Rovamycin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzSpiramycinSpiramycin

Ähnliche DrogenAufdecken

Rovamycin®

Pillen nach innen

Sanofi-Aventis Frankreich Frankreich

Rovamycin®

Lyophilisat in / in

Aventis Laboratories Frankreich

Spiramycin-vero

Lyophilisat in / in

LENS-PHARM, LLC Russland

Dosierungsform: & nbsp;Lyophoshat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung

Zusammensetzung:

Eine Flasche enthält:

Wirkstoff: 1,5 Millionen ME Spiramycin;

Adjuvans: Adipinsäure 1500000 / A * x 0,16 mg (dh 60 mg), wobei A * = 4000 IE.

Beschreibung:poröse Masse von weißer bis leicht gelblicher Farbe

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Makrolid

ATX: & nbsp;

J.01.F.A Makrolide

J.01.F.A.02 Spiramycin

Pharmakodynamik:

Pharmakodynamik

Spiramycin gehört zur Gruppe der Makrolide. Der Mechanismus der antibakteriellen Wirkung beruht auf der Hemmung der Proteinsynthese in der Mikrobenzelle aufgrund der Bindung an 50- Untereinheit des Ribosoms. Antibakterielles Spektrum von Spiramycin Empfindliche Mikroorganismen: minimale Hemmkonzentration (MHK) <1 mg / l.

- Gram-positive Aerobier Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheriae; Enterococcus spp. (50-70 % resistente Stämme), Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (Methicillin-sensitive Staphylokokken); Staphylococcus meti-R (Methicillin-resistente Staphylokokken) (70-80 % resistente Stämme); Streptococcus BEIM; nicht klassifizierte Streptococcus (30-40 % resistente Stämme); Streptococcus pneumoniae (35-70 % resistente Stämme); Streptococcus pyogenes (16-31 % resistente Stämme).

G REMOTRATE aerobes Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp .; Legionellen spp .; Moraxella spp.
Anaerobier

Actinomyces spp .; Bacteroides spp. (30-60 % resistente Stämme); Eubakterium spp .; Mobiluncus spp .; Peptostreptococcus spp. (30-40 % resistente Stämme); Porphyromonas spp .; Prevotella spp .; Propionibacterium acnes.

Anders

Borrelia burgdorferi; Chlamydien spp .; Coxiella spp .; Leptospiren spp .; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii. Mäßig empfindliche Mikroorganismen: Antibiotikum mäßig aktiv in vitro bei Antibiotikakonzentrationen im Fokus der Entzündung> 1 mg / l, aber <4 mg / l.

- Gram-negative Aerobier

Neisseria gonorrhoeae.

- Anaerobier

Clostridium perfringens.

- Anders

Ureaplasma urealyticum.

Stabile Mikroorganismen (IPC> 4 mg / l): Mindestens 50% der Stämme sind resistent.

- Gram-positive Aerobier

Corynebacterium jeikeium; Nocardia Asteroide.

- Gram-negative Aerobier

Acinetobacter spp .; Enterobakterien spp .;

Haemophilus spp .; Pseudomonas spp.

- Anaerobier

Fusobacterium spp.

- Anders

Mycoplasma hominis.

Das Risiko der Übertragung von Toxoplasmose auf den Fötus während der Schwangerschaft nimmt ab dem 25. Lebensjahr ab % bis zu 8 % wenn im I Trimester mit 54 verwendet % bis 19 % - bei Anwendung im zweiten Trimester und ab 65 % bis 44 % - wenn im III Trimester verwendet.

Pharmakokinetik:PNach intravenöser Verabreichung, MICH Spiramycin durch eine einstündige Infusion maximale Plasmakonzentration ist 2,3 μg / ml. Zeitraum die Halbwertszeit beträgt ungefähr 5 h.

Mit der Einführung von 1,5 Millionen MICH Spiramycin alle 8 Stunden ist die Gleichgewichtskonzentration bis zum Ende des zweiten Tages erreicht (Cmax etwa 3 μg / ml und C_Mindest etwa 0,5 ug / ml). Verteilung

Spiramycin dringt nicht in die Zerebrospinalflüssigkeit ein. Spiramycin ausgeschieden in der Muttermilch.

Die Bindung an Plasmaproteine ist gering (etwa 10%).

Dringt durch die Plazentaschranke ein (Konzentration im Blut des Fötus liegt bei ca. 50 % der Konzentration in

Blutserum der Mutter). Die Konzentrationen im Plazentagewebe sind 5-mal höher als die entsprechenden Konzentrationen im Serum. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 383 Liter.

Das Medikament dringt gut in Speichel und Gewebe ein (Konzentration in den Lungen - von 20 bis 60 Mcg / g, Mandeln - 20 bis 80 Mcg / g,

infizierte Nasennebenhöhlen - von 75 bis 110 μg / g, Knochen - von 5 bis 100 μg / g). Zehn Tage nach dem Ende der Behandlung beträgt die Konzentration des Arzneimittels in Milz, Leber und Nieren 5 bis 7 μg / g.

Spiramycin durchdringt und akkumuliert in Phagozyten (Neutrophile, Monozyten und Peritoneal- und Alveolarzellen)

Makrophagen). Beim Menschen sind die Konzentrationen des Arzneimittels in den Phagozyten ziemlich hoch. Diese Eigenschaften erklären die Wirkung von Spiramycin auf intrazelluläre Bakterien.

Stoffwechsel

Spiramycin wird in der Leber mit metabolisiert Bildung von aktiven Metaboliten mit einer nicht identifizierten chemischen Struktur.

Ausscheidung

Halbwertszeit von Blutplasma ist ungefähr 8 Stunden.

Hauptsächlich vom Körper isoliert, mit Galle (Konzentration in der Galle ist 15-40 mal höher als im Serum). Nieren Ausscheidung ist etwa 14% von der verabreichten Dosis. Die Menge der Zubereitung, über den Darm ausgeschieden (mit Kot), sehr leicht.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Indikationen:Yingder untere Atemwege Erwachsene:

- akute Lungenentzündung;

- Exazerbation der chronischen Bronchitis;

- Infektiös-allergisch

Bronchialasthma.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegenüber Spiramycin und andere Komponenten des Arzneimittels.

- die Zeit des Stillens.

- Mangel des Enzyms Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase im Hinblick auf das mögliche Auftreten von akuter Hämolyse.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (für diese Darreichungsform).
Patienten mit Verlängerungsintervall QT

(angeboren oder erworben), wenn mit Arzneimittel kombiniert

Medikamente, die ventrikuläre Tachykardie wie "Pirouette" verursachen können (Antiarrhythmika IA Klasse (Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid), 111 Klasse (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Neuroleptika der Benzamidgruppe (Sultoprid, Sulpirid, Amisulprid, Tiapride), einige Phenothiazin-Antipsychotika (Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Haloperidol, DroperidolPlyutid), Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxacin und andere Drogen, wie: Bepridil, Cisaprid, Difemanyl, Erythromycinintravenös verabreicht; Misolastin, Wincamineintravenös verabreicht).

Vorsichtig:

Mit Obstruktion des Gallengangs.

- Mit Leberinsuffizienz.

- In Kombination mit Ergotalkaloiden, Medikamenten, die Bradykardie verursachen, Medikamente, die den Kaliumgehalt im Blutserum reduzieren

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Falls erforderlich, kann Rovamycin® während der Schwangerschaft verabreicht werden. Eine große Erfahrung in der Anwendung von Spiramycin während der Schwangerschaft zeigte keine teratogenen oder fetotoxischen Eigenschaften.

Stillzeit

Bei der Stillzeit muss das Stillen eingestellt werden, da Spiramycin in die Muttermilch gelangen kann.

Dosierung und Verabreichung:

Die Droge ist nur für Erwachsene: 1,5 Millionen MICH alle 8 Stunden (4,5 Millionen. MICH pro Tag) von langsam intravenös Infusion. BEIM Bei schweren Infektionen kann die Dosis verdoppelt werden.

Sobald der Zustand des Patienten es zulässt, sollte die Behandlung fortgesetzt werden, indem das Medikament eingenommen wird.

Der Inhalt der Ampulle wird in 4 ml Wasser zur Injektion gelöst. Das Medikament wird langsam intravenös injiziert, tropft für 1 Stunde in mindestens 100 ml 5 % Dextrose (Glucose).

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Schwere und den Eigenschaften des Infektionsverlaufs, der Empfindlichkeit der Mikroflora und wird vom behandelnden Arzt individuell festgelegt.

Nach der Verdünnung ist die Lösung unter Lagerbedingungen bei Raumtemperatur für 12 Stunden stabil.

Nebenwirkungen:

Die folgende Einteilung wird verwendet, um die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen anzugeben: sehr häufig (> 10%), oft (> 1%, <10%); selten (> 0,1%, <1%); selten (> 0,01%, <0,1%) und sehr selten, einschließlich einzelner Nachrichten (<0,01%), ist die Häufigkeit unbekannt (nach den verfügbaren Daten kann die Häufigkeit nicht bestimmt werden).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Sehr selten: pseudomembranöse Kolitis (weniger als 0,01%).

Frequenz unbekannte: bei Verschlucken Ösophagitis ulcerosa und akute Kolitis, akute Schädigung der Darmschleimhaut bei Patienten mit AIDS mit hohen Dosen von Spiramycin für Cryptosporidiose (nur 2 Fälle).

Störungen aus dem Nervensystem

Sehr selten (Einzelfälle):

vorübergehende Parästhesien.

Störungen aus Leber und Gallengängen In sehr seltenen Fällen (weniger als 0,01 %) - Abweichung funktioneller Leberproben von normalen Parametern;

Cholestatische und gemischte Hepatitis.

Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems

Sehr seltene Fälle (weniger als 0,01 %)

Entwicklung einer akuten Hämolyse (siehe "Kontraindikationen"),

Herzkrankheit

Selten: Intervallverlängerung QT auf

Elektrokardiogramm (EKG).

Erkrankungen des Immunsystems

Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz. Sehr selten (weniger als 0,01%) - Angioödem, anaphylaktischer Schock. Einzelne Fälle von Vaskulitis, einschließlich lila Shenlaine-Genocha.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten: akut verallgemeinert exanthematöse Pustulose (siehe "Besondere Anweisungen").

Allgemeine Störungen und Störungen in Ort der Einführung

Selten: mittelschwer Empfindlichkeit entlang der Vene, die für die intravenöse Infusion verwendet wird.

Überdosis:

Überdosierungen sind nicht bekannt Spiramycin.

Symptome

Mögliche Symptome einer Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfall einschließen.

Fälle der Verlängerung des Intervalls QT, mit dem Entzug der Droge vorbeigehen,

wurden bei Neugeborenen beobachtet, wer erhielt hohe Dosen von Spiramycin,

oder nach intravenöser Verabreichung Spiramycin bei Patienten,

prädisponiert, um das Intervall zu verlängern QT. Im Falle einer Überdosierung von Spiramycin EKG-Beobachtung mit Dauerbestimmung wird empfohlen. Intervall QT, besonders wenn verfügbar Risikofaktoren (Hypokaliämie, kongenital Intervallverlängerung QT, gleichzeitig Gebrauch von Drogen, die sich ausdehnen Intervalldauer QT und / oder die Entwicklung von ventrikulären Tachykardie wie "Pirouette").

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Wenn Sie eine Überdosierung vermuten Spiramycin ist eine symptomatische Therapie empfohlen

Interaktion:VON Drogen, die verursachen Bradykardie (Blocker von "langsam"

Kalziumkanäle: Diltiazem, Verapamil, Betablocker, Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside, Cholinesterasehemmer: Donepezil, Rivastigmin, Tacrin, Ambenoniumchlorid, Galantamin, Pyridostigmin, Neostigmin), sowie mit Drogen, die reduzieren Kaliumgehalt im Blut (Kalium-abziehend Diuretika, Abführmittel Mittel zur Anregung der Natur, Amphotericin B (intravenös), Glukokortikosteroide, Mineralokortikosteroide, Tetracosactid)

Das Risiko, ventrikuläre zu entwickeln Arrhythmien, insbesondere ventrikulär Tachykardie Typ "Pirouette". Vor Verabreichung des Arzneimittels sollte Hypokaliämie beseitigen. Es wird empfohlen, klinische und EKG-Überwachung durchzuführen, sowie Steuerung Inhalt Elektrolyte in Blut.

Slevodopa

Hemmung der Spiramycin-Absorption Carbidopa mit einer Abnahme der Konzentration von Levodopa im Plasma. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Spiramycin ist eine klinische Kontrolle und Dosiskorrektur von Levodopa notwendig.

Mit indirekten Antikoagulanzien

Bei Patienten, die Antibiotika einnahmen, wurde über zahlreiche Fälle erhöhter Aktivität von indirekten Antikoagulanzien berichtet. Die Art der Infektion oder die Schwere der Entzündungsreaktion, das Alter und der Allgemeinzustand des Patienten sind prädisponierende Risikofaktoren. Unter solchen Umständen ist es schwierig zu bestimmen, in welchem Ausmaß die Infektion selbst oder ihre Behandlung eine Rolle bei der Veränderung der International spielen normalisierte Beziehung (INR). Bei Verwendung bestimmter Gruppen von Antibiotika wird dieser Effekt jedoch häufiger beobachtet, insbesondere bei der Verwendung von Fluorchinolonen, Makroliden, Cyclinen, Sulfamethoxazol + Trimetaprim und einige Cephalosporine.

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlung mit dem Medikament bei Patienten mit Lebererkrankungen ist es notwendig, seine Funktion regelmäßig zu überwachen. Wenn zu Beginn der Behandlung der Patient generalisierte Erytheme und Pusteln mit hoher Körpertemperatur entwickelt, sollte man akute generalisierte exanthematische Symptome annehmen Pustulose (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"); Wenn eine solche Reaktion auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden, und weitere Verwendung von Spiramycin, wie in Monotherapie.

Verwaltung der Droge sollte sein Sofort abgesetzt, wenn Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus (in Verbindung mit mit 5% Dextrose) ist es notwendig, die Konzentration von Glukose im Blut zu kontrollieren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keine Informationen über die negativen Auswirkungen des Medikaments auf die Verkehrstüchtigkeit und andere potenziell gefährliche Aktivitäten. Man sollte jedoch die Schwere des Zustands des Patienten berücksichtigen, der die Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen beeinflussen kann. Daher sollte die Entscheidung über die Möglichkeit, ein Auto zu fahren oder andere potentiell gefährliche Aktivitäten bei einem bestimmten Patienten durchzuführen, durch den behandelnden Arzt getroffen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung von 1,5 Millionen ME.

Verpackung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung von 1,5 Millionen ME. 1,5 Millionen ME Spiramycin in einer Klarglasflasche (Typ I), verschlossen mit einem Gummistopfen und mit einer Aluminiumkappe vercrimpt. 1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als + 25 ° C aufbewahren, an einem lichtgeschützten Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

18 Monate.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013418 / 02

Datum der Registrierung:07/12/2007

Datum der Stornierung:2018-02-27

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Aventis LaboratoriesAventis Laboratories Frankreich

Hersteller: & nbsp;

Laboratoires AVENTIS Frankreich

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.02.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Rovamycin® (Rovamycin® )