Tigacil - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzTigecyclinTigecyclin

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Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Eine Flasche enthält:

Wirkstoff: Tigecyclin 50 mg;

Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 100 mg, Salzsäure q.s. auf pH, Natriumhydroxid q.s. bis zu pH.

Beschreibung:Orange gefriergetrocknetes Pulver oder poröse Masse.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Tetracyclin

ATX: & nbsp;

J.01.A.A.12 Tigecyclin

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Antibiotikum Tigecyclin gehört zur Klasse der Glycylcycline, die Tetracyclinen strukturell ähnlich sind. Es inhibiert die Proteintranslation in Bakterien, indem es an die 30S-Untereinheit des Ribosoms bindet und das Eindringen von Aminoacyl-tRNA-Molekülen in die A-Stelle des Ribosoms blockiert, was den Einschluss von Aminosäureresten in die wachsenden Peptidketten verhindert.

Es wird angenommen, dass Tigecyclin hat bakteriostatische Eigenschaften. Bei der 4-fachen minimalen Hemmkonzentration (MIC) von Tigecyclin war die Anzahl der Kolonien Enterococcus spp., Staphylococcus aureus und Escherichia coli um zwei Zehnerpotenzen reduziert. Die bakterizide Wirkung von Tigecyclin ist für Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Legionella pneumophila bekannt.

Der Mechanismus der Entwicklung der Nachhaltigkeit

Tigecyclin kann zwei Hauptmechanismen der Resistenz von Mikroorganismen im Hinblick auf Tetracycline überwinden: ribosomale Abwehr und aktive Ausscheidung. Darüber hinaus wird die Aktivität von Tigecyclin weder durch die Wirkung von Beta-Lactamasen (einschließlich des erweiterten Beta-Lactamase-Spektrums) noch durch Modifikation inhibiert

Antibiotika empfindliche Bereiche der bakteriellen Membran entweder durch aktives Entfernen des Antibiotikums aus der Bakterienzelle oder durch Modifizieren des Zieles der Wirkung (z. B. Gyrase / Topoisomerase). Auf diese Weise, Tigecyclin hat ein breites antibakterielles Wirkungsspektrum. Tigecyclin hat jedoch keinen Schutz gegen den Resistenzmechanismus von Mikroorganismen in Form einer aktiven Ausscheidung aus der Zelle, die von Proteae-Chromosomen (siehe unten) und Pseudomonas aeruginosa (MexXY-OprM-Ausflusssystem) codiert wird. Es gibt keine Kreuzresistenz zwischen Tigecyclin und den meisten Antibiotika-Klassen.

Im Allgemeinen sind Mikroorganismen, die zur Proteae-Familie gehören (.Proteus spp., Providencia spp. Und Morganella spp.) Weniger anfällig für Tigecyclin als andere Vertreter von Enterobacteriaceae. Darüber hinaus wurde eine gewisse Resistenz in Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes und Enterobacter cloacae gefunden.Reduzierte Sensitivität beider Gruppen gegenüber Tigecyclin ist auf die Überexpression des Gens für die unspezifische aktive Ausscheidung von AsgAB zurückzuführen, das eine Resistenz gegenüber vielen Medikamenten bietet. Eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber Tigecyclin und Acinetobacter baumannii wird beschrieben.

Die Referenzwerte des IPC

Im Folgenden sind die Kontrollwerte des IPC aufgeführt, die von der Europäischen Arbeitsgruppe zur Prüfung der Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika (EUCAST) festgelegt wurden.

Staphylococcus spp. S <0,5 mg / l und R> 0,5 mg / l (S-empfindlich, R-resistent) Streptococcus spp., Außer S. pneumoniae S <0,25 mg / l und R> 0,5 mg / l Enterococcus spp. S <0,25 mg / l und R> 0,5 mg / l Enterobacteriaceae S <1 (L) mg / l und R> 2 mg / l.

Unabhängig von der Art des Erregers S <0,25 mg / l und R> 0,5 mg / l.

(L) Es gab eine verringerte Aktivität von Tigecyclin in vitro gegen Proteus, Providencia und Morganella spp.

Für Acinetobacter, Streptococcus pneumoniae, andere Streptokokken, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhea und Neisseria meningitidis gibt es keine schlüssigen Beweise für die Wirksamkeit von Tigecyclin.

Tigecyclin hat sich bei der Behandlung von intraabdominellen Infektionen, die durch anaerobe Bakterien verursacht werden, als wirksam erwiesen, unabhängig von den pharmakokinetischen / pharmakodynamischen MIC-Parametern. In Verbindung mit dem Vorstehenden werden die Steuerwerte des IPC nicht dargestellt. Es sollte ein breiter Bereich von MPC-Tigecyclin für Mikroorganismen, die zu den Gattungen Bacteroides und Clostridium gehören, bemerkt werden, in einigen Fällen über 2 mg / l.

Über die klinische Wirksamkeit von Tigecyclin bei Enterokokken-Infektionen liegen nur wenige Daten vor. Nichtsdestoweniger ist eine positive Reaktion auf die Behandlung mit Tiogecillin von polymikrobiellen intraabdominellen Infektionen indiziert.

Empfindlichkeit

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz in einzelnen Bakterienarten kann je nach Zeit und geographischer Lage variieren.

Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Tigecyclin

Gram-positive Aerobier;

Enterococcus spp. +

Enterococcus avium

Enterococcus casseliflavus

Enterococcus faecalis1,2 (einschließlich Stämme, die gegenüber Vancomycin empfindlich sind)

Enterococcus faecalis (einschließlich gegen Vancomycin resistente Stämme)

Enterococcus gallinarum

Staphylococcus aureus1, 2 (einschließlich Methicillin-sensitiver und resistenter Stämme)

Staphylococcus epidermidis (einschließlich Methicillin-sensitiver und resistenter Stämme)

Staphylococcus haemolyticus

Streptococcus agalactiae1

Gruppe Streptococcus aneiinosus 1,2 (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus)

Streptococcus pyogenes1

Streptococcus pneumoniae3 (Penicillin-sensitive Stämme)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-resistente Stämme)

Gruppe Streptokokken viridans

Gram-negative Aerobier;

Aeromonas hvdrophilia

Citrobacter ffeundii 2

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae 2

Escherichia coli 1,2 (einschließlich Stämme, die Breitspektrum-Beta-Lactamase produzieren)

Haemophilus influenzae 3

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella oxvtoca2

Klebsiella pneumoniae 1,2 (einschließlich Stämme, die Breitspektrum-Beta-Lactamase produzieren)

Legionella pneumophila3

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Bacteroides fragilis Gruppe + 1,2

Clostridium perfringens + 2

Peptostreptococcus spp. +2

Peptostreptococcus-Mikros

Prevotella spp.

Atypische Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae ++

Chlamvdiapneumoniae +

Typen, die erworbene Stabilität entwickeln können

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia

Morganella morganii

Providencia spp.

Proteus spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Mikroorganismen besitzen ihren eigenen Widerstand

Pseudomonas aeruginosa

1,2,3 Arten, für die in klinischen Studien eine zufriedenstellende Aktivität nachgewiesen wurde

+ siehe Abschnitt "Pharmakodynamik" oben.

++ Serologie

Pharmakokinetik:

Absaugung

Weil das Tigecyclin intravenös injiziert, ist es durch 100% Bioverfügbarkeit gekennzeichnet. Verteilung

Bei Konzentrationen im Bereich von 0,1 bis 1,0 ug / ml lag die Bindung von Tigecyclin an Plasmaproteine in vitro im Bereich von etwa 71% bis etwa 89%. In pharmakokinetischen Studien an Tieren und Menschen wurde gezeigt, dass Tigecyclin schnell im Gewebe verteilt.

Im menschlichen Körper betrug das Gleichgewichtsvolumen der Tigecyclin-Verteilung 500 bis 700 Liter (7-9 l / kg), was die extensive Verteilung von Tigecyclin außerhalb des Plasmas und seine Akkumulation in Geweben bestätigt.

Daten über die Fähigkeit von Tigecyclin, die Blut-Hirn-Schranke im menschlichen Körper zu durchdringen, fehlen.

Die maximale Gleichgewichtskonzentration (Cssmax) von Tigecyclin im Serum betrug 866 ± 233 ng / ml mit 30-Minuten-Infusionen und 634 ± 97 ng / ml mit 60-Minuten-Infusionen. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUQ0-124) war 2349 ± 850 ng * h / ml.

Stoffwechsel

Im Durchschnitt werden weniger als 20% Tigecyclin metabolisiert. Die Hauptsubstanz in Urin und Kot war unverändert TigecyclinEs wurden jedoch auch Glucuronid, N-Acetylmetabolit und Tigecyclin-Epimer nachgewiesen.

Tigecyclin hemmt den Stoffwechsel, der durch die folgenden sechs Cytochrom-CYP-Isoformen vermittelt wird: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4. Es ist weder ein kompetitiver Inhibitor noch ein irreversibler Inhibitor von Cytochrom P 450.

Ausscheidung

Es ist anzumerken, dass 59% der verschriebenen Dosis über den Darm ausgeschieden werden (wobei das meiste Tigecyclin unverändert bleibt) Galle), und 33% wird über die Nieren ausgeschieden. Zusätzliche Ausscheidungswege sind die Glucuronidierung und die Ausscheidung von unverändertem Tigacyclin durch die Nieren.

Die Gesamtclearance von Tigecyclin nach intravenöser Infusion beträgt 24 l / h. Die renale Clearance macht etwa 13% der gesamten Clearance aus. Tigecyclin gekennzeichnet durch Polyexponentialentzug aus Serum beträgt die mittlere terminale Halbwertszeit des Serums nach der Verabredung wiederholter Dosen 42 Stunden, wobei jedoch signifikante individuelle Unterschiede bestehen.

Leberversagen

Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ändert sich das pharmakokinetische Profil einer Einzeldosis von Tigecyclin nicht. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse B und C nach der Child-Pugh-Klassifikation) war die Gesamtclearance von Tigecyclin um 25% und 55% reduziert und die Eliminationshalbwertszeit um 23% und 43 erhöht %, beziehungsweise.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) veränderte sich das pharmakokinetische Profil einer Einzeldosis von Tigecyclin nicht, auch vor dem Hintergrund einer Hämodialyse. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz war die AUC 30% höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Ältere Patienten

Die Pharmakokinetik von Tigecyclin bei älteren Menschen unterschied sich im Allgemeinen nicht von anderen Altersgruppen.

Kinder

Die Pharmakokinetik von Tigecyclin bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Fußboden

Klinisch signifikante Unterschiede in der Clearance von Tigecyclin bei Männern und Frauen sind nicht erwiesen.

Rennen

Die Clearance von Tigecyclin hängt nicht von der Rasse ab.

Das Gewicht

Die Clearance, einschließlich der Normalisierung nach Körpergewicht, und AUC unterschieden sich nicht signifikant bei Patienten mit unterschiedlichem Körpergewicht, einschließlich derjenigen über 125 kg. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 125 kg war der AU-Wert 25% niedriger. Daten zu Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 140 kg fehlen.

Indikationen:

"Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen Gewebe, mit Ausnahme von Infektionen mit Syndrom des diabetischen Fußes. \

- Komplizierter intraabdominal Infektion.

- Extramaritale Pneumonie. "-

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels oder gegen Antibiotika der Klasse der Tetracycline.

Vorsichtig:

Schwere Leberfunktionsstörung

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Tigacil nur im Notfall zulässig, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Zur Aufnahme von Tigecyclin in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Wenn es notwendig ist, Tigecyclin während der Stillzeit zu verabreichen, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Erfahrung in der Ernennung des Medikaments Tigacil während der Geburt ist nicht vorhanden.

ANTRAG AUF KINDER

Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös 30-60 Minuten abtropfen lassen (siehe "Anweisungen zur Zubereitung der Lösung und Verabreichung des Arzneimittels").

Die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 100 mg, danach 50 mg alle 12 Stunden.

Ein Kurs der Behandlung:

- mit komplizierten Infektionen der Haut und Weichteile, sowie komplizierte intra-abdominale Infektionen 5-14 Tage.

- mit ambulant erworbener Pneumonie - 7-14 Tage.

Die Dauer der Behandlung wird durch die Schwere und Lokalisation der Infektion und das klinische Ansprechen des Patienten auf die Behandlung bestimmt.

Leberversagen

Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A und B) benötigen keine Dosisanpassung.

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Klasse C nach der Child-Pugh-Klassifikation) nach der Anfangsdosis von Tigacil 100 mg, dann wird das Medikament 25 mg alle 12 Stunden verschrieben; Gleichzeitig muss darauf geachtet werden, dass die Patienten auf die Behandlung reagieren.

Niereninsuffizienz

Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit Hämodialyse benötigen keine Dosisanpassung.

Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anleitung zur Vorbereitung der Lösung und Verabreichung der Zubereitung

Vorbereitung

Vor der Verwendung den Inhalt jeder Tigacil-Durchstechflasche mit 0,9% iger Natriumchloridlösung, 5% iger Dextroselinjektionslösung oder Ringerlactatlösung in einer Menge von 5,3 ml verdünnen, um eine Endlösung mit einer Tigecyclinkonzentration von 10 mg / ml zu erhalten. (Hinweis: 5 ml der vorbereiteten Lösung enthält 50 mg Tigecyclin, jede Flasche enthält einen Überschuss von 6%). Die Flasche wird sanft gedreht, bis das Arzneimittel vollständig gelöst ist.

5 ml der vorbereiteten Lösung werden in eine Durchstechflasche mit einer Infusionslösung mit einer Kapazität von 100 ml überführt (für eine Dosis von 100 mg ist es erforderlich, eine fertige Lösung aus 2 Durchstechflaschen, für eine Dosis von 50 mg - zu entnehmen eine Ampulle). Die maximale Konzentration der Endlösung für die intravenöse Infusion sollte 1 mg / ml nicht überschreiten.

Die Farbe der fertigen Lösung muss gelb oder orange sein. Wenn die Lösung eine andere Farbe hat oder die sichtbaren Einschlüsse bestimmt sind, ist ihre Verwendung nicht erlaubt.

Die gebrauchsfertige Tigacil-Lösung kann maximal 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden (Fertiglösung - in der Durchstechflasche bis zu 6 Stunden, verbleibende Zeit - in Form einer verdünnten Endlösung). Unmittelbar nach der Verdünnung der fertigen Lösung kann die fertige Infusionslösung nicht länger als 48 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Einführung

Tigacil wird intravenös über ein separates Infusionssystem oder über einen T-förmigen Katheter verabreicht. Wenn der intravenöse Katheter zur sequentiellen Verabreichung mehrerer Arzneimittel verwendet wird, muss er vor der Tigacil-Infusion mit 0,9% Natriumchloridlösung, 5% Dextroselinjektionslösung gespült werden oder Ringerlactatlösung. Während der Infusion sollte die Kompatibilität von Tigecyclin und anderen Arzneimitteln, die über einen einzigen Katheter verabreicht werden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Wechselwirkungen"), in Betracht gezogen werden.

Nebenwirkungen:

Die häufigste Übelkeit (26%) und Erbrechen (18%), die in der Regel sind auftreten zu Beginn der Behandlung (bei der ersten oder zweiten Behandlungstag) und in den meisten Fällen von Fällen haben einen milden oder moderaten fließen. In den meisten Fällen. Fälle Diese Nebenwirkungen entwickeln sich früh Stadien der Behandlung (1-2 Tag).

PDer Hauptgrund für das Absetzen der Tigacil-Therapie war Übelkeit (1%) und Erbrechen (1%).

Nebenwirkungen werden von Organen und Systemen in der Klassifikation dargestellt: sehr oft (> 1/10);

oft (von> 1/100 bis <1/10); selten (von> 1/1000 bis <1/100); selten (von> 1/10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10000), Einzelfälle (spontane Post-Marketing-Nachrichten).

Auf Seiten des Blutsystems und der Hämopoese:

Häufig: erhöhte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), erhöhte Prothrombinzeit (PV), Anämie.

Selten: Eosinophilie, eine Zunahme der internationalen normalisierten Beziehung (INR).

EinzelfälleThrombozytopenie.

Vom Immunsystem:

Einzelfälle anaphylaktisch / anaphylaktoid Reaktion.

Aus dem Nervensystem:

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen. Selten: Perversion des Geschmacks.

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

Häufig: Phlebitis.

SeltenThrombophlebitis.

Von der gastrointestinalen Seite Trakt:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Häufig: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Anorexie.

Selten: akute Pankreatitis.

Aus dem hepatobiliären System:

Häufig: erhöhte Aktivität Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG) - beim Serum *, erhöhte Aktivität Alaninaminotransferase (ALT) in Serum *, Hyperbilirubinämie.

Selten: Gelbsucht.

Einzelfälle: Verstöße ausgesprochen Leberfunktion und Leberfunktion Insuffizienz, Cholestase.

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe Zellulose

Häufig: Juckreiz, Ausschlag.

Einzelfälle: schwere Haut Reaktionen, einschließlich Stevens- Johnson.

Aus dem Urogenitalsystem:

Selten: vaginale Candidiasis, Vaginitis, Leucorrhea.

Allgemeine Reaktionen und Reaktionen am Verabreichungsort:

Häufig: Asthenie, verzögerte Heilung Wunden, Abszess, Infektion.

Selten: Entzündung, Schmerz, Schwellung und Phlebitis in Injektionsstelle, Schüttelfrost, septischer Schock, allergische Reaktionen.

LAbtreibungsindikatoren:

Häufig: erhöhter Blutharnstoff-Stickstoff, erhöhte alkalische Aktivität Phosphatase im Serum, Aktivität von Amylase im Serum, Hypoproteinämie.

Selten: Erhöhung des Kreatinins im Blut, Hypokalzämie Hyponatriämie, Hypoglykämie.

Aus dem Atmungssystem: Oft: Lungenentzündung.

* erhöhte ALT-Aktivität und ' HANDLUNG nach Beendigung der Therapie mit Tigacil häufiger beobachtet.

Überdosis:

Nicht beschrieben. Die intravenöse Verabreichung von Tigecyclin an gesunde Freiwillige in einer Dosis von 300 mg mit einer Verabreichungszeit von 60 Minuten führte zu erhöhter Übelkeit und Erbrechen. Hämodialyse bietet keine Entfernung von Tigecyclin.

Interaktion:

Verträglichkeit / Unverträglichkeit mit Arzneimitteln und Lösungsmitteln bei gleichzeitiger Verabreichung

Kompatibilität

Tigacil ist kompatibel mit 0,9% Natriumchloridlösung, 5% Dextroselösung zur Injektion oder Ringerlactatlösung. Bei Verabreichung über einen T-förmigen Katheter ist Tigacil, gelöst in einer 0,9% igen Natriumchloridlösung oder einer 5% igen Dextroselösung zur Injektion, kompatibel mit Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlorid, Gentamycin, Haloperidol, Ringerlactatlösung, Lidocainhydrochlorid, Metoclopramid Morphin, Norepinephrin, Piperacillin / Tazobactam (Form, die Ethylendiamintetraacetat-EDTA enthält), Kaliumchlorid, Propofol, Ranitidinhydrochlorid, Theophyllin und Tobramycin.

Unvereinbarkeit

Bei Anwendung über einen T-förmigen Katheter ist Tigacil nicht kompatibel mit Amphotericin B, Amphotericin B liposomal, Diazepam, Esomeprazol und Omeprazol.

Warfarin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tigacil und Warfarin (eine Einzeldosis von 25 mg) ist die Clearance von R-Warfarin und S-Warfarin um 40% bzw. 23% und die von Warfarin um 68% bzw. 29% verringert. Der Mechanismus solcher Wechselwirkung zur Gegenwart

Zeit ist nicht eingestellt. Weil das Tigecyclin kann sowohl PV / INR als auch APTT verlängern, wenn Tigacil gleichzeitig mit Antikoagulanzien verwendet wird, ist es notwendig, die Ergebnisse der entsprechenden Koagulationsproben genau zu überwachen. Warfarin verändert das pharmakokinetische Profil von Tigacil nicht.

Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen

Tigecyclin wird nicht durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert. Daher wird erwartet, dass aktive Substanzen, die die Aktivität von Cytochrom-P450-Isoenzymen unterdrücken oder induzieren, die Tigacil-Clearance nicht verändern werden. Im Gegenzug ist es unwahrscheinlich, dass Tigacil den Metabolismus dieser Gruppen von Arzneimittelverbindungen beeinflusst.

Digoxin

Tigacil in der empfohlenen Dosis hat keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit und den Grad der Absorption oder Clearance von Digoxin (0,5 mg, gefolgt von einer täglichen Dosis von 0,25 mg). Digoxin verändert das pharmakokinetische Profil von Tigecyclin nicht. Wenn Tigacil zusammen mit Digoxin angewendet wird, ist daher keine Dosisanpassung erforderlich.

Orale Kontrazeptiva

Wenn gleichzeitig Antibiotika mit oralen Kontrazeptiva angewendet werden, kann die Wirksamkeit von Kontrazeptiva abnehmen.

In In-vitro-Studien wurde kein Antagonismus zwischen Tigecyclin und anderen häufig verwendeten Antibiotika beobachtet.

Spezielle Anweisungen:

Um die Entwicklung von Resistenzen zu reduzieren und die Wirksamkeit der Therapie sicherzustellen, verwenden Sie nur Tigacil zur Behandlung und Prävention von Infektionskrankheiten, verursacht durch MikroOrganismen, die empfindlich sind für Vorbereitung:

Um die antibakterielle Therapie nach Möglichkeit zu wählen und zu korrigieren, mikrobiologische Identifizierung des Erregers und bestimmen seine Empfindlichkeit gegenüber Tigecyclin. Tigacil kann für verwendet werden empirische Antibiotika-Monotherapie vor den Ergebnissen, mikrobiologische Tests.

Antibiotika, die zur Klasse der Glycylcycline gehören, weisen eine strukturelle Ähnlichkeit auf mit Antibiotika der Klasse der Tetracycline. Tigacil kann Nebenwirkungen verursachen, ähnlich wie Nebenwirkungen auf Antibiotika der Tetracyclin-Klasse. Solche Reaktionen können erhöhte Lichtempfindlichkeit, intrakranielle Hypertension, Pankreatitis und anti-anabolische Mittel seinwas zu einer Erhöhung des Gehalts an Blutharnstoffstickstoff, Azotämie, Azidose und Hypophosphatämie führt. Daher sollte Tigacil bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Tetracyclin-Antibiotika mit Vorsicht angewendet werden.

Anaphylaktische / anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, werden beobachtet bei Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Tigacil.

Patienten, die bei der Behandlung mit Tigacil Veränderungen der Leberwerte erfahren, sollten rechtzeitig beobachtet werden Aufdecken von Anzeichen von Leberfunktionsstörungen - (einzelne Fälle von signifikanten Verletzungen der Leberfunktion und Leberinsuffizienz) und eine Bewertung des Nutzenverhältnisses. und das Risiko einer fortgesetzten Therapie mit Tigacil.

Unerwünschte Reaktionen können sich entwickeln nachdem die Therapie abgeschlossen war.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tigacil bei Patienten mit Krankenhauspneumonie wurde durch die Ergebnisse klinischer Studien nicht bestätigt.

Durchfall unterschiedlicher Schwere, verbunden mit Clostridium difficile, Es wurde festgestellt, dass praktisch alle antibakteriellen Medikamente eingenommen wurden, einschließlich Tigacil. Es ist notwendig, die Möglichkeit einer solchen Diagnose im Falle von Durchfall während oder nach Abschluss der Behandlung zu berücksichtigen. Wenn Sie vermuten, dass ein Durchfall damit verbunden ist Clostridium difficile, Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...1/index.html Um diese Diagnose zu bestätigen, kann es notwendig sein, andere Antibiotika als die zur Behandlung einer Infektion durch Clostridium difficile.

Wenn Tigacil Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen, aufgrund einer Perforation des Darms, oder Patienten mit sich entwickelnder Sepsis oder septischem Schock verschrieben wird, ist es ratsam, die Anwendbarkeit einer Kombination zu erwägen antibakterielle Therapie.

Die Anwendung von Tigacil kann wie jedes andere Antibiotikum zu einem übermäßigen Wachstum von nicht ansprechenden Medikamenten beitragen Mikroorganismen, einschließlich Pilze. Während der Behandlung sollten die Patienten engmaschig überwacht werden. Bei der Diagnose einer Superinfektion sollte man nehmen angemessene Maßnahmen.

Der Effekt der Cholestase auf die Pharmakokinetik von Tigecyclin wurde nicht nachgewiesen. Ausscheidung mit Galle ist ungefähr 50% der Gesamtausscheidung von Tigecyclin. Daher sollten Patienten mit Cholestase unter der Aufsicht eines Arztes stehen.

Die Erfahrung mit Tigacil zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit schweren Begleiterkrankungen ist begrenzt.

Die Verwendung von Tigacil während der Bildung von Zähnen kann zu einer Verfärbung der Zähne in gelb, grau, braun führen. Tigacil sollte nicht während der Entwicklung der Zähne verwendet werden, außer wenn andere Medikamente nicht wirksam oder kontraindiziert sind.

Es gibt Berichte über die Entwicklung einer akuten Pankreatitis mit Tigacil, in einigen Fällen tödlich. Bei Anwendung von Tigacil bei Patienten mit Verdacht auf akute Pankreatitis (klinische Symptome oder entsprechende Änderungen der Laborindikatoren). Es ist über Fälle der Entwicklung bekannt akute Pankreatitis bei Patienten ohne Risikofaktoren für die Entwicklung der Krankheit. Normalerweise verschwinden die Symptome der Pankreatitis nach Absetzen des Medikaments. Es ist nötig die Möglichkeit der Aufhebung des Präparates bei den Patientinnen mit den Symptomen der Pankreatitis zu berücksichtigen.

In klinischen Studien war eine Zunahme der Gesamtmortalität im Vergleich zu den Referenzmedikamenten zu verzeichnen. Die Gründe für den Anstieg der Mortalität sind nicht klar. Dies wird empfohlen, wenn Sie eine antibiotische Therapie wählen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien zur Wirkung von Tigecyclin auf die Transportfähigkeit und die Arbeit mit Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Patienten erhalten Tigecyclin, kann Schwindel auftreten, der die Fähigkeit beeinträchtigen kann, zu fahren und Mechanismen zu benutzen.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Lösungsvorbereitung für Infusionen von 50 mg.

50 mg Tigecyclin pro Durchstechflasche farblos Glas (Typ I) mit einer Kapazität von 5 ml, Mit einem Gummistopfen bekorkt und mit einer Aluminiumkappe mit einer Plastikkappe wie "Flip-Off" aufgerollt. 10 Fläschchen mit Anweisungen für Anwendung in einer Pappschachtel.

Verpackung:50 mg Tigecyclin pro Durchstechflasche farblos Glas (Typ I) mit einer Kapazität von 5 ml, Mit einem Gummistopfen bekorkt und mit einer Aluminiumkappe mit einer Plastikkappe wie "Flip-Off" aufgerollt. 10 Fläschchen mit Anweisungen für Anwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-008024/09

Datum der Registrierung:13.10.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Pfizer Inc. Pfizer Inc. USA

Hersteller: & nbsp;

PATHEON ITALIA, S.p.A. Italien

Darstellung: & nbsp;Pfizer H. Si. Pi. KonzernPfizer H. Si. Pi. Konzern

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tigacil® (Tigacil)