Renagel - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzSeelamerSeelamer

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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten

Zusammensetzung:

Wirkstoff: Sevelamer - 800 mg;

Hilfsstoffe: Siliciumkolloidaldioxid - 3,2 mg,

Stearinsäure - 3,2 mg, gereinigtes Wasser - 64,2 mg;

Schale:

niedermolekulare Überempfindlichkeit E5 - 13.4-20.0 mg, Hypromellose

hohes Molekulargewicht Е15 - 13,4-20,0 mg, diacetyliert

Monoglyceride - 8,0 - 12,0 mg;

Tinte für die Beschriftung (Opakoud WB NS-78-17715 schwarz): Eisenoxid schwarz E172 - 22%, Hypromellose E464 - 7%, Isopropylalkohol - 12%, Propylenglykol - 10%, gereinigtes Wasser - 49%.

Beschreibung:

Ovale Tabletten mit fast weißer Filmhülle, einseitig mit schwarzer Tinte "RENAGEL 800" bedruckt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Mittel zur Behandlung von Hyperphosphatämie.

ATX: & nbsp;

C.01.E.X Andere Kombinationsarzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen

Pharmakodynamik:

Das Medikament Renagel® enthält Sevelamer - ein nichtabsorbierbares Phosphat-bindendes Polymer von Poly (allylaminhydrochlorid), das keine Metalle oder Calcium enthält. Es enthält mehrere Amine, die durch ein Kohlenstoffatom von der Polymerkette getrennt sind. Diese Amine partiell protonieren im Darm und stellen Ionen- und Wasserstoffbindungen mit Phosphatmolekülen her. Durch die Bindung von Phosphaten im Verdauungstrakt reduziert der Wirkstoff Renagel® den Phosphatgehalt im Blutserum.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kommt es zu einer Akkumulation von Phosphat im Körper und eine Hyperphosphatämie kann sich entwickeln. Der hohe Gehalt an Phosphaten im Serum trägt zur Präzipitation (Präzipitation) von Serumcalcium bei, was zur Entwicklung von ektopischen Verkalkungen (Gewebe und Organe) führt. Das Risiko, ektopische Verkalkungen zu entwickeln, steigt mit einer Erhöhung der Phosphat- und Kalziumkonzentration im Serum (Ca x R) von mehr als 55 mg / dL. Hyperphosphatämie spielt auch eine Rolle bei der Entwicklung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Nierenversagen. Eine Erhöhung der Konzentration von Parathormon (PTH) im Blut ist charakteristisch für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und kann zur Entwicklung einer fibrösen Osteitis führen. Eine Verringerung der Phosphatkonzentration im Blutserum kann helfen, die Konzentration von PTH im Blut zu reduzieren.

Die Behandlung von Hyperphosphatämie besteht darin, die Aufnahme von Phosphaten mit Nahrung zu reduzieren (Einhaltung der Hypophosphatdiät), die Absorption von Phosphat im Darm durch Verwendung phosphatbindender Arzneimittel und die Entfernung von Phosphaten durch Dialyse zu unterdrücken.

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Sevelamer reduziert effektiv die Konzentration von Phosphaten im Blutserum bei Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse.

In klinischen Studien wurde auch gezeigt, dass Sevelamer reduziert die Häufigkeit von Hyperkalzämie-Episoden im Vergleich zu Patienten, die nur Kalzium-haltig einnehmen Phosphatbindung

Vorbereitungen. Es wurde nachgewiesen, dass die Wirkung auf Kalzium und Phosphat während des Beobachtungszeitraums in einer 1-Jahres-Studie anhielt.

Es wurde gezeigt, dass Sevelamer bindet in Tierversuchen in vitro und in vivo Gallensäuren. Gallensäurebindung durch Ionenaustauscherharze ist ein bekanntes Verfahren zur Senkung der Cholesterinkonzentration im Blut. In klinischen Studien sank die Konzentration von Gesamtcholesterin und Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL) um 15-31%. Dieser Effekt wurde nach 2 Wochen beobachtet und hielt bei längerer Anwendung des Sevelamers an. Die Konzentrationen von Triglyceriden, Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL) und Albumin änderten sich nicht.

In klinischen Studien an Patienten mit Hämodialyse, Sevelamer mit einer isolierten Aufnahme hatte keine dauerhafte und klinisch signifikante Wirkung auf intaktes Parathormon (iPTG) -Serum. Bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus sollte Renagel® als Kombinationstherapie eingesetzt werden, die kalziumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder eines seiner Analoga enthalten kann, um die Konzentration von IPPH zu reduzieren.

Pharmakokinetik:

In einer Studie mit 16 gesunden Probanden (männlich und weiblich) wurde gezeigt, dass | 4C-markiert Sevelamer unterliegt keiner systemischen Absorption. Studien zur Untersuchung der Resorption von Sevelamer bei Patienten mit Nierenerkrankungen wurden nicht durchgeführt.

Indikationen:

Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen (um Serumphosphatspiegel zu senken).

Das Medikament Renagel® sollte als Teil einer komplexen Therapie zur Vorbeugung von Knochenschädigungen aufgrund von Nierenerkrankungen und einschließlich kalziumhaltiger Lebensmittelzusatzstoffe, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder eines seiner Analoga eingesetzt werden.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Sevelamer oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

Hypophosphatämie.

Darmverschluss.

Kinder unter 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen).

Vorsichtig:

Entzündliche Darmerkrankungen, Dysphagie und Schluckbeschwerden, schwere gastrointestinale Motilitätsstörungen (einschließlich schwerer Verstopfung), ausgedehnte chirurgische Eingriffe im Magen-Darm-Trakt in der Anamnese (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antiarrhythmika und

Antiepileptika (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die Sicherheit des Arzneimittels Renagel bei Frauen während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. In Studien über es gab keine embryotoxischen oder fetotoxischen Wirkungen des Sevelamers. Das Arzneimittel Renagel1 'sollte nur dann bei schwangeren Frauen angewendet werden, wenn es nach einer sorgfältigen Analyse des Verhältnisses zwischen dem erwarteten Nutzen für die Mutter und dem Risiko für den Fötus notwendig erscheint.

Stillzeit

Die Sicherheit des Medikaments Renagel "bei Frauen während des Stillens ist nicht etabliert. Das Medikament Renagel" sollte Frauen während der Stillzeit nur bei offensichtlicher Notwendigkeit nach sorgfältiger Analyse des Verhältnisses von erwartetem Nutzen und Risiko für die Mutter verschrieben werden und das Baby. "Es ist notwendig, das Stillen während der Einnahme des Medikaments Renagel zu stoppen."

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene und ältere Patienten (über 65 Jahre)

Patienten, die keine Phosphatbinder erhalten

Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten, die keine Phosphatbinder erhalten, beträgt 800 bis 1600 mg (1 oder 2 Tabletten) zu jeder Mahlzeit. Die Dosis wird individuell basierend auf der Serumphosphatkonzentration ausgewählt, wie in der folgenden Tabelle gezeigt:

Serumphosphatkonzentration	Die Anfangsdosis des Medikaments Renagel "
Blut bei Patienten nicht erhalten	800 mg
Phosphatbinder
> 5,5 und <7,5 mg / dL	1 Tablette 3 mal täglich
(> 1,76 und <2,42 mmol / L)	während einer Mahlzeit
> 7,5 mg / dl	2 Tabletten 3 mal am Tag
(> 2,42 mmol / L)	während einer Mahlzeit

Transfer von Patienten mit Calcium-haltigen Phosphatbindern Wenn Patienten, die Kalzium-haltige Phosphatbinder erhalten, zum Empfang des Arzneimittels Renagel® gehen, dann sollte es in äquivalenten Dosen (in Bezug auf 1 mg Renagel8 pro 1 mg des vorherigen) eingenommen werden Kalzium-haltiges Phosphat-bindendes Arzneimittel) mit der Überwachung der Serum-Phosphor-Konzentration, um optimale Tagesdosen zu gewährleisten.

Titration der Dosis (unabhängig von der vorherigen Verwendung von phosphatbindenden Arzneimitteln)

Die Serumphosphatkonzentrationen sollten sorgfältig überwacht werden und die Dosis von Renagel® R sollte so eingestellt werden, dass die Serumphosphatkonzentration auf 1,76 mmol / L (5,5 mg / dl) oder weniger fällt. Die Phosphatkonzentration im Blutserum sollte alle 2-3 Wochen bestimmt werden, bis eine stabile Phosphatkonzentration erreicht ist, und zwar regelmäßig.

Die Dosis des Arzneimittels bei jeder Mahlzeit kann von 1 bis 5 Tabletten von 800 mg variieren. Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 7 g Sevelamer.

Art der Anwendung

Drinnen, während einer Mahlzeit. Tabletten sollten ganz geschluckt werden, ohne zu kauen. Tabletten können nicht zerkleinert und zerbrochen werden.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renagel® bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen (siehe "Kontraindikationen").

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird das Medikament Renagel8 in denselben Dosen wie bei erwachsenen Patienten verabreicht.

Nebenwirkungen:

In einer klinischen Studie, Behandlungsdauer von 52 Wochen mit parallelen Gruppen von 200 Hämodialyse-Patienten und einer 12-wöchigen klinischen Studie mit 97 Patienten mit Peritonealdialyse, die meisten unerwünschten Ereignisse (> 5% der Patienten), möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Verwendung verbunden des Arzneimittels Renagel® waren mit Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt verwandt. Nebenwirkungen, die in diesen Studien sowie in anderen Studien mit einer Dauer von 2 (n = 24) bis 8 Wochen (n = 82) und einer Langzeit-Open-Label-Studie (n = 192) festgestellt wurden, werden entsprechend dargestellt mit folgenden Inzidenzen der Weltgesundheitsorganisation: sehr oft (> 10%); oft (> 1%, <10%); selten (> 0,1%, <1%); selten (> 0,01%, <0,1%); sehr selten (<0,01%); die Frequenz ist unbekannt (es ist nicht möglich, die Häufigkeit des Auftretens eines unerwünschten Phänomens aus den verfügbaren Daten zu bestimmen).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Sehr oft: Übelkeit, Erbrechen.

Oft: Dyspepsie, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Anorexie, Verstopfung, Magen-Darm-Erkrankungen.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

Oft: Juckreiz.

Von der Seite des Skelettmuskelgewebes

Oft: Arthralgie.

Allgemeine Störungen

Oft: erhöhte Müdigkeit.

Postmarketing-Anwendung

Während der Post-Marketing-Anwendung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (obwohl eine direkte Beziehung mit der Verabreichung von Renagel

Eingerichtet): Hautjucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Ileus, Darm

Obstruktion, Darmperforation.

Überdosis:

Fälle von Überdosierung werden nicht beschrieben.

Bei der Einnahme eines gesunden Freiwilligen Medikaments in einer täglichen Dosis von 14 g (entspricht 17 Tabletten von 800 mg) für acht Tage wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet. Bei der Einnahme des Medikaments in einer täglichen Dosis von bis zu 13 g Patienten unter Hämodialyse gab es keine Fälle von Überdosierung. Da Renagel "nicht im Magen-Darm-Trakt resorbiert wird, ist das Risiko einer systemischen Toxizität gering.

Interaktion:

Dialysepatienten unterzogen sich keiner Arzneimittelinteraktionsstudie.

In Studien über Wechselwirkungen mit gesunden Probanden beeinflusste das Medikament Renagel "nicht die Bioverfügbarkeit von Digoxin, Warfarin, Enalapril, Metoprolol oder Eisen." Die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin verringerte sich in Kombination mit dem Arzneimittel Renagel in einer Einzeldosisstudie um etwa 50%. Daher sollte das Arzneimittel Renagel nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin eingenommen werden.

In der Post-Marketing-Anwendung, sehr seltene Fälle einer Erhöhung der Schilddrüse-stimulierendes Hormon (TTG) bei Patienten, die sowohl Renagel und Levothyroxin-Natrium. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Konzentration von TSH bei Patienten, die diese Kombination erhalten, sorgfältig zu überwachen.

In der Postmarketing-Anwendung von Renagel hatten Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen mussten, eine Abnahme der Konzentrationen von Cyclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus im Blut, die zu keinen klinisch relevanten Konsequenzen (z. B. Transplantatabstoßung) führten, aber die Möglichkeit von Daher wird empfohlen, die Konzentrationen von Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus im Blut sorgfältig zu überwachen, während diese Arzneimittel mit dem Arzneimittel Renagel8 'und nach dessen Entzug eingenommen werden.

Das Medikament Renagel8 kann die Bioverfügbarkeit anderer Medikamente beeinflussen. Bei gleichzeitiger Anwendung eines Arzneimittels, bei dem eine Verringerung der Bioverfügbarkeit einen klinisch signifikanten Effekt auf seine Sicherheit oder Wirksamkeit haben kann, sollte es mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach der Einnahme von Renagel angewendet werden; Andernfalls sollte der Arzt erwägen, die Konzentration des Medikaments im Blut zu überwachen.

Patienten, die Antiarrhythmika zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Antiepileptika zur Kontrolle von Krampfanfällen erhielten, wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen. Das Medikament Renagel8 sollte Patienten, die diese Medikamente erhalten, mit äußerster Vorsicht verabreicht werden.

Spezielle Anweisungen:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renagel® wurde bei Patienten mit Dysphagie und Schluckbeschwerden, schweren Verstößen gegen die Motilität des Gastrointestinaltrakts (einschließlich schwerer Obstipation) oder bei Patienten nach umfangreichen abdominalen Eingriffen nicht untersucht. In dieser Hinsicht sollte das Medikament Renagel8 bei Patienten mit gelisteten Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Es gibt Berichte (selten) von Schwierigkeiten beim Schlucken Tabletten des Medikaments Renagel. Viele dieser Fälle beziehen sich auf Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Schluckfunktion beeinflussen: zum Beispiel Schluckstörungen oder oroösophageale Anomalien. Daher sollte Renagel® in dieser Patientenkategorie mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz können Hypokalzämie oder Hyperkalzämie auftreten. Das Medikament Renagel® enthält kein Calcium. Dialysepatienten sollten regelmäßig auf Serumcalcium überwacht werden. Im Falle einer Hypokalzämie sollte der Patient zusätzlich Calciumpräparate verschreiben.

Patienten mit chronischem Nierenversagen sind prädisponiert für die Entwicklung einer metabolischen Azidose. Das Medikament "Renagel" enthält keine Basen, es wird empfohlen, die Konzentration von Bicarbonaten und Chloriden im Blutserum regelmäßig zu überwachen.

Je nach Ernährung und Art der chronischen Niereninsuffizienz bei Dialysepatienten können sich die Konzentrationen der Vitamine A, D, E und K entwickeln. Wenn der Patient diese Vitamine nicht einnimmt, ist es daher notwendig, die Vitamin A-, D- und E-Spiegel zu überwachen und den Vitamin-K-Spiegel durch Bestimmung der Thromboplastinzeit zu bestimmen und gegebenenfalls zusätzlich zu verschreiben.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels wurde bei Patienten vor der Dialyse nicht untersucht.

Solange die Daten zur langfristigen Nutzung des Sevelamers (länger als ein Jahr) noch nicht vorliegen, kann deren mögliche Resorption und Akkumulation bei Langzeitaufnahme nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Einfluss auf die Fähigkeit, Motortransport und Arbeit mit Mechanismen zu steuern, wird nicht gegründet.

Formfreigabe / Dosierung:Dragees 800 mg

Verpackung:

180 Tabletten in einem Fläschchen aus Polyethylen hoher Dichte mit einem Polypropylen-Deckel mit Schutz vor Kindern und einer versiegelten Beschichtung, die bei der ersten Öffnung bricht.

1 Flasche mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

In einer fest verschlossenen Durchstechflasche bei einer Temperatur von höchstens 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-001457/08

Datum der Registrierung:14.03.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Genzyme Europe BVGenzyme Europe BV Niederlande

Hersteller: & nbsp;

GENZYME IRLAND Limited Irland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Renagel® (Renagel)