Tobramycin-Gobbi - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Das Medikament ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside, die von Actinomyceten Streptomyces tenebrarius produziert werden.

Pharmakodynamik

Es blockiert die 30S-Untereinheit von Ribosomen und hemmt die Proteinsynthese (bakteriostatische Wirkung). Bei höheren Konzentrationen unterbricht es die Funktion der zytoplasmatischen Membranen und verursacht den Zelltod.

Sehr aktiv gegen gramnegative Mikroorganismen; Pseudomonas aeruginosa, sowie für Acinetobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp .; für einige grampositive Mikroorganismen: Staphylococcus spp. (einschließlich resistent gegen Penicilline, Cephalosporine), einige Stämme von Streptococcus spp., Enterococcus spp.

Pharmakokinetik:

Tobramycin ist ein kationisches polares Molekül, das nicht sofort Epithelmembranen passiert. Die biologische Verfügbarkeit von Tobramycin kann aufgrund individueller Unterschiede in der Leistung des Verneblers und der Pathologie der Atemwege variieren. Absorption und Verteilung.

Konzentrationen im Sputum: 10 Minuten nachdem die erste Dosis (300 mg) des Medikaments inhaliert wurde, beträgt die durchschnittliche Konzentration von Tobramycin 1237 ug / g (Bereich von 35 bis 7414 ug / g). Tobramycin reichert sich nicht im Schleim an. Nach 20 Wochen der Anwendung beträgt die mittlere Konzentration im Sputum 1024 μg / g 10 Minuten nach Inhalation (im Bereich von 39 bis 8085 μg / g). Nach 2 Stunden nach Inhalation beträgt die Konzentration von Tobramycin im Sputum 10 Minuten nach Inhalation 14% seiner Konzentration im Sputum.

Konzentrationen im Serum: Die durchschnittliche Konzentration von Tobramycin eine Stunde nach der Inhalation einer Einzeldosis von 300 mg bei Patienten mit zystischer Fibrose betrug 0,95 μg / g. Nach 20 Wochen Therapie mit Tobramycin betrug die durchschnittliche Serumkonzentration eine Stunde nach Inhalation 1,05 μg / g.

Ausscheidung: Die Ausscheidung von Tobramycin aus dem Körper während der Inhalation wurde nicht untersucht. Die Halbwertszeit von Tobramycin aus dem Blutplasma beträgt ungefähr 2 Stunden nach der intravenösen Verabreichung. Bei intravenöser Verabreichung wird das Arzneimittel hauptsächlich über die Nieren durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Die Bindung des Arzneimittels an Plasmaproteine beträgt weniger als 10%. Bei der Inhalation ist die wahrscheinlichste Ausscheidung von Tobramycin hauptsächlich Sputum.

Indikationen:Infektionen der Atemwege durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit zystischer Fibrose.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit (einschließlich anderer Aminoglykoside), Kinderalter (bis 6 Jahre), schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Gehalt über 2 μg / ml).

Vorsichtig:

Bei Patienten mit eingeschränkter Funktion des auditorischen oder vestibulären Apparates, bei bestehenden oder vermuteten Nierenerkrankungen, bei neuromuskulären Pathologien (Parkinsonismus oder andere Krankheiten, die von Muskelschwäche begleitet sind, einschließlich schwerer pseudo-paralytischer Myasthenia gravis, Myasthenia gravis).

Wenn das Medikament mit einem Vernebler inhaliert wird, kann eine Aktivierung des Hustenreflexes möglich sein, so dass die Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit Hämoptyse in den Fällen möglich ist, in denen der erwartete Nutzen der Therapie das potentielle Risiko einer Lungenblutung übersteigt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Verschreiben Sie das Medikament in der Schwangerschaft sollte nur, wenn es "lebenswichtige" Hinweise und in den Fällen, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. Die Verwendung des Arzneimittels bei Schwangeren wurde nicht untersucht. In experimentellen Studien Tobramycin hatte keine teratogene Wirkung. Während der Schwangerschaft können Aminoglykoside jedoch schädliche Auswirkungen auf den Fötus haben (angeborene Taubheit). Die Entscheidung, das Medikament während der Schwangerschaft zu verschreiben, sollte von einem Arzt getroffen werden. Es ist nötig die Patientinnen, die die Therapie mit dem Präparat während der Schwangerschaft bekommen oder planen, schwanger zu werden, über das potentielle Risiko für den Fötus zu informieren. Es ist nicht bekannt, ob Tobramycin mit Muttermilch nach Inhalation der Droge. Unter Berücksichtigung der möglichen ototoxischen und nephrotoxischen Wirkung von Tobramycin wird empfohlen, das Stillen zu unterbrechen, wenn es notwendig ist, das Arzneimittel während der Stillzeit zu verwenden.

Dosierung und Verabreichung:

Einatmen für ca. 15 Minuten, mit einem Vernebler, sitzend oder aufrecht stehend. Erwachsene und Kinder über 6 Jahre 300 mg zweimal täglich für 28 Tage. Das Intervall zwischen den Verabreichungen sollte ungefähr 12 Stunden, aber nicht weniger als 6 Stunden betragen.

Nach dem Kurs machen Sie eine Pause von 28 Tagen und folgen Sie dem nächsten Kurs wie oben beschrieben.

Diese Dosierungsform des Arzneimittels ist nicht zur intramuskulären und intravenösen Verabreichung gedacht.

Anweisungen zur Inhalation

Die Ampulle mit dem Medikament wird geöffnet und ihr Inhalt wird in die Zerstäuberkammer gegeben. Vor Beginn der Inhalation ist es notwendig, die Funktion eines Verneblers und eines Luftkompressors zu überprüfen. Die Inhalation wird fortgesetzt, bis das gesamte Arzneimittel konsumiert ist. Um die Atmung durch den Mund zu gewährleisten, wird empfohlen, den Nasenclip zu verwenden. Der Fluss des Medikaments sollte stabil und gleichmäßig sein.

Für eine einwandfreie Inhalation wird empfohlen, die Gebrauchsanleitung für den Vernebler zu lesen.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments waren Stimmveränderungen und Tinnitus. Diese Phänomene waren vorübergehend und verschwanden nach Absetzen der Therapie mit dem Medikament. Lärm in den Ohren ist nicht mit Hörstörungen verbunden und nimmt bei wiederholten Therapiezyklen mit dem Medikament nicht zu.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse mit TOBRAMYCIN-GOBBI wurde wie folgt bewertet: manchmal> 0,1% bis <1%, selten von> 0,01% bis <0,1%, sehr selten <0,01%.

Aus dem Verdauungssystem: selten - Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Geschwüre der Mundschleimhaut; sehr selten - Durchfall, Bauchschmerzen und Candidose der Mundschleimhaut.

Aus dem hämopoetischen System: selten - Lymphadenopathie.

Vom Nervensystem: selten - Schwindel, sehr selten - Schläfrigkeit.

Vom Atmungssystem: manchmal - Stimmveränderungen (einschließlich Heiserkeit), Aphonie, Dyspnoe, erhöhtem Husten, Halsschmerzen; selten - Bronchospasmus, Engegefühl im Bereich des Brustbeins, Erhöhung der Sputummenge, Hämoptyse, Verschlechterung der Parameter der Atemfunktion, Laryngitis, Nasenbluten, Rhinitis, Exazerbation von Asthma; sehr selten - Hyperventilation, Hypoxie, Sinusitis.

Von den Sinnen: mögliche Ototoxizität (oft - Klingeln, Summen in den Ohren, sehr selten - Schmerzen in den Ohren der einzelnen Fälle von Teil- oder Gesamtschwerhörigkeit) und Gleichgewichts- und Labyrinthstörungen (sehr selten - gestörte Koordination, selten - Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Instabilität), selten - Geschmacksverzerrung.

Auf Seiten des Körpers als Ganzes: selten - Brustschmerzen, Asthenie, Fieber, Kopfschmerzen; sehr selten - allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht und Juckreiz, Pilzinfektion, allgemeines Unwohlsein, Rückenschmerzen.

Dermatologische Reaktionen: selten - ein Ausschlag.

Anzeichen wie Verfärbung, Atemwegsinfektionen, Myalgien, Nasenpolypen und Otitis media sind Symptome der Mukoviszidose, aber der Zusammenhang zwischen Drogenkonsum und dem Auftreten dieser Phänomene kann nicht ausgeschlossen werden.

Wenn das Arzneimittel verwendet wurde, wurde kein nephrotoxischer Effekt festgestellt. Bei Patienten, die eine längere Vorbehandlung mit Aminoglykosiden erhielten, sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Aminoglykosiden intravenös behandelt wurden, wurden mehrere Fälle von Schwerhörigkeit aufgezeichnet. Die parenterale Therapie mit Aminoglykosiden ist mit Nebenwirkungen wie Ototoxizität und Nephrotoxizität verbunden.

Überdosis:

Die inhalative Verabreichung liefert eine geringe Absorption und Bioverfügbarkeit des Arzneimittels Tobramycin wird schlecht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert, daher ist eine toxische Wirkung unwahrscheinlich, wenn das Medikament oral eingenommen wird.

Eines der Symptome einer Überdosis ist eine schwere Heiserkeit.

Symptome einer Überdosierung mit gelegentlicher intravenöser Verabreichung waren Schwindel, Tinnitus, Hörverlust, Atemversagen und / oder neuromuskuläre Blockade sowie eingeschränkte Nierenfunktion.

Um eine Überdosis des Arzneimittels zu diagnostizieren, ist es notwendig, die Konzentration von Tobramycin im Blutplasma zu bestimmen.

Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung verordnet werden.

Interaktion:

Stärkt die Wirkung von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien. Reduziert die Wirkung von antimiasthenischen Arzneimitteln.

Es ist notwendig, die gleichzeitige und / oder konsistente Verwendung von Tobramycin mit Arzneimitteln zu vermeiden, die Nephrotoxizität oder Ototoxizität aufweisen.

Einige Diuretika können die Toxizität von Aminoglykosiden erhöhen, indem sie die Konzentrationen von Antibiotika in Blutplasma und Geweben verändern. Tobramycin Nicht mit Furosemid, Harnstoff oder Mannitol verwenden.

Amphotericin B, Cephalothin, CiclosporinPolymyxine verstärken die nephrotoxische Wirkung des Arzneimittels; Platinverbindungen können auch die potentielle Toxizität von injizierten parenteralen Aminoglycosiden erhöhen (möglicherweise nephrotoxische und ototoxische Wirkungen verstärkend); Cholinesterasehemmer, Botulinumneurotoxine verstärken die Wirkung auf die neuromuskuläre Leitfähigkeit.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes behandelt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Mukoviszidose hat. Das Medikament sollte nicht verdünnt oder mit anderen Medikamenten, einschließlich Verneblergefäßen, gemischt werden. Wenn nach einer einzigen Inhalation in der Ampulle ungenutzte Lösung des Medikaments blieb, sollte es ordnungsgemäß entsorgt werden. Wiederverwendung nicht verwendeter Lösung ist nicht zulässig.

Die Behandlung mit dem Medikament, alternierende Therapieschulungen mit Unterbrechungen, wird durchgeführt, solange die klinische Wirkung erhalten bleibt. Bei einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufs vor dem Hintergrund der Behandlung mit Tobramycin sollte eine zusätzliche antimikrobielle Therapie gegen Pseudomonas aeruginosa erwogen werden. Mit der Verwendung des Medikaments weiterhin das Standard-Regime der physiotherapeutischen Verfahren folgen. Falls erforderlich, kann die Behandlung mit Bronchodilatatoren fortgesetzt werden. Die komplexe Therapie wird in der folgenden Reihenfolge empfohlen: die Einnahme der Bronchodilatoren, die physiotherapeutischen Prozeduren, die Inhalation anderer medikamentöser Mittel und zum Schluss - die Inhalation mit Tobramycin.

Da nach Inhalation von Tobramycin in seltenen Fällen die Entwicklung eines Bronchospasmus festgestellt wurde, wird die erste Dosis des Medikaments unter der Aufsicht eines Arztes inhaliert. Die vorgeschriebene bronchodilatatorische Therapie sollte vor der ersten Inhalation des Arzneimittels durchgeführt werden. Vor und nach der Inhalation von Tobramycin ist es notwendig, die Funktion der externen Atmung, das Volumen einer festen Ausatmung (FEV1) zu bestimmen. Mit der Entwicklung von Bronchospasmus bei Patienten, die keine Bronchodilatator-Therapie erhalten, sollte die Definition von FEV1 wiederholt werden, in einigen Fällen mit der Verwendung von Bronchodilatatoren. Wenn der Bronchospasmus nach der Anwendung von Bronchodilatatoren nicht beseitigt wird, kann die Ursache für seine Entwicklung eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel sein. Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion auf Inhalation sollte Tobramycin abgesetzt und eine geeignete bronchodilatatorische Therapie eingeleitet werden.

Vor Beginn der Therapie mit dem Medikament ist es notwendig, die Funktion der Nieren zu beurteilen. Nach jeweils 6 vollständigen Zyklen der Tobramycintherapie werden die Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blutplasma wiederholt bestimmt (1 Zyklus ist ein 28-tägiger Behandlungszyklus, gefolgt von einem 28-tägigen Eingriff).

Bei Anzeichen von Nephrotoxizität sollte die medikamentöse Behandlung unterbrochen werden, bis der Tobramycingehalt im Blutplasma unter 2 μg / ml liegt. Danach, nach Ermessen des Arztes, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es notwendig, die Konzentration von Tobramycin im Blutplasma regelmäßig zu bestimmen.

Wenn das Arzneimittel zusammen mit intravenös verabreichten Aminoglycosiden oder bei Patienten, die zuvor eine verlängerte intravenöse Therapie mit Aminoglycosiden erhalten hatten, beobachtet wurde, wurde eine Schwerhörigkeit beobachtet. Angesichts der potenziellen Ototoxizität von Aminoglykosiden ist es während der Behandlung mit dem Medikament erforderlich, die Schweregrade des Hörens bei Patienten mit Hörbehinderung (Tinnitus, verminderter Hörschärfe) und das Risiko solcher Komplikationen (insbesondere bei älteren Patienten) zu bestimmen. systemische Aminoglykosid-Therapie). Bei Patienten, die eine langfristige systemische Behandlung mit Aminoglykosiden erhalten haben, ist es notwendig, die Schwere des Hörens vor der Verschreibung zu bestimmen.

Angesichts des Risikos, kumulative Toxizität zu entwickeln, muss sichergestellt werden, dass Patienten überwacht werden, die gleichzeitig eine parenterale Therapie mit anderen Aminoglykosid-Antibiotika erhalten. Aminoglykoside können eine kurare Wirkung auf die neuromuskuläre Übertragung haben und die Muskelschwäche verstärken.

Es besteht ein theoretisch mögliches Risiko, dass Patienten mit inhaliertem Tobramycin eine Pseudomonas aeruginosa-Resistenz gegenüber intravenös verabreichtem Tobramycin entwickeln.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die nachteilige Wirkung des Arzneimittels auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere Aktivitäten, die Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, zu betreiben, wurde nicht berichtet. Da das Arzneimittel Schwindel oder Benommenheit verursachen kann, sollte jedoch Vorsicht walten gelassen werden, wenn diese Aktivitäten durchgeführt werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die Inhalation 60 mg / ml.

Verpackung:

5 ml (300 mg Wirkstoff) des Arzneimittels in Ampullen aus Polyethylen niedriger Dichte mit einem Fassungsvermögen von 5 ml.

4 Ampullen werden in einen Beutel aus laminierter Folie gegeben.

Für 28 Ampullen (7 Packungen) oder 56 Ampullen (14 Packungen), zusammen mit der Gebrauchsanweisung, in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-006248/10

Datum der Registrierung:01.07.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Laborlehrer SAASIFAALaborlehrer SAASIFAA Argentinien

Hersteller: & nbsp;

Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A. Argentinien

PROTERA, LTD. Russland

Darstellung: & nbsp;Leiter der Medica SALeiter der Medica SASchweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tobramycin-Gobbi (Tobramycin-Gobbi)