Luveris - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzLutropin alfaLutropin alfa

Ähnliche DrogenAufdecken

Luveris®

Lyophilisat PC

Merck Serono SpA Italien

Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung

Zusammensetzung:

Eine Flasche mit Lyophilisat enthält:

Aktive Substanz: Lutropin alfa 75 ME (3,4 ug);

HilfsstoffePolysorbat 20 0,05 mg, Methionin 0,1 mg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat 0,825 mg, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat 0,052 mg, Saccharose 47,75 mg, Phosphorsäure q.s., Natriumhydroxid q.s.

Eine Flasche mit einem Lösungsmittel enthält: Wasser für die Injektion - 1,0 ml.

Beschreibung:

Lyophilisat: lyophilisiertes Pulver oder eine poröse Masse von Weiß.

Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Follikel stimulierendes Mittel

ATX: & nbsp;

G.03.G.A Gonadotropine

G.03.G.A.07 Lutropin alfa

Pharmakodynamik:

Luveris® (Lutropin alfa) wurde rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon (r-hLH), das mit humanem natürlichen Hormon identisch ist, unter Verwendung biotechnologischer Verfahren hergestellt. Er gehört zu einer Familie von Hormonen, die Gonadotropine genannt werden und an der physiologischen Regulation der Fortpflanzungsfunktion beteiligt sind.

Luveris® gleicht den Mangel an luteinisierendem Hormon im Körper aus. Unter dem Einfluss von Luveris ® kommt es zur Stimulation der Bildung von Östradiolfollikeln. Die Einführung von Luveris® in der Mitte des Menstruationszyklus löst die Bildung des Gelbkörpers und des Eisprungs aus.

Die Verabreichung von Luveris® in der post-vivorationalen Periode unterstützt die Funktion des gelben Körpers.

In einer klinischen Studie mit Frauen mit hypogonadotropem Hypogonadismus, die eine Konzentration von endogenem LH im Blutplasma von weniger als 1,2 IE / L aufwiesen, wurde die Verwendung von p-hLH in geeigneten Dosen untersucht. Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von r-hLH in einer Dosis von 75 IE / Tag (in Kombination mit rekombinantem humanem Follikel-stimulierendem Hormon (p-hFSH) in einer Dosis von 150 IE) die am besten geeignete Entwicklung des Follikels in 80% ergibt. von Patienten.

Pharmakokinetik:

Das pharmakokinetische Profil von Lutropin alfa entspricht dem aus dem Urin freigesetzten humanen Luteinisierungshormon.

Absaugung

Nach subkutaner Verabreichung von Lutropin alfa die maximale Konzentration im Blutplasma (C_max) ist in ca. 4 bis 16 Stunden erreicht. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Lutropin alfa, bestimmt durch die immunologische Methode, nach einer einzelnen subkutanen Injektion (bei einer Dosis, die signifikant höher ist als diejenige, die eine adäquate quantitative Bestimmung erlaubt, d. H. 10.000 IE), ist bei gesunden weiblichen Probanden 56% ± 23%.

Es gab keinen signifikanten Unterschied C_max, t_max (Zeit, um die maximale Konzentration zu erreichen) oder Bioverfügbarkeit für die intramuskuläre und subkutane Verabreichung des Arzneimittels.

Verteilung

Nach intravenöser Verabreichung von Lutropin alfa in einer Dosis von 300 MICH die schnelle Verteilungsphase dauert ca. 1 Stunde; terminale Halbwertszeit (t_1/2) p-hLH ist ungefähr 11 Stunden. Das Verteilungsvolumen (Vss) im Gleichgewichtszustand beträgt ungefähr 10-14 Liter. Die durchschnittliche Retentionszeit (MRT) beträgt ca. 6 Stunden.

Lutropin alfa hat eine lineare Pharmakokinetik - Wert AUC (Fläche unter der pharmakokinetischen Konzentrations-Zeit-Kurve) direkt im Verhältnis zur verabreichten Dosis. Die Pharmakokinetik von Lutropin alfa nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von Luveris® ist vergleichbar und die Kumulation von Lutropin alfa ist minimal. Es gab keine pharmakokinetische Wechselwirkung des Arzneimittels mit Follitropin alpha bei gleichzeitiger Verabreichung.

Ausscheidung

Nach subkutaner Verabreichung von Luveris® Lutropin alfa wird mit einer durchschnittlichen terminalen Halbwertszeit von ca. 18 Stunden aus dem Körper ausgeschieden. Die gesamte Bodenfreiheit beträgt ca. 2-3 l / h; weniger als 5% der verabreichten Dosis des Arzneimittels werden von den Nieren unverändert ausgeschieden.

Pharmakokinetik in speziellen Populationen

Die Pharmakokinetik von Lutropin alfa bei älteren Menschen, Kindern sowie bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.

Indikationen:

Behandlung von Unfruchtbarkeit, verursacht durch Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankungen, die zu einer Abnahme des Gehalts an luteinisierenden und follikelstimulierenden Hormonen im Körper führen.

Kontraindikationen:

- Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Lutropin alpha oder einem der sonstigen Bestandteile;

- Eierstockkrebs, Gebärmutterkrebs, Brustkrebs;

- Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse;

- Ovarialvergrößerung, polyzystische Ovarien, Ovarialzysten unklarer Ätiologie, die nicht durch polyzystische Ovarien verursacht werden;

- Blutung oder Blutung aus der Vagina unklarer Ätiologie;

- Schwangerschaft, Stillzeit.

Das Medikament Luveris® ist in Fällen kontraindiziert, in denen der normale Verlauf der Schwangerschaft unmöglich ist:

- primäres Versagen der Eierstöcke;

- Anomalien der Geschlechtsorgane, die mit der Schwangerschaft nicht vereinbar sind;

- Myome der Gebärmutter, inkompatibel mit der Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Luveris® ist während der Schwangerschaft oder während des Stillens kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Die Behandlung mit Luveris® sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Unfruchtbarkeit begonnen werden. Louveris® wird subkutan verabreicht. Die Lösung wird unmittelbar vor der Injektion unter Verwendung des zugeführten Lösungsmittels hergestellt. Jede Flasche ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Bei Frauen mit einem Mangel an luteinisierenden (LH) und follikelstimulierenden (FSH) Hormonen wird Luveris® als tägliche Injektion in Kombination mit Follitropin alfa (r-hFSH) verabreicht. Da diese Patienten an Amenorrhoe leiden und sich durch eine geringe Sekretion endogener Östrogene auszeichnen, kann die Therapie mit ihnen jederzeit eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für das anfängliche Regime beträgt 75 MICH Lutropin alfa (dh eine Ampulle Luveris®) pro Tag in Kombination mit r-hFSH in einer Dosis von 75 MICH -150 MICH. In klinischen Studien zeigte Luveris® die Fähigkeit, die Empfindlichkeit der Eierstöcke gegenüber Follitropin alfa zu erhöhen. Wenn dennoch eine Erhöhung der Dosis von p-hFSH erforderlich ist, sollte sie in Intervallen von 7-14 Tagen bei 37,5 bis 75 durchgeführt werden MICH. Es ist akzeptabel, die Behandlung innerhalb eines einzigen Therapiezyklus bis zu 5 Wochen durchzuführen.

Wenn das gewünschte Ergebnis 24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Luveris® und r-hFSH erreicht wird eine einzelne Injektion von rekombinantem humanem Chorioradtropin (p-hXE) in einer Dosis von 250 & mgr; g oder humanem Choriongonadotropin (hXE) in einer Dosis von 5000-10.000 MICH. Es wird empfohlen, am Tag der Einführung des humanen Choriongonadotropins und am nächsten Tag Geschlechtsverkehr zu haben.

Alternativ können assistierte Reproduktionstechnologien verwendet werden.

Wenn eine übermäßige / übermäßige Reaktion erforderlich ist, die Behandlung abbrechen und die Einführung von hXE rückgängig machen (siehe "Nebenwirkung"). Die Behandlung kann während des nächsten Zyklus mit einer niedrigeren FSH-Dosis als im vorherigen Zyklus fortgesetzt werden.

Empfehlungen für die Selbstverabreichung der Droge.

Die Selbstverabreichung von Luveris® kann nur von hochmotivierten Patienten durchgeführt werden, die eine entsprechende Ausbildung erhalten haben, vorausgesetzt, es besteht die ständige Möglichkeit, einen Facharzt hinzuzuziehen. Louveris® wird subkutan verabreicht. Die Injektionsstelle sollte täglich gewechselt werden.

Wenn die Patientin Luveris® allein einnimmt, sollte sie die nachstehenden Anweisungen zur Verabreichung des Arzneimittels sorgfältig lesen und strikt befolgen:

- Waschen Sie Ihre Hände. Die Injektion sollte in Übereinstimmung mit den Regeln der Asepsis und Antiseptika durchgeführt werden.

- Bereite eine saubere Oberfläche vor und lege alles darauf:

· eine dünne Nadel zur subkutanen Injektion;

· eine Flasche Luveris®;

· eine Flasche mit einem Lösungsmittel,

· zwei mit Alkohol befeuchtete Tampons;

· eine Spritze;

· Eine Nadel zum Auflösen des Pulvers in einem Lösungsmittel;

· Ein Behälter für scharfe Gegenstände zur sicheren Entsorgung von Glasteilen und Nadeln.

- Entfernen Sie die Schutzkappe von der Lösungsmittelflasche. Schließen Sie die Mischnadel an die Spritze an und ziehen Sie etwas Luft hinein, indem Sie den Kolben auf etwa 1 ml ziehen. Setzen Sie dann die Nadel in die Durchstechflasche ein, ertränken Sie den Kolben, um Luft freizusetzen, und füllen Sie vorsichtig das gesamte Lösungsmittel auf.

Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche und versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren.

- Bereiten Sie die Injektionslösung vor: Entfernen Sie die Schutzkappe der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel, nehmen Sie die Spritze, durchstechen Sie den Gummistopfen mit einer Nadel und führen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel ein. Die Flasche leicht schütteln, ohne die Nadeln herauszunehmen. Schütteln Sie die Flasche nicht.

Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat (normalerweise sofort), stellen Sie sicher, dass die resultierende Lösung klar ist und keine festen Partikel enthält. Drehen Sie die Flasche um und gießen Sie die Lösung vorsichtig zurück in die Spritze.

Es ist auch möglich, Luveris® und Follitropin alfa als Alternative zur getrennten Verabreichung jedes Medikaments. Nach dem Auflösen der Luveris®-Lösung die Lösung zurück in die Spritze ziehen und mit der Follitropin-alfa-Zubereitung erneut in den Behälter geben. Sobald sich das Medikament aufgelöst hat, geben Sie die Lösung zurück in die Spritze. Auf Feststoffe prüfen. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie nicht klar ist.

In 1 ml Lösungsmittel können bis zu 3 Durchstechflaschen mit dem Medikament auflösen.

- Ersetzen Sie die Nadel durch eine dünne und lassen Sie Luftblasen frei: Wenn Luftblasen in der Spritze sichtbar sind, richten Sie die Nadel mit der Nadel nach oben und klopfen Sie vorsichtig darauf, bis sich die gesamte Luft oben angesammelt hat. Drücken Sie vorsichtig auf den Kolben, um Luft zu entfernen.

- Geben Sie die Lösung sofort ein: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wo Sie injizieren müssen (z. B. der Unterarm, die Vorderseite des Oberschenkels).

Wischen Sie den ausgewählten Bereich mit einem Alkoholtupfer ab. Sammeln Sie die Haut in einer Falte und bewegen Sie die Nadel in einem Winkel von 45-90 ° mit einer schnellen Bewegung. Geben Sie die Droge unter Ihre Haut, wie Sie trainiert wurden.

Geben Sie den Inhalt nicht direkt in die Vene. Geben Sie die Lösung ein, indem Sie vorsichtig auf den Kolben drücken. Verwenden Sie so lange, wie Sie die gesamte Lösung eingeben müssen. Unmittelbar danach die Nadel entfernen und in einer kreisförmigen Bewegung die Haut mit einem mit Alkohol angefeuchteten Tupfer abwischen.

- Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: Nachdem Sie die Injektion abgeschlossen haben, legen Sie sofort alle Nadeln und leeren Glasbehälter in einen Behälter für spitze Gegenstände. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

Falls der Patient vergessen hat, die nächste Dosis von Luveris ® einzugeben, können Sie keine doppelte Dosis eingeben, aber Sie sollten einen Arzt aufsuchen.

Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn Anzeichen für eine Beschädigung des Arzneimittels vorliegen, z. B. eine Verfärbung des Pulvers oder eine Beschädigung der Durchstechflasche.

Nebenwirkungen:

Das Medikament Luveris® wird zusammen verwendet mit Foliotropin alfa, so ist es schwierig, irgendeine Nebenwirkung auf die Wirkung eines dieser beiden Medikamente zu unterscheiden.

In klinischen Studien waren leichte und mäßige Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blutergüsse) 7,4% bzw. 0,9%.

Bei weniger als 6% der Patienten wurde ein Überstimulationssyndrom (OCG) beobachtet. Es wurden keine Fälle von schwerer Form von SWN festgestellt.

Es gab keine Fälle von Torsion der Ovarialzyste und Blutungen in der Bauchhöhle mit Luveris®, jedoch selten bei der Verwendung von menschlichem menopausalem Gonadotropin (hMG), das aus Urin isoliert wurde und das luteinisierendes Hormon enthielt, werden diese Fälle beschrieben, so dass sie es können nicht ausgeschlossen werden.

Eileiterschwangerschaft kann, besonders bei Frauen mit einer Geschichte von Tubenkehlkopf, eine Mehrlingsschwangerschaft entwickeln.

Wenn ein Patient irgendwelche Nebenwirkungen findet, die oben nicht erwähnt wurden, sollte er einen Arzt aufsuchen. Die folgenden Kategorien der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse werden nachstehend verwendet:

Sehr oft (≥1 / 10);

Oft (≥1 / 100, aber <1/10);

Nicht selten (≥1 / 1000, aber <1/100);

Selten (≥1 / 10000, aber <1/1000);

Sehr selten (<1/10000);

Die Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten ermittelt werden).

Nach der Verabreichung von Luveris® können folgende unerwünschte Reaktionen auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Reaktionen Überempfindlichkeit (von leichter bis schwerer Schwere), einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock.

Störungen aus dem Nervensystem

Oft: Kopfschmerzen.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Thromboembolie, gewöhnlich in Verbindung mit schwerer Form von SWN (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen");

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Oft: Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

Oft: HSH von leichter oder mittlerer Schwere mit Begleiterscheinungen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"), Ovarialzysten, Schmerzen in der Brustdrüse, Schmerzen im Beckenbereich.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Häufig: Reaktionen am Verabreichungsort (z. B. Schmerzen, Erythem, Hämatome, Ödeme und / oder Gewebeirritationen am Verabreichungsort).

Überdosis:

Die Symptome einer Überdosierung von Luveris® sind nicht bekannt. Einzelinjektion bis zu 40.000 MICH Lutropin alfa wurde gut vertragen und nicht von schweren Nebenwirkungen begleitet. Bei einer Überdosierung besteht jedoch die Möglichkeit eines Syndroms einer ovariellen Überstimulation.

Die Behandlung von KHK ist symptomatisch.

Interaktion:

Luveris® darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden, mit Ausnahme von Foliotropin alfa.Studien haben gezeigt, dass diese beiden Arzneimittel gleichzeitig gemischt und verabreicht werden können, was ihre therapeutische Wirkung nicht beeinträchtigt.

Eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Luveris® und anderen Medikamenten wurde nicht beschrieben.

Spezielle Anweisungen:

Vor Beginn der Therapie ist eine entsprechende Untersuchung der Patientin und ihres Partners auf Unfruchtbarkeit notwendig. Die Anwendung von Luveris® wird nicht empfohlen, wenn eine Wirkung nicht erwartet wird, insbesondere bei primärem Ovarialversagen, Missbildungen der Genitalien oder Uterusmyomen, die mit der Schwangerschaft nicht vereinbar sind. Vor Beginn der Behandlung ist auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz und Hyperprolaktinämie zu achten und ggf. eine entsprechende Therapie durchzuführen.

Bei Patienten mit Porphyrie oder deren Vorhandensein in der Familiengeschichte kann Luveris® das Risiko einer Exazerbation der Erkrankung erhöhen. Wenn sich der Zustand verschlechtert oder die ersten Anzeichen einer Porphyrie auftreten, muss die Therapie möglicherweise abgebrochen werden.

Ovariales Überstimulationssyndrom (OSS)

Eierstockvergrößerung ist eine erwartete Wirkung der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke.Es wird häufiger bei Frauen mit polyzystischen Ovarsyndrom beobachtet und in der Regel mit der Behandlung zurück.

Im Gegensatz zu einer unkomplizierten Vergrößerung der Eierstöcke ist die HNS eine schwerere Erkrankung, die einer signifikanten entspricht erhöhte Eierstöcke, begleitet von der Bildung hoher Konzentrationen von Sexualsteroidhormonen im Blutplasma und erhöhter vaskulärer Permeabilität, was zur Ansammlung von Flüssigkeit in der Höhle des Bauchfells, der Pleurahöhle und in seltenen Fällen in der Perikardhöhle. Manifestationen von HSH mild können Schmerzen oder Unwohlsein im Abdomen, eine Zunahme seiner Größe oder eine Vergrößerung der Eierstöcke einschließen. Bei CHS mittlerer Schwere können nach Ultraschalldaten auch Übelkeit, Erbrechen und eine signifikante Vergrößerung der Eierstöcke beobachtet werden.

Bei schwerer HSH kommt es zudem zu einem deutlichen Anstieg der Ovarien, einer Zunahme des Körpergewichts, Dyspnoe oder Oligurie. Es kann Hypovolämie geben, Hämokonzentration, Elektrolytstörungen, Aszites, Pleuraerguss oder akutes Atemnotsyndrom. Sehr selten kann die schwere Form der SWN durch Torsion von Ovarialzysten oder thromboembolische Ereignisse wie Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt kompliziert sein.

Unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung von KHK sind junges Alter, niedriges Körpergewicht, polyzystisches Ovarialsyndrom, hohe Dosen von exogenen Gonadotropinen, hohe absolute oder schnell ansteigende Östradiol - Plasmakonzentration, Vorhandensein einer früheren Geschichte von HSH, eine große Anzahl von reifenden Follikeln und a große Anzahl von Oozyten im Zyklus der Reproduktionstechnologie gesammelt. Einhaltung der empfohlenen Dosierungen und Dosierungen Die Therapie mit Luveris® und FSH kann das Risiko einer Überstimulation der Eierstöcke minimieren. Um Risikofaktoren zu identifizieren, wird empfohlen, die Stimulation des Follikelwachstums durch zu überwachen Ultraschall wird es auch empfohlen, die Konzentration von Estradiol zu bestimmen.

Es gibt Hinweise darauf, dass hCG eine Rolle bei der Induktion von KHK spielt, und dieses Syndrom kann im Falle einer Schwangerschaft einen schwereren Verlauf nehmen. Daher wird empfohlen, die hCG-Verabreichung mit der Entwicklung einer ovariellen Überstimulation zu verschieben und dem Patienten zu empfehlen Enthalten Sie Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie Barriere-Kontrazeptiva für mindestens 4 Tage. Da HSH schnell (innerhalb von 24 Stunden) fortschreiten oder einen schweren Verlauf für mehrere Tage erreichen kann, ist es notwendig, die Patienten für mindestens 2 Wochen nach der hCG-Verabreichung zu beobachten.

HSH von leichter bis mäßiger Schwere ist in der Regel gelöst spontan. Im Falle der Entwicklung von schwerer Hypoglykämie wird empfohlen, Gonadotropin zu stoppen und ins Krankenhaus zu bringen Patient mit der Ernennung der geeigneten Behandlung.

Multiple Schwangerschaft

Nach Induktion des Eisprungs erhöht Häufigkeit der Mehrlingsschwangerschaft durch verglichen mit dem der natürlichen Konzeption. Die meisten dieser Früchte sind Zwillinge. In der Mehrlingsschwangerschaft, insbesondere bei einer großen Anzahl von Föten, erhöht sich das Risiko von unerwünschten Folgen für die Mutter, den Fötus und das Neugeborene.

Um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft mit einer großen Anzahl von Früchten zu minimieren, wird eine sorgfältige Überwachung der Stimulation der Eierstöcke empfohlen.

Patienten erhalten assistierte Reproduktion Technologie (ART), ist das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft überwiegend ist auf die Anzahl der verdrängten Embryonen, ihre Qualität und das Alter des Patienten zurückzuführen.

Unaufmerksamkeit der Schwangerschaft

Die Häufigkeit von Fehlgeburten und Spontanaborten ist bei Patienten, die eine Stimulation des Follikelwachstums mit dem Ziel der Ovulationsinduktion erfahren haben, höher als bei der natürlichen Empfängnis.

Eileiterschwangerschaft

Frauen, die eine Eileiterschwangerschaft haben, gekennzeichnet durch ein erhöhtes Risiko für diesen Zustand in der Zukunft, unabhängig von der Tatsache, dass Nebenprodukte erhalten werden Technologien. Die Prävalenz der Eileiterschwangerschaft ist jedoch bei ART höher als bei der Allgemeinbevölkerung.

Angeborene Anomalien

Die Prävalenz von kongenitalen Anomalien nach ART ist etwas höher als nach der natürlichen Konzeption, obwohl nicht klar ist, ob dies auf Faktoren zurückzuführen ist, die zu Unfruchtbarkeit bei einem Paar oder ART-Verfahren beitragen. Nach den Ergebnissen von Klinik und Marketing Es liegen keine Beweise dafür vor, dass die Verwendung von Gonadotropinen das Risiko angeborener Anomalien bei Kindern erhöht, die eine Behandlung mit Unfruchtbarkeit erhalten.

Thromboembolie

Frauen, die kürzlich oder aktuell Thromboembolien hatten, und Frauen, die Risikofaktoren für Thromboembolien in einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte, Gonadotropine, kennen, können das Risiko einer Verschlimmerung oder Entwicklung dieser Störungen weiter erhöhen. In solchen Fällen sollten die Vorteile und Risiken der Gonadotropin-Anwendung korreliert werden. Es sollte jedoch angemerkt werden, dass eine Schwangerschaft an sich sowie OHSS das Risiko der Entwicklung von Thromboembolien erhöht.

Neoplasmen von Geschlechtsorganen

Fälle von Entwicklung von Neubildungen (sowohl benigne als auch maligne) von Eierstöcken und anderen Geschlechtsorganen bei Frauen, die eine Kombinationstherapie für Unfruchtbarkeit erhielten, werden beschrieben. Derzeit ist nicht klar, ob die Gonadotropintherapie ein erhöhtes Risiko für diese Neoplasmen in sich trägt Frauen leiden unter Unfruchtbarkeit.

Spezielle Populationen

Verwenden Sie bei Kindern

Hinweise für den Einsatz von Luveris ® bei Kindern fehlen.

Anwendung bei älteren Patienten

Indikationen für den Einsatz von Luveris ® bei älteren Menschen fehlen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Luveris ® bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Insuffizienz ist nicht bekannt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studie über die Wirkung der Droge die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu verwalten, wurde nicht durchgeführt.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die subkutane Verabreichung 75 MICH.

Verpackung:

Bis 75 MICH Lutropin alfa in Flaschen aus farblosem transparentem Glas Typ I (Hebräisch F.) mit einem Fassungsvermögen von 3 ml, verschlossen mit einem Gummistopfen, oben abgedichtet durch eine Aluminiumkappe mit einem abnehmbaren Kunststoffdeckeltyp "Flip aus".

1 ml Lösungsmittel (Wasser zur Injektion) in Flaschen aus farblosem transparentem Glas Typ I (Hebräisch F) mit einem Fassungsvermögen von 2 ml, die mit einem Gummistopfen verschlossen sind, der oben mit einer Aluminiumkappe mit abnehmbarem Kunststoffdeckel verschlossen ist "Flip aus". 1, 3 oder 10 Durchstechflaschen Lyophilisat, komplett mit einem Lösungsmittel (1, 3 oder 10 Durchstechflaschen) in einem Plastikbehälter zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

In der Originalverpackung an einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

Lyophilisat - 3 Jahre.

Lösungsmittel - 3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015642 / 01

Datum der Registrierung:15.05.2009 / 22.09.2011

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Merck Serono SpAMerck Serono SpA Italien

Hersteller: & nbsp;