Toby - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Tobramycin ist ein Aminoglycosid-Antibiotikum, das von Pilzen der Spezies produziert wird Streptomyces tenebrarius. Tobramycin unterdrückt die Proteinsynthese in einer mikrobiellen Zelle, was zu einer Beeinträchtigung der Permeabilität der Zellmembran, ihrer Schädigung und des Absterbens der Bakterienzelle führt.

Aktiv gegen eine Vielzahl von Gram-negativen "Mikroorganismen, einschließlich Pseudomonas aeruginosa. Die bakteriziden Konzentrationen von Tobramycin sind gleich oder geringfügig höher als die minimalen Hemmkonzentrationen bezüglich Pseudomonas aeruginosa (MIC).

Als Toby bei den meisten Patienten mit zystischer Fibrose eingesetzt wurde, war die Konzentration von Tobramycin im Sputum 25 Mal höher als die MHK für Pseudomonas aeruginosa. Die Gruppe der gegen Tobramycin empfindlichen Mikroorganismen umfasst: Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Staphylococcus. Aureus. Unempfindlich sind: Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Alcaligenes Xylosoxidans.

Pharmakokinetik:

Konzentration im Sputum Zehn Minuten nach der Inhalation von 300 mg des Arzneimittels beträgt die durchschnittliche Konzentration von Tobramycin im Sputum 1237 ug / g (35-7414 ug / g). Tobramycin sammelt sich nicht im Schleim an. Nach 20 Wochen der Verwendung beträgt die durchschnittliche Konzentration des Arzneimittels im Sputum 10 Minuten nach der Inhalation 1154 μg / g (39-7414 μg / g). Nach 2 Stunden nach Inhalation beträgt der Tobramycingehalt im Sputum 10 Minuten nach Inhalation 14% seiner Konzentration im Sputum. Konzentration im Blutplasma Die durchschnittliche Serumkonzentration von Tobramycin eine Stunde nach Inhalation von 300 mg des Arzneimittels bei Patienten mit zystischer Fibrose beträgt 0,95 μg / ml (der maximal zulässige Gehalt an Tobramycin im Blutplasma beträgt 3,62 μg / ml). Nach 20 Wochen nach Beginn der Behandlung mit - - - das Medikament - die durchschnittliche Konzentration von Tobramycin im Blutplasma 1 Stunde nach der Inhalation beträgt 1,05 μg / ml.

Die Ausscheidung von Tobramycin aus dem Körper durch Inhalation wurde nicht untersucht. Bei intravenöser Verabreichung wird das Arzneimittel hauptsächlich über die Nieren durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Tobramycin aus dem Blutplasma beträgt etwa 2 Stunden. Die Bindung des Arzneimittels an Plasmaproteine beträgt weniger als -10%.

Mit Inhalation "am wahrscheinlichsten- Ausscheidung von Tobramycin. hauptsächlich mit Schleim.

Indikationen:

Verlängert, Behandlung von chronischen Lungeninfektionen, verursacht durch Pseudomonas-, Aeruginosa, bei Patienten mit Mukoviszidose im Alter von 6 Jahren und älter.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Aminoglykosid;
Schwangerschaft und Stillzeit;
Kinder unter 6 Jahren (Effizienz und Sicherheit wurden bisher nicht ermittelt).
Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (der Kreatinin-Gehalt im Blutplasma beträgt mehr als 2 mg / dl oder 176,8 mmol / l) liegen keine Erfahrungen mit Toby vor.

Vorsichtig:

Wenn die Funktionen des auditorischen oder vestibulären Apparates beeinträchtigt sind, bei Patienten mit bestehenden oder vermuteten Nierenerkrankungen, mit neuromuskulären Erkrankungen wie Parkinsonismus oder anderen Krankheiten, die von Muskelschwäche begleitet sind, einschließlich schwerer pseudoparalytischer Myasthenia gravis (Myasthenia gravis). Da bei der Inhalation des Medikaments mit Hilfe eines Verneblers eine Aktivierung des Hustenreflexes möglich ist, werden Patienten mit Hämoptyse Toby nur dann verschrieben, wenn der erwartete Therapieerfolg das mögliche Risiko einer Lungenblutung übersteigt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Verschreiben Sie das Medikament in der Schwangerschaft sollte nur sein, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. Die Anwendung von Toby bei Schwangeren wurde nicht untersucht.In experimentellen Studien zeigte Tobramycin keine anthraxogene Wirkung. Jedoch, wenn während der Schwangerschaft angewendet Aminoglykoside können eine schädigende Wirkung auf den Fötus haben (angeborene Taubheit). Erforderlich ₍ Patienten informieren, die eine Therapie erhalten Droge während der Schwangerschaft oder planen, schwanger zu werden, über das mögliche Risiko für den Fötus. Es ist nicht bekannt, ob Tobramycin mit Muttermilch nach Inhalation der Droge. In Anbetracht der ototoxischen und nephrotoxischen Wirkung von Tobramycin ist es empfehlenswert, das Baby während der Stillzeit mit Muttermilch zu füttern, wenn es notwendig ist, das Arzneimittel während der Stillzeit zu verwenden.

Dosierung und Verabreichung:

Toby ist nur zur inhalativen Anwendung bestimmt. von Erwachsenen und Kinder ab 6 Jahren!

Das Medikament wird für Erwachsene und Kinder 300 mg (der Inhalt einer Ampulle) 2 mal täglich für 28 Tage verschrieben, unabhängig vom Körpergewicht des Patienten. Der Abstand zwischen den Inhalationen sollte etwa 12 Stunden, aber nicht weniger als 6 Stunden betragen. Nach einer 28-tägigen Therapie sollte eine Pause von 28 Tagen eingelegt werden. Es ist notwendig, sich strikt an das obige Behandlungsschema zu halten, wobei 28-tägige Behandlungszyklen mit 28-tägigen Intervallen abwechseln.

Anweisungen zur Inhalation Der Inhalt einer Polyethylenampulle sollte in die wiederverwendbare manuelle Verneblerpatrone gegossen und etwa 15 Minuten inhaliert werden. Für Inhalationen wird ein Kompressor gewählt, der bei Anschluss an einen Vernebler eine Flussrate von 4-6 l / min und / oder einen Überdruck von 110 bis 217 kPa bereitstellt. Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers für den Betrieb und die Pflege des Verneblers und des Kompressors.

Da die Inhalationslösung keine Konservierungsstoffe enthält, sollte sie unmittelbar nach dem Öffnen einer sterilen Polyethylenampulle verwendet werden! Der Inhalt einer Polyethylenampulle (5 ml sterile, pyrogenfreie wässrige Lösung von Tobramycin) wird einmal verwendet.

Wenn das Medikament inhaliert wird, dSie müssen aufrecht sitzen oder aufrecht stehen und ruhig durch das Mundstück des Verneblers atmen. Die Verwendung von Nasenklemmen hilft dem Patienten, durch den Mund richtig zu atmen.

Nebenwirkungen:

In klinischen Studien waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE), die mit der Einnahme des Medikaments assoziiert sind, Stimmveränderungen und Tinnitus. Diese Nebenwirkungen waren vorübergehend und verschwanden nach Absetzen der Therapie mit Tobi. Lärm in den Ohren war nicht mit Hörbeeinträchtigungen verbunden und nahm bei wiederholten Therapiezyklen mit dem Medikament nicht zu.

Aus dem Verdauungssystem: selten - Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Mundgeschwüre; sehr selten - Durchfall, Bauchschmerzen und Candidose der Mundhöhle.

Aus dem hämopoetischen System: selten - Lymphadenopathie.

Vom Nervensystem: selten - Schwindel, sehr selten Benommenheit.

Aus dem Atmungssystem: manchmal - Stimmveränderungen (einschließlich Heiserkeit), Aphonie, Kurzatmigkeit, Husten, Pharyngitis; selten - Bronchospasmus, Engegefühl im Sternum, verzögerte Atmung, vermehrtes Sputum, Hämoptyse, Verschlechterung der Funktion der äußeren Atmung, Laryngitis, Nasenbluten, Rhinitis, Exazerbation des Bronchialasthmas; sehr selten - Hyperventilation, Hypoxie, Sinusitis.

Auf Seiten der Sinne: selten - Tinnitus, Geschmack, Verlust / Verlust des Hörvermögens; sehr selten - Schmerzen in den Ohren.

Auf Seiten des Körpers als Ganzes: selten - Brustschmerzen, Asthenie, Fieber, Kopfschmerzen; sehr selten - allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht und Juckreiz, Pilzinfektion, allgemeines Unwohlsein, Rückenschmerzen.

Ddermatologische Reaktionen :: selten- - Ausschlag. ,

Anzeichen wie eine Veränderung der Sputumfarbe, Infektionen der Atemwege, Myalgie, Nasenpolypen und Otitis media sind Symptome der Mukoviszidose, aber der Zusammenhang zwischen Drogenkonsum und dem Auftreten dieser Phänomene kann nicht ausgeschlossen werden.

Wenn Toby während klinischer Studien verwendet wurde, wurde keine nephrotoxische oder ototoxische Wirkung (Hörbehinderung gemäß Audiometriedaten) festgestellt.

In Open-Label-Studien und Post-Card-Follow-up wurden mehrere Fälle von Schwerhörigkeit bei Patienten, die umfangreiche Vorbehandlung mit Aminoglykosiden unterzogen, sowie Patienten unter gleichzeitiger intravenöser Aminoglykosid-Therapie berichtet, auch bei parenteraler Aminoglykosid-Therapie, Nebenwirkungen wie Überempfindlichkeit, Ototoxizität und Nephrotoxizität

Überdosis:

Mit der Ernennung von Tobramycin in Form der Inhalation ist die Absorption und Bioverfügbarkeit gering.

Weil das Tobramycin schlecht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert, mit der gelegentlichen Einnahme des Medikaments innerhalb der toxischen Wirkung der Droge ist unwahrscheinlich.

Eines der Symptome einer Überdosis ist eine schwere Heiserkeit. Bei gelegentlicher intravenöser Verabreichung von Tobramycin waren die Symptome einer Überdosierung: Schwindel, Tinnitus, Hörverlust, respiratorische Insuffizienz und / oder neuromuskuläre Blockade, Überleitung und auch Nierenfunktionsstörungen. * /

Für die Diagnose. eine Überdosis des Medikaments muss die Konzentration von Tobramycin im Blutplasma bestimmen / In diesem Fall sollte man die Möglichkeit der Wechselwirkung in Betracht ziehenund andere Drogen, auf dem Hintergrund des Empfangs, der durch die Indikatoren ihrer Beseitigung geändert werden kann. Im Falle einer Überdosierung sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt und die Nierenfunktion überwacht werden. Die Bestimmung der Tobramycinkonzentration im Plasma sollte unter Berücksichtigung der veränderten Ausscheidung von Tobramycin erfolgen, wenn es mit anderen Arzneimitteln interagiert.

Im Falle einer Überdosierung des Arzneimittels ist es notwendig, die Beobachtung des Patienten sicherzustellen und auch eine geeignete symptomatische Therapie zu verschreiben.

Interaktion:

In klinischen Studien mit gleichzeitige Anwendung von Toby® mit Dornase-alpha, beta2-Agonisten, inhalierten Glukokortikosteroiden, oralen oder parenteralen Antibiotika, aktiv in Bezug auf Pseudomonas aeruginosa, Das Sicherheitsprofil nicht unterschied sich von dem in der Kontrollgruppe.

Es ist notwendig, gleichzeitige und / oder zu vermeiden konsequente Anwendung von Tobi ® mit Arzneimitteln, die Nephrotoxizität oder Ototoxizität aufweisen.

Einige Diuretika können t erhöhenOxygenität von Aminoglykosiden durch Änderung der Konzentrationen von Antibiotika in Plasma und Geweben. Tobi® sollte nicht zusammen mit Ethacrynsäure, Furosemid, Harnstoff oder Mannitol verwendet werden zur intravenösen Verabreichung.

PDie unten aufgeführten Medikamente können auch die potentielle Toxizität von parenteral verabreichten Aminoglycosiden erhöhen: Amphotericin B, Cephalothin, CiclosporinPolymyxine (möglicherweise nephrotoxische Wirkung verstärkend); Platinverbindungen (möglicherweise nephrotoxische und ototoxische Wirkung verstärkend); Anticholinesterase-Medikamente, Botulinumtoxin (Wirkungen auf neuromuskuläres System).

Spezielle Anweisungen:TDas Medikament sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Mukoviszidose behandelt werden. Das Medikament sollte nicht verdünnt oder mit anderen Medikamenten im Verneblerbecken gemischt werden.

Falls eine unbenutzte Lösung des Arzneimittels nach einer einzigen Inhalationsanwendung in der Ampulle verbleibt, sollte sie ordnungsgemäß entsorgt werden (die Wiederverwendung der unbenutzten Lösung ist nicht akzeptabel).

Die Behandlung mit dem Medikament, alternierende Therapieschulungen mit Unterbrechungen, wird so lange durchgeführt, wie der klinische Effekt erhalten bleibt. Verschlechtert sich der Krankheitsverlauf mit der Behandlung von Toby, sollte erwogen werden, eine zusätzliche antimikrobielle Therapie einzusetzen Pseudomonas aeruginosa.

Mit der Verwendung des Medikaments weiterhin das Standard-Regime der physiotherapeutischen Verfahren folgen. Falls erforderlich, kann die Behandlung mit Bronchodilatatoren - fortgesetzt werden. Die komplexe Therapie wird in der folgenden Reihenfolge empfohlen: Bronchodilatator-Einnahme, physiotherapeutische Verfahren, Inhalation anderer Medikamente und abschließend - Toby-Inhalation.

Da nach Inhalation von Tobramycin selten eine Entwicklung von Bronchospasmen beobachtet wurde, wird die erste Dosis des Arzneimittels unter der Aufsicht eines Arztes inhaliert. Die vorgeschriebene bronchodilatatorische Therapie sollte vor der ersten Inhalation des Arzneimittels durchgeführt werden. Vor und nach der Inhalation von Tobi ist es notwendig, die Funktion der äußeren Atmung zu bestimmen, OOBj. Mit der Entwicklung von Bronchospasmus bei Patienten, die keine Bronchodilatator-Therapie erhalten, die Definition OOBi - es ist notwendig; wiederhole, in einigen Fällen unter Verwendung von bRhonchodilatatoren / Wenn Bronchospasmus nach Anwendung von Bronchodilatatoren nicht beseitigt wird,^; dann kann die Ursache seiner Entwicklung eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber sein. Droge. Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion auf Inhalation sollte Tobramycin abgesetzt und eine geeignete bronchodilatatorische Therapie eingeleitet werden.

Vor Beginn der Therapie mit dem Medikament ist es notwendig, die Funktion der Nieren zu beurteilen.

Nach jeweils 6 vollständigen Zyklen der Toby-Therapie werden die Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blutplasma wiederholt bestimmt (1 Zyklus = 28-tägige Behandlungsdauer + 28-tägige Pause).

Bei Anzeichen von Nephrotoxizität sollte die medikamentöse Behandlung unterbrochen werden, bis der Tobramycingehalt im Blutplasma unter 2 μg / ml liegt. Danach, nach Ermessen des Arztes, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es notwendig, die Konzentration von Tobramycin im Blutplasma regelmäßig zu bestimmen.

Wenn Tobi zusammen mit intravenös verabreichten Aminoglykosiden oder bei Patienten angewendet wurde, die in der Anamnese eine längere intravenöse Therapie mit Aminoglykosiden erhielten, wurde eine Schwerhörigkeit beobachtet. Angesichts der möglichen Ototoxizität von Aminoglykosiden ist es während der Behandlung mit dem Medikament notwendig, die Schweregrade des Hörens bei Patienten mit einer Schwerhörigkeit (Tinnitus, "Hörverlustreduktion") sowie das Risiko solcher Komplikationen (insbesondere bei Patienten mit das Vorhandensein einer früheren systemischen Langzeittherapie mit Aminoglykosiden).

Bei Patienten, die zuvor lange Zeit behandelt wurden; systemische Behandlung mit Aminoglykosiden, "bevor - die Ernennung von Toby erforderlich ist - um eine Bestimmung der Schwere der Anhörung durchzuführen. Angesichts des Risikos, kumulative Toxizität zu entwickeln, ist es notwendig, zu liefern Beobachtung von Patienten, die gleichzeitig mit anderen Aminoglycosiden eine parenterale Therapie erhalten Antibiotika.

Aminoglycoside können eine Curare-ähnliche Wirkung haben neuromuskuläre Übertragung und verstärken Muskelschwäche.

Es besteht ein theoretisch mögliches Risiko, dass Patienten mit einer Behandlung mit inhaliertem Tobramycin eine Resistenz entwickeln können Pseudomonas aeruginosa zu intravenösem Tobramycin

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keine Daten über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. In Verbindung mit dem möglichen Auftreten von Schwindel oder Schläfrigkeit sollte beim Führen von Fahrzeugen oder beim Arbeiten mit Mechanismen Vorsicht walten gelassen werden.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die Inhalation 5 ml

Verpackung:

300 mg, Polyethylenampullen (14) - Pappkartonschalen

Lagerbedingungen:Im dunklen Ort bei einer Temperatur von 2-8 Grad.

Haltbarkeit:3 Jahre.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-003819/08

Datum der Registrierung:19.05.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS PHARMA, AG Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Toby® (Tobi®)