Aktive SubstanzRisedronsäureRisedronsäure Ähnliche DrogenAufdecken Rizarteva Pillen nach innen TEVA, LLC Russland Risendros® Pillen nach innen Zentiva c.s. Tschechien Dosierungsform: & nbsp;Tabletten, mit Folie überzogen Zusammensetzung:In 1 Tablette, enthält: aktive Substanz Risedronat-Natrium-Monohydrat 37,07 mg (bezogen auf Natriumrisedronat 35,00 mg); Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 139,90 mg, Maisstärke 35,00 mg, Maisstärke vorgelatinierte Stärke 36,50 mg, Siliciumdioxidkolloid 2,50 mg, Natriumstearylfumarat 0,70 mg, Magnesiumstearat 0,40 mg; Mantel Opaprai 16V23345 Orange (Hypromellose 3aP (E464) 1,49375 mg, Hypromellose 5cP (E464) 1,49375 mg, Titandioxid (E171) 1,40950 mg, Macrogol-400 0,40 Millionen mg, Eisenoxidoxidgelb (E172) 0, 11900 mg, Polysorbat-80 (E433) 0,05000 mg, Lackaluminium, bezogen auf den Farbstoff sunset yellow sunset (E 110) 0,03350 mg, Eisenoxidrotoxid (E172) 0,00050 mg). Beschreibung:Runde, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer orangefarbenen Filmschale, mit Gravur "R35" auf einer Seite. Auf dem Querschnitt - der Kern ist weiß oder fast weiß. Pharmakotherapeutische Gruppe:Knochenresorptionsinhibitor - Bisphosphonat. ATX: & nbsp;M.05.B.A BisphosphonateM.05.B.A.07 Risedronsäure Pharmakodynamik:Inhibitor der Knochenresorption. Risedronsäure bindet auf zellulärer Ebene an Hydroxyapatit und unterdrückt die durch Osteoklasten verursachte Resorption von Knochengewebe, während die Aktivität von Osteoblasten und die Mineralisation von Knochengewebe fortbestehen. Die Zunahme der Knochenmasse und die biomechanische Festigkeit der Knochen ist dosisabhängig. Die maximale Wirkung bei Männern wird innerhalb von 3 Monaten erreicht und dauert 24 Monate.Bei postmenopausalen Frauen nimmt der Gehalt an biochemischen Markern der Knochenresorption innerhalb von 1 Monat ab, der maximale Effekt wird innerhalb von 3-6 Monaten erreicht. Pharmakokinetik:Nach oraler Verabreichung ist die maximale Konzentration innerhalb von 1 Stunde erreicht. Die Absorption hängt nicht von der Dosis ab. Die Bioverfügbarkeit beträgt 0,63%, hängt nicht vom Geschlecht ab und nimmt mit der Nahrungsaufnahme, jeglicher Flüssigkeit (außer Wasser) und anderen Medikamenten ab. Die Einnahme von Risedronsäure 30 Minuten vor dem Frühstück oder 2 Stunden nach dem Mittagessen reduziert die Resorption um 55% und die Anwendung für 1 Stunde vor dem Frühstück - um 30% im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen (keine Nahrungs - oder Flüssigkeitszufuhr für 10 Stunden vor dem Essen oder bis 4 Stunden nach dem Essen). Die Gleichgewichtskonzentration von Risedronsäure ist innerhalb von 57 Tagen erreicht.Das Verteilungsvolumen beträgt 6,3 l / kg. Verbindung mit Blutplasmaproteinen - 24%. Im Knochengewebe werden 60% der Dosis akkumuliert. Risedronsäure Wird im Körper nicht metabolisiert, wird es unverändert ausgeschieden.Im Durchschnitt werden 50% der aufgenommenen Risedronsäure über die Nieren innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden, 85% der verabreichten intravenösen (iv) Dosis werden innerhalb von 28 Tagen über die Nieren ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt 105 ml / min und hängt nicht von der Konzentration von Risedronsäure ab, aber es besteht ein linearer Zusammenhang zwischen der renalen Clearance der Risedronsäure und der Kreatinin-Clearance (CC). Die Gesamtclearance beträgt 122 ml / min. Die Halbwertszeit ist dreiphasig, in der Anfangsphase - 1,5 h, in der Endphase - 480 h. Indikationen:- Behandlung von Osteoporose in der Postmenopause, Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen, Fraktur des Femurhalses;- Behandlung von Osteoporose bei Männern mit einem hohen Risiko für Knochenbrüche. Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Risedronsäure und andere Komponenten des Arzneimittels; Zustände, die zu einer Verlangsamung der Nahrungsbewegung entlang der Speiseröhre führen (einschließlich Striktur oder Achalasie der Speiseröhre); die Unfähigkeit des Patienten, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder zu sitzen; Hypokalzämie; Nierenversagen schweren Grades (KK) weniger als 30 ml / min; Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen); Dauer der Schwangerschaft und Stillzeit; erbliche Laktoseintoleranz, Mangel an Laktase oder Glucose-Galactose-Malabsorption. Vorsichtig:Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (GIT) in der Phase der Exazerbation, einschließlich Dysphagie, Ösophagitis, Gastritis, Duodenitis, Magengeschwür des Magens und Zwölffingerdarm; Hypoparathyreoidismus, Hypovitaminose D, Malabsorption von Calcium, Nierenversagen (QC mehr als 30 ml / min). Dosierung und Verabreichung:Dosierung und Anwendung Inside, 30 Minuten vor dem Frühstück oder 2 Stunden nach dem Essen, andere Arzneimittel oder Getränke (außer Trinkwasser), gepresstes Wasser in einem Volumen von mindestens 120 ml.Nach der Einnahme sollte die Pille für 30 Minuten in einer vertikalen Position sein.Die empfohlene Dosis beträgt 35 mg einmal wöchentlich. Wenn Sie die nächste Dosis überspringen, sollten Sie sie am selben Tag einnehmen, an dem der Arzneimittelübertritt festgestellt wird. Die nächste Dosis sollte in der üblichen Weise eingenommen werden. Nehmen Sie zwei Tabletten an einem Tag ein.Bei älteren Patienten Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Bei leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (QC mehr als 30 ml / min) Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz (CC weniger als 30 ml / min) Verwendung des Arzneimittels ist kontraindiziert. Nebenwirkungen:Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - weniger als 0,01%. Von der Seite des Nervensystems: oft - Kopfschmerzen, Schwindel, Asthenie, Depression Schlaflosigkeit. Seitens der Sehorgane: selten, Iritis, Uveitis. Aus dem Verdauungstrakt: oft - Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall; selten, Gastritis, Ösophagitis, Dysphagie, Duodenitis, Geschwür der Speiseröhre; selten - Glossitis, Stenose der Speiseröhre.Von der Seite des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes: oft - Schmerzen in den Knochen, Arthralgie, Myalgie; Frequenz unbekannt - Osteonekrose des Kiefers. Laborindikatoren: selten - erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen; Häufigkeit ist unbekannt - vorübergehender Anstieg von Kalzium und Phosphor im Blutplasma.Von der Haut: Häufigkeit unbekannt - Alopezie.Allergische Reaktionen: Häufigkeit unbekannt - Nesselsucht, Angioödem, polymorphes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).Andere: Häufigkeit unbekannt - Infektion (einschließlich Harnwege), erhöhter Blutdruck. Überdosis:Symptome: Hypokalzämie.Behandlung: Aufnahme von Milch, Antazida mit Aluminium, iv Gabe von Calciumpräparaten, symptomatische Therapie. Interaktion:Die gleichzeitige Verwendung von Risedronsäure und mehrwertigen Kationen (Calcium, Magnesium, Aluminium, Eisensalze) verringert die Absorption von Risedronsäure.Es gibt keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern, einschließlich Acetylsalicylsäure, H2-Histaminrezeptoren, Blockern, Protonenpumpenhemmern, Antazida Mittel, Blocker von "langsamen" Calciumkanälen, Beta-Adrenoblockern, Thiazid-Diuretika, Glukokortikosteroiden (GCS), Antikoagulanzien, Antikonvulsiva, Herzglykosiden.Risedronsäure ist mit Östrogen kompatibel. Spezielle Anweisungen:Die Wirksamkeit von Bisphosphonaten (BF) zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen wurde nur bei Patienten mit niedriger Knochenmineraldichte (BMD) nachgewiesen (im proximalen Femur oder Lendenbereich beträgt die Wirbelsäule der BMD 2,5 oder mehr Standardabweichungen von der Spitzenknochenmasse (der T-Test ist gleich oder weniger als -2,5)) und / oder Frakturen in der Anamnese.Das ältere Alter des Patienten oder das Vorhandensein von Risikofaktoren für Fraktur beim Patienten sind keine ausreichenden Gründe für die Verwendung von BF bei Osteoporose.Die Wirksamkeit der Behandlung der Osteoporose von BF (einschließlich Risedronsäure) bei der Verringerung des Frakturrisikos bei älteren Frauen (über 80 Jahre) ist geringer als bei Frauen jüngeren Alters, was durch eine Zunahme der Signifikanz anderer Altersfaktoren erklärt werden kann Beeinflussung der Entwicklung von Knochenbrüchen (außer Osteoporose).Zur Überwachung der Wirksamkeit der Behandlung wird empfohlen, die Aktivität der alkalischen Phosphatase im Blutplasma zu bestimmen.Während der Behandlung wird empfohlen, dass eine ausreichende Ernährung mit ausreichend Kalzium und Vitamin D empfohlen wird. Bei Bedarf wird eine Ergänzung mit Calcium und Vitamin D empfohlen. Während der Behandlung ist eine leichte asymptomatische Abnahme der Calcium- und Phosphorspiegel im Blutplasma möglich. Verwenden Sie keine Nahrungsmittel, Getränke und Medikamente, die Kalzium, Magnesium, Aluminium und Eisen enthalten, gleichzeitig mit der Droge. Die Pause zwischen der Einnahme von BF und anderen Medikamenten sollte mindestens 1 Stunde betragen. In Verbindung mit dem bestehenden Risiko einer Reizung der Schleimhaut des oberen Gastrointestinaltraktes, sowie einer Verschlechterung der Grunderkrankung, ist es ratsam, vorsichtig mit dem Medikament bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der akuten Phase, einschließlich Dysphagie, Ösophagitis, Gastritis, Duodenitis, Magengeschwür und Zwölffingerdarm, und vor kurzem (innerhalb des letzten Jahres), Magen-Darm-Erkrankungen (Magengeschwür und Zwolffingerdarmgeschwur, aktive Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, chirurgische Barge stvo im oberen Gastrointestinaltrakt) ubertragen.Besondere Aufmerksamkeit sollte auf Anzeichen für das Auftreten von Nebenwirkungen in der Speiseröhre gelegt werden. Der Patient sollte über die Notwendigkeit informiert werden, die Einnahme des Medikaments abzubrechen und einen Arzt zu kontaktieren, wenn Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, Brustschmerzen oder das Auftreten oder die Verstärkung von Sodbrennen auftreten.Hypocalcämie sollte vor Beginn der Behandlung mit Risedronsäure beseitigt werden. Hypovitaminose D und Hypoparathyreoidismus sollten gleichzeitig mit dem Beginn der Behandlung mit Risedronsäure behandelt werden. Es gibt Berichte über Fälle von Osteonekrose des Kiefers, die gewöhnlich mit Zahnextraktion und / oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) in Zusammenhang stehen, bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen, die Behandlungsschemata einschließlich BF (hauptsächlich für IV) erhalten. Viele dieser Patienten erhielten auch Chemotherapie und GCS. Es gibt auch Berichte über Osteonekrose des Kiefers bei Patienten mit Osteoporose, die BF zur oralen Verabreichung einnehmen.Vor der Anwendung von BF bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, GCS-Therapie, unzureichende Mundhygiene) ist eine zahnärztliche Untersuchung mit einer geeigneten präventiven Zahnbehandlung erforderlich. Patienten bei der Behandlung von BF sollten nach Möglichkeit invasive Zahnbehandlungen vermeiden. Bei Patienten mit Osteonekrose des Unterkiefers, die BF erhalten, können zahnchirurgische Eingriffe zu einer Verschlechterung führen. Wenn chirurgische Eingriffe notwendig sind, sollte berücksichtigt werden, dass keine Daten über die Möglichkeit vorliegen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers nach Abschaffung der BF zu reduzieren. Die Empfehlungen des behandelnden Arztes für die Anwendung von BF sollte auf einer individuellen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden Patienten basieren.Das Medikament Rizarteva enthält in seiner Zusammensetzung Lactose. Es wird nicht für Patienten mit hereditärer Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption empfohlen. Die Zusammensetzung der Droge Rizarteva enthält eine Hilfsstoff Lack Aluminium auf der Grundlage der Farbstoff Sonnenuntergang gelb (E110), die allergische Reaktionen hervorrufen können. Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Beeinflusst nicht die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und andere Mechanismen, die mit einem erhöhten Verletzungsrisiko verbunden sind. Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, filmüberzogen, 35 mg. Verpackung:4 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC / Al. Folie. 1 oder 3 Blister mit Anweisungenzur Verwendung in einer Packung Karton. Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.Von Kindern fern halten. Haltbarkeit:3 Jahre.Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum. Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept Registrationsnummer:LP-001568 Datum der Registrierung:06.03.2012 Der Inhaber des Registrierungszertifikats:TEVA, LLC TEVA, LLC Russland Hersteller: & nbsp;TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Ungarn Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.09.2015 Illustrierte Anweisungen × Illustrierte Anweisungen Anleitung