Phallietropin alfa - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Hormone des Hypothalamus, Hypophyse, Gonadotropine und ihre Antagonisten

In der Formulierung enthalten

GONAL-f®

Lösung PC

Merck Serono Juorope Limited Großbritannien

GONAL-f®

Lyophilisat PC

Merk Serono SA, Zweig Oborn Schweiz

Foliotrop®

Lyophilisat w / m PC

Al Gee Lebensgefühl Ltd Die Republik Korea

In der Liste enthalten (Verordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 2782-r vom 30.12.2014):

VED

АТХ:

G.03.G.A Gonadotropine

G.03.G.A.05 Foliotropin alfa

Pharmakodynamik:

Rekombinantes FSH, erhalten durch Gentechnik aus chinesischen Hamsterovarzellen. Bindung an FSH-Rezeptoren. Bei Männern - die Wirkung auf Sertoli-Zellen testet. Bei Frauen - die Wirkung auf die Zellen und Zellen der Körnerschicht des Eierstocks.

Es bindet an Rezeptoren in Zielzellen, erhöht das Östrogenniveau und erhöht die Proliferation des Endometriums. Stimuliert die Entwicklung von Follikeln und Ovulation bei Frauen mit Dysfunktion des Hypothalamus-Hypophysen-Systems, die sich durch Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe manifestieren. Fördert die Entwicklung mehrerer Follikel, wenn eine Superovulation notwendig ist, wenn künstliche Reproduktionstechniken verwendet werden: In-vitro-Fertilisation, Gameten- oder Zygotentransplantation im Eileiter.

Pharmakokinetik:Nach intravenöser Verabreichung wird es in extrazellulären Flüssigkeiten verteilt. Die Halbwertszeit in der ersten Phase beträgt 2 Stunden, in der zweiten - 1 Tag. Die Werte der Volumenverteilung und der Gesamtclearance sind jeweils 10 Liter und 0,6 Liter / Stunde. 1/8 der verabreichten Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden. Bei subkutanen und intramuskulären Injektionen beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 70%. Bei wiederholter Verabreichung reichert es sich für 3-4 Tage an. Die Gleichgewichtskonzentration ist dreimal höher als das Niveau nach einer einzigen Anwendung.

Indikationen:

Anovulatorische Infertilität (einschließlich PCO-Syndrom) bei Frauen bei ineffektiver Clomifen-Therapie.
Hypothalamisch-HypophischIlar Störungen - Oligomenorrhea, Amenorrhoe (einschließlich polyzystischen Ovarien).
Stimulation der Superovulation (Stimulation des Wachstums von mehreren Follikeln) mit Technologie der unterstützten Reproduktionsmethoden.
Stimulation der Eierstöcke bei Frauen mit schwerem Mangel an Follikelstimulanzienund luteinisierende Hormone (in Kombination mit luteinisierenden Hormonpräparaten).
Stimulation der Spermatogenese mit hypogonadotropenm Hypogonadismus bei Männern (in Kombination mit Choriongonadotropin).

ICD-10

IV.E20-E35.E28.2 PCO-Syndrom

XIV.N80-N98.N91 Fehlen der Menstruation, magere und seltene Menstruation

XIV.N80-N98.N97 Weibliche Unfruchtbarkeit

XXI.Z30-Z39.Z31.1 Künstliche Befruchtung

Kontraindikationen:ÜberempfindlichkeitZunahme der Eierstock- oder Ovarialzyste, nicht mit polyzystischen Ovarien, gynäkologische Blutung unbekannter Ätiologie, Ovarialkarzinom, Gebärmutter oder Brust, Hypothalamus oder Hypophysentumor, Fehlen von Ovar, Obstruktion der Eileiter (mögliche Entwicklung von Eileiterschwangerschaft), Schwangerschaft, Stillen. Das Medikament sollte nicht in Fällen verschrieben werden, in denen keine positive Wirkung erzielt werden kann: bei Frauen - Missbildungen der Geschlechtsorgane und Tumoren der Gebärmutter, unvereinbar mit Schwangerschaft, primärem Ovarialversagen, vorzeitiger Menopause; bei Männern - mit primärem Hodenversagen.

Vorsichtig:Erkrankungen der Nebennierenrinde, Schilddrüse; Tumoren (intrakraniell oder hormonabhängig), Bronchialasthma.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Empfehlungen für FDA - Kategorie X. Hohes Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom. Nicht bewerben!

Es gibt keine Informationen über das Eindringen in die Muttermilch. Verwenden Sie mit Vorsicht!

Dosierung und Verabreichung:

Frau

Subkutan, intramuskulär (Das Pulver wird unmittelbar vor der Verwendung in destilliertem Wasser aufgelöst, in 1 ml ist es möglich, bis zu 450 IE aufzulösen, was eine Verringerung des eingeführten Volumens erlaubt). Bei einer ovulatorischen Infertilität mit einem gesicherten Menstruationszyklus beginnt die Behandlung in den ersten 7 Tagen des Zyklus. Der Verlauf sollte mit einer individuellen Antwort abgestimmt werden, die durch Messung der Größe der Follikel auf Ultraschall und / oder Östrogensekretion bestimmt wird. Tägliche Dosis - 75-150 IE, falls erforderlich, nach 7-14 Tagen um 37,5-75 IE erhöhen. Wenn nach 5 Wochen keine positive Dynamik vorliegt, stoppt die Behandlung. 24 bis 48 Stunden nach der letzten Injektion wird eine Einzeldosis des Choriongonadotropins bis zu 10.000 IE verabreicht.Am Tag der Injektion von Choriongonadotropin und am nächsten Tag wird ein Koitus empfohlen. Bei der Durchführung von Techniken zur assistierten Reproduktion werden täglich 150-225 IE beginnend mit 2-3 Tagen des Zyklus verordnet, bis sich adäquate Follikel gebildet haben (kontrolliert durch Östrogenkonzentration im Serum und / oder Ultraschall). Die Dosis (maximal - 450 IE) wird entsprechend der Reaktion auf die Behandlung reguliert. Vierundzwanzig Stunden nach der letzten Injektion wird eine einzige Dosis humanes Choriongonadotropin verabreicht, bis zu 10.000 IE, die hilft, die schließlich reifen Follikel zu induzieren.

Herren

Stimulation der Spermatogenese beim hypogonadotropen Hypogonadismus bei Männern (in Kombination mit Choriongonadotropin). 150 IE dreimal pro Woche für mindestens 4 Monate in Kombination mit humanem Choriongonadotropin. In Ermangelung einer positiven Wirkung während dieser Zeit kann die Behandlung bis zu 18 Monate fortgesetzt werden.

Nebenwirkungen:

Unter Frauen

Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (Unterbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, Vergrößerung der Eierstöcke, Zysten- oder Ovarialzystenruptur), Eileiterschwangerschaft (bei Frauen mit Eileitererkrankungen in der Anamnese), mehrfacher Eisprung.

Schmerzen und Hyperämie an der Injektionsstelle, Fieber, Arthralgie, Aszites, Hydrothorax, Thromboembolie, allergische Reaktionen.

Durchfall, Blähungen, grippeähnliche Syndrom, Pharyngitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, Zwischenblutungen, Akne, Schmerzen und Spannungen in der Brustdrüse, Schwindel, Dysmenorrhoe, Leukorrhoe (weißer Ausfluss aus der Vagina), Benommenheit, nicht-Menstruations vaginalen Blutungen, Dyspepsie, Hypotonie, Erosion des Gebärmutterhalses, Migräne, Nervosität, Anorexie, Brustschmerzen, Herzklopfen, ungewöhnlicher Durst.

Bei Männern

Lokale Reaktion: Schmerzen, Rötung, Blutergüsse, Schwellungen an der Injektionsstelle.

Haut und Unterhaut das Auftreten von Mitessern.

Fortpflanzungssystem und Milchdrüsen: Gynäkomastie, Varikozele.

Andere: Zunahme des Körpergewichts.

Überdosis:

Symptome: Ovariales Überstimulationssyndrom - die Bildung von großen Ovarialzysten mit dem Risiko ihrer Ruptur (Perforation), Aszites und Durchblutungsstörungen.

Behandlung: Aufhebung der Droge. Sie sollten auf Geschlechtsverkehr verzichten oder 4 Tage oder länger Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Interaktion:

Bei kombinierter Anwendung von Foliotropin alfa mit Clomiphen, Chorionadotropin alfa die Reaktion der Eierstöcke nimmt zu.

Spezielle Anweisungen:

Vor der Behandlung sollte das Vorhandensein von ehelichen Unfruchtbarkeit und mögliche Kontraindikationen für die Schwangerschaft festgestellt werden. Es ist nötig die begleitenden endokrinen Erkrankungen (die Hypothyreose, die Nebenniereninsuffizienz, die Hyperprolaktinämie, den Hypothalamus und den Hypophysentumor) auszuschließen.

Mit der Ernennung von humanem Choriongonadotropin erhöht sich die Möglichkeit eines Syndroms der ovariellen Überstimulation, wenn also eine übermäßige östrogene Reaktion auftritt humanes Choriongonadotropin Nicht ernennen, und den Patienten wird empfohlen, den Koitus für mindestens 4 Tage zu unterlassen. Die Wahrscheinlichkeit einer Überstimulation kann reduziert werden, indem alle Follikel vor dem Eisprung abgesaugt werden.

Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft während der künstlichen Reproduktion hängt von der Anzahl der substituierten Eizellen / Embryonen ab; während die meisten Fälle von Mehrlingsschwangerschaften gab Zwillinge.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu verwaltennicht gefunden.

Anleitung

Foliotropin alfa (Follitropinum alfa)