Xenetics - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzIobitridolIobitridol

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Lösung in / in

Gerbe Frankreich

Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung

Zusammensetzung:

1 ml der Lösung enthält:

Aktive Substanz:
Iobitridol	658,1 mg	767,8 mg
das entspricht Jod	300 mg	350 mg
Hilfsstoffe:
Dinatrium-Calcium-Edetat	0,1 mg	0,1 mg
Tromethaminhydrochlorid	2,68 mg	2,68 mg
Tromethamin	0,364 mg	0,364 mg
Salzsäure	bis zu pH 7,3	bis zu pH 7,3
Natriumhydroxid	bis zu pH 7,3	bis zu pH 7,3
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 1 ml	bis zu 1 ml

Beschreibung:Eine klare, farblose oder hellgelbe Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Röntgenkontrastmittel

ATX: & nbsp;

V.08.A Radiocontrast Jod-haltige Substanzen

Pharmakodynamik:

Xenetics enthält den Wirkstoff Ibitritridol, das ein nichtionisches, wasserlösliches jodhaltiges Radiokontrastmittel mit niedriger Osmolarität für Urographie und Angiographie ist. Iobitridol gekennzeichnet durch eine ausgewogene und stabilisierte Hydrophilie.

Pharmakokinetik:

Nach der intravaskulären Injektion wird das Medikament im Blutkreislauf und im interstitiellen Raum verteilt. Das Medikament wird nicht metabolisiert und wird durch die glomeruläre Filtration ohne Reabsorption oder tubuläre Sekretion unverändert über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann das Medikament auf alternativen Wegen - hauptsächlich durch die Gallenwege - ausgeschieden werden. Ist der Dialyse zugänglich.

Aufgrund einer erhöhten und stabilen Hydrophilie durchdringt nicht die BBB und hat eine sehr kurze Halbwertszeit: mindestens 2 Stunden, vollständig durch die Nieren für 8 Stunden (bei Analoga - 24 Stunden) ausgeschieden Drogen, hemmt nicht die Nierenfunktion auch in Patienten mit Niereninsuffizienz, besonders für Kinder empfohlen.

Die stabilisierte Hydrophilie des Arzneimittels führt zu einer erhöhten Sicherheit aufgrund einer Abnahme der Anzahl von Wechselwirkungen in der biologischen Umgebung; geringe Bindung an Proteine; Abwesenheit von Vakuolisierung von Nierenzellen; Fehlen von epileptogener Aktivität; gute Verträglichkeit des Herz-Kreislauf-Systems; hohe Bildqualität und optimale Diagnoseinformationen.

Indikationen:

Xenetics® 300 mg Jod / ml und 350 mg Jod / ml:

- intravenöse Urographie;

- Computertomographie des Schädels und des ganzen Körpers;

- intravenöse Angiographie;

- Arteriographie;

- Angiokardiographie (bei Kindern wird das Medikament in einer Dosis von 350 mg Jod / ml verwendet).

Kontraindikationen:

Kontraindizierte subarachnoidale Verabreichung des Medikaments, sowie die Verwendung des Medikaments in der Gegenwart einer Geschichte von Überempfindlichkeit und schwerer Thyreotoxikose.

Bei der Angiokardiographie bei Kindern wird das Medikament nur in einer Dosis von 350 mg Jod / ml verwendet.

Vorsichtig:

Xenetics® sollte mit Vorsicht verwendet werden, wenn:

- Anwesenheit in der Anamnese von allergischen Reaktionen und Erkrankungen (Bronchialasthma, Heuschnupfen, Urtikaria, Nahrungsmittel- und Medikamentenallergie);

- Zucker Diabetes;

- Nieren- und/oder hepatisch Insuffizienz;

- Myelom;

- Hyperurikämie;

- Umfrage Alten Patienten von Atherosklerose.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit des Arzneimittels bei Schwangeren ist nicht belegt, obwohl die Ergebnisse der tierexperimentellen Studie keine teratogene Wirkung bei der Herstellung gezeigt haben. Das Medikament sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, der beabsichtigte Nutzen für die Mutter von der Verwendung überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus, und eine solche Studie wird vom Arzt wie erforderlich vorgeschrieben.

Studien, die sich auf die Isolierung des Arzneimittels mit der Muttermilch beziehen, wurden nicht durchgeführt, in Verbindung mit denen die Verwendung des Arzneimittels während der Laktation nicht empfohlen wird. Die Ergebnisse der Tierstudie zeigen einen geringen Ausscheidungsgrad mit Muttermilch (3%).

Dosierung und Verabreichung:

Bei der intravenösen Urographie sollte die Dosis je nach Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten gewählt werden.

Xenetics® 300 mg Jod / ml:

Hinweise	Die durchschnittliche Dosis, ml / kg Körpergewicht	Gesamtvolumen (Minimal Maximal)
Urographie:
- schnelle intravenöse Verabreichung	1,2	50-100
- langsame intravenöse Verabreichung	1,6	100
CT-Scan:
- Gehirn	1,4	20-100
- Körper	1,9	20-150
Intravenös digital	1,7	40-270
Angiographie
Arteriographie:
- zerebral	1,8	45-210
- untere Gliedmaßen	2,8	85-300
Angiokardiographie	1,1	70-125

Xenetics® 350 mg Jod / ml:

Hinweise	Die durchschnittliche Dosis,	Gesamtvolumen
	ml / kg Körpergewicht	(Minimal Maximal)
Urographie:	1,0	50-100
CT-Scan:
- Gehirn	1,0	40-100 90-180
- Körper	1,8	40-100 90-180
Intravenöse digitale Angiographie	2,1	95-250
Arteriographie:
- peripher	2,2	105-205
- untere Gliedmaßen	1,8	80-190
- Bauchhöhle	3,6	155-330
Angiokardiographie:
- Erwachsene	1,9	65-270
- Kinder	4,6	10-130

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen können sich früh entwickeln, können sich aber verzögern.

Reaktionen von leichter bis mittlerer Schwere, die unmittelbar nach der Verabreichung des Arzneimittels auftreten, können sowohl einzeln als auch in Kombination auftreten und sind wie folgt:

Symptome aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen.

Symptome aus dem Nervensystem: Gefühl von Hitze, Angst, Unruhe, Kopfschmerzen.

Hautsymptome: Rötung der Haut, Hautausschlag, Juckreiz, lokalisierte oder generalisierte Urtikaria, Ödeme der Augenlider.

Nach diesen leichten oder moderaten Graden von Nebenwirkungen oder gleichzeitig mit ihnen können schwerwiegende aus verschiedenen Organen und Systemen auftreten: Haut-, Atmungs-, Nerven-, Verdauungs- und Herz-Kreislauf-Systeme, bis zu einem Kollaps unterschiedlicher Schwere, sowie Schock und ( oder) Herzstillstand.

Allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Blutdrucksenkung; seltener - anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus, Kehlkopfödem, Lungenödem und in Ausnahmefällen Angioödem.

Herz-Kreislauf-Symptome: Rhythmusstörungen, starker Schweiß, Blässe, Zyanose; in Ausnahmefällen - Herzversagen und Herz-Kreislauf-Kollaps.

Störungen der Belüftung: Kurzatmigkeit, Schwellung des Kehlkopfes, Bronchospasmus.

Neurologische Störungen: Tetanie, Krämpfe, Hirnödem, Koma.

Versehentliches Verschlucken des Medikaments im umgebenden Gewebe kann lokalen Schmerz und eine entzündliche Reaktion verursachen.

Therapie mit Nebenwirkungen

Mit leichten und mäßigen Nebenwirkungen:

- Stoppen Sie die Droge;

- Überwachung der Herzfrequenz und des Blutdrucks;

- gegebenenfalls Antihistaminika und Glukokortikosteroide verabreichen;

- möglicherweise Sauerstofftherapie.

Diese Symptome bleiben normalerweise mild und hören schnell auf.

Bei schwerwiegenden Reaktionen:

- Stoppen Sie die Einführung der Droge und überwachen Sie die Funktion der Atmung und Herz-Kreislauf-System.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Die Erhaltung des venösen Zugangs während des Untersuchungsverfahrens erlaubt die Infusion von großen Dosen von Glukokortikosteroiden (1 - 2 g Hydrocortison). Gleichzeitig ist nötig es die Sauerstofftherapie durchzuführen, die Vasopressoren, das Plasma, die Elektrolyte einzuführen, die die Parameter der Hämodynamik berücksichtigen. Wenn die Symptome zunehmen, sollte eine intensive Pflege in einer spezialisierten Abteilung erfolgen.

Störungen der Belüftung:

Eine seltene Atmung mit inspiratorischer Dyspnoe, einer Manifestation des Larynxödems, erfordert eine endotracheale Intubation und die Verabreichung von großen Dosen von Glucocorticosteroiden.

Neurologische Störungen:

Angriffe von tetanischen Krampfanfällen hören normalerweise nach dem Ausatmen in einem Beutel (Atmung in einem geschlossenen Kreislauf) oder der Verabreichung von Calciumgluconat auf. Herkömmliche Krämpfe werden durch intramuskuläre Injektion von Diazepam gestoppt.

Einige dieser Symptome können sich später entwickeln (in 24-48 Stunden).

Extravasale Arzneimittelexposition

Bei extravasaler Verabreichung des Arzneimittels sind unspezifische lokale Maßnahmen und eine Überwachung der Haut erforderlich.

Überdosis:Derzeit gab es keine Fälle von Überdosierung.

Interaktion:

- Diuretika.

Wenn Diuretika eine Dehydratation verursachen, erhöht sich das Risiko, ein akutes Nierenversagen zu entwickeln, insbesondere wenn große Dosen von Iobitrid eingesetzt werden. Vor der Verabreichung von Yobitridol sollte der Patient rehydriert werden.

- Metformin.

Bei Patienten mit Diabetes Mellitus Rückgang der Nierenfunktion durch radiographische Untersuchung, kann ein Faktor bei der Auslösung der Entwicklung von Laktatazidose (Milchsäure-Azidose) sein. Metformin sollte 48 Stunden vor der Behandlung vorübergehend abgesetzt und 2 Tage nach der Röntgenuntersuchung wieder aufgenommen werden.

- Betablocker.

Im Falle der Entwicklung eines Schocks oder einer Blutdrucksenkung mit der Gabe von Yobittridol werden Beta-Adrenoblockers unterdrückt, kompensatorische Reaktionen aus dem Herz-Kreislauf-System.

Vor der Röntgenuntersuchung sollte der Einsatz von Betablockern möglichst gestoppt werden. Wenn die Kontinuität der Therapie für den Patienten extrem wichtig ist, sollten Sie über geeignete Reanimationsgeräte verfügen.

- Interleukin II

Patienten, die weniger als 2 Wochen vor der Studie mit Interleukin II eingenommen haben, neigen zu einer erhöhten Inzidenz verzögerter Nebenwirkungen: Hautausschlag oder, seltener, Blutdruckabfall, Oligurie und Nierenversagen.

Spezielle Anweisungen:

Die Untersuchung sollte in einem Zustand des Fastens und nach Bestimmung der Serum-Kreatinin-Konzentration durchgeführt werden, um die Dosis bei Patienten mit Verdacht auf Nierenfunktionsstörung anzupassen.

Während des gesamten Diagnoseverfahrens:

- es ist notwendig, medizinische Aufsicht zu stellen;

- sollte venöser Zugang erhalten bleiben.

Es wird empfohlen, bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Myelom, Hyperurikämie und bei seniler Erkrankung mit Atherosklerose eine Dehydratation vor einer diagnostischen Untersuchung zu vermeiden und eine ausreichende Diurese aufrechtzuerhalten.

Patienten mit dem größten Risiko, unerwünschte Reaktionen zu entwickeln, können für eine Prämedikation ratsam sein.

Bei Patienten mit Phäochromozytom nach der Verabreichung von Yobitridol kann sich eine hypertensive Krise entwickeln. Das bestehende Risiko der Manifestation und Entwicklung von Nebenwirkungen diktiert den Bedarf an Geräten für Notfall-Reanimation, insbesondere wenn der Patient Beta-Blocker erhält, oder er hat ein Phäochromozytom oder Verdacht auf es.

Radioisotopen-Scans der Schilddrüse oder radioaktive Jodtherapie sollten vor der Urographie oder Angiographie durchgeführt werden, danach kommt es zu einer vorübergehenden Überlastung des Körpers mit Jod. Die Iodbindungskapazität des Schilddrüsengewebes bleibt innerhalb von 2 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels reduziert.

Die Einführung von jodhaltigen Radiokontrastmitteln kann die Symptome von Myasthenia gravis verschlimmern.

Die Studie wird auf nüchternen Magen durchgeführt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren.vgl. und Pelz:Vielleicht ist die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, so vorsichtig zu verwenden.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung zur intravenösen und intraarteriellen Verabreichung, 300 mg Iod / ml und 350 mg Iod / ml.

Verpackung:

50, 100, 200 ml (Xenetics® 300 und Xenetics® 350) in Glasflaschen (Typ I oder II Eur.F.), verschlossen mit Butylkautschukstopfen und mit Aluminiumkappen mit Kunststoffdeckeln gecrimpt.

Flaschen von 100 und 200 ml sind in ml abgestuft und sind entweder mit einer transparenten Folie mit einem Halter auf dem Boden der Durchstechflasche (Etikett der Durchstechflasche, aufgeklebt auf der Folie, ist es in ml kalibriert) oder das Etikett hat ein abnehmbares Teil als Halter verwendet.

Für 1 Flasche mit 50, 100, 200 ml (Xenetics® 300, Xenetics® 350) wird eine Gebrauchsanweisung in der Packung mitgegeben.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C aufbewahren, an einem lichtgeschützten Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Datum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N010460

Datum der Registrierung:29.04.2011

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GerbeGerbe Frankreich

Hersteller: & nbsp;

GUERBET Frankreich

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.02.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Xenetics® (Xenetix)