Golimumab - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Immunsuppressiva

In der Formulierung enthalten

Simponi®

Lösung PC

MSD FARMASYUTIKALS, LLC Russland

Simponi®

Lösung PC

MSD FARMASYUTIKALS, LLC Russland

In der Liste enthalten (Verordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 2782-r vom 30.12.2014):

VED

ONLS

АТХ:

L.04.A.B.06 Golimumab

Pharmakodynamik:Golimumab, der TNF-α-Inhibitor, die Herstellung von humanen monoklonalen Antikörpern der Klasse IgG1κ, die rekombinant aus der Maus-Hybridom-Zellinie erhalten werden, bindet und neutralisiert durch die Antigen-Antikörper-Reaktion und lösliche und membrangebundene Formen von TNF, einem proinflammatorischen Zytokin, das eine dominante Rolle bei der Entwicklung verschiedener entzündlicher Erkrankungen spielt, mit chronischen Pathologien, wie rheumatoider Arthritis, Spondylarthropathien: Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis. Die Affinität des Arzneimittels für lösliches TNF übersteigt die von Infliximab und Adalimumab um das 2,4- bzw. das 7,1-fache.

Hemmt die Expression von Adhäsionsmolekülen, darunter E-Selektin, vaskuläre Zelladhäsionsmoleküle (VCAM-1) und interzelluläre Adhäsionsmoleküle (ICAM-1), hemmt auf der Oberfläche von Endothelzellen die TNFα-induzierte Sekretion von Interleukin-6, Interleukin 8 und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor durch menschliche Endothelzellen.

Pharmakokinetik:Pharmakokinetik mit subkutaner Verabreichung ist praktisch proportional zur Dosis, die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 51%, es gibt keinen Unterschied in der Absorption, wenn sie unter der Haut des Bauches, des Oberschenkels oder der Schulter verabreicht wird. Die maximale Serumkonzentration wird innerhalb von 2-6 Tagen erreicht. Halbwertszeit 12 Tage.

Indikationen:Behandlung von rheumatoider und psoriatischer Arthritis, schwerer ankylosierender Spondylitis und mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa mit unzureichender Reaktion auf Standardtherapie.

ICD-10

XI.K50-K52.K51 Colitis ulcerosa

XIII.M05-M14.M05 Seropositive rheumatoide Arthritis

XIII.M05-M14.M07 * Psoriatische und enteropathische Arthropathien

XIII.M45-M49.M45 Ankylosierende Spondylitis

Kontraindikationen:Schwere infektiöse Prozesse wie aktive Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen; mäßige oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV); Schwangerschaft und Stillen; Alter bis 18 Jahre; Überempfindlichkeit.

Vorsichtig:Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse I-II) sollten überwacht werden und die Therapie sollte bei neuen oder sich verschlechternden Anzeichen einer Herzinsuffizienz unterbrochen werden. Das Medikament sollte nicht an Patienten mit einer klinisch aktiven Infektion verabreicht werden. Mit Vorsicht bei Erkrankungen der Leber und Nieren.

Schwangerschaft und Stillzeit:Das Medikament ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Frauen müssen für mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion geschützt werden.

Dosierung und Verabreichung:Das Medikament wird nur subkutan verabreicht!

Bei rheumatoider oder psoriatischer Arthritis, ankylosierender Spondylitis, werden 50 mg des Arzneimittels jeden Monat am selben Tag des Monats subkutan verabreicht. Die klinische Reaktion entwickelt sich zwischen 12-14 Wochen der Therapie (3-4 Injektionen). Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg ohne angemessene Reaktion auf 3-4 Injektionen kann die Dosis auf 100 mg monatlich erhöht werden, wobei das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu berücksichtigen ist.

Bei Colitis ulcerosa beträgt die Anfangsdosis des Arzneimittels 200 mg subkutan, dann 100 mg nach 2 Wochen und dann 100 mg alle 4 Wochen. Korrektur der Dosis bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist nicht erforderlich.

Wenn die Injektion zum geplanten Zeitpunkt nicht durchgeführt wurde, sollte die nächste Injektion so bald wie möglich erfolgen. Wenn seit dem geplanten Injektionsdatum weniger als 2 Wochen vergangen sind, wird die nächste Injektion in der gleichen Dosis wie üblich verabreicht. Die weitere Therapie wird gemäß dem vorherigen Regime fortgesetzt, wenn mehr als 2 Wochen - die nächste Injektion sollte am gleiche Dosis wie üblich wird die Therapie in einem neuen Modus fortgesetzt (die nächste Injektion ist einen Monat nach dieser Verabreichung).

Nebenwirkungen:Infektiöse und parasitäre Krankheiten: Infektion der oberen Atemwege (Rhinitis, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Laryngitis), bakterielle Infektionen (Phlegmone), virale Infektionen (Influenza und Herpes), Bronchitis, Sinusitis, oberflächliche Pilzinfektionen, septischer Schock, Sepsis, Tuberkulose, Infektionen der unteren Atemwege ( Pneumonie), opportunistische Infektionen (invasive Pilzinfektionen (Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose), bakterielle, atypische Mykobakterien und Protozoen), Abszess, bakterielle Arthritis, Hepatitis B Reaktivierung, Pyelonephritis, infektiöse Bursitis.

Gutartige, bösartige Tumore und nicht näher bezeichnete Neoplasmen: Hautkrebs, Plattenepithelkarzinom und Myelozytennevus, Lymphom, Leukämie.

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie.

Vom Immunsystem: allergische Reaktionen (Bronchospasmus, Überempfindlichkeit, Urtikaria), eine positive Reaktion auf Autoantikörper, anaphylaktische Reaktionen, systemische Vaskulitis, Sarkoidose.

Aus dem endokrinen System: Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose, Hyperthyreose und Kropf).

Von der Seite des Stoffwechsels: erhöhter Blutzucker und erhöhte Lipide.

Aus dem Nervensystem: Schwindel, Parästhesien, Kopfschmerzen, Depressionen, Schlaflosigkeit, demyelinisierende Erkrankungen (zentrale und periphere Formen), Ungleichgewichte, Persönlichkeitsstörungen.

Seitens der Sehorgane: Sehschwäche (Trübung), Konjunktivitis, allergische Reaktionen (Rötung, Reizung).

Aus dem Herz-Kreislauf-System: arterielle Hypertonie, kongestive Herzinsuffizienz (zuerst festgestellt oder Verschlechterung der Gegenwart), Arrhythmie, Angina pectoris, Thrombose (einschließlich tiefe Venenthrombose und Arterien), Raynaud-Krankheit, Hyperämie.

Aus dem Atmungssystem: Bronchialasthma und begleitende Symptome (Dyspnoe, Bronchialhyperaktivität), interstitielle Lungenerkrankung.

Aus dem Verdauungssystem: Verstopfung, Dyspepsie, Schmerzen im Magen-Darm-Trakt, Übelkeit, entzündliche Erkrankungen des Verdauungstraktes (Gastritis, Colitis), Reflux, Stomatitis, erhöhte Aktivität der Lebertransaminasen, Cholelithiasis, Leberfunktionsstörungen.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Juckreiz, Hautausschlag, Psoriasis (zuerst festgestellt oder Verschlechterung der bestehenden Krankheit, palmar-plantar, pustulös), Urtikaria, systemische Vaskulitis, Alopezie, Dermatitis.

Aus dem osteomuskulären System und Bindegewebe: Lupus-ähnliches Syndrom, Knochenbrüche.

Aus dem Harnsystem: Erkrankungen der Blase, Nieren.

Von den Genitalien und den Brustdrüsen: Erkrankungen der Brustdrüsen, Menstruationsstörungen.

Häufige Verstöße: Hyperthermie, Asthenie, Beschwerden in der Brust.

Lokale Reaktionen: Erythem, Urtikaria, Dichte, Schmerzen, Blutergüsse, Juckreiz, Reizung, Parästhesien an der Injektionsstelle, langsame Heilung an der Injektionsstelle.

Überdosis:Bei intravenöser Verabreichung einer Dosis von 10 mg / kg wurde keine Toxizität festgestellt. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient die Symptome von Nebenwirkungen überwachen und sofort eine symptomatische Behandlung verschreiben.

Interaktion:Es wird nicht empfohlen, sie zusammen mit Anakinra oder Abatacept, Lebendimpfstoffen, zu verwenden.

Spezielle Anweisungen:Patienten, die eine Therapie mit dem Medikament erhalten, haben ein höheres Risiko, einen infektiösen Prozess zu entwickeln. Das Risiko, Lymphome, Leukämien und andere bösartige Tumore zu entwickeln, kann nicht ausgeschlossen werden. Patienten können geimpft werden, aber keine Lebendimpfstoffe!

Anleitung

Golimumab (Golimumabum)