Ivisel - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;Lösungen für die Herstellung von chirurgischem Klebstoff

Zusammensetzung:

LÖSUNG VON FIBRINOGEN

Aktive Substanz: menschliches koagulierendes Protein, hauptsächlich bestehend aus Fibrinogen und Fibronectin * - 70 mg;

Hilfsstoffe: Argininhydrochlorid 20,5 mg, Glycin 8,0 mg, Natriumcitrat 2,65 mg, Natriumchlorid 7,0 mg, Calciumchlorid 0,15 mg, Wasser für Injektionszwecke bis 1,0 ml

* Gesamtproteinmenge von 80 bis 120 mg / ml

THROMBINLÖSUNG

Aktive Substanz: menschliches Thrombin 1000 MICH;

Hilfsstoffe: Calciumchlorid 5,9 mg, Humanserumalbumin 5,75 mg, Mannitol 19,5 mg, Natriumacetat 2,6 mg, Wasser für Injektionszwecke bis 1,0 ml

Beschreibung:

LÖSUNG VON FIBRINOGEN

Opak von weißer bis leicht gelblicher Farbe, gefrorene Masse. Nach dem Auftauen eine leicht gelbliche opaleszierende Lösung ohne sichtbare Fasern oder Fremdpartikel

THROMBINLÖSUNG

Opak von weißer bis leicht gelblicher Farbe, gefrorene Masse. Nach dem Auftauen eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Fasern oder Fremdpartikel

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hämostatika sind lokal in Kombination

ATX: & nbsp;

Hämostatische Präparate zur topischen Anwendung

Pharmakodynamik:

Die Umwandlung von Fibrinogen in Fibrin erfolgt durch Spaltung von Fibrinogen in Fibrinmonomere und Fibrinopeptide. Das adhäsive System von Fibrin leitet das letzte Stadium der physiologischen Gerinnung von Blut ein. Die Aggregation von Fibrinmonomeren führt zur Bildung eines Fibringerinnsels. Der Faktor ist HHS. aktiviertes Jod durch die Wirkung von Thrombin Form Faktor XIII. bindet die Fäden von Fibrin zusammen. Calciumionen sind sowohl für die Umwandlung von Fibrinogen als auch für die Vernetzung von Fibrin notwendig. Wenn die Wunde heilt, induziert Plasmin eine erhöhte fibrinolytische Aktivität des Plasmas, was zur Zersetzung von Fibrin zu Fibrinabbauprodukten führt.

Die Ergebnisse klinischer Studien, die die Wirksamkeit der Herstellung von Visel® als Hilfsmittel zur Bereitstellung von Blutstillung während der Nahtapplikation bestätigten, wurden bei 147 Patienten (75 Patienten mit I-veel®, 72 Patienten in der Kontrollgruppe) erhalten Gruppe), die zur Installation der nicht-Etetrafluorethylen-Gefäßstents verwendet wurden, sowie bei 135 Patienten, die sich einer retroperitonealen und intraabdominalen Operation unterzogen (66 Patienten, die Evisel® verwendeten, wurden 69 Patienten in die Kontrollgruppe eingeschlossen).

Die klinische Erfahrung bei der Anwendung des Medikaments Avicel bei Kindern ist sehr begrenzt. Von den 135 Patienten, die sich einer retroperitonealen und intraabdominalen Operation unterzogen, waren nur 4 Patienten mit Avicel® 16 Jahre und jünger, nämlich 2 Kinder im Alter von 16 Jahren und 2 Kinder im Alter von 2 und 5 Jahren. Bislang liegen keine Daten zur Anwendung von Avicel bei Kindern unter 2 Jahren vor.

Präklinische Sicherheitsdaten

Im bakteriellen Mutagenitätstest wurden negative Ergebnisse für Thrombin selbst, eine biologisch aktive Komponente (enthaltend Fibrinogen, Citrat, Glycin, Tranexamsäure und Argininhydrochlorid) getrennt für Tri-n-butylphosphat (TNB) und getrennt für Triton X-100 in allen untersuchten Konzentrationen. Alle getesteten Konzentrationen der Kombination von TNBP und Triton X-100 ergaben auch eine negative Antwort in der Untersuchung der Mutagenität in Säugetierzellen und in Tests auf den Einbau von Chromosomenaberrationen und Mikrokerninduktion.

Bei der topischen Anwendung tritt die Absorption von Thrombin langsam auf und reduziert hauptsächlich das Auftreten von Zersetzungsprodukten im Plasma, die aus dem Körper ausgeschieden werden. Die Wahrscheinlichkeit toxischer Wirkungen von Lösungsmittel-Detergenzien (TNB und Triton X-100), die zur Inaktivierung von Viren verwendet werden, ist vernachlässigbar, da ihr Restgehalt 5 & mgr; g / ml nicht übersteigt.

Bei subduraler Verabreichung an Kaninchen wurde das Fehlen von neurotischer Toxizität in dem Arzneimittel gezeigt. Während der gesamten Nachbeobachtungszeit (14 ± 1 Tage) wurden neurologische Anomalien bei Tieren mit ns festgestellt. Es gab auch keine sichtbaren Anzeichen von lokaler Intoleranz und makroskopischen Veränderungen, die mit der Verabreichung des Arzneimittels verbunden sind. Bei der Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit fehlten Entzündungszeichen.

Pharmakokinetik:

IVISEL® ist nur für die direkte Anwendung auf Gewebe während der Operation vorgesehen und ist für die intravaskuläre Anwendung kontraindiziert, so dass keine pharmakokinetischen Studien des Arzneimittels am Menschen durchgeführt wurden.

In präklinischen Studien am Kaninchen wurde die Resorption und Eliminierung von Thrombin bei Anwendung auf die Oberfläche der Leberinzision nach partieller Hepatektomie untersucht. Unter Verwendung von Thrombin mit der Bezeichnung I¹²⁵, wurde eine langsame Absorption von biologisch inaktiven Peptiden gezeigt, die als Ergebnis der Thrombinzersetzung gebildet wurden. Ihre maximale Konzentration (Смах) in Blutplasma wurde in 6-8 Stunden erreicht und betrug nur 1-2% der verwendeten Dosis.

Fibrinkleber / hämostatisches Mittel wird ebenso wie endogenes Fibrin aufgrund von Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.

Indikationen:

Als Hilfsmittel zur Aufrechterhaltung der Hämostase bei chirurgischen Eingriffen in Fällen, in denen Standardchirurgieverfahren nicht wirksam genug sind, einschließlich zur Aufrechterhaltung der Hämostase beim Anlegen von Nahtmaterial bei chirurgischen Eingriffen an Gefäßen.

Kontraindikationen:

Intravasale Verabreichung von IVISEL® ist verboten.

Überempfindlichkeit gegen die aktiven Komponenten oder jegliche Hilfssubstanz.

Bei endoskopischen Eingriffen sollte Avicel® nicht mit einer Sprühvorrichtung aufgetragen werden.

Die Verwendung von Avicel® bei der Laparoskopie wird im Abschnitt "Spezielle Anweisungen" besprochen.

Vorsichtig:

Schwangerschaft und Stillzeit:

Kontrollierte klinische Studien zur Sicherheit von Fibrinklebern / Hämostatika während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurden nicht durchgeführt. Experimentelle Daten reichen nicht aus, um die Fortpflanzungssicherheit des Arzneimittels Avicel®, die Wirkung des Arzneimittels auf die embryonale Entwicklung und den Fötusstatus des Fötus, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Phase zu beurteilen.

Daher kann das Medikament bei schwangeren und stillenden Frauen nur im Notfall angewendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Nur für die Anwendung auf der Wundoberfläche.

Um das Risiko einer lebensbedrohlichen Gasembolie zu reduzieren, kann nur komprimiertes CO2-Gas zum Besprühen der Avicel®-Zubereitung verwendet werden.

Vor der Anwendung der Zubereitung, Avicel®, ist es notwendig, die Oberfläche der Wunde mit Hilfe herkömmlicher Methoden zu trocknen (zum Beispiel durch wiederholte Anwendung von Kompressen, die Verwendung von Tampons oder Absaugen).

IVISEL® kann nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung des Medikaments geschult sind. Die Zubereitung von IVISEL® und seine Verwendung sollten streng gemäß den Gebrauchsanweisungen und mit einem für die Anwendung empfohlenen Spezialgerät erfolgen.

Avicel® wird nur unter Verwendung eines speziellen Gerätes, das separat und gegebenenfalls mit einem speziellen Tip geliefert wird, angewendet. Dem Gerät liegt eine Anleitung bei, die eine detaillierte Beschreibung des Geräts und der Spitze sowie ein Diagramm seiner Verwendung in Verbindung mit Lösungen enthält. Ein spezieller Tipp kann nur von speziell ausgebildetem Personal mit Erfahrung in der laparoskopischen, laparoskopischen Zusatzanwendung verwendet werden Verfahren oder offene chirurgische Verfahren.

Die Menge an Avicel® und die Häufigkeit seiner Anwendung hängt von den spezifischen klinischen Bedürfnissen des Patienten ab.

Die Dosis des Arzneimittels wird unter folgenden Umständen bestimmt, ist jedoch nicht darauf beschränkt: die Art der Operation, die Größe der Anwendung, die Art der Anwendung und die Anzahl der Anwendungen. In klinischen Studien in der Gefäßchirurgie erreichte die Einzeldosis des Arzneimittels 4 ml, während in den retroperitonealen oder intraperitonealen Operationen die individuelle Maximaldosis 10 ml betrug. Für einige Verfahren (z. B. mit einer Leberverletzung) kann jedoch ein größeres Volumen des Arzneimittels erforderlich sein.

Das individuelle Volumen des Medikaments sollte vom behandelnden Arzt bestimmt werden. Das anfängliche Volumen des Arzneimittels, das auf die ausgewählte anatomische Stelle oder Oberfläche aufgebracht werden muss, sollte den zu behandelnden Bereich vollständig abdecken. Wiederholen Sie bei Bedarf die Anwendung des Arzneimittels.

Vorbereitung

Der Inhalt der Ampullen wird mit einer der folgenden Methoden aufgetaut: bei 2-8 ° C (im Kühlschrank): Der Inhalt der Fläschchen wird aufgetaut 1 Tage, oder bei 20-25 ° C (Raumtemperatur): Der Inhalt der Fläschchen wird aufgetaut 1 Stunden oder bei 37ºC (in einem Wasserbad unter Einhaltung der aseptischen Regeln oder Erhitzen der Flasche in der Hand): Der Inhalt der Fläschchen wird nicht länger als 10 Minuten aufgetaut. Halten Sie die Flaschen nicht länger als 10 Minuten bei dieser Temperatur oder nach einer vollständigen Abtauung.

Die Temperatur sollte 37 ° C nicht überschreiten.

Vor der Verwendung sollte die Temperatur des Arzneimittels 20-30 ° C erreichen.

Lösungen sollten klar oder leicht opalisierend sein. Verwenden Sie keine trüben oder niederschlagshaltigen Lösungen.

Der Inhalt der beiden Fläschchen wird gemäß der Gebrauchsanweisung, die der Verpackung beigefügt ist, in das Applikationsgerät gegeben. Beide Spritzen des Geräts müssen mit gleichen Volumina an Lösungen gefüllt werden und enthalten keine Luftblasen. Während der Herstellung des Arzneimittels wird Avicel® nicht verwendet.

Tropfenfänger Tropf

Während der Verwendung des Medikaments sollte die Spitze des Geräts so nah wie möglich an der Wundoberfläche bleiben, aber nicht den Stoff berühren und Evisel einen Tropfen auf die behandelte Oberfläche auftragen.

Wenn die Spitze der Spitze verstopft ist, kann sie jedes Mal um etwa 0,5 cm abgeschnitten werden.

Sprühauftrag

Um das Risiko einer lebensbedrohlichen Gasembolie zu reduzieren, sollte Avicel nur mit komprimiertem CO2-Gas besprüht werden.

Verbinden Sie das kurze Rohr des Applikators mit dem "männlichen" Ende des Luer-Locks des langen Gasrohrs. Verbinden Sie das "weibliche" Ende des Luer-Locks des Gasrohrs (ausgestattet mit einem bakteriostatischen 0,2-Mikron-Filter) mit einem Druckregler. Der Druckregler muss gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden.

Stellen Sie beim Auftragen von Avicel® durch Sprühen sicher, dass der Druck und der Abstand zwischen der Düse und der Gewebeoberfläche innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Grenzwerte liegen.

Chirurgische Eingriffe

Gerät

zum Sprühen

Eine Art

Handstück für das Gerät

Regler

Druck

Empfohlen

Entfernung zu

Stoffe

Empfohlen

Druck für

Sprühen

Öffnen

Operationen

Applikator

Vorbereitung

Avicel®

Gelb

flexibel

Spitze

6 cm lang

Regler

Druck

Omriks

10-15 cm

20-25 psi (1,4-1,7 bar)

Schwarze harte Spitze Länge 35 cm

Laparoskopisch

Verfahren

Gelbe flexible Spitzenlänge 45 cm

4 - 10 cm

15-20 psi

(1,0-1,4 bar)

Das Schwarze

hart

Spitzenlänge 35 cm

Gelbe flexible Spitzenlänge 45 cm

20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)

Das Arzneimittel sollte mit kurzen Strahlen (0,1-0,2 ml) besprüht werden, um eine dünne, gleichmäßige Schicht zu bilden. Avicel® bildet einen transparenten Film auf der zu behandelnden Oberfläche. Beim Spritzen des Medikaments, Avicel®, ist es notwendig, Veränderungen des Blutdrucks, Puls, Sauerstoffsättigung und des endgültigen CO2-Gehalts zu überwachen, wobei die Möglichkeit der Entwicklung von Luft- oder Gasembolien in Betracht gezogen wird.

Befolgen Sie bei der Verwendung von Tipps die Anweisungen zur Verwendung von Tipps.

Recycling

Nicht verwendete Produkte oder Abfälle, wenn sie verwendet werden, müssen in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Nebenwirkungen:

Lebensbedrohliche Gas- oder Luftembolie, die unter Verwendung von Verneblern mit Druckregulatoren für die Anwendung von Avicel® entwickelt wurde. Dieses unerwünschte Phänomen (AE) wurde am wahrscheinlichsten dadurch verursacht, dass das Arzneimittel unter mehr als empfohlenem Druck versprüht wurde oder indem der Abstand zur behandelten Oberfläche verringert wurde, was empfohlen wurde, dies zu erfüllen.

Die folgenden Nebenwirkungen, die während klinischer Studien aufgezeichnet wurden, hatten einen möglichen kausalen Zusammenhang mit der Verwendung der Avicel®-Zubereitung.

Die Entwicklungshäufigkeit aller unten aufgeführten UE wurde mit geschätzt häufig (> 1/100, < 1/10).

Nebenwirkungen bei retroperitonealen oder intraperitonealen Operationen

Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: Bauchabszess.

Nebenwirkungen bei der Untersuchung des Medikaments in der Gefäßchirurgie

Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: Transplantatinfektion, Staphylokokkeninfektion;

Gefäßerkrankungen: Hämatom;

Allgemeine Störungen und Komplikationen am Verabreichungsort: peripheres Ödem; Labor- und instrumentelle Daten: Reduktion der Hämoglobinkonzentration;Verletzungen, Intoxikationen und Komplikationen im Zusammenhang mit verschiedenen Manipulationen: Blutung an der Inzisionsstelle, Verschluss des Gefäßtransplantats, Wunde, Hämatom nach dem Eingriff, postoperative Wundkomplikation.

zusätzliche Information

Nebenwirkungen, die sich unter Verwendung von Fibrinkleber entwickeln können, sind nachstehend beschrieben. Da diese Nebenwirkungen während der klinischen Studien mit Avicel® nicht beobachtet wurden, wurde die Inzidenz dieser Nebenwirkungen bei der Verwendung der Avicel®-Zubereitung nicht festgestellt. In seltenen Fällen können Fibrinkleber / Hämostatika Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (Angioödem, Brennen und Schmerzen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Blutwallungen auf die Haut, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, allergischer Hautausschlag, Blutdruckabfall) entwickeln , Lethargie, Übelkeit, Erregung, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Erbrechen, Kribbeln). In einigen Fällen können diese Reaktionen zu schwerer Anaphylaxie führen. Solche Reaktionen können hauptsächlich im Falle einer wiederholten Verwendung des Arzneimittels beobachtet werden, oder wenn der Patient eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber irgendeiner Komponente des Arzneimittels aufweist.

In sehr seltenen Fällen können sich Antikörper zu Bestandteilen des Fibrinklebers / Hämostatikums entwickeln.

Mit gelegentlicher intravaskulärer Verabreichung des Arzneimittels ist die Entwicklung von thromboembolischen Komplikationen oder eines disseminierten intravaskulären Gerinnungssyndroms möglich, und es besteht das Risiko, eine anaphylaktische Reaktion zu entwickeln.

Unerwünschte Ereignisse in der Studie des Medikaments bei retroperitonealen oder intraperitonealen Operationen

Nach Schätzungen der Forscher hatte keine der Nebenwirkungen bei 135 Patienten, die retroperitoneale und intraperitoneale chirurgische Eingriffe erhielten (67 Patienten wurden mit Avicel® behandelt und 68 Patienten wurden in die Kontrollgruppe eingeschlossen) hatte keinen kausalen Zusammenhang mit der Studientherapie. Nach Einschätzung des Sponsors waren jedoch 3 schwerwiegende UE (ein Abdominalabszess in der Therapiegruppe mit Avicel®, ein Bauchabszess und ein Beckenabszess in der Kontrollgruppe) wahrscheinlich mit der Studientherapie verbunden.

Nebenwirkungen - in der Gefäßchirurgie

In einer kontrollierten Studie an 147 Patienten mit vaskulärer Transplantation (75 Patienten in der IVISEL®-Gruppe, 72 Patienten in der Kontrollgruppe) entwickelten 16 Patienten eine Transplantat-Thrombose / Okklusion

während der Studiendauer. Diese AEs waren gleichmäßig auf Gruppen von Patienten verteilt, mit 8 Ereignissen in jeder Gruppe.

Sicherheitsdaten zur Übertragung von Krankheitserregern mit Blutprodukten sind im Abschnitt "Besondere Hinweise" angegeben.

Lichtreaktionen können durch die Verschreibung von Antihistaminika unterdrückt werden, schwere blutdrucksenkende Reaktionen erfordern die sofortige Anwendung einer Antischocktherapie.

Überdosis:

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung von Avicel® berichtet.

Interaktion:

Es gab keine speziellen Studien zur Wechselwirkung des Medikaments mit Avicel® mit anderen Medikamenten. Gleichwohl in Analogie zu Zubereitungen oder Lösungen, die ThrombinDie Komponenten der Avicel®-Zubereitung können durch Wechselwirkung mit alkoholhaltigen Lösungen denaturiert werden Jod oder Schwermetalle (z. B. antiseptische Lösungen). Solche Substanzen müssen vor der Anwendung des Medikaments Avicel® vollständig entfernt werden.

Avicel® sollte nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Spezielle Anweisungen:

Nur für die Anwendung auf der Wundoberfläche. Intravasale Verabreichung ist verboten.
Es liegen keine statistisch signifikanten Ergebnisse von Studien vor, die die Verwendung dieses Arzneimittels zur Gewebekonnektivität in der Neurochirurgie unterstützen, wenn es über ein flexibles Endoskop verabreicht wird, um Blutungen oder gastrointestinale Anastomosen zu stoppen.
Bei intravaskulärer Verabreichung des Arzneimittels ist die Entwicklung von thromboembolischen Komplikationen, die das Leben des Patienten bedrohen, möglich.

Die Zubereitung von Avicel® sollte dünn aufgetragen werden. Eine übermäßige Verdickung des Gerinnsels kann die hämostatische Wirksamkeit des Arzneimittels und den Heilungsprozess der Wundoberfläche beeinträchtigen.

Lebensbedrohliche Gas- oder Luftembolien können sich bei Verwendung von Verneblern mit Druckregulatoren für die Anwendung von Avicel® entwickeln. Diese Komplikation ist höchstwahrscheinlich auf die Verwendung eines höheren Sprühdrucks des Medikaments in der Vorrichtung und / oder eines kürzeren Abstandes von der Spitze des Verneblers zur Wundoberfläche zurückzuführen.

Die Anwendung von Avicel® durch Sprühen sollte nur in den Fällen erfolgen, in denen es möglich ist, den Abstand, ab dem das Spray durchgeführt wird, insbesondere während der Laparoskopie, genau zu kontrollieren. Der Abstand von der Spitze des Sprayers zur Wundoberfläche und der Druck sollte entsprechen die vom Hersteller empfohlenen Normen (siehe Tabelle im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Während des Spritzens des Medikaments, Avicel®, ist es notwendig, Änderungen des Blutdrucks, des Puls, der Sauerstoffsättigung und des Partialdrucks von CO2 in der ausgeatmeten Luft aufgrund der möglichen Entwicklung von Luft- oder Gasembolien zu überwachen. Befolgen Sie bei der Verwendung von Düsenspitzen zum Auftragen des Arzneimittels die Anweisungen zur Verwendung der Spitzen. Die Vorrichtung zum Auftragen des Medikaments und spezielle Spitzen werden separat geliefert.

Vor der Anwendung von Avicel® sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um Bereiche zu schützen, die nicht mit dem Medikament behandelt werden sollten, um eine unerwünschte Gewebehaftung in diesen Bereichen zu verhindern.

Wie bei jedem proteinhaltigen Präparat können Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen auftreten, einschließlich: Urtikaria, generalisierte Hautausschläge, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Senkung des Blutdrucks und Anaphylaxie. Wenn diese Symptome auftreten, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Im Falle einer Schockentwicklung sollte eine Standard-Antischocktherapie verordnet werden.

Um die Übertragung von Infektionen aufgrund der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma stammenden Arzneimitteln zu verhindern, wurden Standardmaßnahmen ergriffen, nämlich: Auswahl von Spendern, Screening von geerntetem Blutplasma auf spezifische Infektionsmarker und die Einführung wirksamer Inaktivierungs- / Entfernungsstadien in Produktion. Allerdings, wenn Sie Drogen aus Blut oder Blutplasma verwenden, können Sie nicht vollständig ausschließen Wahrscheinlichkeit der Übertragung der Infektion. Dies gilt für unbekannte und bekannte Viren und andere Krankheitserreger. Die bei der Herstellung des Medikaments IVISEL® getroffenen Maßnahmen sind wirksam gegen Hüllviren wie HIV, Hepatitis-C-Virus und Hepatitis-B-Virus sowie das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus. Gleichzeitig reichen Standardmaßnahmen möglicherweise nicht aus, um die Übertragung nicht umhüllter Viren wie Parvovirus B19, die eine Gefahr für schwangere Frauen (fetale Infektion) darstellen können, und Patienten mit Immunschwäche oder erhöhter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) zu verhindern ).

Bei jeder Anwendung des Arzneimittels Avicel® wird dringend empfohlen, den Namen und die Medikamentenserie des Patienten aufzuzeichnen, um die Beziehung zwischen dem Patienten und der Seriennummer des Arzneimittels aufrechtzuerhalten.

Spezielle Anweisungen für die Lagerung des Arzneimittels

Halten Sie die Fläschchen in einer aufrechten Position.

Im gefrorenen Zustand das Produkt bei einer Temperatur von nicht mehr als -18 ° C lagern. Die Durchstechflaschen in einer Verpackung aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen. Nicht erneut einfrieren.

Nach dem Auftauen sollten die verschlossenen Durchstechflaschen bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort für nicht mehr als 30 Tage gelagert werden, ohne während dieser Zeit erneut einzufrieren. Unmittelbar nach dem Auftauen sollten das Auftaudatum und Informationen über die neue Lagerfähigkeit bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C auf die Durchstechflasche aufgetragen werden. Das Produkt muss innerhalb von 30 Tagen verwendet oder entsorgt werden.

Die Lösungen von Thrombin und Fibrinogen, die Teil der Herstellung von IVISEL® sind, sind 24 Stunden lang bei Raumtemperatur stabil. Sobald die Lösungen jedoch in das Arzneimittel-Verabreichungsgerät überführt werden, müssen sie sofort verwendet werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Eine Lösung für die Vorbereitung von chirurgischem Kleber.

Verpackung:

Fibrinogen-Lösung: 1, 2 oder 5 ml einer Lösung von Fibrinogen in einer Durchstechflasche mit transparentem farblosen Glas Typ 1 (Hebräisch F) mit einem Fassungsvermögen von 7 ml (für 1 und 2 ml) und 10 ml (für 5 ml) mit Bromobutylpfropfen (HeF .F.) Und einer Aluminiumkappe zum Einfahren mit einem abnehmbaren Kunststoffdeckel des Typs "Flip-Off".

Thrombin-Lösung: 1, 2 oder 5 ml einer Lösung von Thrombin in einer Durchstechflasche aus transparentem farblosem Glas Typ 1 (HeF) mit einem Fassungsvermögen von 7 ml (für 1 und 2 ml) und 10 ml (für 5 ml) mit Bromobutylstopfen (Fkirotcc®) (Hev.F.) und eine Aluminiumkappe unter dem Einbruch mit einem abnehmbaren Kunststoffdeckeltyp "Ausflippen".

1 Flasche mit einer gefrorenen Lösung von Thrombin und 1 Flasche mit einer gefrorenen Lösung von Fibrinogen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Halten Sie die Fläschchen in einer aufrechten Position.

In gefrorenem Zustand bei einer Temperatur von nicht mehr als -18 ° C lagern.

Verwenden Sie Avicel® nicht nach Ablauf des Verfallsdatums. Das Ablaufdatum sollte als letzter Tag des auf dem Paket angegebenen Monats gelten. Bewahren Sie die Durchstechflaschen in einer Packung auf, um sie vor Licht zu schützen. Nicht erneut einfrieren.

Nach dem Auftauen sollten die verschlossenen Durchstechflaschen bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an der dunklen Stelle für nicht mehr als 30 Tage gelagert werden.

Die Lösungen von Thrombin und Fibrinogen, die Teil der Herstellung von IVISEL® nach dem Auftauen sind, sind bei Raumtemperatur für 24 Stunden stabil, wenn sie jedoch in die Vorrichtung zum Auftragen des Arzneimittels überführt werden, müssen sie sofort verwendet werden.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre bei einer Temperatur nicht höher als minus 18 ° С.

Nach dem Auftauen sollten die verschlossenen Durchstechflaschen bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an der dunklen Stelle für nicht mehr als 30 Tage gelagert werden.

Nach dem Auftauen sind die Lösungen von Thrombin und Fibrinogen, die Bestandteil der Herstellung von IVISEL® sind, 24 Stunden lang bei Raumtemperatur stabil.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000442

Datum der Registrierung:01.03.2011 / 10.05.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Johnson & Johnson, LLC Johnson & Johnson, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

Omrix Biopharmaceuticals, Ltd Israel

Darstellung: & nbsp;Johnson & Johnson LLC Johnson & Johnson LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.02.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ibisel (Evicel)