Bei der Prüfung der Qualität des Arzneimittels "Trisol, Lösung für Infusionen" wurde deutlich, dass die aufsichtsrechtlichen Unterlagen hinsichtlich der Quantifizierungsmethoden und Standards für den Gehalt an Wirkstoffen präzisiert werden müssen.
Die Berechnung des Natrium- und Kaliumgehalts von Chloriden unter Verwendung der äquivalenten Menge an Substanzen ist nicht korrekt. Die in der normativen Dokumentation beschriebene Technik erlaubt es, den Gesamtgehalt an Chloridionen abzuschätzen.
Unter Berücksichtigung der Salzzusammensetzung der medizinischen Zubereitung Trisol, einer Lösung für Infusionen, ist es notwendig, die Ionenzusammensetzung im Abschnitt "Zusammensetzung" hinzuzufügen und eine quantitative Bestimmung für die in der Zubereitung enthaltenen Ionen (Chlorid, Hydrogencarbonat, Natrium und Natrium) zu liefern Kaliumionen).