Primovist - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzHadoxetsäureHadoxetsäure

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Lösung in / in

Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung.

Zusammensetzung:

In 1 ml Lösung enthält:

Aktive Substanz: Dinatriumsalz von Gadoxetinsäure (Gd-EOB-DTPA) 181.430 mg, was einer Konzentration von 0.25 mmol / ml entspricht.

Hilfsstoffe: Kaloxetinsäure Trinatriumsalz, Trometamol, Salzsäure Natriumhydroxid, Wasser zur Injektion.

Beschreibung:Transparent aus einer farblosen bis hellgelben Lösung, frei von mechanischen Einschlüssen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Kontrastmittel für die MRT

ATX: & nbsp;

V.08.C.A Paramagnetische Kontrastmittel

Pharmakodynamik:Primavere ist ein paramagnetisches Kontrastmittel auf der Basis von Gadolinium und wird für die T1-gewichtete Magnetresonanztomographie (MRV) der Leber verwendet. Auf dynamischen und verzögerten Bildern Primavere verbessert die Erkennung von fokalen Leberläsionen (einschließlich ihrer Anzahl, Größe, segmentalen Verteilung und Visualisierung) und ermöglicht, zusätzliche Daten über die Charakterisierung und Klassifizierung von fokalen Leberläsionen zu erhalten, wodurch die Zuverlässigkeit der Diagnose erhöht wird.

Die Wirkung der Erhöhung des Kontrastes beruht auf einem stabilen Gadolinium-Komplex - Gd-EOB-DTPA. Die paramagnetische Effizienz oder Relaxationsfähigkeit, bestimmt aus der Wirkung auf die Spin-Gitter-Relaxationszeit von Protonen im Plasma, beträgt etwa 8,7 l / mmol / s bei pH 7, Temperatur 39 ° C und Magnetfeldstärke 0,47 T. Es ist nur in vernachlässigbar hängt von der Stärke des Magnetfeldes ab. Die Verkürzung der Spin-Gitter-Relaxationszeit angeregter Atomkerne durch Gadoliniumionen führt beim Scannen mit T1-gewichteten Pulssequenzen zu einer Erhöhung der Signalintensität und damit zu einer Erhöhung des Bildkontrastes einiger Gewebe .

EOB-DTPA bildet einen stabilen Komplex mit einem paramagnetischen Gadoliniumion mit extrem hoher thermodynamischer Stabilität (logKGdl = -23,46). Cd-EOB-DTPA ist eine hydrophile Verbindung mit hoher Wasserlöslichkeit. Die Anwesenheit der Ethoxybenzylgruppe ergibt die komplexen lipophilen Eigenschaften.

Physikalisch-chemische Eigenschaften der gebrauchsfertigen Arzneimittellösung Primavere Sind unten aufgeführt:

Osmolalität bei 37 ° C (mOsm / kg Wasser)	688
Viskosität bei 37 ° C (mPa ∙ s)	1,19
Dichte 37 ° C (g / ml)	1,0881
pH	7,0

Pharmakokinetik:

Verteilung

Nach intravenöser Verabreichung diffundiert der Wirkstoff schnell in den Interzellularraum. Sieben Tage nach der intravenösen Injektion von Gd-EOB-DTPA im Körper werden Ratten und Hunde bestimmt, dass sie deutlich unter 1% der erhaltenen Dosis liegen, wobei die höchste Konzentration der Substanz in den Nieren und der Leber gefunden wird. Der Wirkstoff passiert die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht und diffundiert nur leicht durch die Plazentaschranke.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit von Gd-EOB-DTPA aus menschlichem Serum beträgt 1,0 ± 0,1 Stunden und ist nicht signifikant von den erhaltenen Dosen abhängig. Zeitraum T1/2 in der Endphase beträgt 1,65 ± 0,23 Stunden oder weniger. Die beobachtete Pharmakokinetik ist linear bis zu einer Dosis von 0,4 ml / kg (100 & mgr; mol / kg) Körpergewicht.

Gd-EOB-DTPA wird zu gleichen Teilen vollständig aus dem Körper durch die Nieren und das hepatobiliäre System eliminiert.

Patientencharakteristika

Bei schweren Verletzungen der Nieren- und Leberfunktionen ändert sich die Art der Ausscheidung entsprechend. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion steigt die Halbwertszeit des Serums leicht an, während bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (die eine Hämodialyse erfordert) die Halbwertszeit merklich zunimmt.

Indikationen:

Primavere ist ausschließlich für diagnostische Zwecke bestimmt.

Kontrastverstärkung bei der T1-gewichteten Magnetresonanztomographie der Leber zur Verbesserung der Detektion fokaler Leberläsionen (einschließlich ihrer Anzahl, Größe, segmentalen Verteilung und Visualisierung) und zur Gewinnung zusätzlicher Daten zur Charakterisierung und Klassifikation der fokalen Pathologie der Leber.

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine der Hilfskomponenten des Arzneimittels,
- Primovist® wird aufgrund unzureichender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.

Vorsichtig:- Überempfindlichkeit gegen ähnliche Kontrastmittel auf der Grundlage von Gadolinium (CSOG) in der Anamnese. Die Verwendung des Medikaments bei Patienten mit einer Geschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel, das Vorhandensein in der Geschichte von allergischen Erkrankungen, einschließlich Bronchialasthma, ist nur nach einer gründlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses möglich. Die meisten dieser Reaktionen werden innerhalb einer halben Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels festgestellt. Jedoch weniger als bei der Verwendung von anderen Kontrastmitteln in dieser Klasse, in seltenen Fällen, die Entwicklung von verzögerten Reaktionen (von mehreren Stunden bis Tage) ist möglich.
Die Verwendung des Arzneimittels sollte auf die Einführung einer Standarddosis beschränkt sein.
- Kardiovaskuläre Pathologie
Die Daten zur Verabreichung von Primovist® an Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen sind begrenzt, daher ist in diesen Fällen Vorsicht geboten.
Es ist notwendig, das Nutzen / Risiko-Verhältnis bei Patienten mit Arrhythmierisiko sorgfältig zu bewerten, insbesondere bei Patienten mit einem verlängerten QT-Intervall und bei Verwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern.
- schwere Nierenerkrankung
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verlangsamt sich die Kontrastmittelentfernung. In solchen Fällen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig bewertet werden. Wiederholte Verabreichung sollte bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung während 7 Tagen nicht durchgeführt werden. Es gibt Berichte über die Assoziation von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) unter Verwendung einiger Kontrastmittel, die Gadolinium enthalten, bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Funktionsstörung der Nacht (GFR <30 ml / min / 1,73 m2) und akutem Nierenversagen von jeder Schweregrad aufgrund eines hepatorenalen Syndroms oder während der Transplantation vor und nach der Leber. Daher kann die Anwendung von Primovist® bei solchen Patienten nur nach einer gründlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangerschaft
Für die Verwendung von Dinatriumsalz von Dinatriumsalz bei Schwangeren liegen keine klinischen Daten vor. Studien an Tieren, die klinisch signifikante Dosen verwendeten, zeigten nach wiederholter Anwendung keine Reproduktionstoxizität.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Es gibt keine Erfahrung mit der Verwendung von Primovist® bei Menschen während der Schwangerschaft. Primovist® sollte nicht zur Untersuchung von Schwangeren verwendet werden, es sei denn, es ist sehr notwendig, eine MRT mit Kontrastmittelverstärkung durchzuführen, und der beabsichtigte Nutzen für die Mutter übersteigt die potentielle Gefahr für den Fötus.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Disadamersäure in die Muttermilch eines Menschen freigesetzt wird.
Präklinische Studien haben gezeigt, dass geringe Mengen von Dinatriumsalz von Dinatriumsalz (weniger als 0,5% der intravenös verabreichten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden werden, während die Resorption durch den Magen-Darm-Trakt vernachlässigbar ist (ca. 0,4% der oralen Dosis werden über die Muttermilch ausgeschieden) die Nieren).
Das Stillen sollte nach der Verabreichung von Primovist® für 24 Stunden unterbrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:Primovist® ist für die intravenöse Verabreichung vorgesehen.
Die Dosis wird in unverdünnter Form durch intravenöse Bolusinjektion verabreicht. Nach Injektion des Kontrastmittels sollte die intravenöse Kanüle / der Katheter mit 0,9% Natriumchloridlösung gewaschen werden.
Nach der Bolusinjektion von Primovist® ermöglicht die dynamische Visualisierung in den arteriellen, portogenen und Gleichgewichtsphasen ein ungleiches zeitliches Muster der Kontrastierung verschiedener Arten von Leberläsionen. Diese Information ermöglicht es, die erkannten Formationen (gutartig / bösartig) zu klassifizieren und ihre spezifischen Eigenschaften zu beschreiben. Diese Testmethode verbessert die Visualisierung von hypervaskulären Läsionen der Leber weiter.
Die verzögerte (hepatospezifische) Phase beginnt ungefähr 10 Minuten nach der Injektion (in bestätigenden Studien wurden die meisten Daten 20 Minuten nach der Injektion erhalten), mit einer Sichtbarmachungsperiode von mindestens 120 Minuten. Bei Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, sowie bei Patienten mit einer hohen Bilirubin-Konzentration (> 3 mg / dl) wird die Visualisierungszeit auf 60 Minuten reduziert (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen").
Die Erkennung von Läsionen wird verbessert, indem das Leberparenchym während der hepatospezifischen Phase kontrastiert wird, wodurch die Anzahl der Läsionen, ihre Segmentlage, Visualisierung und Grenzen bestimmt werden können. Der Unterschied in der Leberschädigung durch die Art der Kontrast- / Auswaschdynamik des Kontrastmittels ermöglicht es uns, zusätzliche Informationen zu erhalten.
Die hepatische Ausscheidung des Primovist ® Medikaments sorgt für eine Kontrastierung des Gallenausscheidungssystems. Bei der Durchführung der Magnetresonanztomographie sind die allgemein anerkannten Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Wenn ein Patient einen Herzschrittmacher und ein implantierbares ferromagnetisches Gerät besitzt, wird eine Magnetresonanztomographie nicht empfohlen.
Innerhalb von zwei Stunden vor der Untersuchung sollte der Patient nicht essen, um das Aspirationsrisiko zu reduzieren, da alle Kontrastmittel Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen verursachen können. Wenn möglich, sollte der Patient während der Injektion des Kontrastmittels in einer horizontalen Position sein.
Siehe auch "Regeln für die Verwendung / Handhabung von medizinischen Formen".
Dosen:
Erwachsene:
0,1 ml / kg Primovist® (entsprechend 25 μmol / kg Körpergewicht).
Einige Gruppen von Patienten:
- Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre)
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Unter Berücksichtigung der Daten klinischer Studien und der Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels in der klinischen Praxis wurden die Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit bei jungen und älteren Patienten (über 65 Jahre) nicht aufgedeckt.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Unter Berücksichtigung der Daten klinischer Studien und der Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels in der klinischen Praxis wurden Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion nicht festgestellt.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
In klinischen Studien gab es keinen Unterschied in der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion.Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde die Entfernung von Dinatriumsalz von Dinatriumsalz verlangsamt. Um jedoch ein qualitativ hochwertiges Bild zu erhalten, sollte die Dosisanpassung von ns befolgt werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Nebenwirkungen:

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Primovist® basiert auf Daten zur Anwendung von 1.900 Patienten in klinischen Studien sowie auf Post-Marketing- und Arzneimittel-Ergebnissen.
Am häufigsten (≥ 0,5%) traten unerwünschte Reaktionen wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Bluthochdruck und Schwindel auf. Die schwerwiegendste Nebenwirkung bei mit Primovist® behandelten Patienten ist der anaphylaktische Schock.
In seltenen Fällen wurden bei der Art der Allergie verzögerte Reaktionen beobachtet (von einigen Stunden bis zu mehreren Tagen nach der Arzneimittelverabreichung).
Die meisten unerwünschten Ereignisse waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Die Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Primovist® beobachtet wurden, wurden nach Organsystemen klassifiziert (MedDRA-Klassifikation) und sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. In klinischen Studien identifizierte unerwünschte Reaktionen werden entsprechend der Häufigkeit des Auftretens verteilt. Häufigkeitsverteilung wird wie folgt durchgeführt: oft - von ≥ 1/100 bis <1/10, selten - von ≥ 1/1000 bis <1/100, selten - von ≥ 1/10 000 bis <1/1000. Unerwünschte Reaktionen, die nur in der Phase der Postmarketing-Beobachtungen identifiziert wurden, für die eine Bewertung der Häufigkeit nicht möglich ist, werden als "Häufigkeit unbekannt" eingestuft.
Innerhalb jeder Gruppe, die nach Häufigkeit zugeordnet ist, werden unerwünschte Phänomene in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Tabelle 1: Unerwünschte Reaktionen, die mit Priminst® in klinischen Studien oder Post-Marketing-Kontrolldaten identifiziert wurden

Klasse von Organsystemen	Häufigkeit der Nebenwirkungen
Klasse von Organsystemen	Häufig	Selten	Selten	Frequenz unbekannt
Erkrankungen des Immunsystems				Überempfindlichkeit / anaphylaktoide Reaktion (z. B. Schock, Blutdruckabfall, Kehlkopf- und Rachenödem, Urtikaria, Gesichtsödem, Rhinitis, Konjunktivitis, Bauchschmerzen, Hypästhesie, Niesen, Husten, Blässe)
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen	Schwindel Störung der Geschmacksempfindungen, Parästhesie Perversion des Geruchssinns	Tremor Akathisie	Angst
Herzkrankheit			Blockade der Schenkel der Schenkel Herzklopfen	Tachykardie
Gefäßerkrankungen		Erhöhter Blutdruck "Hitzewallungen" von Hitze
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe		Atemwegsstörungen (Atemnot *, Atemnotsyndrom)
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Übelkeit	Erbrechen Trockener Mund	Unangenehme Empfindungen im Mund Erhöhter Speichelfluss
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes		Ausschlag Juckreiz **	Maculopapulöser Ausschlag Erhöhtes Schwitzen
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes		Rückenschmerzen
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle		Brustschmerz Reaktionen an der Injektionsstelle *** Gefühl von Hitze Schüttelfrost Fühle mich müde Schlechtes Gefühl	Gefühl von Unbehagen Unwohlsein

* Es gab Berichte über lebensbedrohliche und / oder tödliche Fälle. Diese Nachrichten wurden in der Postmarketing-Phase empfangen.
** Juckreiz (allgemeines Jucken, Juckreiz in den Augen).
*** Reaktionen (verschiedener Art) an der Injektionsstelle: Extravasation an der Injektionsstelle, Brennen an der Injektionsstelle, ein Gefühl von Kälte an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle.
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Es gibt Berichte über Fälle der Entwicklung von nephrogener systemischer Fibrose (PFS) bei der Anwendung bestimmter Gadolinium-haltiger Kontrastmittel (siehe auch Abschnitt "Besondere Hinweise").
Nach der Verabreichung von Primovist® weniger als 1%
Bei den Patienten war die Konzentration von Eisen und Bilirubin im Plasma leicht erhöht. Diese Werte übertrafen jedoch nicht die ursprünglichen Werte um mehr als das 2 bis 3-fache und kehrten innerhalb von 1 bis 4 Tagen zu den Anfangswerten zurück, ohne irgendwelche Symptome zu entwickeln.
Auf Seiten der Laborindikatoren können bei der Verabreichung von Primovist® solche Nebenwirkungen wie erhöhte Aktivität von "Leber" -transaminasen, vermindertes Hämoglobin, Leukozyturie, Hyperglykämie, Hyponatriämie, Leukozytose, Giokalismia, usw., entwickelt werden.

Überdosis:Die einmalige Verabreichung von Dinatriumsalz von Dinatriumsalz in einer Dosis von bis zu 0,4 ml / kg (100 & mgr; mol / kg) wird gut toleriert. Unter einer begrenzten Anzahl von Patienten wurde eine Dosis von 2 ml / kg (500 & mgr; mol / kg) Körpergewicht während klinischer Versuche getestet. Diese Patienten hatten eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen, aber keine zusätzlichen Nebenwirkungen wurden gefunden.
In der klinischen Anwendung wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Daher werden die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung von Gadoxetinsäure-Dinatriumsalz nicht beschrieben.
Es gibt kein spezifisches Antidot und die Behandlung ist symptomatisch.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und / oder Leberfunktion
Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung bei Patienten mit schwerer Nieren- und / oder Leberfunktionsstörung kann Primovist® durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden (siehe Abschnitte "Spezifische Leitlinien" und "Pharmakokinetische Eigenschaften").

Interaktion:- Wechselwirkung mit Transportprotein-Inhibitoren von organischen Anionen
Studien an Tieren haben gezeigt, dass beispielsweise Verbindungen, die zur Klasse der anionischen Arzneimittel gehören, Rifampicinblockieren den Einfang von Gadoxetinsäure durch Leberzellen, wodurch die Wirksamkeit der Kontrastierung der Leber verringert wird. In diesem Fall sind die erwarteten Vorteile von Primovist® möglicherweise nicht vollständig ersichtlich.Studien an Tieren zufolge wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln festgestellt.
In einer Studie an gesunden Probanden wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin mit einem Inhibitor des Transportproteins organischer Anionen die Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Gadoxetinsäure nicht beeinflusst. Es gab keine weiteren klinischen Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
- Einfluss von erhöhtem Bilirubin oder Ferritin
Eine Erhöhung der Konzentration (> 3 mg / dl) von Bilirubin oder Ferritin kann die Wirksamkeit des Leberkontrastes mit Primovist® verringern. Wenn Primovist® bei diesen Patienten angewendet wird, sollte das Verfahren für die Magnetresonanztomographie spätestens 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels abgeschlossen sein.
- Auswirkungen auf Ergebnisse von diagnostischen Tests
Bei der Bestimmung des Eisengehalts im Blutserum mittels komplexometrischer Methoden (z. B. durch Komplexierung mit Ferrocin) innerhalb von 24 Stunden nach der Untersuchung mit Primovist® können aufgrund des Vorhandenseins in der Probe falsch hohe oder falsche Werte erhalten werden Lösung des Kontrastmittels des freien Komplexbildners Trinatriumsalz Kaloketovasäure.
- Inkompatibilitäten
In Ermangelung von Studien zur Inkompatibilität sollte dieses Medikament nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Spezielle Anweisungen:Überempfindlichkeit
Wie bei anderen Arzneimitteln in dieser Klasse kann die Verabreichung von Primovist® mit der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen / allergischen Reaktionen oder anderen Manifestationen von Idiosynkrasie, die durch kardiovaskuläre, respiratorische oder Hautmanifestationen gekennzeichnet sind, verbunden sein. Schwere Reaktionen sind möglich, einschließlich anaphylaktischer Schock.
Das Risiko der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen steigt mit:
- hatte zuvor Reaktionen auf die Einführung von Kontrastmitteln,
- Bronchialasthma,
- Allergische Erkrankungen.
Die meisten dieser Reaktionen finden innerhalb von 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung statt. Daher wird nach der Studie eine Nachsorge empfohlen.
Um Überempfindlichkeitsreaktionen zu behandeln,
geeignete Medikamente und Bereitschaft zur Notfallreanimation.
In seltenen Fällen kann es zu verzögerten Reaktionen kommen (von einigen Stunden bis zu mehreren Tagen) (siehe "Nebenwirkung").
Patienten mit der Entwicklung solcher Reaktionen vor dem Hintergrund der Einnahme von Beta-Blockern können gegen die Behandlung mit dieser Gruppe von Medikamenten resistent sein.
- Kardiovaskuläre Pathologie
Die Daten zur Verabreichung von Primovist® an Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen sind begrenzt, daher ist in diesen Fällen Vorsicht geboten.
Es ist notwendig, das Nutzen / Risiko-Verhältnis bei Patienten mit Arrhythmierisiko sorgfältig zu bewerten, insbesondere bei Patienten mit einem verlängerten QT-Intervall und bei Verwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern.
- Funktionsstörungen der Nieren
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion von Gadoxetinsäure wird das Dinatriumsalz zu gleichen Teilen über die Nieren und den Magen-Darm-Trakt ausgeschieden.
Vor der Einführung von Primovist® sollten alle Patienten durch Anamnese und / oder Laboruntersuchungen auf mögliche Nierenfunktionsstörungen untersucht werden.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verlangsamt sich die Kontrastmittelentfernung. In solchen Fällen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig bewertet werden. Wiederholte Verabreichung sollte bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung während 7 Tagen nicht durchgeführt werden. Hadoxetsäuredinatriumsalz kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden. Ungefähr 30% der verabreichten Dosis wird aus dem Körper entnommen, nachdem eine einzige dreistündige Hämodialysesitzung eine Stunde nach der Injektion begonnen hat. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz von Gadoxetinsäure wurde Dinatriumsalz fast vollständig durch Hämodialyse und Ausscheidung mit der Galle für 6 Tage und bei den meisten Patienten - für 3 Tage eliminiert. Bei Patienten, die bereits während der Anwendung von Primovist ® nach der Verabreichung des Medikaments eine Hämodialyse erhalten, ist es erforderlich, schnell mit der Hämodialyse zu beginnen, um die Entfernung von Kontrastmitteln aus dem Körper zu verbessern.
Es gibt Berichte über die Assoziation von nephrogener systemischer Fibrose unter Verwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml / min / 1,73 m2) und akutem Nierenversagen jeglicher Schwere aufgrund eines hepatorenalen Syndroms während der Zeit vor und nach der Lebertransplantation.
Obwohl die Einführung der diagnostischen Dosis von Primovist® systemisch ist, ist die Gadolinium-Exposition gering und es gibt zwei Arten der Ausscheidung (durch die Nieren und durch den Magen-Darm-Trakt), die Möglichkeit der Bildung einer NSF nach der Verabreichung der Droge ist nicht Daher kann die Anwendung von Primovist® bei solchen Patienten nur nach einer gründlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").
- Reaktionen am Ort der Verabreichung
Es ist notwendig, die intramuskuläre Injektion des Arzneimittels strikt zu vermeiden, da dies die Ursache für die Entwicklung von Intoleranzreaktionen am Verabreichungsort sein kann, einschließlich fokaler Nekrose.
- Präklinische Sicherheitsdaten
Die Ergebnisse der präklinischen Studien zur Verabreichung wiederholter Dosen weisen auf das Fehlen jeglicher Gefahr für den Menschen im Hinblick auf Toxizität, Genotoxizität und Sensibilisierung durch Kontakt mit dem Kontakt hin.
Reproduktionstoxizität
Bei wiederholter intravenöser Verabreichung von Primovist ® in Dosen, die die beim Menschen 25,9-mal (berechnet auf die Körperoberfläche) oder 80-mal (bezogen auf das Körpergewicht) verabreichte Einzeldosis überschritten, wurden in Tierversuchen embryotoxische Wirkungen festgestellt.
Lokale Reaktionen und Sensibilisierung durch Kontaktbelastung
Die Ergebnisse der experimentellen Studien weisen auf eine gute lokale Verträglichkeit des Medikaments Primovist® nach intravaskulärer (intravenöser und intraarterieller) und paravenöser Verabreichung hin.
Bei intramuskulärer Injektion wurden jedoch lokale Reaktionen auf Intoleranz beobachtet, einschließlich Blutung, Ödem an der Injektionsstelle und fokale Nekrose der Muskelfasern, und daher sollte eine intramuskuläre Verabreichung des Arzneimittels vermieden werden (siehe oben).
Anwendungsregeln / Umgang mit Arzneiformen
Visuelle Inspektion
Das Medikament sollte vor der Verwendung gründlich inspiziert werden.
Primovist® sollte nicht bei starker Verfärbung, mechanischen Einschlüssen und Verpackungsdefekten verwendet werden.
Flaschen
Dieses Medikament ist eine gebrauchsfertige Lösung, die nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist.
Ein Präparatsatz in einer Spritze wird unmittelbar vor der Einführung durchgeführt. Gummistopfen Fläschchen sollte einmal durchstochen werden, wiederholte Probenahme der Droge aus der Flasche ist inakzeptabel.
Fertigspritzen
Die Fertigspritze sollte unmittelbar vor der Untersuchung aus der Verpackung genommen und zur Injektion vorbereitet werden. Die Kappe von der gefüllten Spritze sollte unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels entfernt werden.
Der Rest des unbenutzten Kontrastmittels sollte zerstört werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Unbekannte.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intravenöse Verabreichung 0,25 mmol / ml.

Verpackung:Fläschchen aus farblosem Glas Typ 1 (Hebräisch Pharmaceutical oder USP) in einem Volumen von 6 ml und 10 ml mit einer Füllung von 5; 7,5 und 10 ml, versiegelt mit einem Gummistopfen und gerollt mit einer Aluminiumkappe mit einer farbigen Kunststoffscheibe.

Fertigspritzen aus farblosem Glas Typ 1 (Hev.Pharm oder USP) mit einem Volumen von 10 ml mit einer Füllung von 5; 7,5 und 10 ml mit einem Kolben und einer oberen Abdeckung aus Chlorbutylelastomer Typ 1 (Hearth.Pharm.) Black.

1, 5 oder 10 Flaschen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappverpackung.

1, 5 oder 10 Spritzen in Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Haltbarkeit 5 Jahre. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behälters:

Primovist ist chemisch und physikalisch stabil. Aus der Sicht der Mikrobiologie sollte dieses Medikament sofort nach der Entdeckung verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-003252/07

Datum der Registrierung:17.10.2007

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BAYER PHARMA, AG Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2015-12-06

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Primovist® (Primovist® )