Bearbeiten Sie die Anweisungen. Tranexamsäure in Tablettenform 250 mg, 500 mg

21. März 2017
Wirkstoffe:
ICD-10:
II.C15-C26.C25    Bösartige Neubildung des Pankreas
II.C60-C63.C61    Bösartige Neubildung der Prostata
X.J00-J06.J02    Akute Pharyngitis
X.J00-J06.J03    Akute Mandelentzündung
X.J00-J06.J04    Akute Laryngitis und Tracheitis
XI.K00-K14.K05    Gingivitis und Parodontitis
XI.K00-K14.K12    Stomatitis und verwandte Läsionen
XII.L20-L30.L20.8    Andere atopische Dermatitis
XII.L50-L54.L50    Nesselsucht
XV.O60-O75.O72    Postpartale Blutung
XIX.T66-T78.T78.3    Angioödem
XVIII.R50-R69.R58    Blutungen, nicht anderswo klassifiziert
Tranexamsäure, Blutungen, Behandlung von Blutungen, Verhinderung von Blutungen, erhöhte Fibrinolyse

Im Zuge der Vorbereitung der Anforderungen an die Sicherheit, Wirksamkeit von Arzneimitteln auf der Grundlage von modernen wissenschaftlich fundierten Informationen über die Erfahrung der klinischen Verwendung von Arzneimitteln, die Tranexamsäure als Wirkstoff in der Darreichungsform der 250 mg Tablette enthalten, betrug 500 mg notwendig, die Anweisungen gemäß den folgenden Anforderungen zu bringen:

1. Geben Sie in der folgenden Ausgabe den Abschnitt "Anwendungshinweise" an:

"Kurzfristige Behandlung von Blutungen in Verbindung mit erhöhter Fibrinolyse, mit den folgenden pathologischen Bedingungen:

- Prostatektomie; operative Eingriffe an der Blase;

- Menorrhagie;

- Nasenbluten;

- Konisation des Gebärmutterhalses;

Traumatisches Hyphem (Blutung im anterioren Kamera des Auges);

Prävention und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie, die werden einem kleinen chirurgischen Eingriff unterzogen (einschließlich der Extraktion des Zahnes);

Hereditäres Angioödem (Verhinderung von Exazerbationen der Krankheit)

2. Geben Sie in der folgenden Ausgabe den Abschnitt "Kontraindikationen" an:

- Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- Schweres chronisches Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] weniger als 30 mg / ml / 1,73 m2) aufgrund des Risikos der Kumulierung;

- Die Venöse oder arterielle Thrombose zurzeit oder in der Anamnese (die Thrombose der tiefen Beinvenen, die Lungenembolie, die Thrombose der intrakranialen Behälter, usw.) mit der Unmöglichkeit der gleichzeitigen Therapie mit den Antikoagulanzien;

- Fibrinolyse aufgrund von Koagulopathien Konsum (Hypokoagulationsstadium des Syndroms der disseminierten intravasalen Gerinnung [DVS-Syndrom]);

- Anfälle in der Anamnese;

- Erworbene Verletzung des Farbensehens;

- Subarachnoidalblutung (aufgrund des Risikos, ein Hirnödem, Ischämie und Hirninfarkt zu entwickeln);

- Behandlung von Menorrhagie bei Patienten unter 16 Jahren (keine Erfahrung der Verwendung);

- Kinder unter 3 Jahren (feste Darreichungsform) ";

3. Geben Sie in der folgenden Ausgabe den Abschnitt "Mit Vorsicht" an:

"Tranexamsäure sollte in folgenden Situationen mit Vorsicht angewendet werden:

- Hämaturie durch Erkrankungen des Nierenparenchyms und Blutungen aus dem oberen Harntrakt (Risiko einer sekundären mechanischen Verstopfung der Harnwege mit einem Blutgerinnsel mit der Entwicklung einer Anurie) (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise");

- Patienten mit einem hohen Thromboserisiko (in der Anamnese thromboembolische Ereignisse oder familiäre Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung, nachgewiesene Thrombophilie-Diagnose);

- Syndrom der disseminierten intravaskulären Koagulation [DVS-Syndrom]);

- Das Vorhandensein von Blut in den Hohlräumen, zum Beispiel in der Pleurahöhle, in den Hohlräumen der Gelenke und Harnwege;

- Patienten, die Antikoagulanzien erhalten (begrenzte Erfahrung);

- Gleichzeitige Anwendung von Präparaten der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X in Kombination [Prothrombinkomplex] oder antiinhibitorischem Gerinnungskomplex (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

- Patienten, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen (aufgrund eines erhöhten Risikos für venöse thromboembolische Komplikationen und arterielle Thrombose) (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

4.Bringen Sie den Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens" in der folgenden Ausgabe:

"In präklinischen Studien Tranexamsäure hatte keine teratogene Wirkung. Adäquate und streng kontrollierte Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Tranexamsäure-Präparaten bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Tranexamsäure dringt in die Plazenta ein und kann in einer Konzentration in der Nähe der Mutter im Nabelschnurblut enthalten sein.

Da Untersuchungen der Fortpflanzungsfähigkeit bei Tieren nicht immer vorhersagen können, wie sich Menschen beim Menschen verhalten, sollte Tranexamsäure während der Schwangerschaft nur im Notfall angewendet werden.

Tranexamsäure dringt in die Muttermilch ein (die Konzentration des Arzneimittels in der Milch beträgt etwa 1% von Konzentration im Blutplasma der Mutter). Die Entwicklung antifibrinolytischer Wirkung bei einem Säugling ist unwahrscheinlich. Trotzdem sollte bei der Anwendung von Tranexamsäure bei stillenden Müttern Vorsicht walten gelassen werden ";

5.Geben Sie im nächsten Abschnitt den Abschnitt "Verabreichungsmethode und Dosis" an Auflage:

"Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Kurzfristige Behandlung von Blutungen, verursacht durch erhöhte Fibrinolyse: die empfohlene Standarddosis von Tranexamsäure ist 15-25 mg / kg Körpergewicht, durchschnittlich 1000-1500 mg 2-3 mal täglich.

Mit Prostatektomie und chirurgischen Eingriffen an der Blase: 1000 mg für 6 Stunden vor der Operation, dann 1000 mg 3-4 mal täglich bis zum Verschwinden der Makrohämaturie. Verwenden Sie das Medikament nicht länger als 2 Wochen nach der Operation.

Mit Menorrhagie: Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg 3-mal täglich bis zum Ende der Menorrhagie, jedoch nicht mehr als 4 Tage. Bei starken Blutungen kann die Dosis des Medikaments erhöht werden, während die tägliche Gesamtdosis 4000 mg nicht überschreiten sollte. Die Behandlung mit Tranexamsäure sollte nicht vor Beginn der Menstruationsblutung begonnen werden. In klinischen Studien wurde Tranexamsäure während mehr als drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen nicht angewendet.

Mit wiederkehrenden Nasenbluten: 1000 mg 3 mal täglich für 7 Tage.

Nach der Operation der Konisation des Gebärmutterhalses: 1500 mg 3 mal täglich für 12 Tage nach der Operation.

Mit traumatischem Hyphema: 1000-1500 mg 3-mal täglich (die Zieldosis von 25 mg / kg Körpergewicht) für 7 Tage.

Patienten mit Hämophilie das Medikament wird oral in einer Dosis von 25 mg / kg Körpergewicht 2 Stunden vor der Extraktion des Zahnes und dann 1000-1500 mg 3 mal täglich für 6-8 Tage verabreicht. Es ist notwendig, Präparate der Gerinnungsfaktoren VIII oder IX gleichzeitig zu verschreiben.

Mit hereditärem Angioödem: 1000-1500 mg 2-3 mal am Tag. Wenn der Patient eine Verschlimmerung der Krankheit vorhersehen kann, kann die Droge in Abhängigkeit von dem Vorhandensein von Prodromalsymptomen intermittierend eingenommen werden. In anderen Fällen sollte das Medikament kontinuierlich eingenommen werden.

Verwendung des Medikaments in bestimmten Patientengruppen

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Ausscheidungsfunktion der Nieren Es ist notwendig, die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung von Tranexamsäure zu korrigieren:

Konzentration von Serum-Kreatinin

Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)

Die Dosis von Tranexamsäure

Vielfältigkeit der Rezeption

120-249

μmol / l (1,36-2,82 mg / dl)

60-89

ml / min / 1,73 m2

15 mg / kg Körpergewicht

2 mal am Tag

250-500

μmol / l

(2,83-5,66 mg / dl)

30-59 ml / min / 1,73 m2

15 mg / kg Körpergewicht

1 Mal pro Tag

Funktionsstörung der Leber

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Älteres Alter

Bei älteren Patienten ist bei fehlender Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.

Kindheit

Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Tranexamsäure-Medikamenten bei Kindern sind begrenzt.

Kinder Tranexamsäure wird mit einer Dosis von 25 mg / kg Körpergewicht 2-3 mal täglich verschrieben.

Aktionen, wenn die nächste Dosis fehlt

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, müssen Sie die nächste Dosis des Medikaments zur festgelegten Zeit einnehmen. Nach dem Überspringen der nächsten Dosis nicht die doppelte Dosis einnehmen ";

6. Geben Sie in der folgenden Ausgabe den Abschnitt "Nebenwirkung" an:

"Die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen wird nach der WHO-Klassifikation bestimmt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, ≤ 1/10), selten (> 1/1000, ≤ 1/100), selten> 1/10000, ≤1 / 1000), sehr selten (weniger als 1/10000), die Häufigkeit ist unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht ermittelt werden).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Symptome verschwinden mit einer Abnahme der Dosis);

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Hautallergische Reaktionen, inkl. Allergische Dermatitis.

Störungen seitens des Sehorgans: selten - Sehbehinderung, inkl. Verletzung der Farbwahrnehmung, Thrombose der Netzhaut.

Gefäßerkrankungen: selten - thromboembolische Komplikationen, deutlicher Blutdruckabfall (in der Regel durch zu schnelle intravenöse Anwendung, in Ausnahmefällen nach Verschlucken);

sehr selten - arterielle und venöse Thrombose unterschiedlicher Lokalisation;

Häufigkeit ist unbekannt - akuter Myokardinfarkt, zerebrale Arterienthrombose, Karotienthrombose, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose der Beine, Lungenembolie, Nierenarterienthrombose mit kortikaler Nekrose und akutem Nierenversagen, Koronararterienbypassverstopfung, Zentralarterienthrombose und Netzhautvenen ).

Erkrankungen des Immunsystems: sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, inkl. anaphylaktischer Schock.

Störungen aus dem Nervensystem: selten - Schwindel; Krämpfe (in der Regel mit intravenöser Verabreichung). "

7. Geben Sie in der folgenden Ausgabe den Abschnitt "Überdosierung" an:

"Über Fälle von Überdosierung liegen nur begrenzte Daten vor. ein Fall von Überdosierung (Einnahme von 37 g Tranexamsäure).

Symptome: Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, orthostatische Symptome (einschließlich Schwindel beim Übergang von der horizontalen in die vertikale Position), orthostatische arterielle Hypotonie. Bei prädisponierten Patienten erhöht sich das Thromboserisiko.

Behandlung: Das Gegenmittel ist unbekannt. Wenn Sie eine Überdosierung vermuten Tranexamsäure, Hospitalisierung ist notwendig. Bei der Pflege sollten Sie Erbrechen auslösen und dann den Magen ausspülen. Aktivkohle verringert die Aufnahme von Tranexamsäure, wenn sie während der ersten 1 bis 2 Stunden nach einer Überdosierung eingenommen wird. Wenn der Patient bewusstlos ist oder wenn das Schlucken beeinträchtigt ist Aktivkohle kann durch eine Magensonde verabreicht werden. Es wird empfohlen, eine große Menge Flüssigkeit einzunehmen oder parenteral zu verabreichen, um die renale Ausscheidung, die forcierte Diurese, die Kontrolle der freigesetzten Urinmenge zu verbessern.In einigen Fällen kann der Einsatz von Antikoagulanzien gerechtfertigt sein ";

8. Bringen Sie den Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" in die folgende Ausgabe:

"Spezielle klinische Studien zur Wechselwirkung von Tranexamsäure mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Tranexamsäure verhindert die Entwicklung der pharmakologischen Wirkung von fibrinolytischen (thrombolytischen) Medikamenten.

Kombinierte orale Kontrazeptiva erhöhen das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen und arterielle Thrombosen (insbesondere ischämischer Schlaganfall und Myokardinfarkt). Die Erfahrung mit der Anwendung von Tranexamsäure bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, ist nicht verfügbar. Weil das Tranexamsäure hat antifibrinolytische Wirkung, gleichzeitige Anwendung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva kann zu einer zusätzlichen Erhöhung des Risikos für thrombotische Komplikationen führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tranexamsäure mit Präparaten der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X in Kombination [Prothrombinkomplex] oder antiinhibitorischem Gerinnungskomplex erhöht das Thromboserisiko.

Möglicherweise erhöhtes Risiko für thrombotische Komplikationen (insbesondere Herzinfarkt) bei gleichzeitiger Anwendung von Tranexamsäure mit Hydrochlorothiazid, Desmopressin, Ampicillin-Sulbactam, Ranitidin und Nitroglycerin.

In Kombination mit hämostatischen Medikamenten ist eine Thromboseaktivierung möglich.

Die gleichzeitige Verabreichung von Tranexamsäure mit Antikoagulanzien sollte unter strenger Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden (die Erfahrung der Anwendung ist begrenzt). "

9. Geben Sie in der folgenden Ausgabe den Abschnitt "Besondere Anweisungen" an:

"Bei Patienten mit hereditärem Angioödem sollte der Augenarzt vor der Behandlung konsultiert werden (Sehschärfe, Farbsehen, Zustand des Augenhintergrundes). Im Verlauf der Behandlung sollte eine regelmäßige ophthalmologische Untersuchung (einschließlich Visus- und Farbwahrnehmungsbeurteilung, Untersuchung des Fundus durch eine Spaltlampe, Messung des Augeninnendrucks, Auswertung der Gesichtsfelder.) Wenn im Hintergrund der Behandlung mit Tranexamsäure Sehstörungen auftreten, sollte das Medikament abgebrochen werden.

Patienten mit hereditärem Angioödem, die Tranexamsäure über einen längeren Zeitraum erhalten haben, benötigen eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion im Labor.

Tranexamsäure-Präparate sollten bei Hämaturie, die durch Nierenparenchym-Erkrankungen verursacht wird, mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Zuständen häufig intravaskuläre Präzipitation von Fibrin beobachtet wird, die Nierenschäden verschlimmern können. Außerdem bei massiven Blutungen jeglicher Ätiologie aus dem oberen Harntrakt Antifibrinolytische Therapie erhöht das Risiko von Blutgerinnseln im Nierenbecken und / oder Harnleiter und dementsprechend sekundäre mechanische Obstruktion der Harnwege und die Entwicklung von Anurie.

Obwohl klinische Studien keinen signifikanten Anstieg der Thrombose-Inzidenz nachgewiesen haben, kann das Risiko thrombotischer Komplikationen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die Fälle der Entwicklung von venöser und arterieller Thrombose und Thromboembolie bei Patienten, die Tranexamsäure erhalten, werden beschrieben. Darüber hinaus wurden Fälle von Okklusion der zentralen Arterie der Netzhaut und der zentralen Vene der Netzhaut berichtet. Mehrere Patienten entwickelten während der Behandlung mit Tranexamsäure eine intrakranielle Thrombose. Dementsprechend sollte Tranexamsäure bei Patienten mit einem hohen Thromboserisiko (thromboembolische Komplikationen in der Anamnese, Fälle von Thromboembolien bei Verwandten, nachgewiesene Thrombophilie-Diagnose) nur im Notfall und unter strenger ärztlicher Überwachung angewendet werden. Vor der Anwendung von Tranexamic Säure sollte eine Überprüfung durchgeführt werden, um die Risikofaktoren für thromboembolische Komplikationen zu bestimmen.

Das Vorhandensein von Blut in den Hohlräumen, zum Beispiel in der Pleurahöhle, den Gelenkhöhlen und den Harnwegen (einschließlich im Nierenbecken und in der Blase) kann zur Bildung eines "unlöslichen Gerinnsels" in ihnen aufgrund der extravaskulären Koagulation führen, die gegen physiologische Fibrinolyse resistent sein können.

Patienten mit unregelmäßiger Menstruationsblutung sollte Tranexamsäure nicht verschrieben werden, bis die Ursache der Dysmenorrhoe festgestellt ist. Wenn die Menge der Menstruationsblutungen unter Behandlung mit Tranexamsäure nicht ausreichend reduziert ist, sollte eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tranexamsäure-Präparaten zur Behandlung von Menorrhagie bei Patienten unter 16 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Vorsicht sollte Traneksamovuyu Säure bei Frauen verwendet werden, während kombinierte orale Kontrazeptiva, in Kommunikation mit einem erhöhten Thromboserisiko (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten").

Bei Patienten mit DIC-Syndrom, die eine Behandlung mit Tranexamsäure benötigen, sollte die Therapie unter der engen Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit durchgeführt werden.

Mangels ausreichender klinischer Studien sollte die gleichzeitige Anwendung von Tranexamsäure mit Antikoagulanzien unter der Aufsicht eines Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen durchgeführt werden.

Wenn Treneksamovinsäure für Sehbehinderung festgestellt wird, ist es notwendig, die Einnahme des Medikaments zu beenden und einen Arzt aufzusuchen ";

10. Geben Sie in der folgenden Ausgabe den Abschnitt "Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, Mechanismen" an:

"Die Fähigkeit von Tranexamsäure, die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen und die Fähigkeit zur Kontrolle des Transports oder anderer mechanischer Mittel zu beeinflussen, wurde nicht untersucht. Tranexamsäure kann Schwindel und Sehbehinderung verursachen und dementsprechend die Fähigkeit beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten einzugehen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern. "

11. Im Abschnitt "Urlaubsbedingungen" müssen Sie angeben:

"Lass das Rezept los."