Somatulin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzLanreotidLanreotid

Ähnliche DrogenAufdecken

Lyophilisat w / m

Gel PC

Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären Verabreichung von längerer Wirkung

Zusammensetzung:

1 Flasche enthält:

Wirkstoff: Lanreotid - 0,030 * g.

Zusatzkomponenten: Copolymere (Lactidglycolid und Lactidglycol), Mannitol, Natriumcarboxymethylcellulose, Polysorbat 80.

Die Zusammensetzung des Lösungsmittels in der Ampulle: Mannitol, Wasser zur Injektion.

* unter Berücksichtigung der Eigenschaften der Dosierungsform enthält jede Flasche 0,040 g Lanreotidacetat entsprechend 0,030 g Lanreotid.

Beschreibung:

Weißes oder weißes Lyophilisat mit einem cremigen Farbton, dispergiert in dem aufgetragenen Lösungsmittel, um eine weiße oder weiße Suspension mit einem cremigen Farbton zu bilden.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Somatostatin (synthetisches Analog)

ATX: & nbsp;

H.01.C.B Hormone, die das Wachstum verlangsamen

H.01.C.B.03 Lanreotid

Pharmakodynamik:

Somatulin ist ein synthetisches Peptid, ein Analogon von Somatostatin (ein natürliches Hormon).

Ähnlich wie natürliches Somatostatin, Lanreotid hemmt eine Anzahl von endokrine, exokrine und parakrine Mechanismen, hat einen ausgeprägter Tropismus zu den peripheren Somatostatin-Rezeptoren (Hypophyse und Pankreas) als zu den zentralen. Dies ist aufgrund der Selektivität der Aktion in Bezug auf die Sekretion von Wachstumshormon, Drüsen des Darms und Pankreas. Das Medikament hemmt die pathologisch erhöhte Sekretion von Wachstumshormon sowie die Sekretion der Drüsen des Darms und der Bauchspeicheldrüse.

Pharmakokinetik:

Die Absorption von Lanreotid ist durch die erste Phase der schnellen Freisetzung des Peptids auf der Oberfläche der Mikrosphären gekennzeichnet, die durch eine langsame zweite Freisetzungsphase ersetzt wird.

Der Höhepunkt der ersten Phase (Cm1: 6,8 ± 3,8 μg / l) wurde nach 1,4 ± 0,8 Stunden und der Peak der zweiten Phase (Cm2: 2,5 ± 0,9 μg / l) nach 1,9 ± 1,8 Tagen. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 46,1 ± 16,7%. Die durchschnittliche Retentionszeit beträgt 8 ± 1 Tage und die Eliminationshalbwertszeit beträgt 5,2 ± 2,5 Tage. Diese Indikatoren bestätigen verlängerte Freisetzung der Droge.

Bei Patienten mit Akromegalie und bei gesunden Personen ist die Pharmakokinetik ähnlich. In diesem Fall nehmen die Konzentrationen von Wachstumshormon und insulinähnlichem Wachstumsfaktor (IGF-1) für mindestens 14 Tage nach einer einzelnen Verabreichung des Arzneimittels ab.

Bei kontinuierlicher Verabreichung des Arzneimittels für mehrere Monate wird eine Kumulierung nicht bemerkt. Die Untersuchung der Bindung von Lanreotid an Blutbestandteile zeigte, dass eine solche Interaktion in diesem Ausmaß unwahrscheinlich ist.

Indikationen:

- Akromegalie;

- Karzinoide (symptomatische Therapie);

- Behandlung der Fistel der Organe des Verdauungstraktes, die als Folge eines chirurgischen Eingriffs entstanden ist.

Kontraindikationen:

1. Schwangerschaft;

2. die Zeit des Stillens;

3. Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird nur intramuskulär (in / m) in spezialisierten Einrichtungen und in strikter Übereinstimmung mit dieser Anweisung verabreicht.

Die Behandlung beginnt mit einer Versuchsinjektion (im Falle ihrer Ineffektivität ist eine weitere Therapie unpraktikabel) und bewertet die Antwort (Dynamik des Wachstumshormonwachstums, Symptome eines karzinoiden Tumors).

Dosierungsschema und Dauer der Therapie werden für jeden Patienten individuell festgelegt.

Beginne 30 mg des Medikaments in / m 1 Mal in 14 Tagen. Bei unzureichender Wirksamkeit können Sie die Häufigkeit des Medikaments alle 10 Tage auf 1 Injektion erhöhen.

Behandlung von Organfisteln der Verdauungstrakt

Die Behandlung wird mit einer intramuskulären Versuchsinjektion begonnen, um die Reaktion zu bewerten. Wenn das Fistelvolumen innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion um mehr als 50% reduziert wird, wird das Medikament alle zehn Tage einmal angewendet, bis die Fistel verheilt ist. Maximale Anzahl von zusätzlichen Injektionen - 3.In 50% der Patienten wird der vollständige Verschluss der Fistel nach 14 Tagen beobachtet.

Anleitung zur Vorbereitung und Einführung der Vorbereitung

Das Mischen des Lyophilisats mit dem aufgetragenen Lösungsmittel sollte unmittelbar vor der Injektion erfolgen, indem der Inhalt der Ampulle mit sanften Bewegungen geschüttelt und die Flasche 20 oder 30 mal zwischen den Fingern gedreht wird, bis eine homogene Suspension von weiß oder weiß mit cremiger Färbung erhalten wird .

Suspension sollte nicht mit anderen Drogen gemischt werden.

1. Entfernen Sie die Kappe mit einer rosa Düse von der Nadel und befestigen Sie sie an der Spritze.

2. Geben Sie das gesamte Lösungsmittel aus der Ampulle in die Spritze ein.

3. Entfernen Sie den Deckel von der Durchstechflasche mit Lyophilisat und entfernen Sie die blaue Plastikabdeckung.

4. Führen Sie die Nadel durch einen Stopfen aus Chlorbutylkautschuk und übertragen Sie das Lösungsmittel in die Flasche.

5. Schütteln Sie den Inhalt vorsichtig, indem Sie die Flasche 20 bis 30 Mal zwischen den Fingern drehen, bis eine gleichmäßige Suspension entsteht. Pumpen Sie nicht hin und her.

6. Drehen Sie die Durchstechflasche nicht um und legen Sie die gesamte Suspension in die Spritze.

7. Entfernen Sie die Nadel aus der Spritze. Drücken Sie den Spritzenkolben so, dass die gesamte Luft austritt.

8. Befestigen Sie eine weitere Nadel mit einer rosa Düse. Die Injektion sollte immer intramuskulär durchgeführt werden

9. DIE EINSPRITZUNG SOLLTE SOFORT erfolgen

Nebenwirkungen:

Lokal: Juckreiz, Brennen, mäßiger vorübergehender Schmerz an der Injektionsstelle, manchmal begleitet von Hyperämie.

Auf Seiten des Verdauungssystems: Durchfall oder leichter Stuhlgang, Steatorrhoe, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen. Bei längerem Gebrauch des Medikaments, die Bildung von Steinen in der Gallenblase (asymptomatische Cholelithiasis).

Von der Seite des StoffwechselsIn seltenen Fällen gab es einen Anstieg der Glukosekonzentration, eine Veränderung der Glukosetoleranz.

Überdosis:

Symptome: Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Elektrolytstörungen. Behandlung: symptomatisch.

Interaktion:

Bei einer gleichzeitigen Verabredung mit Insulin wird seine hypoglykämische Wirkung verstärkt und daher muss die Insulindosis angepasst werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ciclosporin (oral) ist es notwendig, die Dosis von Cyclosporin zu korrigieren.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Ernennung von Somatulin für Patienten mit Diabetes mellitus (beide Typ 1 und Typ 2) sollte eine regelmäßige Überwachung des Blutzuckerspiegels durchgeführt und gegebenenfalls die Dosis der hypoglykämischen Medikamente korrigiert werden.

Bei Karzinoid-Tumoren des Gastrointestinaltraktes wird die Somatulin-Behandlung nach Entfernung des bestehenden Darmverschlusses durch den Tumor verordnet.

Bei der Behandlung von Akromegalie ist eine sorgfältige Überwachung der Hypophyse notwendig.

Bei längerer Behandlung alle 6 Monate ist eine Ultraschalluntersuchung der Gallenblase erforderlich.

Wenn es eine Verletzung der Leber oder der Nieren gibt, müssen Sie die Dosis des Rauschgifts justieren.

Es ist notwendig, Patienten, die mit Somatulin behandelt werden, vor einer möglichen Verletzung der Reproduktionsfunktion zu warnen, ebenso wie vor der Verwendung von Kontrazeptiva während der Behandlung mit Somatulin und innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsende.

Formfreigabe / Dosierung:Liofilizate für die Herstellung einer Suspension für die intramuskuläre Verabreichung von länger anhaltenden Wirkung von 30 mg.

Verpackung:

30 mg Lanreotid pro Flasche leicht verdunkeltes hydrolytisches Glas Typ I (Hebräisch F), verschlossen mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen unter Aluminium mit einem Nadelloch in der Mitte und bedeckt mit einer schützenden Kunststoffabdeckung der ersten Öffnung.

2 ml Lösungsmittel in einer Ampulle aus farblosem hydrolytischem Glas Typ II (Hebräisch F.).

Eine leere sterile Einweg-Polypropylenspritze mit einem Fassungsvermögen von 3 ml und zwei sterile Einwegnadeln mit Spitzen (Nadelgröße 1,20 x 40 mm) in einer Blisterpackung aus PVC und laminiertem Papier.

Eine Ampulle Lanreotid, eine Ampulle Lösungsmittel, eine Blisterpackung mit einer Spritze und zwei Nadeln wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei Temperaturen zwischen + 2 ° und + 8 ° C (im Kühlschrank), außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Liste B.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Die Haltbarkeit der Zubereitung nach dem Mischen mit dem Lösungsmittel beträgt 6 Stunden, wenn sie unter normalen Bedingungen (Raumtemperatur) gelagert wird.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N010212 / 01

Datum der Registrierung:31.05.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:IPSEN PHARMA IPSEN PHARMA Frankreich

Darstellung: & nbsp;IPSEN PHARMA IPSEN PHARMA Frankreich

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Somatulin® (Somatuline®)