Im Allgemeinen wird das Medikament Momat Rino Advance gut vertragen. Nebenwirkungen sind in der Regel mild und erfordern in der Regel keinen Entzug des Arzneimittels.
In einer klinischen Studie an 560 Patienten im Alter von 12 bis 65 mit saisonaler allergischer Rhinitis erhielten 282 Patienten Azelastinhydrochlorid Mometasonfuroat (Nasenspray) für durchschnittlich 14,94 Tage.
Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil des Wirkstoffs Azelastin-Hydrochlorid Mometasonfuroat (Nasenspray) war vergleichbar mit den Profilen von einzelnen Komponenten in der Studie in Form von Monotherapie verwendet, sowie im Einklang mit den verfügbaren veröffentlichten Daten zur Monotherapie von einzelnen Komponenten der Kombination. Insgesamt 18 unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Azelastin-Hydrochlorid Mometasonfuroat (Nasenspray), bei 11 von 282 Patienten. Die häufigsten Die unerwünschten Reaktionen, die in der Studie aufgezeichnet wurden, waren Kopfschmerzen (5 Fälle) und Dysgeusie (5 Fälle). Andere unerwünschte Reaktionen waren Schläfrigkeit (3 Fälle), Verzögerung (2 Fälle), Übelkeit (1 Fall), Dyspepsie (1 Fall) und Niesen (1 Fall). Die meisten dieser unerwünschten Ereignisse waren leicht ausgeprägt, während der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.
Nach den Daten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden unerwünschte Wirkungen auf der Grundlage systemorganischer Klassen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt klassifiziert:
sehr oft ≥1 / 10;
häufig von ≥1 / 100 bis <1/10;
selten von ≥1 / 1000 bis <1/100;
selten von ≥1 / 10000 bis <1/1000;
selten <1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten;
die Frequenz ist unbekannt - aus den verfügbaren Daten kann die Häufigkeit des Auftretens nicht ermittelt werden.
Im Folgenden sind die unerwünschten Arzneimittelreaktionen aufgeführt, die unter Verwendung von einzelnen Komponenten der Kombination von fixierten Dosen aufgezeichnet wurden.
Azelastinhydrochlorid
Unter Verwendung von Azelastinhydrochlorid (Nasenspray) wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Häufig: Nach der Anwendung kann ein substanzspezifischer bitterer Geschmack zu spüren sein (oft aufgrund einer falschen Anwendung, nämlich übermäßiges Kippen des Kopfrückens beim Einführen), was in seltenen Fällen zu Übelkeit führen kann.
Selten: leichte, vorübergehende Reizung der entzündeten Schleimhaut der Nasenhöhle kann mit Symptomen wie Brennen, Juckreiz, Niesen und Nasenbluten auftreten.
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet (wie Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria), anaphylaktoide Reaktionen, Schwindel, Müdigkeit, Benommenheit, Schwäche (kann durch die Krankheit selbst verursacht werden).
Mometasonfuroat
Berichten aus klinischen Studien mit allergischer Rhinitis zufolge waren Nasenbluten in der Regel selbststoppend, mild und häufiger als unter Placebo (5%), aber mit ähnlicher Häufigkeit oder weniger häufig als bei der Kontrolle der nasalen Glukokortikosteroide (bis zu 15%). Die Inzidenz aller anderen unerwünschten Ereignisse war vergleichbar mit der unter Placebo. Bei Patienten, die wegen einer Nasenpolyposis behandelt wurden, war die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse ähnlich der Häufigkeit, die bei Patienten mit allergischer Rhinitis beobachtet wurde.
Wann Bei Anwendung von nasalen Glukokortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere bei längerem Gebrauch hoher Dosen dieser Arzneimittel. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (> 1%), die in klinischen Studien bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder Nasenpolyposis sowie in der Zeit nach der Markteinführung unabhängig von der Indikation zur Anwendung aufgezeichnet wurden, sind in der Tabelle aufgeführt.
Registrierte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung, nach System-Organ-Klassen und Häufigkeit
| Häufig | Häufig | Frequenz unbekannt |
Infektionen und Invasionen | | Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege ** | |
Störungen des Immunsystems Systeme | | | Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktisch Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus und Dyspnoe |
Störungen aus dem Nervensystem | | Kopfschmerzen | |
Störungen seitens des Sehorgans | | | Glaukom Erhöhter Augeninnendruck Katarakt |
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe | Nasal Blutung | Nase bluten Brennen in der Nase Reizung in der Nase Ulzeration in der Nase | Perforation des Septums der Nase |
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt | | Verfolgung im Rachen * (Reizung der Schleimhautröhrenschleimhaut) | Störungen des Geschmacks und des Geruchs |
* registriert mit einer Dosierung zweimal täglich mit Nasenpolyposis-Therapie
** wird selten zweimal täglich mit dem Dosierungsschema für die Nasenpolyposis-Therapie aufgezeichnet
Pädiatrische Patienten In der pädiatrischen Population war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die in klinischen Studien aufgezeichnet wurden, wie Epistaxis (6%), Kopfschmerzen (3%), Nasenreizung (2%) und Niesen (2%), vergleichbar mit der von Placebo .