Mitomycin-C Kyowa - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzMitomycinMitomycin

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Mitomycin-C Kiova

Pulver für Injektionen

Dosierungsform: & nbsp;PPulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

1 Flasche enthält:

Aktive Substanz: Mitomycin C 10 mg oder 20 mg;

Hilfsstoffe: Natriumchlorid.

Beschreibung:

Kristalle oder kristallines Pulver von blau-violetter Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Antibiotikum

ATX: & nbsp;

L.01.D.C.03 Mitomycin

L.01.D.C Andere antineoplastische Antibiotika

Pharmakodynamik:

Mitomycin ist ein Antitumor-Antibiotikum, das aus einer Pilzkultur isoliert wird Streptomyces Caespitosus. Hemmt die Synthese von DNA, in hohen Konzentrationen hemmt die Synthese von Protein und RNA. Am aktivsten in G₁ und SPhasen der Mitose. Nach enzymatischer Aktivierung in Geweben wirkt es als bi- oder trifunktionelles alkylierendes Arzneimittel. Besitzt eine relativ schwache immunsuppressive Aktivität. Wie andere zytotoxische Medikamente hat es eine myelosuppressive Wirkung.

Pharmakokinetik:

Bei intravenöser Verabreichung in Dosen von 30, 20 und 10 mg C_m_Oh - 2,4, 1,7 bzw. 0,52 μg / ml. Metabolisiert hauptsächlich in der Leber; zu einem gewissen Grad in anderen Geweben, einschließlich der Nieren. Seine Geschwindigkeit ist umgekehrt proportional zu C_m_Oh. Die Halbwertszeit ist zweiphasig (5-15 Minuten der Anfangsphase und etwa 50 Minuten - die letzte Phase). Angezeigt Mitomycin hauptsächlich durch die Nieren (etwa 10% unverändert). Durchdringt nicht die Blut-Hirn-Schranke. Wenn in die Blase injiziert wird fast nicht absorbiert.

Indikationen:

Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Leberkrebs, Gallengangskrebs, Darm-und Mastdarmkrebs, Speiseröhrenkrebs, Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkarzinom, Vulvakarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Mesotheliom, Nierenbecken und Harnleiterkrebs, Krebs von die Blase, Prostatakrebs, bösartige Tumoren des Kopfes und Halses.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Mitomycin.

Ausgeprägte Unterdrückung der Knochenmarkfunktion.

Schwere Nierenfunktionsstörung

Verletzung der Blutgerinnung, erhöhte Blutung.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Vorsichtig:

Akute Infektionskrankheiten mit viraler, pilzlicher oder bakterieller Ätiologie, Kinderalter.

Dosierung und Verabreichung:

Das Dosierungsschema wird individuell festgelegt, abhängig von den Indikationen, dem Zustand des Patienten und dem angewendeten Antitumortherapieschema.

Das Medikament wird intravenös struino langsam oder intravesikal (mit Tumoren der Blase) verabreicht. Falls erforderlich, kann das Arzneimittel intraarteriell, intrapleural oder intraperitoneal verabreicht werden.

Gewöhnlich Mitomycin wird in folgenden Dosen angewendet:

20 mg / m² intravenös einmal alle 4-6 Wochen;

2 mg / m² intravenös bei 1-5 und 8-12 Tagen alle 4-6 Wochen;

10 mg / m² intravenös am Tag 1 alle 6-8 Wochen in Kombination mit anderen Zytostatika;

30-40 mg in 30-60 ml (Konzentration nicht mehr als 1 mg / ml) einer sterilen wässrigen Lösung intravesikalen wöchentlich, für 6-8 Wochen und weiter jeden Monat für 6 Monate.

Angesichts der Möglichkeit einer kumulativen Myelosuppression, verursacht durch Mitomycin, mit nachfolgenden intravenösen Dosen wird die Dosis in Abhängigkeit von der Schwere der Knochenmarksfunktion angepasst:

Das minimale Blutbild nach Einnahme der vorherigen Dosis (in 1 μl Blut)			Die empfohlene nächste Dosis des Arzneimittels (% der vorherigen Dosis)
Leukozyten		Thrombozyten
mehr als 3000		mehr als 75.000	100%
2000-2999	und / oder	25000-74999	70%
weniger als 2000		weniger als 25000	50%

Wenn vor Beginn der geplanten nächsten Behandlung das Blutbild wiederhergestellt wurde (Leukozyten bis zu 4000 / mm)³ und Plättchen bis 100.000 / mm³ Blut), dann Mitomycin kann in der Dosis entsprechend der Tabelle verabreicht werden. Bei Verwendung von Mitomycin in Kombination mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln sollte die Dosis des Arzneimittels entsprechend angepasst werden.

Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung. Mitomycin werden üblicherweise mit Wasser zur Injektion bis zu einer Konzentration von 0,4 mg / ml gelöst.

Nebenwirkungen:

Seitens des Hämatopoiesesystems: Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie. Die Hemmung der Knochenmarkfunktion kann jederzeit für 8 Wochen auftreten. Die größte Abnahme der Anzahl von Leukozyten und Blutplättchen im Durchschnitt wird nach 4 Wochen beobachtet, wobei die Blutwerte im Durchschnitt 10 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels wiedererlangt werden. Mitomycin verursacht kumulative Myelosuppression.

Aus dem Atmungssystem: Kurzatmigkeit, trockener Husten, infiltriert die Lunge. Im Falle des Auftretens von Lungentoxizität sollte die Anwendung von Mitomycin abgesetzt und eine Behandlung mit Glukokortikosteroiden verordnet werden.

Aus dem Harnsystem: ein Anstieg des Serumkreatinins, ein hämolytisch-urämisches Syndrom, das hauptsächlich von Thrombozytopenie begleitet wird, mikroangiopathische hämolytische Anämie mit Erythrozytenfragmentierung und anurische Form von akutem Nierenversagen. Seltene Manifestationen des Syndroms können Lungenödeme, Neuropathien, erhöhte synkope Bedingungen des Blutdrucks sein. Die Entwicklung des hämolytisch-urämischen Syndroms wurde bei Patienten beobachtet, die erhielten Mitomycin intravenös in Form von Monotherapie oder in Kombination mit anderen Zytostatika in Dosen über 60 mg.

Aus dem Verdauungssystem: Stomatitis oder Ösophagitis, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Leberfunktionsstörungen.

Von der Haut und den Hautanhangsgebilden: reversible Alopezie, manchmal Hautausschlag oder Ulzeration, karmesinrote Streifen auf den Nägeln.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Reduktion der myokardialen Kontraktilität, Entwicklung oder Verschlimmerung des Verlaufs der Herzinsuffizienz (bei Patienten, die zuvor Doxorubicin).

Lokale Reaktionen: Thrombophlebitis, wenn das Produkt unter die Haut gelangt - Rötung, Schmerzen, Entzündung des Unterhautfettgewebes, Nekrose.

Mit intravesikaler Anwendung - Reizung des Urogenitaltraktes, dysurische Störungen, nächtliche Enuresis, erhöhte Harnausscheidung, Zystitis, Hämaturie und andere lokale Reizerscheinungen, Blasenschwund. Hautausschlag und Juckreiz an den Armen und im Genitalbereich.

Andere: erhöhte Körpertemperatur, ein Gefühl von Taubheit oder Kribbeln in den Fingern und Zehen; rote Bänder auf den Nägeln, Müdigkeit oder Schwäche.

Überdosis:

Spezifisches Antidot zur Überdosierung von Medikamenten ist nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitomycin mit Arzneimitteln, die eine myelotoxische und nephrotoxische Wirkung haben, und in Kombination mit einer Strahlentherapie kann die Toxizität erhöht werden.

Mit der vorläufigen oder gleichzeitigen Verabreichung von Patienten mit Vinca-Alkaloiden mit dem Medikament Mitomycin Es ist möglich, ein akutes Atemnotsyndrom zu entwickeln. Auch wurde die Entwicklung dieses Syndroms bei Patienten beobachtet, die mit Mitomycin und Sauerstofftherapie behandelt wurden (Inhalation einer Mischung, die mehr als 50% Sauerstoff enthielt).

Bei Patienten, die zuvor erhalten hatten DoxorubicinBei der Behandlung von Mitomycin ist die Entwicklung einer kongestiven Herzinsuffizienz möglich.

Spezielle Anweisungen:

Mitomycin sollte unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung mit Antitumormitteln hat.

Die intravenöse Verabreichung erfolgt nur langsam und mit großer Vorsicht (sorgfältig vermeiden, dass die Lösung in den extravasalen Raum gelangt).

Im Laufe der Behandlung und innerhalb von 8 Wochen nach seiner Beendigung ist die Kontrolle der peripheren Blutwerte (Anzahl der Leukozyten, Neutrophilen, Thrombozyten, Hämoglobin) und der Konzentration von Kreatinin und Harnstoff im Blutserum notwendig.

Frauen und Männer sollten während der Behandlung und innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Therapie mit Mitomycin zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 10 mg und 20 mg.

Verpackung:

Für 10 mg oder 20 mg des Wirkstoffs in Flaschen aus klarem, farblosem Glas.

Jede Flasche wird zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in einem Karton verpackt.

5 Packungen Pappe sind in einer Pappschachtel als Gruppenpackung untergebracht.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

An einem für Kinder unzugänglichen Ort.

Haltbarkeit:

Für eine Dosierung von 10 mg - 4 Jahre.

Für eine Dosierung von 20 mg - 3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014894 / 01

Datum der Registrierung:24.06.2008 / 21.07.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Hersteller: & nbsp;

KYOWA HAKKO KIRIN, CO. Japan

Darstellung: & nbsp;Unternehmen FARMSTOR, LLCUnternehmen FARMSTOR, LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.05.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Mitomycin-C Kiova (Mitomycin-C Kyowa)