Puregon - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzFoliotropin betaFoliotropin beta

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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intramuskuläre und subkutane Verabreichung

Zusammensetzung:

Aktive Substanz:

Eine Durchstechflasche (0,5 ml) enthält: Foliotropin Beta 100 ME, 150 ME, 200 ME. Eine Flasche enthält jeweils 10, 15, 20 μg Protein (spezifische biologische Aktivität in vivo beträgt ungefähr 10.000 IE FSH / mg Protein.

Hilfsstoffe: Saccharose 25,0 mg, Natriumcitrat-Dihydrat 7,35 mg, Methionin 0,25 mg, Polysorbat 20 0,1 mg, Salzsäure 0,1 N oder Natriumhydroxid 0,1 N bis pH 7, Wasser für Injektionszwecke bis 0,5 ml.

Beschreibung:

klare, farblose Lösung

Pharmakotherapeutische Gruppe:Follikel stimulierendes Mittel

ATX: & nbsp;

G.03.G.A Gonadotropine

G.03.G.A.06 Foliotropin beta

Pharmakodynamik:

Puregon® enthält rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH), das durch rekombinante DNA-Technologie erhalten wird, unter Verwendung der Ovarienzellkultur des chinesischen Hamsters, in die die Gene der humanen FSH-Untereinheiten eingefügt werden. Primär die Aminosäuresequenz der rekombinanten DNA ist identisch so ein natürlicher menschlicher FSH. Es gibt kleine Unterschiede in der Struktur der Kohlenwasserstoffkette. FSH bietet normales Wachstum und Reifung der Follikel und die Synthese von Sexualsteroidhormonen. Das Ausmaß der FSH bei Frauen ist ein Faktor, der den Beginn und die Dauer der Follikelentwicklung sowie deren Anzahl und Reifezeit bestimmt. So kann Puregon® bei bestimmten Erkrankungen der Eierstöcke zur Stimulation der Follikelbildung und zur Synthese von Östrogenen eingesetzt werden. Darüber hinaus wird Puregon® eingesetzt, um bei der künstlichen Befruchtung (zB extrakorporal) eine mehrfache Follikelentwicklung zu induzieren Befruchtung / Embryotransplantation (IVF / PE), intrauterine Insemination (IUI) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (IRIS)). Nach der Behandlung mit Puregon® wird normalerweise humanes Choriongonadotropin (hCG) eingeführt, um das Endstadium der Follikelreifung, die Wiederaufnahme der Meiose und den Eisprung auszulösen.

Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung von Puregon® ist die maximale Konzentration von FSH im Blutplasma innerhalb von 12 Stunden erreicht.

Bei Männern wird nach intramuskulärer Injektion von Puregon die maximale Konzentration von FSH schneller erreicht als bei Frauen. Dank der schrittweisen Zuteilung vonaus dem Bereich der Injektion und lange Halbwertszeit (von 12 bis 70 Stunden, durchschnittlich 40 Stunden) Der Gehalt an FSH bleibt erhöht für 24-48 Stunden, in Verbindung mit dem wiederholte Verabreichung der gleichen Dosis von FSH führt zu einem weiteren Anstieg Konzentration von FSH 1,5-2 mal verglichen mit einer einzigen Injektion. es erreicht ein therapeutisches Konzentration von FSH im Blut.

Pharmakokinetische Parameter nach intramuskuläre und subkutane Verabreichung Puregon® ist nicht signifikant sind anders. Mit beiden Verwaltungswegen Bioverfügbarkeit des Arzneimittels ist ungefähr 77%. Rekombinantes FSH ist biochemisch ähnlich zu FSH, das aus menschlichem Urin isoliert wurde, und wird in ähnlicher Weise vom Körper verteilt, metabolisiert und ausgeschieden.

Indikationen:LUnfruchtbarkeit bei Frauen in folgende Fälle:

Anovulation (einschließlich Syndrom polyzystischen Ovarien (PCOS) in Frauen, die unempfindlich gegenüber sind Behandlung mit Clomiphen);
Induktion der Superovulation zur Induktion multipler Entwicklung Follikel künstliche Befruchtung (zum Beispiel in den Methoden von IVF / PE, VMI und IISS).

Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Männern bei ungenügender Spermatogenese bei hypogonadotropem Hypogonadismus

Kontraindikationen:

Für Männer und Frauen

Überempfindlichkeit gegen eines der Komponenten der Droge;

- Eierstocktumoren, Milchprodukte Drüse, Gebärmutter, Hoden, Hypophyse und der Hypothalamus;

primärer Hypogonadismus;

- Erkrankungen der Schilddrüse, Nebenniere oder Hypophyse in Stadien der Dekompensation;

schwere Funktionsstörung Leber und Nieren.

Optional für Frauen

- Vaginal und Uterus Blutung nicht identifiziert Ätiologie;

- Ovarialzysten oder ein Anstieg Ovarien, die nicht mit PCOS assoziiert sind;

Missbildungen der Fortpflanzungsorgane, die mit der Schwangerschaft unvereinbar sind;

- Myom der Gebärmutter, unvereinbar mit der Schwangerschaft;

Schwangerschaft, Stillzeit;

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Puregon® während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Aufgrund der Tatsache, dass die klinischen Daten zur Verwendung des Medikaments in der Schwangerschaft nicht ausreichen, kann bei unbeabsichtigter Verabreichung während der Schwangerschaft die teratogene Wirkung von rekombinantem FSH nicht ausgeschlossen werden.

Stillzeit

Nach den Ergebnissen aus klinischen gewonnen Forschung oder Tierversuche, Derzeit gibt es nicht genug Informationen zur Penetration von Foliotropin Beta in die Muttermilch. Es ist unwahrscheinlich dass Foliotropin Beta ausgeschieden mit Pectoral Milch wegen seines hohen Molekulargewichts Massen. Wenn Foliotropin beta in die Muttermilch gelangt, wird es abgebaut im Magen-Darm-Trakt des Kindes.

Foliotropin beta kann beeinflussen Sekretion von Milch.

Dosierung und Verabreichung:

Starten Sie die Behandlung mit Puregon® Gefolgt von einem Arzt, Wer hat Erfahrung in der Behandlung von Unfruchtbarkeit. Die erste Injektion von Puregon® sollte unter durchgeführt werden direkte Beobachtung durch einen Arzt.

Anwendung bei Frauen

Die Dosis sollte individuell ausgewählt werden in Abhängigkeit von der ovariellen Antwort, unter Kontrolle von Ultraschall und Konzentration Estradiol im Plasma.

Puregon® ist wirksam bei weniger Gesamtdosis und weniger Zeit benötigt für Reifung, im Vergleich zu FSH, aus Urin erhalten, der sich auf reduziert minimieren Sie das Risiko einer Überstimulation Eierstöcke. Komplette Erfahrung in der Behandlung von Unfruchtbarkeit durch extrakorporale Befruchtung zeugt, Dieser Erfolg wird höchstwahrscheinlich während der erste 4 Kurse der Therapie und in der Zukunft allmählich abnimmt.

Anovulation

Eine sequentielle Schaltung wird empfohlen Behandlung, beginnend mit dem täglichen Einführung 50 MICH Puregon in für mindestens 7 Tage. Wann das Fehlen der Reaktion der Eierstöcke auf die Tagesdosis stufenweise erhöhen bis Wachstum von Follikeln und / oder eine Zunahme die Konzentration von Östradiol im Plasma, Beweise für optimale Pharmakodynamik Antworten. Optimum wird berücksichtigt tägliche Zunahme der Konzentration Estradiol im Plasma um 40-100%.

Das Tägliche Die Dosis wird dann bis beibehalten der Zustand der Prädovulation. Bedingung predovulyatsii nach Verfügbarkeit bestimmt dominanten Follikel mit einem Durchmesser von weniger als 18 mm (nach Ultraschall) und / oder Estradiolkonzentration im Blutplasma 300-900 pg / ml (1000-3000 pmol / l). In der Regel, um dies zu erreichen Der Zustand erfordert 7-14 Behandlungstage. Danach die Verabreichung der Droge stoppen und induzieren den Eisprung durch die Verwaltung von HCG. Wenn die Menge Follikel ist zu groß oder die Konzentration von Estradiol steigt an zu schnell, d.h. mehr als 2 mal für Tag für 2-3 aufeinander folgende Tage sollte die Tagesdosis sein reduzieren. Seit jedem Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 14 mm ist Predovulyatornym, die Anwesenheit von mehreren Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 14 mm tragen Risiko von Mehrlingsschwangerschaften. In diesem Der Fall von HCG wird nicht injiziert und Maßnahmen ergreifen, um Schutz gegen möglich Schwangerschaft zu verhindern Multiple Schwangerschaft.

Induktion der Superovulation in künstliche Befruchtung

Verschiedene Stimulationsschemata werden verwendet. Für mindestens 4 erste Tage Es wird empfohlen, 100-225 einzugeben MICH Vorbereitung. Danach kann die Dosis basierend auf der Reaktion der Eierstöcke individuell ausgewählt werden. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass in der Regel eine ausreichende Erhaltungsdosis von 75-375 IE für 6-12 Tage gegeben ist, in einigen Fällen kann jedoch eine längere Behandlung erforderlich sein. Das Puregon®-Arzneimittel kann entweder allein oder in Kombination mit einem Agonisten verwendet werden oder Gegner Gonadotropin-Releasing-Hormon (E nRG), um einen vorzeitigen Peak-Eisprung zu verhindern. Bei Verwendung von EnE-Agonisten können höhere Gesamtdosen von Puregon® erforderlich sein. Die ovarielle Reaktion wird durch Ultraschall und die Bestimmung der Konzentration von Östradiol im Plasma kontrolliert. In Gegenwart von mindestens 3 Follikeln mit einem Durchmesser von 16-20 mm (nach US-Daten) und einer guten ovariellen Reaktion (Östradiolkonzentration im Blut) Plasma von 300-400 pg / ml (1000-1300 pmol / l) pro Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 18 mm), induzieren die Endphase der Reifung des Follikels durch die Verabreichung von hCG. Nach 34-35 Stunden die Eier aspirieren.

Anwendung bei Männern Puregon® sollte bei Männern in einer Dosis von 450 IE pro Woche angewendet werden, vorzugsweise unter Aufteilung der Dosis in drei Injektionen pro Woche mit 150 IE. Behandlung muss in Kombination mit HCG durchgeführt werden. Die kombinierte Anwendung von Puregon ™ und hCG sollte mindestens 3-4 Monate vor der Verbesserung der Spermatogenese dauern. Um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen, ist es notwendig, 4-6 Monate nach Beginn der Behandlung eine Spermienanalyse durchzuführen. Wenn es keine Besserung gibt, kann die Kombinationstherapie fortgesetzt werden. Die derzeitige klinische Erfahrung mit der Verwendung des Medikaments zeigt, dass zur Verbesserung der Indices der Spermatogenese eine Behandlung für bis zu 18 Monate oder länger durchgeführt werden muss.

Um Schmerzen bei der Injektion zu verhindern und das Austreten des Arzneimittels aus der Injektionsstelle zu minimieren, sollte die Lösung langsam intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Es ist notwendig, Bereiche der subkutanen Injektion abwechselnd zu verwenden, um die Entwicklung von Fettatrophie zu vermeiden.

Unbenutzte Lösung sollte entsorgt werden.

Subkutane Injektionen von Puregan können von der Frau oder ihrem Partner durchgeführt werden, nachdem sie detaillierte Anweisungen vom Arzt erhalten haben. Die Selbstmedikation des Medikaments ist nur für Patienten erlaubt, die gute Injektionsfähigkeiten und eine ständige Möglichkeit haben, einen Spezialisten zu konsultieren.

Anweisungen für die Verwaltung der Droge

Schritt 1. Vorbereitung der Spritze Für die Verabreichung des Medikaments sollten Einweg-sterile Spritzen und Nadeln verwendet werden. Das Volumen der Spritze sollte klein genug sein, um die vorgeschriebene Dosis genau einzuführen.Wenn die Lösung opak ist oder mechanische Einschlüsse enthält, kann sie nicht verwendet werden. Der Inhalt der Flasche sollte unmittelbar nach dem Durchstechen des Gummistopfens verwendet werden. Die nach einer einzelnen Anwendung verbleibende Lösung wird verworfen.

Entfernen Sie zuerst das Flaschenverschlussventil. Setzen Sie die Nadel auf die Spritze und durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einer Nadel (a). Die Lösung in die Spritze geben (b) und die Nadel durch die Injektionsnadel (c) ersetzen. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, klopfen Sie leicht auf die Seite, um die Luftblasen auf der Oberseite der Spritze herauszudrücken, und drücken Sie dann auf den Kolben, bis die Luft vollständig entfernt ist, bis nur noch die Puregon Lösung (d) in der Spritze verbleibt. Bei Bedarf wird zusätzlicher Druck auf den Kolben ausgeübt, um das Volumen der zu injizierenden Lösung festzulegen.

Stadium 2. Verabreichungsort Der am besten geeignete Ort für die subkutane Injektion ist der Bauch um den Nabel (e) mit sich bewegender Haut und einer Schicht Fettgewebe. Bei jeder Injektion die Injektionsstelle leicht wechseln. Sie können das Medikament in andere Teile des Körpers injizieren.

Stufe 3: Vorbereitung der Einführungsstelle Um die Beschwerden beim Einführen einer Nadel zu verringern, können Sie einige Schläge an der Stelle der vorgeschlagenen Injektion machen. Waschen Sie Ihre Hände und wischen Sie die Injektionsstelle mit einer Desinfektionslösung (z. B. 0,5% ige Chlorhexidinlösung) ab, um Oberflächenbakterien zu entfernen. Behandeln Sie ca. 6 cm um die vorgesehene Stelle der Nadeleinführung herum und warten Sie etwa eine Minute, damit die Desinfektionslösung trocknen kann.

Stufe 4. Nadel einführen Etwas Haut ziehen. Mit der anderen Hand die Nadel in einem Winkel von 90 ° unter die Hautoberfläche einführen.

Schritt 5. Überprüfen Sie die korrekte Position der Nadel

Mit der richtigen Position der Nadel ist es schwierig, den Kolben zurückzubringen. Wenn Blut in die Spritze eindringt, zeigt dies an, dass die Nadel die Vene oder Arterie durchbohrt hat. In diesem Fall nehmen Sie die Spritze heraus, bedecken Sie die Injektionsstelle mit einem Tupfer mit einem Desinfektionsmittel und üben Sie Druck aus, und die Blutung sollte in 1-2 Minuten aufhören. Verwenden Sie diese Lösung nicht und entfernen Sie sie aus der Spritze. Beginnen Sie erneut mit Schritt 1 und verwenden Sie eine neue Nadel, Spritze und Fläschchen mit dem Medikament.

Stufe 6. Einbringen der Lösung Den Kolben langsam absenken, um korrekt in die Lösung einzudringen und das Hautgewebe nicht zu beschädigen.

Schritt 7. Extraktion der Spritze

Entfernen Sie die Spritzennadel schnell von der Injektionsstelle, bedecken Sie die Injektionsstelle mit einem Tampon mit Desinfektionsmittel und üben Sie Druck aus. Eine sorgfältige Massage dieses Ortes (mit konstantem Druck) fördert die Verteilung der Puregon-Lösung im Gewebe und hilft, unangenehme Empfindungen zu vermeiden.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkung

Die Anwendung von Puregon® kann mit der Entwicklung von lokalen Reaktionen einhergehen, die bei 3 von 100 mit Puregon® behandelten Patienten beobachtet wurden. Die meisten dieser lokalen Reaktionen verlaufen mild und schnell. Genitalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen traten bei 2 von 1.000 mit Puregon® behandelten Patienten auf.

Frau

Die Tabelle listet die Nebenwirkungen von Puregon® auf, die in klinischen Studien mit Frauen beschrieben wurden, je nach der Klasse der Organsysteme und Häufigkeit: häufig (> 1/100 bis <1/10), selten (> 1/1000 bis <1 / 100)

System-Organ-Klasse	Frequenz	Unerwünschte Reaktion
Störungen aus dem Nervensystem	Häufig	Kopfschmerzen
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	häufig	Gefühl Blähungen, Bauchschmerzen
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	selten	Unbehagen im Bauch, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit
Störungen durch Fortpflanzung Systeme und Molkerei Drüsen	häufig	CHF *, Schmerzen im kleinen Becken
	selten	Wundsein, Schmerz in der Brustwarze Molkerei Drüse und / oder Schruppen Molkerei Drüsen, Metrorrhagie, Ovarialzyste, Ovarvergrößerung, Torsion der Ovarialzysten, Uterusvergrößerung, vaginale Blutung
Allgemeine Störungen und Reaktionen am Verabreichungsort	häufig	Hämatom, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz.
Allgemeine Störungen und Reaktionen am Verabreichungsort	selten	Erythem, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz

* - Überstimulation der Eierstöcke tritt bei etwa 4 von 100 Frauen auf, die eine Behandlung mit dem Medikament erhalten. Klinische Symptome einer leichten Überstimulation der Eierstöcke sind Übelkeit, Durchfall, Blähungen und Bauchschmerzen aufgrund einer gestörten Venenzirkulation und Irritationen des Peritoneums sowie ein Anstieg der Ovarien durch Zysten. In seltenen Fällen bestand ein ausgeprägtes ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OSS), das das Leben des Patienten bedrohte und durch das Vorhandensein von großen, geneigten Ovarialzysten, Aszites, Hydrothorax und Gewichtszunahme infolge Flüssigkeitsretention im Körper gekennzeichnet war. In seltenen Fällen kann die SHH, wenn sie mit Puregon® in Kombination mit hCG behandelt wird, sowie in Verbindung mit anderen gonadotropen Hormonen von der Entwicklung venöser oder arterieller Thromboembolien begleitet sein.

Darüber hinaus werden Spontanaborte, eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft und eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Eileiterschwangerschaft beschrieben. Es wird angenommen, dass sie mit der Implementierung von Hilfstechnologien verbunden sind oder Schwangerschaft.

Herren

BEIM Die Tabelle listet die Nebenwirkungen von Puregon® auf, beschrieben in klinische Studien (30 Männer), nach der Klasse der Organsysteme und Häufigkeit: häufig (von> 1/100 bis < 1/10). Nebenwirkungen, die nur einmal aufgezeichnet werden, werden als häufig angezeigt, da der Einzelfall einer Häufigkeit von über 1% entspricht.

Systematisch Organ Klasse	Frequenz	Unerwünscht Reaktion
Störungen aus dem Nervensystem	Häufig	Kopfschmerzen
Störungen der Haut und des Unterhautfettgewebes	Häufig	Akne, Ausschlag
Störungen durch Fortpflanzung Systeme und Molkerei Drüsen	häufig	Nebenhoden Zyste, Gynäkomastie
Sind üblich Störungen und Reaktionen am Ort der Verwaltung	häufig	Lokal Reaktion, einschließlich Verdichtung und Wundsein

Überdosis:

Es gibt keine Hinweise auf eine akute Überdosierung von Puregon®. Hohe FSH-Dosen können zu einer Überstimulation der Eierstöcke führen. Symptome: Siehe den Abschnitt "Nebenwirkungen".

Behandlung: Wenn Symptome einer unerwünschten Überstimulation (die nicht mit der Induktion einer Superovulation während der In-vitro-Fertilisation einhergeht) auftreten, sollte Puregon® abgesetzt werden. In diesem Fall sollten Maßnahmen ergriffen werden, um gegen die Entwicklung der Schwangerschaft zu schützen und die Verabreichung von HG aufzugeben, was unerwünschte Phänomene verschlimmern kann. Es ist notwendig, eine Behandlung durchzuführen, die darauf abzielt, die Symptome der ovariellen Überstimulation zu beseitigen.

Interaktion:

Die gleichzeitige Anwendung von Puregon® und Clomifen kann die Reaktion der Eierstöcke verstärken. Nach Desensibilisierung der Hypophyse mit GnRH-Agonisten kann eine höhere Dosis von Puregon® erforderlich sein, um eine ausreichende ovarielle Reaktion zu erzielen. Pharmazeutisch unvereinbar mit anderen Arzneimitteln.

Spezielle Anweisungen:

Puregon® kann enthalten Spuren von Streptomycin und / oder Neomycin. Diese Antibiotika können eine Reaktion verursachen Überempfindlichkeit.

- Vor der Behandlung, die Ehe Paare mit Unfruchtbarkeit sollten sein wurde richtig untersucht. EIN es sollte nämlich gestrichen werden Hypothyreose, Rindenversagen Nebennieren, Hyperprolaktinämie, Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus. BEIM Falls benötigt Behandlung dieser Krankheiten.

Unter Frauen

- OHSS - iatrogener Zustand, an der Basis wo liegt die ovarielle Antwort auf exogene Verabreichung von Medikamenten-Induktoren des Eisprungs, überschreiten physiologischer Rahmen. Klinisch Manifestationen und Symptome der akuten Hypoglykämie mittlerer Schweregrad: Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, mild / mäßig eine Vergrößerung der Eierstöcke, Zysten Eierstöcke. Klinische Manifestationen und Symptome schwerer SWS: Zysten große Größe der Eierstöcke, akute Bauchschmerzen, Aszites, Pleuraflüssigkeit, Hydrothorax, Dyspnoe, Oligurie, hämatologisch Störungen, Gewichtszunahme. Eine schwere Komplikationen können kompliziert sein venös und arterielle Thrombose und Thromboembolie. Vor dem Hintergrund der SHH gab es Fälle von vorübergehenden Störungen funktioneller Leberproben, die auf eine Organfunktionsstörung in Kombination mit morphologischen Veränderungen aus den Biopsiedaten und ohne diese hinwiesen.

OCS kann durch die Verwendung von HCG und Schwangerschaft (endogenes HCG) verursacht werden. Normalerweise werden frühe Manifestationen von CHD innerhalb von 10 Tagen nach der Anwendung von HCG festgestellt. Diese Phänomene sind mit einer übermäßigen Reaktion der Eierstöcke auf die Stimulation verbunden Gonadotropin. Spätmanifestationen von HHV werden nach mehr als 10 Tagen nach der Anwendung von hCG festgestellt und treten als Folge von Veränderungen des Hormonhaushaltes während der Schwangerschaft auf. Angesichts des Risikos, nach der Verabreichung von hCG für mindestens 2 Wochen eine KHK zu entwickeln, erforderlich Durchführung Überwachung.

Frauen mit bekannten Faktoren Risiko einer erhöhten ovariellen Reaktion besonders anfällig für die Entwicklung der Hintergrund oder nach der Verwendung des Arzneimittels Puregon. Vor dem Hintergrund des ersten Zyklus Stimulation der Eierstöcke, wenn Faktoren Risiko sind nur teilweise bekannt, sorgfältige Überwachung ist erforderlich frühe Symptomatik der KHK.

Um das Risiko der Entwicklung zu reduzieren SHG ist zweckmäßig, um Ultraschall durchzuführen um die Größe der Follikel vorher zu beurteilen Beginn der Therapie und dann regelmäßig im Verlauf der Therapie. Ebenfalls Eine parallele Definition ist notwendig die Konzentration von Estradiol im Serum.

Für assistierte Fortpflanzung Technologie (ART) ist charakteristisch erhöhtes Risiko für OHSS mit 18 und mehr Follikel mit einem Durchmesser von 11 mm und mehr. Wenn du 30 hast Follikel und mehr hCG nicht verwenden.

Maßnahmen zur Verringerung des Risikos der Entwicklung von KHK abhängig von der Schwere der Antwort Eierstöcke

- Beendigung der weiteren Stimulation Gonadotropin mit einem Maximum für bis zu 3 Tage.

- Abschaffung von hCG und Absetzen therapeutischer Zyklus.

- Um das Finale zu aktivieren Reifung der Eizellanwendung HCG (Choriongonadotropin Mann, isoliert aus Urin) in einer Dosis unter 10.000 MICH, z.B. 5000 MICH HCG aus Urin isoliert, oder 250 μg Choriomonadotropin alfa, durch Rekombination erhalten Technologie, die entspricht ungefähr 6500 MICH HCG isoliert aus dem Urin.

Abschaffung des Embryotransfers aus nach seiner Kryokonservierung.

Abschaffung von HCG für Unterstützung Lutealphase.

Im Falle der Entwicklung von OHR wird empfohlen Standard therapeutische Maßnahmen.

Nach der Therapie mit Gonadotropinen, einschließlich einschließlich Puregon®, berichteten Fälle von Torsion Eierstöcke. Torsion der Eierstöcke kann mit anderen Faktoren verbunden sein Risiko, zum Beispiel mit OHSS, Schwangerschaft, Geschichte chirurgische Eingriffe im Bauchbereich Hohlraum und Torsion des Eierstocks, Vorhandensein von ovarian / polyzystischen Zysten jetzt oder in der Anamnese.

Ovarialschaden verbunden mit verringerte Blutversorgung, können Sie minimieren bis zu einem frühen Zeitpunkt Diagnose und sofort medizinischer Eingriff.

Nach der Anwendung von Gonadotropinen, in einschließlich Puregon,berichteten thromboembolischen Ereignissen, sowohl verbunden als auch nicht mit COH verbunden.Vaskuläre Thrombosen, sowohl venöse als auch arterielle, können zu einer Verringerung der Durchblutung lebenswichtiger Organe oder Extremitäten führen. Bei Frauen mit bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (Personen- oder Familienanamnese, ausgeprägte Adipositas, Thrombophilie) kann die Anwendung von Gonadotropinen, einschließlich Puregon®, das Risiko für die Entwicklung einer KHK weiter erhöhen. In solchen Fällen sollten das Risiko und die Vorteile der Anwendung von Gonadotropinen, einschließlich Puregon, sorgfältig bewertet werden. Es sollte beachtet werden, dass eine Schwangerschaft auch das Thromboserisiko erhöht.

- Vor dem Hintergrund der Verwendung von Gonadotropinen, einschließlich Puregon®, wurden Fälle von Mehrlingsschwangerschaften mit nachfolgender Entbindung berichtet. In vielen Fällen mit Mehrlingsschwangerschaften bestand ein erhöhtes Risiko, unerwünschte Ereignisse für die Mutter (Komplikationen bei Schwangerschaft und Geburt) sowie ein Neugeborenes (niedriges Geburtsgewicht) zu entwickeln. Um das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften zu minimieren, Patienten mit Anovulation in der Induktion der Ovulation ist ratsam, transvaginale Ultraschallkontrolle der Follikelentwicklung durchzuführen. Es ist auch ratsam, die Konzentration von Estradiol im Blutserum zu bestimmen. Patienten sollten vor Beginn der Therapie über das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft informiert werden.

Vor dem Hintergrund der ART hängt das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft hauptsächlich mit der Anzahl der transplantierten Embryonen zusammen. Wenn der Eisprung induziert wird, verhindert die Korrektur der FSH-Dosis das mehrfache Wachstum der Follikel.

Frauen, die sich einer ART unterziehen, haben oft Abnormalitäten der Eileiter, was das Risiko einer Eileiterschwangerschaft erhöht. Für solche Patienten ist es wichtig, früh eine Ultraschalluntersuchung durchzuführen, um die intrauterine Lokalisation des fetalen Eies zu bestätigen.

Die Häufigkeit von angeborenen Fehlbildungen mit ART kann geringfügig höher sein als bei natürlicher Befruchtung. Vielleicht liegt das an den Eigenschaften der Eltern, zum Beispiel dem Alter der Mutter oder den Eigenschaften des Spermas des Vaters, sowie der höheren Häufigkeit der Mehrlingsschwangerschaft bei ART. Hinweise darauf, dass mit der Anwendung von Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden ist, wurden nicht identifiziert.

- Es gab Berichte über Fälle der Entwicklung von Neoplasmen der Eierstöcke und anderer Organe des Fortpflanzungssystems, als gutartig und bösartig, bei Frauen, die verschiedene Arten der Therapie im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit durchgemacht haben. Gegenwärtig besteht kein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Gonadotropinen bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit und dem erhöhten Risiko, bei Frauen Neoplasien zu entwickeln.

- Vor der Anwendung von Puregan sollten medizinische Bedingungen ausgeschlossen werden, bei denen eine Schwangerschaft kontraindiziert ist.

Bei Männern

- Erhöhte Konzentrationen von endogenem FSH bei Männern weisen auf ein primär testikuläres Versagen hin. Bei diesen Patienten ist die Kombinationstherapie mit Puregon und hCG unwirksam

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Nicht erkannt

Formfreigabe / Dosierung:Lösung zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung 100 IE / 0,5 ml, 150 IE / 0,5 ml, 200 IE / 0,5 ml.

Verpackung:

Für 0,5 ml in einer Flasche aus farblosem Glas Typ 1 (EF) mit einem Fassungsvermögen von 3 ml, mit Chlorobutyl-Stopfen verkorkt und mit einer Aluminiumkappe mit einem Kunststoffdeckel verschlossen.

Für 1 Flasche, horizontal liegend, mit Anleitung zur Verwendung in einer Packung Karton mit Fixiermitteln für die Flasche.

Für 5 oder 10 Flaschen, vertikal angeordnet. mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton mit Separatoren zwischen den Flaschen.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2-8 ° C an einem lichtgeschützten Ort nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-001649

Datum der Registrierung:23.09.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Organon, N.V.Organon, N.V. Niederlande

Hersteller: & nbsp;

ORGANON, N.V. Niederlande

Darstellung: & nbsp;MSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Puregon® (Puregon)