Holoksan - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzIfosfamidIfosfamid

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Dosierungsform: & nbsp;Pulver zur Lösung für die intravenöse Verabreichung

Zusammensetzung:

1 Das Fläschchen enthält:

aktive SubstanzenÜber: Ifosfamid 0,5 g, 1,0 g oder 2,0 g;

Hilfsstoffe: Nein.

Beschreibung:

Weißes oder fast weißes kristallines Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - alkylierende Verbindung

ATX: & nbsp;

L.01.A.A.06 Ifosfamid

Pharmakodynamik:

Ifosfamid ist ein alkylierender cytotoxischer Stoff aus der Gruppe der Stickstoffsenfgase, ein Derivat von Oxazophospharinen. Antitumoraktivität von Ifosfamid wird durch Alkylierung von nukleophilen Zentren, Verletzung der DNA-Synthese und Blockierung der mitotischen Teilung von Tumorzellen verursacht. DNA-Schäden treten am häufigsten in Phasen auf G1 und G2 Zellzyklus.

Pharmakokinetik:

Nach intravenöser Applikation wird der Wirkstoff, der überwiegend ein Prodrug (inaktive Transportform) ist, zum pharmakologisch aktiven Metaboliten 4-Hydroxyphosphamid metabolisiert. Aktiviert durch Enzyme (Phosphoamidase) der Leber und des Tumorgewebes. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird die Aktivierung verlangsamt und sogar reduziert.

Ifosfamid und seine Metaboliten sind in den Organen und Geweben des Körpers einschließlich des Gehirns verteilt. Das Verteilungsvolumen erreicht 0,5-0,8 l / kg. Die Halbwertszeit von Ifosfamid aus Plasma beträgt 4-7 Stunden.

Ifosfamid und seine Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden. Bei einer fraktionierten Dosis von 1,6-2,4 g / m²² Körperoberfläche / Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen 57% der verabreichten Dosis und für eine hohe Einzeldosis 3,8-5 g / m² Körperoberfläche 80% der verabreichten Dosis werden innerhalb von 72 Stunden als Metaboliten oder unverändertes Ifosfamid ausgeschieden. Die abgeleitete nicht-metabolisierte Menge der oben genannten Dosen beträgt 15% bzw. 53%.

Nierenentfernung ist 6-22 ml / min.

Indikationen:

Hodentumoren, Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs, Lungenkrebs (nicht-kleinzelligen und kleinzelligen), Weichteilsarkomen (einschließlich Osteosarkom und Rhabdomyosarkom), Ewing-Sarkom, Pankreaskrebs, Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Ifosfamid, schwere Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion (insbesondere bei Patienten, die zuvor mit Zytostatika oder Strahlentherapie behandelt wurden), Blasenentzündung (Zystitis), eingeschränkte Nierenfunktion und / oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, akute Infektion, Schwangerschaft und Stillzeit.

Vorsichtig:

Psychische Störungen / Erkrankungen des Nervensystems

Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem einwirken (wie Antiemetika, Beruhigungsmittel, Medikamente und Antihistaminika), sollten bei einer Ifosfamid-induzierten Enzephalopathie mit äußerster Vorsicht angewendet werden oder, wenn möglich, abgesetzt werden.

Störungen der Herztätigkeit / Forschung

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Herzerkrankungen geboten. Es besteht ein Bedarf für eine regelmäßige Überwachung der Elektrolyte. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass die kardiotoxische Wirkung von Ifosfamid bei Patienten erhöht werden kann, die zuvor einer Bestrahlung durch das Herz und / oder einer adjuvanten Therapie mit Anthrazyklinen ausgesetzt waren.

Störungen der Nieren und des Harnsystems

Vorsicht ist geboten bei nephrektomierten Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln (wie z Cisplatin). Diese Patienten erhöhten die Häufigkeit und Intensität von Myelotoxizität, Nephrotoxizität und zerebraler Toxizität.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Behandlung mit Ifosfamid sollten Frauen nicht schwanger werden.

Tierstudien deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Ifosfamid eine genotoxische Wirkung haben und bei Schwangeren möglicherweise zu Fetalschäden führen kann. Bei vitalen Indikationen während des ersten Trimesters der Schwangerschaft ist eine ärztliche Beratung zum Schwangerschaftsabbruch unbedingt erforderlich. Wenn nach dem ersten Trimester der Schwangerschaft die Behandlung nicht verzögert werden kann, kann eine Chemotherapie eingeleitet werden, nachdem der Patient über das minimale, aber wahrscheinliche Risiko teratogener Wirkungen und die potentielle Gefahr für den Fötus informiert wurde.

Wenn eine Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich ist, sollte während der Therapie und auch mindestens sechs Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden. Der Patient sollte sich bewusst sein, ob Ifosfamid wird während der Schwangerschaft angewendet oder wenn die Schwangerschaft während der Einnahme von Ifosfamid auftritt.

Es ist nicht bekannt, ob Ifosfamid mit Muttermilch. Da jedoch in Tierversuchen unerwünschte Phänomene und Kanzerogenität identifiziert wurden, ist es notwendig, über die Beendigung des Stillens oder das Absetzen des Arzneimittels zu entscheiden, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt wird.

Dosierung und Verabreichung:

Verwenden Sie eine Lösung mit einer Konzentration von nicht mehr als 4%.

Wenn nicht anders vorgeschrieben, wird das Medikament wie folgt empfohlen:

- 1,2-2,4 g / m²² (30-60 mg / kg Körpergewicht) täglich für 5 Tage. Die Gesamtdosis pro Zyklus ist 6-12 g / m² (150-300 mg / kg Körpergewicht). Die Verabreichung erfolgt als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten bis 2 Stunden, abhängig vom verabreichten Volumen.

- 5 g / m² (125 mg / kg Körpergewicht) als eine hohe Einzeldosis, die gewöhnlich als verlängerte 24-Stunden-Infusion verwendet wird. Die Gesamtdosis pro Zyklus sollte 8 g / m nicht überschreiten². Die Verabreichung von Ifosfamid in Form einer einzelnen hohen Dosis kann zu schwerwiegenderen Manifestationen der hämatologischen, urologischen, neurologischen und ZNS-Toxizität führen.

Therapeutische Zyklen können alle 3-4 Wochen wiederholt werden. Die Dauer der Behandlung und / oder der Intervalle hängt von der therapeutischen Indikation, dem Schema der Kombinationstherapie, der allgemeinen Gesundheit des Patienten, den Laborparametern einschließlich der Blutmuster ab.

Die oben genannten Dosierungsempfehlungen sollten in erster Linie bei einer Monotherapie mit Ifosfamid durchgeführt werden. Bei einer Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika sollte die Kombinationstherapie den Anweisungen für die Dosierung des entsprechenden Therapieregimes folgen. Bei Verwendung in Kombination mit anderen Chemotherapeutika, die eine ähnliche Toxizität aufweisen, kann eine Dosisreduktion und / oder eine Verlängerung der Intervalle zwischen den Verabreichungen erforderlich sein.

Spezielle Empfehlungen für die Dosierung

Kinder und Jugendliche

Basierend auf den allgemein anerkannten Plänen sollten Kinder und Jugendliche die gleichen Dosen wie für Erwachsene verabreicht werden.

Ältere und geschwächte Patienten

Bei der Auswahl einer Dosis für ältere Patienten sollte generell Vorsicht walten gelassen werden, wobei die hohe Inzidenz einer verminderten Leber-, Nieren- und Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu berücksichtigen sind.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung von Ifosfamid ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert. Daher gibt es keine (akzeptierten) Empfehlungen für die Dosierung für Patienten in dieser Gruppe; jedoch sollte die Dosis reduziert werden, da Ifosfamid und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ifosfamid wird durch mikrosomale Enzyme in der Leber metabolisiert. Da Studien an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht durchgeführt wurden, gibt es für diese Patienten keine Empfehlungen.

Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Patienten mit Myelosuppression

Leukozyten Menge / μl	Thrombozyten Menge / μl	Dosis
>4 000	> 100 000	100% der geplanten Dosis
von 4 000 bis 2 500	von 100 000 bis 50 000	50% der geplanten Dosis
<2 500	< 50 000	Verschiebung auf Normalisierung oder eine individuelle Lösung

Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung

Das Pulver in den Fläschchen wird in Wasser zur Injektion wie folgt gelöst: Holoxan 500 mg in 13 ml, Holoxan 1000 mg in 25 ml, Holoxan 2000 mg in 50 ml.

Zur Infusion wird empfohlen, die rekonstituierte Lösung 5 zu verdünnen% Glucoselösung, 0,9% Natriumchloridlösung oder Ringer-Lösung. Für die Infusion für 30-60 Minuten wird die Verdünnung bis zu 250 ml verwendet, und für die Infusion mit der Dauer von ein bis zwei Stunden wird die Verdünnung bis zu 500 ml verwendet. Für eine lange 24-stündige Infusion von Holoxan in hohen Dosen wird empfohlen, die Gesamtdosis zu verdünnen (z. B. 5 g / m 2)²) in 3 Liter einer 5% igen Lösung von Glucose und / oder einer 0,9% igen Natriumchloridlösung.

Nebenwirkungen:

Bei Patienten, die Ifosfamid Als Monotherapie sind dosislimitierende Arten der Toxizität Myelosuppression und Urotoxizität. Die Verwendung eines Uroprotectors, wie zum Beispiel MesnaEine intensive Hydratation und Fraktionierung der Dosis kann die Häufigkeit der Hämaturie, insbesondere der mit Hämaturie verbundenen hämatologischen Zystitis, signifikant reduzieren. Andere signifikante Nebenwirkungen sind Alopezie, Übelkeit, Erbrechen und toxische Wirkungen aus dem ZNS.

Nebenwirkungen, die häufiger als in Einzelfällen auftreten, sind nach folgender Abstufung aufgelistet: sehr häufig (> 1/10); oft (> 1/100 <1/10); selten (> 1/1000 <1/100); selten (> 1/10 000 <1/1000); sehr selten (> 1/10 000, einschließlich einzelner Nachrichten).

Von Infektion und Invasion: oft - Infektionen; selten - Lungenentzündung, Sepsis.

Von Neoplasmen, gutartigen und bösartigen Tumoren (einschließlich Zysten und Polypen): selten - sekundäre Tumoren, Krebs der Harnwege, myelodysplastisches Syndrom, akute Leukämie.

Auf Seiten der Störung des Blutsystems und des Lymphsystems: sehr oft - Myelosuppression, Leukopenie, Neutropenie; oft - Thrombozytopenie; selten Anämie; sehr selten - hämolytisch-urämisches Syndrom, disseminierte intravasale Gerinnung.

Von der Seite der Störung des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen; sehr selten - anaphylaktischer Schock.

Seitens der endokrinen Störungen: selten - irreversible Ovulationsverletzungen; selten - SIADH (Syndrom der unzureichenden Sekretion von ADH).

Auf Seiten der Störung des Stoffwechsels und der Assimilation: oft - metabolische Azidose; selten - Anorexie; selten - Hyponatriämie, Dehydration, Wassereinlagerungen, Elektrolytstörungen; sehr selten - Hypokaliämie.

Auf Seiten psychiatrischer Störungenselten: Halluzinationen, depressive Psychose, Orientierungslosigkeit, ein aufgeregter Zustand, verwirrtes Bewusstsein.

Von der Seite einer Nervensystemstörung: sehr oft - Enzephalopathie, Hypersomnie; selten - Schläfrigkeit, Vergesslichkeit, Schwindel; selten - Kleinhirnsyndrom; sehr selten - Koma, Krämpfe, Polyneuropathie.

Von der Seite der Augenerkrankungen: selten - verschwommenes Sehen; sehr selten - Sehstörungen.

Auf Seiten der Störung der Herztätigkeit: selten - Arrhythmie, ventrikuläre Arrhythmie, supraventrikuläre Arrhythmie, Herzinsuffizienz; sehr selten - Herzstillstand, Myokardinfarkt.

Von der Seite der Gefäßerkrankungen: selten - Blutung; selten - Hypotonie; sehr selten Thromboembolie.

Von der Seite der Atemwegserkrankungen: selten - Lungenerkrankung, Husten, Dyspnoe; sehr selten - interstitielle Pneumonitis, interstitielle Lungenfibrose, Atemversagen, toxische allergische Lungenödeme.

Seitens der Erkrankungen des Verdauungssystems: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen; selten - Durchfall, Verstopfung; selten - Stomatitis, Stuhlinkontinenz; sehr selten - akute Pankreatitis.

Seitens der hepatobiliären Erkrankungen: selten - Verletzungen der Leber.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: sehr oft - Alopezie; selten - ein Ausschlag, Dermatitis; sehr selten - toxische Hautreaktionen.

Von der Seite der Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: selten - Krämpfe; sehr selten - Rachitis, Osteomalazie, Rhabdomyolyse.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: sehr oft - Hämaturie, Mikrohämaturie; oft - hämorrhagische Zystitis, Nephropathie, tubuläre Dysfunktion, Makrohämaturie; selten - Inkontinenz, Dysurie, Verletzung der Häufigkeit des Wasserlassens, Reizung der Blase; selten - glomeruläre Dysfunktion, tubuläre Azidose, Proteinurie, akutes Nierenversagen, chronisches Nierenversagen, Harninkontinenz; sehr selten - Fanconi-Syndrom.

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: oft - eine Verletzung der Spermatogenese; selten - Amenorrhoe, verminderte Menge an weiblichen Sexualhormonen; selten - Azoospermie, persistierende Oligospermie.

Auf Seiten der generalisierten Störungen und des Zustandes der Anwendungsstelle: sehr oft - ein Anstieg der Temperatur; oft - asthenische Zustände, Müdigkeit, Schwäche, Unwohlsein; selten - Mucositis, Reaktionen im Injektionsbereich; sehr selten - Tod.

Forschung: selten Erhöhung des ST-Segments, erhöhte Aktivität von Leberenzymen, erhöhte Aspartat-Aminotransferase (SGOT), erhöhte Alanin-Aminotransferase (SGPT), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase (Gamma-GT), erhöhte alkalische Phosphatase (ALP), erhöhtes Bilirubin; selten Phosphaturie.

Trauma, Intoxikation und Komplikationen durch Eingriffe: sehr selten - eine verstärkte Reaktion auf die Strahlentherapie.

Genetische Störungen: selten - Aminoazidurie.

Überdosis:

Bei der Behandlung einer absichtlichen oder versehentlichen Überdosierung oder Intoxikation ist eine rasche Hämodialyse indiziert. Im Falle einer Überdosierung unter anderen Nebenwirkungen ist eine Myelosuppression möglich, die sich hauptsächlich in Form von Leukopenie manifestiert. Die Schwere und Dauer der Myelosuppression hängt vom Grad der Überdosierung ab.

Es erfordert eine häufige Überwachung des Blutbildes sowie eine sorgfältige Überwachung des Patienten. Wenn sich eine Neutropenie entwickelt hat, ist es notwendig, eine Infektionsprävention zu verschreiben. Wenn sich eine Thrombozytopenie entwickelt hat, ist es notwendig, das Auffüllen der Thrombozyten entsprechend dem Bedarf sicherzustellen. Um urotoxische Komplikationen zu vermeiden, ist der Einsatz von Mesna. Die Verwendung von Methylenblau kann in Fällen von Enzephalopathie akzeptabel sein, die mit der Verwendung von Ifosfamid verbunden sind.

Interaktion:

- Die Potenzierung der Myelotoxizität aufgrund der Wechselwirkung mit anderen Zytostatika oder Bestrahlung sollte berücksichtigt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Ifosfamid und Allopurinol oder Hydrochlorothiazid kann ebenfalls die myelosuppressive Wirkung verstärken.

- Aufgrund der immunsuppressiven Wirkung von Ifosfamid sollte mit einem Rückgang der Effekte der jeweiligen Impfstoffe gerechnet werden. Bei Lebendimpfstoffen können sich die von ihnen induzierten Infektionen entwickeln.

- Die kombinierte Anwendung von Ifosfamid mit Warfarin kann die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin verstärken und somit das Risiko von Blutungen erhöhen.

- Vorherige oder gleichzeitige Verwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z CisplatinAminoglycoside, Acyclovir und Amphotericin B kann die nephrotoxischen Wirkungen von Ifosfamid und infolgedessen die Hämatotoxizität und ZNS-Toxizität verstärken.

- Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken (z. B. Antiemetika, Beruhigungsmittel, Narkotika und protivivistaminnye), sollten im Falle von Ifosfamid-induzierter Enzephalopathie mit äußerster Vorsicht angewendet werden oder wenn möglich abgesetzt werden.

- Die Behandlung kann die Glucose-senkende (hypoglykämische) Wirkung von Sulfonylharnstoffderivaten erhöhen.

- Ergebnisse von Experimenten im vitro Beweise dafür Bupropion überwiegend durch das mikrosomale Enzym Cytochrom P450 abgebaut IIB6 (CYP2B6). Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Bupropion und Arzneimitteln, die auf das Isoenzym einwirken, Vorsicht geboten sein CYP2B6 (wie Orfenadrin, Cyclophosphamid und Ifosfamid). Im Falle einer vorherigen oder gleichzeitigen Behandlung mit Phenobarbital, Phenytoin, Benzodiazepinen, Pyrimidon, Carbamazepin, Rifampicin oder Chloralhydrat besteht das Risiko einer ubiquitären Induktion mikrosomaler Isozyme CYP, die besonders in der Leber vorhanden sind.

- Grapefruits enthalten eine Substanz, die die Unterdrückung von Isoenzymen verursacht CYPund kann daher die metabolische Aktivierung von Ifosfamid und folglich seine Wirksamkeit verringern.Aus diesem Grund sollten Patienten bei der Behandlung mit Ifosfamid den Verzehr von Grapefruit und / oder Lebensmitteln oder Getränken, die diese Frucht enthalten, vermeiden.

- Ifosfamid kann Hautreaktionen auf Strahlung verstärken (retrospektives Strahlungssyndrom).

- In Analogie zu Cyclophosphamid sind folgende Wechselwirkungen möglich: Die therapeutische Wirkung und Toxizität von Ifosfamid kann durch gleichzeitige Anwendung von Chlorpromazin, Trijodthyronin oder Aldehyddehydrogenase - Inhibitoren wie z Disulfiram (Antabus) Potenzierung der muskelentspannenden Wirkung von Suxamethonium.

Spezielle Anweisungen:

Störungen des Blut- und Lymphsystems / Forschung

Vor der Normalisierung sollte das Blutbild regelmäßig überwacht werden. Bei Patienten, die zuvor eine Chemotherapie und / oder Strahlentherapie erhalten haben, oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist mit einer relativ schweren Immunsuppression zu rechnen. Daher wird eine gründliche hämatologische Überwachung empfohlen.Anzahl der Leukozyten (WBC), die Anzahl der Thrombozyten (Pt) und Hämoglobin (Hb) sollte vor jeder Anwendung und in bestimmten Abständen, gegebenenfalls täglich, festgelegt werden. Außer wenn es nötig ist Ifosfamid Nicht anwenden bei Patienten mit WBC unter 2 500 / μl. Im Fall von Fieber und / oder Leukopenie sollten Antibiotika und / oder Antimykotika prophylaktisch verabreicht werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z. B. bei Diabetes mellitus oder chronischen Leber- oder Nierenerkrankungen) müssen sorgfältig überwacht werden.

Psychische Störungen / Erkrankungen des Nervensystems

Die Kontrolle von Patienten mit Hirnmetastasen und / oder zerebralen Symptomen sollte regelmäßig durchgeführt werden. Das Risiko toxischer Wirkungen von Ifosfamid auf das ZNS erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten. Im Falle einer Enzephalopathie sollte die Behandlung mit Ifosfamid ohne weitere Wiederaufnahme abgebrochen werden.

Risikofaktoren für die Entwicklung einer Enzephalopathie sind eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin) >1,5 mg / dl), vorherige Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln (z. Cisplatin) und postrenale Obstruktion (zB Tumoren im kleinen Becken). Zusätzliche Risikofaktoren für eine Enzephalopathie sind ein schlechter Gesundheitszustand, hohes Alter, Alkoholabusus in der Anamnese, reduziertes Serumalbumin und Serumbikarbonatspiegel, Azidose und Leberfunktionsstörungen.

Erkrankungen des Verdauungstraktes

Um Stomatitis zu vermeiden, sollte auf eine sorgfältige Mundhygiene geachtet werden.

Um die Häufigkeit und Schwere von Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren, sollten Antiemetika rechtzeitig angewendet werden.

Hepatobiliäre Störungen

Die Anwendung bei Patienten, die bereits vor Therapiebeginn an einer Leberinsuffizienz leiden, wird in jedem Einzelfall evaluiert. Eine sorgfältige Beobachtung dieser Patienten wird empfohlen. Alkoholmissbrauch kann das Risiko einer Leberfunktionsstörung erhöhen.

Störungen der Nieren und des Harnsystems

Die Anwendung bei Patienten, die bereits vor der Behandlung Nierenversagen haben, wird in jedem Einzelfall evaluiert. Eine sorgfältige Beobachtung dieser Patienten wird empfohlen.

Während der Behandlung sollten die Nierenfunktion, der Urinstatus und auch das Urinsediment regelmäßig kontrolliert werden. Es wird empfohlen, vor jeder Dosis von Ifosfamid eine Urinanalyse durchzuführen. Vor Therapiebeginn sollten Verstopfungen in den ableitenden Harnwegen, Zystitis sowie Infektionen und Elektrolytstörungen beseitigt oder beseitigt werden. Falls bei der Behandlung mit Ifosfamid eine Zystitis vorliegt, begleitet von einer Makrogematurie oder Mikrohämaturie, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis eine Normalisierung erreicht ist.

Während der Behandlung mit Ifosfamid sollte besondere Aufmerksamkeit auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr, regelmäßige Entleerung der Blase und die Anwendung von Mesna.

Insbesondere bei längerfristiger Anwendung von Ifosfamid ist eine ausreichende Diurese und regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich. Dies sollte insbesondere Kinder betreffen. Bei beginnender Nephropathie sollte bei fortgesetzter Behandlung mit Ifosfamid mit einer dauerhaften Schädigung der Nieren gerechnet werden. Eine gründliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist erforderlich. Prädisponierende Faktoren für Nephrotoxizität sind massive kumulative Dosen von Ifosfamid (insbesondere für Kinder unter 3 Jahren). Daher ist es vor Beginn der Therapie sowie während und nach der Behandlung notwendig, die glomeruläre und tubuläre Nierenfunktion zu beurteilen und zu kontrollieren .

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust / Angeborene, erbliche und genetische Störungen

Ifosfamid hat ein mutagenes und genotoxisches Potential. Männer, die verschrieben werden sollten IfosfamidEs ist notwendig, vor dem Beginn der Behandlung über die Erhaltung der Spermien zu informieren und Kinder während der Therapie, mindestens aber innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung, nicht zu empfangen.

Generalisierte Störungen und Standortbedingungen

Da sich die zytotoxische Wirkung von Ifosfamid erst nach seiner Aktivierung in der Leber manifestiert, fehlt das Risiko einer Gewebeschädigung bei versehentlicher paravenöser Applikation der Ifosfamidlösung. Im Falle einer Extravasation wird jedoch empfohlen, die Infusion sofort zu unterbrechen, Paravasat im Bereich der Injektion mit einer Nadel abzusaugen, mit physiologischer Kochsalzlösung zu bewässern und die Extremität zu immobilisieren.

Forschung

Der Zuckerspiegel im Blut sollte regelmäßig bei Diabetikern kontrolliert werden, um die antidiabetische Therapie anzupassen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Ifosfamid kann zu einer Verschlechterung der Fähigkeit führen, Fahrzeuge und Managementmechanismen direkt zu steuern, was zu Enzephalopathie führt oder indirekt zu Übelkeit und Erbrechen führt - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem einwirken, oder durch den Konsum von Alkohol.

Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Lösung für die intravenöse Verabreichung, 0,5 g, 1,0 g und 2,0 g.

Verpackung:

0,5 g, 1,0 g und 2,0 g eines transparenten farblosen Glasfläschchens aus Glas (Typ ich oder III, EP), das Nennvolumen von 20 ml, 30 ml, bzw. 50 ml, mit dem Gummistopfen, Snap-Kappe Crimpen braun Aluminium-Ring.

Für 1 Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Kartonschachtel.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C an einem für Kinder unzugänglichen Ort.

In Originalverpackung aufbewahren.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Die rekonstituierten oder verdünnten Lösungen können 24 Stunden bei einer Temperatur von 2-8 ° C gelagert werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015384 / 01

Datum der Registrierung:07.10.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Baxter Onkologie GmbHBaxter Onkologie GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BAXTER ONKOLOGIE, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;Baxter Baxter USA

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.11.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Holoksan (Holoxan)