Telebriks 30 Meglumin - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzYoksitalaminsäureYoksitalaminsäure

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Telebriks® 30 Meglumin

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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse und intravesikale Verabreichung

Zusammensetzung:

1 ml der Lösung enthält:

Aktive Substanz:
Meglumin yoxitalamata	660,3 mg
das entspricht Yoda	300 mg
Hilfsstoffe:
Natriumcalciumedetat	0,086 mg
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat	0,50 mg
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 1 ml

Pharmakotherapeutische Gruppe:strahlenundurchlässig

ATX: & nbsp;

V.08.A.A Wasserlösliche, röntgendichte Substanzen mit hoher Osmolarität für das Studium der Nieren

Pharmakodynamik:

Telebriks ® 30 Meglumin enthält Megluminyoxthalamat, welches ein wasserlösliches Salz von Trijodbenzoesäure ist und ein Produkt der Wechselwirkung des Wirkstoffs von Yoxthalaminsäure und Meglumin-Hilfsstoffen ist.

Das Medikament hat eine hohe Osmolalität: 1710 mosm / kg.

Nichtionisches wasserlösliches triodiertes Radiokontrastmittel für die IV- und IV-Infusion. Kontrastiert die Gefäße auf dem Verbreitungsweg.

Pharmakokinetik:

Nach der intravaskulären Injektion wird das Medikament im Blutkreislauf und im interstitiellen Raum verteilt. Das Medikament wird nicht metabolisiert und durch die glomeruläre Filtration in unveränderter Form schnell über die Nieren ausgeschieden. Das Verteilungsvolumen bei Frauen 7,2 Liter, bei Männern 10 Liter; Gesamtclearance 95,4 ml / min und 101 ml / min, renale Clearance 89,4 ml / min und 94,9 ml / min für Frauen bzw. Männer. Die Anfangsphase der schnellen Verbreitung mit T_1/213,1 min (bei Frauen) und 23,5 min (bei Männern) gehen mit T in die Eliminationsphase über_1/2102 min (bei Frauen) und 137 min (bei Männern).

Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist vernachlässigbar. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann das Arzneimittel über alternative Wege - hauptsächlich durch die Gallenwege - ausgeschieden werden.

Indikationen:

Röntgenuntersuchung:

- intravenöse Urographie;

- CT-Scan;

- Phlebographie;

- Retrograde Urethrozystographie oder suprapubische Zystographie.

Kontraindikationen:

- Subarachnoidale Verabreichung des Arzneimittels;

- Thyreotoxikose;

Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels.

Vorsichtig:

TelebriX® 30 Meglumin sollte in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:

- Vorhandensein in der Anamnese von allergischen Reaktionen (Heuschnupfen, Nesselsucht, Nahrungsmittel- und Medikamentenallergien), Bronchialasthma;

- Leber- und / oder Niereninsuffizienz;

- chronische Herzinsuffizienz oder schwere respiratorische Insuffizienz;

- Diabetes Mellitus;

- Myelom;

- Anurie;

- Phäochromozytom;

- Emphysem der Lungen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Eine isolierte Überladung des Körpers mit Jod nach Gabe des Kontrastmittels kann theoretisch zu einer Störung der Schilddrüsenfunktion im Fetus führen, wenn die Untersuchung 14 Wochen nach Beendigung der Menstruation durchgeführt wird. Angesichts der Reversibilität dieses Effekts und des erwarteten Nutzens für die Mutter, der mit einer gründlichen Untersuchung einer Pathologie verbunden ist, ist die Einführung des Arzneimittels während der Schwangerschaft jedoch gerechtfertigt.

Dieser Ansatz ist sowohl auf die Verwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln als auch auf ionisierende Strahlung anwendbar.

Das Medikament sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, der beabsichtigte Nutzen für die Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus.

Eine solche Studie wird vom Arzt aus Gründen der Notwendigkeit ernannt.

Derzeit gibt es keine Daten über die Verwendung des Medikaments beim Stillen, daher ist es notwendig, das Stillen für 24 Stunden zu beenden, wenn das Medikament verabreicht wird.

Dosierung und Verabreichung:

Bei der Durchführung einer intravenösen Urographie sollte die Dosis in Abhängigkeit vom Alter, Körpergewicht und der Nierenfunktion des Patienten gewählt werden: üblicherweise wird eine Dosis von 1 bis 2 ml / kg Körpergewicht verabreicht. Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg erhalten eine Dosis von 2-3 ml / kg.

Im Rahmen der retrograden Urethrozystographie und der suprapubischen Zystographie wird die Dosis in Abhängigkeit vom Volumen der Blase unter Berücksichtigung von Alter, Körpergewicht, Gefäßgröße und Blutflussgeschwindigkeit ausgewählt.

Wenn sich während der Verabreichung eine Nebenwirkung entwickelt, sollte die Injektion sofort gestoppt werden.

IV exkretorische UrographieI (300 mg Jod / ml): 250-390 mg Jod / kg Patient, Gesamtdosis 100 ml.

Kontrastverstärkung mit Computertomographie des Kopfes: 100-200 ml (30-60 g Jod) zur Injektion (300 mg Jod / ml) oder 86-172 ml zur Injektion (350 mg Jod / ml).

Kontrastverstärkung in der Computertomographie des Rumpfes: Bolus, schnelle Infusion oder eine Kombination dieser beiden Methoden: 50-200 ml (15-60 g Jod) zur Injektion (300 mg Jod / ml) oder 43-172 ml zur Injektion (350 mg Jod / ml) . Die Gesamtdosis von 200 ml. Die maximale Gesamtdosis von Jod beträgt 86 g.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen können sich in den frühen Stadien entwickeln, können aber sein aufgeschoben.

Reaktionen von leichter bis mäßiger Schwere, manifestiert sich unmittelbar nach der Verabreichung des Medikaments kann sich entweder einzeln oder in Kombination manifestieren und sind wie folgt:

Symptome auf Seiten der Atemwege: Husten, Engegefühl in der Brust;

Symptome aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen;

neurosensorische Symptome: Gefühl von Hitze, Angst, Unruhe, Kopfschmerzen;

Hautsymptome: Juckreiz, lokalisierte oder generalisierte Urtikaria, Hautausschlag, Ödem der Augenlider.

Nach diesen, leichte oder mittlere Schwere der Nebenwirkungen Reaktionen oder gleichzeitig mit ihnen können auftreten ernsthafter:

allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck, seltener - anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus, Larynxödem, Lungenödem und in Ausnahmefällen Angioödem;

Herz-Kreislauf-Symptome: Rhythmusstörungen, starker Schweiß, Blässe, Zyanose, in Ausnahmefällen Herzversagen und Herz-Kreislauf-Kollaps;

Beatmungsstörungen: Kurzatmigkeit, Kehlkopfödem, Bronchospasmus;

neurologische Störungen: Tetanie, Krämpfe, Hirnödem, Koma.

Versehentliches Verschlucken des Medikaments im umgebenden Gewebe kann lokalen Schmerz und eine entzündliche Reaktion verursachen.

Therapie mit Nebenwirkungen

Für leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen:

- Stoppen Sie die Injektion;

- Überwachen Sie den Puls und Blutdruck;

- gegebenenfalls Antihistaminika, Medikamente und Glukokortikosteroide verabreichen; möglicherweise Sauerstofftherapie.

Diese Symptome bleiben normalerweise mild und hören schnell auf.

Bei schwerwiegenden Reaktionen:

- Stoppen Sie die Einführung der Droge und überwachen Sie die Funktion der Atmung und Herz-Kreislauf-System.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Die Erhaltung des venösen Zugangs während des Untersuchungsverfahrens ermöglicht die Infusion von großen Dosen von Glukokortikosteroiden (1-2 g Hydrocortison). Gleichzeitig ist nötig es die Sauerstofftherapie durchzuführen, die Vasopressoren, das Plasma, die Elektrolyte einzuführen, die die Parameter der Hämodynamik berücksichtigen. Wenn die Symptome zunehmen, sollte eine intensive Pflege in einer spezialisierten Abteilung erfolgen.

Störungen der Belüftung:

Seltene Atmung mit inspiratorischer Dyspnoe, die eine Manifestation von Ödem des Larynx, erfordert endotracheale Intubation und die Verabreichung von großen Dosen von Glukokortikosteroiden.

Neurologische Störungen:

Angriffe von tetanischen Krampfanfällen hören normalerweise nach dem Ausatmen in einem Beutel (Atmung in einer geschlossenen Kontur) oder der Verabreichung von Calciumgluconat auf.

Herkömmliche Krämpfe werden durch intramuskuläre Injektion von Diazepam gestoppt.

Einige dieser Symptome können sich später entwickeln (in 24-48 Stunden).

Extravasale Arzneimittelexposition

Aufgrund der hohen Osmolalität des Arzneimittels erfordert die extravasale Verabreichung des Arzneimittels nichtspezifische lokale Ereignisse und Überwachen des Hautzustands.

Überdosis:

Nach der Verabreichung großer Dosen des Arzneimittels, bei Patienten, die sich in einem Zustand der Dehydrierung befinden, oder nach der Verabreichung einer großen Gesamtdosis wurden Fälle von akutem Nierenversagen beobachtet.

Die Funktionen der lebenswichtigen Organe sollten durch einen Notfalltermin der symptomatischen Behandlung wiederhergestellt werden. Verstöße gegen das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht können durch Rehydration ausgeglichen werden. Es wird empfohlen, die Parameter der Nierenfunktion für drei Tage zu überwachen. Wenn Rehydration und andere notwendige Maßnahmen unwirksam sind, können Oligurie und Anurie eine Hämodialyse erforderlich machen.

Interaktion:

Kombinationen von Medikamenten, die Vorsicht erfordern:

Kombinationen von Medikamenten, die Vorsicht erfordern

- Betablocker

Im Falle der Entwicklung eines Schocks oder einer Blutdrucksenkung mit der Verabreichung von Yoxthalaminsäure unterdrücken Beta-Adrenoblockers kompensatorische Reaktionen aus dem kardiovaskulären System.

Vor der Röntgenuntersuchung sollte der Einsatz von Betablockern möglichst gestoppt werden. Wenn die Kontinuität der Therapie für den Patienten extrem wichtig ist, sollten Sie über geeignete Reanimationsgeräte verfügen.

- Diuretika

Wenn Diuretika Dehydrierung verursachen, erhöht dies das Risiko der Entwicklung akutem Nierenversagen, insbesondere bei hohen Dosen von Yoxthalaminsäure. Vor der Verabreichung des Arzneimittels, das Yoxitalamidsäure enthält, sollte der Patient rehydriert werden

- Metformin

Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist eine durch Die Röntgenuntersuchung kann ein Auslöser für die Entwicklung einer Laktatazidose (Laktatazidose) sein. Metformin sollte 48 Stunden vor der Behandlung vorübergehend abgesetzt und 2 Tage nach der Röntgenuntersuchung wieder aufgenommen werden.

Kombinationen von Drogen, die berücksichtigt werden sollten:

- Interleukin II

Das Risiko, eine Reaktion auf die Verabreichung des Arzneimittels zu entwickeln, ist erhöht, wenn der Patient zuvor eine intravenöse Therapie mit Interleukin II erhalten hat: ein Hautausschlag oder, seltener, eine Abnahme des Blutdrucks, Oligurie und Nierenversagen.

Spezielle Anweisungen:

Die Untersuchung sollte in einem Zustand des Fastens und nach Bestimmung der Serum-Kreatinin-Konzentration durchgeführt werden, um die Dosis bei Patienten mit Verdacht auf Nierenfunktionsstörung anzupassen.

Während des gesamten Diagnoseverfahrens:

- Es ist notwendig, medizinische Aufsicht zu stellen;

- sollte venöser Zugang erhalten bleiben.

Bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz oder chronischer Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten.

Es wird empfohlen, bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Myelom, Hyperurikämie, bei jungen Kindern und bei senilen Patienten mit Atherosklerose eine Dehydratation vor der diagnostischen Untersuchung, insbesondere bei Säuglingen, zu vermeiden und eine ausreichende Diurese aufrechtzuerhalten.

Das bestehende Risiko der Manifestation und Entwicklung von Nebenwirkungen diktiert den Bedarf an Ausrüstung für Notfallmaßnahmen zur Reanimation, insbesondere wenn der Patient Beta-Blocker erhält, oder er hat ein Phäochromozytom oder einen Verdacht darauf.

Radioisotope Schilddrüsen-Scans oder Radiotherapieaktives Jod sollte vor der Urographie oder Angiographie durchgeführt werden, danach kommt es zu einer vorübergehenden Überlastung des Körpers mit Jod. Die Iodbindungskapazität des Schilddrüsengewebes bleibt innerhalb von 2 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels reduziert.

Jodhaltige Kontrastmittel können leichte, schwere und tödliche Nebenreaktionen verursachen, die häufig früh auftreten, aber manchmal verzögert auftreten können. Gegenwärtig können diese Reaktionen nicht aus den Ergebnissen einer Probe für die Empfindlichkeit gegenüber Jod oder anderen Methoden vorhergesagt werden.

Die Einführung von jodhaltigen Radiokontrastmitteln kann die Symptome von Myasthenia gravis verschlimmern.

Mit der Einführung des Medikaments bei Patienten mit Phäochromozytom ist die Entwicklung einer hypertensiven Krise möglich.

Die Studie wird auf nüchternen Magen durchgeführt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Vielleicht muss die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten einzugehen, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, daher beachtet werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse und intravesikale Verabreichung, 300 mg Jod / ml.

Verpackung:

Für 30, 50 oder 100 ml in Glasflaschen (Typ II), verschlossen mit Butylkautschukstopfen, mit Aluminiumkappen mit Kunststoffdeckeln verpresst. Flaschen von 100 ml sind in ml abgestuft und sind abgedeckt transparenter Film mit einem Halter am Boden der Durchstechflasche (das Etikett der Durchstechflasche ist über die Folie geklebt, ist abgestuft), oder das Etikett hat einen abnehmbaren Teil als Halter verwendet.

1 Flasche wird zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Für 1 Flasche von 50 ml mit einer sterilen Spritze und einer Mikroinfusion wird in einer Pappverpackung zusammen mit Gebrauchsanweisungen gelegt.

Verpackung für Krankenhäuser:

Für 25 Flaschen von 30 und 50 ml und 10 Flaschen von 100 ml werden in einer Pappschachtel mit einer gleichen Anzahl von Gebrauchsanweisungen gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C aufbewahren, an einem lichtgeschützten Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Datum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N010125

Datum der Registrierung:21.10.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GerbeGerbe Frankreich

Hersteller: & nbsp;

GUERBET Frankreich

Darstellung: & nbsp;NGO ASTA, CJSCNGO ASTA, CJSCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.11.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Telebriks® 30 Meglumin (Telebrix® 30 Meglumin)