Hadoxetsäure - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Magnetresonanz-Kontrastmittel

In der Formulierung enthalten

Primovist®

Lösung in / in

Bayer Pharma AG Deutschland

In der Liste enthalten (Verordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 2782-r vom 30.12.2014):

VED

АТХ:

V.08.C.A Paramagnetische Kontrastmittel

Pharmakodynamik:Das Medikament im Körper wird als eine aktive Substanz präsentiert: das Dinatriumsalz von Gadoxetinsäure. Dieses Salz hat hohe hydrophile Eigenschaften und Löslichkeit. Die Ethoxymethylgruppe in der Verbindung bestimmt die lipophilen Eigenschaften der Verbindung. Bei T₁-gewichtetes Scannen während Magnetresonanztomographie das Gadolinium-Ion verkürzt die Spin-Gitter-Relaxationszeit, was zu einer Erhöhung der Signalintensität und damit zu einer Kontrastverstärkung der interessierenden Region führt. Bei Verwendung von T₂-gewichteten Pulssequenzen führt die Induktion einer lokalen Inhomogenität des Magnetfeldes unter dem Einfluss des starken magnetischen Moments von Gadolinium in seiner hohen Konzentration (zum Beispiel bei Bolus-Verabreichung) zu einer Veränderung des Signals aus den Geweben (der kontrastierende Wirkung). Das Medikament Gadoxetinsäure ermöglicht es, fokale Leberformationen bei zu identifizieren Magnetresonanztomographie, um zusätzliche Daten über ihren Charakter zu erhalten und somit die Zuverlässigkeitsdiagnose zu erhöhen.

Pharmakokinetik:Nach intravenöser Verabreichung dringt der Wirkstoff schnell in den interstitiellen Raum ein. Das Dinatriumsalz von Gadoxetinsäure durchdringt nicht die unveränderte Blut-Hirn-Schranke und dringt in geringen Mengen in die Plazentaschranke ein und wird schnell aus dem fötalen Organismus ausgeschieden.

Die Halbwertszeit des Arzneimittels aus dem Serum beträgt 1 Stunde und hängt nicht wesentlich von der verabreichten Dosis ab. Bis zu einer Dosis von 0,4 ml / kg (0,1 mmol / kg) Körpergewicht ist die Pharmakokinetik von Hadoxetsäure linear.

Gadoxetinsäure (bzw. Dinatriumsalz) ist unverändert in Form von Leber und Nieren im Verhältnis 1: 1.

Besonderheiten der Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Die Halbwertszeit ist bei Patienten mit Schweregradverletzungen leicht erhöht. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, insbesondere solchen, die einer Hämodialyse bedürfen, ist die Halbwertszeit des Arzneimittels deutlich erhöht.

Indikationen:Hadoxetinsäure wird verwendet, um den Kontrast bei der Durchführung von T zu erhöhen₁-gewichtete Magnetresonanztomographie der Leber, um lokale Läsionen zu identifizieren, sowie deren Anzahl, Größe, Verteilung nach Lebersegmenten und so weiter.

ICD-10

XXI.Z00-Z13.Z03 Medizinische Überwachung und Auswertung bei Verdacht auf Krankheit oder pathologischen Zustand

XXI.Z00-Z13.Z03.8 Beobachtung bei Verdacht auf andere Krankheiten und Zustände

XXI.Z00-Z13.Z03.1 Beobachtung bei Verdacht auf malignen Tumor

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen das Medikament; Schwangerschaft und Stillen; Kinder unter 18 Jahren (Sicherheit nicht untersucht).

Vorsichtig:Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, sollte Gadoxetinsäure nur nach einer gründlichen Untersuchung und einer Bewertung der Nutzen-Risiko-Beziehung für den Patienten verwendet werden.

Klinische Daten zu Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sind begrenzt. Einige Studien berichteten über einen vorübergehenden Anstieg des QT-Intervalls ohne Nebenwirkungen.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Gadoxetinsäure bei Patienten mit allergischer Anamnese in der Anamnese geboten (insbesondere bei der Reaktion auf Kontrastmittel in der Vergangenheit).

Schwangerschaft und Stillzeit:Nicht während der Schwangerschaft anwenden, wenn keine offensichtliche klinische Notwendigkeit besteht, die das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. Aktionskategorie für Fötus durch FDA - S.Well-kontrollierte Studien am Menschen wurden nicht durchgeführt. Im Tierversuch verursachte das Arzneimittel keine teratogenen und embryotoxischen Wirkungen.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. In Tierversuchen wurde nachgewiesen, dass Gadoxetinsäure im Minimalvolumen (0,5% der verabreichten Dosis) dringt in die Muttermilch von Ratten ein. Nachdem das Medikament für 24 Stunden verabreicht wurde, ist es notwendig, die Laktation zu stoppen.

Dosierung und Verabreichung:Die maximale Einzeldosis, von Menschen gut vertragen, laut Studie - 0,4 ml / kg Körpergewicht (100 μmol / kg). Die maximale Tagesdosis des Medikaments kann aufgrund seiner Verwendung nicht bestimmt werden.

Die gebrauchsfertige Lösung wird mit einer Geschwindigkeit von 2 ml / min eingeführt.

Die Standardkonzentration des Arzneimittels in der Lösung beträgt 0,25 mmol / l. Enter durch intravenöse Bolusinjektion. Die empfohlene Dosis beträgt 25 μmol / kg Körpergewicht für Erwachsene.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist das Medikament kontraindiziert.

Anwendung bei älteren Patienten

Die Anwendung bei Patienten, die älter als 75 Jahre sind, wurde nicht systematisch untersucht. Obwohl es keine Daten über die Notwendigkeit gibt, die Dosierung des Medikaments bei älteren Menschen zu reduzieren, ist eine sorgfältigere Überwachung ihres Zustands notwendig. Die meisten älteren Menschen haben bestimmte Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und haben oft eine eingeschränkte Nierenfunktion.

Nebenwirkungen:Von der Seite des Zentralnervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Geschmacksstörungen, Parosmie.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen, EKG - selten Verlängerung des QT-Intervalls.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, trockener Mund, erhöhter Speichelfluss.

Von den Sinnesorganen: eine Verletzung von Geschmacksempfindungen, parosmia.

Aus dem Atmungssystem: Dyspnoe.

Dermatologische Reaktionen: Hautjucken, Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen.

Allergische Reaktionen: sehr selten - anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock.

Auf Seiten des Körpers als Ganzes: Schüttelfrost, Schmerzen, Rücken- und Brustschmerzen, Asthenie, allgemeines Unwohlsein, Schwäche, Wärmeempfindlichkeit.

Änderung der Laborindikatoren: weniger als 1% - reversibel (innerhalb von 1-4 Tagen) eine Erhöhung des Eisen- und Bilirubingehalts im Serum.

Überdosis:Basierend auf den Studien der akuten Toxizität von Gadoxetinsäure bei Tieren, besteht keine Gefahr einer akuten Vergiftung mit der Verwendung des Medikaments. Die Ziele der Therapie mit einer möglichen Überdosierung sind die Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen, schnelle Verabreichung der symptomatischen Therapie. Das Medikament kann und muss so bald wie möglich durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.

Interaktion:Klinisch signifikante Interaktionen

Anionische Präparate, die überwiegend mit Galle abgesondert werden (wie z Rifampicin) kann mit Gadoxetinsäure für die biliäre Ausscheidung konkurrieren. In dem Experiment wurde bewiesen, dass die Antibiotika der Rifamycin-Gruppe die Absorption der Leber von Gadoxetinsäure blockieren. Dies führt zu einer Abnahme seiner kontrastierenden Eigenschaften.

Mit zunehmenden Konzentrationen von Bilirubin oder Ferritin in Plasma und extrazellulärer Flüssigkeit nehmen die kontrastierenden Eigenschaften von Gadoxetinsäure ab.

Bei der Bestimmung des Eisengehalts im Serum mittels komplexometrischer Methoden können aufgrund des freien Liganden von Gadoxetinsäure falsche Werte erhalten werden.

Aufgrund fehlender Kompatibilitätstests wird nicht empfohlen, Gadoxetinsäure mit anderen Arzneimitteln zu mischen.

Spezielle Anweisungen:Es liegen Daten zur Entwicklung von nephrogener systemischer Fibrose nach Kontrastmittelgabe mit Gadolinium bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sowie bei Patienten mit akuter Niereninsuffizienz jeglicher Schwere aufgrund eines hepatorenalen Syndroms oder perioperativer Phase während einer Lebertransplantation vor. Vor diesem Hintergrund sollte Gadoxetinsäure bei eingeschränkter Nierenfunktion nur nach einer gründlichen Untersuchung und einer Bewertung der Nutzen-Risiko-Beziehung für den Patienten angewendet werden.

Nach der Einführung von Gadoxetinsäure sind allergische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock möglich, sowie Manifestationen der Idiosynkrasie von der Seite der Herz-Kreislauf-, Atmungssystem- und Hautreaktionen. In Anbetracht dessen wird empfohlen, den Zustand des Patienten nach dem Eingriff mindestens 30 Minuten lang zu überwachen.

Das Medikament wird nur intravenös verabreicht. Mit intramuskulärer Injektion sind lokale Gewebereaktionen bis hin zur Nekrose möglich. Vermeiden Sie intramuskuläre Injektion!

Anleitung

Hadoxetsäure (Acidum gadoxeticum)