Die Notwendigkeit, die Anweisungen für die Verwendung von Arzneimitteln mit den folgenden Informationen zu ergänzen, wird aufgezeigt:
Der Abschnitt "Kontraindikationen" sollte in der folgenden Ausgabe vorgestellt werden: "Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside; Schwangerschaft und Stillzeit; Kinder unter 6 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit wurden bisher nicht nachgewiesen). Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin Gehalt im Blutplasma von mehr als 2 mg / dl oder 176,8 mmol / l), gibt es keine Erfahrungen mit Tobramycin. "
Der Abschnitt "Mit Vorsicht" sollte in der folgenden Ausgabe vorgestellt werden: "Bei Verletzungen von Hör- oder Gleichgewichtsorganen, bei Patienten mit bestehenden oder vermuteten Nierenerkrankungen, bei neuromuskulären Erkrankungen wie Parkinsonismus oder anderen Erkrankungen mit Muskelschwäche, einschließlich schwerer pseudoparalytische Myasthenia gravisMyasthenie Gravis). Seit der Inhalation des Medikaments mit einem Vernebler kann der Hustenreflex Patienten mit Hämoptyse aktivieren Tobramycin verschreiben nur in jenen Fällen, in denen der erwartete Therapieerfolg das mögliche Risiko einer Lungenblutung übersteigt. "
Der Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens" sollte in der folgenden Ausgabe eingereicht werden: "Schwangerschaft - Verschreiben Sie das Medikament während der Schwangerschaft sollte nur in Fällen, in denen der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Die Anwendung von Tobramycin bei Schwangeren wurde nicht untersucht. In experimentellen Studien Tobramycin hatte keine teratogene Wirkung.
Während der Schwangerschaft können Aminoglykoside jedoch schädliche Auswirkungen auf den Fötus haben (angeborene Taubheit). Es ist nötig die Patientinnen, die die Therapie mit dem Präparat während der Schwangerschaft bekommen oder planen, schwanger zu werden, über das potentielle Risiko für den Fötus zu informieren.
Stillzeit - Es ist nicht bekannt, ob die Tobramycin mit Muttermilch nach Inhalation der Droge. In Anbetracht der ototoxischen und nephrotoxischen Wirkung von Tobramycin ist es empfehlenswert, das Baby während der Stillzeit mit Muttermilch zu füttern, wenn es notwendig ist, das Arzneimittel während der Stillzeit zu verwenden. "
Der Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" sollte mit folgenden Angaben ergänzt werden: "Da die Inhalationslösung keine Konservierungsstoffe enthält, sollte sie unmittelbar nach dem Öffnen einer sterilen Polyethylenampulle verwendet werden! Der Inhalt einer Polyethylenampulle wird einmal verwendet.
Beim Einatmen sollte der Patient direkt sitzen und ruhig atmen durch das Mundstück des Verneblers. Die Verwendung von Nasenklemmen hilft dem Patienten, durch den Mund richtig zu atmen.
Anwendung bei Patienten der älteren Altersgruppe ≥65 Jahre Es gibt nicht genügend Erfahrung in der Verwendung des Medikaments in dieser Kategorie von Patienten; Dosierung, bei Patienten über 65 Jahre alt sind individuell ausgewählt werden. Es ist notwendig, den Zustand der Nierenfunktion bei der Ernennung von Tobramycin bei Patienten der älteren Altersgruppe zu berücksichtigen.
Patienten mit Leberinsuffizienz Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tobramycin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht. Aber, Tobramycin wird nicht durch Leberenzyme metabolisiert, daher sind Änderungen der systemischen Bioverfügbarkeit des Arzneimittels bei Patienten mit Leberinsuffizienz unwahrscheinlich.
Patienten nach der Transplantation Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tobramycin bei Patienten nach Transplantation wurde nicht untersucht. "
Der Abschnitt "Nebenwirkung" wird in der folgenden Ausgabe vorgestellt: "Bei Patienten mit zystischer Fibrose wurden die folgenden Nebenwirkungen am häufigsten berichtet: Husten, Pharyngitis, produktiver Husten, Asthenie, Rhinitis, Dyspnoe, Fieber, Lungenfunktionsstörung, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Sputumwechsel, Bluthusten, Anorexie, verminderte Lungenfunktion, Bronchialasthma, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Gewichtsverlust, Schmerzen im Oropharynx und Larynx, Geschmacksstörungen und Dysphonie.
Bei Kindern und Jugendlichen wurde Husten häufiger beobachtet als bei Erwachsenen, aber Erwachsene häufiger als Kinder unterbrachen die Behandlung mit dem Medikament aufgrund von Husten.
In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen, die mit der Einnahme des Medikaments verbunden sind, Stimmveränderungen und Tinnitus.
Dysphonia war mäßig ausgeprägt und trat häufig während der Verabreichung der Droge auf. Alle Episoden von Lärm in den Ohren waren vorübergehend, verschwanden nach Beendigung der Therapie mit Tobramycin und waren nicht mit einer Verschlechterung des Gehörs verbunden.Während der Post-Registrierungs-Periode gab es Fälle von Schwerhörigkeit (oft zusammen mit Lärm in den Ohren) bei Patienten, die Tobramycin-Therapie erhielten.
Einige der beschriebenen Patienten erhielten gleichzeitig systemische Aminoglykoside.
UE werden nach der Klassifikation von Organen und Organsystemen gruppiert MedDRA, innerhalb jeder Gruppe sind in der Reihenfolge der abnehmenden Häufigkeit aufgeführt: sehr oft (≥1 / 10), oft (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥ 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten.
Infektiöse und parasitäre Krankheiten
Häufig: Pharyngitis, Rhinitis;
häufig: Infektionen der oberen Atemwege.
Störungen aus dem Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Hörstörungen und labyrinthische Störungen
häufig: Lärm in den Ohren.
Störungen des Atmungssystems, Organe der Brust und Mediastinum
Häufig: Husten, produktiver Husten, Kurzatmigkeit, Lungenfunktionsstörung, Farbwechsel, Hämoptysen, Bronchialasthma, Schmerzen im Oropharynx und Larynx, Dysphonie.
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt
Häufig: Anorexie, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Geschmacksstörungen.
Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Häufig: Schmerzen in der Brust; häufig: Myalgie.
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Fieber, Gewichtsverlust; häufig: allgemeines Unwohlsein.
Auswirkungen auf die Ergebnisse von Labor- und Instrumentalstudien
häufig: verringerte Lungenfunktion.
Im Folgenden sind die AEs bei Patienten, die verwendet wurden, nachgewiesen Tobramycin im Verlauf von klinischen Studien während der Post-Marketing-Periode, sowie in der klinischen Praxis und Laboruntersuchungen. Für AEs in der klinischen Praxis und Laboruntersuchungen festgestellt, ist es nicht möglich, die Häufigkeit des Auftretens, daher für diese UEs ist es angezeigt : "Häufigkeit ist unbekannt".
Beeinträchtigtes Nervensystem: Verlust der Stimme, Veränderung der Geschmackswahrnehmung.
Hörstörungen und labyrinthische Störungen: Hörverlust.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Reaktionen Überempfindlichkeit, Hautjucken, Nesselsucht, Hautausschlag.
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: Bronchospasmus, Schmerzen im Oropharynx, erhöhte Sputumbildung, Schmerzen in der Brust.
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Appetitverlust. "
Der Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" sollte wie folgt gelesen werden: "In klinischen Studien mit der kombinierten Anwendung von Tobramycin mit Dornase-alpha, β2-Agonisten, inhalativen Glukokortikosteroiden, oral oder parenteral Antibiotika aktiv gegen Pseudomonas Aeruginosa, Profil Sicherheit unterschied sich nicht von der in der Kontrollgruppe. Es sollte vermieden werden gleichzeitige und / oder konsistente Verwendung von Tobramycin mit Medikamenten, die Nephrotoxizität oder Ototoxizität haben. Einige Diuretika können die Toxizität von Aminoglykosiden durch Änderung der Konzentrationen von Antibiotika in Blutplasma und Geweben erhöhen. Tobramycin Nicht zusammen mit Ethacrinsäure, Furosemid, Harnstoff oder Mannitol zur intravenösen Anwendung verwenden. Die unten aufgeführten Arzneimittel können auch die potentielle Toxizität von parenteral verabreichten Aminoglycosiden erhöhen: Amphotericin B, Cephalothin, CiclosporinPolymyxine (möglicherweise nephrotoxische Wirkung verstärkend); Platinverbindungen (möglicherweise nephrotoxische und ototoxische Wirkung verstärkend); Anticholinesterase-Medikamente, Botulinumtoxin (Wirkung auf das neuromuskuläre System). "