Aktive SubstanzTobramycinTobramycin
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  • Dosierungsform: & nbsp;Inhalationslösung
    Zusammensetzung:
    1 ml der Zubereitung enthält:
    Aktive Substanz:
    Tobramycin 75 mg
    Hilfsstoffe:
    Natriumchlorid 4,5 mg, Natriumhydroxid 1 M auf pH 4,5-5,5, Schwefelsäure 1 M 0,4 ml, Schwefelsäure 1 M auf pH 4,5-5,5, Wasser zur Injektion bis zu 1 ml.
    Beschreibung:
    Von einer hellgelben bis gelblich transparenten Lösung in einer hermetisch verschlossenen Kunststoffampulle.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum - Aminoglycosid
    ATX: & nbsp;

    J.01.G.B   Andere Aminoglycoside

    J.01.G.B.01   Tobramycin

    Pharmakodynamik:
    Tobramycin ist ein Aminoglycosid-Antibiotikum, das von Mikroorganismen der Gattung produziert wird Streptomyces tenebrarius. Der Hauptmechanismus seiner Wirkung ist eine Verletzung der Proteinsynthese, die zu einer Veränderung der Permeabilität der Zellmembran führt, was die Schädigung der Zellmembran und den anschließenden Zelltod erhöht. Tobramycin hat eine bakterizide Wirkung bei Konzentrationen gleich oder geringfügig höher als die Hemmkonzentrationen.
    Tobramycin ist hauptsächlich in Bezug auf gramnegative aerobe Mikroorganismen wirksam, die eine geringe Aktivität gegen anaerobe Mikroorganismen und die meisten grampositiven Bakterien aufweisen.
    Tobramycin ist aktiver als Gentamicin, in einer Beziehung Pseudomonas aeruginosa und einige Proteasestämme; etwa 50% der Stämme Pseudomonas aeruginosa, resistent gegen Gentamicin, sind gegenüber Tobramycin empfindlich.
    Bei inhalativer Verabreichung ist die minimale Hemmkonzentration (MHK) von Tobramycin im Sputum bei Patienten mit zystischer Fibrose signifikant höher als bei parenteraler Verabreichung.
    Pharmakokinetik:
    Nach Inhalation von 300 mg BRAMITOB bei Patienten mit zystischer Fibrose wird im Sputum eine maximale Konzentration von ca. 1289 μg / g in 30 Minuten erreicht, während im Plasma die maximale Konzentration von 758 ng / ml in ca. 1,5 Stunden erreicht wird. Die Halbwertszeit beträgt 4,5 Stunden.
    Die Entfernung des in das Blut absorbierten Arzneimittels erfolgt durch glomeruläre Filtration durch die Nieren.
    Indikationen:
    Behandlung von Infektionen der Atemwege verursacht durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose.
    Kontraindikationen:
    • Überempfindlichkeit gegen das Medikament;
    • Kinder bis 6 Jahre alt.
    Vorsichtig:
    Ischämische Herzkrankheit, chronische Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation, Diabetes, Schwangerschaft. Nierenversagen, Schwerhörigkeit, vestibuläre Dysfunktion oder neuromuskuläre Pathologie wie Parkinsonismus oder andere Zustände, die durch Muskelschwäche gekennzeichnet sind, einschließlich Myasthenia gravis, akute Hämoptyse.
    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.
    Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden, ist es notwendig, das Stillen zu stoppen.
    Dosierung und Verabreichung:
    Inhalation mit einem Vernebler.
    Erwachsene und Kinder über 6 Jahren:
    - Eine Ampulle (300 mg) zweimal täglich (morgens und abends) für 28 Tage. Der Abstand zwischen den Inhalationen sollte etwa 12 Stunden, aber nicht weniger als 6 Stunden betragen.
    Nach der 28-tägigen Anwendung von BRAMITOB ist es notwendig, 28 Tage lang eine Pause einzulegen, danach die Therapie für die nächsten 28 Tage fortzusetzen.
    Das Dosierungsschema berücksichtigt das Körpergewicht nicht.Allen Patienten sollte zweimal täglich eine Ampulle Bramitob (300 mg Tobramycin) verordnet werden.
    Anweisungen für die ordnungsgemäße Verwendung.
    1. Biegen Sie die abnehmbare Ampulle aus dem Streifen in beide Richtungen.
    2. Trennen Sie die Ampulle vom Streifen, zuerst den oberen und dann den mittleren Teil.
    3. Öffnen Sie die Ampulle, indem Sie den oberen Teil relativ zum Körper in Pfeilrichtung drehen.
    4. Mäßig an die Wände drücken, die Medizin in den Glashals des Verneblers gießen.
    Der Inhalt einer Ampulle (300 mg), die in einen Vernebler transfundiert wurde, wird 10-15 Minuten lang mit einem wiederverwendbaren paralysierten PARI LC PLUS mit Kompressoren injiziert, die, wenn sie an den PARI LC Plus Vernebler angeschlossen sind, 4-6 l / min / oder der Staudruck beträgt 110-217 kPa.
    Inhalationen von Brahitob werden in der Position des sitzenden oder stehenden Patienten mit der üblichen Atmung durch das Mundstück des Zerstäubers durchgeführt. Die Nasenklemme kann dem Patienten helfen, durch den Mund zu atmen.
    Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion des Verneblers.
    Nach Beendigung des Inhalationsverfahrens sollte der Vernebler auseinandergebaut werden, getrennte Teile davon (außer dem Schlauch) gründlich mit heißem Wasser und Flüssigwaschmittel abspülen, spülen und mit einem sauberen trockenen Lappen trocknen, der keine Fasern zurücklässt. Zur regelmäßigen Desinfektion des Verneblers empfiehlt es sich, die einzelnen Teile (außer dem Schlauch), die gemäß den obigen Anweisungen gereinigt wurden, eine Stunde lang in eine Lösung bestehend aus einem Teil 9% iger Essigsäure und drei Teilen heißem Wasser abzusenken. spülen Sie dann mit heißem Wasser ab und wischen Sie trockenes sauberes Tuch ab.
    Nach der Desinfektion sollte die verbrauchte Lösung sofort ausgegossen werden.
    Alternativ kann die Desinfektion durch Kochen für 10 Minuten durchgeführt werden.
    Nebenwirkungen:

    Selten

    Selten

    Selten

    <1/10000

    1/10000-1/1000

    1/1000-1/100


    Vom Muskel-Skelett-System:
    - sehr selten: Rückenschmerzen.
    Von der Seite des Blut- und Lymphsystems:
    - sehr selten: Lymphadenopathie;
    Von den Sinnesorganen:
    - selten: Klingeln in den Ohren, Hörverlust;
    - sehr selten: vestibuläre und labyrinthische Störungen, Schmerzen im Ohr.
    Vom zentralen und peripheren Nervensystem:
    - selten: Kopfschmerzen, Schwindel;
    - Sehr selten: Schläfrigkeit.
    Aus dem Magen-Darm-Trakt:
    - selten: Übelkeit, ulzerative Stomatitis, Erbrechen, Geschmacksveränderung;
    - sehr selten: Durchfall.
    Auf Seiten der Atemwege:
    - selten: Stimmveränderungen, Dyspnoe, erhöhter Husten, Pharyngitis;
    - selten: Bronchospasmus, erhöhte Sputumproduktion, Hämoptyse, eingeschränkte Lungenfunktion, Laryngitis, Epistaxis, Rhinitis.
    - sehr selten: Hyperventilation, Hypoxie, Sinusitis.
    Lokale Reaktionen:
    - sehr selten: Pilzinfektionen, Candidose der Mundhöhle.
    Andere:
    - selten: Hautausschlag, Appetitlosigkeit, Schmerzen in der Brust, Asthenie, Fieber.
    - sehr selten: Schmerzen und Beschwerden im Unterleib.

    Überdosis:
    Symptom einer Überdosierung kann eine ausgeprägte Heiserkeit der Stimme sein.
    Im Falle einer versehentlichen Einnahme von BRAMITOB ist eine toxische Wirkung unwahrscheinlich, weil Tobramycin schlecht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.
    Bei gelegentlicher intravenöser Verabreichung von BRAMITOB können Symptome und Anzeichen einer Tobramycin-Überdosierung, wie Schwindel, Hörverlust, Ohrensausen, Schwindel, Atemnotsyndrom, Blockade der neuromuskulären Überleitung und eingeschränkte Nierenfunktion, auftreten.
    Im Falle von Anzeichen einer Überdosierung sollte Braamytob sofort abgesetzt und eine Untersuchung der Nierenfunktionsindikatoren durchgeführt werden. Zur Kontrolle einer Überdosierung kann es nützlich sein, die Konzentrationen von Tobramycin im Blutserum zu bestimmen.
    Interaktion:
    Es gab keine signifikante Arzneimittelinteraktion von BRAMITOB in Kombination mit Mukolytika, p2-Adrenomimetika, inhalativen Corticosteroiden und anderen oralen und parenteralen Antibiotika mit Anti-Pseudomonas-Aktivität.
    Die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung von inhaliertem Tobramycin und anderen potentiell nephro- oder ototoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden. Einige Diuretika können die Toxizität von Aminoglykosiden erhöhen, indem sie die Konzentrationen von Antibiotika in Serum und Geweben verändern. Inhalation Tobramycin sollte nicht gleichzeitig mit Ethacrynsäure, Furosemid, Harnstoff oder Mannitol verabreicht werden.
    Die Toxizität von Aminoglykosiden kann bei parenteraler Verabreichung der folgenden Arzneimittel zunehmen: Amphotericin B, Cephalothin, Cyclosporin, Tacrolimus, Polymyxine (Risiko einer erhöhten Nephrotoxizität), Platinpräparate (Risiko einer erhöhten Nephrotoxizität und Ototoxizität) sowie Inhibitoren von Cholinesterase und Botulinumtoxin (neuromuskuläre Effekte).
    Spezielle Anweisungen:
    Die Behandlung mit Brahitibom sollte einen Arzt ernennen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Mukoviszidose hat. Die Dauer der Kurbehandlung wird vom Arzt anhand des Krankheitsbildes bestimmt. Bei nachgewiesener Beeinträchtigung der Lungenfunktion sollte eine zusätzliche Antibiotikatherapie verordnet werden.
    Beim Einatmen kann BRAMITOB Bronchospasmus entwickeln. Die erste Dosis von BRAMITOB sollte unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der vor der Inhalation einen Bronchodilatator einstellt, wenn dies bereits Teil des Behandlungsplans des Patienten ist. Messen Sie vor und nach dem Eingriff FEV1 (Volumen der erzwungenen Exspiration). Bei Anzeichen eines iatrogenen Bronchospasmus bei einem Patienten, der keinen Bronchodilatator erhält, sollte die Anwendung des Arzneimittels getrennt mit einem Bronchodilatator wiederholt werden. Das Auftreten von Bronchospasmen vor dem Hintergrund der Verwendung eines Bronchodilatators kann auf eine allergische Reaktion hinweisen. Wenn Sie eine allergische Reaktion vermuten, sollte die Anwendung von BRAMITOB abgesetzt werden. Zur Linderung von Bronchospasmus sollte eine geeignete pathogenetische Therapie erfolgen.
    Während der Behandlung mit Brahitobom sollte der Patient mit einer Standard-Thorax-Physiotherapie fortfahren. Die Verwendung von Bronchodilatatoren sollte gemäß den klinischen Indikationen fortgesetzt werden. Wenn mehrere Methoden der Behandlung von Erkrankungen der Atemwege verwendet werden, wird die folgende Reihenfolge empfohlen: Bronchodilatator, Atemphysiotherapie, andere inhalative Medikamente und am Ende - Bramitob.
    Bramitob sollte nicht mit anderen inhalativen Medikamenten gemischt werden.
    Bei Patienten mit Parkinson oder anderen durch Muskelschwäche gekennzeichneten Zuständen, einschließlich Myasthenia gravis, sollte Braamytob mit großer Vorsicht angewendet werden, da Aminoglykoside die Muskelschwäche aufgrund einer möglichen kurarenähnlichen Wirkung auf die neuromuskuläre Leitfähigkeit verstärken können.
    Bei Patienten mit nachgewiesenem oder vermutetem Nierenversagen sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, sofern die Tobramycinkonzentrationen im Serum überwacht werden.
    Es ist notwendig, die Indikatoren der Nierenfunktion (Harnstoff- und Kreatininspiegel mindestens einmal während 6 Behandlungszyklen mit Brahitibom regelmäßig zu überprüfen. Wenn Anzeichen von Nephrotoxizität auftreten, sollte die Behandlung mit Tobramycin abgesetzt werden, bis die Serum-Mindestkonzentrationen im Serum sind reduziert auf weniger als 2 ug / ml. Dann kann die Behandlung mit BRAMITBOM aus medizinischen Gründen wieder aufgenommen werden.Patienten, die gleichzeitig eine parenterale Therapie mit anderen Aminoglycosiden erhalten, sollten wegen der Möglichkeit, kumulative Toxizität zu entwickeln, sorgfältig überwacht werden.
    Bei Verwendung von Aminoglykosiden kann Ototoxizität (Hypokausie, systemischer und nicht systemischer Schwindel, Ataxie) entwickelt werden.
    Der Arzt sollte die Möglichkeit in Betracht ziehen, dass Aminoglykoside eine vestibuläre und cochleäre Toxizität haben können, und BRAMITIBOM sollte im Verlauf der Therapie die Funktion des Gehörs beurteilen. Bei Patienten, die bereits längere Zeit Aminoglykoside erhalten haben, wird empfohlen, vor Beginn der Therapie mit BRAMITBOM audiometrische Tests durchzuführen. Bei der Behandlung von Schwindel ist zu berücksichtigen, dass es sich um eine Ototoxizität handelt. Wenn während der Behandlung mit Brahitybom Schwindel oder Hörverlust auftreten, ist eine audiologische Untersuchung erforderlich.
    Beim Einatmen kann ein Hustenreflex auftreten. Bei Patienten mit akuter Hämoptyse sollte inhaliertes Tobramycin nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko weiterer Blutungen übersteigt.
    Bei einigen Patienten, die erhalten haben TobramycinEs gibt eine Erhöhung der MHK von Aminoglycosiden in Bezug auf die untersuchten isolierten Stämme
    R. aeruginosa. Mögliche Entwicklung von Resistenz von P. aeruginosa-Stämmen gegenüber intravenös injiziertem Tobramycin.
    Formfreigabe / Dosierung:
    Inhalationslösung 300 mg / 4 ml.
    Verpackung:
    Für 4 ml in einer hermetisch verschlossenen Kunststoffampulle. Ein Streifen von 4 Ampullen wird in einen Aluminiumstreifen gelegt. Für 4, 7 oder 14 Streifen mit Gebrauchsanweisungen werden in eine Pappschachtel gelegt.
    Lagerbedingungen:
    Bei einer Temperatur von + 2-8 ° C, in der Originalverpackung zum Schutz vor Licht, weg von Heizgeräten. Nicht einfrieren.
    Von Kindern fern halten.
    Haltbarkeit:
    2 Jahre.
    Verwenden Sie nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Datum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-003882/08
    Datum der Registrierung:21.05.2008
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Kiesi Pharmaceuticals SpAKiesi Pharmaceuticals SpA Italien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Chiesi Pharmaceuticals LtdChiesi Pharmaceuticals Ltd
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.02.2017
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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