Sibri Brizhaler - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzGlycopyrroniumbromidGlycopyrroniumbromid

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Sybri® Brizhaler®

KapselnPulver d / inhalieren.

Novartis Pharma AG Schweiz

Dosierungsform: & nbsp;Kapseln mit Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

aktive Substanz: Glycopyrroniumbase - 50 μg (entsprechend 0,063 mg Glycopyrroniumbromid);

Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat - 24,9 mg, Magnesiumstearat - 0,037 mg.

Kapselhülle: Hypromellose - 45,59 mg, Wasser - 2,70 mg, Carrageenan - 0,42 mg, Natriumchlorid - 0,18 mg, Farbstoff Sonnenuntergang gelb (El 10), 0,12 mg.

Die Zusammensetzung der schwarzen Tinte umfasst: Schellack, Eisenoxid, Schwarzoxid, Propylenglykol, Natriumhydroxid.

Beschreibung:

Kapseln 50 ug: Solide Kapseln Nr. 3 mit einem transparenten Deckel und einem orangefarbenen Körper, markiert "" unter einem schwarzen Streifen auf dem Deckel und einer Inschrift "GPL50" schwarze Tinte über dem schwarzen Streifen am Körper.

Pharmakotherapeutische Gruppe:M-Holinoblokator

ATX: & nbsp;

R.03.B..06 Glycopyrroniumbromid

Pharmakodynamik:

Die Droge Sibri Breezhaler Inhalation ist eine langwirksame Droge. Glycopyrroniumbromid - (M-Holinoblokator), Mechanismus deren Wirkung beruht auf der Blockierung des Bronchokonstriktors die Wirkung von Acetylcholin auf die glatten Muskelzellen der Atemwege, die zu einem bronchodilatorischen Effekt führt. Im menschlichen Körper, fünf Subtypen von Muskarin Rezeptoren (M1-5).

Es ist bekannt, dass nur die Subtypen M1-3 an der physiologischen Funktion des Atmungssystems beteiligt sind. Glycopyrroniumbromid, Sein Antagonist von Muskarin Rezeptoren, besitzt

hohe Affinität für die Rezeptoren des M1-3-Subtyps. Worin Glycopyrroniumbromid weist eine 4-5-fach größere Selektivität für den M1- und M3-Rezeptorsubtyp im Vergleich zum M2-Rezeptorsubtyp auf. Dies führt zu einem schnellen Auftreten einer therapeutischen Wirkung nach Inhalation des Arzneimittels, was durch klinische Studien bestätigt wird. Die Dauer des Arzneimittels nach Inhalation ist auf die langfristige Aufrechterhaltung der therapeutischen Konzentration des Arzneimittels in der Lunge zurückzuführen, was durch eine längere Halbwertszeit des Arzneimittels nach Inhalation im Vergleich zu intravenöser Verabreichung bestätigt wird. In zahlreichen klinischen Studien wurde gezeigt, dass sich die Lungenfunktion bei Anwendung von Glycopyrroniumbromid bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) signifikant verbessert (die Evaluierung erfolgte durch Änderung des Volumens der erzwungenen Exspiration in 1 min (FEV1)). ): Der therapeutische Effekt tritt während der ersten 5 Minuten nach Inhalation auf, mit einem signifikanten Anstieg des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert im Bereich von 0,091 L bis 0,094 L, der bronchodilatorische Effekt von Glycopyrroniumbromid nach Inhalation bleibt länger als 24 Stunden bestehen. Laut klinischen Studien gibt es keinen Hinweis auf die Entwicklung einer Tachyphylaxie zur bronchodilatorischen Wirkung des Medikaments vor dem Hintergrund einer regelmäßigen Anwendung bis zu 52 Wochen.

Es gab keine Veränderungen in der Herzfrequenz (Herzfrequenz) und der Dauer des QTc-Intervalls bei Verwendung des Sibri® Brizhaler® Präparats in einer Dosis von 200 μg bei Patienten mit COPD.

Pharmakokinetik:

Absorption

Nach Einatmen Glycopyrroniumbromid schnell in den systemischen Blutkreislauf absorbiert und erreicht die maximale Konzentration im Blutplasma (Cmax) nach 5 Minuten. Die absolute Bioverfügbarkeit von Glycopyrroniumbromid nach Inhalation beträgt ca. 40%. Etwa 90% der systemischen Exposition von Glycopyrroniumbromid erfolgt in der Lunge und 10% in der Resorption im Magen-Darm-Trakt (GIT). Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung von Glyopyrroniumbromid wird auf 5% geschätzt. Vor dem Hintergrund regelmäßiger Inhalationen (1 Mal pro Tag) wird der Gleichgewichtszustand von Glycopyrroniumbromid innerhalb von 1 Woche erreicht. Die maximale Konzentration von Glycopyrroniumbromid im Gleichgewichtszustand (Inhalation 50 μg einmal täglich) und die Konzentration von Glycopyrroniumbromid in Blutplasma unmittelbar vor der Einnahme der nächsten Dosis sind 166 pg / ml bzw. 8 pg / ml. Die Urinausscheidung im Gleichgewichtszustand im Vergleich zur ersten Gabe legt nahe, dass die systemische Kumulation nicht von der Dosis im Dosisbereich von 25-200 μg abhängt.

Verteilung

Nach intravenöser Verabreichung betrug das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand (Vss) von Glycopyrroniumbromid 83 Liter und das Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz) betrug 376 Liter. Das scheinbare Verteilungsvolumen in der terminalen Phase nach Inhalation (Vz / F) betrug 7310 Liter, was auf eine langsamere Elimination des Medikaments nach Inhalation hindeutet. In vitro betrug die Assoziation von Glycopyrroniumbromid mit menschlichen Plasmaproteinen 38-41% bei einer Konzentration von 1-10 ng / ml.Diese Konzentrationen sind mindestens 6-mal höher als diejenigen im Gleichgewicht, die im Plasma vor dem Hintergrund des Arzneimittels in einer Dosis von 50 μg 1 Mal pro Tag erreicht werden.

Stoffwechsel

Es wurde festgestellt, dass die Hydroxylierung von Glycopyrroniumbromid zur Bildung führt. Verschiedene mono- und bis-hydroxylierte Metaboliten und direkte Hydrolyse führen zur Bildung von Carbonsäurederivaten (M9). In-vitro-Studien haben gezeigt, dass CYP-Enzyme zur oxidativen Biotransformation Glycopyrroniumbromid beitragen. Hydrolyse zu M9, anscheinend katalysiert durch eine Familie von Enzymen, Cholinesterase. Da Studien in vitro keinen Metabolismus des Wirkstoffs in der Lunge zeigten, und M9 unwesentlich zum Kreislauf beiträgt (4% der Cmax und AUC Glycopyrroniumbromid wurden im menschlichen Urin nach wiederholter Inhalation in einer Menge von etwa 3% der gefunden Dosis In vitro-Inhibitionsstudien zeigten, was Glycopyrroniumbromid an der Hemmung der Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4 / 5, MDR1, MRP2 oder MXR Transporter und der Transporte OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OST1 oder OST2.

In vitro-Enzyminduktionsstudien zeigten keine signifikante Induktion von Glycopyrroniumbromid von irgendeinem der getesteten Cytochrom P450-Isozyme, ebenso wie für UGT1A1 und die Transporter MDR1 und MRP2.

Ausscheidung

Ausscheidung Glycopyrroniumbromidniere erreicht 60-70% der gesamten Plasma-Clearance, 30-40% wird auf andere Weise ausgeschieden - mit der Galle oder durch den Stoffwechsel. Nach einmaliger und wiederholter Inhalation von Glycopyrroniumbromid in einem Bereich von 50 bis 200 mg 1 Mal pro Tag gegenüber gesunden Freiwilligen und Patienten mit COPD lag die mittlere renale Clearance im Bereich von 17,4-24,4 l / h. Aktive tubuläre Sekretion trägt zur Ausscheidung von Glycopyrronium bei Bromid durch die Nieren. Bis zu 20% der akzeptierten Dosis werden im Urin in unveränderter Form gefunden. Die Plasmakonzentration von Glycopyrroniumbromid nimmt mehrphasig ab. Die mittlere Halbwertszeit ist nach Inhalation länger (33-57 h) als nach intravenöser Gabe (6,2 h) und oraler Gabe (2,8 h). Die Art der Ausscheidung deutet auf eine langfristige Absorption in den Lungen und / oder die Penetration von Glycopyrroniumbromid in den systemischen Kreislauf während und nach 24 Stunden nach der Inhalation hin.

Bei Patienten mit COPD stieg die systemische Exposition sowie die Gesamtexkretion von Glycopyrroniumbromid im Gleichgewichtszustand proportional zur Dosis im Bereich von 50 μg bis 200 μg an.

Verwendung in speziellen Patientengruppen. Populationspharmakokinetische Analysen der Daten bei Patienten mit COPD zeigten, dass Körpergewicht und Alter Faktoren sind, die die interindividuellen Unterschiede in der systemischen Exposition des Medikaments beeinflussen. Das Medikament Sybri * Brizhaler ® kann in einer Dosis von 50 μg einmal täglich eingenommen werden

Es ist sicher in jeder Altersgruppe und mit jedem Körpergewicht anzuwenden.

Geschlecht, Rauchen und Ausgangs-FEV1 haben keinen sichtbaren Effekt auf die systemische Exposition von Glycopyrroniumbromid.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Klinische Studien an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt.

Die Beseitigung von Glycopyrroniumbromid ist hauptsächlich auf

über die Nieren ausgeschieden. Es wird angenommen, dass die Verschlechterung des hepatischen Metabolismus von Glycopyrroniumbromid nicht zu einer klinisch signifikanten Zunahme der systemischen Exposition führt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die systemische Exposition von Glycopyrroniumbromid hängt vom Zustand der Nierenfunktion ab. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wurde ein moderater Anstieg der gesamten systemischen Exposition (AUC) bis zum 1,4-fachen und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder einem terminalen Nierenstadium bis zu 2,2-mal beobachtet. Die Verwendung von populationspharmakokinetischen Analysen führte zu der Schlussfolgerung, dass bei Patienten mit COPD und leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung Filtration GFR> 30 ml / min / 1,73 m2) Vorbereitung Sibri® Brizhaler® kann in den empfohlenen Dosierungen verwendet werden.

Indikationen:

Supportive Therapie von Bronchialleitungsstörungen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Glycopyrroniumbromid oder andere Komponenten, aus denen das Medikament besteht.
Alter bis 18 Jahre.
Gleichzeitiger Empfang mit inhalierten Drogen, die andere m-holinoblokatory enthalten.
Galaktoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (Formulierung enthält Lactose).

Vorsichtig:

Geschlossenes Glaukom, Erkrankungen mit Harnverhalt, schweres Nierenversagen (GFR unter 30 ml / min / 1,73 m2), einschließlich des terminalen Nierenversagens, das eine Hämodialyse erfordert (Sibri® Brizhaler® sollte nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Potenzial übersteigt Risiko); instabile ischämische Herzkrankheit (IHD), Myokardinfarkt in der Geschichte, Herzrhythmusstörungen, Verlängerung des Intervalls QTc (Q-T korrigiert> 0,44 s).

Schwangerschaft und Stillzeit:

In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass das Medikament nach Inhalation keine teratogene Wirkung hat. Aufgrund des Fehlens klinischer Daten zur Anwendung des Sibri® Brizhaler® Präparats bei Schwangeren kann das Medikament während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn die beabsichtigte Anwendung von Das Medikament für den Patienten übersteigt das potenzielle Risiko für den Fötus. Es ist nicht bekannt, ob Glycopyrroniumbromid in der Muttermilch. Die Verwendung des Sibri® Brizhaler® beim Stillen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen für die Mutter ein potenzielles Risiko für das Kind übersteigt.Weder Studien zur Reproduktionstoxizität noch andere Tierstudien deuten darauf hin, dass das Arzneimittel die Fruchtbarkeit von Männern oder Frauen beeinträchtigen könnte.

Dosierung und Verabreichung:

Nur zur inhalativen Anwendung!

Die Zubereitung ist eine Kapsel mit Pulver zur Inhalation, die nur für Inhalationen durch den Mund mit Hilfe einer speziellen Vorrichtung zur Inhalation von Bryshaler®, die im Paket enthalten ist, verwendet werden sollte. Das Medikament sollte nicht oral eingenommen werden. Kapseln mit Inhalationspulver sollten in einer Blisterpackung gelagert und daraus extrahiert werden unmittelbar vor dem Gebrauch. Die empfohlene Dosis von Sibri® Brizhaler® beträgt einmal täglich 50 μg (1 Kapsel). Inhalation des Medikaments wird täglich einmal am Tag zur gleichen Zeit durchgeführt. Im Falle einer versäumten Inhalation sollte die nächste Dosis so schnell wie möglich eingenommen werden. Patienten sollten angewiesen werden, nicht mehr als 1 Dosis des Arzneimittels (50 Mikrogramm) pro Tag einzunehmen.

Vor Gebrauch Sibri® Breezhaler® Patienten sollten über den korrekten Gebrauch des Inhalators informiert werden.

Wenn es keine Verbesserung der Atmungsfunktion gibt, ob der Patient das Medikament richtig verwendet. Das Medikament sollte inhaliert, aber nicht geschluckt werden.

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichter bis mäßiger Schwere kann die empfohlene Dosis von Sibri® Breezhaler® angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erfordern, sollte das Sibri® Brizhaler® Arzneimittel nur in der empfohlenen Dosis angewendet werden, wenn der beabsichtigte Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Spezielle klinische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Das Medikament Sibri® Broshaler® wird hauptsächlich über die renale Ausscheidung ausgeschieden, so dass eine signifikante Erhöhung der Exposition bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht zu erwarten ist. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die empfohlene Dosis von Sibri® Brizhaler® angewendet werden.

Verwenden Sie bei älteren Patienten

Das Medikament Sybry® Breezhalerv kann in der empfohlenen Dosierung bei Patienten ab 75 Jahren angewendet werden.

Nebenwirkungen:

Sicherheitsprofil der Zubereitung Sybri Brizhaler ist durch Symptome gekennzeichnet, im Zusammenhang mit m-Cholin-Blockierung Aktion, einschließlich trockener Schleimhaut der Mundhöhle (2,2%), während Andere Auswirkungen auf den Teil des Magen-Darm-Trakts und Zeichen Zurückhalten des Urinierens war selten.

Unerwünschte Arzneimittelreaktionen (NLR) im Zusammenhang mit lokaler Verträglichkeit Droge, inklusive Pharynxirritation, Nasopharyngitis, Rhinitis und Sinusitis. BEIM empfohlene Dosen des Medikaments Sybri Brizhaler hat keinen Einfluss Blutdruck (BP) und Herzfrequenz.

Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels Sybri Bieshaler wurde untersucht bei Verwendung bei 1353 Patienten mit COPD in empfohlene Dosis von 50 mcg einmal täglich, davon 842 Patienten wurden behandelt weniger als 26 Wochen und 351 - nicht weniger als 52 Wochen.

NLR sind nach der Klassifikation von Organen und Organsystemen gruppiert MedDRA, sind in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit des Auftretens aufgeführt.

Die folgenden Kriterien wurden verwendet, um die Häufigkeit des Auftretens von NLR zu schätzen: sehr oft (>1/10); häufig (>1/100. <1/10): selten (>1/1000, <1/100); selten (>1/10000, 1/1000); sehr selten (<1/10000).

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: oft - Nasopharyngitis; selten - Rhinitis, Blasenentzündung.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: selten - Hyperglykämie.

Psychische Störungen: oft - Schlaflosigkeit.

Störungen aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Hypästhesie.

Störungen aus dem Herzen: selten - Vorhofflimmern, Herzklopfen.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: selten - Stauung in den Nasennebenhöhlen, produktiver Husten, Reizung des Pharynx, Nasenbluten.

Erkrankungen des Verdauungssystems: oft - Trockenheit der Mundschleimhaut, Gastroenteritis; selten - Dyspepsie, Karies.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Hautausschlag.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: selten - Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettale Schmerzen im Brustbereich.

Verletzungen von Nieren und Harnwege: oft - Harnwegsinfekt; selten - Dysurie, Harnverhalt.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort: selten - Müdigkeit, Asthenie.

In einer 12-monatigen klinischen Studie wurden die folgenden zusätzlichen NLRs nachgewiesen, die im Vergleich zu Placebo häufiger bei der Sibri Bischaler-Droge auftraten: Nasopharyngitis (9,0% gegenüber 5,6%). Erbrechen (1,3% vs. 0,7%), Muskelschmerzen (1,1% vs. 0,7%), Nackenschmerzen (1,3% vs. 0,7%), Diabetes mellitus (0,8% vs. 0%).

Im Folgenden sind NLR aufgeführt, die während der Post-Registrierungsstudien und gemäß der Literatur identifiziert wurden. Da die Daten freiwillig von einer Population unbestimmter Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zu bestimmen (Frequenz ist unbekannt).

NLR sind nach der Klassifikation von Organen und Organsystemen gruppiert MedDRA, sind in absteigender Reihenfolge ihrer Wichtigkeit aufgeführt.

Störungen des Immunsystems System: Angioödem, Überempfindlichkeit.

Störungen aus den Organen des Thorax und Mediastinums: paradoxe Bronchokonstriktion.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Juckreiz.

Spezielle Patientengruppen Bei älteren Patienten über 75 Jahre war die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen und Kopfschmerzen mit Sibri Brizhaler höher als in der Placebogruppe (3,0% vs. 1,5% und 2,3% vs. 0%).

Wenn eine der in der Anleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder Sie bemerkte irgendwelche anderen Nebenwirkungen Beziehen Sie sich auf die Anweisungen des Arztes.

Überdosis:

Die Verwendung von hohen Dosen von Glycopyrronon kann zur Entwicklung von Symptomen führen, die mit m-Holinoblocking assoziiert sind Aktion und erfordern angemessene symptomatische Therapie.

Bei Patienten mit COPD wurde eine regelmäßige Inhalation des Sibri-Präparats "Brishaler" in einer Gesamtdosis von 100 und 200 μg einmal täglich für 28 Tage gut vertragen.

Eine akute Vergiftung durch versehentliche Einnahme der Kapsel des Arzneimittels Sybri Brizhaler ist aufgrund der geringen Bioverfügbarkeit von Glycopyrrolbromid nach oraler Verabreichung (etwa 5%) unwahrscheinlich.Die maximale Plasmakonzentration und die gesamte systemische Exposition nach intravenöser Verabreichung von 150 μg Glycopyrrolbromid (Äquivalent; bei gesunden Probanden war etwa 50- und 6-mal höher als die maximale Plasmakonzentration und die gesamte systemische Exposition im Gleichgewichtszustand, Sibri Brizhaler Inhalation in empfohlenen Dosierungen (50 μg einmal täglich). Anzeichen einer Überdosierung wurden nicht festgestellt.

Interaktion:

Die gleichzeitige Anwendung des Präparates mit anderen Präparaten für die Inhalation, enthaltend m-holinoblokatory, nicht studiert, und deshalb die gleichzeitige Anwendung der obengenannten Mittel ist kontraindiziert.

Die gleichzeitige Inhalation von Glycopyrroniumbromid und Indacaterol, einem Beta2-Adrenozeptor-Agonisten, beeinflusst die Pharmakokinetik beider Medikamente nicht. Trotz der Tatsache, dass keine klinischen Studien über die Arzneimittelwechselwirkung durchgeführt wurden, wurden klinische Manifestationen der Arzneimittelwechselwirkung in der klinischen Praxis bei gleichzeitiger Verwendung des Arzneimittels Sybri Brizhaler mit anderen weithin zur Behandlung von COPD in s .ch.beta-adrenomnosticami, gerächt mit Xanthinen, Glukokortikosteroide für die Inhalation und die orale Verabreichung.

In klinischen Studien an gesunden Probanden Cimetidin, ein Inhibitor von organischen Kationentransportern, der die renale Clearance von Glncopyrroniumbromid beeinflusst, erhöhte die Gesamtexposition (AUC) von Glncopyrroniumbromid um 22% und reduzierte die renale Clearance um 23%. Basierend auf diesen Indikatoren wird bei gleichzeitiger Verwendung des Sibri Brizhaler-Medikaments mit Cimetidin oder anderen Inhibitoren des Kationentransports keine klinisch signifikante Wechselwirkung in Betracht gezogen.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Zubereitung von Sibri Brizhaler wahrscheinlich nicht den Stoffwechsel anderer Drogen beeinflusst. Die Hemmung oder Induktion des Glncopyrroniumbromid-Metabolismus führt nicht zu signifikanten Veränderungen der systemischen Exposition des Arzneimittels.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament Sibri® Breezhaler® wird nicht zur Linderung von akuten Bronchospasmus-Episoden empfohlen.

Überempfindlichkeitsreaktionen Fälle von Entwicklung von Reaktionen wurden berichtet Sofortüberempfindlichkeit nach der Anwendung des Arzneimittels Sibri® Breezhaler®.Wenn Anzeichen für eine allergische Reaktion vorliegen, einschließlich Angioödem (einschließlich Kurzatmigkeit oder Schlucken, Anschwellen der Zunge, der Lippen und des Gesichts), Nesselsucht oder Hautausschlag, das Medikament sollte abgesetzt werden und alternative Therapie sollte ausgewählt werden.

Paradoxer Bronchospasmus

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann der Einsatz des Sibri® Brizhaler® Präparats zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können. Im Falle eines paradoxen Bronchospasmus sollte die Anwendung des Sibri® Brizhaler® Medikaments sofort abgebrochen und eine alternative Therapie angewendet werden.

M-anticholinerge Wirkung

Wie andere m-holinoblocking Medikamente Sibri® Brizhaler® sollte bei Patienten mit geschlossenem Glaukom oder Harnretention mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten sollten sein informiert über die Anzeichen und Symptome eines akuten Anfalls Geschlossenes Glaukom und die Notwendigkeit, aufzuhören zu verwenden Vorbereitung Sybri® Brizhaler® und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen oder Symptome auftritt.

Schwere Niereninsuffizienz

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR weniger als 30 ml / min / 1,73 m), einschließlich Patienten mit terminalem Stadium Krankheiten, die eine Hämodialyse erfordern, sollten sorgfältig auf die Entwicklung möglicher unerwünschter Arzneimittelreaktionen beobachtet werden.

Das Präparat Sibri® Breezehaler® dient zur Unterstützung der Behandlung von Patienten mit COPD. Aufgrund der Tatsache, dass Patienten über 40 Jahre alt in der allgemeinen Bevölkerung von COPD vorherrschen, erfordert die Verwendung des Medikaments bei Patienten unter 40 Jahren spirometrische Bestätigung der Diagnose von COPD.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Zubereitung Sibri® Brizhaler® beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln mit Pulver zur Inhalation, 50 Mcg.

Verpackung:

Für 6 Kapseln im Blister PA / Al / PVC und Aluminiumfolie.

Für 1, 2, 4 oder 5 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisung und Gerät zur Inhalation (Breezhaler) in einer Pappschachtel.

Multipack. 3 Packungen mit je 5 Blistern zusammen mit dem Gerät zur Inhalation (Breezhaler), 4 Packungen mit je 4 Blistern zusammen mit dem Gerät zur Inhalation (Breezhaler) oder 25 Packungen mit je 1 Blister zusammen mit dem Gerät zur Inhalation (Breezhaler).

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002244

Datum der Registrierung:23.09.2013

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS PHARMA, AG Schweiz

NOVARTIS PHARMA STEIN, AG Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.01.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Sybri® Brizhaler® (Sibry Breathhaler)