Infanrix® (Infanrix®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeVaccin pour la prévention de la diphtérie, de la coqueluche et du tétanosVaccin pour la prévention de la diphtérie, de la coqueluche et du tétanos
Forme de dosage: & nbspsuspension pour injection intramusculaire
Composition:

1 dose de vaccin (0,5 ml) du vaccin contient:

Substances actives:

Montant:

anatoxine diphtérique1

pas moins de 30 UI

anatoxine tétanique 2

pas moins de 40 UI

anatoxine coquelucheuse

25 μg

hémagglutinine filamenteuse (PHA)

25 μg

pertactine (PRN) (protéine de la membrane externe 69 kDa)

8 μg

Excipients:

chlorure de sodium

4,5 mg

hydroxyde d'aluminium3

0,5 mg

de l'eau pour les injections

jusqu'à 0,5 ml

1 Contenu de l'anatoxine diphtérique 10 Lf (unités de floculation)

2 Le contenu de l'anatoxine tétanique 25 Lf (unités de floculation)

3 En termes d'aluminium

Le vaccin ne contient pas de conservateurs.

Infanriks® répond aux exigences de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) relatives à la production de substances biologiques et de vaccins contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche.

La description:La suspension est de couleur blanchâtre, séparée par sédimentation sur un liquide transparent incolore et un précipité blanc, complètement décomposé par secousses.
Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp

J.07.C.A.02   Vaccin contre la diphtérie, la coqueluche et le tétanos

J.07.C.A   Combinaison de vaccins pour la prévention des infections virales et bactériennes

Pharmacodynamique:

- Réponse immunitaire à l'immunisation primaire avec le vaccin Infanrix® Un mois après le premier cycle de vaccination primaire de trois ans au cours des six premiers mois de la vie, plus de 99% des personnes vaccinées par les anticorps anti-diphtérie et anatoxine tétanique Infanrix® sont plus de 0,1 UI / ml.

Les anticorps dirigés contre les antigènes de la coqueluche (AC, PHA et pertactine) sont produits chez plus de 95% des sujets vaccinés.

- Réponse immunitaire à la revaccination avec le vaccin Infanrix®

Après revaccination avec le vaccin Infanrix® au cours de la deuxième année de vie (13-24 mois), chez tous les enfants immunisés primaires, les titres d'anticorps contre la diphtérie et l'anatoxine tétanique sont supérieurs à 0,1 UI / ml.

La réponse immunitaire aux antigènes de la coqueluche est atteinte chez plus de 96% des enfants.

Les indications:Prophylaxie de la diphtérie, du tétanos et de la coqueluche à l'âge de 3 mois de vie.
Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin Infranrix®, et également si le patient a présenté des symptômes d'hypersensibilité après l'administration précédente du vaccin.

Encéphalopathie d'une étiologie mal définie qui s'est développée dans les 7 jours suivant l'administration précédente d'un vaccin contenant un composant de la coqueluche. Dans ce cas, la vaccination doit se poursuivre avec un vaccin diphtérique-tétanique.

Tranchant infectieux et non-communicable les maladies, l'exacerbation des maladies chroniques contre-indications temporaires pour la vaccination. Les vaccinations programmées sont effectuées 2 à 4 semaines après la convalescence ou pendant la période de convalescence ou de rémission. Avec ARVI doux, les maladies intestinales aiguës et d'autres vaccinations sont effectuées immédiatement après la normalisation de la température.

Dosage et administration:

Avant l'administration, le vaccin est bien agité jusqu'à formation d'une suspension trouble homogène et vérification visuelle des inclusions mécaniques et / ou de l'apparence. Si elles sont détectées, le vaccin n'est pas utilisé.

Méthode d'administration

Le vaccin Infranrix® doit être injecté par voie intramusculaire dans la région latérale antérieure de la cuisse, en alternant les lieux d'administration au cours de la vaccination.

Infanrix® ne doit en aucun cas être administré par voie intraveineuse.

Horaires de vaccination

Une dose unique du vaccin est de 0,5 ml. L'évolution de la primovaccination consiste en 3 doses du vaccin administrées selon le calendrier national des vaccinations préventives de la Fédération de Russie en 3 - 4,5 - 6 mois.

Revaccination

La revaccination est effectuée dans les 18 mois de la vie.

En cas d'infraction au programme de vaccination, l'intervalle suivant entre l'administration de la dose suivante d'Infanrix® ne change pas et est de 1,5 mois. La revaccination est effectuée 12 mois après l'introduction de la troisième dose du cycle de primovaccination. Dans tous les cas de violation du calendrier de vaccination, le médecin devrait être guidé par le calendrier national des vaccinations préventives de la Fédération de Russie.

Effets secondaires:

Données provenant d'essais cliniques

Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur des données obtenues plus de 11 400 participants aux essais cliniques.

Lorsqu'une dose revaccinante d'Infanrix® a été administrée à 18 mois, une incidence plus élevée de réactions locales et de fièvre a été enregistrée.

Chez les enfants qui ont été vaccinés avec le vaccin anticoquelucheux acellulaire, il y a une plus grande probabilité de développer un œdème au site d'injection après l'administration d'une dose revaccinante d'InfarriX® comparativement aux enfants qui ont été vaccinés avec le vaccin à germes entiers. Ces réactions sont résolues indépendamment et leur durée n'excède pas 4 jours. Lors de la réalisation de revaccinations répétées, non prévues par le calendrier, la probabilité de développer des événements indésirables locaux est plus élevée avec une revaccination répétée à l'âge de 4-6 ans. .

La fréquence d'occurrence des phénomènes indésirables, présentée ci-dessous, est déterminée comme suit: Souvent (≥1/10), souvent (≥1 / 100, et <1/10), rarement (≥1 / 1000 et <1/100), rarement (≥ 1/10 000 et <1/1 000), rarement (<1/10 000, y compris les cas individuels).

Fréquence d'apparition de phénomènes indésirables

Réactions générales

Souvent: somnolence, irritabilité, fièvre ≥ 38 C

Souvent: anxiété2, pleurs inhabituels, perte d'appétit2

Rarement: fatigue1, mal de tête1, fièvre ≥39.1С

Du système hématopoïétique et lymphatique

Rarement: l'impadénopathie1

Du système respiratoire

Rarement: la toux1, bronchite1

Du tractus gastro-intestinal

Souvent: vomissements, diarrhée

De la peau et de la graisse sous-cutanée

Souvent: prurit

Rarement: téméraire

Rarement: urticaire

Réactions sur le site d'administration

Souvent: rougeur, gonflement au site d'injection (≤50 mm)

Souvent: douleur, gonflement au site d'injection (> 50 mm)

Rarement: compactage au site d'injection, oedème diffus du membre dans lequel l'injection a été faite, impliquant parfois l'articulation adjacente

Données post-enregistrement

Lors de la surveillance de l'utilisation systématique du vaccin, on a signalé des symptômes et des symptômes qui étaient en communication temporaire avec la vaccination:

thrombocytopénie3, réactions allergiques (y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, œdème anpinévrotique), collapsus ou état de choc (épisode hypotensif-hypo-sporadique), convulsions (fébriles et afébriles) pendant 2 à 3 jours après la vaccination, apnée, gonflement du membre entier à laquelle il a été fait injection.

La connexion causale de la plupart des phénomènes ci-dessus avec la vaccination n'est pas établie.

1- seulement avec l'introduction d'une dose revaccinating.

2 - très souvent avec l'introduction d'une dose revaccinating.

3 - un cas de thrombocytopénie a été enregistré après la vaccination.

Surdosage:Les cas de surdosage survenus lors de la vaccination de routine n'ont pas entraîné une augmentation de la sévérité des événements indésirables.
Interaction:

Infanriks® peut être administré simultanément (le même jour) avec d'autres vaccins du Tableau national des vaccinations prophylactiques de la Fédération de Russie et des vaccins inactivés du calendrier de vaccination contre la vaccination pour les indications épidémiologiques (à l'exception du vaccin BCG). Dans ce cas, d'autres vaccins doivent être injectés dans d'autres parties du corps.

Il est permis de mélanger le vaccin Infanriks® avec le vaccin Hibericks® (un vaccin pour la prévention de l'infection causée par Haertorhilus influenzae de type b), qui est injecté sous forme de lyophilisat pour préparer une solution pour administration sous-cutanée et intramusculaire complète avec un solvant. Dans ce cas, le solvant appliqué au vaccin Hibericx® doit être remplacé par le vaccin Infanrix®.

Pour restaurer le vaccin immédiatement avant utilisation, il est nécessaire de retirer du flacon contenant le vaccin lyophilisat Hiberix®, un couvercle en plastique protecteur et un capuchon en aluminium. Dans le flacon du vaccin, l'infusion d'Infanrix® est faite à un taux de 0,5 ml par dose. Le flacon est bien agité jusqu'à dissolution complète du contenu.

Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement en l'absence d'inclusions mécaniques et / ou de changement d'apparence avant utilisation. Si elles sont détectées, l'utilisation du vaccin doit être rejetée.

Après la récupération, vous devez changer l'aiguille et entrer immédiatement dans le vaccin. Le vaccin résultant doit être retiré du flacon en respectant strictement les règles d'asepsie afin d'éviter la contamination du contenu.

L'introduction du vaccin reconstitué est effectuée conformément aux instructions du vaccin Infanriks®.

Le mélange du vaccin Infanriks® avec d'autres vaccins, y compris pour la prévention de l'infection causée par Haertorhilus influenzae de type b, n'est pas autorisé.

Instructions spéciales:

Avant la vaccination, les antécédents de l'enfant doivent être étudiés, en accordant une attention particulière à l'administration antérieure de vaccins et à la survenue de réactions indésirables, ainsi qu'à la réalisation d'un examen. Au début de la vaccination avec le vaccin anticoquelucheux-diphtérique-tétanique à germes entiers, il est possible d'administrer des doses subséquentes de vaccin anticoquelucheux acellulaire contre la diphtérie-tétanos et vice versa. Les états suivants, qui sont des contre-indications à l'introduction de vaccins DTC à cellules entières, peuvent être attribués aux précautions générales lors de l'utilisation du vaccin Infranrix®:

- température de 40,5 ° C et plus pendant 48 heures après la vaccination, associée à l'introduction du vaccin;

- un état de collapsus ou d'état de choc (épisode hypotonique-hypo-spontané) qui s'est développé dans les 48 heures suivant l'administration du vaccin;

- un cri strident (pleurs) de 3 heures ou plus, survenu dans les 48 heures suivant l'introduction du vaccin;

- Convulsions fébriles et afébriles (dans les 3 jours suivant la vaccination). Si l'un ou l'autre des effets indésirables présentait un lien temporaire avec l'administration d'un vaccin anticoquelucheux anticoquelucheux-diphtérique-tétanique à cellules entières ou acellulaire, la décision d'administrer le vaccin Infranrix® par la suite devrait être prise avec prudence. Le vaccin Infranrix® doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation, car l'injection intramusculaire peut provoquer des saignements chez ces patients. À cet égard, pour prévenir les saignements, doit être appliqué sur le site d'injection sans le frotter, pendant au moins 2 minutes.La présence de convulsions fébriles dans l'anamnèse, ainsi que des convulsions dans l'histoire de la famille ne constitue pas une contre-indication, mais nécessite attention.

Infection par le VIH ne pas est une contre-indication à la vaccination. Lorsque le vaccin est administré à des patients sous traitement immunosuppresseur ou à des patients immunodéprimés états, une réponse immunitaire adéquate peut ne pas être atteinte.

Chez les enfants atteints de neurologie progressive troubles, y compris les spasmes infantiles, l'épilepsie incontrôlée ou Encephalopathy, la vaccination avec Infanrix® devrait être reportée jusqu'à ce que la condition soit stabilisée. La décision de prescrire un vaccin contre la coqueluche devrait être prise individuellement après une évaluation approfondie des avantages et des risques. Il est nécessaire de prendre en compte le risque potentiel d'apnée et la nécessité de surveiller la fonction respiratoire pendant 72 heures avec la primovaccination des enfants nés prématurément (≤ 28 semaines de gestation), en particulier les enfants souffrant de troubles respiratoires. syndrome de détresse. En raison de la nécessité de vacciner les enfants de ce groupe, la primovaccination ne doit pas être reportée ou refusée. La primovaccination du schéma de vaccination pour ces enfants doit être effectuée dans un hôpital sous la supervision d'un médecin.

Comme avec tout autre vaccin, vous devriez avoir tout ce dont vous avez besoin pour soulagement d'une éventuelle réaction anaphylactique au vaccin "InfarriX®". Les vaccinés doivent être sous surveillance médicale pendant 30 minutes après l'immunisation. Après la vaccination, ou parfois devant, un évanouissement ou une faiblesse grave est possible en tant que réaction psychologique à l'injection. Avant la vaccination, il est important de s'assurer que le patient ne se blesse pas en cas de syncope.

Forme de libération / dosage:
Suspension pour injection intramusculaire. 1 dose (0,5 ml).
Emballage:

Pour 0,5 ml dans une seringue en verre neutre de type 1 (Hept F.), coiffé d'un capuchon en caoutchouc.

Complétude

1 seringue complète avec 1 aiguille dans un récipient en plastique séparé dans un blister PVC, recouvert d'un film de polyéthylène téréphtalate. Pour 1 blister, avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

1 seringue complète avec 2 aiguilles dans des récipients en plastique individuels dans un blister en PVC, recouvert d'un film de polyéthylène téréphtalate.Pour 1 blister, avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

Pour les institutions de traitement et de prophylaxie

Pour 5 seringues dans une plaquette de polychlorure de vinyle, recouvert d'un film de polyéthylène téréphtalate, compléter avec 5 aiguilles dans une bande. 2 ampoules avec des seringues, 2 bandes avec des aiguilles, 10 instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.

Pour 5 seringues dans une plaquette de polychlorure de vinyle, recouvert d'un film de polyéthylène téréphtalate, compléter avec 5 aiguilles dans une bande. 2 ampoules avec seringues et 4 bandes avec des aiguilles, 10 instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

CONDITIONS DE TRANSPORT

Transporter à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage. La date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
Numéro d'enregistrement:N016083 / 01
Date d'enregistrement:23.11.2009 / 16.03.2016
Date d'expiration:Illimité
Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russie
Fabricant: & nbsp
Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.10.2017
Instructions illustrées
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