Aktive SubstanzExametasimExametasim
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
    Zusammensetzung:

    Lyophilisat:

    Wirkstoffe: -

    Hilfsstoffe:

    d1-Hexamethylpropylenaminooxim (Exametamazin) 0,5 mg

    Zinndichlorid, wasserfrei 5,1 ug

    Weinsäure 15,0 μg

    Natriumchlorid 4,5 mg

    Mannitol (Mannitol) 5,0 mg

    - 1 Flasche

    Fertigprodukt:

    Wirkstoffe:

    Technetium-99m 37 - 148 MBq

    Hilfsstoffe:

    d, 1-Hexamethylpropylenaminooxim (Exametamazin) 0,1 mg

    Zinndichlorid, wasserfrei 1,0 ug

    Weinsäure 3.0 Mcg

    Natriumchlorid 9,9 mg

    Mannitol (Mannit) 1,0 mg

    Wasser zur Injektion q.s. - 1 ml

    Beschreibung:

    Lyophilisat ist weiß.

    Das Endprodukt ist eine farblose, klare Flüssigkeit.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:radiopharmazeutisches Diagnosewerkzeug
    ATX: & nbsp;

    V.09.A.A.01   99m Tc-Technetium-Exametazim

    Pharmakodynamik:

    "Teoksim, 99mTc "- radiopharmazeutisches Präparat wird aus Lyophilisat und Natriumpertechnetatlösung hergestellt, 99mTc vom Technetium-99m Generator.

    Isotop 99mTc hat eine Halbwertszeit von 6,04 Stunden. Nach dem Verfall 99mTc emittiert Gamma-Quanten mit einer Energie von 140 KeV und einer Ausbeute von 90%.

    Diagnostisches Werkzeug zur Beurteilung des zerebralen Blutflusses und der Vorbereitung in vitro beschriftet 99mTc von Leukozyten.

    Das Eigentum von Teoksima, 99mTc akkumuliert in Gehirngeweben, abhängig von dem Zustand des zerebralen Blutflusses, erlaubt es, Gehirnkrankheiten, die mit Vaskularisationsbeeinträchtigungen verbunden sind, mittels Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie (SPECT) zu identifizieren.

    Bekannte Tropenstadt Teoksima, 99mTc zu Leukozyten wird verwendet, um eine Markierung in die Blutelemente einzufügen. Der Reihe nach markiert 99mTc autologe Leukozyten erlauben, sie für die Visualisierung von Entzündungsherden unterschiedlicher Lokalisation in Verbindung mit ausgeprägter Leukozyteninfiltration von Läsionen zu verwenden.

    Pharmakokinetik:

    Bereits in den ersten Minuten nach der intravenösen Verabreichung und während der ersten Stunde erfolgt ein schneller Übergang des Arzneimittels aus dem Blutkreislauf in das Gehirngewebe, wo Teoksim, 99mTc bindet sich fest an spezifische Proteine ​​und andere Biostrukturen von Hirngewebe. Das Medikament dringt gut durch die Blut-Hirn-Schranke ein und sammelt sich im Gehirn im Verhältnis zur Höhe des zerebralen Blutflusses an, wobei das stabile Niveau der Medikamentenkonzentration lange genug anhält.

    Das Akkumulationsniveau von Teoksima, 99mTc im Gehirn beträgt 3,5-4,5% der injizierten Aktivität. Erst nach 2 Stunden treten erste Anzeichen einer langsamen Entfernung des Isotops aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 16 Stunden auf. Also nach 24 Stunden sind es mehr als 70% des Maximalwertes.

    Mit lipophilen Eigenschaften, die die Passage des Komplexes durch das glomeruläre System der Nieren begrenzen, Teoksim, 99mTC wird über das hepatobiliäre System mit einer Halbwertszeit von 24 Stunden aus dem Körper ausgeschieden.

    Das Auftreten von Technetium-99m im Urin während der zweiten Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels beruht auf der Anwesenheit eines zweiten Komplexes, der keine encephalotrope Aktivität besitzt, aber auch den stabilen Gehalt während dieses Zeitraums des basischen lipophilen Komplexes nicht beeinflußt im Gehirngewebe
    Indikationen:

    Zur Diagnose von Hirnerkrankungen mit Hirndurchblutungsstörungen: mit vorübergehender Ischämie des Gehirns, Schlaganfall, Epilepsie, Migräne, Demenz, Tumoren.

    Zur Darstellung von Entzündungsherden unterschiedlicher Lokalisation und Herkunft nach der Methode der Markierung mit dem Medikament Teoksim, 99mTc in vitro Leukozyten und Granulozyten.

    Kontraindikationen:

    Schwangerschaft, Überempfindlichkeit gegen das Medikament, Alter bis 18 Jahre.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verabreichen, sollte das Stillen innerhalb von 24 Stunden nach der Studie abgebrochen werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Geben Sie intravenös ein.

    Um die Durchblutung des Gehirns zu studieren.

    Vorbereitung der Zubereitung.

    Die Zubereitung wird unmittelbar vor Gebrauch durch Zugabe von 5,0 ml Natriumpertechnetat hergestellt. 99mTc von einem Technetium-99m-Generator in ein Fläschchen mit Lyophilisat. Folgende Bedingungen müssen beachtet werden:

    - Eine Lösung von Natrium Pertechnetat, 99mTc sollte spätestens 24 Stunden nach der vorherigen Elution des Technetium-99m-Generators erhalten werden.

    - Die resultierende Lösung von Natriumpertechnetat, 99mTc sollte verwendet werden, um das Medikament Teoksim vorzubereiten, 99mTc für 2 Stunden. Das fertige Produkt kann nicht länger als 30 Minuten gelagert werden.

    Nach Zugabe des Eluats aus dem Technetium-Generator und gründlichem Mischen wird der Inhalt der Ampulle intravenös verabreicht.

    Eingegebene Dosis: 0,5 mg d, 1-HMPAO-Isomer markiert mit 185-740 MBq Technetium-99 m. SPECT wird zur Auswertung verwendet. Die Planentomographie wird in vier Projektionen durchgeführt. SPECT wird nach einer bekannten Methode in 10-15 Minuten durchgeführt. nach der Verabreichung der Droge.

    Identifizierung von Entzündungsherden.

    Herstellung von markierten Leukozyten

    Benötigte Reagenzien:

    1. Dextrosecitrat (DC):

    - Natriumcitrat - 22 g

    - Zitronensäure - 8 g

    - Dextran 500 - 22,4 g

    - Wasser für die Injektion - bis 1L

    Die Lösung wird durch einen Millipore-Filter (0,2 r) sterilisiert.

    2. 2% ige Lösung von Methylcellulose in physiologischer Lösung, für die sich 2 g lösen Methozell E50 Premium (Dow) in 100 ml steriler, apyrogener physiologischer Lösung, bis zur vollständigen Auflösung mischen. Die Lösung wird durch einen 0,45 p-Filter filtriert. Bewahren Sie die Lösung bei 2-4 ° C auf.

    Notwendige Ausrüstung:

    - Nicht heparinisierte Plastikspritze mit einem Volumen von 60 ml - 2 Stück

    - Zentrifugenröhrchen aus Kunststoff mit sterilen Deckeln mit einer Kapazität von 25 - 30 ml (im folgenden Zentrifugenröhrchen genannt) - 7 Stück

    Das Verfahren zur Isolierung und Markierung von Leukozyten wird unter sterilen Bedingungen durchgeführt, für die es notwendig ist:

    - Add 9 ml DC zu jedem von 2 60 ml Kunststoff nicht heparinisierten Spritzen.

    - Wählen Sie 51 ml Patientenblut in jeder Spritze mit einer Nadel 19G (Schmetterling). Schließen Sie die Spritzen mit sterilen Stopfen. Mischen Sie vorsichtig Blut und DC.

    - In jedes der 4 Zentrifugenröhrchen 2 ml einer 2% igen Methylcelluloselösung geben.

    - In 4 vorbereitete Zentrifugenröhrchen 20 ml Blut aus Spritzen ohne Nadeln geben, vorsichtig umrühren und mit den Kappen abdecken. Nach Sedimentation der roten Blutkörperchen 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen lassen.

    - Die verbleibenden 20 ml Blut werden in ein sauberes Zentrifugenröhrchen gegeben.

    Zentrifuge das Reagenzglas mit Blut für 10 Minuten. beim 2000g. Das resultierende reine Plasma wird zur Markierung und Injektion verwendet. Halten Sie das Plasma bei Raumtemperatur. Trage das Etikett "A" auf das Reagenzglas auf.

    - Nach der Sedimentation der Erythrozyten den plättchenreichen und leukozytenreichen Überstand vorsichtig in ein sauberes Zentrifugenröhrchen überführen. Zentrifuge für 5 min. beim 150 g. Das resultierende Sediment enthält Leukozyten.

    - Entferne so viel Plasma wie möglich in ein sauberes Zentrifugenröhrchen und zentrifugiere für 10 Minuten. beim 2000g , um ein Plasma zu erhalten, das Methylcellulose enthält. Dieses Plasma wird zum Waschen von Zellen nach dem Markieren verwendet. Trage das Etikett "B" auf das Reagenzglas auf.

    - Resuspendieren Sie das Leukozytensediment durch leichtes Schütteln des Reagenzglases. Füge 1 ml sauberes Plasma aus der Tube "A" hinzu.

    - Zur Bestimmung der Lebensfähigkeit der isolierten Leukozyten mit Hilfe von lebenslanger Färbung mit Trypanblau. Für die Markierung eignet sich Leucon-Kokosnuss, die mindestens 90% der lebensfähigen Zellen enthält.

    - In einer Standard-Reagenzflasche 340 - 550 MBq Pertechnetat in einem Volumen von 2-3 ml hinzufügen und 3 Minuten gründlich mischen. So ist es notwendig, Folgendes zu beachten:

    - Lösung von Natriumpertechnetat, 99mTc sollte nicht später als 24 Stunden nach der vorherigen Elution des Technetium-99m-Generators erhalten werden

    - die erhaltene Lösung von Natriumpertechnetat, 99mTc sollte verwendet werden, um das Medikament Teoksim vorzubereiten, 99mTc für 2 Stunden. Das fertige Produkt kann nicht länger als 30 Minuten gelagert werden.

    - Das fertige Produkt wird zu der Zellsuspension gegeben und bei Raumtemperatur für 10 min inkubiert. Am Ende der Inkubation, freies GMPA, 99mTc blockiert durch Zugabe von 10 ml Plasma aus der Röhre "B". Zentrifuge für 5 min. beim 150 g.

    - Entfernen Sie den gesamten Überstand, resuspendieren Sie die markierten Leukozyten in 5 ml Plasma vorsichtig aus Röhrchen "A". Die resultierende Zubereitung ist bereit für die intravenöse Verabreichung an den Patienten und sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden.

    Diagnose von Entzündungsherden:

    Die intravenöse Aktivität beträgt 370 - 450 MBq. Die Studie wird 1 Stunde und 4 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt. Die empfangenen Szintigramme werden visuell ausgewertet.

    Strahlenbelastung der Organe und des gesamten Körpers des Patienten bei der Anwendung Droge Teoksim, 99mTc

    Absorbierte Dosis, mGy / MBq

    Organe und Systeme

    Bei der Beurteilung des Perfusionszustandes des Gehirns

    Nach intravenöser Verabreichung von markierten Leukozyten

    Reißdrüsen

    0,069

    -

    Gallenblase

    0,055

    -

    Milz

    -

    0,157

    Nieren

    0,037

    -

    Schilddrüse

    0,030

    -

    Der obere Teil des Dickdarms

    0,027

    -

    Leber

    0,018

    0,024

    Rotes Mark

    -

    0,005

    Dünndarm

    0,016

    -

    Unterer Teil des Dickdarms

    0,012

    -

    Blase

    0,011

    0,006

    Gehirn

    0,008

    -

    Eierstöcke

    0,006

    0,004

    Hoden

    0,001

    -

    Effektive Äquivalentdosis, mSv / MBq

    0,0178

    0,0165

    Nebenwirkungen:

    Es gab keine Nebenwirkungen bei der Verwendung des Medikaments für diagnostische Zwecke. Allergische Reaktionen sind möglich.

    Überdosis:

    Bei einer einzigen Verabreichung ist eine Überdosierung wegen des Mangels an pharmakodynamischen Eigenschaften in der Zubereitung unwahrscheinlich.

    Interaktion:

    Bei der Durchführung diagnostischer Studien wurden Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht festgestellt.

    Spezielle Anweisungen:Die Arbeit mit der Droge sollte in Übereinstimmung mit den "Gesundheitsgrundregeln zur Gewährleistung der Strahlensicherheit" (OSPORB-99), den "Normen der Strahlensicherheit" (NRB-99) und den Leitlinien "Hygienische Anforderungen an die Strahlensicherheit während der Radionukliddiagnostik mit Radiopharmazeutika "(MU 2.6.1.1892-04)
    Formfreigabe / Dosierung:

    Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung (10 ml Flaschen).

    Verpackung:

    Für 5 Durchstechflaschen mit Anweisungen für die medizinische Verwendung des Medikaments in einer Schachtel aus Pappe.

    Lagerbedingungen:

    Lyophilisat bei einer Temperatur von 2 ° C bis 10 ° C gelagert. Es ist erlaubt, für einen Monat während des Transports von der Temperaturregelung (18-25 ° C) abzuweichen.

    Fertigprodukt in Übereinstimmung mit den "Basic Sanitary Regeln zur Gewährleistung der Strahlensicherheit" (OSPORB-99) gespeichert.

    Haltbarkeit:

    Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung - 1 Jahr ab Herstellungsdatum.

    Die Droge Teoksim, 99mTc - 30 Minuten ab dem Datum der Vorbereitung.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:P N003270 / 01
    Datum der Registrierung:09.12.2009
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:DIAMED, LLC DIAMED, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    DIAMED, LLC Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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