Das Präparat JARDINS® wird nicht für Patienten mit Typ-1-Diabetes und zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose empfohlen.
Diabetische Ketoazidose
Mit der Verwendung von Inhibitoren von Natrium-abhängigen Glucosetransporter Typ 2, einschließlich Empagliflozinberichteten seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose. In einigen dieser Fälle waren die Manifestationen atypisch und zeigten sich in einem mäßigen Anstieg der Blutglucosekonzentration (nicht mehr als 14 mmol / l (250 mg / dl)).
Bei Auftreten solcher unspezifischen Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, starkem Durst, Atemnot und Orientierungslosigkeit sollte das Risiko einer diabetischen Ketoazidose in Betracht gezogen werden. unmotivierte Müdigkeit oder Schläfrigkeit.
Wenn solche Symptome auftreten, sollten die Patienten sofort auf Ketoazidose untersucht werden, unabhängig von der Konzentration der Glukose im Blut. Die Anwendung von JARDINS® muss unterbrochen oder vorübergehend ausgesetzt werden, bis eine Diagnose gestellt wird.
Patienten, die ein höheres Risiko für die Entwicklung einer diabetischen Ketoazidose haben, sind Patienten mit einer Diät mit einem sehr niedrigen Kohlenhydratgehalt (in diesem Fall kann diese Kombination von Arzneimitteln die Produktion von Ketonen im Körper weiter erhöhen), Patienten mit schwerer Dehydration, Patienten mit Ketoazidose in der Anamnese oder Patienten mit geringer sekretorischer Aktivität von Betazellen der Bauchspeicheldrüse. Bei solchen Patienten sollte das JARDINS®-Präparat mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist beim Absenken der Insulindosis geboten.
Die Zubereitung Jardins® in einer Dosierung von 10 mg enthält 162,5 mg Lactose und in einer Dosierung von 25 mg enthält 113 mg Lactose, so dass das Medikament nicht bei Patienten mit solchen seltenen Erbkrankheiten wie Laktasemangel, Laktoseintoleranz verwendet werden sollte. Glucose-Galactose-Malabsorption.
Klinische Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Empaglyflosin nicht zu einem Anstieg des kardiovaskulären Risikos führt. Die Verwendung von Empaglyflosin in einer Dosis von 25 mg führt nicht zu einer Verlängerung des Intervalls QT.
Wenn Jardins® mit Sulfonylharnstoffen oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine Dosisreduktion von Sulfonylharnstoff / Insulin-Derivaten aufgrund des Risikos der Entwicklung von Hypoglykämie erforderlich sein.
Nicht untersuchte Kombinationen von hypoglykämischen Medikamenten Empaglyflosin wurde nicht in Kombination mit GLP-1-Analoga untersucht.
Überwachung der Nierenfunktion
Die Wirksamkeit von Jardins® hängt von der Funktion der Nieren ab. Daher wird empfohlen, die Funktion der Niere vor ihrer Ernennung und regelmäßig während der Behandlung (mindestens einmal jährlich) und vor der Verschreibung einer Begleittherapie, die die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, zu überwachen. Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR weniger als 45 ml / min / 1,73 m3), wird das Medikament nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Patienten im Alter von 75 Jahren und älter haben ein erhöhtes Dehydrationsrisiko, daher sollten Jardine in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten, die erhalten haben Empagliflozin. häufiger (im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten) gab es unerwünschte Reaktionen, die durch Hypovolämie verursacht wurden.
Die Erfahrung mit der Anwendung von Empaglyflosin bei Patienten über 85 Jahren ist begrenzt und daher wird es nicht empfohlen, Jardins® Patienten über 85 Jahre zu verschreiben.
Anwendung bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer Hypovolämie
Je nach Wirkmechanismus kann die Einnahme von JARDINS® zu einer moderaten Blutdrucksenkung führen. Verwenden Sie daher das Medikament mit Vorsicht in Fällen, in denen eine Senkung des Blutdrucks unerwünscht ist, z. B. bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen; Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen (mit arterieller Hypotension in der Anamnese), sowie bei Patienten, die älter als 75 Jahre sind.
Wenn der Patient, der das JARDINS®-Medikament einnimmt, Bedingungen entwickelt, die zu Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. bei Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts), sollten der Zustand des Patienten, der Blutdruck sowie der Hämatokrit- und Elektrolythaushalt sorgfältig überwacht werden. Es kann eine vorübergehende, bis zur Wiederherstellung des Wasserhaushalts, Absetzen des Medikaments dauern.
Harnwegsinfektion
Die Häufigkeit solcher Nebenwirkungen wie Harnwegsinfektionen war vergleichbar mit Empaglyflosin in einer Dosis von 25 mg und Placebo und höher mit Empaglyflosin in einer Dosis von 10 mg.
Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich schwerer Harnwegsinfektionen wie Pyelonephritis und Urosepsis) wurden bei Patienten mit vergleichbarer Häufigkeit beobachtet Empagliflozin und Placebo. Bei der Entwicklung von komplizierten Infektionen der Harnwege ist ein zeitweiliges Absetzen der Therapie mit Empaglyflosin notwendig.
Laboranalyse von Urin
Je nach Wirkmechanismus bei Patienten, die das Medikament Jardines® einnehmen, wird Glukose im Urin bestimmt.