Bei der Behandlung von Alpha-Interferonen wurden in seltenen Fällen schwere Verletzungen der Leberfunktion und Leberversagen beobachtet.

Bei Patienten mit chronischer aktiver Hepatitis B, die ebenfalls mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, würde Roferon®-A als ineffektiv angesehen werden.

Psychoneurologische Veränderungen. Bei Patienten, die Interferone einschließlich Roferon®-A erhalten, können schwere psychiatrische Nebenwirkungen auftreten. Depressionen, Suizidgedanken und Suizide können bei Patienten mit oder ohne psychische Erkrankung in der Vorgeschichte auftreten. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung des Medikaments Roferon®-A bei Patienten mit Depressionen in der Anamnese. Es wird empfohlen, Patienten, die mit Roferon®-A behandelt werden, engmaschig zu überwachen, um eine Depression festzustellen. Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über die Möglichkeit der Entwicklung einer Depression informiert werden, und die Patienten sollten sofort den Arzt über irgendwelche Anzeichen einer Depression informieren; Im Falle der Entwicklung einer Depression ist eine Konsultation eines Psychiaters notwendig und eine Entscheidung darüber, ob die Therapie abgebrochen werden soll, ist notwendig.

Myelosuppression. Mit äußerster Vorsicht sollten Sie Roferon®-A bei Patienten mit schwerer Myelosuppression anwenden, da Interferon alfa unterdrückt das Knochenmark und verursacht eine Abnahme der Anzahl der Leukozyten (insbesondere Granulozyten), der Anzahl der Thrombozyten und seltener des Hämoglobins. Dies kann zu einem erhöhten Risiko von Infektionen oder Blutungen führen. Es ist notwendig, diese Veränderungen genau zu beobachten und die Patienten vor Beginn der Behandlung mit Roferon®-A und regelmäßig in diesem Verfahren mit detaillierten Blutuntersuchungen zu versorgen.

Ophthalmologische Veränderungen. Wie bei der Therapie anderer Interferone, bei der Behandlung des Medikaments Roferon®-A registriert Fälle von Retinopathie (Netzhautblutungen, Watteexudate, Papillenödem, Thrombose, zentrale Netzhautarterien und Venen) und hintere ischämische Neuropathie, die zu Sehverlust führen kann. Wenn Sie eine Beschwerde über eine Verschlechterung der Sehschärfe oder des Sehvermögens für diese Patienten haben, sollte eine ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden. Patienten mit Diabetes mellitus, arterieller Hypertonie vor Therapiebeginn sollten eine ophthalmologische Untersuchung durchführen, um eine Pathologie des Augenhintergrundes festzustellen. Die Behandlung mit Roferon®-A oder Roferon®-A / Ribavirin sollte abgesetzt werden, wenn sich die Augenerkrankungen verschlimmern oder verschlechtern.

Überempfindlichkeitsreaktionen. Bei der Interferon-Therapie, einschließlich Interferon-alpha-2a, werden schwere Reaktionen der Soforttyp-Überempfindlichkeit (Nesselsucht, Angioödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie) beobachtet. Im Falle solcher Reaktionen, wenn die Therapie mit dem Medikament Roferon-A oder Roferon-A / Ribavirin Therapie abgebrochen wird und sofort entsprechende Medikamente verordnet werden. Ein vorübergehender Ausschlag erfordert nicht den Rückzug der Therapie. Veränderungen aus dem endokrinen System. Selten vor dem Hintergrund der Therapie mit dem Medikament Roferon ® A beobachtet Hyperglykämie.Bei Vorliegen von klinischen Symptomen einer Hyperglykämie ist eine Überwachung der Glukosekonzentration im Blut und eine entsprechende Überwachung erforderlich. Patienten mit Diabetes müssen möglicherweise die Dosis von Hypoglykämika anpassen.

Autoimmunerkrankungen. Während der Therapie mit Alpha-Interferonen wurden Fälle der Bildung verschiedener Autoantikörper aufgezeichnet. Klinische Manifestationen von Autoimmunkrankheiten mit Interferon-Therapie häufiger entstehen bei Patienten, die für die Entwicklung solcher Krankheiten prädisponiert sind. Interferon-Alpha-Therapie ist selten mit dem Beginn oder der Verschlimmerung von Psoriasis verbunden. Bei Patienten nach Transplantation (z. B. Niere oder Knochenmark) kann die medikamenteninduzierte Immunsuppression weniger wirksam sein, da Interferone eine stimulierende Wirkung auf das Immunsystem haben. Wie bei der Verwendung von anderen Alpha-Interferonen hatten Patienten, die Roferon ® A erhielten, Fälle von Transplantatabstoßung. Bei Durchführung einer Kombinationstherapie mit Ribavirin - siehe auch Vorsichtsmaßnahmen für Ribavirin.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Je nach Dosierungsschema und individueller Empfindlichkeit des Patienten kann Roferon®-A einen Einfluss auf die Reaktionsgeschwindigkeit haben, was sich auf die Leistung bestimmter Operationen auswirkt, z. B. beim Fahren von Fahrzeugen mit Maschinen und Mechanismen.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die subkutane Verabreichung 3 Millionen IE / 0,5 ml, 4,5 Millionen IE / 0,5 ml, 6 Millionen IE / 0,5 ml, 9 Millionen IE / 0,5 ml.

Verpackung:

Für 3 Millionen IE / 0,5 ml, 4,5 Millionen IE / 0,5 ml, 6 Millionen IE / 0,5 ml oder 9 Millionen IE / 0,5 ml des Arzneimittels in einer Spritzenröhre, deren Körper aus Glas besteht (hydrolytische Klasse I gemäß zu EF), der Kolben ist aus Kunststoff, mit einem Stopper aus Butylkautschuk mit Fluorpolymer laminiert. Auf der anderen Seite ist das Spritzenrohr mit einer Spitze aus Butylkautschuk beschichtet, der mit Fluorpolymer laminiert ist.

Eine sterile Injektionsnadel wird in einen hermetisch verschlossenen Polyethylenbehälter gegeben.

1 Injektionsröhrchen zusammen mit einem Behälter mit Injektionsnadel und Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:Bei 2-8 ° C an einem dunklen Ort lagern. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014755 / 01

Datum der Registrierung:15.12.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Hoffmann-La Roche AGHoffmann-La Roche AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

F. Hoffmann-La Roche, Ltd. Schweiz

Darstellung: & nbsp;F. Hoffmann-La Roche AG F. Hoffmann-La Roche AG Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.12.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Roferon®-A (Roferon-A)