Aktive SubstanzBemiparin-NatriumBemiparin-Natrium
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die subkutane Verabreichung.
    Zusammensetzung:

    Eine Spritze enthält:

    aktive Substanz: Beimiparin-Natrium (Heparinnatriumsalz mit niedrigem Molekulargewicht) - 2500 IE Antifaktor-Xa;

    adjuvant: Wasser für die Injektion bis zu 0,2 ml.

    Beschreibung:Transparente farblose oder hellgelbe Lösung.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antikoagulans
    ATX: & nbsp;

    B.01.A.B.12   Bemiparin-Natrium

    B.01.A.B   Heparin und seine Derivate

    Pharmakodynamik:

    Bemiparin-Natrium ist ein Antikoagulans mit direkter Wirkung und gehört zu der Gruppe der niedermolekularen Heparine. Die Abnahme der Blutkoagulabilität unter dem Einfluss von Natrium-Beiiparin beruht auf der Tatsache, dass es die hemmende Wirkung von Antithrombin III auf eine Reihe von Gerinnungsfaktoren (Xa und in geringerem Maße IIa) erhöht.

    Pharmakokinetik:

    Absorption und Elimination des Wirkstoffes werden durch lineare Kinetik erster Ordnung beschrieben.

    Resorption: nach subkutaner Verabreichung Beemiparin-Natrium schnell absorbiert, beträgt die Bioverfügbarkeit 96%. Die maximale Antifaktor-Xa-Aktivität im Blutplasma wird bei der Verabreichung des Arzneimittels in prophylaktischen Dosen - 2500 ME und 3500 ME - in 2-3 Stunden mit Aktivitätsspitzen in der Größenordnung von 0,34 ± 0,08 und 0,45 ± 0,07 ME Antifaktor-Xa erreicht Die Antifaktor-IIa-Aktivität, wenn sie in den obigen Dosen verabreicht wird, wird nicht nachgewiesen. Die maximale Antifaktor-Xa-Aktivität im Blutplasma, wenn das Arzneimittel in therapeutischen Dosen - 5000, 7500, 10000 und 12500 ME - verabreicht wird, wird nach 3-4 Stunden mit Aktivitätsspitzen in der Grßenordnung von 0,54 ± 0,06, 1,22 ± 0,27 erreicht. 1,42 ± 0,19 und 2,03 ± 0,25 IE Antifaktor-Xa / ml. Antifaktor-IIa-Aktivität in der Größenordnung von 0,01 IE / ml wurde bei Verabreichung des Arzneimittels in den folgenden Dosen nachgewiesen: 7500, 10.000 und 12.500 IE.

    Elimination: Mit der Verabreichung von Beemiparin-Natrium in einer Dosis von 2500-12500 IE beträgt die Halbwertszeit etwa 5-6 Stunden, so dass das Medikament einmal am Tag verschrieben wird.

    Gegenwärtig sind keine Daten verfügbar, die die Fähigkeit von Natriumbemiparin zur Bindung an Plasmaproteine, seinen Metabolismus und seine Ausscheidung bei Menschen beschreiben.

    Indikationen:Prävention von Thromboembolien bei Patienten mit allgemeinen Operationen und orthopädischen Operationen;
    Prävention von Thromboembolien bei Patienten mit einem hohen oder moderaten Thromboserisiko (ohne Operation);

    Sekundärprävention des Wiederauftretens von venösen Thromboembolien bei Patienten mit tiefer Venenthrombose und transienten Risikofaktoren;

    Die vorbeugende Aufrechterhaltung der Koagulation des Blutes im System extrakorporalnoj die Zirkulationen bei der Durchführung der Hämodialyse.
    Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Bemiparin-Natrium, Heparin oder verarbeitete Produkte von Schweineorganen;
    bestätigte Thrombozytopenie oder Verdacht auf Thrombozytopenie, immunologisch bedingt durch Heparin, in der Anamnese;

    aktive Blutungs- und Blutungsstörungen;

    schwere Verletzungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse;

    Trauma oder Operation im zentralen Nervensystem, Augen und Gehör;

    Syndrom der disseminierten intravasalen Gerinnung (DVS) im Rahmen der Heparin-induzierten Thrombozytopenie;

    akute bakterielle Endokarditis und protrahierte Endokarditis;

    organische Erkrankungen mit einem erhöhten Blutungsrisiko (aktives Magengeschwür, hämorrhagischer Schlaganfall, zerebrales Aneurysma oder zerebrale Neoplasie);

    Kindheit.
    Vorsichtig:Leber- oder Niereninsuffizienz;
    unkontrollierte arterielle Hypertonie;

    Ulkus Magen und Zwölffingerdarm in der Anamnese;

    Urolithiasis-Krankheit;
    bei spinaler oder epiduraler Anästhesie und / oder Lumbalpunktion.
    Schwangerschaft und Stillzeit:

    In Verbindung mit dem Mangel an zuverlässigen klinischen Daten, die die Sicherheit des Medikaments während der Schwangerschaft bestätigen, verwenden Tsibor® 2500 während der Schwangerschaft sollte nur, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

    Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Tsibor® 2500 Während der Stillzeit sollte das Stillen für die Dauer der Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament ist zur subkutanen Verabreichung vorgesehen.

    Allgemeine chirurgische Eingriffe mit einem moderaten Risiko für venöse Thromboembolien

    Am Tag der Operation wird 2500 ME Antifaktor-Ha 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Operation verabreicht. In den folgenden Tagen wird 2500 ME Antifactor-Xa alle 24 Stunden verabreicht. Um dieses Dosierungsschema durchzuführen, müssen Sie das Medikament verwenden Tsibor® 2500.

    Orthopädische Chirurgie mit einem hohen Risiko für venöse Thromboembolien

    Am Tag der Operation wird 3500 ME Antifaktor-Ha 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Operation verabreicht. In den folgenden Tagen werden 3500 ME Antifaktor-Ha alle 24 Stunden verabreicht.

    Eine prophylaktische Behandlung sollte mindestens 7-10 Tage nach der Operation auf ärztliche Verschreibung durchgeführt werden, bis das Risiko für thromboembolische Komplikationen abnimmt oder bis der Patient vollständig mobilisiert ist.

    Prävention von Thromboembolien bei Patienten ohne Operation

    Die empfohlene Tagesdosis von Beemiparin-Natrium beträgt 2500 IE oder 3500 IE, abhängig vom Grad des Risikos einer Thromboembolie.

    Die vorbeugende Behandlung sollte so durchgeführt werden, wie es der Arzt während der Risikostufe thromboembolischer Komplikationen oder bis zur vollständigen Mobilisierung des Patienten vorschreibt.

    Sekundärprävention des Wiederauftretens von venösen Thromboembolien bei Patienten mit tiefer Venenthrombose und transienten Risikofaktoren

    Bei Patienten, die Antikoagulanzien gegen tiefe Venenthrombosen mit oder ohne Lungenvenen-Thrombose erhalten, kann Bemiparin-Natrium in einer Tagesdosis von 3.500 IE als therapeutische Alternative zur oralen Antikoagulanzien-Behandlung verabreicht werden oder wenn diese Kontraindikationen sind.

    Die Dauer der Behandlung beträgt nicht mehr als 3 Monate.

    Verhinderung der Blutgerinnung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse

    Bei Patienten, die sich einer wiederholten Hämodialyse mit einer Dauer von nicht mehr als 4 Stunden unterziehen, vorausgesetzt, es besteht kein Blutungsrisiko, wird die Verhinderung der Blutgerinnung im extrakorporalen Kreislaufsystem während der Hämodialyse durch Einführung einer Einzeldosis in Form einer Bolusinjektion des Arzneimittels in das arterielle Bett zu Beginn der Dialysesitzung. Eine Einzeldosis für Patienten unter 60 kg beträgt 2500 ME, für Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 60 kg - 3500 ME.

    Eine Korrektur der Dosen für ältere Patienten ist nicht erforderlich.

    Daten, die es erlauben, Empfehlungen zur Korrektur von Beemiparin-Dosen für Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion abzugeben, sind nicht verfügbar.

    Methode der Anwendung (Technik der subkutanen Injektion)

    Spritzen sind sofort einsatzbereit und müssen nicht sterilisiert werden. Das Arzneimittel wird in die subkutane Fettschicht der anterolateralen Region des Abdomens oder posterolateralen Bereichs der Taille (Taille) injiziert, abwechselnd von rechts und links. Die Nadel wird bis zur vollen Tiefe senkrecht (vertikal) und nicht in einem Winkel in die durch Daumen und Zeigefinger gebildete Hautfalte eingeführt. Die Hautfalte wird nicht begradigt und bleibt bis zur vollständigen Injektion erhalten. Die Injektion nicht reiben!

    Nebenwirkungen:

    Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Hämatom und / oder Ekchymose an der Injektionsstelle (ungefähr 15% der Patienten).

    Eine Langzeittherapie mit Heparin kann zur Entwicklung von Osteoporose führen.

    Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die mit der Verabreichung von Natriumbemiparin verbunden sind, entspricht derjenigen, die für andere Heparine mit niedrigem Molekulargewicht berichtet wurde und ist nachstehend angegeben:

    Sehr häufig (≥ 1/10): Ekchymose an der Injektionsstelle.

    Häufig (, • 1/100, <1/10): Hämatome und Schmerzen an der Injektionsstelle, Blutungen (im Bereich von, der Haut, Schleimhäute, Wunden, Magen-Darm-Trakt, Urogenitaltrakt), eine leichte vorübergehende Anstieg der Transaminasen (ACT, ALT) und Gamma-GT.

    Selten (, • 1/1000, <1/100): allergische Hautreaktionen (Urtikaria, Juckreiz), leichte vorübergehende Thrombozytopenie Typ I (siehe Spezifische Leitlinien).

    Selten (<1/1000): anaphylaktische Reaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Dyspnoe, Bronchospasmus, Larynxödem, Hypotonie, Urtikaria, Juckreiz), schwere Thrombozytopenie Typ II, Nekrose der Haut an der Injektionsstelle und Epiduralhämatom nach spinaler Epidural- oder Spinalanästhesie oder Lumbalpunktion (siehe Besondere Anweisungen).

    Überdosis:

    Mögliche Manifestationen des hämorrhagischen Syndroms.

    Behandlung. Leichte Blutungen erfordern selten eine spezielle Behandlung, signifikante (mit dem Risiko einer Thrombose) können die Ernennung von Protaminsulfat erfordern (Protaminsulfat führt zu einer partiellen Abnahme der Antifaktor-Xa-Aktivität von Bemiparin-Natrium für 2 Stunden nach intravenöser Verabreichung in einer Dosis von 1,4 mg / 100 IE Antifaktor-Xa).

    Interaktion:

    · Bemiparin-Natrium sollte nicht im selben Behälter mit anderen Präparaten zur parenteralen Verabreichung gemischt werden.

    · Die gleichzeitige Anwendung von Natrium-Beiiparin mit Vitamin-K-Antagonisten und anderen Antikoagulanzien, Acetylsalicylsäure und anderen Salicylaten und nichtsteroidalen Entzündungshemmern, Ticlopidin, Clopidogrel und anderen Thrombozytenaggregationshemmern, systemischen Glukokortikosteroiden und Dextran in Verbindung mit der Verstärkung der pharmakologischen Wirkung von Sodium Bemiparin und ein erhöhtes Blutungsrisiko. Im Falle einer unvermeidlichen geeigneten Kombinationstherapie Beemiparin-Natrium sollte unter enger klinischer und Laborkontrolle verwendet werden.

    · Der gleichzeitige Gebrauch von Arzneimitteln, die die Konzentration von Kalium im Serum erhöhen, muss auch nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

    · Die Verwendung von Bemiparin-Natrium, wie auch anderer Arzneimittel von Heparin, gleichzeitig mit Nitroglycerin zur intravenösen Verabreichung führt zu einer Verringerung der Wirksamkeit des Antikoagulans.

    Spezielle Anweisungen:

    · Bemiparin-Natrium kann nicht intramuskulär verabreicht werden.

    · Um das Risiko zu vermeiden, Hämatome während der medikamentösen Therapie zu entwickeln Tsibor® 2500 Verwenden Sie den intramuskulären Verabreichungsweg nicht für andere Medikamente.

    · Unterschiedliche Heparine mit niedrigem Molekulargewicht haben nicht immer eine äquivalente Aktivität, daher ist es für jedes Arzneimittel dieser Klasse erforderlich, ein spezifisches Dosierungsschema und ein Verabreichungsverfahren zu beobachten.

    · Wie andere niedermolekulare Heparine kann Bemiparin-Natrium die Nebennierensekretion von Aldosteron unterdrücken, was zu einer Hyperkaliämie führen kann, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen, früherer metabolischer Azidose, erhöhter Kaliumkonzentration im Plasma oder bei Patienten, die Kalium einnehmen. sparsame Medikamente. Das Risiko, Hyperkaliämie zu entwickeln, steigt proportional zur Dauer der Therapie, aber diese Hyperkaliämie ist in der Regel reversibel. Bei Risikopatienten vor Beginn der Therapie mit dem Medikament Tsibor® 2500 es ist notwendig, Plasmaelektrolyte zu bestimmen und die relevanten Indikatoren während der Behandlung regelmäßig zu überwachen, besonders wenn die Dauer der Therapie mit dem Medikament sieben Tage überschreitet.

    · In seltenen Fällen tritt zu Beginn der Therapie mit Heparin eine leicht vorübergehende Thrombozytopenie vom Typ I auf (die Anzahl der Thrombozyten beträgt 100.000-150.000 / mm)3), verbunden mit der temporären Aktivierung von Thrombozyten (siehe Nebenwirkungen). In der Regel verursacht dieser Zustand keine Komplikationen und erfordert keine Beendigung der Therapie mit dem Medikament Tsibor® 2500.

    · In seltenen Fällen entwickelt sich bei der Heparintherapie eine schwere Typ II-Immunthrombozytopenie mit Thrombozytenzahlen deutlich unter 100.000 / mm3 (siehe Nebenwirkungen). Eine solche Reaktion tritt gewöhnlich zwischen dem 5. und 21. Tag der Therapie auf. Bei Patienten mit heparininduzierter Thrombozytopenie in der Anamnese kann sich diese Komplikation zu einem früheren Zeitpunkt entwickeln.

    · Es wird empfohlen, die Blutplättchen vor Beginn der Therapie mit dem Medikament zu zählen Tsibor® 2500, am ersten Tag der Therapie, dann - regelmäßig mit 3-4-tägigen Intervallen und nach der medikamentösen Behandlung. Im Falle einer signifikanten Abnahme der Thrombozytenzahl (von 30 auf 50%), kombiniert mit positiven oder unbekannten Studienergebnissen in vitro für das Vorhandensein von Antiplättchen-Antikörpern in Gegenwart von Bemiparin-Natrium oder anderen niedermolekularen Heparinen und / oder Heparinen ist es notwendig, die Therapie mit dem Arzneimittel sofort zu beenden Tsibor® 2500 und verschreiben eine alternative Behandlung.

    · Wie bei der Ernennung von anderen Heparinen, mit der Verwendung von Bemiparin-Natrium, gab es Fälle von Hautnekrose, manchmal mit einer früheren Rötung oder schmerzhaften erythematösen Flecken (siehe Nebenwirkungen). In solchen Fällen medikamentöse Therapie Tsibor® 2500 sollte sofort gestoppt werden.

    · Die prophylaktische Anwendung von Heparin in Kombination mit Epidural- oder Spinalanästhesie oder Lumbalpunktion kann in seltenen Fällen zur Entwicklung von epiduralen oder spinalen Hämatomen führen, die zu langen oder anhaltenden Lähmungen führen können (siehe Nebenwirkung). Das Risiko, ein Hämatom zu entwickeln, steigt mit der Verwendung eines Epidural- oder Spinalkatheters für die Anästhesie unter gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien (siehe Interaktionen) mit anderen Drogen), sowie traumatische oder wiederholte Punktion.

    · Bei der Entscheidung über den zeitlichen Abstand zwischen der letzten Verabreichung von Heparin in der prophylaktischen Dosis und der Einführung oder Entfernung des Epidural- oder Spinalkatheters müssen die Eigenschaften des Arzneimittels und das Patientenprofil berücksichtigt werden. Nach der Entfernung des Katheters kann die nächste Dosis von Natrium Beemiparin nicht früher als 4 Stunden und nur nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs verabreicht werden.

    · Bei der Entscheidung, eine Antikoagulanzientherapie im Rahmen einer Epiduralanästhesie oder Spinalanästhesie zu verschreiben, ist äußerste Vorsicht geboten, einschließlich häufiger Überwachung zur Erkennung von Anzeichen und Symptomen neurologischer Erkrankungen wie Rückenschmerzen, Empfindlichkeit und motorischer Beeinträchtigung (Taubheit und Schwäche der unteren Extremitäten). und auch Dysfunktion des Darms und der Blase. Das durchschnittliche medizinische Personal sollte trainiert werden, diese Zeichen und Symptome zu identifizieren. Patienten sollten angewiesen werden, Krankenschwestern oder Ärzte sofort zu informieren, wenn diese Symptome auftreten.

    · Besteht der Verdacht auf ein epidurales oder spinales Hämatom, sollte eine dringende Diagnose mit therapeutischen Maßnahmen bis hin zur medullären Dekompression gestellt werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    · Das Medikament beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge und Kontrollmechanismen zu fahren.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für die subkutane Verabreichung 2500 IE.

    Verpackung:

    0,2 ml des Arzneimittels in einer HYPAK-Spritze® SCF® aus Borosilikatglas (Typ I, Hebräisch F.) mit einer Nennkapazität von 0,5 ml.

    2 Spritzen in einer Konturbox (Blister).

    Für 1, 5, 15 oder 50 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

    Lagerbedingungen:

    · Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C. Nicht einfrieren!

    · Von Kindern fern halten!

    Haltbarkeit:

    · 2 Jahre.

    · Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-004369/09
    Datum der Registrierung:02.06.2009
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BERLIN-PHARMA, CJSC BERLIN-PHARMA, CJSC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;BERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH BERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH Deutschland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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