Vero-Mitomycin - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzMitomycinMitomycin

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Dosierungsform: & nbsp;lIofilizate zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Aktive Substanz: Mitomycin - 0,01 g, 0,02 g und 0,002 g.

Hilfsstoffe: Mannitol, Glucose.

Beschreibung:Poröse Masse von Grau oder Grau mit einem violetten Farbton.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Antibiotikum

ATX: & nbsp;

L.01.D.C.03 Mitomycin

L.01.D.C Andere antineoplastische Antibiotika

Pharmakodynamik:

Mitomycin ist ein Antibiotikum mit Antitumoraktivität, isoliert aus einer Pilzkultur Streptomyces Caespitosus. Unterbricht die Synthese von DNA, in hohen Konzentrationen hemmt die Synthese von Protein und RNA. Am aktivsten in Phasen G und S Mitose. Nach enzymatischer Aktivierung in Geweben wirkt es als ein bitrifunktionelles Alkylierungsmittel. Besitzt eine relativ schwache immunsuppressive Aktivität. Wie andere zytotoxische Medikamente hat es eine myelosuppressive Wirkung.

Pharmakokinetik:

Mit einem intravenösen Verabreichungsweg Mitomycin wird schnell aus dem Blutplasma ausgeschieden. Bei einer Bolusinjektion von 30 mg wird die Konzentration des Arzneimittels im Plasma in 17 Minuten um 50% reduziert. Nach intravenöser Verabreichung von 30, 20 oder 10 mg des Arzneimittels betragen die maximalen Arzneimittelkonzentrationen im Serum 2,4 ug / ml, 1,7 ug / ml bzw. 0,52 ug / ml.

Die Clearance des Medikaments wird hauptsächlich durch den Grad seines Metabolismus in der Leber bestimmt, aber das Medikament wird durch andere Gewebe metabolisiert. Die Clearance-Rate ist umgekehrt proportional zur maximalen Konzentration des Arzneimittels im Serum. Die Halbwertszeit ist zweiphasig (5-15 Minuten der Anfangsphase und etwa 50 Minuten - die letzte Phase). Angezeigt Mitomycin hauptsächlich durch die Nieren (etwa 10% unverändert). Da die Stoffwechselwege bei ausreichend niedrigen Dosen des Arzneimittels gesättigt sind, steigt der Prozentsatz der ausgeschiedenen Urinmaterie mit steigender Dosis an.

Das Medikament dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein.

Bei Kindern erfolgt die Ausscheidung des intravenös verabreichten Arzneimittels nach den gleichen Gesetzen.

Wenn in die Blase injiziert wird fast nicht absorbiert.

Indikationen:

Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Leberkrebs, Gallengangskrebs, Darm-und Mastdarmkrebs, Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Vulvakarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Mesotheliom, Blasenkrebs, Prostatakrebs, Kopf Tumoren und Hals.

Das Medikament wird sowohl für die Monotherapie als auch in Kombination mit anderen hochwirksamen Chemotherapeutika und auch für die palliative Behandlung in Abwesenheit einer positiven Reaktion auf die Behandlung mit zuvor verwendeten Arzneimitteln empfohlen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Mitomycin.

Ausgeprägte Knochenmarkhypoplasie.

Schwere Form des chronischen Nierenversagens (CRF) (bei einer Kreatininkonzentration im Plasma über 1,7 mg / 100 ml).

Kindheit.

Thrombozytopenie, gestörte Blutgerinnung, erhöhte Blutung.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Akute Infektionskrankheiten viraler, pilzlicher oder bakterieller Art (einschließlich Windpocken, Gürtelrose).

Vorsichtig:

Varizellen (derzeit oder in der Geschichte), Herpes ZosterInfektionskrankheiten, chronisches Nierenversagen, ausgeprägte Hemmung der Knochenmarkfunktion (einschließlich bei der Behandlung von Zytostatika, Strahlentherapie).

Dosierung und Verabreichung:

Das Dosierungsschema wird individuell in Abhängigkeit von den Indikationen, dem Zustand des Patienten und dem verwendeten Antitumortherapieschema eingestellt.

Das Medikament wird intravenös struino oder intravesikal (mit Tumoren der Blase) verabreicht. Falls erforderlich, kann das Arzneimittel intraarteriell, intrapleural oder intraperitoneal verabreicht werden.

Mit Monotherapie Folgende I / O-Tropf-Schemata werden normalerweise verwendet:

- 2 mg / m2 (Erhöhung der Dosis führt nicht zu einer Zunahme der Wirkung) mit einem Intervall von 4-6 Wochen; oder 2 mg / m 2 Körperoberfläche, 5 Tage pro Woche für 2 Wochen (von 1 bis 5 und von 8 bis 12 Tagen des Kurses) alle 4 bis 6 Wochen; oder 4-6 mg 1-2 mal pro Woche;

- bei Bedarf Hochdosis-Therapie - 10-30 mg 1-3 (oder mehr) mal pro Woche.

Als Teil der komplexen Therapie: in / in den Tropf von 10 mg / m 2 Körperoberfläche 1 mal alle 6-8 Wochen oder 2-4 mg 1-2 mal pro Woche.

Die maximale Dosis für die intravenöse Verabreichung beträgt 30 mg / Tag.

BEIM/ein, intrapleurale oder intraperitoneale Injektion von 2-10 mg täglich.

In der Blase, 30-40 mg (bis zu 60 mg) gelöst in 0,95 Natriumchloridlösung in einer Konzentration von nicht mehr als 1 mg / ml, einmal wöchentlich, für 6-8 Wochen und weiter jeden Monat für 6 Monate oder 4-10 mg täglich oder alle 2 Tage.

In Anbetracht die Möglichkeit der kumulativen Myelosuppression durch Mitomycin verursacht, mit nachfolgenden Injektionen des Medikaments, die Dosis wird in Abhängigkeit von der Schwere der Knochenmarksdepression angepasst, wird das folgende Schema vorgeschlagen:

Mindestblutwerte nach der verabreichten Dosis		Die nachfolgende Dosis des Medikaments als Prozentsatz der vorherigen Dosis
Leukozyten in 1 mm³Blut	Thrombozyten in 1 mm³Blut
mehr als 4000	mehr als 100.000	100
3999-3000	99999-75000	100
2999-2000	74999-25000	70
weniger als 2000	weniger als 25000	50

Wiederholt sollte das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn die Anzahl der Leukozyten auf 4000 / mm wiederhergestellt ist³ und Plättchen bis 100.000 / mm³ Blut.

Bei Verwendung von Mitomycin in Kombination mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln sollte die Dosis des Arzneimittels entsprechend angepasst werden.

Vorbereitung der Lösung: Der Inhalt der Durchstechflasche wird unmittelbar vor Gebrauch in Wasser zur Injektion auf eine Konzentration von 0,4 mg / ml (2 mg aktive Substanz pro 5 ml) gelöst und bis zur Auflösung geschüttelt.

Flasche nach:	Menge an Lösungsmittel
2 mg	4 ml
10 mg	20 ml
20 mg	40 ml

Nebenwirkungen:

Aus dem Atmungssystem: akutes Asthma, Bronchospasmus.

Seitens des Hämatopoiesesystems: Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie.

Auf Seiten der Atemwege: Kurzatmigkeit, trockener Husten, Infiltrate in den Lungen.

Aus dem Harnsystem: erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration, hämolytisch-urämisches Syndrom, hauptsächlich begleitet von Thrombozytopenie, mikroangiopathische hämolytische Anämie mit Erythrozyten-Fragmentierung und anurische Form des akuten Nierenversagens

Nierenfunktionsstörungen (Proteinurie, Hämaturie), Ödeme, Hyperkritetinämie, synkopale Zustände. Andere seltenere Manifestationen des Syndroms können Lungenödeme, Neuropathie sein.

Die Entwicklung des hämolytisch-urämischen Syndroms wurde bei Patienten beobachtet, die erhielten Mitomycin intravenös in Form von Monotherapie oder in Kombination mit anderen Zytostatika in Dosen über 60 mg.

Auf Seiten des CAS: arterielle Hypertonie, verminderte myokardiale Kontraktilität, Entwicklung oder Verschlimmerung des Verlaufs der Herzinsuffizienz (bei zuvor erhaltenen Patienten) Doxorubicin)

Aus dem Verdauungssystem: Durchfall, Leberfunktionsstörungen, Stomatitis oder Ösophagitis, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie.

Von der Haut: Hautulzeration, reversible Alopezie, manchmal Hautausschlag.

Lokale Reaktionen: Thrombophlebitis, Cellulite, wenn das Produkt unter die Haut gelangt - Rötung, Schmerzen.

AndereAkrozyanose, Kopfschmerzen, Fieber, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen; lila Streifen an den Nägeln, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche.

Mit intravesikaler Anwendung - Atrophie der Blase, Reizung des Urogenitaltraktes, Dysurie, Zystitis, nächtliche Enuresis, vermehrte Harnausscheidung, Hämaturie und andere lokale Reizsymptome. Krätze und Juckreiz an den Armen und im Genitalbereich.

Überdosis:

Spezifisches Antidot für Überdosierung ist nicht bekannt, sollte symptomatische Therapie sein.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitomycin mit Arzneimitteln, die eine myelotoxische und nephrotoxische Wirkung haben, und in Kombination mit einer Strahlentherapie kann die Toxizität erhöht werden.

Mit der vorläufigen oder gleichzeitigen Verabreichung von Patienten mit Vinca-Alkaloiden mit dem Medikament Mitomycin Es ist möglich, ein akutes Atemnotsyndrom zu entwickeln. Auch wurde die Entwicklung dieses Syndroms bei mit Mitomycin und Atmung behandelten Patienten vor der Operation mit einer Mischung beobachtet, die mehr als 50% Sauerstoff enthielt.

Bei Patienten, die zuvor erhalten hatten DoxorubicinBei der Behandlung von Mitomycin ist die Entwicklung einer kongestiven Herzinsuffizienz möglich. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Doxorubicin kann die kardiotoxische Wirkung erhöht sein (die Gesamtdosis von Doxorubicin sollte 450 mg / m 2 nicht überschreiten).

Spezielle Anweisungen:

Mitomycin sollte unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung mit Antitumormitteln hat.

Mitomycin sollte langsam und intravenös verabreicht werden, um eine Extravasation zu vermeiden.

Im Falle des Auftretens von Lungentoxizität sollte die Anwendung von Mitomycin abgesetzt und eine Behandlung mit Glukokortikosteroiden verordnet werden.

Im Laufe der Behandlung und innerhalb von 8 Wochen nach seiner Beendigung ist die Kontrolle der peripheren Blutwerte (Anzahl der Leukozyten, Neutrophilen, Thrombozyten, Hämoglobin) und der Konzentration von Kreatinin und Harnstoff im Blutserum notwendig.

Wenn die Serumkreatininkonzentration über 150 μmol / l erhöht wird oder die Krankheit fortschreitet, wird die Mitomycin-Therapie abgebrochen.

Frauen und Männer sollten während der Behandlung und innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Therapie mit Mitomycin zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Es ist nicht empfehlenswert, anstelle der chirurgischen und Strahlenbehandlung zu verwenden; Die Monotherapie oder die Chemotherapie der ersten Linie wird im Falle der besonderen Notwendigkeit durchgeführt.

Mit Vorsicht ernennen, wenn die Funktion des Knochenmarks, Leber, Nieren, Infektionen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Anzeichen einer Unterdrückung der Knochenmarkfunktion auftreten. Die Hemmung der Knochenmarkfunktion kann jederzeit für 8 Wochen auftreten. Die größte Abnahme in der Anzahl der Leukozyten und Blutplättchen wird im Durchschnitt in 4 Wochen beobachtet, die Rückgewinnung der Blutwerte im Durchschnitt 10 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels. Mitomycin verursacht kumulative Myelosuppression, über die Patienten informiert werden müssen.

Mitomycin als Immunsuppressivum kann das Ansprechen auf die Impfung verringern, wenn es gleichzeitig mit einer Mitoxantron-Therapie verabreicht wird.Das Intervall zwischen dem Beenden der Anwendung von Immunsuppressiva und der Wiederherstellung der Fähigkeit, auf einen Impfstoff zu reagieren (inaktiviert oder lebend), hängt von der Dosis, der Grunderkrankung und anderen Faktoren ab und variiert von 3 Monaten. bis zu 1 Jahr. Es wird empfohlen, die Impfung abzulehnen, wenn sie nicht von einem Arzt genehmigt wurde; andere Familienmitglieder des Patienten, der damit lebt, sollten auch die Impfung mit Polio-Schluckimpfung ablehnen; Vermeiden Sie den Kontakt mit Personen, die eine Polio-Impfung erhalten haben, oder tragen Sie eine Gesichtsmaske, die Nase und Mund bedeckt.

Bei Verwendung verschiedener Lösungsmittel variiert die Stabilität der Lösung: 5% Dextroselösung - Stabilität 3 Stunden, 0,9% Natriumchloridlösung - 12 Stunden, Natriumlactat für - Injektion - 24 Stunden.

Vermeiden Sie den Kontakt mit kranken bakteriellen Infektionen.

Es erfordert eine besonders sorgfältige Überwachung bei Langzeitbehandlung (Nebenwirkungen beachten!).

Während der Behandlungszeit und für 7-8 Wochen nach seiner Beendigung ist eine regelmäßige Überwachung der zellulären Zusammensetzung von peripherem Blut, funktionellen Parametern der Leber und Nieren notwendig.

Wenn ungewöhnliche Blutungen oder Blutungen auftreten, schwarze Teerstühle, Blut im Urin oder Kot oder rote Flecken auf der Haut, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Es ist wichtig, genügend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und dann die Diurese zu erhöhen, um die Ausscheidung von Harnsäure sicherzustellen.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung, 0,002 g, 0,01 g und 0,02 g.

Verpackung:

1, 3 oder 5 Flaschen in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Das Medikament sollte nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N002367 / 01

Datum der Registrierung:09.04.2008 / 04.08.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VEROPHARM SA VEROPHARM SA Russland

Hersteller: & nbsp;

VEROPHARM SA Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;01.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Vero-Mitomycin (Vero-Mitomycin)