Vero-Ifosfamide - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzIfosfamidIfosfamid

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Dosierungsform: & nbsp;Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

1 Flasche enthält:

aktive Substanz: Ifosfamid 1 g oder 2 g.

Beschreibung:

Weiß oder fast weiß feines kristallines Pulver. Ein schwacher spezifischer Geruch ist erlaubt. Anbacken von Pulver ist möglich.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein Antitumormittel, eine alkylierende Verbindung

ATX: & nbsp;

L.01.A.A.06 Ifosfamid

Pharmakodynamik:

Ifosfamid ist ein alkylierender Zytostat aus der Gruppe der Stickstoffsenfgase, ein Oxazaphosphorinderivat. Aktive Metaboliten des Arzneimittels binden an viele intrazelluläre Molekülstrukturen, einschließlich Nukleinsäuren. Antitumoraktivität des Arzneimittels beruht auf Alkylierung von nukleophilen Zentren, Verletzung der DNA-Synthese und Blockierung der mitotischen Teilung von Tumorzellen. DNA-Schäden treten am häufigsten in Phasen auf G1 und G2 Zellzyklus.

Pharmakokinetik:

Nach intravenöser Applikation wird der Wirkstoff, der ein Prodrug (inaktive Transportform) ist, in den pharmakologisch aktiven Metaboliten 4-Hydroxyphosphamid metabolisiert, der eine hohe Antitumoraktivität aufweist. Er wird durch Enzyme (Phosphoamidasen) der Leber und des Tumorgewebes aktiviert.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird die Aktivierung verlangsamt und sogar reduziert.

In kleinen Mengen durchdringt es die Blut-Hirn-Schranke.

Nach einer einzigen intravenösen Injektion wird die Plasmakonzentration bisexponentiell reduziert, die Halbwertszeit (T_1/2) der letzten Phase - 15 Stunden, über die Nieren ausgeschieden (61% der Dosis in unveränderter Form); bei der Verabredung kleinerer Dosen (1,6-2,4 g / m²) verläuft die Exkretion monoexponentiell mit T_1/2etwa 7 Stunden, während der Anteil des unveränderten Arzneimittels im Urin um 4-5 mal reduziert ist (12-18% der Dosis).

Indikationen:

Germinogene Tumoren der Hoden und Eierstöcke, Eierstockkrebs, Lungenkrebs, Weichteilsarkom, Brustkrebs, Nierenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkarzinom, maligne Lymphome (Lymphogranulomatose, Non-Hodgkin-Lymphome), Pankreaskrebs, Ewing-Sarkom, osteogene Sarkome.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit, schwere Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, Schwangerschaft, Stillzeit, früher als 3 Monate nach Nephrektomie.

Vorsichtig:

Hemmung der Knochenmarkhämatopoese (einschließlich auf dem Hintergrund der gleichzeitigen Bestrahlung oder Chemotherapie, Knochenmarkinfiltration durch Tumorzellen), Hypoproteinämie (Hypalbuminämie), Nieren- und / oder Leberinsuffizienz, Harnwegsobstruktion, Nierentumor (insbesondere einer), akuten Infektionskrankheiten von viraler, pilzartiger oder bakterieller Natur (einschließlich Windpocken, Gürtelrose), älteres Alter.

Schwangerschaft und Stillzeit:Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmethoden während der Behandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung anwenden.

Bei Bedarf sollte während der Stillzeit das Stillen eingestellt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Ifosfamid ist Teil vieler Chemotherapien, daher sollte man sich bei der Wahl des Dosierungsschemas und der Dosierungen in jedem Einzelfall an den Literaturdaten orientieren.

Das Medikament wird intravenös tropfen (verwenden Sie eine Lösung mit einer Konzentration von nicht mehr als 4%) jeden Morgen (oder jeden zweiten Tag), 50-60 mg / kg für 5 Tage; oder 80 mg / kg für 2-3 Tage. Die durchschnittliche Dosis pro Kurs beträgt 250-300 mg / kg. Der Kurs kann nach 4 Wochen wiederholt werden.

Zur Herstellung einer Lösung wird 1 g in 25 ml Wasser zur Injektion, 2 g in 50 ml Wasser zur Injektion verdünnt, die so hergestellte Lösung wird mit 500 ml Ringer-Lösung verdünnt. Die Dauer der Infusionen beträgt 0,5-2 h.

Für die kontinuierliche Infusion (während des Tages) wird in einer täglichen Dosis von 125-250 mg / kg vorgeschrieben, gefolgt von einer Pause von mindestens 3-4 Wochen. Zu diesem Zweck wird die Lösung von Ifosfamid in 3 Litern einer 5% igen Dextroselösung oder 0,9% igen Natriumchloridlösung verdünnt.

Nebenwirkungen:

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: Leukopenie, Thrombozytopenie. Die niedrigste Menge an weißen Blutkörperchen und Thrombozyten wird nach 7-14 Tagen beobachtet, die Wiederherstellung des Blutbildes erfolgt in der Regel 21 Tage nach dem Ende des Kurses.

Aus dem Verdauungssystem: In 80% der Fälle - Übelkeit und Erbrechen. In vereinzelten Fällen, eine Verletzung der Leberfunktion, manifestiert sich in der Regel in Form von erhöhten Konzentrationen von Leberenzymen und / oder Serumspiegel von Bilirubin.

Aus dem Harnsystem: hämorrhagische Zystitis, Dysurie, häufiges Wasserlassen und andere Symptome einer Blasenentzündung (Blut im Urin, schmerzhaftes Wasserlassen), eingeschränkte Nierenfunktion (erhöhte Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Blutplasma). Es kann auch Proteinurie und metabolische Azidose geben.

Aus dem Nervensystem: Agitation, Orientierungslosigkeit, Verwirrung, Halluzinationen, ungewöhnliche Müdigkeit; seltener - Schwindel; selten Krampfanfälle, Koma.

Von der Haut und den Hautanhangsgebilden: reversible Alopezie.

Lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung oder Schmerzen an der Injektionsstelle.

Andere: kardiotoxische Wirkung, Photosensibilisierung, Immunsuppression, infektiöse Komplikationen, Verlangsamung der Wundheilung, allergische Reaktionen.

Überdosis:

Symptome: schnellere Entwicklung und eine scharfe Schwere der Hauptnebenwirkungen.

Behandlung: symptomatisch mit obligatorischer Verwendung von Uromitexan.

Interaktion:

Uromitexan reduziert die Nephrotoxizität.

Cisplatin erhöht die Schwere der Nebenwirkungen aus dem zentralen Nervensystem.

Kompatibel mit anderen Antitumor-Medikamenten.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die myelotoxische und nephrotoxische Wirkungen hervorrufen, ist es möglich, die Nebenwirkungen zu verstärken

In Kombination mit Induktoren mikrosomaler Leberenzyme ist eine Steigerung der Bildung alkylierender Metaboliten möglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung erhöht sich die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika.

Allopurinol erhöht die Myelosuppression.

Spezielle Anweisungen:

Führen Sie die Chemotherapie nicht früher als 3 Monate nach der Nephrektomie durch.

Vor Beginn der Behandlung ist es notwendig, die Herde chronischer Infektionen zu sanieren und mögliche Elektrolytstörungen zu korrigieren.

Während der Therapie sollte das Bild des peripheren Blutes regelmäßig überwacht werden, Laborparameter der Leberfunktion, Nierenfunktion und eine allgemeine Urinanalyse sollten durchgeführt werden. Während der Zeit der Einnahme des Medikaments ist es möglich, die Konzentrationen von Harnstoff und Kreatinin im Plasma zu erhöhen, die Ausscheidung von Glukose, Protein, Phosphate im Urin zu erhöhen.

Die Therapie mit Ifosfamid sollte mit einer Mesnabehandlung kombiniert werden, um urotoxische Wirkungen zu verhindern.

Es ist notwendig, die Impfung sowohl mit Lebendimpfstoffen als auch mit inaktivierten Virusimpfstoffen zu verweigern (wenn sie nicht während der Behandlung oder im Zeitraum von 3 Monaten bis 1 Jahr nach Einnahme des Arzneimittels vom Arzt genehmigt wurden). Andere Familienmitglieder, die mit dem Patienten zusammenleben, sollten die Impfung mit einer oralen Polioimpfung abbrechen und den Kontakt mit Personen vermeiden, die die Polioimpfung erhalten haben, oder eine Schutzmaske über Nase und Mund tragen.

Bei älteren Patienten steigt die Häufigkeit von Nierenversagen.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 g und 2 g.

Verpackung:

Mit 1,0 g oder 2,0 g in Flaschen farblosem Neutralglas, hermetisch verschlossen mit Gummistopfen mit Rollkappen aus Aluminium oder Aluminium-Kunststoff und Kappen.

1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Für 20 oder 30 Flaschen mit gleicher Anzahl von Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel (für Krankenhäuser).

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Haltbarkeit:

4 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N002467 / 01

Datum der Registrierung:24.04.2008 / 17.09.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VEROPHARM SA VEROPHARM SA Russland

Hersteller: & nbsp;

VEROPHARM SA Russland

LENS-PHARM, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;30.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Vero-Ifosfamid (Vero-Iphosfamid)