Aktive SubstanzPentretreotidPentretreotid
Ähnliche DrogenAufdecken
  • Octreotid, 111
    Lyophilisat in / in 
    FARM-SYNTHESE, CJSC     Russland
  • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
    Zusammensetzung:

    1 Flasche enthält:

    Aktive Substanz:

    Pentretreotid 0,01 mg

    Hilfsstoffe: Säure Gentisinsäure, Natriumchlorid, Natriumcitrat 5,5-Wasser.

    In 1 ml der vorbereiteten Lösung enthält:

    Wirkstoffe:

    Indium- 111................. 111, 222 MBK

    Pentretreotid ..............0,01 mg

    Hilfsstoffe: Säure Gentisinsäure, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Salzsäure, Wasser.

    Beschreibung:

    Liofilizate weiß.

    Physikalisch-chemische Eigenschaften

    Octreotid, 111Die radiopharmazeutische Zubereitung wird aus Lyophilisat- und Indium-111-Chlorid-Lösung hergestellt.

    Das Isotop Indium-111 hat eine Halbwertszeit von 67,37 Stunden. Nach dem Zerfall emittiert Indium-111 Gamma-Quanten mit einer Energie von 0,173 MeV (89%), 0,247 (94%).

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Radiopharmazeutisches Diagnosewerkzeug
    ATX: & nbsp;

    V.09.I.B   Verbindungen von Indium-111

    Pharmakodynamik:

    Octreotid, 111Im repräsentiert Pentetreotid (DTTP-modifiziert Octreotid), markiert mit dem Isotop Indium-111 ( 111Im).

    Octreotid ist ein synthetisches Octapeptid, das ein Analogon von Somatostatin ist und ähnliche pharmakologische Wirkungen besitzt, aber eine viel längere Wirkungsdauer. Die pharmakologische Aktivität von Octreotid beruht auf seiner Fähigkeit, an Somatostatinrezeptoren zu binden (S2 und S5), auf der Oberfläche von Zellen. Octreotid, 111Im bindet aktiv an die gleichen Somatostatinrezeptoren wie Octreotid.

    Zellen einer Anzahl von Tumoren und deren Metastasen weisen eine hohe Dichte an Somatostatin-Rezeptoren auf, die ihre Dichte an Zellen von normalem Gewebe wesentlich überschreiten, was es ermöglicht, diese Tumore unter Verwendung eines Arzneimittels sichtbar zu machen Octreotid,111 Im. Der Octreotidgehalt in der Zubereitung ist 10 mal geringer als in einer einzigen therapeutischen Dosis, in Verbindung mit welcher Octreotid, 111Es besitzt nicht die für Octreotid charakteristischen pharmakodynamischen Eigenschaften.

    Pharmakokinetik:

    Nach intravenöser Verabreichung verlässt das Arzneimittel schnell den Blutkreislauf und bleibt nach 10 Minuten im Blut zurück 1/3 der verabreichten Dosis.

    Halbwertszeit Octreotid, 111 Im aus dem Körper ist 6 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt fast ausschließlich über die Nieren. Die Hälfte der verabreichten Dosis des Arzneimittels wird innerhalb von 6 Stunden nach der Injektion im Urin ausgeschieden. Innerhalb von 24 Stunden werden 85% der verabreichten Dosis ausgeschieden Octreotid,111Im.

    Die Ausscheidung des Arzneimittels durch die Leber ist unbedeutend. Nach 3 Tagen werden nur 2% der verabreichten Dosis im Stuhl bestimmt.

    Octreotid, 111 Imwird grundsätzlich unverändert angezeigt. Jedoch werden bis zu 10% der Radioaktivität in einer nicht-peptidbezogenen Form ausgeschieden.

    Indikationen:

    Das Medikament ist für die Radionukliddiagnostik von Tumoren mit einer hohen Dichte von Somatostatinrezeptoren (neuroendokrine Tumoren, Tumoren des Zentralnervensystems, Brustkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs) mittels Planar-Szintigraphie oder Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) vorgesehen.

    Das Medikament kann auch verwendet werden, um den Rezeptorstatus des Tumors zu ermitteln, um den klinischen Effekt der Behandlung mit Octreotid vorherzusagen.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Bestandteile.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

    Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit anwenden müssen, sollten Sie das Stillen für mindestens 48 Stunden beenden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Vorbereitung Octreotid, 111 Im

    Die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat in einen Schutzgaszylinder geben, den Gummistopfen mit einem in Alkohol getränkten Tupfer abwischen und unter aseptischen Bedingungen trocknen, 1 ml Indium-111-Chlorid-Lösung mit einer Nadel und einer Spritze in den Lyophilisat-Mäppchen geben das Lyophilisatfläschchen. Es ist leicht, die Flasche zu schütteln, bis das gesamte Lyophilisat gelöst ist. Inkubieren Sie die Lösung während des Zoomens. bei Raumtemperatur (nicht über 25 ° C). Danach sollte die Lösung klar, farblos sein und keine mechanischen Einschlüsse enthalten.

    Die resultierende Lösung ist für 1 Patient ausgelegt und sollte innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.

    Das Medikament wird intravenös Bolus in einer Dosis von 111 MBq für planare Szintigraphie und 222 MBq für SPECT verabreicht.

    Strahlungslasten

    Strahlenbelastung der Organe und des gesamten Körpers des Patienten durch intravenöse Verabreichung des Arzneimittels

    Organe

    Absorbierte Dosis mGy / MBq

    Nebennieren

    7.58x10-5

    Blase

    1,4x10-3

    Skelett

    5.6x10-5

    Gehirn

    1.00x10-5

    Brust

    1,21 x 10-5

    Gallenblase

    1,07 x 10-4

    Bauch

    1,2x10-4

    Dünndarm

    4,6x10-4

    Der obere Teil des Dickdarms

    3,3x10 -4

    Unterer Teil des Dickdarms

    4x10 -4

    Ein Herz

    2.6x10 -3

    Nieren

    8.1x10-4

    Leber

    7x10 -5

    Lunge

    2,4x10 -5

    Muskeln

    5,18x10 -5

    Eierstöcke

    2,1 x IE -4

    Hoden

    7x10 -5

    Pankreas

    7.78x10 -5

    Rotes Mark

    6x10 -5

    Leder

    2.03x10 -5

    Milz

    7.54x10 -5

    Thymusdrüse

    1.63x10 -5

    Schilddrüse

    1,3 8x10 -5

    Gebärmutter

    2.73x10 -4

    Die effektive äquivalente Dosis

    1,9x10-1 mSv / MBq

    Nebenwirkungen:

    Bei der klinischen Anwendung der Vorbereitung der unerwünschten Reaktionen wird nicht enthüllt.

    Überdosis:Wenn das Arzneimittel zu diagnostischen Zwecken verwendet wird und die Radioaktivität von Indium-111 kontrolliert wird, ist eine Überdosierung wegen des Mangels an pharmakodynamischen Eigenschaften in der Zubereitung unwahrscheinlich.
    Interaktion:

    Nicht zusammen mit synthetischen Somatostatin-Analoga verwenden.

    Daten zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.
    Spezielle Anweisungen:

    Die Arbeit mit dem Medikament sollte in Übereinstimmung mit den folgenden regulatorischen Dokumenten durchgeführt werden:

    - "Grundlegende Sanitärvorschriften zur Gewährleistung der Strahlensicherheit" (OSPORB-99),

    - "Normen der Strahlensicherheit" (NRB-99),

    - SanPin2.61. 1281-3,

    - MU 2. 6.1. 1892-04.

    Formfreigabe / Dosierung:Liofilizate zum Kochen Lösung für die intravenöse Verabreichung.
    Verpackung:

    Liofilizate zum Kochen Lösung für die intravenöse Verabreichung (Flaschen aus dunklem Glas) 10 ml.

    Verpackung 1.

    Flasche mit Lyophilisat, Spritze einzelne Anwendung, sterile Nadel, 2 Alkohol der Tampon wird in eine Kontur gelegt Zellverpackung. 1 Kontur Zellverpackung zusammen mit Anweisungen zum Kochen und Anwendung wird in Karton gelegt Pack.

    Verpackung 2.

    5 Fläschchen mit Lyophilisat ist in einem Konturnetz platziert Verpackung. Konturmasche Verpackung mit Anleitung auf medizinische Anwendung in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Die Flasche mit Lyophilisat in der Verpackung wird an einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C gelagert. Es ist zulässig, während eines Monats von der Temperaturregelung (18 bis 25 ° C) abzuweichen.

    Das fertige Produkt wird bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert.

    Haltbarkeit:

    Lyophilisat - 1 Jahr.

    Fertigarzneimittel - nicht mehr als 6 Stunden.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum Haltbarkeit.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:LSR-002248/07
    Datum der Registrierung:17.08.2007
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FARM-SYNTHESE, CJSC FARM-SYNTHESE, CJSC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.05.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben