Sanssamik - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung:Für 1 Tablette:
Aktive Substanz: Tranexamsäure 250 mg / 500 mg.
Hilfsstoffe (Kern): mikrokristalline Cellulose 28 mg / 56 mg, Povidon K-30 9,5 mg / 19 mg, Croscarmellose-Natrium 7,5 mg / 15 mg, kolloidales Siliciumoxid 3,75 mg / 7,5 mg, Talk gereinigt 3, 5 mg / 7 mg, Magnesium Stearat 3,75 mg / 7,5 mg. Hilfsstoffe (Shell) Hypromellose 5,085 mg / 10,17 mg Titandioxid 1,95 mg / 3,9 mg, 0,965 mg Propylenglycol / 1,93 mg, 1 mg Diethylphthalat / 2 mg.

Beschreibung:Für eine Dosierung von 250 mg. Runde, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einem Filmmantel von weiß bis fast weiß. Auf dem Querschnitt - der Kern ist von weiß bis fast weiß.
Für eine Dosierung von 500 mg. Runde, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einem Filmmantel von weiß bis fast weiß. Auf dem Querschnitt - der Kern ist von weiß bis fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hämostatisches Mittel.

ATX: & nbsp;

B.02.A.A Aminosäuren

B.02.A.A.02 Tranexamsäure

Pharmakodynamik:Antifibrinolytikum. Tranexamsäure hemmt spezifisch die Aktivierung von Profibrinolysin (Plasminogen) und seine Umwandlung in Fibrinolysin (Plasmin). Hat eine lokale und systemische blutstillende Wirkung bei Blutungen in Verbindung mit erhöhter Fibrinolyse (Thrombozytenpathologie, Menorrhagie). Ebenfalls Tranexamsäure, Durch Unterdrückung der Bildung von Kininen und anderen aktiven Peptiden, die an allergischen und entzündlichen Reaktionen beteiligt sind, wirken sie antiallergisch und entzündungshemmend.

Pharmakokinetik:Die Absorption bei oraler Aufnahme von Dosen im Bereich von 0,5-2 g beträgt 30-50%. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (T_max) bei oraler Verabreichung von 0,5, 1 und 2 g - 3 Stunden die maximale Konzentration (C_max) - 5, 8 bzw. 15 μg / ml. Die Verbindung mit Plasmaproteinen (Profibrinolysin) beträgt weniger als 3%.
Es ist relativ gleichmäßig in den Geweben verteilt (mit Ausnahme von Liquor cerebrospinalis, wo die Konzentration 1/10 des Plasmas beträgt); durchdringt die Plazentaschranke in die Muttermilch (etwa 1% der Konzentration im Plasma der Mutter). Es wird in der Samenflüssigkeit gefunden, wo es fibrinolytische Aktivität reduziert, aber die Migration von Spermatozoen nicht beeinflusst. Das anfängliche Verteilungsvolumen beträgt 9-12 Liter. Antifibrinolytische Konzentration in verschiedenen Geweben besteht für 17 Stunden, im Plasma bis zu 7-8 Stunden.
Metabolisiert einen kleinen Teil. Die Kurve AUC hat eine dreiphasige Form mit einer Halbwertszeit (T_1/2) in der letzten Phase - 3 Stunden. Die gesamte renale Clearance entspricht der Plasmaclearance (7 l / h). Es wird von den Nieren ausgeschieden (der Hauptweg ist die glomeruläre Filtration) - mehr als 95% unverändert während der ersten 12 Stunden.
Zwei Metaboliten von Tranexamsäure wurden identifiziert: N-acetylierte und deaminierte Derivate. Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr der Kumulation von Tranexamsäure.

Indikationen:Prävention und Behandlung von Blutungen vor dem Hintergrund einer erhöhten generalisierten oder lokalen Fibrinolyse bei Erwachsenen über 18 Jahren. Lokale Fibrinolyse kann in folgenden Fällen auftreten:
- Prostatektomie oder andere chirurgische Eingriffe an den Organen des Harnsystems;
- Hämaturie;
- Menorrhagie;
- Nasenbluten;
- Gebärmutterblutungen, einschließlich vor dem Hintergrund der Willebrand-Krankheit und anderer Koagulopathien;
- Operation der Konisation des Gebärmutterhalses;
- traumatisches Hyphema;
- Extraktion von Zähnen bei Patienten mit Koagulopathie;
- gastrointestinale Blutung (Colitis ulcerosa).
Generalisierte Fibrinolyse kann in folgenden Fällen auftreten:
- bösartige Neubildungen der Bauchspeicheldrüse und der Prostata;
- geburtshilfliche Komplikationen (Blutung, Plazentalösung, postpartale Blutung);
- manuelle Trennung des Nachbrennens;
- Operationen am Thorax und andere umfangreiche chirurgische Eingriffe;
- Leukämie und Lebererkrankung mit der Verabredung einer thrombolytischen Therapie mit Streptokinase.
Hereditäre Angioödeme.
Zur Verringerung des peri-und postoperativen Blutverlustes und während der Bluttransfusion bei erwachsenen Patienten, die eine Herzoperation oder totale Knie- oder Hüftendoprothetik erhielten.

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Venöse oder arterielle Thrombose zur Zeit oder in der Anamnese (tiefe Venenthrombose der Beine, pulmonale Thromboembolie, Thrombose der intrakraniellen Gefäße usw.).
- Fibrinolyse aufgrund von Verbrauchskoagulopathie, mit Ausnahme der bevorzugten Aktivierung des fibrinolytischen Systems bei schweren akuten Blutungen.
- Schweres chronisches Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] weniger als 30 mg / ml / 1,73 m²) wegen des Risikos der Kumulierung.
- Ein Krampfsyndrom in der Anamnese.
- Erworbene Verstöße gegen Farbensehen. Tritt während der Behandlung eine Sehbehinderung auf, muss das Medikament abgesetzt werden.
- Subarachnoidalblutung.
- Kindheit.

Vorsichtig:- Beeinträchtigung der Nierenfunktion aufgrund des Risikos der Kumulierung;
- schwere Blutungen aus den oberen Harnwegen aufgrund des Risikos der Thrombusbildung und Obstruktion der Harnwege;
- Hämaturie, verursacht durch Erkrankungen des Nierenparenchyms, aufgrund des Risikos einer mechanischen Anurie aufgrund der Bildung eines Thrombus im Ureter; mit massiven renalen Blutungen wegen des Risikos, einen Thrombus im Kelch-Becken-Nierensystem zu fixieren;
- thromboembolische Komplikationen in der Anamnese und komplizierte Familiengeschichte von Thromboembolien; Tranexamsäure sollten solche Patienten für strenge medizinische Indikationen und unter der strengen Aufsicht eines Arztes wegen der Gefahr der Thrombose der zentralen Arterie und der Netzhautvene vorgeschrieben werden;
- Frauen, die aufgrund des Thromboserisikos orale Kontrazeptiva einnehmen;
- Einnahme des Faktor-IX-Komplexes oder des anti-inhibitorischen Antikoagulans-Komplexes wegen des Thromboserisikos;
- bei Blutstau in Pleurahöhle, Gelenkhöhle, Blase und Darm-Nieren-System aufgrund der Entwicklung eines unlöslichen Gerinnsels in diesen Hohlräumen aufgrund seiner Resistenz gegen physiologische Fibrinolyse;
- Frauen mit unregelmäßiger Menstruationsblutung;
- bestätigte Diagnose der Thrombophilie;
- Patienten, die Antikoagulanzien und Heparintherapie erhalten;
- Verletzung der Farbwahrnehmung in der Anamnese;
- intravaskuläre disseminierte Koagulation (DVS-Syndrom).

Schwangerschaft und Stillzeit:In präklinischen Studien Tranexamsäure hatte keine teratogene Wirkung. Adäquate und streng kontrollierte Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Tranexamsäure-Präparaten bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Tranexamsäure dringt in die Plazenta ein und kann in einer Konzentration in der Nähe der Mutter im Nabelschnurblut enthalten sein. Da Untersuchungen der Fortpflanzungsfähigkeit bei Tieren nicht immer vorhersagen können, wie sich Menschen beim Menschen verhalten, sollte Tranexamsäure während der Schwangerschaft nur im Notfall angewendet werden. Tranexamsäure dringt in die Muttermilch ein (die Konzentration des Medikaments in der Milch beträgt etwa 1% der Konzentration im Blutplasma der Mutter). Die Entwicklung antifibrinolytischer Wirkung bei einem Säugling ist unwahrscheinlich. Dennoch sollte bei der Anwendung von Tranexamsäure bei stillenden Müttern Vorsicht walten gelassen werden.

Dosierung und Verabreichung:Innerhalb. Schlucken Sie die ganze Tablette mit Wasser.
Mit lokaler Fibrose Die empfohlene Standarddosis für Erwachsene beträgt 1000-1500 mg 2-3 mal täglich (bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 20-25 mg / kg Körpergewicht pro Tag).
Mit Prostatektomie Therapie wird von der intravenösen Verabreichung während der Operation und während der ersten 3 Tage nach der Operation mit dem nachfolgenden Übergang zur oralen Verabreichung von 1000-1500 mg 3-4 Male pro Tag bis zur makroskopischen Bestätigung der Abwesenheit von Hämaturie vorgeschrieben.
Mit Hämaturie Verschreiben Sie 1000-1500 mg 2-3 mal täglich bis zur makroskopischen Bestätigung der Abwesenheit von Hämaturie.
Mit Menorrhagie Verschreiben Sie 1000-1500 mg 3-4 mal täglich für 3-4 Tage. Die Therapie mit Tranexamsäure beginnt, wenn die Blutung stark wird.
Beim Bluten vor dem Hintergrund der von Willebrand-Krankheit und anderer Koagulopathie ernennen 1000-1500 mg 3-4 mal pro Tag. Dauer der Behandlung - 3-10 Tage
Mit Nasenbluten ernennen 1000 mg 3 mal pro Tag für 4-10 Tage. Nach der Operation, Konisation des Gebärmutterhalses wird 1500 mg 3 mal täglich für 12-14 Tage vorgeschrieben.
Wenn während der Schwangerschaft blutet Verschreiben Sie 250-500 mg 3-4 mal täglich bis zum völligen Stillstand der Blutung. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.
Im Falle eines traumatischen Hyphems verschreiben 1000-1500 mg 3 mal am Tag.
Patienten mit Koagulopathie nach Extraktion eines Zahnes Verschreiben Sie 25 mg / kg Körpergewicht 3-4 mal täglich für 6-8 Tage.
Mit hereditärem Angioödem verschreiben 1000-1500 mg 2-3 mal pro Tag als eine permanente oder intermittierende Therapie, je nachdem, ob der Patient prodromal Anzeichen von Angioödem hat.
Mit generalisierter Fibrinolyse Die Therapie beginnt mit einer parenteralen (intravenösen) Verabreichung, gefolgt von einem Übergang zur oralen Einnahme von 1000-1500 mg 2-3 mal täglich.
Nierenfunktionsstörung
T_1/2 erhöht, so wird empfohlen, die Dosis von Tranexamsäure zu reduzieren.
Bei Erwachsenen betrug der WSCF (berechnete glomeruläre Filtrationsrate) ≥ 90 ml / min / 1,73 m² weist in der Regel auf eine normale Nierenfunktion hin, schließt jedoch Patienten mit ersten Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung nicht aus. Bei Verdacht auf Nierenversagen können andere Kriterien zur Beurteilung der Nierenfunktion zur Auswahl einer Dosis, einschließlich eines Nephrologen, herangezogen werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion werden folgende Dosierungen empfohlen:

Kreatininspiegel im Serum, μmol / l	Orale Dosis	Frequenz
120-249	15 mg / kg	2 mal am Tag
250-500	15 mg / kg	1 Mal pro Tag
>500	7,5 mg / kg	1 Mal pro Tag

Nebenwirkungen:Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: sehr oft (mehr als 10%); oft (von 1 bis 10%); selten (von 0,1 bis 1%); sehr selten (weniger als 0,1%).
Störungen aus dem Verdauungssystem: oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Störungen der Haut und der Hautanhangsgebilde: selten - kutane allergische Reaktionen.
Störungen des Herz-Kreislauf-Systems: selten - Thromboembolie; sehr selten - Senkung des Blutdrucks mit oder ohne Bewusstseinsverlust, arterielle und venöse Thrombose.
Beeinträchtigtes Nervensystem: sehr selten - Schwindel, Krämpfe.
Störungen von der Seite des Sehorgans: selten - Verletzungen der Farbwahrnehmung und anderer Sehstörungen, Verschluss der Netzhautarterie.
Erkrankungen des Immunsystems: sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, inkl. anaphylaktischer Schock.
Andere: sehr selten - ein Gefühl von Unwohlsein.

Überdosis:Mögliche Symptome: Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, orthostatische Hypotonie.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch sein. Sie können Erbrechen herbeiführen, wenn der Patient bei Bewusstsein ist, den Magen spült und verschreibt Aktivkohle und erzwungene Diurese durchführen. Thrombotische Patienten haben ein Thromboserisiko. Es wird empfohlen, den Patienten zu überwachen und die Funktion lebenswichtiger Organe und Systeme zu kontrollieren. In einigen Fällen kann die Verwendung von Antikoagulanzien gerechtfertigt sein.

Interaktion:Die gleichzeitige Anwendung von Tranexamsäure mit Präparaten der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X in Kombination [Prothrombinkomplex] oder antiinhibitorischem Gerinnungskomplex erhöht das Thromboserisiko.
Möglicherweise erhöhtes Risiko für thrombotische Komplikationen (insbesondere Herzinfarkt) bei gleichzeitiger Anwendung von Tranexamsäure mit Hydrochlorothiazid, Desmopressin, Ampicillin-Sulbactam, Ranitidin und Nitroglycerin.
In Kombination mit hämostatischen Medikamenten ist eine Thromboseaktivierung möglich.
Tranexamsäure verhindert die thrombolytische Wirkung von fibrinolytischen Arzneimitteln.
Wenn Tranexamsäure mit Antikoagulanzien kombiniert wird, sollte der Patient unter ständiger ärztlicher Überwachung stehen.
Bei der kombinierten Anwendung von Tranexamsäure mit Östrogenen besteht ein theoretisches Risiko für eine erhöhte Thrombogenese (thrombogenes Potential).

Spezielle Anweisungen:Extraktion des Zahnes bei Patienten mit Koagulopathie: Es kann notwendig sein, das Koagulationsfaktor-Konzentrat zu verwenden. Diese Entscheidung sollte nach Rücksprache mit dem Hämostasiker getroffen werden.
Fruchtbarkeit: Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Tranexamsäure auf die Fertilität vor.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Einige der Nebenwirkungen von Tranexamsäure, wie Schwindel, gestörte Farbwahrnehmung, andere Sehstörungen, Netzhautarterienverschlüsse, Krampfanfälle, können die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken, und potenziell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, beeinträchtigen .

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 250 mg, 500 mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus Aluminiumfolie und farbloser transparenter Polyvinylchloridfolie. Für 3 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.
Für 100, 500 oder 1000 Tabletten pro Packung Polyethylen. Eine Packung in einem Plastikbecher, versiegelt mit Aluminiumfolie mit einer Polyethylenbeschichtung, mit einer Schraubkappe; Am Ufer kleben Sie ein Etikett aus Papieretikett oder Schrift oder aus Polymermaterialien, selbstklebend. Bei 1,5, 10, 20 oder 40 Dosen, zusammen mit einer gleichen Anzahl von Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Gruppenverpackung - eine Schachtel aus Wellpappe (für Krankenhäuser).

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-003853

Datum der Registrierung:21.09.2016

Haltbarkeitsdatum:21.09.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:SP.INKOMED, LLC SP.INKOMED, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

SANJIVANI PARANTERAL, Begrenzt Indien

Darstellung: & nbsp;SP.INKOMED LLCSP.INKOMED LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-10-09

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Sanssamik (Sanxamik)