Ovitrel - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzChoriogonadotropin alfaChoriogonadotropin alfa

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Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung

Zusammensetzung:

1 Flasche enthält:

Aktive Substanz: Chorio Gonadotropin alfa 250 mcg (6500 IE)

Hilfsstoffe: Saccharose 30 mg, Phosphorsäure 0,98 mg und Natriumhydroxid q.s.

1 Fläschchen oder Ampulle mit einem Lösungsmittel enthält

1 ml Wasser zur Injektion.

Beschreibung:Lyophilisiertes Pulver oder poröse Masse (Lyophilisat) von weißer oder fast weißer Farbe. Lösungsmittel ist eine farblose klare Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Luteinisierungsmittel

ATX: & nbsp;

G.03.G.A.08 Choriogonadotropin alfa

Pharmakodynamik:Ovitrel® enthält Choriomonadotropin alfa, die durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird. Es hat die gleiche Aminosäuresequenz wie das menschliche Choriongonadotropin, das im Urin enthalten ist. Es bindet die Transmembran-LH-Rezeptoren auf der Oberfläche der Zellen der Teki und Granulosa des Eierstocks. Verursacht die Initiation der Meiose der Eizelle, Follikelruptur (Ovulation), Bildung eines gelben Körpers, Produktion von Progesteron und Estradiol durch einen gelben Körper.

Pharmakokinetik:

Bei subkutaner Verabreichung von Choriongonadotropin alfa beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 40%, die Halbwertszeit etwa 30 Stunden.

Indikationen:

- In dem Protokoll der Induktion der multiplen Reifung der Follikel (Superovulation) für assistierte Reproduktionstechnologien (ART), einschließlich für In-vitro-Fertilisation (IVF), um die endgültige Reifung der Follikel und Luteinisierung nach Stimulation mit Gonadotropinen zu induzieren.

- Mit anovulatorischer oder oligovulatorischer Infertilität zur Induktion der Ovulation und Luteinisierung am Ende der Stimulation des Follikelwachstums.

Kontraindikationen:

- Tumore im Hypothalamus und in der Hypophyse;

- Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Komponente und einer der in der Formulierung enthaltenen Hilfskomponenten;

- Volumetrische Ovarialtumoren oder Zysten, die nicht mit ovarieller Polyzystose assoziiert sind.

- Vaginalblutungen unbekannter Herkunft.

- Krebs des Eierstocks, der Gebärmutter oder der Brust.

- Eileiterschwangerschaft für 3 Monate zuvor.

- Thromboembolie.

- Primäre Ovarialinsuffizienz.

- Angeborene Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane, unvereinbar mit Schwangerschaft.

- Fibromyom der Gebärmutter, unvereinbar mit der Schwangerschaft.

- Nach den Wechseljahren.

Vorsichtig:Ovitrel®-Patienten, die an schweren systemischen Erkrankungen leiden, sollten in solchen Fällen Vorsicht erfahren, in denen eine Schwangerschaft die Krankheit verschlimmern kann.

Dosierung und Verabreichung:

Es wird subkutan verabreicht. Jede Flasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

- In dem Protokoll der Induktion der multiplen follikulären Reifung (Superovulation) für assistierte Reproduktionstechnologien (ART), einschließlich für In-vitro-Fertilisation (IVF), mit dem Ziel, die endgültige Reifung der Follikel und Luteinisierung nach Stimulation mit Gonadotropinen zu induzieren:

Ovitrel® in einer Dosis von 250 μg (der Inhalt von 1 Durchstechflasche) wird 24 bis 48 Stunden nach der letzten Injektion von follikelstimulierendem Hormon verabreicht oder luteinisierendes Hormon und um das optimale Niveau der Entwicklung des Follikels zu erreichen.

- Im Falle einer anovulatorischen oder oligovulatorischen Infertilität zur Induktion von Ovulation und Luteinisierung am Ende der Stimulation des Follikelwachstums:

Ovitrel® in einer Dosis von 250 μg (der Inhalt von 1 Durchstechflasche) wird 24 bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung einer Präparation von follikelstimulierendem Hormon oder luteinisierendem Hormon verabreicht und um das optimale Niveau der Follikelentwicklung zu erreichen. Es wird empfohlen, am Tag der Verabreichung des Arzneimittels und am nächsten Tag Geschlechtsverkehr zu haben.

Wenn der Patient Ovitrel® unabhängig einnimmt, sollte er die folgenden Anweisungen sorgfältig lesen und strikt befolgen, um das Medikament zu verabreichen:

1. Waschen Sie Ihre Hände. Es ist wichtig, dass deine Hände und die Gegenstände, die du benutzt, sauber sind:

2. Bereiten Sie eine saubere Oberfläche vor und legen Sie alles darauf, was Sie für die Injektion benötigen:

- eine Flasche Ovitrel®,

- eine Ampulle oder eine Ampulle mit einem Lösungsmittel,

- zwei mit Alkohol befeuchtete Tampons

- eine Spritze,

- eine Nadel mit größerem Durchmesser für einen Lösungsmittelsatz,

- eine dünne Nadel zur subkutanen Injektion,

- Behälter für scharfe Gegenstände zur sicheren Entsorgung von Glasteilen und Nadeln.

3. Öffnen der Ampulle mit einem Lösungsmittel:

Am oberen Ende der Ampulle mit einem Lösungsmittel sollten Sie einen kleinen farbigen Punkt sehen. Etwas unterhalb dieses Punktes wurde das Ampullenglas auf besondere Weise verarbeitet, um das Öffnen zu erleichtern.Klopfen Sie vorsichtig auf das obere Ende der Ampulle, so dass die darin enthaltene Flüssigkeit in den unteren Bereich verschoben wird. Drücken Sie nun kräftig auf den Schaft und öffnen Sie die Ampulle in die entgegengesetzte Richtung vom Farbpunkt. Die geöffnete Ampulle vorsichtig auf die Arbeitsfläche stellen.

4. In eine Spritze mit dem Lösungsmittel aus der Ampulle geben:

Setzen Sie die Nadel für das Lösungsmittel-Kit auf die Spritze. Halten. eine Spritze in einer Hand, die geöffnete Ampulle mit der anderen Hand nehmen, die Nadel in die Ampulle stecken und das gesamte Lösungsmittel in die Spritze geben. Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche und versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren.

5. In eine Spritze mit dem Lösungsmittel aus der Durchstechflasche geben:

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Lösungsmittelflasche. Legen Sie eine Nadel auf die Spritze für einen Satz Lösungsmittel (groß im Durchmesser). Ziehen Sie etwas Luft in die Spritze und heben Sie den Kolben auf etwa 1 ml. Dann die Nadel in die Durchstechflasche einführen, den Kolben drücken und die Luft entfernen. Drehen Sie die Flasche um und gießen Sie das Lösungsmittel langsam in die Spritze.

Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche,

6. Vorbereitung der Injektionslösung:

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Ovitrel®-Präparat und injizieren Sie das Lösungsmittel langsam mit einer Spritze in die Durchstechflasche. Rühren Sie den Inhalt vorsichtig in einer kreisförmigen Bewegung. Schütteln Sie nicht. Das Medikament sollte sofort auflösen und eine klare Lösung geben. Das Medikament sollte sofort nach der Auflösung verwendet werden. Spritzen Sie die Lösung nicht ein, wenn sie opak ist oder feste Partikel enthält.

Drehen Sie die Flasche um, wählen Sie die Lösung erneut in die Spritze.

7. Injektions-Verabreichung:

Ändern Sie die Nadel mit einem großen Durchmesser zu einem dünnen. Entfernen Sie Luftblasen, wenn Sie in der Spritze Luftblasen finden, richten Sie die Spritzennadel nach oben und klopfen Sie leicht auf die Spritzenwände, so dass die Luft nach oben geht. Drücken Sie vorsichtig auf den Kolben und entfernen Sie Luftblasen.

Sofort mit der Injektion beginnen: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen bereits mitgeteilt haben, wo Sie injizieren können (z. B. Bauch, Oberschenkel vorne). Wischen Sie den ausgewählten Bereich mit einem Alkoholtupfer ab. Straffen Sie die Haut mit den Fingern und führen Sie die Nadel mit einer kurzen, kräftigen Bewegung in einem Winkel von 45 ° - 90 °. Führen Sie eine subkutane Injektion durch, wie Sie es gelernt haben. Nicht direkt in die Vene injizieren. Geben Sie die Lösung ein und drücken Sie vorsichtig auf den Kolben. Verwenden Sie so viel Zeit wie nötig, um das gesamte Volumen der Lösung einzugeben. Entfernen Sie unmittelbar danach die Nadel und wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Tupfer mit Alkohol ab, während Sie kreisende Bewegungen durchführen.

8. Entsorgung von gebrauchtem Zubehör:

Legen Sie die gebrauchten Nadeln und leeren Glasbehälter unmittelbar nach der Injektion in einen Behälter zur Aufbewahrung scharfer Gegenstände. Das gesamte ungenutzte Volumen der Lösung muss zerstört werden.

Nebenwirkungen:

Abhängig von der Häufigkeit des Auftretens können Nebenwirkungen in Gruppen eingeteilt werden:

Häufig (> 1/100, <1/10)

Verdauungssystem: Erbrechen / Übelkeit, Bauchschmerzen.

Fortpflanzungsapparat: OCG.

Sind üblich: Kopfschmerzen, Müdigkeit.

Lokale Reaktionen: Schmerz an der Injektionsstelle

Selten (> 1/1000, <1/100)

CNS: Depression, Reizbarkeit, Angst.

Verdauungssystem: Durchfall

Fortpflanzungssystem und Milchdrüsen: Schwere Hypoglykämie, Zärtlichkeit Milchdrüsen

Sehr selten (> 1/10000)

Das Immunsystem: allergische Reaktionen in milder Form,

Haut und Unterhautgewebe: leichte reversible Hautreaktionen in Form eines Hautausschlags.

Überdosis:

Daten zur Drogenüberdosierung fehlen. Bei einer Überdosierung der Stimulation der Eierstöcke ist jedoch die Entwicklung des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OSS) möglich (siehe "Besondere Hinweise"). Klinisch ist es durch die Bildung von großen Ovarialzysten mit dem Risiko von ihr Bruch (Perforation), Symptome von Aszites und Durchblutungsstörungen.

Im Falle eines hohen Hypoglykämierisikos wird empfohlen, die Einführung von humanem Choriongadrophin zu unterlassen. Patienten für mindestens 4 Tage wird empfohlen, sexuellen Kontakt zu unterlassen oder Barriere-Verhütungsmethoden zu verwenden.

Interaktion:Es gibt keine Daten über Wechselwirkungen mit anderen Drogen. Dennoch muss der Patient den Arzt über alle Medikamente (einschließlich rezeptfreie Medikamente) informieren, die er gerade oder in letzter Zeit einnimmt.

Spezielle Anweisungen:

Vor Beginn der Behandlung ist es notwendig, die Ursachen der Unfruchtbarkeit bei Patienten, der Patientin und ihrem Partner festzustellen und die vermuteten Risikofaktoren für den Beginn der Schwangerschaft zu beurteilen. Die Symptome der Hypothyreose, Nebennierenrinden Mangel, Hyperprolaktinämie, das Vorhandensein von Tumoren der Hypophyse und Hypothalamus, die spezifischen Methoden der Therapie verwendet.

Die Einführung von Ovitrel® kann wie jedes andere Arzneimittel von Nebenreaktionen begleitet sein, die jedoch nicht auftreten. Die meisten der berichteten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig. Meistens wurden Müdigkeit, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle festgestellt.

Bei der Stimulation der Eierstöcke besteht die Gefahr des Auftretens von OHV aufgrund der gleichzeitigen Reifung einer großen Anzahl von Follikeln. In klinischen Studien wurde OHSS bei etwa 4% der Patienten beobachtet, in den meisten Fällen leicht oder mäßig. Eine schwere hypoglykämische Episode kann eine ernsthafte Komplikation der Stimulation sein. In seltenen Fällen kann die Komplikation einer schweren SWC Hämoperitoneum, akutes Atemnotsyndrom, Ovarialtorsion und Thromboembolie sein.Um das OHSS-Risiko in dem Protokoll zur Stimulierung des Follikelwachstums zu reduzieren, wird eine sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion durch Ultraschall und des Estradiolspiegels im Blut vor und während der Behandlung empfohlen.

Im Vergleich zur natürlichen Befruchtung erhöht sich das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft während der Stimulation. In den meisten Fällen werden Zwillinge geboren. Bei der Verwendung von Techniken der assistierten Reproduktion entspricht die Anzahl der geborenen Babys der Anzahl der in die Gebärmutterhöhle übertragenen Embryonen.

Statistiken von Fehlgeburten nach Behandlung der anovulatorischen Sterilität, einschließlich derjenigen mit ART, überschreiten den Durchschnitt für die Bevölkerung, aber vergleichbar mit anderen Arten von Unfruchtbarkeit.

Einleitung Ovitrel® kann das immunologische Bild der hCG-Spiegel in Blutserum und Urin für 10 Tage beeinflussen und zu einer falsch positiven Reaktion während eines Schwangerschaftstests führen.

Während der Behandlung mit Ovitrel® ist eine leichte Stimulation der Schilddrüsenfunktion möglich.

Wenn sich die Nebenwirkungen verstärken oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung erwähnt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Injektion, 250 mcg.

Verpackung:Lyophilisat in einer Durchstechflasche mit 250 μg (6500 ME) Chorio gadototropin alfa, komplett mit einem Lösungsmittel - 1 ml Wasser zur Injektion in Fläschchen oder Ampullen. Für 1,2 oder 10 Durchstechflaschen der Zubereitung und mit der gleichen Anzahl von Durchstechflaschen oder Ampullen mit einem Lösungsmittel in einem Plastikbehälter und dann in einer Pappschachtel zusammen mit der Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.Halten außer Reichweite von Kindern. Liste B.

Haltbarkeit:

Vorbereitung: 2 Jahre.

Lösungsmittel: 3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015668 / 01

Datum der Registrierung:10.06.2009

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Datum der Stornierung:2017-12-14

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Merck Serono SpAMerck Serono SpA Italien

Hersteller: & nbsp;