Pentaglobin (Pentaglobin)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
Weiter lesen
Aktive SubstanzDas menschliche Immunglobulin ist normal [IgG + IgA + IgM]Das menschliche Immunglobulin ist normal [IgG + IgA + IgM]
Dosierungsform: & nbsp;Lösung für Infusionen
Zusammensetzung:

In 1 ml Lösung enthält:

Aktive Substanz:

Proteine ​​von menschlichem Plasma, einschließlich:

50 mg

Immunoglobulin

nicht weniger als 95%

Immunglobulin M (IgM)

6 mg

Immunoglobulin A (IgA)

6 mg

Immunoglobulin G (IgG)

38 mg

Verteilung der Unterklassen IgG: IgG1 - 63%, IgG2 - 26%, IgG3 - 4%, IgG4 - 7%.

Hilfsstoffe: Dextrosemonohydrat 27,5 mg, Natriumchlorid 4,56 mg (Natriumionen 78 μmol, Chloridionen 78 μmol), Wasser für Injektionszwecke bis 1 ml.

Beschreibung:Farblose oder hellgelbe, transparente oder leicht opalisierende Flüssigkeit.
Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP - Globulin
ATX: & nbsp;

J.06.B.A.02   Immunglobulin normal human für die intravenöse Verabreichung

Pharmakodynamik:

Pentaglobin enthält Immunglobulin G (IgG) und erhöhte Konzentrationen von Immunglobulin EIN (IgA) und Immunglobulin M (IgM) mit einer breiten Palette von Antikörpern gegen Erreger von verschiedenen Infektionen und deren Toxine.Pentaglobin produziert mehr als 1000 Spender aus dem Pool von Blutplasma. Wegen des erhöhten Inhalts IgA und besonders IgM Pentaglobin hat einen höheren Titer an agglutinierenden Antikörpern gegen bakterielle Antigene, als es sich von allen anderen Standard-Immunglobulinen für die Infusion unterscheidet. Geeignete Dosen von Pentaglobin erlauben es, die pathologisch niedrige Konzentration von Immunglobulinen auf ein normales Niveau zu bringen.

Der Wirkungsmechanismus für andere Indikationen ist neben der Substitutionstherapie bei Patienten mit Immunschwäche immunmodulatorisch, wenn auch nicht vollständig klar.

Pharmakokinetik:

Die Bioverfügbarkeit von Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung beträgt 100%. Die Verteilung zwischen Blutplasma und extravaskulärer Flüssigkeit erreicht ziemlich schnell, und in 3-5 Tagen wird ein Gleichgewicht zwischen intravaskulärem und extravaskulärem Raum erreicht. Die Halbwertszeit der in Pentaglobin enthaltenen Immunglobuline ist vergleichbar mit der Halbwertszeit der im Körper vorhandenen Immunglobuline. Die Halbwertszeit kann bei verschiedenen Patienten unterschiedlich sein, insbesondere bei primären Immundefekten. Immunglobuline und Immunglobulinkomplexe werden von den Zellen des retikuloendothelialen Systems genutzt.

Indikationen:

Therapie von bakteriellen Infektionen bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika.

Substitutionstherapie bei Patienten mit Immunschwäche oder schwerem sekundärem Antikörpermangelsyndrom (Patienten mit Immunschwäche oder unterdrückter Immunabwehr).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Arzneimittels.

Überempfindlichkeit gegen menschliches Immunglobulin, insbesondere in seltenen Fällen eines Blutmangels der Immunglobulinklasse EIN (IgA) und das Vorhandensein von Antikörpern gegen IgA.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Risiko, dass dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet wird, wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht. Daher sollte es in der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden, obwohl die langjährige Erfahrung bei der medizinischen Anwendung von Immunglobulinen keine schädlichen Auswirkungen auf die Prognose zulässt Verlauf der Schwangerschaft, sowie auf den Fötus und das Neugeborene. Die eingeführten Immunglobuline werden aus der Muttermilch sezerniert und können den Transfer von neugeborenen Schutzantikörpern erleichtern.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dosis hängt vom Immunstatus des Patienten und der Schwere der Erkrankung ab.

Zur Orientierung folgendes Dosisempfehlungen:

1. Für Neugeborene und Kleinkinder: Therapie von schweren bakteriellen Infektionen, Substitutionstherapie bei Kindern mit Immunschwäche und sekundärem Antikörpermangelsyndrom - täglich 5 ml / kg Körpergewicht an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Notwendigkeit eines zweiten Kurses hängt vom klinischen Verlauf der Krankheit ab.

2. Für Kinder und Erwachsene:

a) Therapie schwerer bakterieller Infektionen: täglich 5 ml / kg Körpergewicht an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Die Notwendigkeit eines zweiten Kurses hängt vom klinischen Verlauf der Krankheit ab.

b) Substitutionstherapie bei Patienten mit Immunschwäche und sekundärem Antikörpermangelsyndrom: 3-5 ml / kg Körpergewicht.

Wiederholen Sie den Kurs gegebenenfalls nach einer einwöchigen Pause.

Art der Verabreichung

Vor der Einführung von Pentaglobin ist es notwendig, den Inhalt der Ampulle visuell zu überprüfen. Die Lösung sollte transparent oder leicht opalisierend sein. Eine opake oder ausfallende Lösung sollte nicht verwendet werden.

Vor der Verabreichung sollte das Präparat auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Pentaglobin kann nur mit 0,9 gemischt werden% Lösung von Natriumchlorid zur Injektion. Andere Präparate können nicht zur Lösung von Pentaglobin hinzugefügt werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Werts eine Denaturierung oder Ausfällung des Proteins verursachen kann.

Pentaglobin sollte intravenös in folgender Dosierung verabreicht werden:

Neugeborene und Kleinkinder

1,7 ml / kg Körpergewicht / Stunde unter Verwendung eines Perfusors;

Kinder und Erwachsene

0,4 ml / kg Körpergewicht / Stunde;

alternativ zu Erwachsenen:

die ersten 100 ml von 0,4 ml / kg Körpergewicht / Stunde;

dann kontinuierlich

0,2 ml / kg Körpergewicht / Stunde;

bis

15,0 ml / kg Körpergewicht für 72 Stunden.

Beispiele:

Körpermasse

Gesamtdosis

1. Tag

Geschwindigkeit

Einführung von

Dauer

Einführung von

Neugeborenes

3 kg

15 ml

5 ml / Stunde

3 Stunden

Kind

20 kg

100 ml

8 ml / Stunde

121/2 Std.

Erwachsene

70 kg

350 ml

28 ml / Stunde

121/2 Std.

Alternative:

zunächst 28 ml / Stunde

3,5 Stunden

dann 14 ml / h

68 Stunden

Der Inhalt der geöffneten Fläschchen sollte sofort verwendet werden. Wegen der Gefahr einer bakteriellen Kontamination muss die unbenutzte Lösung verworfen werden.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, allergische Reaktionen, Arthralgien und leichte Schmerzen im unteren Rückenbereich.

In seltenen Fällen als Folge der Einführung von Immunglobulin eine plötzliche Abnahme des Blutdrucks und in einzelnen Fällen anaphylaktischer Schock, auch wenn der Patient während der vorherigen Verabreichung des Medikaments keine erhöhte Empfindlichkeit zeigte.

Im Zusammenhang mit der Einführung von Immunglobulinen wurden Fälle von Auftreten, Zeichen einer aseptischen Meningitis und in seltenen Fällen hämolytische Anämie / Hämolyse sowie vorübergehende Hautreaktionen (Hautausschlag oder Hyperämie) beobachtet, die nach Absetzen der Therapie vollständig verschwanden. Ein Anstieg des Serumkreatinins und / oder akutes Nierenversagen wurde ebenfalls beobachtet.

In Einzelfällen traten thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose auf.

Im Falle des Entstehens der Reaktionen der Intoleranz muss man entweder die Geschwindigkeit der Einführung des Präparates verringern, oder seine Infusion vor dem Verschwinden der Symptome beenden. Die Auswahl geeigneter Interventionen hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.

Im Falle einer negativen Wirkung auf die Nierenfunktion sollte die Immunglobulintherapie abgesetzt werden.

Im Falle eines Schocks müssen die aktuellen Empfehlungen zur Anti-Schock-Therapie eingehalten werden.

Bei der Verwendung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma aufgrund der Übertragung von Infektionserregern kann eine Infektion durch diese nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies betrifft Krankheitserreger, die in der Natur noch unbekannt sind. Um das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern zu reduzieren, werden nach strengen Kriterien Spenderkriterien ausgewählt, Spenderplasma getestet und ausgewählt und der Plasmapool überwacht. Etappen zur Entfernung und / oder Inaktivierung von Krankheitserregern sind im Produktionsprozess enthalten (siehe "Zusätzliche Daten").

Überdosis:

Eine Überdosierung des Arzneimittels bei Risikopatienten, insbesondere bei älteren Menschen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann zu Hypervolämie (Zunahme des zirkulierenden Blutvolumens) führen und die Viskosität des Bluts erhöhen.

Interaktion:

Pentaglobin sollte nicht gleichzeitig mit Calciumgluconat angewendet werden, da der Verdacht besteht, dass die gleichzeitige Anwendung bei Säuglingen unerwünschte Wirkungen haben kann.

Lebende (attenuierte) virale Impfstoffe:

Die Einführung von Immunglobulinen kann die Wirksamkeit lebender, attenuierter Impfstoffe gegen Viruserkrankungen wie Masern, Röteln, Mumps und Windpocken auf mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten beeinträchtigen. Die Impfung mit dem entsprechenden attenuierten Lebendimpfstoff sollte frühestens 3 Monate nach der Verabreichung von Pentaglobin erfolgen. Der Zeitraum zwischen der Einführung von Immunglobulin und Masernimpfstoff kann auf 1 Jahr erhöht werden. In dieser Hinsicht müssen Patienten, die vor dem Ablauf dieser Periode gegen Masern geimpft werden müssen, zuerst auf das Vorhandensein spezifischer Antikörper untersucht werden.

Laborforschung:

Nach der Einführung von Immunglobulin ist eine vorübergehende Erhöhung des Titers verschiedener passiv eingebrachter Antikörper möglich, was bei serologischen Tests zu falsch positiven Ergebnissen führen kann.

Passiv eingebrachte Antikörper gegen Erythrozytenantigene (zB A, B, D) können einzelne serologische Parameter wie Alloantikörper gegen Erythrozyten (z. B. Coombs-Reaktion), die Anzahl der Retikulozyten und Haptoglobin beeinflussen.

Spezielle Anweisungen:

Bestimmte schwere Nebenwirkungen können von der Verabreichungsrate abhängen, daher sollte die im Abschnitt "Dosierungsschema, Art der Anwendung" empfohlene Verabreichungsrate strikt eingehalten werden.

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:

- mit einer hohen Verwaltungsrate;

- bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie in Gegenwart oder Abwesenheit IgA-Mangel;

- bei Patienten, die zum ersten Mal humanes Immunglobulin erhalten oder in seltenen Fällen beim Wechsel zu einem anderen Immunglobulinpräparat oder wenn die Behandlung mit Immunglobulinen lange Zeit durchgeführt wurde.

Überempfindlichkeitsreaktionen in ihrer wahren Form treten in extrem seltenen Fällen auf, in denen kein Immunglobulin im Blut vorhanden ist EIN (IgA) und es gibt Antikörper gegen IgA.

In seltenen Fällen ist es infolge der Einführung von Immunglobulin möglich, den Blutdruck und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock zu senken, auch wenn der Patient während der vorherigen Verabreichung des Medikaments keine Überempfindlichkeit zeigte.

In den meisten Fällen können mögliche Komplikationen vermieden werden, wenn:

- Stellen Sie sicher, dass der Patient keine allergischen Reaktionen auf menschliche Immunglobuline zeigt, indem Sie das menschliche Immunglobulin zuerst sehr langsam injizieren (0,4 ml / kg / h);

- während der gesamten Injektion des Arzneimittels für den Patienten sorgfältig beobachten und das Auftreten von Anzeichen von unerwünschten Wirkungen überwachen. Insbesondere ist es notwendig, insbesondere während der gesamten Infusion und mindestens 1 Stunde nach Beendigung zu beobachten, um das mögliche Auftreten von Symptomen von Nebenwirkungen für Patienten zu kontrollieren, die Immunglobuline niemals von Menschen erhalten haben oder die bisher andere Immunglobuline erhalten haben Immunglobuline vor sehr langer Zeit erhalten. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.

Bei Patienten mit bekannten Störungen des Glukosestoffwechsels sollte berücksichtigt werden, dass das Medikament Glukose 27,5 mg / ml enthält.

Es bestehen Vermutungen über den Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen und den Phänomenen der Thromboembolie wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefer Venenthrombose. Es wird vorgeschlagen, dass bei Risikopatienten die Verabreichung einer hohen Immunglobulindosis zu einem relativen Anstieg der Blutviskosität führt.

Empfohlen vorsichtig verschreiben und verabreichen Immunglobuline an die folgenden Patienten: ältere Menschen, Bluthochdruck, Diabetes, vaskuläre Erkrankungen oder Thromboseanamnese in der Anamnese, erbliche oder erworbene thrombophile Störungen, Patienten, die seit langer Zeit unbeweglich sind, mit schwerer Hypovolämie als Patienten mit Krankheiten, die die Blutviskosität erhöhen.

Bei Patienten mit Immunglobulinen können sehr seltene Fälle von akutem Nierenversagen auftreten. In den meisten Fällen trat diese Nebenwirkung bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren auf: bestehende Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, reduziertes zirkulierendes Blutvolumen, Übergewicht, Einnahme von Arzneimitteln mit nephrotoxischer Wirkung und Alter über 65 Jahre.

Bei der Verschreibung des Präparates und der Durchführung der Immunoglobulinbehandlung für alle Gruppen der Patienten, ist nötig es:

- ausreichende Flüssigkeitsaufnahme vor der Infusion von Immunglobulin;

- Überwachung der Urinmenge;

- Kontrolle des Serum-Kreatinin-Gehalts (Indikator der Nierenfunktion);

- Verweigerung des gleichzeitigen Empfangs von Diuretika.

Im Falle einer negativen Wirkung auf die Nierenfunktion sollte erwogen werden, die Verabreichung von Immunglobulin zu stoppen.

Die häufigste Verletzung der Nierenfunktion und des akuten Nierenversagens ist mit der Verwendung von Präparaten verbunden, die als Stabilisator Saccharose enthalten. Daher werden Patienten mit jedem Risikofaktor dazu ermutigt, Immunglobuline zu verwenden, die keine Saccharose enthalten, wie Pentaglobin. Außerdem sollten Immunglobulinpräparate verabreicht werden, die die zulässige Menge nicht überschreiten (0,4 ml / kg / h).

Zusätzliche Information

Für die Herstellung von Pentaglobin wird nur das Plasma gesunder Spender verwendet, in dem keine Antikörper gegen HIV Typ 1 und 2 nachgewiesen wurden, das Hepatitis C Virus und das Hepatitis B Oberflächenantigen, sowie die Aktivität von Leberenzymen (Transaminase) ) Überschreiten Sie nicht den normalen Grenzwert. Neben der Testung des Plasmas einzelner Spender werden zuerst die Minipule überwacht (PCR-Test auf HIV, Hepatitis A, B und C, Parvovirus 19) und anschließend ein Produktionspool für Pentaglobin (Wiederholungstest auf Antikörper gegen HIV-1/2, Hepatitis B und C-Viren sowie die PCR-Methode für HIV, Hepatitis B und C-Viren). In der Produktion wird ein Pool von Plasma nur mit negativen Testergebnissen verwendet. Pentaglobin wird durch Fraktionierung von Ethanol in der Kälte hergestellt. Darüber hinaus umfasst der Herstellungsprozess die Schritte Entfernen und Inaktivieren von Viren (Fällung mit Octansäure, Behandlung) βPropiolacton und Filtration).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Immunglobuline die Fähigkeit beeinflussen können, Fahrzeuge oder Servicemechanismen zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für Infusionen, 50 mg / ml.

Verpackung:

Für 10 ml, 20 ml, 50 ml oder 100 ml des Arzneimittels in Durchstechflaschen aus farblosem Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen mit einer Aluminiumkappe.

Für 1 Flasche in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Das Medikament mit abgelaufener Haltbarkeitsdauer unterliegt nicht der Anwendung.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:П N011843 / 01
Datum der Registrierung:01.08.2011
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Biotest Pharma GmbHBiotest Pharma GmbH Deutschland
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;BIOTEST PHARMA GmbHBIOTEST PHARMA GmbHRussland
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.10.2015
Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
    Oben