Adasel [Vaccin pour la prévention de la diphtérie (avec une teneur réduite en antigène), des étamines et de la coqueluche (acellulaire), combiné, adsorbé] (Adasel)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeVaccin pour la prévention de la diphtérie, de la coqueluche et du tétanosVaccin pour la prévention de la diphtérie, de la coqueluche et du tétanos
Forme de dosage: & nbspsuspension pour injection intramusculaire
Composition:

1 dose de vaccin (0,5 ml) contient:

Substances actives:

Anatoxine tétanique adsorbée - 5 Lf (plus de 20 MOI)

Anatoxine diphtérique, adsorbée - 2 Lf (plus de 2 MOI)

Vaccin anticoquelucheux acellulaire comprenant:

- Anatoxine de la coqueluche (CA), adsorbée - 2,5 μg

- hémagglutinine filamenteuse (PHA), adsorbée - 5 μg

- Agglutinogènes des fimbria types 2 et 3 (FIM), adsorbés - 5 μg

- Pertactine (PRI), adsorbée - 3 μg

Excipients1:

Phosphate d'aluminium (à recalculé sur l'aluminium) - 1,5 mg (0,33 mg)

2-phénoxyéthanol 0,6% (v / v) (3,33 mg)

Eau pour injection - jusqu'à 0,5 ml.

1 - les produits résiduels du processus de production, présents dans 1 dose de vaccin (0,5 ml) en traces (la quantité calculée est indiquée): formaldéhyde (pas plus de 0,5 μg) et glutaraldéhyde (moins de 50 ng).

La description:

Une suspension blanchâtre, trouble et homogène.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp

J.07.C.A.02   Vaccin contre la diphtérie, la coqueluche et le tétanos

J.07.C.A   Combinaison de vaccins pour la prévention des infections virales et bactériennes

Pharmacodynamique:

Le vaccin Adasel est une suspension isotonique stérile qui contient un anatoxine diphtérique (dérivé d'une toxine produite Corynebacterium diphtheriae), en quantité réduite, l'anatoxine tétanique (dérivée d'une toxine produite Clostridium tetani), et cinq composants anticoquelucheux acellulaires dérivés de cultures Bordetella pertussis: Anatoxine de la coqueluche (CA), hémagglutinine filamenteuse (PHA) et pertactine (PRN); Fimbria types 2 et 3 (FIM).

Les composants de la diphtérie, du tétanos et de la coqueluche acellulaire sont adsorbés sur du phosphate d'aluminium, associés à un conservateur - 2-phénoxyéthanol - et dilués avec de l'eau pour injection.

Efficacité

Tétanos: la protection contre le tétanos est obtenue par le développement d'anticorps neutralisants contre la toxine tétanique. La concentration protectrice minimale d'anticorps antitoxiques tétaniques dans le sérum, déterminée par la méthode de neutralisation, doit être d'au moins 0,01 UI / ml. Dans les études cliniques du vaccin Adasel, la concentration protectrice des anticorps antitoxiques tétaniques mesurée par la méthode ELISA a été déterminée à 0,1 UI / ml et une augmentation de la concentration des anticorps antitoxiques à 1,0 UI / ml a été associée à une protection prolongée. La réponse immunitaire à la toxine tétanique après l'administration d'Adasel atteint un niveau précédemment défini comme protecteur (≥ 0,1 UI / ml), ce qui confirme l'efficacité immunologique de l'anatoxine tétanique utilisée dans le vaccin Adasel.

Diphtérie: La protection contre la diphtérie est assurée par la neutralisation des anticorps de la toxine diphtérique. La concentration minimale d'anticorps antitoxiques antidiphtériques dans le sérum qui protège contre la maladie est de 0,01 UI / ml. La concentration d'anticorps antidiphtériques égale ou supérieure à 0,1 UI / ml est considérée comme protectrice et le taux d'anticorps égal ou supérieur à 1,0 UI / ml est associé à une protection prolongée. La réponse immunitaire à la toxine diphtérique après l'administration d'Adasel atteint un niveau précédemment défini comme protecteur (≥ 0.1 UI / ml), ce qui confirme l'efficacité immunologique de l'anatoxine diphtérique utilisée dans le vaccin Adasel.

Coqueluche: l'efficacité des antigènes anticoquelucheux inclus dans le vaccin Adasel a été confirmée en comparant la concentration d'anticorps à ces antigènes obtenue en une seule dose vaccinée avec Adasel avec la concentration d'anticorps contre les mêmes antigènes chez les enfants de moins d'un an qui ont reçu une triple immunisation. le vaccin contre l'anatoxine tétanique, l'anatoxine diphtérique et un composant similaire de la coqueluche acellulaire (ABCDC) chez les enfants jusqu'à 12 mois dans l'étude de l'efficacité épidémiologique de ce vaccin, en Suède en 1992-1995Suède JE). L'efficacité épidémiologique de AbDBC était de 84,9% contre la coqueluche confirmée (une maladie avec des convulsions de toux convulsive pendant au moins 21 jours, avec les excréments B. pertussis ou un lien épidémiologique établi avec un cas de maladie confirmé en laboratoire), et en relation avec la coqueluche (au moins 1 jour avec des accès de toux, avec écoulement). B. pertussis) L'efficacité épidémiologique du vaccin était de 77,9%.

Composants pertussis acellulaires inclus dans la composition du vaccin Adasel AbKDS et ne diffèrent que par le nombre de KA (2,5 g de vaccin Adasel, comparativement à 10 ug de vaccin AbKDS). Dans les études cliniques de la réponse humorale aux antigènes coquelucheux chez les enfants, les adolescents et les adultes, il a été montré que la revaccination d'Adasel avec une dose du vaccin entraîne une formation significative d'anticorps dirigés contre tous les antigènes coquelucheux inclus dans le vaccin. niveaux d'anticorps 2-5 fois plus élevés que le niveau protecteur observé dans l'étude Suède JE.

L'efficacité des vaccins pour la prévention de la diphtérie (avec une teneur réduite en antigènes), du tétanos et de la coqueluche (acellulaire) [AdSbk] Adasel, y compris les vaccins pour la prévention de la coqueluche a été confirmée dans de nombreuses études. Chez les adolescents immunisés contre la coqueluche pendant la petite enfance et la petite enfance, les vaccins AdSbk contre l'efficacité du vaccin à germes entiers au cours des éclosions de coqueluche allaient de 66 à 75%. De même, les adolescents qui ont reçu un cycle primaire d'immunisation avec un vaccin anticoquelucheux acellulaire AdSbk vaccins contre l'efficacité pendant les flambées de coqueluche était de 73-75% dans la première année suivant la vaccination.

Immunogénicité chez les enfants, les adolescents et les adultes

Des études comparatives ont été menées chez des enfants (4-6 ans), des adolescents (11-17 ans) et des adultes (18-64 ans). Dans ces études, la concentration d'anticorps a été déterminée après 1 mois (28-35 jours) après l'immunisation avec le vaccin Adasel.

Dans les études cliniques, chez 100% des enfants, adolescents et adultes, une concentration protectrice d'anticorps contre l'anatoxine tétanique a été atteinte ≥ 0,1 U / ml 1 mois après l'introduction du vaccin Adasel. La concentration protectrice d'anticorps (≥ 0,1 U / ml) contre l'anatoxine diphtérique a été atteinte 1 mois après l'administration du vaccin Adasel chez 100% des enfants, 99,8% des adolescents et 94,1% des adultes.

Une évaluation du niveau de réponse immunitaire aux antigènes coquelucheux dans toutes les études cliniques chez les enfants, les adolescents et les adultes a montré que la revaccination entraînait une augmentation marquée du taux d'anticorps antitoxiques contre la toxine pertussique, deux à cinq fois plus élevé que le niveau protecteur observé dans l'étude Suède I (taux d'anticorps antitoxique contre la toxine pertussis> 86,6 U / ml, niveau d'anticorps anti-PHA> 40,0 U / ml, niveau d'anticorps à PRN> 108 U / ml et niveau d'anticorps à FIM> 341 U / ml dans l'étude suédoise I) .

Durée de l'action de protection

Une observation prolongée (pendant 10 ans) de la persistance du taux d'anticorps dirigés contre les antigènes vaccinaux chez les adolescents et adultes vaccinés contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (un vaccin contenant le composant coquelucheux à germes entiers) et une fois revaccinés avec Adasel a montré la préservation des paramètres protecteurs du tétanos (≥ 0,01 UI / ml) et de la diphtérie (≥ 0,01 UI / ml) d'anatoxines 10 ans après la vaccination (99,2% et 92,6%, respectivement). La concentration d'anticorps contre la coqueluche est restée 2 à 9 fois plus élevée que la concentration de base pendant 5 ans. Dix ans après la vaccination, la concentration d'anticorps anticoquelucheux a diminué jusqu'au niveau de base (avant la vaccination).

Les études sur la durée de l'immunité post-vaccinale et les données de l'étude de l'administration répétée du vaccin Adasel confirment la possibilité de l'utiliser à 10 ans d'intervalle au lieu de vaccins contenant uniquement des toxines tétaniques et diphtériques.

Toxicologie préclinique

L'étude du potentiel cancérogène ou mutagène du vaccin Adasel, ainsi que son effet sur la fertilité, n'a pas été menée.

Pharmacocinétique

Aucune étude de pharmacocinétique n'a été menée.

Les indications:Revaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche chez les personnes âgées de 4 à 64 ans.
Contre-indications

- Les réactions anaphylactiques dans l'histoire de médicaments contenant la diphtérie, l'anatoxine tétanique et le vaccin anticoquelucheux.

- Encéphalopathie (p. Ex. Coma, altération de la conscience, convulsions récurrentes) dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin contenant la composante coqueluche, à moins qu'une autre raison ne soit établie.

- Maladies neurologiques progressives, épilepsie incontrôlée ou encéphalopathie progressive.

- Les maladies aiguës infectieuses et non infectieuses, les exacerbations de maladies chroniques contre-indications temporaires (dans ce cas, la vaccination est effectuée après la guérison ou pendant la rémission). Avec ARVI doux, les maladies intestinales aiguës et d'autres conditions, la vaccination est effectuée immédiatement après la normalisation de la température.

Grossesse et allaitement:

La toxicité pour la reproduction du vaccin Adasel, ainsi que son impact sur le développement de l'embryon et du fœtus, n'ont pas été étudiés.

Vaccination pendant la grossesse n'est pas recommandé, sauf en cas de risque évident d'infection coquelucheuse. En raison du fait que le vaccin est inactivé, le risque pour l'embryon ou le fœtus est peu probable. Le médecin doit évaluer soigneusement le rapport entre les avantages et les risques de l'utilisation du vaccin pendant la grossesse, dans chaque cas, s'il existe une forte probabilité d'infection par un membre de la famille malade ou en cas d'infection dans l'équipe.

Effet de la nomination du vaccin Adasel pendant la lactation pas étudié.Puisque le vaccin est inactivé, le risque d'effets indésirables sur la mère et le nourrisson est improbable. Néanmoins, l'impact du vaccin Adasel sur les nourrissons de mères allaitantes vaccinés avec ce vaccin n'a pas été étudié. Le médecin doit évaluer soigneusement la relation entre les avantages et les risques de l'utilisation du vaccin Adasel chez les mères qui allaitent individuellement dans chaque cas.

Dosage et administration:

La revaccination est réalisée une fois à une dose de 0,5 ml.

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde de l'épaule.

Vaccin Adasel ne peut pas être injecté dans le muscle fessier.

L'administration intravasculaire du vaccin Adasel est interdite..

Ne pas administrer le vaccin par voie intradermique ou sous-cutanée.

Si nécessaire, conformément aux directives nationales, le vaccin Adasel peut être utilisé à la place du vaccin contre la diphtérie et le tétanos pour la revaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche chez les enfants plus âgés et les adultes.

Précautions d'emploi

La salle de traitement dans laquelle l'immunisation est effectuée doit être équipée de la thérapie anti-choc nécessaire (solution injectable de chlorhydrate d'épinéphrine 1: 1000, glucocorticostéroïdes et autres médicaments appropriés). Les patients doivent être surveillés par un professionnel de la santé pendant au moins 30 minutes après la vaccination.

Préparation et réalisation d'une injection

Avant l'introduction, évaluez le contenu du flacon pour détecter la présence d'inclusions étrangères et / ou la décoloration (voir la section «Description»). Si des écarts sont observés, le médicament ne peut pas être administré.

Secouez la bouteille jusqu'à obtention d'une suspension homogène et trouble.

Avant de prendre une dose du vaccin, désinfectez le flacon avec un antiseptique.

Ne retirez pas le bouchon et le capuchon métallique qui retient le bouchon de la bouteille. Il est nécessaire de suivre les règles de l'asepsie.

Entrez la dose totale d'inoculation (0,5 ml du médicament) par voie intramusculaire. Le lieu d'administration préféré est le muscle deltoïde.

Effets secondaires:

Dans les études cliniques du vaccin Adasel chez les personnes âgées de 4 à 64 ans, la douleur au site d'injection était la réaction locale la plus fréquente en raison de la méthode d'injection du vaccin. La plupart des réactions locales associées à l'introduction du vaccin ont été observées dans les 3 jours suivant la vaccination et leur durée moyenne était inférieure à 3 jours. Trois jours après la vaccination avec la préparation d'érythème Adasel, 11,7% des enfants, 5,9% des adolescents et 4,8% des adultes ont reçu un site d'injection ≥ 35 mm; un œdème au site d'injection ≥ 35 mm a été noté chez 10,1% des enfants, 6,2% des adolescents et 5,2% des adultes.

Les réactions communes les plus fréquentes étaient une fatigue accrue chez les enfants et un mal de tête chez les adolescents et les adultes. Une augmentation de la température corporelle au-dessus de 38 ° C a été notée chez moins de 10% des personnes vaccinées. Les troubles énumérés étaient à court terme et faibles ou modérément intenses. Trois jours après la vaccination avec Adasel, une augmentation de la température corporelle> 39,5 ° C a été observée chez 0,3% des enfants, 0,1% des adolescents et n'a pas été observée chez les adultes.

Les réactions défavorables sont groupées selon la classification des organes et des systèmes d'organes indiqués dans le dictionnaire médical pour des activités de normalisation MedDRA, à mesure que la fréquence d'occurrence diminue. Les catégories de fréquence de réaction suivantes sont utilisées:

- Très souvent: ≥ 10%

- Fréquemment: ≥ 1% et <10%

- Rarement: ≥ 0,1% et <1%

- Rarement: ≥ 0,01% et <0,1%

- Très rarement: <0,01%

- La fréquence n'est pas définie: elle ne peut pas être déterminée en fonction des données disponibles.

Réactions au site d'injection

Souvent: douleur, gonflement, rougeur.

Réactions systémiques

Souvent: mal de tête, nausée2, diarrhée, anorexie1, myalgie2,3, douleur musculaire ou faiblesse musculaire2 3, oedème dans la zone articulaire2,3, malaise général, frissons2.

Souvent: fièvre, nausée1, vomissements, éruption cutanée, myalgie1, douleur musculaire ou faiblesse musculaire1, oedème dans la zone articulaire1, des frissons1,3, une augmentation des ganglions lymphatiques axillaires.

Remarque: a été observée dans les groupes d'âge suivants: 1 -enfants,2- adolescents,3- adultes.

Données post-enregistrement

Les informations sur les événements indésirables suivants ont été obtenues sous la forme de notifications spontanées pendant la période de post-commercialisation du vaccin Adasel. Puisque ces phénomènes indésirables sont envoyés volontairement et sont obtenus dans une population difficile à déterminer, ce n'est pas toujours le cas. possible d'évaluer leur fréquence et leur relation de cause à effet avec l'utilisation du vaccin. La décision d'inclure des informations sur ces événements indésirables dans les instructions d'utilisation est basée sur les facteurs suivants: 1) la gravité du phénomène indésirable, 2) la fréquence des rapports, et 3) la prétendue possibilité d'avoir une cause et -relation avec le vaccin Adasel.

Troubles du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité (anaphylactique): angioedème, œdème, éruption cutanée, hypotension.

Les perturbations du système nerveux

Paresthésie, hypoesthésie, syndrome de Guillain-Barré, névrite du nerf brachial, paralysie du nerf facial, convulsions, évanouissement, myélite.

Maladie cardiaque

Myocardite.

Perturbations de la peau et du tissu sous-cutané

Démangeaisons, éruptions cutanées.

Troubles du système musculo-squelettique et des tissus conjonctifs

Myosite, crampes musculaires.

Réactions générales et réactions au site d'administration

Les réactions courantes dans la zone d'injection (plus de 50 mm), un gonflement important du membre, s'étendant du site d'injection au-delà d'une ou deux articulations; hématome au site d'injection, abcès aseptique.

Surdosage:

N'est pas applicable.

Interaction:

Administration simultanée de vaccins

Le vaccin Adasel peut être administré en concomitance avec un vaccin antigrippal trivalent inactivé et le vaccin contre l'hépatite B.

Comme pour l'administration simultanée du vaccin Adasel et du vaccin antigrippal trivalent inactivé, et lorsque ces vaccins ont été administrés à des intervalles d'un mois, des résultats comparables ont été obtenus en ce qui concerne la sécurité et l'immunogénicité chez les adultes.

Les adolescents ont comparé la sécurité et l'immunogénicité du vaccin Adasel et des vaccins pour la prévention de l'hépatite B, qui ont été administrés à la fois en concomitance et à intervalles d'un mois. Pendant la formation de la réponse immunitaire, aucun effet mutuel n'a été observé sur aucun des antigènes, que le vaccin Adasel et le vaccin aient été administrés pour prévenir l'hépatite B en même temps ou à des moments différents.

Lorsqu'il est administré simultanément avec d'autres vaccins, chaque vaccin doit être injecté avec différentes seringues, dans différentes parties du corps, de préférence dans des membres différents.

Interactions du vaccin et des médicaments

Les agents immunosuppresseurs avec une application simultanée avec le vaccin peuvent influencer la formation d'une réponse immunitaire. Le traitement immunosuppresseur, y compris la radiothérapie, l'utilisation d'antimétabolites, d'agents alkylants, de médicaments cytotoxiques et de glucocorticostéroïdes (à des doses supérieures aux doses thérapeutiques), peut réduire la réponse immunitaire au vaccin.

Vaccin Adasel il est interdit de mélanger dans une seringue avec toutes les préparations destinées à l'administration parenterale.

Instructions spéciales:

Comme tout autre vaccin, Adasel peut ne pas fournir une protection à 100% à toutes les personnes vaccinées.

Troubles hématologiques

Puisque toute injection intramusculaire peut entraîner la formation d'un hématome au site d'administration chez les personnes présentant des troubles de la coagulation, par exemple chez les patients atteints d'hémophilie ou de thrombocytopénie, ainsi que chez les personnes recevant un traitement anticoagulant, les injections intramusculaires ne doivent pas être administrées. ces patients, sauf si les avantages de l'administration du vaccin Adasel dépassent le risque.

Si une décision est prise sur l'injection intramusculaire du médicament à ces personnes, la vaccination doit être effectuée avec prudence, en prenant des mesures pour prévenir la formation d'hématome après l'injection.

Troubles du système immunitaire

Des réactions d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin peuvent survenir après l'administration du vaccin Adasel, même chez les personnes qui n'ont pas d'antécédents de réactions d'hypersensibilité aux composants de ce vaccin.

Chez les patients présentant une immunité réduite (due à une maladie ou à un traitement immunosuppresseur), une réponse immunitaire peut ne pas se former. Si possible, la vaccination doit être reportée jusqu'à la fin du traitement immunosuppresseur. Cependant, la vaccination des patients atteints d'immunodéficience chronique, en particulier chez les patients infectés par le VIH, doit être réalisée même dans le cas d'une réponse immunitaire réduite.

Troubles neurologiques

Vaccin Adasel ne doit pas être administré aux personnes présentant des troubles neurologiques progressifs ou instables, une épilepsie incontrôlée ou une encéphalopathie progressive jusqu'à l'établissement d'un schéma thérapeutique, la stabilisation et l'avantage d'administrer le médicament dépassant de façon convaincante le risque.

Si le syndrome de Guillain-Barre se développe dans les 6 semaines suivant l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique, la décision d'administrer le vaccin Adasel ou un autre vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être prise en fonction d'une évaluation approfondie du bénéfice potentiel par rapport au risque potentiel.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des études visant à étudier l'effet du vaccin sur l'aptitude à conduire et d'autres mécanismes n'ont pas été menées.

Forme de libération / dosage:

Suspension pour injection intramusculaire, 0,5 ml / dose.

Emballage:

Pour 0,5 ml (une dose) du médicament dans une bouteille de verre transparent incolore de type I (Hébreu F.), d'une contenance de 2 ml, avec un bouchon en caoutchouc (élastomère halobutyle) et un bouchon en aluminium pour rodage avec détachable couvercle en plastique de la "flip-de’.

Pour 1 ou 5 bouteilles dans une boîte en carton avec instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

À une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Le médicament, qui a été congelé, n'est pas soumis à l'application.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
Numéro d'enregistrement:LP-003707
Date d'enregistrement:28.06.2016
Date d'expiration:28.06.2021
Le propriétaire du certificat d'inscription:Sanofi Pasteur S.A.Sanofi Pasteur S.A. France
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspGroupe Sanofi AventisGroupe Sanofi Aventis
Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.01.2017
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