Repat - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzEwolokumabEwolokumab

Ähnliche DrogenAufdecken

Repata

Lösung PC

Amgen Europe BV Niederlande

Dosierungsform: & nbsp;RAzvor zur subkutanen Verabreichung.

Zusammensetzung:

Jede Fertigspritze (PESH) oder ein Fertigspritze (SWR) enthält:

Aktive Substanz: 140 mg E-Volovacab in 1,0 ml Lösung.

Hilfsstoffe: Prolin - 25 mg, Eisessig - 1,2 mg, Polysorbat 80-0,1 mg, Natriumhydroxid - in der Menge notwendig, um den pH-Wert auf 5,0 einzustellen, Wasser für die Injektion in der Menge notwendig, um das Volumen auf 1 ml zu bringen.

Beschreibung:

Transparente oder leicht opalisierende Flüssigkeit von farbloser bis gelblicher Farbe, frei von mechanischen Einschlüssen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Andere Medikamente, die den Fettstoffwechsel beeinflussen. Monoklonale Antikörper

ATX: & nbsp;

C.10.A.X.13 Ewolokumab

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

E-Volokumab ist ein vollständig menschliches monoklonales Immunglobulin G2 (IgG2), ein Pro-Protein-konvertierendes Subtilisin / Kexin Typ 9 (PCSK9). Ewolokumab selektiv und mit einem hohen Grad an Affinität bindet an PCSK9 und hemmt die Bindung von zirkulierenden PCSK9 mit einem Low-Density-Lipoprotein (L-LDL) -Rezeptor auf der Oberfläche von Leberzellen, wodurch verhindert wird PCSK9-vermittelter Zerfall von R-LDL. Als Ergebnis führt eine Erhöhung der Expression von R-LDL in der Leber zu einer Abnahme der Serumcholesterinkonzentration von Low-Density-Lipoprotein (LDL-C).

Pharmakodynamische Eigenschaften

Es wurde gezeigt, dass bei Patienten mit primären Hyperlipidämie und gemischte Dyslipidämie ehvolocumab reduziert die Konzentration von ungebundenen PCSK9, LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin (OX), Apolipoprotein B (ApoB), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL-Cholesterin), Lipoprotein-Cholesterol sehr niedriger Dichte (CH-VLDL), Triglyceride und Lipoprotein (a)]), erhöht die Konzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Xc-HDL) und Apolipoprotein A1 (EINPoA1), verbessert das Verhältnis von OC / Xc-HDL, ApoB / Apolipoprotein A1 (АпоА1).

Eine einzelne subkutane Verabreichung von 140 oder 420 mg E-Volovumab führt zu einer maximalen Unterdrückung des zirkulierenden ungebundenen PCSK9 nach 4 Stunden, was mit einer Abnahme von LDL-C einhergeht und den mittleren Nadir um 14 bzw. 21 Tage erreicht. Änderungen in der Konzentration von ungebundenen PCSK9 und Serum-Lipoproteine sind nach Abschaffung von Ehvolocoumab reversibel. Keine kompensatorische Produktionssteigerung PCSK9 und LDL-C während der Behandlung, sowie nach der Beseitigung von Evolcoumab, gab es keine Erhöhung der Konzentrationen von ungebunden PCSK9 oder LDL-Cholesterin (es gibt kein "Bounce-Syndrom"). In der Dosierung von 140 mg Ebotocoumab alle zwei Wochen oder 420 mg E-Volunteer einmal im Monat lag die maximale Senkung des LDL-C im Vergleich zu Placebo bei -72% bis -57% der Baseline-Werte. Dosierungsschemata entsprechen dem durchschnittlichen LDL-C-Abfall (Durchschnitt in den Wochen 10 und 12).

Eine ähnliche Abnahme des LDL-Cholesterins wurde sowohl bei der Anwendung von Ewolocumab in Monotherapie als auch bei der Kombinationstherapie mit anderen Lipidsenkern beobachtet. Die Wirkung der Senkung von LDL-C ist stabil, die maximale Dauer der Therapie beträgt zur Zeit 112 Wochen.

Externe und interne Faktoren wie demographische Merkmale, begleitende Therapie, Variabilität der Laborparameter und der Status der Erkrankung haben keinen Einfluss auf das Ansprechen auf die E-Volontherapie (siehe "Dosierungsschema").

Immunogenität

Wie bei jedem anderen therapeutischen Protein besteht ein potentielles Risiko der Entwicklung von Immunogenität. Die Immunogenizität wurde durch Immunochemolumineszenzbindung zum Zweck des Nachweises von Antikörpern gegen Ehvolocumab bestimmt. Im Falle des Nachweises bei Patienten mit immunologischem Screening von Antikörpern gegen Ewolocumab wurde zusätzlich eine biologische Analyse durchgeführt, um zu beurteilen, ob diese Antikörper neutralisierend sind.

In klinischen Studien wurden bei 7 Patienten (7 der 4.846 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie und keiner der 80 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie [GosGHS]), die mindestens 1 Dosis eVoloucumab erhielten, bindungsfähige Antikörper gefunden (bei 4 Patienten - transiente Antikörper). Für diese Patienten wurde ein zusätzlicher Test für neutralisierende Antikörper durchgeführt. Neutralisierende Antikörper wurden bei keinem der Patienten gefunden. Die nachgewiesenen Bindungsantikörper führten zu keiner Veränderung der pharmakokinetischen Parameter des Präparates, beeinflussten die therapeutische Antwort oder die Sicherheit des Präparates nicht.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Ergebnisse der klinischen Studien von Ewolocumab beweisen diese Hemmung der Aktivität PCSK9 mit E-Volunteemate bietet eine Senkung der Konzentration von LDL-C im Serum und eine Verbesserung anderer Parameter des Fettstoffwechsels. Diese Ergebnisse zeigen die stabile Wirksamkeit von Ewolocumab bei der Verbesserung des Lipidstoffwechsels bei Patienten mit primärer Hyperlipidämie (heterozygot familiär und nicht -familial) und gemischte Dyslipidämie und GOSGHS in allen Populationen und mit allen Design-Studien.

Dosierungsschemata 140 mg Evolocumab alle zwei Wochen (Q2W) und 420 mg (QM) Evolcoumab einmal im Monat klinisch gleichwertig bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie in Bezug auf reduzierte LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, ApoB, Cholesterin nicht-HDL-Cholesterin, Cholesterin-VLDL, Triglyceride und Lp (a); Erhöhung der Konzentration von HDL-C und EINPoA1 und Verbesserung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin / HDL-C, AHB / ApoA1.

Als Ergebnis der Ebocoumab-Therapie betrug die Senkung der Konzentration von LDL-C etwa 55-75%, was während der Dauer der Langzeittherapie fortdauerte. Die maximale Antwort wurde in der Regel 1-2 Wochen nach der Verabreichung von 140 mg einmal erreicht Q2W und 420 mg QM beziehungsweise. In 80-85% der Patienten, die erhalten haben ehvolocumab in jeder Dosierung gab es eine Abnahme der Konzentration von LDL-C in mehr als 50% im Durchschnitt auf 10-12 Wochen der Verwendung.

Ewolokumab war überlegen Ezetimib in Bezug auf die Senkung der Konzentration von LDL-C, Gesamtcholesterin, ApoB, Cholesterin-senkenden Cholesterin, Cholesterin / HDL-C, AHB / AHAO und LP (a).

Die Verwendung von Evolcoumab 140 mg Q2W und 420 mg QM war in allen Untergruppen von Placebo und Ezetimib wirksam, ohne signifikante Unterschiede zwischen den Untergruppen, definiert durch Patientenmerkmale wie Alter, Rasse, Geschlecht, Herkunftsregion, Body Mass Index (BMI), Risikograd im Nationalen Bildungsprogramm für Cholesterin (NCEP), die Dosis und Intensität von Statinen, der Status des Rauchens, das Anfangsrisiko der Entwicklung von koronarer Herzkrankheit (KHK), die Geschichte der frühen Geschichte der IHD, die Verträglichkeit oder Intoleranz von Glukose (dh Typ 2 Diabetes, metabolisches Syndrom oder weder) arterielle Hypertonie, initial nicht verwandt PCSKIn 9 wurden die Anfangskonzentration von LDL-C und die Anfangskonzentration von Triglyceriden nicht beobachtet.

Die Ergebnisse der allgemeinen Effizienzanalyse in den Studien von GOSGHS zeigen, dass ehvolocumab effektiv die Konzentrationen von LDL-C, Gesamtcholesterin, ApoV und Nicht-HDL-Cholesterin bei Patienten mit GOSGHS reduziert.

Bei Langzeitbehandlung mit E-Volovacamab in Dosen von 420 mg QM und 420 mg Q2W eine verlängerte therapeutische Wirkung wurde beobachtet, was durch eine Abnahme der Konzentration von LDL-C in etwa 20-30% bei Patienten mit HGHHS, die nicht mit Apherese behandelt wurden, und bei etwa 15-25% der Patienten mit HGHHS, die Apherese erhalten, bestätigt wird. Im Allgemeinen gab es keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit von e-Volokumab zwischen den 12-Jährigen und den älteren Patienten mit GOSGHS.

Das Verhältnis von Patienten mit unerwünschten Ereignissen war im Allgemeinen zwischen den Gruppen während aller 3 Sammelzeiträume eines umfassenden Satzes von Sicherheitsdaten und zwischen Untergruppen und Behandlungsschemata ausgeglichen. Es gab keine sicherheitsrelevanten Probleme mit unerwünschten Ereignissen, die für andere Arten der lipidsenkenden Therapie berichtet wurden (dh Episoden von Diabetes mellitus sowie Komplikationen von Leber und Muskelgewebe), sowie Phänomene, die theoretisch mit einer Hemmung assoziiert sein könnten von RSA / 9 / erhöhte Expression von LDL-Rezeptoren (dh Episoden von Hepatitis C-Entwicklung). Es gab keine Anzeichen für ein Risiko der Entwicklung von neurokognitiven Komplikationen mit der Verwendung von e-volucumab.Neurokognitive Komplikationen in Studien mit Placebo-Kontrolle oder aktive Kontrollen waren ähnlich.

Die Arten und Mengen der unerwünschten Ereignisse in allen Studien waren vergleichbar, sowohl bei der Anwendung von Ewolocumab als Monotherapie als auch bei Kombinationstherapie (mit Statinen in Kombination mit oder mit Ezetimib) oder bei Patienten mit Statin-Intoleranz.

Es gab keine neuen Signale hinsichtlich der Sicherheit des Arzneimittels beim Vergleich der Daten zu unerwünschten Ereignissen, die sich während der Studien von Patienten mit GOSGHS entwickelten, und von Daten über unerwünschte Ereignisse, die in Studien über primäre Hyperlipidämie (heterozygote Familie und Nicht-Familie) und gemischte Dyslipidämie entwickelt wurden .

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik von Evolocumab nach subkutaner Verabreichung weist einen nichtlinearen Charakter auf.

Absaugung

Die mediane maximale Serumkonzentration wurde innerhalb von 3-4 Tagen mit einer geschätzten absoluten Bioverfügbarkeit von 72% nach einmaliger subkutaner Injektion von 140 mg oder 420 mg Ewolocumab bei gesunden Probanden erreicht. Mittlere maximale Konzentration (C_max bedeuten (SD)) betrug nach der Dosis von 140 mg 18,6 (7,3) μg / ml. Die Endfläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve (AUC_letzte) war 188 (98,6) Tage * ug / ml. Ähnliche Werte VON_m_Oh und AUC_letzte waren 59,0 (17,2) ug / ml bzw. 924 (346) Tage * ug / ml nach Verabreichung einer Dosis von 420 mg.

Verteilung

Das durchschnittliche berechnete Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand betrug 3,3 (0,5) L nach einmaliger intravenöser Gabe von 420 mg eVolu- commab, was auf eine begrenzte Verteilung von e-Volokumab im Gewebe hindeutet.

Stoffwechsel

Die errechnete durchschnittliche systemische Clearance betrug 12 (2) ml / h nach einmaliger intravenöser Verabreichung 420 mg Ehvolocumab.Die anschließende subkutane Verabreichung von eVOL über 12 Wochen in klinischen Studien führte zu einer dosisproportionalen Zunahme der Exposition bei Dosierungsschemata 140 mg und mehr. Ungefähr zwei- und dreifache Kumulation wurde mit einer minimalen Serumkonzentration beobachtet (C_Mindest [SD]) 7,21 [6,6]) bei Dosierungsregimen 140 mg jeder 2 Wochen oder 420 mg einmal im Monat (C_Mindest [SD] 11,2 [10,8]). Die minimale Serumkonzentration erreichte den Gleichgewichtszustand bis zur 12. Woche der Dosierung. Die errechnete effektive Halbwertszeit von Evolocumab lag bei 11 Vor 17 Tage.

Es gab keine Veränderungen in den Serumkonzentrationen von Evolocumab für 124 Wochen im Zusammenhang mit der Zeit.

Ausscheidung

Weil das ehvolocumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper IgG2 ist die Clearance von Evolocumab auf spezifische Bindung und Bildung des Komplexes mit dem Zielliganden zurückzuführen, PCSK9, sowie Standardräumungswege IgG im retikuloendothelialen System. Ewolokumab zersetzt sich über diese Katabolismuswege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren.

Eine Zunahme der Clearance von ungefähr 20% wurde bei kombinierter Verwendung mit Statinen beobachtet. Dieser Anstieg ist teilweise auf statininduzierte Konzentrationszunahmen zurückzuführen PCSK9 und wirkt sich nicht negativ auf die Pharmakodynamik von Evolcoumab gegen Lipide aus. Pharmakokinetische Analysen in Populationen ergaben keine signifikanten Unterschiede in den Serumkonzentrationen von E-Volokumab bei Patienten mit Hypercholesterinämie (familiär und nicht familiär), während Statine gleichzeitig eingenommen wurden.

Individuelle Patientengruppen

Gemäß den Ergebnissen der pharmakokinetischen Analyse ist bei Populationen, die davon abhängen, keine Dosisanpassung erforderlich Alter, Rasse oder Geschlecht.

Körpermasse beeinflusst die Pharmakokinetik von E-volucumab, beeinflusst jedoch nicht signifikant die hypolipidämische Wirkung von E-volucumab. Daher ist eine Korrektur des Dosierungsschemas in Bezug auf das Körpergewicht nicht erforderlich.

Pharmakokinetische Analysen in Populationen aus gepoolten Daten klinischer Studien ergaben keine Unterschiede in der Pharmakokinetik des Arzneimittels Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leicht bis mittelschwer verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Das Medikament wurde als eine einzelne subkutane Injektion von 140 mg an 8 Patienten mit einem schwachen Grad der eingeschränkten Leberfunktion, 8 Patienten mit einem mäßigen Grad der Beeinträchtigung und 8 gesunden Probanden verabreicht. Die Exposition gegenüber Evolocumab nahm im Vergleich zu gesunden Probanden um 40-50% ab. Dennoch die Baseline-Konzentrationen PCSK9, sowie der Grad und die Zeit der Neutralisation PCSK9, blieb in allen drei Gruppen ähnlich. Daher gab es einen ähnlichen Effekt auf die Abnahme von LDL-C.

Indikationen:

- Primäre Hyperlipidämie und gemischte Dyslipidämie

Repata wird Erwachsenen mit primärer Hyperlipidämie (heterozygote Familie und nicht-familiär) und mit gemischter Dyslipidämie (Typen ichIa, ichichb, IV zur Klassifikation von Fredrickson) als Ergänzung zur Diät zur Senkung von LDL-C, Gesamtcholesterin, ApoB, cholesterinsenkendem Cholesterin, Cholesterin / HDL-C, ApoB / ApoA1, Cholesterin-VLDL, Triglyceriden, Lp (a), und für die Erhöhung von HDL-C und ApoAl:

- in Kombination mit Statin oder in Kombination mit Statin und anderen lipidsenkenden Therapien (zB Ezetimib) oder

- in Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkende Therapie bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder

- in Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkende Therapie bei Patienten, bei denen die Verwendung von Statinen als klinisch nicht vertretbar angesehen wird.

- Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (GosGHS)

Repat ist indiziert zur Anwendung bei erwachsenen Patienten und Jugendlichen ab 12 Jahren mit GOSGHS (Typ ichIa nach der Fredrickson-Klassifikation), um die Konzentrationen von LDL-C, OX, ApoB und Cholesterin nicht-HDL in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien (z. B. Statine, LDL-Apherese) zu reduzieren.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Schwangerschaft und Stillen;

- Alter unter 18 Jahren mit primärer Hyperlipidämie (heterozygote Familie und nicht-familiär) und mit gemischter Dyslipidämie;

- Alter bis zu 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.

Vorsichtig:

Die verfügbaren klinischen Daten für Patienten mit den unten aufgeführten Krankheiten sind derzeit begrenzt. Die Entscheidung, das Arzneimittel Repat bei solchen Patienten zu verschreiben, sollte auf einer individuellen Bewertung der potenziellen Vorteile der Verwendung des Arzneimittels bei diesen Patienten und des möglichen Risikos beruhen (siehe auch Abschnitt "BESONDERE ANWEISUNGEN"):

- schwere Leberinsuffizienz (Klasse C nach der Child-Pugh-Klassifikation);

- erhöhte Aktivität der Kreatinphosphokinase (mehr als 3 Mal im Vergleich zur oberen Normgrenze);

- unkontrollierte Schilddrüsendysfunktion (erhöhtes Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)> 1,5 über der Norm und unter der Norm);

- instabile Angina;

- schwere Arrhythmien (z. B. paroxysmale ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion, supraventrikuläre Tachykardie, unkontrollierte Medikation);

- unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolisch arteriell Druck> 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck> 110 mm Hg im Ruhezustand);

- chronische Herzinsuffizienz (Funktionsklassen III und IV nach Klassifikation NYHA oder linksventrikuläre Auswurffraktion weniger als 30%);

- Typ 1 Diabetes mellitus.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Es gab keine kontrollierten Studien mit Evolcoumab, die schwangere Frauen beinhalteten, daher wird die Verwendung des Medikaments Repata in der Schwangerschaft nicht empfohlen.Bei der Diagnose einer Schwangerschaft sollte das Medikament gestoppt werden. Präklinische Studien an javanischen Makaken zeigten keine Auswirkungen auf die embryofetale oder postnatale Entwicklung (bis zum Alter von 6 Monaten) mit der Einführung von e-Volokumab während der Schwangerschaft und einer 12mal höheren Exposition als bei Patienten mit 420 mg monatlich.

Es ist nicht bekannt, ob eine negative Wirkung auf den Fötus beim Menschen möglich ist, daher kann das Medikament Repata nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung für eine schwangere Frau das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Bei einer Kombinationstherapie mit Statinen oder anderen lipidsenkenden Wirkstoffen (z. B. Ezetimib) bei Frauen im gebärfähigen Alter sollten die Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, die in den genehmigten Anweisungen dieser Arzneimittel aufgeführt sind.

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob ehvolocumab mit der Muttermilch.Die Entscheidung, das Medikament abzusetzen oder das Stillen zu beenden, sollte auf der Grundlage einer Bewertung des möglichen Nutzens einer fortgesetzten Therapie für die Mutter oder des potenziellen Risikos von Nebenwirkungen für das Neugeborene erfolgen.

Dosierung und Verabreichung:

Vor Beginn der Therapie sollten die Patienten zur entsprechenden hypocholesterinämischen Diät gehen und diese Diät während der gesamten Therapiedauer mit dem Medikament Repata befolgen.

Primäre Hyperlipidämie und gemischte Dyslipidämie

Erwachsene: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels Repata ist eine subkutane Injektion von 140 mg alle 2 Wochen oder 420 mg monatlich. Beide Dosen sind klinisch äquivalent.

Eine Fertigspritze (PZH) oder eine Fertigspritze (MRL) enthält eine Einzeldosis von 140 mg für ein zweiwöchentliches Dosierungsschema. Drei PZHs oder drei PNPHRs sollten nacheinander für 30 Minuten injiziert werden, um einmal monatlich eine Dosis von 420 mg in einer Dosierung zu verabreichen.

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 420 mg einmal alle zwei Wochen oder einmal pro Monat subkutan.

Patienten, die eine Apherese erhalten, können nach dem Apherese-Schema alle zwei Wochen mit 420 mg behandelt werden.

Drei PZHs oder drei MNRs sollten der Reihe nach innerhalb von 30 Minuten injiziert werden, um alle zwei Wochen oder einmal im Monat eine Dosis von 420 mg zu verabreichen.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Pharmakokinetik").

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Eine Korrektur des Dosierungsregimes bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von leichtem bis mittlerem Grad (Child-Pugh-Klassen A und B, dh nicht mehr als 9 auf der Child-Pugh-Skala) ist nicht erforderlich. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen (siehe "SONDERANWEISUNGEN").

Ältere Patienten

Es gab keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei älteren Patienten. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels Repata wurde bei Kindern mit primärer Hyperlipidämie und gemischter Dyslipidämie nicht untersucht. Vierzehn Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter wurden in die Go-SGHS-Studie aufgenommen. Es gab keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei diesen Jugendlichen und Erwachsenen.

Gebrauchsanweisung

Die Lösung sollte vor der Verabreichung auf Einschlüsse oder Verfärbungen untersucht werden. Die Lösung kann nicht bei Trübungen oder Verfärbungen verwendet werden, der Gehalt an trüben oder farbigen Einschlüssen.

Nicht schütteln.

Um Unannehmlichkeiten an der Injektionsstelle zu vermeiden, sollte die Lösung vor der Injektion auf Raumtemperatur (bis zu 25 ° C) erwärmt werden und dann langsam den gesamten Inhalt der Fertigspritze oder des Fertigsprinters eingeben. PZHS oder PNZHR mit den Resten der Droge verworfen.

Detaillierte Empfehlungen zur unabhängigen subkutanen Verabreichung des Arzneimittels sind in diesem Handbuch für medizinische Zwecke enthalten.

Jegliche Mengen von unbenutzten Produkten oder nicht verwendeten Materialien müssen entsprechend den örtlichen Anforderungen vernichtet werden.

Nebenwirkungen:

Fazit zum Sicherheitsprofil

Die Daten in der Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, die in klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie und homozygoter familiärer Hypercholesterinämie berichtet wurden.

Die folgende Gradation wurde verwendet, um unerwünschte Reaktionen zu klassifizieren: sehr häufig (≥ 1/10), oft (≥ 1/100, <1/10), selten (≥ 1/1000, <1/100), selten (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000) und sehr selten (<1 / 10.000), basierend auf der Nachrichtenhäufigkeit. In jeder Gruppe von Frequenzen und Organsystemen sind unerwünschte Ereignisse in absteigender Reihenfolge der Schwere aufgelistet.

Das Sicherheitsprofil in der Go-SGHS-Population ist ähnlich dem bei Patienten mit primärer Hyperlipidämie und gemischter Dyslipidämie.

Klasse des Organsystems	Unerwünschte Reaktion	Frequenz Mitteilungen
Infektionen und Invasionen	Grippe	Häufig
	Nasopharyngitis	Häufig
	Infektionen der oberen Atemwege	Häufig
Von der Seite des Verdauungssystems	Übelkeit	Häufig
Aus der Haut und dem Unterhautgewebe	Hautausschlag	Häufig
Aus der Haut und dem Unterhautgewebe	Nesselsucht	Selten
Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe	Rückenschmerzen	Häufig
Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe	Arthralgie	Häufig
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle	Reaktionen am Verabreichungsort (Schmerzen, Rötung, Bluterguss)	Häufig

Überdosis:

Es wurden keine Fälle von Überdosierung von Arzneimitteln gemeldet, die Auswirkungen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosis des Medikaments. Im Falle einer Überdosierung ist die Behandlung symptomatisch, unterstützende Therapie falls erforderlich.

Interaktion:

Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Pharmakokinetische Interaktion zwischen Statine und Evolocumab wurde in einem klinischen Forschungsprogramm ausgewertet. Eine Steigerung der Ehvolocoumab-Clearance um etwa 20% wurde bei gleichzeitiger Verwendung mit Statinen beobachtet. Erhöhte Clearance aufgrund von Statin-vermittelten Konzentrationsanstieg PCSK9, die nichtsdestotrotz die pharmakodynamische Wirkung von Evolocumab gegen Lipide nicht beeinflusste. Es ist nicht notwendig, die Dosierungen von Statinen mit einem gleichzeitigen Termin mit dem Medikament Repata zu korrigieren.

Pharmazeutische Inkompatibilität

Das Medikament sollte nicht mit anderen Drogen gemischt werden.

Spezielle Anweisungen:

Vor Beginn der Therapie mit Repat sollten die möglichen sekundären Ursachen für Hyperlipidämie oder gemischte Dyslipidämie (z. B. Diabetes mellitus, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom) untersucht und Maßnahmen ergriffen werden, um assoziierte Erkrankungen adäquat zu kontrollieren (siehe auch "Mit VORSICHT").

Leberversagen

Patienten mit einem mäßigen Grad an Leberinsuffizienz hatten eine geringere Exposition gegenüber Evolocumab, was möglicherweise zu einer Verringerung der Wirkung von LDL-C führen könnte. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Klasse C nach der Child-Pugh-Klassifikation) wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen.

Erhöhung der Aktivität von Kreatinphosphokinase

Patienten mit der Aktivität von Kreatinphosphokinase waren mehr als 3-mal höher als die Obergrenze der Norm, wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen. Jedoch, in klinischen Studien, keine Sicherheitssignale in Form von unerwünschten Phänomenen von der Seite der Muskeln oder erhöhte Aktivität der Kreatinphosphokinase.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsendysfunktion (TSH> 1,5 über und unter der Norm) wurden erst in die klinischen Studien aufgenommen, wenn eine adäquate Kontrolle der Erkrankung erreicht wurde. In klinischen Studien wurden unerwünschte Ereignisse mit Hypothyreose oder Hyperthyreose von allen Behandlungsgruppen mit etwa derselben Häufigkeit berichtet - weniger als 0,3%.

Instabile Angina

Patienten mit instabiler Angina pectoris wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen. Langfristige Sicherheitsdaten für die Anwendung von eVoloukamab aus offenen Studien haben gezeigt, dass die Risiken von schweren kardiovaskulären Ereignissen und Krankenhausaufenthalten für instabile Angina pectoris und Herzinsuffizienz nicht erhöht sind 0,5 (95% CI 0,29, 0,86)).

Schwere Arrhythmien

Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen wurden in den klinischen Studien nicht berücksichtigt. Eine separate Auswertung von unerwünschten Reaktionen aus dem Herzen zeigte, dass die Häufigkeit von neu auftretenden Anomalien auf Elektrokardiogrammen in Studien zwischen Evolcoumab-Gruppen und Kontrollgruppen vergleichbar war und Berichte über unerwünschte kardiale Ereignisse selten waren. Ähnliche Ergebnisse wurden durch eine getrennte Analyse von unerwünschten Reaktionen erhalten, die möglicherweise mit einer Zunahme der Repolarisation verbunden sind. Die durchgeführte Analyse zeigte keinen Effekt von Ewolocumab auf das Intervall QT/QTc.

Arterieller Hypertonie

Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie (systolischer Blutdruck> 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 110 mmHg im Ruhezustand) wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen. Die Analyse der mittleren Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten des systolischen und diastolischen Blutdrucks ergab keine Ergebnisse signifikante Unterschiede in den Ewolcoumabab-Gruppen oder Kontrollgruppen in klinischen Studien.

Chronische Herzinsuffizienz

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Funktionsklassen III und IV nach Klassifikation NYHA) wurden nicht in klinische Studien eingeschlossen. In klinischen Studien wurden Nebenwirkungen von Herzinsuffizienz oder chronischer Herzinsuffizienz mit etwa der gleichen Häufigkeit aller Behandlungsgruppen gemeldet - weniger als 0,3%. Langzeit-Sicherheitsdaten für die Verwendung von eVoloukamab aus offenen Studien haben gezeigt, dass die Risiken von schweren kardiovaskulären Ereignissen und Hospitalisierungen für instabile Angina und Herzinsuffizienz nicht erhöht sind (Risikoverhältnis 0,5 (95% CI 0,29, 0,86)).

Diabetes

Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder dekompensiertem Typ-2-Diabetes mellitus (HbA1c > 8,5%) wurden nicht in klinische Studien eingeschlossen. Eine separate Bewertung der Nebenwirkungen zeigte, dass die Veränderungen von glykosyliertem Hämoglobin und Nüchternglukose in allen Studiengruppen vergleichbar waren. In der Sicherheitsanalyse einer Untergruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gab es keine klinisch signifikanten Unterschiede.

Anwendung in der Kombinationstherapie

Bei gleichzeitiger Verabreichung des Medikaments Repat mit anderen lipidsenkenden Arzneimitteln (z. B. EzetimibStatine), Kontraindikationen und besondere Anweisungen in den genehmigten Anweisungen für die Verwendung anderer Arzneimittel sollten berücksichtigt werden.

Die Kappe für die PZH- und PZSH-Nadeln besteht aus Naturkautschuk, der aus Latex gewonnen wird. Sag deinem Arzt, wenn Sie allergisch gegen Latex sind.

Anleitung für die Einführung

Repata Fertigspritze (SEM) zur einmaligen Verwendung

Beschreibung - siehe Abb. 1.

Wichtig. Lesen Sie die folgenden wichtigen Informationen sorgfältig durch, bevor Sie die REPAIR MAP verwenden:

- xSpülen Sie die PHARMA-REPARATUR in der Originalverpackung, um sie vor Lichteinfall zu schützen;

- xSpülen Sie das PHARMAZEUT von REPAIR im Kühlschrank (2 ° C - 8VON);

- Herr.Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, es sei denn, Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihr Apotheker unterrichtet Sie.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenschwester.

- ÜberDie Kapselkappe des REMARK CAPTER ist mit einer Schutzkappe für die Nadel (in der orangefarbenen Kappe) aus Naturkautschuk aus Latex ausgestattet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegen Latex allergisch sind.

- xRan PEZHR REPAIR an dem für Kinder unzugänglichen Ort.

TU ES NICHT:

x den PEHBR REPATHER einzufrieren oder das Präparat zu verwenden, das gefriergetrocknet wurde;

x Schütteln Sie die REPARATURKARTE;

x Entfernen Sie die orangefarbene Kappe von der FERNLÖSUNG, während Sie nicht auf die Injektion vorbereitet sind.

x Verwenden Sie den REMOTE SHRT, wenn Sie ihn auf eine harte Oberfläche fallen lassen. Teile des REPAIR MAXIMUM können beschädigt werden, auch wenn Sie keinen Schaden sehen.Verwenden Sie den neuen PHARMA RETURN und rufen Sie Ihren Arzt an.

x Verwenden Sie die REPARATURKARTE nach dem Ablaufdatum.

Ihr Arzt wird Ihre Fragen beantworten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Schritt 1: Vorbereitung

EIN. Nehmen Sie einen REPAIR CLEAR aus der Verpackungund.

1. Entfernen Sie vorsichtig einen Griff aus der Verpackung.

2. Legen Sie die Verpackung mit den unbenutzten Spritzen wieder in den Kühlschrank.

3. Warten Sie mindestens 30 Minuten, bis die REPAIR MAXIMUM für eine sichere Injektion nicht auf Raumtemperatur aufwärmt.

TU ES NICHT:

x Versuchen Sie, die MESH REPAIR mit irgendwelchen Wärmequellen wie heiß aufzuwärmen Wasser oder Mikrowellenofen;

x Halten Sie die REPAIR MAXIMUM in direktem Sonnenlicht;

x Schütteln Sie die REPARATURKARTE;

x Entferne die orange Kappe von der PHRRR REPAIR bis Sie sind nicht bereit für eine Injektion.

BEIM. Sehen Sie sich die REPAIR MAP an (siehe Abbildung 2).

Stellen Sie sicher, dass das im Fenster sichtbare Arzneimittel transparent, farblos bis leicht gelb ist. Überprüfen Sie das Ablaufdatum.

Verwende nicht REPARATURPRIMÄRREPARATUR, wenn:

x die Lösung ist trüb oder verfärbt oder enthält Flocken oder gefärbte Partikel;

x jeder Teil des Geräts sieht beschädigt oder kaputt aus;

x wenn du das Gerät fallen gelassen hast;

x die orange Kappe fehlt oder ist locker geschlossen;

x nach dem Ablaufdatum.

Verwenden Sie in den aufgeführten Fällen ein neues Gerät und rufen Sie Ihren Arzt an.

VON. Bereiten Sie alles vor, was Sie zur Injektion benötigen.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Auf eine saubere, gut beleuchtete Oberfläche stellen:

- Herr.Neuer REPARATOR;

- vonPirat Servietten;

- beimein Tampon oder ein Gazepolster;

- Pder Hirte;

- zuBehälter für die Entsorgung von stechenden Gegenständen.

D. Vorbereitung und Desinfektion der Injektionsstelle (mitm. Abb. 3).

Die Injektion kann eingegeben werden in:

- bedro;

- fIvot, außer für den Fünf-Zentimeter-Nabelbereich;

- beimÄußere Oberfläche des Oberarms (wenn Ihnen jemand mit Injektionen hilft).

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut trocknen.

NICHT BERÜHREN Ort der Injektion.

Jedes Mal injizieren Sie die Injektion in verschiedene Teile. Wenn Sie in die gleiche Stelle injizieren, stellen Sie sicher, dass Sie das Medikament an einem anderen Punkt injizieren.

KEIN ZUTRITT das Medikament in den Bereichen der Haut mit Verdichtung, Hämatom, Entzündung oder Rötung. Vermeiden Sie Injektionen in Narben oder Dehnungsstreifen.

Schritt 2: Einführung

EIN. Entfernen Sie die orangefarbene Kappe unmittelbar vor der Injektion (siehe Abbildung 4).

Das Vorhandensein eines Lösungstropfens an der Nadelspitze oder der gelben Schutzvorrichtung ist normal

TU ES NICHT:

x drehen, abschrauben oder biegen Sie die orange Kappe;

x Platziere die orange Kappe an ihrem Platz;

x nimm ein gelbes Schutzgerät mit den Fingern.

ENTFERNEN SIE NICHT die orangefarbene Kappe, bis Sie zum Einspritzen bereit sind.

BEIM. Ziehen oder quetschen Sie die Injektionsstelle, um eine feste Oberfläche zu erhalten.

Die Dehnungsmethode - siehe Abb. 5. Dehnen Sie die Haut mit den Fingern und schaffen Sie eine 5 cm breite Fläche.

oder Spannmethode - siehe Abb.6. Drücken Sie die Haut mit den Fingern zusammen, so dass eine harte Oberfläche von 5 cm entsteht.

Schritt 3: Injektion

Es ist wichtig, die Haut während der Injektion gestreckt oder komprimiert zu halten.

EIN. Halten Sie die Haut gestreckt oder komprimiert. Befestigen Sie den REPARATURSPIEGEL mit dem entfernten
orange Kappe senkrecht (in einem Winkel von 90 Grad) auf die Haut - siehe Abb. 7.

!Bis NICHT KLICKEN zum grauen "Start" -Button.

BEIM. Drücken Sie die PEARB von REPATH fest in die Haut, bis die Spritze aufhört sich zu bewegen.

!! Sie müssen die Spritze stark in die Haut drücken, aber NICHT DRÜCKEN die graue "Start" -Taste, bis Sie bereit für die Injektion sind (siehe Abbildung 8).

VON. Wenn Sie bereit sind zu spritzen, drücken Sie die graue "Start" -Taste. Sie werden ein Klicken hören (siehe Abbildung 9).

D. Drücken Sie die BZD weiter in die Haut. Dann entferne den BSR. Die Injektion kann 15 Sekunden dauern (siehe Abbildung 10).

HINWEIS: Nachdem Sie den BWR entfernt haben, schließt sich die Nadel automatisch.

Schritt 4: Abschluss

EIN. Entsorgen Sie den gebrauchten SWR und die orangefarbene Kappe (siehe Abbildung 11).

Werfen Sie den gebrauchten BOPRR REPATHER und die orange Kappe in den Behälter für scharfe Gegenstände.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie PZHR entsorgen können.

Bewahren Sie den MAP und den Behälter für das Stechen von Gegenständen außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

VERSUCHEN SIE NICHT:

x Wiederverwendung der MULTIPLE REPAIR;

x Legen Sie die orangefarbene Kappe oder die Finger in die gelbe Schutzvorrichtung zurück.

x schmeiße den MILLED REPAX in den Hausmüll.

BEIM. Untersuchen Sie die Injektionsstelle.

Wenn Blut erscheint, drücken Sie einen Wattestäbchen oder Gaze auf die Injektionsstelle. Spülen Sie die Injektionsstelle NICHT. Gegebenenfalls mit Klebeband abdecken.

ANHANG 1 - KURZE HINWEISE

Repat-Spritzenstift zum einmaligen Gebrauch

Party 1. Lesen Sie alle Anweisungen auf der Karte vor dem Einsetzen - siehe Abb. 12.

Seite 2. Kurzanleitung zur Einführung. Lesen Sie zuerst auf der Rückseite - siehe Abb. 13.

Vorgefüllte Einwegspritze (PES)

Anweisungen für die Einführung - siehe Abb. 14.

Wichtig. Lesen Sie die folgenden wichtigen Informationen sorgfältig durch, bevor Sie eine Einweg-PZS verwenden:

- xSpülen Sie den PZH REPATH in der Originalverpackung, um ihn vor Lichteinwirkung zu schützen.

- xSpülen Sie den PZH REPATH im Kühlschrank (2 ° C-8 ° C);

- Herr.Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, es sei denn, Ihr Arzt unterrichtet Sie nicht.

- vonDie erste Schutzkappe der PZSH REPAIR Nadel besteht aus Naturkautschuk, der aus Latex gewonnen wird. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie allergisch auf Latex sind;

- xSpülen Sie den PZH REPATER außerhalb der Reichweite von Kindern.

TU ES NICHT:

x Verwenden Sie PZH REPAIR, wenn das Paket beschädigt oder offen ist;

x PZH REPATH zu gefrieren oder das Präparat zu verwenden, das dem Frost untergezogen ist;

x Verwenden Sie den PZH REPAIR, wenn Sie ihn auf eine harte Oberfläche fallen lassen. PGM-Teile können beschädigt werden, selbst wenn Sie keinen Schaden sehen. Verwenden Sie die neue CAP-REPARATUR;

x Entfernen Sie die graue Schutzkappe der Nadel vom PZH REPAIR, bis Sie für die Injektion bereit sind.

Ihr Arzt wird Ihre Fragen beantworten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Schritt 1: Vorbereitung

A. Nehmen Sie die PET-Verpackung aus dem Kühlschrank und warten Sie 30 Minuten.

Warten Sie mindestens 30 Minuten, bis sich der PCR REPAIR auf Raumtemperatur für die Injektion erwärmt hat.

Überprüfen Sie den Namen der REPAIR auf der Verpackung angegeben.

TU ES NICHT:

x Versuchen Sie, den PZH REPAX mit Wärmequellen wie heiß zu erwärmen Wasser oder Mikrowellenofen;

x Lassen Sie die CLEAR REPAIR in direktem Sonnenlicht;

x Schütteln Sie die FIR REPA.

BEIM. Bereiten Sie alles vor, was Sie für eine Injektion benötigention.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Auf eine saubere, gut beleuchtete Oberfläche stellen:

- Überdie Unterseite des Pakets ist PZH REPA;

- vonPirat Servietten;

- beimein Tampon oder ein Gazepolster;

- Pder Hirte;

- zuBehälter für die Entsorgung von stechenden Gegenständen.

TU ES NICHT Verwenden Sie den PET SHRAP nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

VON. Wählen Sie einen Injektionsort.

Die Injektion kann eingegeben werden in:

- Hüfte;

- Der Magen, mit Ausnahme des Fünf-Zentimeter-Nabels;

- die äußere Oberfläche des Oberarms (wenn dir jemand mit Injektionen hilft).

KEIN ZUTRITT das Medikament in den Bereichen der Haut mit Verdichtung, Hämatom, Rötung oder Entzündung. Vermeiden Sie Injektionen in Narben oder Dehnungsstreifen.

!! Jedes Mal injizieren Sie die Injektion in verschiedene Teile. Wenn Sie in die gleiche Stelle injizieren, stellen Sie sicher, dass Sie das Medikament an einem anderen Punkt injizieren.

D. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle.

Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Warte, bis die Haut getrocknet ist.

Berühren Sie NICHT die Injektionsstelle.

E. Entfernung des PZS aus dem Blister (siehe Abb. 15).

Zum Entfernen:

- ÜberÖffne die Verpackung und entferne die Blisterpackung.

- PLege die Blisterpackung in deine Hand.

- PDrehen Sie die Blase und drücken Sie vorsichtig auf die Mitte der Blase, um die Spritze aus der Blase zu entfernen;

- eWenn die PZS nicht aus der Blase heraus arbeitete, drücken Sie die Blase vorsichtig erneut.

TU ES NICHT:

- Entfernen Sie den FSP mit der Kolbenstange oder der grauen Schutzkappe aus der Verpackung. Dies kann die Spritze beschädigen.

- Entfernen Sie die graue Schutzkappe der Nadel von der PZH REPAIR, bis Sie für die Injektion bereit sind.

Halten Sie immer den PZH für den Spritzenzylinder.

F. Untersuche das Medikament und die Spritze (siehe Abb. 16).

Halten Sie immer den PZH für den Kolbenzylinder.

Prüfen:

- Herr.Der Name des Arzneimittels REPTA auf dem Etikett PZH angegeben;

- RDie Lösung in PZS ist klar, farblos oder leicht gelb gefärbt.

Verwenden Sie PZSH NICHT, wenn:

x Alle Teile der PSP sind beschädigt oder defekt.

x graue Schutzkappe fehlt oder ist lose geschlossen;

x eine Farbwechsellösung oder enthält Flocken oder farbige Partikel;

x nach dem auf dem Etikett PZH angegebenen Verfalldatum.

Verwenden Sie in den aufgeführten Fällen einen neuen PTC und rufen Sie Ihren Arzt an.

Schritt 2: Einführung

EIN. Entfernen Sie vorsichtig die graue Schutzkappe (siehe Abb. 17).

Vorhandensein eines Drogentropfens auf der Nadelspitze ist normal.

Setzen Sie die Kappe sofort in den Behälter für scharfe Gegenstände.

TU ES NICHT:

x Drehen oder biegen Sie die graue Schutzkappe. Dies kann die Nadel beschädigen;

x Ziehen Sie die Schutzkappe des PZS wieder an.

BEIM.Entfernung von Luftblasen / Luftraum.

Möglicherweise bemerken Sie Luftblasen / Luftraum in der GAP-REPARATUR.

Wenn Sie Luftblasen / Luftraum bemerken:

- dashalte die PZS-Nadel hoch;

- einKlicken Sie vorsichtig mit dem Finger auf den Zylinder der Spritze, bis sich Luftblasen / Luftraum oben auf der Spritze befinden.

- mDrücken Sie langsam und vorsichtig auf die Kolbenstange, um Luft aus dem PZH abzulassen. Achten Sie darauf, dass das Produkt nicht ausläuft (siehe Abbildung 18).

Berühren Sie NICHT die Nadel der Spritze.

VON. Drücken Sie die Injektionsstelle, um eine harte Oberfläche zu erhalten.

Drücken Sie die Haut mit den Fingern zusammen, so dass eine harte Oberfläche von ca. 5 cm entsteht. Es ist wichtig, die Haut während der Injektion komprimiert zu halten (siehe Abbildung 19).

Schritt 3: Injektion

EIN. Haut fest verschlossen halten. Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Haut ein (siehe Abbildung 20).

DRÜCKEN SIE NICHT die Kolbenstange, während Sie die Nadel einführen.

BEIM. Drücken Sie die Kolbenstange langsam und kontinuierlich bis die Spritze leer ist.

VON. Wenn Sie fertig sind, entfernen Sie den Finger von der Kolbenstange und entfernen Sie die Spritze vorsichtig von der Haut.

Legen Sie keine graue Schutzkappe auf die gebrauchte Spritze.

Schritt 4: Abschluss

EIN. Legen Sie die gebrauchte Spritze sofort in einen Behälter für scharfe Gegenstände.

VERSUCHEN SIE NICHT:

die gebrauchte Spritze wiederverwenden;

x Verwenden Sie jede verbleibende Menge in der Spritze.

Entsorgen Sie die Spritze oder den Behälter für scharfe Gegenstände NICHT im Hausmüll.

BEIM. Untersuchen Sie die Injektionsstelle.

Wenn Blut erscheint, drücken Sie einen Wattestäbchen oder Mullbinde auf die Injektionsstelle. Gegebenenfalls mit Klebeband abdecken.

Spülen Sie die Injektionsstelle NICHT.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Keine Studien beeinflussen die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Maschinen zu arbeiten, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die subkutane Verabreichung, 140 mg / ml.

Verpackung:

Fertigspritzen mit einer Lösung zur subkutanen Verabreichung von 140 mg / ml

1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas der hydrolytischen Klasse I mit einer Nadel aus rostfreiem Stahl, einer geschlossenen Kappe und einer elastomeren Brombutyl-Elastomer-Hubbegrenzer-Spritzenkolben-laminierten Fluorpolymerfolie auf der produktberührten Seite Die Nadel besteht aus trockenem Naturkautschuk, schützt die Nadelkanüle und kann zusätzlich mit einer Kunststoff-Hartkappe abgedeckt werden. Die Kunststoffkolbenstange der Spritze ist auf den Hubanschlag aufgeschraubt.

1 PZH mit einem Etikett wird in das Konturnetzpaket gelegt. Ein Konturpack aus Zellen wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt. Für jede Packung ist ein transparentes Schutzschild angebracht - Kontrolle der ersten Autopsie. Die Steuerung der ersten Öffnung ist ein transparentes Etikett mit einem Farbstreifen in Längsrichtung. Ein Kontrollschild der ersten Öffnung ist auf jedem Verschlussventil der Packung angeordnet.

Fertigspritze mit einer Lösung zur subkutanen Verabreichung von 140 mg / ml

Der Fertigspritzteller wird aus einer vorgefüllten 1 ml Spritze zusammengesetzt. Die Spritze innerhalb der Pen-Spritze ist identisch mit der oben beschriebenen, abgesehen von der elastomeren Nadelkappe und der Hartplastikkappe. Ein oder zwei SWRs werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen und Anweisungen für die Einführung in eine Pappschachtel gelegt. Ein Pappkarton ist mit einem Etikett zur Steuerung der ersten Öffnung ausgestattet. Die Steuerung der ersten Öffnung ist ein transparentes Etikett mit einem länglichen Farbstreifen. Ein Kontrollschild der ersten Öffnung ist auf jedem Verschlussventil der Packung angeordnet. Drei Pakete, jeweils 2 FWRM, können in einem Paket von 6 (3 x 2) FWR angeordnet werden.

Lagerbedingungen:

Bei 2-8 ° C lagern. Nicht einfrieren.

In Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.

Nicht schütteln.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf dem Karton angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003574

Datum der Registrierung:19.04.2016

Haltbarkeitsdatum:19.04.2021