Rovamycin® (Rovamycin® )

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzSpiramycinSpiramycin
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    • Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten
    Zusammensetzung:
    1 Tablette enthält:
    Wirkstoff: Spiramycin -1,5 Millionen ME;
    Hilfsstoffe: Siliciumdioxidkolloid - 1,20 mg, Magnesiumstearat -
    4.00 mg, Mais vorgelierte Maisstärke - 16,00 mg, Giprolose - 8,00 mg, Croscarmellose-Natrium - 8,00 mg, mikrokristalline Cellulose bis zu 400 mg; Hülle: Titandioxid (E 171) - 1.694 mg, Macrogol-6000 - 1.694 mg, Hypromellose - 5.084 mg.
    1 Tablette enthält:
    Wirkstoff: Spiramycin - 3 Millionen ME;
    Hilfsstoffe: Siliciumkolloidaldioxid - 2,40 mg, Magnesiumstearat -
    mg, Mais vorgelatinierte Maisstärke 32,00 mg, Giprolose 16,00 mg, Croscarmellose-Natrium 16,00 mg, mikrokristalline Cellulose bis zu 800 mg; Schale: Titandioxid (E 171) - 2,96 mg, Macrogol-6000 - 2,96 mg, Hypromellose - 8,88 mg.

    Beschreibung:
    Für eine Dosierung von 1,5 Millionen ME
    Biconvex, runde Tabletten mit einem Mantel beschichtet, weiß oder weiß mit einem cremefarbenen Farbton. Auf einer Seite befindet sich eine Gravur "RPR 107".
    Eine Querschnittsansicht: weiß oder weiß mit einem cremefarbenen Farbton.
    Für eine Dosierung von 3 Millionen ME
    Biconvex, runde Tabletten mit einem Mantel beschichtet, weiß mit einer Creme Schatten
    Farben. Auf einer Seite befindet sich eine Gravur "ROVA 3".
    Schnittbild: weiß mit cremefarbenem Farbton.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Makrolid
    ATX: & nbsp;

    J.01.F.A   Makrolide

    J.01.F.A.02   Spiramycin

    Pharmakodynamik:
    Spiramycin gehört zur Gruppe der Makrolide. Der Mechanismus der antibakteriellen Wirkung beruht auf der Hemmung der Proteinsynthese in der mikrobiellen Zelle aufgrund der Bindung an die 508-Untereinheit des Ribosoms.
    Antibakterielles Spektrum von Spiramycin
    Empfindliche Mikroorganismen: minimale Hemmkonzentration (MHK) <1 mg / l.
    - Gram-positive Aerobier
    Bacillus cereus; Corynebacterium diphtherie; Enterococcus spp, Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (Methicillin-empfindliche Staphylokokken); Staphylococcus meti-R (Methicillin-resistente Staphylokokken); Streptococcus B; unklassifizierter Streptococcus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.
    - Gram-negative Aerobier
    Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp .; Legionella spp .; Moraxella spp.
    - Anaerobier
    Actinomyces spp .; Bacteroides spp .; Eubacterium sp; Mobiluncus spp .; Peptostreptococcus spp .; Porphyromonas spp .; Prevotella spp; Propionibacterium acnes.
    - Anders
    Borrelia burgdorferi; Chlamydia spp .; Coxiella spp .; Leptospires spp .; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii.
    Mäßig empfindliche Mikroorganismen: Das Antibiotikum ist in vitro mäßig aktiv bei Antibiotikakonzentrationen im inflammatorischen Fokus> 1 mg / L, aber <4 mg / L.
    - Gram-negative Aerobier Neisseria gonorrhoeae.
    - Anaerobier Clostridium perfringens.
    - Anders
    Ureaplasma urealyticum.
    Stabile Mikroorganismen (MHK> 4 mg / l): Mindestens 50% der Stämme sind stabil.
    - Gram-positive Aerobier Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides.
    - Gram-negative Aerobier
    Acinetobacter spp .; Enterobakterien spp .; Haemophilus spp .; Pseudomonas spp.
    - Anaerobier Fusobacterium spp.
    Anders
    Mycoplasma hominis.
    Spiramycin hat keine teratogene Wirkung, so dass Sie es sicher zu schwangeren Frauen bringen können. Das Risiko der Übertragung von Toxoplasmose auf den Fetus während der Schwangerschaft sinkt von 25% auf 8% bei Verwendung im I. Trimenon, von 54% auf 19% bei Verwendung in P und von 65% auf 44% bei Verwendung in das Trimester.

    Pharmakokinetik:
    Absaugung
    Die Absorption von Spiramycin erfolgt rasch, aber nicht vollständig, mit großer Variabilität (von 10 bis 60%). Das Essen beeinflusst die Absorption nicht.
    Nach Einnahme von 6 Millionen ME Spiramycin beträgt die maximale Plasmakonzentration etwa 3,3 μg / ml.
    Verteilung
    Spiramycin dringt nicht in die Zerebrospinalflüssigkeit ein. Spiramycin ausgeschieden in der Muttermilch.
    Die Bindung an Plasmaproteine ​​ist gering (etwa 10%).
    Durchdringt die Plazentaschranke (Konzentration im Blut des Fötus beträgt ca. 50% der Konzentration im Blutserum der Mutter). Die Konzentrationen im Plazentagewebe sind 5-mal höher als die entsprechenden Konzentrationen im Serum. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 383 Liter.
    Das Medikament dringt gut in Speichel und Gewebe ein (Konzentrationen in der Lunge von 20 bis 60 μg / g, Tonsillen 20 bis 80 μg / g, infizierte Sinus von 75 bis 110 μg / g, Knochen von 5 bis 100 μg / g). Zehn Tage nach dem Ende der Behandlung beträgt die Konzentration des Arzneimittels in Milz, Leber und Nieren 5 bis 7 μg / g.
    Spiramycin penetriert und akkumuliert in Phagozyten (Neutrophile, Monozyten und Peritoneal- und Alveolarmakrophagen). Beim Menschen sind die Konzentrationen des Arzneimittels in den Phagozyten ziemlich hoch. Diese Eigenschaften erklären die Wirkung von Spiramycin auf intrazelluläre Bakterien.
    Stoffwechsel
    Spiramycin wird in der Leber unter Bildung aktiver Metaboliten mit einer nicht identifizierten chemischen Struktur metabolisiert.
    Ausscheidung
    Die Plasma-Halbwertszeit beträgt ungefähr 8 Stunden. Vom Körper isoliert, hauptsächlich mit Galle (Konzentration in der Galle ist 15-40 mal höher als im Serum). Die renale Ausscheidung beträgt etwa 10% der verabreichten Dosis. Die Menge des durch den Darm freigesetzten Medikaments (mit Fäkalien) ist sehr gering.

    Indikationen:
    - Infektionskrankheiten, die durch Mikroorganismen verursacht werden, die gegenüber dieser Droge empfindlich sind:
    - akute und chronische Pharyngitis, verursacht durch beta-hämolytische Streptokokken A (als Alternative zur Behandlung mit Beta-Lactam-Antibiotika, insbesondere bei Kontraindikationen für ihre Anwendung);
    - akute Sinusitis (unter Berücksichtigung der Empfindlichkeit von Mikroorganismen, die diese Pathologie am häufigsten verursachen, ist die Anwendung von Rovamycin® bei Kontraindikationen für die Verwendung von Beta-Lactam-Antibiotika indiziert);
    - akute und chronische Tonsillitis durch spiramycinempfindliche Mikroorganismen;
    - akute Bronchitis, verursacht durch eine bakterielle Infektion, die sich nach akuter viraler Bronchitis entwickelt hat;
    - Exazerbation der chronischen Bronchitis;
    - ambulant erworbene Pneumonie bei Patienten ohne Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse, schwere klinische Symptome und klinische Anzeichen einer Pneumokokken-Ätiologie der Pneumonie;
    - Lungenentzündung, die durch atypische Pathogene (wie Chlamydia pneumoniae und Trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) verursacht wird oder deren Verdacht besteht (unabhängig von der Schwere und dem Vorhandensein oder Fehlen von Risikofaktoren für unerwünschte Wirkungen);
    - Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich Impetigo, Impetiginization, Ekthyma, infektiöse Dermo-Hypodermis (insbesondere das Gesicht), sekundäre infizierte Dermatosen, Erythrasma;
    - Infektionen der Mundhöhle (Stomatitis, Glossitis, etc.);
    - nicht-gonokokkale Infektionen der Geschlechtsorgane;
    - Toxoplasmose, einschließlich bei schwangeren Frauen;
    - Infektionen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes, einschließlich Parodontitis.
    - Prävention von Rückfällen von Rheuma bei Patienten mit Allergie gegen Beta-Lactam-Antibiotika;
    - Erektion von Neisseria meningitidis aus dem Nasopharynx (mit Kontraindikationen für Rifampicin) zur Prävention (aber nicht Behandlung) von Meningokokken-Meningitis bei Patienten nach der Behandlung und vor dem Aufhören oder bei Patienten, die 10 Tage vor der Kontaktaufnahme mit Personen waren, die Neisseria meningitidis mit Speichel isolierten in die Umwelt.

    Kontraindikationen:
    - Überempfindlichkeit gegen Spiramycin und andere Komponenten des Arzneimittels.
    - Stillzeit.
    - Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Risiko einer akuten Hämolyse).
    - Kinderalter (bis zu 6 Jahren - für Tabletten 1,5 Millionen ME, bis zu 18 Jahren - für Tabletten 3 Millionen ME).

    Vorsichtig:
    - Behinderung des Gallengangs.
    - Leberversagen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Schwangerschaft
    Rovamycin® kann bei Bedarf während der Schwangerschaft verabreicht werden. Eine große Erfahrung in der Anwendung von Spiramycin während der Schwangerschaft zeigte keine teratogenen oder fetotoxischen Eigenschaften.
    Stillzeit
    Bei der Stillzeit muss das Stillen eingestellt werden, da Spiramycin in die Muttermilch gelangen kann.

    Dosierung und Verabreichung:
    Tabletten werden durch Waschen mit einer ausreichenden Menge Wasser oral eingenommen.
    Patienten mit normaler Nierenfunktion
    Erwachsene
    Die Tagesdosis beträgt 2-3 Tabletten von 3 Millionen ME oder 4-6 Tabletten von 1,5 Millionen ME (dh 6-9 Millionen ME), die in 2 oder 3 Aufnahmen aufgeteilt sind. Die maximale Tagesdosis beträgt 9 Millionen ME.
    Kinder
    Bei Kindern von 6 bis 18 Jahren sollten nur Tabletten von 1,5 Millionen ME verwendet werden.
    Bei Kindern, die älter als 6 Jahre sind, reicht die tägliche Dosis von 150-300 Tausend IE pro kg Körpergewicht, die in 2 oder 3 Aufnahmen zu 6-9 Millionen ME aufgeteilt ist. Die maximale Tagesdosis bei Kindern beträgt 300 Tausend ME pro kg Körpergewicht, bei einem Körpergewicht des Kindes von mehr als 30 kg jedoch nicht mehr als 9 Millionen ME.
    Prävention von Meningokokken-Meningitis Erwachsene
    Zu 3 Millionen ME zweimal täglich für 5 Tage;
    Kinder
    Für 75 Tausend ME pro kg Körpergewicht zweimal täglich für 5 Tage.
    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    Aufgrund der Geringfügigkeit der renalen Ausscheidung des Arzneimittels ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

    Nebenwirkungen:
    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt
    Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und sehr seltene Fälle von pseudomembranöser Kolitis (weniger als 0,01%). Einzelne Fälle von Colitis ulcerosa und akuter Colitis werden beschrieben. Die Möglichkeit, bei Patienten mit AIDS eine akute Schädigung der Darmschleimhaut zu entwickeln, wurde auch bei hohen Dosen von Spiramycin für Cryptosporidiose beobachtet (nur 2 Fälle).
    Störungen aus dem Nervensystem
    Sehr selten (vereinzelte Fälle) vorübergehende Parästhesien.
    Störungen aus Leber und Gallengängen
    In sehr seltenen Fällen (weniger als 0,01%) - Abweichung funktioneller Leberproben von normalen Parametern; cholestatische Hepatitis.
    Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems
    Sehr seltene Fälle (weniger als 0,01%) der Entwicklung der akuten Hämolyse (siehe "Kontraindikationen"); Thrombozytopenie.
    Herzkrankheit
    Verlängerung des QT-Intervalls auf einem Elektrokardiogramm (EKG) (mehrere Fälle wurden nur nach intravenöser Injektion des Arzneimittels an das Neugeborene beschrieben) (siehe "Überdosierung"),
    Erkrankungen des Immunsystems
    Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz.Sehr selten (weniger als 0,01%) - Angioödem, anaphylaktischer Schock. Einzelne Fälle von Vaskulitis, einschließlich lila Shenlaine-Genocha.
    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
    Sehr selten akute generalisierte exanthematische Pustulose (siehe "Besondere Hinweise").

    Überdosis:
    Es sind keine Fälle von Spiramycin-Überdosierung bekannt.
    Symptome
    Mögliche Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Die Fälle der Verlängerung des QT-Intervalls, die beim Absetzen des Arzneimittels auftraten, wurden bei Neugeborenen beobachtet, die hohe Spiramycin-Dosen erhielten, oder nach intravenöser Verabreichung von Spiramycin bei Patienten, die für eine Verlängerung des QT-Intervalls prädisponiert waren. Wenn Spiramycin überdosiert wird, wird eine EKG-Beobachtung mit der Definition der QT-Intervalldauer empfohlen, insbesondere bei Vorliegen von Risikofaktoren (Hypokaliämie, kongenitale Verlängerung des QT-Intervalls, gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und die Entwicklung von ventrikulärer Pirouetten-Tachykardie verursachen ).
    Behandlung
    Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Wenn Sie eine Spiramycin-Überdosierung vermuten, wird eine symptomatische Therapie empfohlen.

    Interaktion:
    Mit Levodopa
    Spiramycin Hemmung der Carbidopa Absorption mit einer Abnahme der Konzentration von Levodopa im Plasma. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Spiramycin ist eine klinische Kontrolle und Dosiskorrektur von Levodopa notwendig.
    Mit indirekten Antikoagulanzien
    Bei Patienten, die Antibiotika einnahmen, wurde über zahlreiche Fälle erhöhter Aktivität von indirekten Antikoagulanzien berichtet. Die Art der Infektion oder der Schweregrad der Entzündungsreaktion, das Alter und der Allgemeinzustand des Patienten sind prädisponierende Risikofaktoren. Unter diesen Umständen ist es schwierig zu bestimmen, in welchem ​​Ausmaß die Infektion selbst oder ihre Behandlung eine Rolle bei der Änderung der International Normalized Relationship (INR) spielt. Bei Verwendung bestimmter Gruppen von Antibiotika wird dieser Effekt jedoch häufiger beobachtet, insbesondere bei der Verwendung von Fluorchinolonen, Makroliden, Cyclinen, Sulfamethoxazol + Trimetaprim und einigen Cephalosporinen.

    Spezielle Anweisungen:
    Während der Behandlung mit dem Medikament bei Patienten mit Lebererkrankungen ist es notwendig, seine Funktion regelmäßig zu überwachen.
    Tabletten von 3 Millionen ME bei Kindern werden nicht verwendet, weil sie wegen des großen Durchmessers der Tabletten und der Gefahr einer Obstruktion der Atemwege von Kindern nicht geschluckt werden können. Wenn zu Beginn der Behandlung generalisierte Erytheme und Pusteln mit hoher Körpertemperatur auftreten, sollte eine akute generalisierte exanthematische Pustulose angenommen werden (siehe Abb. Abschnitt "Nebenwirkung"); Wenn eine solche Reaktion auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden, und die weitere Verwendung von Spiramycin, sowohl in Monotherapie als auch in Kombination, ist kontraindiziert.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:
    Es gibt keine Informationen über die negativen Auswirkungen des Medikaments auf die Verkehrstüchtigkeit und andere potenziell gefährliche Aktivitäten. Man sollte jedoch die Schwere des Zustands des Patienten berücksichtigen, der die Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen beeinflussen kann. Daher sollte die Entscheidung über die Möglichkeit, ein Auto zu fahren oder andere potentiell gefährliche Aktivitäten bei einem bestimmten Patienten durchzuführen, durch den behandelnden Arzt getroffen werden.

    Formfreigabe / Dosierung:
    Filmtabletten.
    Verpackung:Für eine Dosierung von 1,5 Millionen ME:
    Für 8 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / Aluminiumfolie. 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.
    Für eine Dosierung von 3 Millionen ME:
    Für 5 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / Aluminiumfolie. 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.
    Lagerbedingungen:
    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C
    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:
    Für eine Dosierung von 1,5 Millionen ME: 3 Jahre.
    Für eine Dosierung von 3 Millionen ME: 4 Jahre.
    Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N013418 / 01
    Datum der Registrierung:02.06.2011
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanofi-Aventis FrankreichSanofi-Aventis Frankreich Frankreich
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.08.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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