Aktive SubstanzBotulinum-Neurotoxin Typ ABotulinum-Neurotoxin Typ A
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    NIKE-MED, LLC     Russland
  • Dosierungsform: & nbsp;
    Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären Injektion
    Zusammensetzung:

    auf 1 Flasche:

    Botulinumtoxin Typ A 50 ED oder 100 ED, Saccharose 4,7 mg, Humanserumalbumin 1,0 mg.

    Beschreibung:

    Lyophilisat von weiß bis fast weiß.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Muskelrelaxans der peripheren Aktion
    ATX: & nbsp;

    M.03.A.X.01   Botulinumtoxin

    Pharmakodynamik:

    Xeomin ist ein Botulinumtoxin, das von einem Bakterienstamm produziert wird Clostridium botulinum Typ A, befreit von komplexierenden Proteinen.

    Xeoming handelt selektiv zu den peripheren cholinergen Nervenendigungen, hemmt die Freisetzung von Acetylcholin. Die Einführung in die cholinergen Nervenendigungen erfolgt in drei Stufen: die Bindung des Moleküls an die äußeren Komponenten der Membran, die Internalisierung des Toxins durch Endozytose und die Translokation der Endopeptidase-Domäne des Toxins vom Endosom zum Cytosol. Im Cytosol spaltet die Endopeptidase-Domäne des Toxinmoleküls selektiv SNAP-25, eine wichtige Proteinkomponente des Mechanismus, der die Membranbewegung der Exoesikel steuert, wodurch die Freisetzung von Acetylcholin gestoppt wird. Der letzte Effekt ist die Entspannung des injizierten Muskels.

    Das Medikament beginnt innerhalb von vier bis sieben Tagen nach der Injektion. Die Wirkung jedes Verfahrens dauert in der Regel drei bis vier Monate, obwohl es wesentlich länger oder weniger dauern kann.

    Indikationen:

    Blepharospasmus, idiopathische zervikale Dystonie (Torticollis spasmodicus) vorwiegend der Rotationsform, Spastizität der Hand nach einem Schlaganfall, hyperkinetische Falten (Gesichtsfalten) des Gesichts.

    Kontraindikationen:Das Medikament ist bei Menschen mit Allergien gegen die Komponenten des Medikaments, mit Verletzungen der neuromuskulären Übertragung (Gravis-Mastitis, Lambert-Eaton-Syndrom) kontraindiziert.

    Das Medikament wird nicht bei erhöhter Temperatur und akuten infektiösen oder nicht-infektiösen Erkrankungen verabreicht.

    Das Medikament ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

    Das Medikament wird nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht.

    Vorsichtig:Vorsichtsmaßnahmen sind für amyotrophe Lateralsklerose, neurologische Erkrankungen als Folge der Degeneration von Motoneuronen und anderen Erkrankungen mit neuromuskulären Übertragungsstörungen vorgeschrieben).
    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament kann nur von Ärzten mit spezieller Ausbildung verabreicht werden, ebenso wie die Erfahrung im Umgang mit Botulinumtoxin und mit Geräten für die Elektromyographie. Dosis und die Anzahl der Injektionsstellen im Muskel stellt der Arzt für jeden Patienten individuell ein.

    Auflösung der Zubereitung:

    Bei der Verdünnung des Arzneimittels ist es verboten, die Flasche zu öffnen und den Stopfen zu entfernen.

    Entfernen Sie die schützende Plastikabdeckung von der Durchstechflasche. Unmittelbar vor dem Verdünnen des Inhaltes der Ampulle wird der zentrale Teil des Pfropfens mit Alkohol behandelt.

    Die Injektionslösung wird hergestellt, indem der Stopfen mit einer sterilen Nadel durchstochen wird und in die Flasche eine isotonische Natriumchloridlösung 0,9% für Injektionszwecke injiziert wird. Vorsicht Drehe das Fläschchen um und rühre das Lyophilisat mit dem Lösungsmittel bis zur vollständigen Auflösung um. Die Auflösungszeit beträgt nicht mehr als 10 Sekunden. Nach dem Lösen sollte eine klare, farblose Lösung gebildet werden.

    Die Zubereitung wird nicht verwendet, wenn die resultierende Lösung nach der Auflösung opak ist oder sichtbare Flocken und Partikel enthält.

    Die Zubereitung wird in dem erforderlichen Volumen gemäß der Tabelle gelöst:

    Umfang Lösungsmittel pro Fläschchen mit 100 U (ml)

    Das Volumen des Lösungsmittels pro Flasche, enthält 50 U (ml)

    ED / 0,1 ml

    0,5

    1,0

    2,0

    2,5

    4,0

    8,0

    0,25

    0,5

    1,0

    1,25

    2,0

    4,0

    20

    10

    5

    4

    2,5

    1,25

    Die für Xeomin empfohlenen Dosierungen können nicht zur Neuberechnung verwendet werden, wenn andere Präparate mit Botulinumtoxin verwendet werden.

    Da das Medikament keine antimikrobiellen Wirkstoffe enthält, wird empfohlen, es sofort nach der Auflösung zu verwenden. Falls erforderlich, kann das gelöste Präparat in dem Originalfläschchen für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C gelagert werden, vorausgesetzt, die Auflösung wurde unter aseptischen Bedingungen durchgeführt.

    Blepharospasmus

    Nach der Auflösung wird Xeomin mit einer sterilen 27-30-Nadel verabreicht G. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,25-2,5 Einheiten (0,05-0,1 ml) an jeder Injektionsstelle; Das Medikament wird in die medialen und lateralen Teile des zirkulären Augenmuskels injiziert (m. Orbicularis oculi) des oberen Augenlids und im lateralen Teil des zirkulären Muskels des Unterliderauges.

    Wenn das Sehvermögen aufgrund von Krämpfen in der Stirn, in den lateralen Bereichen des zirkulären Augenmuskels und im oberen Teil des Gesichts beeinträchtigt ist, können zusätzliche Injektionen in diese Bereiche vorgenommen werden.Die Wirkung des Medikaments beginnt im Durchschnitt vier Tage nach der Injektion. Die Wirkung jedes Verfahrens dauert in der Regel drei bis vier Monate, obwohl es wesentlich länger oder weniger dauern kann.

    Wenn die Wirkung der Anfangsdosis nicht ausreichend war (Dauer weniger als zwei Monate), kann die Dosis des Arzneimittels bei wiederholten Verfahren verdoppelt werden. Die Anfangsdosis sollte 25 Einheiten pro Auge nicht überschreiten. Jede Dosis sollte nicht in einer Dosis verabreicht werden, die 5,0 Einheiten überschreitet. Bei der Behandlung von Blepharospasmus sollte die Gesamtdosis für zwölf Behandlungswochen 100 Einheiten nicht überschreiten.

    Spasmodischer Torticollis

    Bei der Behandlung von Torticollis spasmodicus sollte die Dosierung für jeden Patienten individuell ausgewählt werden, abhängig von der Position des Halses und des Kopfes, der Lokalisierung von Schmerzen, Muskelvolumen (Hypertrophie, Atrophie), dem Körpergewicht des Patienten.

    In der Praxis der Behandlung sollte die maximale Dosis des Medikaments in einem einzigen Verfahren in der Regel 200 Einheiten nicht überschreiten, aber eine Dosierung von bis zu 300 Einheiten ist möglich. An der gleichen Stelle sollte nicht eine Dosis des Arzneimittels, mehr als 50 Einheiten verabreicht werden.

    Spastische Torticollis-Therapie umfasst Injektionen in den M. sternocleidomastoideus, in den Muskel, der das Schulterblatt anhebt, in die Treppenmuskulatur, in den Gürtelmuskel und / oder in den M. trapezius (Muskeln).

    Spritzen Sie nicht in beide M. sternocleidomastoidea, da dies das Risiko von Nebenwirkungen (insbesondere Dysphagie) erhöht, die bei bilateralen Injektionen des Medikaments in diesen Muskel oder bei Dosen über 100 Einheiten auftreten.

    Für Injektionen werden die Nadeln der Nummern 25, 27 und 30 in den oberflächlichen Muskeln verwendet G, und für die tiefen Muskeln - Nadel Nummer 22 G.

    Bei einer spastischen Kurve kann die Elektromyographie notwendig sein, um die beteiligten Muskeln zu bestimmen. Durch die Durchführung von Injektionen an mehreren Stellen kann das Medikament die Bereiche der Muskeln, die zu Dystonie neigen (insbesondere wenn es in große Muskeln injiziert wird), gleichmäßig bedecken. Optimal Die Anzahl der Injektionsstellen hängt von der Größe des Muskels ab. Die Wirkung des Medikaments beginnt im Durchschnitt innerhalb von sieben Tagen nach der Injektion. Die Wirkung jedes Verfahrens dauert etwa drei bis vier Monate, kann aber wesentlich länger oder kürzer dauern. Der Abstand zwischen den Verfahren sollte mindestens zehn Wochen betragen.

    Spastizität der Hand nach einem Schlaganfall

    Das Medikament wird mit geeigneten sterilen Nadeln (z. B. für die oberflächlichen Muskeln, Nadeln 26) verabreicht G Durchmesser 0,45 mm lang 37 mm, für die tiefsitzenden Muskeln Nadeln 22 verwenden G Durchmesser 0,7 mm lang 75 mm).

    Die Elektromyographie kann notwendig sein, um die beteiligten Muskeln zu bestimmen. Durch die Durchführung von Injektionen an mehreren Stellen kann das Medikament die Bereiche der Muskeln, die zu Dystonie neigen (insbesondere wenn es in große Muskeln injiziert wird), gleichmäßig bedecken.

    Bei der Behandlung von Spastizität sollte die Dosierung für jeden Patienten individuell ausgewählt werden, abhängig von der Größe, Menge und Position der beteiligten Muskeln, dem Grad der Stase und dem Vorhandensein lokaler Muskelschwäche.

    Die vorgeschlagenen Dosierungen sind in der Tabelle dargestellt:

    Klinisches Symptom

    Muskel

    Einheiten

    Hand in das Handgelenk gebeugt

    Radialer Flexorflexor

    50

    Der Ulnarflexorflexor

    40

    Komprimierte Faust

    Oberflächlicher Fingerbeuger

    40

    DLubFingerbeuger

    40

    Hand am Ellbogen gebeugt

    Pgeil

    60

    Bies

    80

    Schulter

    50

    Durchbohrter Unterarm

    Der quadratische Pronator

    25

    Runde Proton

    40

    Daumen, reduziert auf die Handfläche

    Der lange Beuger des Daumens

    20

    Der Muskel, der zum Daumen führt

    10

    Kurzer Beuger des Daumens / Muskels, gegenüber dem Daumen

    10

    Bei der Behandlung der Spastizität beträgt die empfohlene Dosierung für den Behandlungsverlauf 170-400 Einheiten, abhängig von der Lage der krampfartigen Muskeln.

    Die Verbesserung erfolgt innerhalb der ersten 2 Wochen und erreicht ein Maximum bis zur 4. Woche. Die Wirkung hält normalerweise 12 Wochen an.

    Hyperkinetische Falten (Gesichtsfalten) des Gesichts

    Die Verwendung des Medikaments zur Behandlung von Gesichtsfalten bei Personen unter 18 Jahren und über 65 Jahren wird aufgrund fehlender klinischer Erfahrung nicht empfohlen.

    Vertikale Falten zwischen den Augenbrauen (Glabellafalten): Das empfohlene Injektionsvolumen - 0,1 ml (4 Einheiten) - wird in jede der 5 Stellen injiziert: 2 Injektionen in m. WPA auf beiden Seiten und 1 Injektion in m.procerus, was einer Gesamtdosis von 20 Einheiten entspricht (siehe Abb.). In einigen Fällen ist eine Erhöhung der Gesamtdosis um bis zu 30 Einheiten möglich.

    Vor und während der Injektion sollten Daumen und Zeigefinger unter der Oberkante der Augenhöhle unter Druck gesetzt werden, um eine Diffusion der Lösung in diesen Bereich zu verhindern. Während der Injektion sollte die Nadel nach oben und medial gerichtet sein. Um das Risiko einer Ptosis der Augenlider zu reduzieren, ist es notwendig, Injektionen in der Nähe des Muskels zu vermeiden, der das obere Augenlid anhebt, und an der Stelle, an der der zirkuläre Muskel des Auges befestigt ist. Injektionen in m. WPA sollte im medialen Muskel und im zentralen Abdominalmuskel, mindestens 1 cm über dem oberen Rand der Augenhöhle durchgeführt werden.

    Die Verringerung der Schwere der vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen (Glabellafalten) entwickelt sich normalerweise innerhalb von 2-3 Tagen, der maximale Effekt wird bis zum 30. Tag beobachtet und bleibt bis zu 4 Monate nach der Injektion bestehen. Intervalle zwischen den Injektionen sollten nicht weniger als 3 Monate sein. Wenn das Ergebnis der Behandlung unbefriedigend ist, werden alternative Behandlungsmethoden verwendet.

    Nebenwirkungen:

    Nebenwirkungen werden nach der Häufigkeit des Auftretens eingeteilt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis <1/10), selten (> 1/1000 bis <1/100), selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000), sehr selten (<1 / 10.000).

    Blepharospasmus:

    Häufig: Ptosis (6,1%), trockene Augen (2,0%).

    Selten: Parästhesien, Konjunktivitis, trockener Mund, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Muskelschwäche.

    Bei Verwendung eines ähnlichen Präparats, das Botulinumtoxin Typ A enthielt und in klinischen Studien zusammen mit Xeomin verwendet wurde, wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen festgestellt. Sie sind auch mit der Anwendung von Xeomin möglich.

    Häufig: oberflächliche Keratitis, Lagophthalmus, Hautreizung, Photophobie, Tränenfluss.

    Selten: Keratitis, Ektropie, Diplopie, Schwindel, diffuser Hautausschlag / Dermatitis, Lidschlag, fokale Lähmung der Gesichtsnerven, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Müdigkeit, Sehstörungen, verschwommenes Sehen.

    Selten: lokale Schwellung der Augenlider.

    Sehr selten: akutes Engwinkelglaukom, Ulzeration der Hornhaut.

    Spasmodischer Torticollis:

    Häufig: Dysphagie (10%), Muskelschwäche (1,7%), Rückenschmerzen (1,3%).

    Selten: Entzündung oder Druck an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Asthenie, generalisiertes Schwitzen, Tremor, Heiserkeit, Colitis, Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit, Knochenschmerzen, Myalgie, Hautausschläge, Juckreiz, Schuppung der Haut, Schmerzen in den Augen .

    Bei Verwendung eines ähnlichen Präparats, das Botulinumtoxin Typ A enthielt und in klinischen Studien zusammen mit Xeomin verwendet wurde, wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen festgestellt. Sie sind auch mit der Anwendung von Xeomin möglich.

    Sehr oft: Schmerzen an der Injektionsstelle.

    Häufig: Schwindel, hoher Blutdruck, Taubheit an der Injektionsstelle, allgemeine Schwäche, grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein, trockener Mund, Übelkeit, Kopfschmerzen, steife Muskulatur an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Schnupfen, obere Atemwege Infektionen.

    Selten: Kurzatmigkeit, Diplopie, Fieber, Ptosis, Sprachstörungen.

    Die Schwere der Dysphagie variiert von leicht bis schwer, mit der Möglichkeit der Aspiration; In seltenen Fällen erfordert dies eine medizinische Versorgung. Eine Dysphagie kann ab dem Zeitpunkt der Injektion zwei bis drei Wochen anhalten, aber ein 3-Monats-Fall ist dokumentiert. Die Dysphagie entwickelt sich dosisabhängig; Laut klinischen Studien ist Dysphagie selten, wenn die Gesamtdosis des Medikaments 200 Einheiten pro Verfahren nicht übersteigt.

    Spastizität der Hand nach einem Schlaganfall:

    Oft: Kopfschmerzen, Gefühlsstörungen, Hitzegefühl.

    Bei Verwendung eines ähnlichen Präparats, das Botulinumtoxin Typ A enthielt und in klinischen Studien zusammen mit Xeomin verwendet wurde, wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen festgestellt. Sie sind auch mit der Anwendung von Xeomin möglich.

    Häufig: Hypertonie, Ekchymose, lokaler Schmerz, Muskelschwäche, Reizung oder Blutung an der Injektionsstelle.

    Selten: Depression, Schlafstörungen, Parästhesien, gestörte Koordination, Amnesie, Schwindel, orthostatische Hypotonie, Übelkeit, Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Arthralgie, Bursitis, Asthenie, Schmerzen, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Angstzustände, periphere Ödeme.

    Einige Nebenwirkungen können mit der Grunderkrankung zusammenhängen.

    Hyperkinetische Falten (Mimikfalten) des Gesichts:

    Üblicherweise werden unerwünschte Wirkungen in der ersten Woche nach der Anwendung des Arzneimittels beobachtet und sind vorübergehend. Nebenwirkungen können mit dem Wirkstoff und / oder mit dem Verabreichungsverfahren verbunden sein. Die erwartete pharmakologische Wirkung von Botulinumtoxin ist lokalisierte Muskelschwäche. Die Ptose der Augenlider kann durch Injektionstechnik verursacht werden und ist mit der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels verbunden.

    Wie bei jeder Injektion, in Verbindung damit, ist das lokale Auftreten von Schmerzen, Schmerzen, Juckreiz, Schwellungen und / oder Blutergüssen möglich; Es ist auch möglich, vorübergehende vasovagale Reaktionen wie Synkopen, Durchblutungsstörungen, Übelkeit oder Tinnitus, die mit Erregung verbunden sind, vor der Injektion zu entwickeln.

    Bei der Anwendung des Arzneimittels wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

    Häufig: Juckreiz, Kopfschmerzen, gestörte Muskelfunktion an der Injektionsstelle, Schweregefühl.

    Selten: grippeähnliche Symptome, Spannungsgefühl an der Injektionsstelle, Bronchitis, Rhinopharyngitis, ein Gefühl von "Knoten in der Haut", Augenlidödem, Ptosis, verschwommenes Sehen, Augenbrauenlifting, Übelkeit, Muskelzuckungen und -krämpfe, lokale Schwäche von Gesichtsmuskeln.

    Zusätzlich zu einer Referenzpräparation, die einen herkömmlichen Botulinumtoxin-Typ-A-Komplex enthält und in mehreren klinischen Studien verwendet wird (die bisher gesammelten Daten legen die gleiche Aktivität beider Wirkstoffe nahe), ist es bekannt, die folgenden unerwünschten Wirkungen zu entwickeln, was wahrscheinlich auch der Fall sein kann mit dem Einsatz von Xeomin beobachtet werden.

    Selten: Infektion, Parästhesie, Schwindel, Blepharitis, Schmerzen in den Augen, trockener Mund, Lichtempfindlichkeit, trockene Haut.

    Häufige Nebenwirkungen:

    Die folgenden Informationen basieren auf Daten über die Wirkungen anderer Medikamente, die Botulinumtoxin Typ A enthalten.

    Informationen über die schwerwiegenden negativen Auswirkungen, die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen einhergehen können - wie Herzrhythmusstörungen und Myokardinfarkte, einschließlich tödlichem Ausgang - sind äußerst selten. Ob diese Todesfälle durch Injektionen von Botulinumtoxin Typ A oder einer begleitenden kardiovaskulären Erkrankung verursacht wurden, ist nicht genau festgestellt. Ein Fall von anaphylaktischem Schock wurde nach Verabreichung eines Präparats, das Botulinumtoxin Typ A enthält, berichtet.

    Es gibt Nebenwirkungen wie exsudative Erythema polyforma, Urtikaria, Psoriasis-ähnliche Hautausschläge, Juckreiz und allergische Reaktionen, aber ihre Konditionalität durch die Wirkung eines Komplexpräparats, das Botulinumtoxin Typ A enthält, ist nicht bestätigt.

    Manchmal nach der Injektion von Botulinumtoxin Typ A gab es Veränderungen in der elektrophysiologischen Hintergrund in einigen entfernten Muskeln; Diese Nebenwirkung ist weder mit Muskelschwäche noch mit anderen elektrophysiologischen Anomalien verbunden.

    Überdosis:

    Hohe Dosen von Xeomin können zu einer schweren Muskellähmung an Stellen führen, die weit von der Injektionsstelle entfernt sind (insbesondere: allgemeine Schwäche, Ptosis, Diplopie, Schwierigkeiten beim Sprechen und Schlucken sowie Atemmuskelparalyse, was zur Entwicklung einer Aspirationspneumonie führt).

    Wenn eine Überdosierung erforderlich ist, Krankenhausaufenthalt mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen. Bei Lähmung der Atemmuskulatur ist eine Intubation und Beatmung der Lunge bis zur Normalisierung des Zustandes erforderlich.

    Interaktion:

    Muskelrelaxantien der peripheren Wirkung sollten mit Vorsicht angewendet werden, während eine Antibiotikatherapie mit Aminoglykosiden oder Spectinomycinen durchgeführt wird (möglicherweise die Wirkung von Xeomin zu verstärken).

    Die Wirkung des Arzneimittels kann durch die Wirkung von 4-Aminochinolinderivaten verringert werden.

    Spezielle Anweisungen:

    Vorsichtsmaßnahmen

    Unmittelbar nach der Injektion sollte die verbleibende Lösung in einer Durchstechflasche oder Spritze mit Natronlauge (OD N NaOH). Alle Hilfsstoffe, die mit der Zubereitung in Kontakt kommen, sollten mit einer Lösung von 0,1 autoklaviert oder inaktiviert werden N NaOH (für mindestens 18 Stunden). Die Schuppenpräparation sollte mit einem saugfähigen Tuch abgewischt werden, das mit einer Natriumhydroxidlösung getränkt ist.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Aufgrund der Art der durch das Medikament geheilten Krankheiten kann die Fähigkeit des Patienten, verschiedene Techniken zu kontrollieren, verringert werden. Zusätzlich können die Nebenwirkungen des Arzneimittels die Fähigkeit des Patienten, die Technik zu kontrollieren, nachteilig beeinflussen; dementsprechend sollte der Patient von solchen Aktivitäten absehen, bis seine Fähigkeiten vollständig wiederhergestellt sind.

    Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intramuskuläre Injektion, 50 Einheiten und 100 Einheiten.
    Verpackung:

    Für 50 Einheiten oder 100 Einheiten in einer Durchstechflasche.

    1 Flasche in einer Kunststoffpalette in einer Pappschachtel mit der Kontrolle der ersten Autopsie zusammen mit Anweisungen für den Einsatz in Russisch.

    2, 3 oder 6 Kartonpackungen sind in einem Karton verpackt.

    Lagerbedingungen:

    Bei Raumtemperatur (nicht über 25 ° C).

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Das Medikament mit abgelaufener Haltbarkeitsdauer unterliegt nicht der Anwendung.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-004746/08
    Datum der Registrierung:23.06.2008
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Merz Pharma GmbH & Co. KG. KGaAMerz Pharma GmbH & Co. KG. KGaA Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;MERZ PHARMA LLCMERZ PHARMA LLCRussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.12.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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