Norprolac - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzHinagolidHinagolid

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Norprolac®

Pillen nach innen

Ferring Artsynmittel GmbH Deutschland

Dosierungsform: & nbsp;Pillen

Zusammensetzung:

1 Tablette von 25 Mcg enthält:

aktive Substanz: Chinagolidhydrochlorid 27,3 ug (äquivalent zu 25 ug Chinagolid).

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 89,908 mg mikrokristalline Cellulose 24,0 mg Maisstärke 12,0 mg, 3,0 mg Hypromellose, 0,7 mg Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid 0,3 mg Eisenoxidrot-Farbstoff 0,065 mg.

1 Tablette von 50 Mcg enthält:

aktive Substanz: Quinagolidhydrochlorid 54,6 μg (entsprechend 50 μg Chinagolid).

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 89,82 mg, Cellulose

mikrokristalline 24,0 mg, 12,0 mg Maisstärke, 3,0 mg Hypromellose, 0,7 mg Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid 0,3 mg, 0,125 mg Indigo.

1 Tablette 75 Mcg enthält:

aktive Substanz: Quinagolidhydrochlorid 81,9 μg (entsprechend 75 μg Chinagolid).

Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 86.993 mg, Cellulose mikrokristalline 25,80 mg Maisstärke 12,9 mg Hypromellose 3,225 mg Magnesiumstearat 0,7 mg, Siliciumdioxid kolloidales 0,3 mg.

1 Tablette von 150 Mcg enthält:

aktiv Substanz: Quinagolidhydrochlorid 163,8 μg (entsprechend 150 μg Chinagolid).

Hilfsstoffe: Laktose Monohydrat 173,97 mg, Cellulose mikrokristallin 51,6 mg, Maisstärke 25,8 mg, Hypromellose 6,45 mg, Magnesiumstearat 1,4 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,6 mg.

Beschreibung:

Tabletten 25 mcg: rund, flach, mit einem abgeschrägten Rand von hellrosa Farbe (Flecken einer dunkleren Farbe sind erlaubt), mit Gravur "Norprolac" (radial) auf der einen Seite und "25" (linear) auf der anderen Seite.

Tabletten 50 Mcg: rund, flach, mit abgeschrägter Kante in hellblauer Farbe (Flecken einer dunkleren Farbe sind erlaubt), mit Gravur "Norprolac" (radial) auf der einen Seite und "50" (linear) auf der anderen Seite.

Tabletten 75 Mcg: rund, flach, mit abgeschrägter Kante von weißer oder fast weißer Farbe und Gravieren "Norprolac" (radial) auf der einen Seite und "75" (linear) auf der anderen Seite.

Tabletten 150 mcg: rund, flach, mit abgeschrägter Kante weiß oder fast weiß Farbe und Gravur "Norprolac" (radial) auf einer Seite und "150" (linear) auf andere.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Dopamin-Rezeptor-Agonist

ATX: & nbsp;

G.02.C.B.04 Hinagolid

Pharmakodynamik:Hinagolid ist ein selektiver Dopamin-D2-Rezeptor-Agonist, der nicht zur chemischen Gruppe der Ergot-Derivate gehört. Aufgrund seiner dopaminergen Eigenschaften hat das Arzneimittel eine starke hemmende Wirkung auf die Sekretion von Prolaktin im Vorderlappen der Hypophyse, während es die normale Konzentration anderer Hypophysenhormone nicht reduziert. Bei manchen Patienten ist eine Abnahme zu verzeichnen Sekretion, Prolaktin kann kurzfristig Erhöhung der Konzentration von Wachstumshormon im Blutplasma. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unbekannt. Hinagolid, als Inhibitor der Prolaktin-Sekretion mit verzögerter Freisetzung, ist wirksam in Verabredung einmal täglich zu den Patienten von Hyperprolaktinämie, die zu einer Verringerung der Schwere solcher klinischen führt Symptome wie Galaktorrhoe, Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Unfruchtbarkeit und verminderte Libido. Es wurde gefunden, dass eine verlängerte Behandlung mit Quinagolid zu einer Abnahme der Größe oder des Anhaltens des Wachstums der prolaktingehemmten Mikro- und Makroadenome der Hypophyse führt. Eine klinisch signifikante Abnahme der Prolaktinkonzentration im Blut tritt nach 2 auf Stunden nach der Einnahme des Medikaments, erreicht ein Maximum in 4-6 Stunden und dauert etwa an 24 Stunden.Die direkte Abhängigkeit der Wirkungsdauer von Quinagolid von Magnesium wurde festgestelltseine Dosis, während es keine solche Abhängigkeit für die prolaktinreduzierende Wirkung gibt. Die maximale prolaktinhemmende Wirkung wurde nach einer einzigen festgestellt Anwendung einer Dosis von 50 Mcg. Eine Zunahme der Wirkung wurde nicht mit einer Erhöhung der Dosis beobachtet, sondern mit einer Erhöhung der Nutzungsdauer.

Pharmakokinetik:

Nach einmaliger Einnahme des mit einer radioaktiven Markierung markierten Arzneimittels wird dessen Wirkstoff aufgenommen Quinagolid schnell und gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Plasmakonzentrationen, die für Quinagolid und seine Metaboliten durch nichtselektiven Radioimmunoassay (RIA) gemessen wurden, lagen nahe am Schwellenwert für die Quantifizierung und können nicht als Quelle zuverlässiger Informationen verwendet werden. Nach einer einzigen Einnahme des mit einer radioaktiven Markierung markierten Arzneimittels beträgt das scheinbare Verteilungsvolumen von Quinagolid etwa 100 Liter. Die Assoziation von Quinagolid mit Plasmaproteinen beträgt etwa 90%. Hinagolid wird größtenteils durch den "ersten Durchgang" durch die Leber metabolisiert. Biologische Aktivität besitzen Quinagolid und seine N-desethylierten Analoga werden im Blut in kleinen Mengen nachgewiesen. Ihre inaktiven Konjugate mit Schwefel- und Glucuronsäuren zirkulieren im Blut in signifikanteren Mengen. Mehr als 95% des Quinagolids werden in Form von Metaboliten mit Kot und Urin in ungefähr gleichen Mengen aus dem Körper ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten im Urin sind konjugierte Sulfat- und Glucononid-Chinagolid- und Chinagolid-Analoga - N-Desethyl- und N, N-Didezetylderivate. Im Kot unkonjugiert Formen dieser Substanzen. Die Halbwertszeit von unverändertem Chinagolid nach einer Einzeldosis beträgt 11,5 Stunden, wenn der Gleichgewichtszustand erreicht ist - 17 Stunden.

Indikationen:

Hyperprolaktinämie (idiopathisch oder induziert durch Prolaktinsekretion von oder Makroadenom der Hypophyse).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die Bestandteile des Arzneimittels. Beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktion. Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption. Kinderalter (bis 18 Jahre).

Vorsichtig:

Vorsicht ist bei Patienten mit psychischen Erkrankungen, auch in der Anamnese, Norprolak® geboten. Erfahrungen mit Norprolak® bei älteren Patienten fehlen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Ergebnisse von Tierversuchen weisen auf das Fehlen einer embryotoxischen oder teratogenen Wirkung bei der Herstellung von Norprolac® hin, jedoch sind die Erfahrungen mit seiner Anwendung bei Schwangeren noch begrenzt. Patienten, die eine Schwangerschaft im Falle ihres Auftretens erhalten möchten, sollten Norprolac® absetzen, es sei denn, die weitere Behandlung ist wichtig. Das Absetzen von Norprolac® führte nicht zu einer Zunahme der Anzahl von Fehlgeburten. Im Falle des Entzugs des Arzneimittels Norprolak® bei Auftreten einer Schwangerschaft bei einem Patienten mit Hypophysenadenom ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten während der gesamten Tragzeit angezeigt. Da Norprolac® die Stillzeit unterdrückt, ist Stillen in der Regel nicht möglich. Wenn jedoch während der Stillzeit mit Norprolak® die Stillzeit andauert, wird das Stillen nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Quinagolid mit Muttermilch.

Dosierung und Verabreichung:

Angesichts der Möglichkeit, aufgrund einer dopaminergen Stimulation eine orthostatische Hypotonie zu entwickeln, sollte die Dosis des Medikaments Norprolak® zum Therapeutikum schrittweise erhöht werden, beginnend mit der Behandlung mit der "Startpackung". Es ist vorzuziehen, Norprolac® in der Nacht vor dem Gehen einzunehmen zu Bett, mit einer kleinen Menge Essen. Erwachsene: Die optimale Dosis sollte individuell ausgewählt werden, basierend auf dem Grad der Abnahme der Prolaktinkonzentration im Blutplasma und der Verträglichkeit. Die Behandlung beginnt mit der Verwendung von "Starter" Verpackungen. In den ersten 3 Tagen wird das Medikament in einer Dosis von 25 mcg / Tag (Pillen von hellrosa Farbe) vorgeschrieben; in den folgenden 3 Tagen - bei einer Dosis von 50 mcg / Tag (Pillen von hellblauer Farbe). Ab dem 7. Tag beträgt die empfohlene Dosis 75 μg / Tag. Falls erforderlich, weitere schrittweise Erhöhung der Dosis (aber nicht öfter als einmal pro Woche), bis der optimale therapeutische Effekt erreicht ist. Die Erhaltungsdosis beträgt 75-150 μg / Tag. Bei 1/3 der Patienten ist eine tägliche Dosis von 300 μg / Tag oder mehr erforderlich.

In solchen Fällen kann die Tagesdosis des Arzneimittels um 75-150 & mgr; g erhöht werden, jedoch nicht öfter als einmal in 4 Wochen, bis ein zufriedenstellender therapeutischer Effekt erreicht ist oder bis sich die Toleranz des Arzneimittels verschlechtert, was einen Einbruch erfordern kann Behandlung. Kinder und ältere Patienten: Keine Anwendungserfahrung.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen, die bei der Verabreichung des Arzneimittels Norprolak® beschrieben werden, sind charakteristisch für Dopamin-Rezeptor-Agonisten. In der Regel werden sie nicht so stark ausgeprägt, dass sie zum Entzug des Medikaments führen, und neigen dazu, bei fortgesetzter Behandlung zu verschwinden.

	Häufig (< 10 %)	Häufig (> 1% und <10%)	Selten (> 0,01% und <1,0%)
Aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen, Schwindel	Schlaflosigkeit	Plötzlicher Schlaf, akute Psychose
Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems		Reduzierung des Blutdrucks
Aus dem Verdauungssystem	Übelkeit, Erbrechen	Anorexie, Bauchschmerzen, Verstopfung oder - Durchfall
Andere	Die Schwäche	"Gezeiten", verstopfte Nase

Überdosis:

Daten zur Überdosierung fehlen. Es kann erwartet werden, dass es von schwerer Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung und möglicherweise Kollaps begleitet wird. Auch das Auftreten von Halluzinationen ist wahrscheinlich. Die Behandlung sollte symptomatisch sein

Interaktion:

Bis heute wurde keine Wechselwirkung mit Norprolac® mit anderen Arzneimitteln berichtet. Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Norprolak® und starken Dopaminrezeptorblockern (z. B. Antipsychotika) die Fähigkeit zur Hemmung der Prolaktinsekretion abnimmt. In dieser Hinsicht sollte bei der gleichzeitigen Verwendung dieser Medikamente vorsichtig sein. Alkoholtrinken beeinträchtigt die Verträglichkeit des Medikaments Norprolak®.

Spezielle Anweisungen:

Die Behandlung mit Adenomen mit Norprolac ersetzt keine Operation! Vor dem Hintergrund der Behandlung mit dem Präparat Norprolakj, ist es möglich, die gebärende Funktion, die unterdrückte Hyperprolaktik wiederherzustellen. Wenn eine Schwangerschaft unerwünscht ist, sollten während der Therapie geeignete Verhütungsmethoden angewendet werden. Um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, kann, falls notwendig, ein Dopamin-Antagonist verwendet werden, z. Domperidon, die mindestens 1 Stunde vor der Einnahme von Norprolac® verschrieben wird.In den ersten Tagen der Therapie, sowie Erhöhung der Dosis des Medikaments wird empfohlen, den Blutdruck in den horizontalen und vertikalen Positionen des Körpers in Verbindung mit der Möglichkeit der Entwicklung von orthostatischer Hypotonie und Ohnmacht regelmäßig zu überwachen. Bei der Verschreibung Norprolac ®, like Bei jedem anderen Dopamin-Rezeptor-Agonisten ist es notwendig, Patienten, insbesondere Parkinsonpatienten, vor der Möglichkeit eines Narkolepsieanfalls (plötzliches Einschlafen) zu schützen. Bei Patienten mit psychischen Erkrankungen kann die Einnahme von Norprolak® eine akute Psychose verursachen. Bei Patienten mit Morbus Parkinson ist die Entwicklung des pathologischen Glücksspiels (Spielsucht, Glücksspiel), erhöhte Libido mit hohen Dosen des Medikaments "Norprolak®" möglich. Diese unerwünschten Ereignisse verschwinden selbständig, wenn die Dosis verringert oder das Arzneimittel entfernt wird.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Da manchmal vor dem Hintergrund der Behandlung, besonders in den frühen Tagen, Schläfrigkeit, eine Abnahme der Rate von motorischen und psychischen Reaktionen, Hypotonie, Patienten auftreten, sollten besonders vorsichtig sein, wenn Fahrzeuge und Kontrollmechanismen fahren und in einigen Fällen sollten keine Fahrzeuge fahren und / oder am mechanisierten Produktionsprozess teilnehmen.

Formfreigabe / Dosierung:Pillen 25 mcg, 50 ug, 75 ug, 150 ug

Verpackung:Tabletten 25 μg + 50 μg ("Start" Verpackung): 3 Tabletten à 25 μg und 3 Tabletten à 50 μg in einer PVC / Al-Blisterpackung (6 Tabletten in einer Blisterpackung). 1 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappverpackung. Tabletten 75 mcg und 150 mcg: 10 Tabletten pro Blister aus PVC / Al. Für 3 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

5 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012402 / 01

Datum der Registrierung:10.10.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Ferring Artsynmittel GmbHFerring Artsynmittel GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK, Ltd. Großbritannien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Norprolac® (Norprolac® )