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Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung
Zusammensetzung:

Eine Durchstechflasche mit Lyophilisat enthält:

Wirkstoffeein: Follitropin alfa-150 MICH (11 μg), Lutropin alfa-75 MICH (3 ug);

Hilfsstoffe: Saccharose 30,00 mg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat 1,11 mg, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat 0,45 mg, Methionin 0,10 mg, Polysorbat 20 0,05 mg, Phosphorsäure konzentriert auf pH 6,5, 7,5, Natriumhydroxid auf pH 6,5-7,5.

Eine Flasche Lösungsmittel enthält:

Wasser für die Injektion - 1,0 ml.

Die rekonstituierte Lösung enthält:

150 MICH Follitropin alfa und 75 MICH Lutropin alfa in 1 ml.

Beschreibung:

Lyophilisat: weißes oder fast weißes lyophilisiertes Pulver oder poröse Masse.

Rekonstituierte Lösung: transparente oder leicht opaleszente farblose oder blassgelbe Lösung.

Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Follikel stimulierendes Mittel
ATX: & nbsp;
  • Foliotropin alfa
  • Lutropin alfa
  • Pharmakodynamik:

    Pergoversion® ist ein Kombinationsmedikament, das ein rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH) enthält (Follitropin alfa, p-FSHh) und rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon (LH) (Lutropin alfa, p-LHh). Das Präparat wird durch gentechnologische Methode an der Kultur von Ovarzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen.

    Die Hauptaufgabe von FSH besteht darin, die Follikulogenese durch Wirkung auf Granulosazellen des sich entwickelnden Follikels zu initiieren, während LH eine wichtige Rolle bei der Steigerung der Estradiolproduktion durch den reifen Follikel spielt, die Reifung des Follikels und der Ovulation auf dem Höhepunkt seiner Aktivität induziert. LH unterstützt die Funktion des gelben Körpers und sichert somit den Beginn und die Entwicklung einer Schwangerschaft in den frühen Stadien.

    Im Verlauf der Follikelentwicklung induziert FSH zusammen mit Estradiol LH-Rezeptoren auf der Membran von Granulosazellen. Die Wirkung von LH auf die Leukämiezellen sorgt für die Produktion von Androgenen für Granulosazellen, wo die Umwandlung von Androgenen in Östrogene durch das Aromatasesystem stattfindet. Daher kann FSH in Abwesenheit von LH Follikelwachstum induzieren, aber die Synthese von Estradiol ist reduziert. Ohne ausreichend Östradiol werden die Bedingungen für den Beginn der Schwangerschaft verletzt, ebenso wie die Sekretion von Zervixschleim, das Wachstum des Endometriums und die Reifung eines ausgewachsenen gelben Körpers als Reaktion auf die Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG ).

    In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit der Kombination von Follitropin alfa und Lutropin alfa bei hypogonadotropem Hypogonadismus bei Frauen nachgewiesen.

    Bei der Stimulierung der Entwicklung von Follikeln bei Frauen mit Anovulation mit einem Mangel an LH und FSH ist die Hauptwirkung von Lutropin alfa eine Erhöhung der Sekretion von Estradiol durch Follikel, deren Wachstum wiederum durch FSH stimuliert wird.

    Es wurde gezeigt, dass bei Frauen mit hypogonadotropem Hypogonadismus und einer Serum-LH-Konzentration unter 1,2 IE / L die tägliche Anwendung einer Kombination von Lutropin alfa in einer Dosis von 75 IE und Foliotropin alpha bei einer Dosis von 150 IE zu einer adäquaten Follikelentwicklung führt und eine Zunahme der Synthese von Estradiol, während eine Kombination von Lutropin & alpha; 25 ME und Follitropin & alpha; & sub1; & sub5; & sub0; ME keinen solchen Effekt bereitstellt. Mit der Verabredung von weniger als einer Durchstechflasche mit Pergoveris® pro Tag kann daher die Aktivität von LH für die vollständige Entwicklung von Follikeln nicht ausreichend sein.

    Obwohl die Wirksamkeit der Monotherapie mit p-FSHh unter Verwendung von assistierten Reproduktionstechniken (ART) nachgewiesen wurde, zeigen die veröffentlichten Ergebnisse klinischer Studien die Vorteile von zusätzlichem p-LHh bei Patienten mit unzureichender (suboptimaler) Wirksamkeit der p-FSHh-Monotherapie .

    Die Zugabe von p-LGH soll die Empfindlichkeit der Ovarien gegenüber p-FSHh erhöhen, die Sekretion von Östradiol durch den präovulatorischen Follikel, der das Wachstum des Endometriums bewirkt, stimulieren und auch eine spätere Luteinisierung der Follikel gewährleisten, was dazu führt zu einer Normalisierung des Progesteronspiegels in der Lutealphase.
    Pharmakokinetik:

    Foliotropin alfa und Lutropin alfa, in Kombination verabreicht, behalten die gleichen pharmakokinetischen Eigenschaften wie getrennt.

    Foliotropin alfa

    Nach intravenöser Verabreichung Follitropin alfa ist in extrazellulären Flüssigkeiten verteilt, wobei die anfängliche Halbwertszeit des Organismus etwa 2 Stunden beträgt, während die Halbwertszeit etwa 24 Stunden beträgt. Das Gleichgewichtsvolumen der Verteilung beträgt 10 Liter, die Gesamtclearance beträgt 0,6 Liter / Stunde. Ein Achtel der verabreichten Dosis von Follitropin alfa wird über die Nieren ausgeschieden.

    Bei subkutaner Verabreichung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 70%. Nach wiederholten Injektionen gibt es eine dreifache Kumulation des Medikaments im Blut im Vergleich zu einer einzigen Injektion. Die Gleichgewichtskonzentration im Blut im Gleichgewicht wird innerhalb von 3-4 Tagen erreicht.Es wurde auch gezeigt, dass bei Frauen mit depressiver Sekretion von endogenen Gonadotropinen Follitropin alfa stimuliert effektiv die Entwicklung von Follikeln und Steroidogenese, trotz der Unzugänglichkeit einer kleinen Menge von LH für die quantitative Messung.

    Lutropin alfa

    Nach intravenöser Verabreichung Lutropin alfa schnell verteilt mit einer anfänglichen Halbwertszeit von etwa 1 Stunde und wird mit einer endlichen Halbwertszeit von etwa 10-12 Stunden aus dem Körper ausgeschieden. Im Gleichgewichtszustand beträgt das Verteilungsvolumen 10 bis 14 Liter. Lutropin alfa weist ein lineares pharmakokinetisches Profil auf, das durch die direkte proportionale Abhängigkeit der AUC von der verabreichten Dosis bestätigt wird. Die Gesamtclearance beträgt ca. 2 l / h, weniger als 5% der Dosis wird über die Nieren ausgeschieden.

    Die durchschnittliche Verweildauer im Körper beträgt 5 Stunden.

    Nach subkutaner Verabreichung Lutropin alfa schnell in Organen und Geweben verteilt, beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 60%; die letzte Halbwertszeit ist etwas verlängert.

    Die Pharmakokinetik von Lutropin alfa bei einmaliger Verabreichung ist vergleichbar mit der multipler, der Kumulationsgrad ist minimal. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lutropin-alpha und Foliotropin wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet.

    Indikationen:

    - Stimulation des Wachstums und der Reifung von Follikeln bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel.

    - Suboptimales Ansprechen bei Patienten mit zuvor durchgeführter kontrollierter ovarieller Stimulation (CBS), die entweder durch eine geringe Anzahl präovulatorischer Follikel / Oozyten (weniger als 7) oder durch hohe FSH - Dosen (3000) gekennzeichnet war MICH und mehr (pro Zyklus) oder das Alter des Patienten (35 Jahre und älter), entweder einzeln oder in Kombination, während eines Programms für künstliche Befruchtung (ART): In-vitro-Fertilisation (IVF), intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI), gammet / zygotische Transplantation in die Eileiter (GIFT / ZIFT).

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen eine der Wirk- oder Hilfssubstanzen oder eine Kombination davon;

    - Tumoren des Hypothalamus und / oder der Hypophyse;

    - volumetrische Neoplasmen oder Ovarialzysten, die nicht vom Syndrom der polyzystischen Ovarien verursacht werden;

    - Uterus und / oder andere gynäkologische Blutungen unklarer Ätiologie;

    - Eierstockkrebs, Gebärmutterkrebs, Brustkrebs;

    - Schwangerschaft und Stillzeit;

    - primäres Ovarialversagen;

    - Anomalien in der Entwicklung von weiblichen Genitalien, unvereinbar mit Schwangerschaft;

    - Myome der Gebärmutter, nicht mit der Schwangerschaft vereinbar.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Das Medikament Pergoveris® ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

    Dosierung und Verabreichung:

    Das Präparat Pergoveris ® ist zur subkutanen Injektion bestimmt!

    Die Behandlung mit Pergoveris ® sollte nur unter Aufsicht eines Arztes mit entsprechender Spezialisierung und Erfahrung in der Behandlung von Unfruchtbarkeit begonnen und durchgeführt werden.

    Das Lyophilisat wird mit dem aufgebrachten Lösungsmittel unmittelbar vor der Verabreichung aufgelöst, die resultierende Lösung für die subkutane Verabreichung wird einmal verwendet.

    Der Rest der unbenutzten Lösung sowie gebrauchte Spritzen und leere Durchstechflaschen sollten sofort nach der Injektion entsorgt werden!

    Stimulierung des Wachstums und der Reifung der Follikel das Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel

    Die empfohlene Anfangsdosis von Pergoveris® ist 1 Flasche (150 MICH p-FSHh + 75 ME p-LHh) pro Tag. Da diese Gruppe von Patienten durch Amenorrhoe und eine niedrige endogene Östrogensekretion gekennzeichnet ist, kann ein Therapieverlauf jeden Tag begonnen werden.

    Die Dauer des Verlaufs wird individuell ausgewählt, in Übereinstimmung mit dem Wachstum / der Grße des Follikels, bestimmt während der Ultraschallüberwachung und basierend auf der Konzentration von Östrogen in dem Blutserum.

    Wenn eine Entscheidung getroffen wird, die Dosis von p-FSHh zu erhöhen, wird empfohlen, sie nach 7-14 Tagen zu erhöhen, vorzugsweise bei 37,5-75 IE Foliotropin alfa. Die Lösung von Pergoveris ® kann mit Follitropin alfa gemischt und in einer einzigen Injektion verabreicht werden. Es ist möglich, die Dauer der Stimulation in einem der Zyklen bis zu 5 Wochen zu erhöhen.

    Sobald die optimale Antwort erreicht ist, werden 5.000 bis 10.000 IE hCG oder 250 μg p-hChch einmal in der 24-48-Stunden-Periode nach der letzten Injektion von Pergouveris® verabreicht. Sexueller Kontakt wird am selben Tag und am Tag nach der Einführung von HCG empfohlen; alternativ kann die intrauterine Inseminationsmethode (IUI) verwendet werden.

    Luteal Phase Unterstützung kann erforderlich sein, da ein Mangel an luteotrope Aktivität (LH / hCG) nach dem Eisprung zu einer vorzeitigen Unterernährung des gelben Körpers führen kann.

    Wenn die ovarielle Reaktion auf eine ovarielle Stimulation übermäßig ist, sollte die Therapie unterbrochen werden und die Verabreichung von hCG sollte verschoben werden. Der Therapieverlauf kann im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren Dosis p-FSHh als im vorherigen Zyklus fortgesetzt werden.

    Suboptimales Ansprechen bei Patienten mit vorangegangenem CBS in ART-Programmen

    Die empfohlene Behandlung beginnt mit der Ernennung von 300 IE p-FSHCH einmal täglich für 5-7 Tage. Beginnend mit dem 6-8. Tag der kontrollierten ovariellen Stimulation (CBS) wird p-FSHCH durch 2 Ampullen der Pergoveris®-Zubereitung (300 IE p-FSHh und 150 IE p-LHh) ersetzt.

    Ein alternatives Behandlungsschema kann die Verabreichung von 2 Ampullen des Präparats Pergoveris® (300 IE p-FSHh und 150 IE p-LHh) pro Tag sein, beginnend mit dem ersten Tag des CBS nach der Desensibilisierung der Hypophyse.

    Die Behandlung verläuft bis zu einem angemessenen Grad der Entwicklung des Follikels, der durch die Konzentration von Östrogenen im Blutserum und Ultraschallergebnissen bestimmt wird, mit der Auswahl einer Dosis von p-FSHh, abhängig von der Schwere der Wirkung. Bei einer Erhöhung der p-FSHCH-Dosis sollte berücksichtigt werden, dass die tägliche Dosis von p-FSHCH 450 IE nicht überschreiten sollte.

    Wenn ein adäquates Niveau der Follikelentwicklung erreicht ist, sollte HCG eingeführt werden, um die endgültige Reifung der Follikel zu induzieren und eine Punktion vorzubereiten, um die Oocyte zu extrahieren.

    Sollte bei signifikantem Anstieg der Ovarien am letzten Behandlungstag auf die Gabe von hCG verzichtet werden, um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OSS) zu reduzieren. Wenn eine übermäßige Reaktion erhalten wird, sollte die Behandlung gestoppt werden und die Verabreichung von hCG sollte abgebrochen werden. Die Behandlung kann beginnend mit dem nächsten Zyklus mit einer niedrigeren Dosis des Arzneimittels als im vorherigen Zyklus fortgesetzt werden.

    Empfehlungen für Patienten mit Selbstverabreichung des Medikaments

    Die Selbstverabreichung von Pergoversion® ist nur bei hochmotivierten und trainierten Patienten zulässig, die unter ständiger Aufsicht eines Arztes stehen, der über eine entsprechende Ausbildung und Erfahrung in der Behandlung von Unfruchtbarkeit verfügt. Die erste Injektion von Pergoveris® sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

    1. Waschen Sie Ihre Hände. Es ist sehr wichtig, dass Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie benutzen, so sauber wie möglich sind.

    2. Bereiten Sie eine saubere Oberfläche vor und legen Sie darauf:

    - Das Fläschchen der Droge

    - Flasche mit Lösungsmittel

    - 2 antiseptisch getränkte Tampons

    - Spritze

    - die Nadel für die Vorbereitung der Lösung und die Injektionsnadel

    - Behälter für das Recycling

    3. Schließen Sie die Nadel an, um die Lösung mit der Spritze vorzubereiten.

    Entfernen Sie die Kappe von der Nadel und ziehen Sie die Luft in die Spritze bis zu einer Markierung von 1 ml. Führen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit einem Lösungsmittel durch die Gummikappe durchstochen, drücken Sie den Kolben der Spritze in die Durchstechflasche hat alle Luft aus der Spritze ausgegangen, Phiole kippen hoch und runter langsam geben Sie das gesamte Volumen des Lösungsmittels in der Spritze.

    Halten Sie die mit Lösungsmittel gefüllte Spritze vorsichtig auf eine saubere Arbeitsfläche, ohne die Nadel zu berühren.

    4. Vorbereitung der Injektionslösung: Entfernen Sie den Schnappdeckel von der Durchstechflasche mit Perhoveris® Lyophilisat. Führen Sie die Injektionsnadel mit dem Lösungsmittel in die Durchstechflasche ein und durchstechen Sie die Gummikappe der Durchstechflasche.

    Geben Sie langsam den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche ein. Drehen Sie das Fläschchen für eine bessere Auflösung, aber schütteln Sie es nicht.

    Nach dem Auflösen des Lyophilisats (das normalerweise sofort auftritt), überprüfe die Reinheit und Klarheit der resultierenden Lösung. Stellen Sie sicher, dass die Lösung keine Partikel enthält. Drehen Sie die Flasche um und gießen Sie die Lösung langsam zurück in die Spritze. Entfernen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.

    5. Wechseln Sie die Injektionsnadel zur subkutanen Injektion und entfernen Sie alle Luftblasen: Wenn Sie Luftblasen in der Spritze sehen, drehen Sie die Nadel nach oben und tippen Sie vorsichtig auf die Spritze, so dass alle Blasen oben zusammenkommen der Spritze. Drücken Sie den Kolben, bis alle Luftblasen verschwunden sind.

    6. Direkt danach injizieren Sie die Lösung. Ihr Arzt sollte Ihnen mitteilen, in welchen Teil des Körpers Sie am besten injizieren sollten (Bauch oder vorderer Oberschenkel). Nehmen Sie die Haut wie in der Abbildung links in einer kleinen Falte auf und führen Sie die Nadel mit einer Bewegung des Pinsels in einem Winkel von 45-90 ° in die gebildete Falte ein. Drücken Sie bei der Injektion langsam auf den Kolben, bis Sie die gesamte Dosis injiziert haben. Danach sofort die Nadel entfernen und in einer kreisförmigen Bewegung die Injektionsstelle mit einem Tampon mit einem Antiseptikum abwischen.

    7. Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände und unbenutzten Lösungsrückstände sofort nach der Injektion.

    8. Wenn Sie versehentlich mehr Pergoveris® gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt, aber die Entwicklung einer akuten Hypoxie, die in den Abschnitten "Nebenwirkung" und "Spezielle Anweisungen" beschrieben wird, ist möglich. Es sollte beachtet werden, dass sich HSH oft nur unter Verwendung von hCG entwickelt.

    9. Wenn Sie die Injektion mit Pergoversion® verpasst haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, suchen Sie einen Arzt auf.

    Nebenwirkungen:

    Bei Verwendung von Pergoveris® können Nebenwirkungen auftretenDie je nach Häufigkeit des Auftretens in sehr selten (<1/10000 Anwendungen), selten (≥1 / 10.000 bis <1/1000), selten (≥1 / 1000 und <1/100), häufig (≥1 / 100 und <1/10) und sehr häufig (≥1 / 10).

    Störungen aus dem Nervensystem:

    sehr oft - Kopfschmerzen;

    oft - Schläfrigkeit.

    Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse:

    sehr oft - Ovarialzysten;

    oft - OHSS mild (begleitet von Schmerzen im Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, eine Zunahme der Eierstöcke, einschließlich aufgrund der Bildung von Zysten);

    oft - extreme Wetterereignisse von mittlerer Schwere (außer Unterbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme und Eierstöcke, können Kurzatmigkeit, Oligurie, Aszites, Pleuraerguss, eine Ansammlung von Flüssigkeit in der Perikardhöhle auftreten). Weitere Informationen finden Sie unter "Spezielle Anweisungen";

    oft - Schmerzen im Bereich der Brustdrüsen;

    oft - Beckenschmerzen;

    selten - schwere ovarielle Überstimulationssyndrom (kann von schweren Formen von Aszites, Pleuraergüsse, Flüssigkeitsansammlung in der Perikardhöhle, Oligurie, akutes Atemnotsyndrom und Lungenembolie (sehr selten) begleitet werden). Weitere Informationen finden Sie unter "Spezielle Anweisungen";

    selten - Torsion von Ovarialzysten (als Komplikation von HHV).

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

    oft - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkoliken, Blähungen.

    Verletzungen von Herz und Blutgefäßen:

    sehr selten - Thromboembolie, in der Regel mit einer schweren Form von SWN verbunden.

    Störungen des Atmungssystems:

    sehr selten - Verschlechterung des Verlaufs oder Verschlimmerung von Asthma bei Patienten mit Asthma bronchiale.

    Erkrankungen des Immunsystems:

    sehr selten - systemische allergische Reaktionen unterschiedlicher Schwere (Hautrötung, Urtikaria, Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Atemschwierigkeiten, generalisiertes Ödem, Anaphylaxie, Fieber, Arthralgie).

    Lokale Reaktionen:

    sehr oft - Reaktionen unterschiedlicher Schwere an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Prellung, Schwellung).

    Wenn Follitropin alfa (p-FSHCH) verwendet wird, sind die folgenden unerwünschten Wirkungen möglich:

    selten - Eierstockapoplexie, ektopische Schwangerschaft (bei Frauen, die eine Eileitererkrankung haben), Mehrlingsschwangerschaften.

    Alle Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Pergoveris® auftreten, sollten sofort Ihrem Arzt gemeldet werden.

    Überdosis:

    Überdosisfälle sind nicht bekannt.

    Es ist möglich, OHSS und andere Nebenwirkungen zu entwickeln, die in den Abschnitten "Nebenwirkung" und "Spezielle Anweisungen" beschrieben sind.

    Interaktion:

    Die Unverträglichkeit von Pergoversion® mit anderen Medikamenten wurde nicht berichtet.

    Mischen Sie Perergovery® nicht mit anderen Arzneimitteln in einer einzigen Spritze, außer für Foliotropin alfa.
    Spezielle Anweisungen:

    Die Zubereitung Pergoveris® enthält Wirkstoffe von Gonadotropinen, die Nebenwirkungen unterschiedlicher Stärke hervorrufen können. Daher sollte das Arzneimittel nur von einem Arzt mit entsprechender Spezialisierung und Erfahrung in der Behandlung von Unfruchtbarkeit verschrieben werden.

    Der Einleitung der Therapie sollte eine Untersuchung des unfruchtbaren Paares vorausgehen, insbesondere sollten Studien durchgeführt werden, um Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie, Hypothalamus-Hypophysen-Neoplasmen auszuschließen.

    Für die Gonadotropintherapie muss der behandelnde Arzt die notwendige Ausrüstung und genügend Zeit haben, um den Patienten zu beobachten. Eine sichere und effektive Therapie mit Pergoveris ® erfordert eine regelmäßige Überwachung der Entwicklung von Follikeln mit Ultraschall und, wenn möglich, die Kontrolle der Konzentration von Estradiol im Serum.

    Bei Patienten mit Porphyrie, sowie in Gegenwart von Porphyrie bei Verwandten, während der Behandlung mit Pergoveris®, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Wenn sich der Zustand verschlimmert oder die ersten Anzeichen dieser Krankheit auftreten, kann es notwendig sein, die Therapie abzubrechen.

    Das Präparat Pergoveris ® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium in einer Dosis, dh es ist keine signifikante Natriumquelle.

    Pergouveris ® enthält 30 mg Saccharose in einer Einzeldosis, die bei der Verschreibung des Arzneimittels bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden sollte.

    Die Stimulation der Eierstöcke erhöht das Risiko einer Überstimulation der Eierstöcke aufgrund der Möglichkeit einer übermäßigen Östrogenreaktion und einer multiplen Entwicklung der Follikel. Die minimale effektive Dosis sollte verwendet werden.

    Es ist bekannt, dass eine individuelle Variabilität der Antwort bei der Behandlung von p-FSHh / p-LGH besteht, einschließlich einer inadäquaten Reaktion bei einigen Patienten.

    In klinischen Studien führte die Kombination von Lutropin alpha und Follitropin alfa zu einer Erhöhung der Empfindlichkeit der Ovarien gegenüber Gonadotropinen. Wenn es notwendig ist, die Dosis von p-FSHhch zu erhöhen, wird empfohlen, es um 37.5-75 zu erhöhen MICH Follicotropin alfa alle 7-14 Tage.

    Überstimulationssyndrom der Eierstöcke

    OCS muss von einer unkomplizierten Ovarvergrößerung unterschieden werden. Klinische Symptome von HNS können sich mit zunehmendem Schweregrad manifestieren. Charakteristische signifikante Vergrößerung der Eierstöcke, hohe Sexualhormone, erhöhte vaskuläre Permeabilität, was zur Ansammlung von Flüssigkeit in den Bauch-, Pleura- und, selten, Perikardhöhlen führt.

    Die folgenden Symptome sind am typischsten für schwere KHK: Schmerz und Gefühl von raspiraniya im Abdomen, eine ausgeprägte Vergrößerung der Eierstöcke, Gewichtszunahme, Kurzatmigkeit, Oligurie, gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall); Hypovolämie, Hämokonzentration, Elektrolytstörungen, Aszites, Hämoperitoneum auftreten; Pleuraerguss, akutes Atemnotsyndrom, thromboembolische Erkrankungen.

    In sehr seltenen Fällen kann eine schwere SWC durch Ovarialtorsion, Lungenembolie, ischämischen Schlaganfall oder Myokardinfarkt kompliziert sein.

    Wenn hCG nicht zur Einleitung des Eisprungs verschrieben wurde, führt eine übermäßige ovarielle Reaktion in seltenen Fällen zur Entwicklung einer signifikanten Überstimulation. Daher wird HCG bei übermäßiger Stimulation der Eierstöcke nicht verschrieben, und Patienten wird geraten, auf Koitus zu verzichten oder Barrieremethoden zu verwenden Empfängnisverhütung für mindestens 4 Tage.

    HSH kann schnell (von Tagen zu mehreren Tagen) zu einem schweren Zustand fortschreiten, so dass nach der Verabreichung von HCG, für mindestens zwei Wochen beobachtet werden muss.

    Um das Risiko einer KHK und einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, werden die Serumkonzentration von Ultraschall und Estradiol regelmäßig verwendet. Bei Anovulation steigt das Risiko, eine KHK zu entwickeln, mit einer Östradiolkonzentration von> 900 pg / ml (3300 pmol / ml) und dem Vorhandensein von> 3 Follikeln mit einem Durchmesser von mindestens 14 mm.

    Die strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Pergoveris® und Follitropin alfa sowie die sorgfältige Überwachung der Therapie minimieren das Risiko für die Entwicklung von KHK und Mehrlingsschwangerschaften.

    Zu Beginn der Schwangerschaft kann sich der Schweregrad der SWS verschlechtern und ihre Dauer nimmt zu.Meistens tritt CHD nach dem Ende der Hormontherapie auf und erreicht sein Maximum nach 7-10 Tagen danach. In der Regel verschwindet die KHK spontan mit Beginn der Menstruation.

    In der Entwicklung einer schweren KHK sollte die Gonadotropin-Therapie, wenn sie fortdauert, abgesetzt werden. Der Patient sollte stationär behandelt und eine spezifische Behandlung für CHD verordnet werden.

    Bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom ist das Risiko für die Entwicklung einer KHK höher.

    Multiple Schwangerschaft

    Die Häufigkeit von Mehrlingsschwangerschaft und Geburt mit Induktion des Eisprungs ist höher im Vergleich zur natürlichen Empfängnis; Die häufigste Möglichkeit für Mehrlingsschwangerschaften sind Zwillinge. Um das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften zu minimieren, ist eine sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion erforderlich.

    Bei der ART hängt das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften hauptsächlich mit der Anzahl der übertragenen Embryonen, ihrer Lebensfähigkeit und dem Alter des Patienten zusammen.

    Unaufmerksamkeit der Schwangerschaft

    Die Inzidenz von Fehlgeburten nach Eisprung Induktion und ART-Programme ist höher als in der Bevölkerung.

    Eileiterschwangerschaft

    Patienten mit Tubenerkrankungen haben in der Anamnese ein erhöhtes Risiko für eine Eileiterschwangerschaft. Die Wahrscheinlichkeit einer Eileiterschwangerschaft nach dem Einsatz von Techniken der assistierten Reproduktion beträgt 2 bis 5%, verglichen mit 1-1,5% in der Allgemeinbevölkerung.

    Neoplasmen der Organe des Fortpflanzungssystems

    Es gibt Berichte über benigne und maligne Neoplasien des Ovars und anderer Fortpflanzungsorgane bei Frauen nach zahlreichen und verschiedenen Behandlungszyklen der Unfruchtbarkeit. Gegenwärtig ist der Zusammenhang zwischen der Gonadotropintherapie und einem erhöhten Risiko für Neoplasien mit Infertilität nicht erwiesen.

    Angeborene Fehlbildungen der Entwicklung

    Die Häufigkeit von angeborenen Anomalien nach der Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion kann geringfügig höher sein als bei natürlichen Schwangerschaften und Geburten. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf Faktoren zurückzuführen ist, die Unfruchtbarkeit des Paares oder direkt auf ART-Verfahren verursachen. Basierend auf den Daten klinischer Studien und der Überwachung nach der Registrierung gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Verwendung von Gonadotropinen bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit das Risiko angeborener Anomalien bei den Nachkommen von Patienten erhöht.

    Thromboembolische Komplikationen

    Bei Patienten mit einer aktuellen oder aktuellen thromboembolischen Erkrankung und einem möglichen Risiko ihres Auftretens kann die Anwendung von Gonadotropinen dieses Risiko erhöhen oder den Verlauf dieser Erkrankungen verkomplizieren. Für Patienten in dieser Gruppe sollte der Nutzen der Therapie mit dem möglichen korreliert werden Risiko. Es sollte beachtet werden, dass die Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Erkrankungen trägt.

    Patienten sollten sich vor Beginn der Therapie der oben aufgeführten Risiken bewusst sein. Bei dem unmittelbaren Auftreten von KHK oder Mehrlingsschwangerschaften sollte eine Entscheidung über die Beendigung der Therapie in Erwägung gezogen werden.

    Es ist notwendig, den Arzt über alle Arten von allergischen Reaktionen, die in dem Patienten vorhanden sind, sowie über alle Medikamente, die vor Beginn der Behandlung mit Pergoversion® verwendet werden, zu informieren.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Studien über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit zu fahren und andere Mechanismen wurden nicht durchgeführt.
    Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung, 150 IE + 75 IE.
    Verpackung:

    Bis 150 MICH Follitropin alfa und 75 MICH Lutropin alfa in die Flaschen aus farblosem durchsichtigem Glas Typ I (Hebräisch F.) mit einem Fassungsvermögen von 3 ml, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummistopfen, der oben mit einer Aluminiumkappe mit einem abnehmbaren Kunststoffdeckel desFlip aus".

    1 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) in Flaschen aus farblosem transparentem Glas Typ I (Hebräisch F) mit einem Fassungsvermögen von 3 ml, verschlossen mit einem Gummistopfen mit Teflonbeschichtung, oben mit einer Aluminiumkappe mit einem abnehmbaren Kunststoffdeckel verschlossen das "Flip aus".

    1 Flasche mit Lyophilisat und 1 Flasche Lösungsmittel (Kit) in einem Plastikbehälter, der mit einer schrumpffähigen Polymerfolie verschlossen ist.

    Für 1, 3 oder 10 (2 x 5) Sets zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton mit der Kontrolle der ersten Öffnung.

    Lagerbedingungen:

    An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    Lyophilisat - 3 Jahre.

    Lösungsmittel - 3 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-001160
    Datum der Registrierung:11.11.2011
    Datum der Stornierung:2016-11-11
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Merck Serono S.A.Merck Serono S.A. Schweiz
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;MERK CERONO Division der Merck KGaA MERK CERONO Division der Merck KGaA Deutschland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.03.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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