COSENTEX - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzSecukinumabSecukinumab

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Dosierungsform: & nbsp;RAsterol zur subkutanen Verabreichung

Zusammensetzung:

Aktive Komponente: Secuquinumab 150,00 mg;

Hilfsstoffe: Trehalose-Dihydrat 75,67 mg, Histidin / Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat 3,103 mg, Methionin 0,774 mg, Polysorbat-80 0,200 mg, Wasser zur Injektion 1069 mg.

Beschreibung:Von farblose bis hellgelbe Farbe, transparente oder opaleszente Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Interleukin-Inhibitor

ATX: & nbsp;

L.04.A.C.10 Secukinumab

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Sekokinumab ist ein vollständig menschlicher Antikörper (Immunglobulin) G1 (IgGl), die das entzündungsfördernde Zytokin-Interleukin-17A (IL-17A) selektiv bindet und neutralisiert. Secukinumab hat eine direkte Wirkung auf IL-17 und die Hemmung seiner Wechselwirkung mit dem IL-17-Rezeptor, der durch verschiedene Arten von Zellen, einschließlich Keratinozyten und Synoviozyten, exprimiert wird. Als Ergebnis Secuquinumab hemmt die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen, Chemokinen und Mediatoren von Gewebeschäden und reduziert den Beitrag von IL-17A zu autoimmunen und entzündlichen Erkrankungen. In klinisch signifikanten Konzentrationen Secuquinumab erreicht die Haut und reduziert die Konzentration lokaler Entzündungsmarker. Eine direkte Folge der Behandlung mit Sekikinumab ist die Verringerung der Rötung, Verdichtung und Abblättern, die das Ergebnis von psoriatischen Läsionen sind.

IL-17A ist ein natürliches Zytokin, das an normalerweise auftretenden Entzündungs- und Immunantworten teilnimmt. IL-17A spielt eine Schlüsselrolle in der Pathogenese von Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis. Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis wurde eine erhöhte Konzentration von IL-17A durch Lymphozyten und kongenitale Immunzellen im Blut und in betroffenen Hautpartien gefunden. Die Produktion von IL-17A ist in der betroffenen Haut im Vergleich zu intakter Haut bei Patienten mit Plaque-Psoriasis hoch. In der Synovialflüssigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und im subchondralen Knochenmark der Facettengelenkknochen bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis findet sich eine hohe Konzentration an IL-17A produzierenden Zellen.

IL-17A trägt auch zur Entwicklung von Gewebsentzündung, Neutrophileninfiltration, Zerstörung von Knochen und Geweben sowie zur Remodellierung von Gewebe, einschließlich Angiogenese und Fibrose, bei.

Pharmakodynamik

Die Konzentration von Gesamt-IL-17A (frei und assoziiert mit Sek-Kinumab-IL-17A) ist aufgrund einer Abnahme der Clearance von sec-Neuron-assoziiertem IL-17A für 2-7 Tage bei Patienten, die diese erhalten, erhöht Secuquinumabdarauf hinweisen Secuquinumab nimmt selektiv freies IL-17A auf, das eine Schlüsselrolle in der Pathogenese der Plaque-Psoriasis spielt.

In einer Studie mit Sekichinumab wurde die Infiltration von epidermalen Neutrophilen und verschiedenen Neutrophilen-assoziierten Markern, die in verletzter Haut bei Patienten mit Plaque-Psoriasis erhöht sind, nach ein bis zwei Wochen der Behandlung signifikant reduziert.

Vor dem Hintergrund der Secotinab-Therapie bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis wurde die Konzentration von C-reaktivem Protein, das ein Entzündungsmarker ist, innerhalb von 1-2 Wochen beobachtet.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach einer einzelnen subkutanen Dosis von 150 mg oder 300 mg mit Plaque-Psoriasis betrug die maximale Serumkonzentration von Sec-Neumab 13,7 ± 4,8 μg / ml bzw. 27,3 ± 9,5 μg / ml zwischen 5 und 6 am Nachmittag nach der Verabreichung .

Nach der ersten wöchentlichen Verabreichung während des ersten Monats war die Zeit, um die maximale Konzentration zu erreichen, zwischen 31 und 34 am Nachmittag.

Die maximale Konzentration im Gleichgewichtszustand (C_{max, ss}) nach subkutaner Verabreichung von 150 mg oder 300 mg betrug 27,6 & mgr; g / ml bzw. 55,2 & mgr; g / ml. Der Gleichgewichtszustand wird nach 20 Wochen mit einer monatlichen Art der Verabreichung erreicht.

Verglichen mit der Exposition nach einer Einzeldosis gab es eine zweifache Zunahme der maximalen Konzentration und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach wiederholter monatlicher Verabreichung während der Erhaltungstherapie. Secukinumab Absorbiert mit einer durchschnittlichen absoluten Bioverfügbarkeit von 73%.

Verteilung

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz) nach einer einzigen intravenösen Verabreichung variiert zwischen 7,10 und 8,60 L bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, ist es wahrscheinlich, dass Secuquinumab ist an der Peripherie verteilt.

Die Konzentrationen von Sekinumab in der interzellulären Flüssigkeit der Haut bei Patienten mit Plaque-Psoriasis lagen zwischen 28% und 39% der Konzentration im Blutserum 1-2 Wochen nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 300 mg / Sek.

Ausscheidung

Durchschnittliche Systemfreigabe (CL) bei Patienten mit Plaque Psoriasis betrug 0,19 l / Tag. Die Clearance war dosis- und zeitabhängig, wie für das Therapeutikum IgGl ein monoklonaler Antikörper, der mit einem löslichen Cytokin-Target interagiert, wie IL-17A.

Die durchschnittliche Halbwertszeit bei Patienten mit Plaque-Psoriasis betrug 27 Tage. Die Halbwertszeit bei einzelnen Patienten mit Psoriasis lag zwischen 17 und 41 Tagen.

Linearität / Nichtlinearität

Pharmakokinetische Parameter für die Einzel- und Mehrfachinjektion von Secinucinum bei Patienten mit Plaque-Psoriasis wurden in separaten Studien mit intravenösen Dosen im Bereich von 1 bestimmt x 0,3 mg / kg bis 3 × 10 mg / kg und bei subkutaner Verabreichung von Dosen von 1 × 25 mg bis zu einer Mehrfachdosis von 300 mg. Für alle Dosierungsschemata war die Exposition proportional zur Dosis.

Die pharmakokinetischen Parameter von Secuinumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Arthritis und Plaque-Psoriasis sind gleich.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

Patienten über 65 Jahre alt

Basierend auf einer Populationsanalyse von pharmakokinetischen Parametern war die Clearance bei Patienten älter als 65 Jahre und bei Patienten jünger als diese Altersgruppe ähnlich.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Verfügbare Daten zur Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen nicht vor.

Indikationen:

- Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bei erwachsenen Patienten, bei denen eine systemische Therapie oder Phototherapie gezeigt wird.

- Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis in Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat bei erwachsenen Patienten mit unzureichender Reaktion auf eine vorherige Therapie mit Grundmedikationen.

- Behandlung von aktiver ankylosierender Spondylitis bei erwachsenen Patienten mit unzureichender Reaktion auf Standardtherapie.

Kontraindikationen:

- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Secaquinumab oder andere Hilfskomponenten des Arzneimittels.

- Klinisch signifikante Infektionen im Stadium der Exazerbation (zB aktive Tuberkulose).

- Alter bis 18 Jahre wegen fehlender Daten zu Effizienz und Sicherheit.

- Schwangerschaft und Stillen.

Vorsichtig:

Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Cozentix bei Patienten mit chronischen Infektionen oder anamnestischen Indikationen aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos sowie bei Patienten mit aktiver Morbus Crohn.

Da die abnehmbare Kappe der Fertigspritze mit der Vorrichtung für den passiven Nadelschutz / die Fertigspritze im Autoinjektor Derivate aus Naturkautschuklatex enthält, muss bei der Anwendung von COSENTEX bei Patienten mit individueller Latexintoleranz sorgfältig vorgegangen werden.

Patienten, die Cozentix erhalten, können mit inaktivierten oder abgetöteten Impfstoffen geimpft werden, die Verabreichung von Lebendimpfstoffen sollte nicht durchgeführt werden.

Wenn Sie eine dieser Krankheiten haben, konsultieren Sie einen Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Risiko Zusammenfassung

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Verwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor.

Studien an Labortieren zeigten keine direkten oder indirekten negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Da keine ausreichenden Daten zur Anwendung von COSENTEX bei Schwangeren vorliegen, wird die Anwendung in dieser Patientenkategorie nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob die Secuquinumab in Humanmilch. Da Immunglobuline in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden, wird die Verwendung von Cosentix während des Stillens nicht empfohlen.

Es gibt keine Informationen über den Einfluss von Cosentix auf die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen. In den Studien mit COSENTEX bei Tieren gab es keine Abnahme der Fertilität.

Dosierung und Verabreichung:

COSENTEX wird durch subkutane Injektion verabreicht. Wenn möglich, sollten die von Psoriasis betroffenen Hautbereiche als Injektionsstelle vermieden werden.

Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bei erwachsenen Patienten, bei denen eine systemische Therapie oder Phototherapie gezeigt wird: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als Anfangsdosis nach 0, 1, 2 und 3 Wochen durch subkutane Injektion, die anschließend ab der 4. Woche als Erhaltungsdosis monatlich verabreicht wird. Jede Dosis von 300 mg wird als zwei separate subkutane Injektionen von 150 mg verabreicht.

Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis in Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige Therapie mit Grundmedikamenten: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als Anfangsdosis nach 0, 1, 2 und 3 Wochen durch subkutane Injektion, die anschließend ab der 4. Woche als Erhaltungsdosis monatlich verabreicht wird. Für Patienten mit einer unzureichenden Reaktion auf Anti-TNF-α Therapie (Tumornekrosefaktor α) oder bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis beträgt die empfohlene Dosis 300 mg als Initialdosis nach 0, 1, 2 und 3 Wochen subkutan injiziert, die in der Folge monatlich als Erhaltung eingegeben wird Dosis ab der 4. Woche. Jede Dosis von 300 mg wird als zwei separate subkutane Injektionen von 150 mg verabreicht.

Behandlung von aktiver ankylosierender Spondylitis bei erwachsenen Patienten mit unzureichender Reaktion auf Standardtherapie: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als Anfangsdosis nach 0, 1, 2 und 3 Wochen durch subkutane Injektion, die anschließend ab der 4. Woche als Erhaltungsdosis monatlich verabreicht wird.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cosentix in dieser Patientengruppe vor.

Patienten unter 18 Jahren

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Patienten über 65 Jahre alt

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann der Patient nach entsprechender Schulung in der Technik der subkutanen Injektion COSENTEX unabhängig verabreichen, der Arzt muss jedoch eine angemessene Überwachung des Patienten gewährleisten. Die Patienten sollten angewiesen werden, alle Anweisungen zur Verabreichung von Cosentix gemäß der Gebrauchsanweisung vollständig zu befolgen.

Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung für die Zubereitung COSENTEX Fertigspritze mit einer Vorrichtung zum passiven Nadelschutz

Lesen Sie die Anweisungen vollständig vor der Injektion. Versuchen Sie nicht, das Medikament selbst zu verabreichen, es sei denn, Sie sind mit Ihrem Arzt geschult. Die Packung enthält 1 oder 2 Fertigspritzen mit einer Vorrichtung zum passiven Nadelschutz im Blister.

Ihre COSENTEX-Zubereitung ist eine Fertigspritze mit einer Vorrichtung zum passiven Nadelschutz - siehe Abb. 1.

Nach der Injektion des Medikaments aktiviert und verschließt das automatische Spritzenschutzgerät die Nadel. Diese Fertigspritze mit einer Vorrichtung zum passiven Nadelschutz bietet zusätzlichen Schutz vor versehentlichen Stechen Nadel der medizinischen Arbeiter, Patienten, die unabhängig das Medikament auf die Verordnung eines Arztes verwalten, sowie Personen, die helfen, das Medikament an Patienten zu verabreichen.

Was Sie zusätzlich für die Injektion benötigen:

- Alkohol Tampon.

- Watte- oder Mulltupfer.

- Container für die Entsorgung von scharfen Gegenständen.

Wichtige Sicherheitshinweise

Beachtung: Lagern Sie die Cozentix-Fertigspritze mit einem Gerät für den passiven Nadelschutz außerhalb der Reichweite von Kindern.

Die Nadelkappe der Spritze kann trockenen Gummi (Latex) enthalten, der nicht für Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber dieser Substanz empfohlen wird.

Öffnen Sie die versiegelte Packung erst, wenn Sie bereit sind, die Fertigspritze COSENTEX mit einer Vorrichtung zum passiven Nadelschutz zu verwenden.

Verwenden Sie die COSENTEX-Fertigspritze nicht mit einer Vorrichtung zum passiven Nadelschutz, wenn die Integrität der Verpackung oder des Blisters verletzt wird, da die Anwendung in diesem Fall nicht sicher ist.

Lassen Sie das COSENTEX-Produkt, das mit einer Spritze gefüllt ist, niemals an Orten, die für andere zugänglich sind, mit einem Gerät zum passiven Nadelschutz.

Schütteln Sie die COSENTEX Produkt-Fertigspritze nicht mit einer Vorrichtung zum passiven Nadelschutz.

Achten Sie darauf, die Schutzlaschen der Spritze vor dem Gebrauch nicht zu berühren. Wenn Sie sie berühren, kann dies zu einer vorzeitigen Aktivierung der automatischen Spritzenschutzvorrichtung führen.

Entfernen Sie die Kappe nicht bis zum Zeitpunkt der Injektion von der Nadel.

Die COSENTEX-Zubereitung ist eine Fertigspritze mit einer Vorrichtung zum passiven Nadelschutz, die nicht wiederverwendet werden darf. Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach dem Gebrauch im Behälter für scharfe Gegenstände mit der passiven Nadelschutzvorrichtung.

Kozentix-Fertigspritze mit passiver Nadelschutzvorrichtung

Lagern Sie die Fertigspritze COSENTEX mit einer Vorrichtung zum passiven Nadelschutz in einer versiegelten Verpackung vor Lichteinfall. Im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C aufbewahren. Nicht einfrieren!

Nehmen Sie vor der Injektion die COSENTEX Arzneimittel-Fertigspritze mit einer Vorrichtung zum passiven Nadelschutz aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie auf Raumtemperatur erwärmen (15 bis 30 Minuten).

Verwenden Sie nach dem auf der Verpackung oder dem Etikett der Spritze aufgedruckten Verfallsdatum keine Fertigspritze mit einer passiven Nadelschutzvorrichtung mit COSENTEX.

Orte für die Injektion

- Empfohlene Injektionsbereiche befinden sich an der Vorderseite der Oberschenkel. Sie können das Medikament auch in das untere Drittel des Bauches injizieren und dabei den fünf Zentimeter großen Bereich um den Bauchnabel meiden. Wenn die Injektion von der Pflegeperson durchgeführt wird, kann die Injektion auf die äußere Oberfläche der Schulter erfolgen.

Jedes Mal die Injektionsstelle wechseln.

Spritzen Sie nicht in Bereiche mit Hautläsionen (Verdünnung, Rötung, Reizung, Verdichtung, Peeling). Vermeiden Sie das Einführen an Stellen mit Narben und Dehnungsstreifen.

Vorbereitung für die Verwendung von COSENTEX Vorbereitung einer Fertigspritze mit Vorrichtung für den passiven Nadelschutz

Nehmen Sie das Paket aus dem Kühlschrank und lassen Sie es für 15-30 Minuten offen, um es auf Raumtemperatur zu erwärmen.

Vor Gebrauch Hände gründlich mit Seife und Wasser waschen.

Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.

Entfernen Sie die Fertigspritze mit einer Vorrichtung zum passiven Schutz der Nadel aus dem Bündel und dann aus dem Blister.

Untersuchen Sie die Fertigspritze. Die darin enthaltene Flüssigkeit muss transparent sein. Seine Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren. Sie können eine kleine Luftblase sehen. Verwenden Sie das Medikament NICHT, wenn die Flüssigkeit sichtbare, trübe oder offensichtlich braune Partikel enthält. Verwenden Sie das Medikament NICHT, wenn die Integrität der Fertigspritze unterbrochen ist. In allen Fällen einen Arzt aufsuchen.

So verwenden Sie die Fertigspritze COSENTEX mit einer Vorrichtung zum passiven Nadelschutz

Entfernen Sie vorsichtig die Nadelkappe von der Fertigspritze und entsorgen Sie sie. Sie können einen Tropfen Flüssigkeit am Ende der Nadel sehen. Das ist normal.

Die Hautfalte vorsichtig zwischen den Fingern an der Injektionsstelle sammeln und die Nadel wie gezeigt einführen. Führen Sie die gesamte Länge der Nadel ein, um sicherzustellen, dass das Medikament vollständig eingesetzt ist.

Während Sie die Spritze halten, wie in der Abbildung gezeigt, drücken Sie langsam auf den Kolben bis, Die Basis des Kolbens befindet sich nicht zwischen den seitlichen Schutzlaschen.

Halten Sie den Kolben mit der Spritze für 5 Sekunden gedrückt.

Entsorgungshinweise

Halten Sie den Kolben bis zum Anschlag gedrückt, Während Sie die Nadel von der Injektionsstelle entfernen.Lassen Sie den Kolben langsam los und lassen Sie die automatische Schutzvorrichtung die Nadel verstecken.

An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut beobachtet werden. Sie können einen Baumwoll- oder Mulltupfer auf die Injektionsstelle auftragen und für 10 Sekunden halten. Reiben Sie nicht die Injektionsstelle. Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster schließen.

Legen Sie die gebrauchte Fertigspritze in den Behälter für scharfe Gegenstände (abschließbarer, durchstichfester Behälter). Zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Gesundheit anderer sollten die Nadeln und benutzten Spritzen niemals wiederverwendet werden.

Anleitung zur Verwendung der COSENTEX-Zubereitung einer Fertigspritze in einem Autoinjektor

Vor der Injektion:

Ihre COSENTEX-Zubereitung ist eine Fertigspritze im Autoinjektor

Die Fertigspritze im Autoinjektor wird bei abgenommener Kappe angezeigt - siehe Abb. 8.

Entfernen Sie nicht die Kappe bis Sie bereit sind, das Medikament zu verabreichen. Lagern Sie das COSENTEX-Paket der Fertigspritze im Autoinjektor im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C an Orten, die für Kinder nicht zugänglich sind.

Nicht einfrieren COSENTEX Vorbereitung Fertigspritze in einem Autoinjektor.

Nicht schütteln COSENTEX Präparation Fertigspritze im Autoinjektor. Verwenden Sie die COSENTEX-Fertigspritze nicht im Autoinjektor, wenn diese sich beim Öffnen der Verpackung befindet Die Abdeckung ist entfernt.

Um Beschwerden während der Anwendung zu vermeiden, entfernen Sie zuerst das Cosentix Präparat mit einer vorgefüllten Spritze im Autoinjektor aus dem Kühlschrank und lassen Sie es bei Raumtemperatur liegen 15-30 Minuten vor der Einführung.

Was Sie für die Injektion brauchen:

Im Paket enthalten:

- Neue COSENTEX Präparations-Fertigspritze im Autoinjektor (siehe Abbildung 9).

Nicht im Paket enthalten:

- Ein Alkoholtupfer.

- Watte- oder Mulltupfer.

- Behälter für die Entsorgung von scharfen Gegenständen.

Was Sie für eine sichere Injektion überprüfen müssen:

Die Flüssigkeit muss klar sein. Ihre Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren.

Verwende nicht eine Zubereitung, wenn die Flüssigkeit leicht sichtbare Partikel enthält, wolkig oder offensichtlich braun. Sie können eine kleine Luftblase sehen, die normal ist.

Verwende nicht COSENTEX Vorbereitung Fertigspritze im Autoinjektor, wenn Das Ablaufdatum ist abgelaufen.

Verwende nicht, wenn die Integrität Sicherheitsverschluss ist kaputt.

Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn mindestens einer der oben aufgeführten Verstöße vorliegt.

2a. Wählen Sie einen Injektionsort:

Empfohlene Plätze befinden sich auf der Vorderseite der Oberschenkel. Sie können das Medikament auch in das untere Drittel des Bauches injizieren und dabei den fünf Zentimeter großen Bereich um den Bauchnabel meiden.

Jedes Mal die Injektionsstelle wechseln.

Spritzen Sie nicht in Bereiche mit Hautläsionen (Verdünnung, Rötung, Reizung, Verdichtung, Peeling). Vermeiden Sie das Einführen an Stellen mit Narben und Dehnungsstreifen.

2b. Nur für Pflegepersonen und medizinisches Personal:

Wenn die Injektion ist ein medizinischer Arbeiter oder eine Person, die sich um eine kranke Person kümmert, Injektion kann in der äußeren Oberfläche der Schulter durchgeführt werden.

3. Behandlung der Injektionsstelle:

Waschen Sie Ihre Hände mit heißem Seifenwasser.

Wischen Sie die Injektionsstelle in einer kreisförmigen Bewegung mit einem Alkoholtupfer ab. Lassen Sie es vor der Injektion trocknen.

Berühren Sie den vorbehandelten Bereich nicht vor der Injektion.

Injektion:

4. Entfernen der Kappe:

Wenn Sie bereit sind, die COSENTEX-Fertigspritze im Autoinjektor zu verwenden, entfernen Sie nur die Kappe.

Schrauben Sie die Kappe in Pfeilrichtung ab.

Nach dem Entfernen verwerfen Sie die Kappe. Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder anzubringen.

Verwenden Sie das Medikament für 5 Minuten nach dem Entfernen der Kappe.

5. Position der Zubereitung COSENTEX Fertigspritze im Autoinjektor:

Halten Sie das COSENTEX-Präparat mit einer Spritze im Autoinjektor in einem Winkel von 90 Grad zur behandelten Injektionsstelle gefüllt.

DAS MÜSSEN SIE VOR DER EINSPRITZUNG LESEN:

Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks.

Der 1. Klick bedeutet, dass die Injektion beginnt. Nach einigen Sekunden zeigt der zweite Klick an, dass die Injektion fast beendet ist.

Sie müssen das COSENTEX-Medikament, das mit der Spritze vorgefüllt ist, weiterhin in den Autoinjektor halten, der eng an der Haut anliegt, bis Sie das grüne Indikatorfenster sehen und die Manipulation stoppen.

6. Beginn der Injektion:

Drücken Sie das COSENTEX-Medikament, das mit der Spritze im Autoinjektor vorgefüllt ist, fest auf die Haut, um mit der Injektion zu beginnen.

1. Klick bedeutet, dass die Injektion begonnen hat.

Halten Sie weiter Die Cosentix-Zubereitung ist eine Fertigspritze in einem Autoinjektor, der eng an der Haut anliegt.

Grüne Anzeige zeigt den Fortschritt der Injektion an.

7. Abschluss der Injektion:

Hör genau zu bis zum 2. Klick. Er weist darauf hin, dass die Injektion fast abgeschlossen.

Prüfe das grüne Anzeige füllte das Fenster und hörte auf sich zu bewegen.

Jetzt kann die Droge COSENTEX-Fertigspritze im Autoinjektor entfernt werden.

Nach der Injektion:

8. Überprüfen Sie, ob der grüne Indikator im Fenster ausgefüllt ist:

Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde. Konsultieren Sie einen Arzt, wenn der grüne Indikator nicht sichtbar ist.

An der Injektionsstelle kann eine kleine Menge Blut vorhanden sein. Sie können einen Baumwoll- oder Mulltupfer auf die Injektionsstelle auftragen und für 10 Sekunden halten. Reiben Sie nicht die Injektionsstelle. Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster schließen.

9. Entsorgung:

Legen Sie die gebrauchte Cosentix Arzneimittel-Fertigspritze in den Autoinjektor, in den Behälter für scharfe Gegenstände (verschließbarer, durchstichfester Behälter).

Versuchen Sie niemals, Ihre COSENTEX-Zubereitung mit einer Fertigspritze im Autoinjektor wiederzuverwenden.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) bei der Anwendung von COSENTEX waren Infektionen der oberen Atemwege (meist Nasopharyngitis, Rhinitis). Die meisten von ihnen waren mild oder moderat.

NIs werden gemäß der System-Organklasse des medizinischen Vokabulars für regulatorische Aktivitäten aufgelistet MedDRA. Innerhalb jeder System-Organklasse werden AEs entsprechend der Häufigkeit des Auftretens in der Reihenfolge abnehmender Wichtigkeit verteilt. Zur Schätzung der Häufigkeit wurden die folgenden Kriterien verwendet: sehr oft (≥ 1/10); oft (von ≥ 1/100 bis <1/10); selten (von ≥1 / 1.000 bis <1/100); selten (von ≥1 / 10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: sehr oft - Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege; oft - Rhinitis, Pharyngitis, Herpesinfektion der Mundschleimhaut; selten - Sinusitis, Mandelentzündung, Candida-Infektion der Mundhöhle, Hautpilzbefall, Entzündung des äußeren Ohres.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: selten - Neutropenie.

Sehstörungen: selten - Konjunktivitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: oft - Rhinorrhoe.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft Durchfall.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft - Nesselsucht; selten anaphylaktische Reaktionen.

Immunogenität

Gemäß klinischen Studien von COSENTEX wurden in <1% der Fälle Antikörper gegen Secaquinumab beobachtet, die die Wirksamkeit der Therapie und die pharmakokinetischen Parameter nicht beeinflussten.

Wenn eine der in der Anleitung angegebenen Nebenwirkungen verschlimmert wird oder Sie bemerken Alle anderen Nebenwirkungen, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, müssen dem Arzt gemeldet werden.

Überdosis:

Im Verlauf der klinischen Studien von COSENTEX wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

In klinischen Versuchen wurden Dosen von bis zu 30 mg / kg (d. H. Etwa 2000-3000 mg) intravenös ohne Entwicklung einer dosislimitierenden Toxizität verabreicht.

Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, dass Patienten überwacht werden, um Anzeichen und Symptome von UE zu erkennen. Falls erforderlich, sollte eine symptomatische Behandlung sofort durchgeführt werden.

Interaktion:

Das Medikament COSENTEX kann nicht mit Lebendimpfstoffen verabreicht werden.

Es liegen keine Daten zur Wechselwirkung von Cosentix mit anderen Arzneimitteln bei Menschen vor.

Es gibt keinen direkten Beweis für die Beteiligung von IL-17A bei der Expression von Cytochromsystem-Isoenzymen CYP450. Eine erhöhte Konzentration von Zytokinen unter Bedingungen eines chronischen Entzündungsprozesses unterdrückt die Bildung bestimmter Isoenzyme des Cytochromsystems. So, entzündungshemmende Therapie, inkl. Secinukinab, ein Inhibitor von IL-17A, kann zu einer Normalisierung der Aktivität von Cytochrom-Isoenzymen führen CYP450, begleitet von einer Verringerung der Exposition von gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln, deren Metabolismus unter Beteiligung dieser Isoenzyme durchgeführt wird. So. die klinisch signifikante Wirkung auf Präparate, die Substrate des Cytochrom-Systems Isoenzyme mit enger therapeutischer Breite sind, deren Dosis individuell gewählt wird (z. B. Warfarin).

Die Möglichkeit einer therapeutischen Kontrolle zu Beginn der Sekicinumab-Therapie bei Patienten, die mit den Medikamenten der oben genannten Gruppen behandelt werden, sollte in Betracht gezogen werden.

Mit der Ernennung von Coenzenix gleichzeitig mit Methotrexat und / oder Glucocorticosteroiden bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln festgestellt.

Das Medikament COSENTEX sollte nicht mit irgendwelchen Medikamenten gemischt werden.

Spezielle Anweisungen:

Infektionen

Das Medikament COSENTEX kann das Infektionsrisiko erhöhen. In klinischen Studien, Patienten, die das Medikament COSENTEX erhielten, gab es Fälle von Infektionen, von denen die meisten leichten oder mittelschweren Schweregrad hatten. Bei der Entscheidung, ob Cosentix bei Patienten mit chronischen Infektionen oder in der Krankengeschichte mit wiederkehrenden Infektionen angewendet werden soll, ist Vorsicht geboten.

Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen und Symptome auf eine Infektion hindeuten. Wenn sich eine ernsthafte Infektion entwickelt, sollte der Patient überwacht werden. Das Cosentix-Präparat sollte nicht verabreicht werden, bis die Infektion behoben ist.

In klinischen Studien wurde keine erhöhte Anfälligkeit für Tuberkulose berichtet, COSENTHEX sollte jedoch nicht an Patienten mit aktiver Tuberkulose verabreicht werden. Vor dem Beginn der Behandlung mit Cozentix muss eine Entscheidung getroffen werden, eine Anti-Tuberkulose-Therapie bei Patienten mit latenter Tuberkulose durchzuführen.

Morbus Crohn

Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Cozentix bei Patienten mit Exazerbation des Morbus Crohn, da klinische Studien den Verlauf des Morbus Crohn in einigen Fällen verschlimmert haben. Patienten mit einer Exazerbation des Morbus Crohn vor dem Hintergrund der Behandlung mit Coenzenix sollten sorgfältig beobachtet werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wenn anaphylaktische oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte die Anwendung von COSENTEX sofort abgebrochen und unverzüglich eine geeignete symptomatische Therapie begonnen werden.

Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Latex

Die abnehmbare Kappe der Fertigspritze mit der Vorrichtung für den passiven Nadelschutz / Fertigspritze im Autoinjektor enthält Derivate aus Naturkautschuklatex. Obwohl Naturkautschuklatex nicht in der Kappe gefunden wird, ist die Sicherheit der Verwendung von COSENTEX in einem vor Spritze mit einer Vorrichtung für passiven Nadelschutz / Fertigspritze im Autoinjektor wurde bei Patienten mit Latexüberempfindlichkeit nicht untersucht.

Impfung

Die Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte nicht vor dem Hintergrund der Behandlung mit Cozentix erfolgen.

Patienten, die Cozentix erhalten, können mit inaktivierten oder abgetöteten Impfstoffen geimpft werden.Nach Impfung mit dem inaktivierten Meningokokken- und Influenzaimpfstoff hatten die Patienten, die das Cosentix-Präparat erhielten, eine adäquate Immunantwort in Form einer mindestens vierfachen Erhöhung des Titers der Antikörper gegen den Meningokokken- und Influenzaimpfstoff. Diese Daten zeigen, dass das COSENTEX-Arzneimittel die Entwicklung einer Immunantwort auf die Verabreichung von Meningokokken- und Influenzaimpfstoffen nicht hemmt.

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit

Frauen mit erhaltenem Reproduktionspotenzial sollten zuverlässige Verhütungsmethoden während der Behandlung mit dem Medikament und mindestens 20 Wochen nach Absetzen der Therapie anwenden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keine Daten über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und / oder Mechanismen zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:Eine Lösung für die subkutane Verabreichung, 150 mg / ml.

Verpackung:

1 ml in einer Glasspritze mit einer festen Nadel mit einer Schutzkappe.

Für 1 oder 2 Fertigspritzen mit Vorrichtung zum passiven Schutz der Nadel im Blister, aufgeklebt mit einem Etikett, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Für 1 oder 2 Fertigspritzen in Autoinjektoren (Griffe), zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003780

Datum der Registrierung:12.08.2016

Haltbarkeitsdatum:12.08.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz