Nolpaz - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;magensaftresistente Tabletten

Zusammensetzung:

1 Tablette, mit magensaftresistentem Überzug überzogen, enthält:

Ader:

Aktive Substanz:

Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat 22.55 mg oder 45,10 mg (entsprechend Pantoprazol 20 mg oder 40 mg)

Hilfsstoffe:

Mannitol 5,95 mg oder 11,90 mg, Crospovidon 32,50 mg oder 65,00 mg, Natriumcarbonat, wasserfrei 5,00 mg oder 10,00 mg, Sorbitol 18,00 mg oder 36,00 mg, Kalziumstearat 1,00 mg oder 2,00 mg

Mantel:

Hypromellose 8,13 mg oder 16,26 mg, Povidon 0,20 mg oder 0,40 mg, Titandioxid, E171 0,15 mg oder 0,30 mg, Eisenoxid-Gelboxid, E172 0,02 mg oder 0,04 mg, Propylenglykol 2,00 mg oder 4,00 mg, Methacrylsäure und Ethylacrylat-Copolymer (1: 1), 30% ige Dispersion (Dispersion von Eudragit L30D, außer Methacryl Säuren und Ethylacrylat-Copolymer und Wasser, enthält als Natrium-Emulgatoren Laurylsulfat (0,7% berechnet durch Trockensubstanz in Dispersion) und Polysorbat 80 (2,3 %, berechnet durch Trockensubstanz in der Dispersion)) 10,00 mg oder 16,00 mg, Talk 3,70 mg oder 6,00 mg, Macrogol 6000 1,00 mg oder 1,60 mg.

Beschreibung:

Oval, leicht bikonvexe Tabletten, mit einer Filmschicht von hell gelblich-brauner Farbe bedeckt.

Ansicht der Fraktur: Masse von weiß bis hell gelblich-braun mit einer rauhen Oberfläche mit einer Mantelschicht von hell gelblich-brauner Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Drüsen des Magensekretion senkenden Mittels - Protonenpumpenhemmer

Pharmakodynamik:

Hemmt das Enzym H + K + -ATP-asu ("Protonenpumpe") in Parietalzellen des Magens und blockiert somit das Endstadium der Synthese von Salzsäure. Dies führt zu einer Abnahme der basalen und stimulierten Sekretion von Salzsäure, unabhängig von der Art des Stimulus. Nach einer einmaligen Einnahme von 20 mg Pantoprazol tritt die Wirkung von Pantoprazol innerhalb der ersten Stunde auf, der maximale Effekt wird in 2-2,5 Stunden erreicht. Beeinflußt nicht die Beweglichkeit des Gastrointestinaltraktes (GIT). Nach Absetzen des Medikaments ist die sekretorische Aktivität nach 3-4 Tagen vollständig wiederhergestellt.

Pharmakokinetik:Pantoprazol schnell aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert, die maximale Konzentration im Plasma (C_mOh) (1-1,5 μg / ml) wird nach 2 bis 2,5 Stunden nach der Einnahme mit dem Wert von C erreicht_max bleibt bei Mehrfachempfang konstant. Die Bioverfügbarkeit des Medikaments beträgt 77%. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst nicht die Indikatorfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), VON_maxund Bioverfügbarkeit; es gibt nur eine Änderung am Anfang der Droge.

Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt etwa 98%. Das Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 0,15 l / kg und die Clearance beträgt 0,1 l / h / kg. Pantoprazol fast vollständig in der Leber metabolisiert. Es ist ein Inhibitor des Enzymsystems CYP2C19. Die Halbwertszeit (T1/2) - 1 Stunde. Aufgrund der spezifischen Bindung von Pantoprazol an die Protonenpumpe der Belegzellen korreliert T1 / 2 nicht mit der Dauer der therapeutischen Wirkung. Ausscheidung von Metaboliten (80%) hauptsächlich über die Nieren; der Rest wird mit der Galle ausgeschieden. Der Hauptmetabolit, bestimmt in Serum und Urin, Desmethylpentoprazol, das mit Sulfat konjugiert ist. T1/2 Desmethylpentoprazol, der Hauptmetabolit (etwa 1,5 Stunden) ist viel mehr als T1 / 2 am meisten Pantoprazol. Bei chronischem Nierenversagen (beim einschließlich das die auf Hämodialyse sind) es ist keine Änderung der Dosis des Arzneimittels erforderlich. T1 / 2 - kurz, wie bei gesunden Personen. Sehr kleine Mengen von Pantoprazol können dialysiert werden.

Haben Patienten mit Leberzirrhose (Klassen A und B nach Klassifikation Kind, Pugh) Bei Einnahme von Pantoprazol 20 mg / Tag erhöht sich T1 / 2 auf 3-6 Stunden. AUC um 3-5 mal erhöht, ein CW - In 1,3 Male im Vergleich mit den gesunden Personen.

Ein kleiner Anstieg AUC und eine Zunahme von C_maxdas ältere Patienten verglichen mit den entsprechenden Daten bei jungen Patienten sind nicht klinisch signifikant.

Indikationen:

- Gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), einschließlich erosive-Colitis Reflux-Ösophagitis und mit GERD Symptome assoziiert: Sodbrennen Aufstoßen sauer, Schmerzen beim Schlucken;

- Erosive-Colitis Läsionen des Magens und Zwölffingerdarms mit der Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) verbunden;

- Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür, Behandlung und Prävention;

- Ausrottung Helicobacter pylori in Kombination mit zwei Antibiotika;

- Zollinger-Ellison-Syndrom und andere pathologische Zustände mit erhöhter Magensekretion verbunden.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Pantoprazol oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- Nolpaz enthält Sorbitol, so dass das Medikament nicht für Personen mit einer seltenen hereditären Intoleranz gegenüber Fructose empfohlen wird;

- Dyspepsie der neurotischen Genese;

- Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht).

Vorsichtig:

Schwangerschaft, Stillzeit, Leberversagen, Risikofaktoren für Cyanocobalaminmangel (Vitamin B12) (insbesondere vor dem Hintergrund von Hypo- und Achlorhydrie).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Erfahrung mit Pantoprazol bei Schwangeren ist begrenzt. Während der Schwangerschaft und während der Stillzeit können Sie es nur verwenden, wenn der positive Effekt für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus und das Baby rechtfertigt. Es liegen keine Daten zur Isolierung von Pantoprazol mit Muttermilch vor.

Dosierung und Verabreichung:Im Inneren sollte die Tablette nicht gekaut und gebrochen werden. Die Tablette sollte vor dem Essen, meist vor dem Frühstück, mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Bei Einnahme von zweimal eine zweite Dosis wird das Medikament vor dem Abendessen empfohlen.

GERD, einschließlich erosive-Colitis Reflux-Ösophagitis und damit verbundene Symptome: Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken:

- Lichtgrad: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette Nolpase (20 mg) pro Tag.

- mittelschwer und schwer: Die empfohlene Dosis beträgt 1-2 Tabletten Nolpase 40 mg pro Tag (40-80 mg / Tag). Linderung der Symptome tritt in der Regel innerhalb von 2-4 Wochen auf. Der Verlauf der Therapie ist 4-8 Wochen. Zur Vorbeugung und zur Unterstützung der Langzeittherapie nehmen Sie 20 mg / Tag ein (1 Tablette Nolpazy 20 mg), erhöhen Sie die Dosis falls erforderlich auf 40-80 mg / Tag. Es ist möglich, das Medikament "bei Bedarf" zu nehmen, wenn Symptome auftreten.

Erosive-Colitis Läsionen des Magens und des Zwölffingerdarms im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs:

Die empfohlene Dosierung beträgt 40-80 mg / Tag (1-2 Tabletten Nolpase 40 mg). Der Verlauf der Therapie ist 4-8 Wochen. Zur Vorbeugung von erosiven Läsionen vor dem Hintergrund des längerfristigen Einsatzes von NSAIDs

- auf 20 mg.

Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür, Behandlung und Vorbeugung:

Weisen Sie 40-80 mg / Tag zu. Der Verlauf der Behandlung von Exazerbationen von Zwölffingerdarmgeschwüren ist in der Regel 2 Wochen, Magengeschwür des Magens - 4-8 Wochen. Bei Bedarf wird die Therapiedauer verlängert.

Ausrottung Helicobacter pylori (in Kombination mit Antibiotika):

Empfohlene Dosis: 1 Tablette Nolpazy (40 mg) 2-mal täglich in Kombination mit zwei Antibiotika, normalerweise ist der Verlauf der Anti-Helicobacter-Therapie 7-14 Tage.

Zollinger-Syndrom - Ellison und Andere pathologische Zustände im Zusammenhang mit erhöhter Magensekretion:

Die empfohlene Anfangsdosis einer längeren Therapie mit Pantoprazol: 80 mg (2 Tabletten Nolpaz 40 mg) pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen. In Zukunft kann die Tagesdosis in Abhängigkeit vom Ausgangsniveau der Magensekretion titriert werden. Vielleicht eine vorübergehende Erhöhung der täglichen Dosis von Pantoprazol auf 160 mg mit dem Ziel einer angemessenen Kontrolle der Magensekretion. Die Dauer der Therapie wird individuell ausgewählt.

Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion die Dosis von Pantoprazol sollte 40 mg pro Tag nicht überschreiten und es wird empfohlen, regelmäßig die Aktivität von "Leber" -Enzymen zu überwachen, insbesondere bei längerer Behandlung mit Pantoprazol. Wenn die Aktivität von "Leber" -Enzymen erhöht wird, wird empfohlen, das Medikament abzubrechen.

Haben Ältere Menschen und Patienten mit Nierenerkrankungen Die maximale Tagesdosis von Pantoprazol beträgt 40 mg. Bei älteren Menschen, die eine Eradikationstherapie erhalten Helicobacter pylori, Die Dauer der Therapie überschreitet gewöhnlich nicht 7 Tage.

Nebenwirkungen:

Die Nebenwirkungen der WHO-Klassifikation sind aufgeführt:

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: sehr selten - Leukopenie, Thrombozytopenie Aus dem Verdauungssystem: oft - Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen; selten - Übelkeit, Erbrechen; selten trockener Mund; sehr selten - erhöhte Aktivität von "hepatischem" Transamin und Gamma-Glutamytransferase (GGT), schwere Leberschädigung, die zu Ikterus mit oder ohne Leberinsuffizienz führt.

Vom Immunsystem: sehr selten - anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock.

Vom Muskel-Skelett-System: selten - Arthralgie; sehr selten - Myalgie.

Vom zentralen und peripheren Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Sehbehinderung (verschwommenes Sehen).

Psychische Störungen: sehr selten - Depression.

Aus dem Urogenitalsystem: sehr selten - interstitielle Nephritis. Allergische Reaktionen: selten - Juckreiz und Hautausschlag; sehr selten - Bienenstöcke, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, polymorphes Erythem oder Lyell-Syndrom, Lichtempfindlichkeit.

Allgemeine Störungen: sehr selten - periphere Ödeme, Hyperthermie, Schwäche, schmerzhafte Spannung der Brustdrüsen, Erhöhung der Triglyceride.

Mit der Entwicklung von schweren Nebenwirkungen sollte die medikamentöse Behandlung abgebrochen werden.

Überdosis:

Symptome Überdosierungen beim Menschen sind nicht bekannt.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung der Droge, begleitet von den üblichen Vergiftungszeichen, werden Entgiftungsmaßnahmen eingesetzt. Die Behandlung ist symptomatisch.

Interaktion:

Nolpase® reduziert die Resorption von Arzneimitteln, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt und bei sauren pH-Werten absorbiert wird (z. B. Ketoconazol). Pantoprazol wird in der Leber durch das enzymatische System von Cytochrom P metabolisiert450. Es ist unmöglich, Interaktionen von Pantoprazol mit Arzneimitteln auszuschließen, die durch das gleiche System metabolisiert werden. In klinischen Studien traten jedoch keine signifikanten Wechselwirkungen mit Digoxin, Diazepam, Diclofenac, Ethanol, Phenytoin, Glibencloid, Carbamazepin, Koffein, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Piroxicam, Theophyllin und orale Kontrazeptiva. Bei gleichzeitiger Verwendung mit Warfarin In klinischen pharmakokinetischen Studien wurden keine signifikanten Wechselwirkungen festgestellt, und es wurden mehrere separate Berichte über die Änderung der internationalen normalisierten Beziehung (INR) notiert. Bei Patienten, die Cumarin Antikoagulantien, gleichzeitig mit Pantoprazol ist es zu empfehlen überwachen Prothrombinzeit oder INR.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Pantoprazol mit Antazida Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.

Spezielle Anweisungen:

Vor Therapiebeginn muss das Vorliegen einer malignen Neoplasie ausgeschlossen werden (endoskopische Kontrolle, ggf. mit einer Biopsie - insbesondere bei einem Magengeschwür), da die Behandlung, die die Symptomatik maskiert, die Formulierung der korrekten Diagnose verzögern kann. Wenn der Patient nach 4 Wochen Pantoprazol-Therapie nicht die gewünschte heilende Wirkung hat, sollte er sich einer zweiten Untersuchung unterziehen.

Wie andere Protonenpumpenhemmer, Pantoprazol kann die Aufnahme von Cyanocobalamin (Vitamin B12) gegen Hypo- und Achlorhydrie reduzieren. Insbesondere sollte es in der Langzeitbehandlung und bei Patienten mit Risikofaktoren für Vitamin-B12-Mangel in Betracht gezogen werden.

Eine Langzeittherapie, insbesondere länger als 1 Jahr, erfordert eine regelmäßige Überwachung des Patienten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto oder andere technische Mittel zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, mit magensaftresistentem Überzug überzogen, 20 mg, 40 mg.

Verpackung:

14 Tabletten pro Blister aus dem kombinierten Material OPA / Al / PVC-Aluminiumfolie.

Durch 1, 2 oder 4 Blister in einer Packung Karton mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

Wann Temperatur nicht höher als 25 ° С, in der Originalverpackung.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-009049/08

Datum der Registrierung:19.11.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Nolpaz® (Nolpaza®)