Puroolase® (Purolase®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzProrokinaseProrokinase
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    • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
    Zusammensetzung:Prourokinase rekombinant (enthält Natriumchlorid 180 mg) 2000000ME.
    Beschreibung:Amorphes Pulver oder poröse Masse weißer Farbe, geruchlos.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Fibrinolytikum - Plasminogenaktivator
    ATX: & nbsp;

    B.01.A.D.   Enzympräparate

    Pharmakodynamik:

    Rekombinanter Fibrin-spezifischer Aktivator von Plasminogen vom Urokinasetyp. Das aktive Prinzip der Droge ist ein Enzym Prourokinase Rekombinant (PUR), welches ein einzelsträngiges Molekül mit einem Molekulargewicht von 46.000 Da ist, bestehend aus zwei Polypeptid-Kettendomänen mit Molekularmassen von 17.000 und 29.000 Da, die den regulatorischen Teil bzw. die katalytische Domäne des Enzyms enthalten und durch eine Disulfidbrücke verbunden sind. Mit Hilfe seines regulatorischen Teils interagiert PUR spezifisch mit fibringebundenem Plasminogen und katalysiert die Umwandlung von Plasminogen in eine Plasminprotease, die in der Lage ist, Fibringerinnsel (Thromben) zu lysieren.

    Indikationen:

    Akuter Myokardinfarkt in den ersten 6 Stunden nach der Entwicklung der Krankheit (als Thrombolytikum).

    Kontraindikationen:

    - Krankheiten, die sich durch erhöhte Blutungen (hämorrhagische Diathese - Hämophilie, Thrombozytopenie usw.) manifestieren oder eine Erkrankung mit hohem Blutungsrisiko;

    Überempfindlichkeit gegen das Medikament;

    - umfangreicher chirurgischer Eingriff oder ausgedehntes Trauma bis zu 4 Wochen;

    - Wiederbelebungsmaßnahmen, die eine intensive indirekte Herzmassage erfordern, einschließlich einer Herz-Lungen-Wiederbelebung für mehr als 10 Minuten;

    - kardiogener Schock (Klasse IV nach Kiplip);

    - Lebererkrankung mit ausgeprägten Störungen des Hämostasesystems;

    - Punktion unkomprimierter Gefäße (v. subclavia);

    - diabetische hämorrhagische Retinopathie;

    - früherer hämorrhagischer Schlaganfall;

    - systolischer Blutdruck (BP) ≥ 180 mm Hg. Kunst. oder diastolischer Blutdruck ≥110 mm. gt; refraktär zur Behandlung;

    - Verdacht auf Aortendissektion;

    - septische Endokarditis;

    - Schwangerschaft, Stillzeit;

    - Kinder unter 18 Jahren, da die Wirksamkeit und Sicherheit der Droge in dieser Gruppe von Menschen nicht untersucht wurde.

    Dosierung und Verabreichung:

    Nur für die intravenöse Verabreichung!

    Das Medikament sollte so früh wie möglich in den ersten 6 Stunden nach dem Auftreten der klinischen Symptome verabreicht werden. Es ist akzeptabel, das Medikament in dem Zeitraum von 6 bis 12 Stunden ab dem Zeitpunkt der Entwicklung der Krankheit zu verabreichen, wenn es ein geeignete Indikation für eine thrombolytische Therapie. Es sollte berücksichtigt werden, dass die Wirksamkeit der thrombolytischen Therapie in diesem Zeitraum abnehmen kann.

    Die empfohlene Gesamtdosis des Arzneimittels sollte 100.000 IE / kg Körpergewicht nicht überschreiten.

    Das Arzneimittel kann nach dem Schema "Doppel-Bolus" oder dem Schema "Bolus plus Infusion" verabreicht werden.

    Die Einführung des Medikaments nach dem "Doppelbolus"

    Das Medikament wird intravenös nach dem Schema "Doppel-Bolus" verabreicht: Der erste Bolus ist 4.000.000 MICH + zweiter Bolus (0 ÷ 4 Millionen) MICH, in einer Dosis von 4 000 000 ÷ 8 000 000 MICH abhängig vom Körpergewicht des Patienten gemäß der Tabelle 1. Die Dosis des ersten Bolus sollte 4 000 000 nicht überschreiten MICH.

    Tabelle I. Abhängigkeit der Medikamentendosis vom Körpergewicht des Patienten durch die Einführung des "Doppelbolus"

    Gewicht

    der Patient

    (kg)

    Dosis

    Vorbereitung

    Puroolase®

    (IU)

    Volumen der Lösung für die Verabreichung (ml)

    (Fläschchen 2 000 000 MICH geschieden

    in 20 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung)

    Erster Bolus:

    zwei Ampullen von

    2 000 000 MICH

    Zweiter Bolus

    (nach 25 Minuten):

    1-2 Fläschchen nach

    2000 000 ME

    bis zu 60

    4000 000

    (einzelner Bolus)

    40

    0

    Über

    60 bis zu 75

    4 000 000 + 1 000 000

    40

    10

    (0,5 Flaschen)

    Über

    75 bis zu 90

    4 000 000 + 2 000 000

    40

    20

    (1,0 Flasche)

    Über

    90 bis zu 110

    4 000 000 + 3 000 000

    40

    30

    (1,5 Flaschen)

    Über

    110

    4 000 000 + 4 000 000

    40

    40

    (2,0 Flaschen)

    Schema der Arzneimittelverabreichung:

    Der Inhalt der beiden Fläschchen der Zubereitung (4 000 000 IE) wird vorsichtig in 40 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung (20 ml pro Fläschchen) gelöst und das gesamte Volumen (40 ml) wird intravenös in Form eines ersten Bolus verabreicht Bolus. Wenn das Gewicht des Patienten 60 kg übersteigt, wird ein zweiter zusätzlicher Bolus in der Dosis gemäß Tabelle 1 verabreicht. Dazu wird der Inhalt des zusätzlichen Fläschchens des Arzneimittels in 20 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung gelöst und 40 ml (1 000 000 - 4 000 000 ME) aus dem Gesamtvolumen werden 25 Minuten nach dem ersten Bolus intravenös in Form eines zweiten Bolus Struino verabreicht.

    Um eine zuverlässige Löslichkeit der Zubereitung zu gewährleisten, lösen Sie jede Durchstechflasche in 20 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung und nicht in einem kleineren Volumen. Die Konzentration der Arzneimittellösung in einer 0,9% igen Natriumchloridlösung sollte 100.000 IE / ml nicht überschreiten. Die Arzneimittellösung wird unmittelbar vor der Verwendung hergestellt und unterliegt keinem Schnarchen.

    Einführung des Medikaments nach dem "Bolus + Infusion"

    Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 60 bis 85 kg wird das Arzneimittel intravenös in einer Gesamtdosis von 6.000.000 IE (2.000.000 IE Bolus, dann 4.000.000 IE als Infusion über 60 Minuten) verabreicht.

    Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 85 kg wird das Arzneimittel intravenös in einer Gesamtdosis von 8.000.000 IE (2.000.000 IE Bolus, dann 6.000.000 IE als Infusion über 60 Minuten) verabreicht.

    Bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg wird das Arzneimittel intravenös gemß dem Schema verabreicht: 2 000 000 ME Bolus, dann als eine Infusion für 60 Minuten, wobei die Dosis durch die Formel berechnet wird: 100 000 IE / kg x [Körpergewicht in kg] minus 2.000.000 IE.

    Schema der Arzneimittelverabreichung:

    der Inhalt einer Flasche (2 000 000 ME) wird in 20 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung gelöst und Bolus injiziert. Zur Herstellung der Infusionslösung werden die Inhalte von zwei (4.000.000 IE) oder drei (6.000.000 ME) Ampullen in einer 0,9% igen Natriumchloridlösung (20 ml pro Ampulle) gelöst, dann wird das Gesamtvolumen der Lösung auf 100 eingestellt ml und intravenös innerhalb von 60 Minuten verabreicht.

    Um eine zuverlässige Löslichkeit der Zubereitung zu gewährleisten, lösen Sie jede Durchstechflasche in 20 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung und nicht in einem kleineren Volumen. Die Konzentration der Arzneimittellösung in einer 0,9% igen Natriumchloridlösung sollte 100.000 IE / ml nicht überschreiten.

    Die Lösung der Zubereitung wird unmittelbar vor Gebrauch vorbereitet und unterliegt keiner Lagerung.

    Nebenwirkungen:

    Blutung unterschiedlicher Schwere. Mit der Entwicklung von lokalen Blutungen (z. B. von den Stellen der Punktionen, Zahnfleisch, etc.), die die häufigste Nebenwirkung bei der Verwendung des Medikaments sind, sind in der Regel keine zusätzlichen Eingriffe erforderlich. Mit der Entwicklung von schweren Komplikationen - innere Blutungen (eine Abnahme des Hämoglobins von mehr als 3 g / dl), sofortiges Stoppen der Arzneimittelverabreichung und, falls erforderlich, Bluttransfusion ist erforderlich.

    Wenn Sie eine Entwicklung eines hämorrhagischen Schlaganfalls vermuten, benötigen Sie dringend eine Konsultation eines Neurologen und eine entsprechende Untersuchung (Computertomographie, etc.) und Behandlung.

    Eine wirksame Koronarthrombolyse kann mit dem Beginn einer Reperfusionsarrhythmie einhergehen, die die Verwendung einer herkömmlichen antiarrhythmischen Therapie erfordern kann.

    Die Verabreichung des Medikaments in therapeutischen Dosen führt in der Regel nicht zu einer Senkung des Blutdrucks.

    Allergische Reaktionen bei der Verabreichung des Arzneimittels werden gewöhnlich nicht beobachtet oder sehr schlecht ausgedrückt. Bei der Entwicklung von allergischen Reaktionen wird eine herkömmliche antiallergische Therapie angewendet. Anaphylaktische Reaktionen (d. H. Verursacht durch IgE) wurden selbst bei wiederholter Verabreichung des Arzneimittels nicht beobachtet.

    Überdosis:

    Symptome: hämorrhagische Komplikationen.

    Behandlung: kleine Blutungen können gestoppt werden, ohne die Arzneimittelverabreichung zu stoppen, indem vorübergehend die Infusion von Heparin unter zusätzlicher Kontrolle von APTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) gestoppt wird.

    Wenn eine lebensbedrohliche Blutung auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein frisch gefrorenes Plasma oder Vollblut verschrieben werden. Falls es notwendig ist, um die Wirkung des Arzneimittels zu neutralisieren, ist es möglich, ein antifibrinolytisches Mittel, zum Beispiel Aminocapronsäure oder Tranexamsäure, zu verabreichen.

    Interaktion:

    Das Blutungsrisiko kann bei gleichzeitiger Anwendung zunehmen

    Antiaggreganten, indirekte Antikoagulantien, mit einer Überdosis an Heparin

    (mehr als 4000 Einheiten) und andere Medikamente, die auf die Gerinnung wirken

    System von Blut.
    Spezielle Anweisungen:

    Die Behandlung des Myokardinfarktes sollte von qualifiziertem Fachpersonal in Übereinstimmung mit den Standards der medizinischen Versorgung für Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit obligatorischem Einsatz von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern durchgeführt werden.

    Zusätzliche Empfehlungen zum Einsatz von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern zur Steigerung der Wirksamkeit der Therapie mit dem Medikament Puroolase®

    Es wird die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure, Clopidogrel und Heparin empfohlen, die unmittelbar nach der Diagnose eines akuten Myokardinfarkts verabreicht werden sollten.

    Die empfohlene Anfangsdosis von Acetylsalicylsäure beträgt 160-250 mg. In diesem Fall sollte für einen schnellen Einsatz des Arzneimittels eine Tablette Acetylsalicylsäure verwendet werden, die nicht von einer enterisch löslichen Beschichtung bedeckt ist. Die erste Dosis muss gekaut werden und warten bis sie aus der Mundhöhle aufgenommen wird. Im Folgenden wird Acetylsalicylsäure in einer Dosis von 75-100 mg pro Tag nach dem Infarkt auf unbestimmte Zeit empfohlen.

    Clopidogrel wird in einer Anfangsdosis von 300 mg mit dem Übergang zu einer Erhaltungsdosis von 75 mg pro Tag während der ersten 12 Monate nach dem Myokardinfarkt angewendet.

    Die Dosis von Heparin wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht berechnet. Die Verabreichung von Heparin wird empfohlen, beginnend mit einem Bolus intravenös mit einer Rate von 60 Einheiten / kg, aber nicht mehr als 4000 Einheiten, gefolgt von einer Infusion von Heparin für 24-48 Stunden mit einer Rate von 1000 Einheiten / Stunde unter der Kontrolle von APTT alle 3 Stunden bis ein APTT in 2-2, 5 mal höher als die ursprünglichen Werte.

    Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz

    Die Einführung des Medikaments sowie anderer thrombolytischer Mittel wird unter Bedingungen empfohlen, in denen Standard-Reanimationsgeräte und entsprechende Medikamente zur Verfügung stehen. Die häufigste Komplikation im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels ist Blutungen. Die gleichzeitige Anwendung von unfraktioniertem Heparin oder niedermolekularem Heparin und doppelter Thrombozytenaggregationshemmung (250 mg Acetylsalicylsäure + 300 mg Clopidogrel) erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Blutung. Daher erfordert die thrombolytische Behandlung eine sorgfältige Überwachung der Zonen möglicher Blutungen, einschließlich des Ortes der Einführung des Katheters, der arteriellen und venösen Punktionen, Einschnitte und Injektionen. Die Verwendung von starren Kathetern, intramuskulären Injektionen und Punktionen von nicht komprimierten Gefäßen sollte vermieden werden.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, 2 000 000 ME.

    Verpackung:

    In Flaschen von 50 ml.

    1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

    Lagerbedingungen:

    An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 20 ° C.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:P N000028 / 01
    Datum der Registrierung:17.10.2011
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FGBU RKNPK ROSZDRAVA - EPMPP FGBU RKNPK ROSZDRAVA - EPMPP Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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