Aktive SubstanzRisedronsäureRisedronsäure Ähnliche DrogenAufdecken Rizarteva Pillen nach innen TEVA, LLC Russland Risendros® Pillen nach innen Zentiva c.s. Tschechien Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten Zusammensetzung:Jede Tablette enthält:Aktive Substanz: Risedronat Natrium 35 mg.Hilfsstoffe:Kernel: mikrokristalline Cellulose - 230,5 mg, Crospovidon - 8,0 mg, Magnesiumstearat - 1,5 mg.Filmhülle: Hypromellose 2910/5 - 5,57 mg, Talk - 2,388 mg, Macrogol 6000 - 0,82 mg, Titandioxid 1,1 mg, Eisenoxidrot (E 172) 0,02 mg, Eisenoxidgelboxid E 172). -0,102 mg Beschreibung:Zwei konvexe runde Tabletten von orange Farbe, bedeckt mit einer Filmmembran. Pharmakotherapeutische Gruppe:Knochenresorptionsinhibitor-Bisphosphonat ATX: & nbsp;M.05.B.A BisphosphonateM.05.B.A.07 Risedronsäure Pharmakodynamik:Mittel zur Behandlung von Osteoporose, gehört zu der Gruppe der Bisphosphonate, regelt Phosphor-Calcium-Stoffwechsel, reduziert die Knochenresorption, stimuliert die Osteogenese.Inhibitor der Knochenresorption. Risedronsäure bindet auf zellulärer Ebene an Hydroxyapatit und unterdrückt die Funktion von Osteoklasten, reduziert die Knochenresorption. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen therapeutischen Wirkung beträgt 3-6 Monate, die Dauer der therapeutischen Wirkung beträgt 12 Monate. Pharmakokinetik:Die Absorption des Arzneimittels nach der Einnahme ist relativ schnell und beträgt etwa 1 Stunde. Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beträgt 0,63%, es nimmt mit der Nahrungsaufnahme ab. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 24%. Das Verteilungsvolumen beträgt 6,3 l / kg. Es gibt keine Beweise, um den systemischen Metabolismus von Risedronsäure zu bestätigen. Ungefähr die Hälfte der absorbierten Dosis wird innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden. Die durchschnittliche renale Clearance beträgt 105 ml / min und die durchschnittliche Gesamtclearance beträgt 122 ml / min. Die Nierenclearance ist unabhängig von der Wirkstoffkonzentration, es besteht ein linearer Zusammenhang zwischen der renalen Clearance und der Kreatininclearance.Unabsorbiert Risedronsäure wird in unveränderter Form durch den Darm ausgeschieden. Indikationen:- Behandlung der etablierten postmenopausalen Osteoporose.- Behandlung von Osteoporose bei Männern mit einem hohen Risiko für Frakturen. Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;- Hypokalzämie;- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min);- Schwangerschaft und Stillen (Laktation);- Kinder unter 18 Jahren. Vorsichtig:- mit erosiven und ulzerativen Läsionen der Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts (einschließlich in der Anamnese), bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Ösophagus-Dysfunktion (wie Striktur oder Achalasie);- wenn es nach Einnahme der Pille nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen. Schwangerschaft und Stillzeit:Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Risedronat-Natrium bei Schwangeren vor. Tests an Tieren zeigten das Vorhandensein von Reproduktionstoxizität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Tierversuche weisen darauf hin, dass eine geringe Menge Natriumrisedronat in die Muttermilch eindringt. Risedronat-Natrium sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Dosierung und Verabreichung:Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 35 mg einmal wöchentlich. Die Tablette sollte am selben Tag der Woche eingenommen werden. Die Resorption von Risedronsäure hängt von der Nahrungsaufnahme ab. Um eine ausreichende Resorption zu gewährleisten, sollten die Patienten RYZENDROS® mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, einem anderen Arzneimittel oder Getränk (außer Wasser) einnehmen. Patienten müssen erklärt werden, dass, wenn sie die Dosis verpasst haben, es notwendig ist, das Medikament an dem Tag einzunehmen, an dem sie sich daran erinnerten. Dann sollte der Patient einmal wöchentlich eine Tablette am Tag des üblichen Termins einnehmen. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein. Die Tablette sollte als Ganzes genommen und nicht gekaut werden, es ist besser zu stehen und mit klarem Wasser (> 120 ml) abzuwaschen. Nach Einnahme der PillePatienten sollten nicht für 30 Minuten hinlegen. Während der Behandlung, Einhaltung vonausreichende Ernährung mit ausreichend Calcium und Vitamin D. Bei Bedarf zusätzliche Verordnung von Calcium und Vitamin D. Die optimale Dauer der Osteoporosebehandlung mit Bisphosphonaten wurde nicht ermittelt. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollte in regelmäßigen Abständen neu bewertet werden, basierend auf der Einschätzung der Vorteile und Risiken einer individuellen Anwendung von RIZENDROS® für jeden Patienten, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren der Anwendung. Ältere Patienten Eine Korrektur der Dosis von RIZENDROS® bei Patienten ist nicht erforderlich, da sich die Parameter der Bioverfügbarkeit, Verteilung und Elimination des Arzneimittels bei älteren Patienten (über 60 Jahre) nicht signifikant von denen bei jungen Patienten unterscheiden. Ähnliche Indikatoren wurden bei sehr alten Menschen registriert - im Alter von 75 Jahren und älter. Patienten mit Niereninsuffizienz Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance über 30 ml / min) sind Dosisanpassung und Dosierungsschema von RIZENDROS® nicht erforderlich. Die Anwendung des Arzneimittels ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) kontraindiziert.KinderDie Anwendung des Medikaments RIZENDROS® ist im Alter von 18 Jahren kontraindiziert aufgrund unzureichender Daten über seine Wirksamkeit und Sicherheit. Nebenwirkungen:Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, waren leicht bis mittelschwer und erforderten in der Regel kein Absetzen der Therapie.Unerwünschte Phänomene sind unten mit einer bedingten Einteilung in die folgenden Gruppen aufgeführt: sehr häufig (>10%); häufig (>1% und <10%); selten (>0,1% und <1%); Selten (>0,01% und <0,1%); sehr selten (<0,01%).Aus dem Verdauungssystem:Häufig: Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall. Selten: Gastritis, Ösophagitis, Dysphagie, Duodenitis, Geschwür der Speiseröhre. Selten: Glossitis, Stenose der Speiseröhre.Aus dem Nervensystem:Häufig: Kopfschmerzen.Selten: Schwindel, Asthenie, erhöhte Müdigkeit.Vom Muskel-Skelett-System:Häufig: Muskel-Skelett-Schmerz.Selten: Krämpfe in den Wadenmuskeln.Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers (nach Extraktion des Zahnes oder Entzündung der Mundhöhle).Von den Sinnesorganen:Selten: Iritis (Sklera Hyperämie, Schmerzen in den Augen).Selten: Amblyopie, verschwommene Sicht, trockene Schleimhäute der Augen, Klingeln in den Ohren.Andere: Infektionen (einschließlich der Harnwege), erhöhter Blutdruck.Unbekannt: Die Häufigkeit kann nicht basierend auf den verfügbaren Daten festgelegt werden:- Haarausfall;- Allergische Reaktionen: Angioödem, Nesselsucht;- Hauterkrankungen: leukozytoklastische Vaskulitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse;anaphylaktische Reaktion;- schwere Leberfunktionsstörung (in den meisten berichteten Fällen erhielten die Patienten auch andere Medikamente, die eine Leberfunktionsstörung verursachen könnten);- eine leichte Abnahme der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Serum. Überdosis:Symptome (möglicherweise): Hypokalzämie.Behandlung: Empfang von Milch, die Ernennung von Antazida mit Magnesium, Kalzium oder Aluminium.Mit einer signifikanten Überdosis, um das nicht absorbierte Medikament zu entfernen, wird empfohlen, den Magen zu waschen. Interaktion:Arzneimittel, die mehrwertige Kationen enthalten, wie Calcium, Magnesium, Eisen und Aluminium, können die Absorption des Arzneimittels verringern.Es gibt keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (einschließlich Acetylsalicylsäure), H2-Histaminrezeptorblockern, Protonenpumpenhemmern, Antazida, langsamen Calciumkanalblockern, Betablockern, Thiaziddiuretika, Glukokortikosteroiden, Antikoagulanzien, Antikonvulsiva, Herzglykoside.Kompatibel mit Hormonersatzmitteln. Spezielle Anweisungen:Vor Beginn der Therapie mit dem Medikament ist es notwendig, die Hypokalzämie sowie andere Erkrankungen zu korrigieren, die den Knochen- und Mineralstoffwechsel beeinflussen (z. B. Nebenschilddrüsenfunktionsstörungen, Vitamin-D-Mangel). Bei unzureichender Zufuhr von Calcium und Vitamin D mit der Nahrung ist deren zusätzliche Aufnahme erforderlich. Die Wirksamkeit von Bisphosphonaten bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose wurde bei Patienten mit niedriger Knochenmineraldichte und / oder früheren Frakturen nachgewiesen. Älteres Alter oder das Vorhandensein von klinischen Risikofaktoren für Frakturen an sich sind keine ausreichenden Kriterien für die Behandlung von Osteoporose mit Bisphosphonaten.Daten zur Wirksamkeit von Bisphosphonaten, einschließlich Risedronat, bei älteren Frauen (> 80 Jahre) sind begrenzt. Die Verwendung von Bisphosphonaten ist mit dem Auftreten von Ösophagitis, Gastritis, Geschwüren der Speiseröhre und Ulcus gastroduodenalis verbunden. Daher sollte die Zubereitung RIZENDROS® mit Vorsicht verwendet werden:- Patienten, bei denen in der Anamnese ein abnormer Ösophagus vorliegt, der den Ösophagus-Transit verlangsamt oder entleert (zB Striktur oder Achalasie der Speiseröhre).- Patienten, die nach Einnahme der Pille mindestens 30 Minuten lang nicht aufrecht stehen können.- wenn das Medikament Patienten mit aktiven oder kürzlich aufgetretenen Erkrankungen der Speiseröhre oder des oberen Gastrointestinaltraktes (einschließlich der etablierten Diagnose von Barrett-Ösophagus) verschrieben wird.Ärzte, die das Arzneimittel verordnen, sollten Patienten anweisen, die Dosierungsanweisungen für RIZENDROS® genau zu befolgen und sich vor Anzeichen oder Symptomen auf Seiten der Speiseröhre zu schützen. Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, medizinische Hilfe rechtzeitig zu suchen, wenn sie Symptome von Speiseröhrenreizung, wie Dysphagie, Schluckschmerz, Brustschmerz oder Sodbrennen entwickeln, die zuerst erschienen / verschlechtert worden sind.Fälle von Osteonekrose des Kiefers nach Extraktion des Zahnes und / oder lokale Infektion (einschließlich Osteomyelitis) bei Krebspatienten wurden berichtet. Vor Beginn der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z. B. onkologische Erkrankung, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene) sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit entsprechender therapeutischer Zahnheilkunde durchgeführt werden. Während der Behandlung sollten diese Patienten wann immer möglich invasive Zahnbehandlungen vermeiden. Nahrungsmittel, Getränke (außer normales Wasser) und Medikamente mit mehrwertigen Kationen (wie Calcium, Magnesium, Eisen und Aluminium) stören die Resorption von Bisphosphonaten und sollten nicht gleichzeitig mit der Zubereitung RIZENDROS® eingenommen werden.Vor dem Hintergrund der Bisphosphonattherapie wurden atypische subatmosphärische und diaphysäre Femurfrakturen hauptsächlich bei Patienten berichtet, die eine Langzeitbehandlung gegen Osteoporose erhielten. Diese Frakturen treten nach minimaler Verletzung oder ohne sie auf. Bei Patienten, bei denen eine atypische Hüftfraktur vermutet wird, sollte bei einer Patientenuntersuchung das Absetzen der Bisphosphonattherapie aufgrund einer individuellen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Betracht gezogen werden.Während der Behandlung mit Bisphosphonaten sollte der Patient angewiesen werden, Schmerzen im Bereich des Oberschenkels, der Hüfte oder der Leistengegend zu melden. Jeder Patient mit einer Präsenz im klinischen Bild solcher Symptome sollte auf atypische Fraktur der Hüfte untersucht werden. Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Die nachteilige Wirkung des Medikaments RIZENDROS® auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Tätigkeiten ausüben zu können, die Konzentration und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern, wurde nicht berichtet. Da jedoch das Medikament in seltenen Fällen Schwindel, Asthenie und erhöhte Erschöpfung verursachen kann, sollte Vorsicht geboten sein beim Fahren von Fahrzeugen und Arbeiten mit Mechanismen. Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten 35 mg. Verpackung:Für 2 oder 4 Tabletten in einer Blisterpackung mit OPA / A1 / PVC / A1. 1 Blister (je 2 Tabletten), 1, 2 oder 3 Blister (je 4 Tabletten) in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen. Lagerbedingungen:Erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.Von Kindern fern halten. Haltbarkeit:2 Jahre.Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum. Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept Registrationsnummer:LSR-009819/09 Datum der Registrierung:03.12.2009 Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Zentiva c.s.Zentiva c.s. Tschechien Hersteller: & nbsp;Saneka Pharmaceuticals als. Die Slowakische Republik Darstellung: & nbsp;ZENTIVA PHARMA, LLCZENTIVA PHARMA, LLC Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.09.2015 Illustrierte Anweisungen × Illustrierte Anweisungen Anleitung