Attento - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Médicaments similairesDévoiler

Forme de dosage: & nbsptLattes recouvertes de film

Composition:

Pour une tablette:

Comprimés, 5 mg + 20 mg

Coeur:

Substances actives: Olmesartan medoxomil - 20,00 mg, bésylate d'amlodipine - 6,944 mg (en termes de base amlodipine - 5,00 mg).

Excipients: amidon prégélatinisé - 35 000 mg, cellulose microcristalline silicifiée * - 32,656 mg, croscarmellose sodique - 5,0 mg, stéarate de magnésium - 0,400 mg.

Gaine de film:

Mousse II blanche 85F18422, consistant en: alcool polyvinylique - 2.0000 mg, dioxyde de titane (E 171) - 1,2500 mg, macrogol - 1,0100 mg, talc 0,7400 mg.

* constitué de 98% de cellulose microcristalline et de 2% de colloïde de dioxyde de silicium.

Comprimés, 5 mg + 40 mg

Coeur:

Substances actives: olmésartan médoxomil - 40,00 mg, bésylate d'amlodipine - 6,944 mg (en termes de base amlodipine - 5,00 mg).

Excipients: amidon prégélatinisé - 70 000 mg, cellulose microcristalline silicifiée * - 72 256 mg, croscarmellose sodique - 10,0 mg, stéarate de magnésium - 0,800 mg.

Gaine de film:

Fallen II jaune 85F22093, consistant en: alcool polyvinylique - 3,2000 mg, titane dioxyde (E 171) - 1,996 mg, macrogol - 1,6160 mg, talc - 1,1840 mg, oxyde de dye jaune de fer (E 172) - 0,0400 mg.

* constitué de 98% de cellulose microcristalline et de 2% de colloïde de dioxyde de silicium.

Comprimés, 10 mg + 40 mg

Coeur:

Substances actives: olmésartan médoxomil - 40,00 mg, bésylate d'amlodipine - 13 888 mg (en termes de base amlodipine - 10,00 mg).

Excipients: amidon prégélatinisé - 70 000 mg, cellulose microcristalline silicifiée * - 65 312 mg, croscarmellose sodique - 10,0 mg, stéarate de magnésium - 0,800 mg.

Gaine de film:

Fallen II rouge 85F25467, composé de: alcool polyvinylique 3,2000 mg, dioxyde de titane (E 171) 1,4920 mg, macrogol 1,6160 mg, talc 1,1840 mg, oxyde de fer oxyde jaune (E 172) 0, 1080 mg, le colorant rouge oxyde de fer (E 172) est 0.4000 mg.

* constitué de 98% de cellulose microcristalline et de 2% de colloïde de dioxyde de silicium.

La description:

Comprimés, 5 mg + 20 mg: comprimés ronds, biconvexes, revêtus d'une pellicule protectrice blanche, portant l'inscription «C73» gravée sur une face; sur la section transversale, le noyau est blanc.

Comprimés, 5 mg + 40 mg: comprimés ronds, biconvexes, pelliculés, jaune pâle, gaufrés «C75» d'un côté; sur la section transversale, le noyau est blanc.

Comprimés, 10 mg + 40 mg: comprimés ronds, biconcaves, pelliculés, brun rougeâtre, portant l'inscription «C77» gravée sur une face; sur la section transversale, le noyau est blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:Un médicament hypotenseur combiné (BCCA + antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II)

ATX: & nbsp

Olmésartan médoxomil et amlodipine

Pharmacodynamique:

Atteno ® - médicament antihypertenseur combiné, qui comprend un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (APA II) - olmésartan médoxomil et bloqueur des canaux calciques "lents" (BCC) - amlodipine. La combinaison des deux substances actives a un effet antihypertenseur synergique, de sorte que la pression artérielle (TA) diminue plus qu'avec la réception de chacun d'entre eux séparément.

Dans une étude de 8 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo de 1940 patients, il a été démontré que l'effet antihypertenseur d'Attento® est habituellement développé au cours des 2 premières semaines de traitement. Comme indiqué dans trois études, une fois le médicament appliqué une fois par jour, l'effet antihypertenseur du médicament Attento® a persisté pendant 24 heures, le rapport résiduel / pic de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique allant de 71% à 82%. . L'effet antihypertenseur a été confirmé avec le suivi ambulatoire de la pression artérielle et était indépendant de l'âge et du sexe, ainsi que la présence de diabète chez les patients.Dans deux essais étendus ouverts, non randomisés, la puissante efficacité de Attento® à une dose de 5 mg + 40 mg a été montré pour 49-67% des patients pour une année d'utilisation.

Dans une étude à double insu, randomisée et contrôlée contre placebo, l'ajout de 5 mg d'amlodipine à une efficacité insuffisante de 8 semaines d'olmésartan en monothérapie avec du médoxomil à la dose de 20 mg a entraîné une réduction de 8 semaines de la PAS et du DBP de 16,2 et 10,6 mm Hg. Art. (p = 0,0006), respectivement. La proportion de patients ayant atteint la pression artérielle cible (<140/90 mm Hg pour les patients sans diabète sucré et <130/80 mm Hg pour les patients atteints de diabète sucré) était de 44,5% avec l'association olmesartan medoxomil à la dose de 20 mg et l'amlodipine à la dose de 5 mg contre 28,5% en monothérapie avec 20 mg d'olmésartan médoxomil.

Dans une autre étude, l'addition de 20 mg (40 mg) d'olmésartan médoxomil avec une efficacité insuffisante de l'amlodipine en monothérapie à une dose de 5 mg (pendant 8 semaines) a entraîné une diminution de la PAS et de la DBP de 15,3 et 9,3 mm Hg après 8 semaines., respectivement, (40 mg d'olmésartan médoxomil - de 16,7 et 9,5 mm Hg). Chez les patients qui ont continué à recevoir l'amlodipine en monothérapie à la dose de 5 mg, la PAS et la DBP après 8 semaines diminuent de 9,9 et 5,7 mmHg. Art. respectivement.

La proportion de patients ayant atteint la pression artérielle cible (<140/90 mm Hg pour les patients sans diabète sucré et <130/80 mm Hg pour les patients diabétiques) était de 29,9% dans le groupe monothérapie Amlodipine à la dose de 5 mg, 53,5% dans le groupe de la drogue Attento® à une dose de 5 mg + 20 mg et 50,5% dans le groupe de la drogue Attento® à une dose de 5 mg + 40 mg.

Dans une étude de 8 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, portant sur 1940 patients (71% d'Européens et 29% d'autres races), l'utilisation d'Attento® (avec n'importe quelle combinaison de doses de composants) a entraîné diminution significative de la PAS et de la PAD par rapport à la monothérapie. Le taux de diminution de SBP / DBP dépendait des doses appliquées d'amlodipine / olmésartan médoxomil: -24 / -14 mm Hg. Art. (5 mg + 20 mg), -25 / -16 mm de mercure. Art. (5 mg + 40 mg) et -30 / -19 mm. gt; Art. (10 mg + 40 mg).

Lors de l'utilisation du médicament Attento à la dose de 5 mg + 40 mg, il y avait une diminution supplémentaire de SBP / DBP dans la position «assise» de 2,5 / 1,7 mm Hg. Art. par rapport à l'utilisation du médicament Attento® dans une dose de 5 mg + 20 mg.Similairement, l'utilisation d'Attento® à une dose de 10 mg + 40 mg conduit à une diminution supplémentaire de SBP / DBP dans la position "assis" de 4,7 / 3,5 mm Hg. Art. en comparaison avec l'utilisation du médicament Attento® à la dose de 5 mg + 40 mg. La proportion de patients n'ayant pas atteint les valeurs cibles de la pression artérielle (<140/90 mm Hg. Art., Pour les patients sans diabète et <130/80 mm Hg. Art., Pour les patients diabétiques) était de 42,5%, 51, 0% et 49,1% pour les préparations d'Atteno® à une dose de 5 mg + 20 mg, 5 mg + 40 mg et 10 mg + 40 mg, respectivement.

Olmésartan médoxomil, une partie de la préparation d'Attento®, est un puissant ARA II spécifique (type AT₁). L'angiotensine II est le principal composant vasoactif du système rénine-angiotensine-aldostérone joue un rôle important dans la physiopathologie de l'hypertension en exposant le TA₁-receptors. Olmesartan, empêchant la liaison de l'angiotensine II avec AT₁récepteurs dans les tissus (Y compris le muscle lisse vasculaire et les glandes surrénales), il bloque les effets vasoconstricteurs et les effets associés à l'effet de l'angiotensine II sur la sécrétion d'aldostérone. L'antagonisme spécifique de l'olmésartan contre l'AT₁-récepteurs conduit à une augmentation de l'activité de la rénine, angiotensine I et II dans le plasma sanguin, et contribue également à réduire la concentration plasmatique de l'aldostérone.

Avec l'hypertension artérielle olmésartan médoxomil provoque une diminution prolongée de la pression artérielle liée à la dose. Il n'y a pas de données sur le développement de l'hypotension artérielle après la première dose d'olmésartan médoxomil, sur la tachyphylaxie au cours d'un traitement de longue durée ou sur le syndrome de «sevrage» (augmentation brutale de la pression artérielle après olmésartan médoxomil).

L'utilisation d'olmésartan médoxomil une fois par jour permet une diminution efficace et douce de la pression artérielle dans les 24 heures. La division de la dose quotidienne en deux doses a un effet antihypertenseur semblable à celui qui se produit lorsque l'on prend la même dose quotidienne à la fois. L'effet antihypertenseur de l'olmésartan médoxomil survient généralement après 2 semaines et l'effet maximal se développe environ 8 semaines après le début du traitement.

À ce jour, il n'existe aucune preuve de l'effet de l'olmésartan médoxomil sur la mortalité et la morbidité.

Dans un essai randomisé ROADMAP avec la participation de 4447 patients atteints de diabète de type 2, de normoalbuminurie et d'au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire, la capacité de l'olmesartan à augmenter le délai d'apparition de la microalbuminurie a été évaluée.Pendant la période d'étude (suivi médian: 3,2 g) les patients ont pris de l'olmésartan ou du placebo en plus d'autres antihypertenseurs (à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou d'autres ARA II). L'étude a montré une réduction du risque pour le critère principal (temps avant l'apparition de la microalbuminurie) de 23% en faveur de l'olmésartan (ODF 0,770, IC à 95,1%: 0,630-0,941, p = 0,0104). Des complications cardiovasculaires (critères secondaires) ont été rapportées chez 96 patients (4,3%) du groupe olmésartan et chez 94 patients (4,2%) du groupe placebo.

Dans un essai randomisé ORIENT, menée au Japon et en Chine, a étudié l'effet de l'olmésartan sur les résultats rénaux et cardiovasculaires chez 577 patients atteints de diabète sucré de type 2 et de néphropathie sévère. Au cours de l'étude (le suivi médian était de 3,1 ans) les patients ont reçu olmésartan ou un placebo en plus d'autres médicaments antihypertenseurs, y compris les inhibiteurs de l'ECA.

Le critère principal combiné (le temps avant l'événement qui surviendra en premier: doublement de la concentration plasmatique de créatinine, développement du stade terminal de l'insuffisance rénale chronique, décès toutes causes confondues) a été enregistré chez 116 patients du groupe olmésartan (41,1%) et chez 129 patients dans le groupe placebo (45,4%) (OBS 0,97, IC à 95%: 0,75-1,24, p = 0,791).

Amlodipine, qui fait partie de la préparation d'Atteno®, est une BCCI bloquant le courant transmembranaire entrant des ions calcium dans les cardiomyocytes et les cellules musculaires lisses des vaisseaux à travers les canaux dépendants du potentiel L-type. Les données expérimentales indiquent que amlodipine interagit avec les deux sites de liaison dihydropyridine et non-dihydropyridine. Amlodipine a une relative vasosélectivité et a un effet plus important sur les cellules musculaires lisses des vaisseaux que sur les cardiomyocytes. Le mécanisme de l'action antihypertensive de l'amlodipine est associé à un effet relaxant direct sur le muscle lisse des vaisseaux, ce qui entraîne une diminution de la résistance périphérique des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

L'amlodipine entraîne une réduction de la pression artérielle à long terme, dépendante de la dose, chez les patients hypertendus. Il n'y a pas de données sur le développement de l'hypotension artérielle après la prise de la première dose d'amlodipine, sur la tachyphylaxie au cours d'un traitement à long terme ou sur le syndrome de «sevrage».

Lorsqu'il est utilisé à des doses thérapeutiques chez les patients souffrant d'hypertension amlodipine provoque une vasodilatation, entraînant une diminution de la tension artérielle (en position allongée, assise et debout du patient.) En cas d'utilisation prolongée, une diminution de la pression artérielle ne s'accompagne pas d'un changement significatif du rythme cardiaque (cœur). taux) et la concentration de catécholamines dans le plasma sanguin. Avec l'hypertension artérielle chez les patients ayant une fonction rénale normale, l'utilisation d'amlodipine à des doses thérapeutiques entraîne une diminution de la résistance vasculaire rénale, une augmentation du débit de filtration glomérulaire et une augmentation du débit sanguin rénal efficace sans altération de la fraction de filtration et du taux de protéinurie .

Dans les études de l'hémodynamique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, ainsi que dans les études cliniques impliquant des patients atteints d'insuffisance cardiaque (II-IV classe fonctionnelle par classification NYHA) pendant le test de stress amlodipine n'a pas aggravé l'état des patients, qui a été évaluée par la tolérance de l'effort physique, la fraction d'éjection ventriculaire gauche, ainsi que clinique Signes et symptômes.

Dans une étude contrôlée par placebo (LOUANGE) avec la participation des patients avec l'asystolie (III-IV classe fonctionnelle par classification NYHA) qui a reçu digoxine, les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA, il a été démontré amlodipine n'augmente pas le risque de complications et / ou de mortalité (générale et cardiovasculaire) chez les patients insuffisants cardiaques.

Dans une étude à long terme contrôlée contre placebo (LOUANGE-II) avec la participation des patients avec l'asystolie (III-IV classe fonctionnelle par classification NYHA) sans symptômes cliniques ou signes objectifs de maladie coronarienne, prenant des inhibiteurs de l'ECA, digoxine et les diurétiques, il a été montré que l'utilisation de l'amlodipine n'a pas affecté la mortalité globale et la mortalité par des causes cardiovasculaires.

Dans un essai randomisé en double aveugle (ALLHAT), une comparaison de l'efficacité de l'amlodipine à une dose de 2,5-10 mg / jour ou du lisinopril 10-40 mg / jour comme traitement de premier choix a été réalisée, et l'utilisation de la diurétique thiazidique chlorthalidone à une dose de 12,5-25. mg / jour dans l'hypertension artérielle d'intensité légère à modérée. Au total, 33 357 patients hypertendus âgés de 55 ans et plus ont été inclus dans l'étude et ont été suivis en moyenne pendant 4,9 ans. Le critère d'évaluation principal combiné incluait l'issue fatale chez les patients atteints de coronaropathie ou d'infarctus du myocarde non létal. Il n'y avait pas de différences statistiquement significatives dans l'effet sur le paramètre principal de l'étude dans les groupes amlodipine et chlorthalidone. Il n'y avait pas non plus de différence significative de mortalité de toutes causes entre ces groupes.

Pharmacocinétique

Après l'ingestion du médicament Attento® concentration maximale (С_mOh) d'olmésartan et d'amlodipine dans le plasma sanguin est atteint après 1,5-2 heures et 6-8 heures, respectivement. La vitesse et le degré d'absorption de l'olmésartan médoxomil et de l'amlodipine dans la formulation d'Attento® correspondent à la vitesse et au degré d'absorption de ces composants sous la forme de monopreparations. L'apport alimentaire simultané n'affecte pas la biodisponibilité de l'olmésartan médoxomil et de l'amlodipine.

Olmésartan médoxomil

Absorption et distribution: Olmesartan medoxomil est un promédicament. Il se transforme rapidement en un métabolite pharmacologiquement actif olmesartan sous l'action d'enzymes (estérases) dans la muqueuse intestinale et dans le sang portale lors de l'absorption du tractus gastro-intestinal. Olmésartan médoxomil sous forme non modifiée ou avec un fragment intact de medoxomil ne se trouve pas dans le plasma sanguin et / ou les fèces.La biodisponibilité de l'olmésartan est de 25,6% en moyenne. La prise alimentaire simultanée n'a pas d'effet significatif sur la biodisponibilité de l'olmésartan. olmésartan médoxomil peut être pris indépendamment de l'apport alimentaire.

DE_mOh L'olmésartan dans le plasma sanguin est en moyenne 2 heures après la prise de l'olmésartan médoxomil à l'intérieur et augmente approximativement linéairement avec une augmentation de la dose unique jusqu'à 80 mg.

L'olmésartan se caractérise par un haut degré de liaison aux protéines plasmatiques (99,7%), mais le potentiel de modification significative de la quantité de liaison aux protéines dans l'interaction de l'olmésartan avec d'autres médicaments fortement liés et concomitants est faible ( l'absence d'interaction cliniquement significative entre l'olmésartan et la warfarine). L'association de l'olmésartan avec les cellules sanguines est négligeable. Le volume moyen de distribution après l'administration intraveineuse est faible (16-29 l).

Métabolisme et excrétion la clairance plasmatique totale est habituellement de 1,3 l / h (le coefficient de variation est de 19%) et est relativement faible par rapport au débit sanguin hépatique (environ 90 l / h).

L'élimination de l'olmésartan est réalisée de deux façons. Après une administration orale unique d'olmésartan médoxomil marqué avec un isotope ¹⁴C, 10-16% de la substance radioactive a été excrété par les reins (la plupart dans les 24 heures après la prise d'olmésartan médoxomil), et la substance radioactive restante a été libérée par l'intestin.Compte tenu de la biodisponibilité systémique de 25,6%, on peut calculer qu'environ 40% de l'olmésartan absorbé est excrété par les reins et environ 60% par le système hépatobiliaire. La substance radioactive libérée était représentée par l'olmésartan. Aucun autre métabolite n'a été détecté. La recirculation intestinale et hépatique de l'olmésartan est minime. Comme la plus grande partie de l'olmésartan est excrétée par le système hépatobiliaire, son utilisation chez les patients l'obstruction des voies biliaires est contre-indiquée (voir la section "Contre-indications"). La demi-vie de l'olmésartan (T_1/2) est 10-15 heures après l'ingestion répétée. L'état d'équilibre est atteint après avoir pris plusieurs premières doses du médicament, après 14 jours d'utilisation répétée, plus le cumul n'est pas observé.La clairance rénale est d'environ 0,5-0,7 l / h et ne dépend pas de la dose du médicament.

Des différences cliniquement significatives dans les paramètres pharmacocinétiques de l'olmésartan, selon le sexe, n'ont pas été révélées.

Amlodipine

Absorption et distribution: après administration orale à des doses thérapeutiques amlodipine bien absorbé, temps pour atteindre la concentration maximale (TC_mOh) est de 6 à 12 heures après l'administration. La biodisponibilité absolue est d'environ 64-80%. Le volume de distribution est d'environ 21 l / kg. Liaison aux protéines plasmatiques dans in vitro pour la circulation de l'amlodipine dans le sang est d'environ 97,5%. L'apport alimentaire simultané n'a pas d'effet significatif sur l'absorption de l'amlodipine.

Métabolisme et excrétion: après une dose unique de T_1/2 du plasma sanguin dans la phase terminale est d'environ 35-50 heures. Amlodipine est métabolisé dans une grande mesure dans le foie avec la formation de métabolites inactifs, 10% du matériel de départ et 60% des métabolites sont sécrétés par les reins.

Pharmacocinétique chez les patients âgés de 65 ans et plus

Chez les patients âgés (65-75 ans) et séniles (75 ans et plus) atteints d'hypertension artérielle, l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) (dans l'état d'équilibre) pour l'olmésartan est plus de 35% et d'environ 44%, respectivement, par rapport à AUC Olmesartan jeunes patients, qui peut être en partie due à la baisse liée au vieillissement de la fonction rénale.

Il est temps d'atteindre C_mOh Amlodipine dans le plasma sanguin ne diffère pas chez les patients âgés et chez les jeunes patients. Chez les patients âgés, il existe une tendance à diminuer la clairance de l'amlodipine, ce qui entraîne une augmentation AUC et allongement T_1/2.

Pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance rénale

En comparaison avec des volontaires sains chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère AUC L'olmésartan augmente d'environ 62%, 82% et 179%, respectivement.

L'insuffisance rénale n'affecte pas significativement la pharmacocinétique de l'amlodipine. Les modifications de la concentration d'amlodipine dans le plasma sanguin ne sont pas corrélées avec le degré d'altération de la fonction rénale. Amlodipine n'est pas excrété du corps pendant la dialyse.

Pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique

Après un seul apport oral AUC l'olmésartan était 6% et 65% plus élevé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, respectivement, comparativement aux volontaires sains.La fraction non liée de l'olmésartan 2 heures après l'ingestion d'une dose unique chez des volontaires sains, chez des patients l'insuffisance hépatique était de 0,26%, 0,34% et 0,41%, respectivement. Avec ingestion répétée AUC L'olmésartan chez les patients présentant un degré modéré d'insuffisance hépatique était 65% plus élevé que chez les volontaires sains du groupe témoin. Les valeurs moyennes de C_mOh Olmesartan dans les patients avec l'insuffisance hépatique et les volontaires sains étaient semblables. La pharmacocinétique de l'olmésartan médoxomil chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.

L'expérience de l'utilisation clinique de l'amlodipine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est limitée. Chez les patients de ce groupe, la clairance de l'amlodipine diminue et s'allonge T_1/2, ce qui entraîne une augmentation de l'ASC de l'ordre de 40 à 60%.

Les indications:

Hypertension essentielle (avec inefficacité de l'olmésartan en monothérapie avec le médoxomil ou l'amlodipine).

Contre-indications

Hypersensibilité à l'olmésartan médoxomil, à l'amlodipine et à d'autres dérivés de la dihydropyridine ou à d'autres composants du médicament;

- insuffisance hépatique de gravité sévère (plus de 9 points sur l'échelle Child-Pugh);

- l'obstruction des voies biliaires et la cholestase;

- hypotension artérielle sévère (PAS inférieure à 90 mm Hg);

- choc (y compris cardiogénique);

- insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus du myocarde;

- insuffisance rénale de gravité sévère (clairance de la créatinine (CC) moins de 20 ml / min, l'expérience clinique n'est pas disponible);

- état après transplantation rénale (expérience clinique absent);

- conditions accompagnées d'une violation marquée de la sortie de sang de la gauche Le ventricule (par exemple, la sténose de l'aorte du degré sévère);

- Grossesse;

- la période d'allaitement maternel;

- âge inférieur à 18 ans (efficacité et sécurité non établies);

- utilisation simultanée avec aliskiren et aliskirenoderzhaschimi chez les patients atteints de diabète sucré et / ou de dysfonction rénale (débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml / min / 1,73 m)² surface du corps).

Soigneusement:

- Sténose de la valve aortique et mitrale;

- cardiomyopathie obstructive hypertrophique;

- utilisation simultanée avec des préparations de lithium (voir aussi la section "Interaction avec d'autres médicaments");

- hyperkaliémie, hyponatrémie;

- Hypovolemia (y compris en raison de la diarrhée, le vomissement ou l'application simultanée des diurétiques), ainsi que chez les patients qui suivent un régime avec la restriction de la consommation du sel de table;

- insuffisance rénale d'intensité légère à modérée (SC 20-60 ml / min);

- l'aldostéronisme primaire;

- hypertension vaso-rénale (sténose bilatérale des artères rénales ou sténose de l'artère d'un seul rein);

- Autres conditions accompagnées par l'activation de la rénine-anginotenzinesystème d'aldostérone;

- insuffisance cardiaque chronique (CHF) (III-IV classe fonctionnelle par classification NYHA);

- les formes chroniques de cardiopathie ischémique;

formes aiguës de cardiopathie ischémique (infarctus aigu du myocarde, y compris un mois après; une angine instable);

- syndrome de faiblesse du noeud sinusal;

- hypotension artérielle;

- les maladies cérébrovasculaires;

- insuffisance hépatique de sévérité légère à modérée (moins de 9 points) sur l'échelle de Child-Pugh);

- l'âge de plus de 65 ans

- l'utilisation de la race Negroid chez les patients.

Grossesse et allaitement:

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Attento® pendant la grossesse. Toutefois, compte tenu des informations disponibles sur les effets tératogènes graves des médicaments agissant directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, l'utilisation d'Attento® pendant la grossesse est contre-indiquée.

Dans le cas d'APA II au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, une échographie doit être réalisée pour évaluer la fonction rénale et l'ossification des os fœtaux. Les nouveau-nés dont les mères ont pris ARA II devraient être surveillés pour le développement possible de l'hypotension artérielle et l'altération de la fonction rénale.

Les données provenant des observations d'un nombre limité de femmes enceintes n'ont pas montré que amlodipine ou d'autres BCCI ont un effet négatif sur le fœtus. Cependant, il existe un risque d'augmentation de la durée du travail.

Les patients prévoyant une grossesse sont recommandés pour être transférés aux médicaments antihypertenseurs d'autres groupes, la sécurité de leur utilisation pendant la grossesse est prouvée, à l'exception des cas où le médicament Atento® est prescrit pour les indications de la vie. En cas de grossesse pendant le traitement par le médicament Attento® le médicament doit être immédiatement arrêté et, si nécessaire, un traitement alternatif avec un profil de sécurité éprouvé de l'application pendant la grossesse.

Montré, que olmésartan médoxomil pénètre dans le lait maternel chez le rat, mais des données similaires pour les humains sont absentes. En relation avec le manque de fiabilité données, l'utilisation du médicament Attento ® pendant l'allaitement c'est contre-indiqué.

Dosage et administration:

À l'intérieur. Le médicament Atento ® est pris par voie orale une fois par jour, en même temps, quel que soit le moment de l'ingestion, sans mâcher, pressé avec assez de liquide (par exemple, un verre d'eau).

Pour choisir le schéma posologique optimal, il est conseillé d'utiliser la posologie la plus appropriée du médicament.

Avant la nomination de l'association médicamenteuse Atento ®, une sélection préliminaire des doses de chacune des substances actives seules (c'est-à-dire l'olmésartan médoxomil et l'amlodipine) est recommandée. En présence d'indications cliniques, un patient peut être transféré de la monothérapie immédiatement à l'utilisation d'une préparation combinée.

Les patients recevant un traitement combiné avec des préparations monosomiques d'olmésartan et de l'amlodipine peuvent être transférés dans la préparation Atteno® contenant olmésartan médoxomil et amlodipine à des doses similaires.

Dose recommandée:

Chaque jour, 1 comprimé de la préparation Atteno® à la dose de 5 mg + 20 mg contenant 20 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine, en l'absence de réduction adéquate de la PA sur fond d'olmésartan en monothérapie avec une dose de 20 mg ou d'amlodipine à la dose de 5 mg.

En l'absence de réduction adéquate de la pression artérielle, à la dose de 5 mg + 20 mg, Atento® peut être utilisé à la dose de 5 mg + 40 mg (1 comprimé) par jour contenant 40 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine.

En l'absence d'une réduction adéquate de la pression artérielle à la dose de 5 mg + 40 mg, Attento® peut être utilisé à la dose de 10 mg + 40 mg (1 comprimé) par jour contenant 40 mg d'olmesartsur le médoxomil et 10 mg d'amlodipine.

La dose quotidienne maximale d'olmésartan médoxomil est de 40 mg. Maximum La dose quotidienne d'amlodipine est de 10 mg.

Utilisation chez les patients âgés de 65 ans et plus

Chez les patients âgés de 65 ans et plus ayant une fonction rénale normale, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Avec une augmentation de la dose d'olmésartan médoxomil à un maximum (40 mg par jour) chez les patients âgés, un contrôle rigoureux de la pression artérielle est nécessaire.

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale

Dans le cas d'utilisation d'Attento ® chez des patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée (CC 20-60 ml / min), il est recommandé de surveiller périodiquement la teneur en potassium et en créatinine du plasma sanguin. La dose maximale d'olmésartan médoxomil chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée est de 20 mg 1 fois par jour, car l'expérience avec des doses plus élevées est limitée dans cette catégorie de patients.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 20 ml / min), l'utilisation d'Attento ® est contre-indiquée.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (moins de 9 sur l'échelle de Child-Pugh), Attento® doit être utilisé avec prudence.

En cas d'insuffisance hépatique d'intensité légère à modérée, la dose maximale d'olmésartan médoxomil est de 20 mg une fois par jour. L'utilisation d'amlodipine chez les patients présentant une insuffisance hépatique doit commencer par une dose minimale (5 mg).

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des diurétiques et / ou d'autres médicaments antihypertenseurs chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une surveillance attentive de la pression artérielle et de la fonction rénale est recommandée.

L'utilisation d'AttentoÆÆ est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (plus de 9 sur l'échelle de Child-Pugh) (aucune expérience n'est disponible) (voir rubrique "Contre-indications").

Effets secondaires:

Les effets secondaires possibles sont énumérés ci-dessous en accord avec les qualifications de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour la fréquence descendante de l'occurrence: très souvent (, • 1/10), souvent (, • 1/100, <1/10), rarement (, • 1/1000, <1/100), rarement (, • 1/10000, <1/1000), très rarement, y compris les messages individuels (<1/10000), la fréquence est inconnue (il est impossible de régler la fréquence en fonction des données disponibles).

La combinaison de l'amlodipine et de l'olmésartan médoxomil

Du système immunitaire

Rarement: réactions allergiques, réactions d'hypersensibilité.

Du système nerveux

Souvent: des étourdissements, des maux de tête;

Rarement: hypesthésie, paresthésie, vertiges posturaux, somnolence;

Rarement: syncope.

Troubles de la psyché

Rarement: diminution de la libido.

Du côté du système cardio-vasculaire

Rarement: palpitations cardiaques, tachycardie, diminution marquée de la pression artérielle, hypotension orthostatique;

Rarement: "marées" de sang au visage.

Du système respiratoire, organes de la poitrine et médiastin

Rarement: toux, dyspnée.

Du côté de l'organe auditif et des troubles labyrinthiques

Rarement: Vertige.

Du tractus gastro-intestinal

Rarement: sécheresse de la muqueuse buccale, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, indigestion, nausées, vomissements.

De la peau et des tissus sous-cutanés

Rarement: démangeaison de la peau.

Rarement: urticaire.

Du côté du système musculo-squelettique

Rarement: maux de dos, crampes musculaires, douleurs dans les membres.

Du côté des reins et des voies urinaires

Rarement: pollakiurie.

Des organes génitaux et des glandes mammaires

Rarement: dysfonction érectile / impuissance.

Violations courantes

Souvent: fatigue accrue, œdème périphérique, œdème des tissus mous;

Rarement: asthénie;

Rarement: gonflement du visage.

À partir des indicateurs de laboratoire

Rarement: augmentation / diminution de la teneur en potassium dans le plasma sanguin, augmentation de la concentration d'acide urique dans le plasma sanguin, augmentation de la concentration de créatinine dans le plasma sanguin, augmentation de l'activité de la gamma glutamyl transférase.

Olmesartan medoxomil (monothérapie)

De la part du système sanguin et lymphatique

Rarement: thrombocytopénie.

Du système immunitaire

Rarement: réactions anaphylactiques.

Du côté du métabolisme et de la nutrition

Souvent: augmentation de la concentration de triglycérides dans le plasma sanguin, augmentation concentration d'acide urique dans le plasma sanguin.

Rarement: une augmentation de la teneur en potassium dans le plasma sanguin.

Du système nerveux

Souvent: vertiges, maux de tête.

Du système respiratoire, organes de la poitrine et médiastin

Souvent: pharyngite, rhinite, bronchite, toux.

Du côté de l'organe auditif et des troubles labyrinthiques

Rarement: Vertige.

Du côté du système digestif

Souvent: diarrhée, indigestion, gastro-entérite, douleur abdominale, nausée;

Rarement: vomissement.

Rarement: entéropathie de type sprue.

Du foie et des voies biliaires

Souvent: augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques".

De la peau et des tissus sous-cutanés

Rarement: exanthème, dermatite allergique, urticaire, éruption cutanée, démangeaisons;

Rarement: angioedème.

Du côté du système musculo-squelettique

Souvent: mal de dos, douleur osseuse, arthrite;

Rarement: myalgie.

Rarement: crampes musculaires.

Du côté des reins et des voies urinaires

Souvent: hématurie, infections des voies urinaires;

Rarement: insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale.

Du côté du système cardio-vasculaire

Rarement: angine de poitrine;

Rarement: diminution marquée de la pression artérielle.

Violations courantes

Souvent: douleur dans la poitrine, œdème périphérique, symptômes pseudo-grippaux, fatigue accrue, douleur de localisation non précisée;

Rarement: œdème du visage, asthénie, malaise général.

Rarement: somnolence.

À partir des indicateurs de laboratoire

Souvent: augmentation de la concentration d'urée dans le plasma sanguin, augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase;

Rarement: augmentation de la concentration de créatinine dans le plasma sanguin.

Également rapporté sur cas uniques rhabdomyolyse, qui était associée à l'administration d'antagonistes des récepteurs AT-II par le temps de développement.

Amlodipine (monothérapie)

De la part du système sanguin et lymphatique

Rarement: leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique.

Du système immunitaire

Rarement: réactions d'hypersensibilité.

Du côté du métabolisme et de la nutrition

Rarement: augmentation de la concentration de glucose dans le plasma sanguin.

Du côté de la psyché

Rarement: la dépression, l'insomnie, l'irritabilité, la labilité de l'humeur (y compris l'anxiété);

Rarement: confusion.

Du système nerveux

Souvent: vertiges, maux de tête, somnolence;

Rarement: violation des sensations gustatives, troubles du sommeil, hypoesthésie, paresthésie, syncope, tremblement, ataxie, amnésie, neuropathie périphérique;

Rarement: hypertonie, parosmie, apathie, agitation.

Du côté de l'organe de vision

Rarement: vision altérée (y compris diplopie), xérophtalmie, conjonctivite, douleur dans les yeux.

Du côté de l'organe auditif et des troubles labyrinthiques

Rarement: le bruit dans les oreilles.

Du côté du système cardio-vasculaire

Souvent: "marées" de sang au visage, une sensation de palpitations;

Rarement: angine (y compris l'exacerbation de la cardiopathie ischémique), diminution marquée de la pression artérielle.

Rarement: violation du rythme cardiaque (y compris bradycardie, ventriculaire tachycardie et fibrillation auriculaire), développement ou exacerbation de CHF, hypotension orthostatique, infarctus du myocarde, vascularite.

De la part du système respiratoire, les organes du thorax et du médiastin

Rarement: dyspnée, rhinite, épistaxis;

Rarement: la toux.

Du côté du système digestif

Souvent: douleur dans l'abdomen, nausée.

Rarement: troubles fonctionnels de l'intestin (y compris la diarrhée et la constipation), sécheresse de la muqueuse buccale, indigestion, vomissements.

Rarement: gastrite, hyperplasie gingivale, pancréatite.

Du foie et des voies biliaires

Rarement: augmentation de l'activité des enzymes hépatiques (dans la plupart des cas, sur fond de cholestase), hépatite, jaunisse et hyperbilirubinémie.

De la peau et des tissus sous-cutanés

Rarement: alopécie, exanthème, augmentation de la transpiration, démangeaisons, éruption cutanée (y compris hémorragique), troubles de la pigmentation cutanée;

Rarement: angioedème, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, photosensibilité, œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, urticaire.

Du côté du système musculo-squelettique

Souvent: gonflement des chevilles;

Rarement: arthralgie (douleur articulaire), maux de dos, myalgie, crampes musculaires.

Rarement: myasthénie.

Du côté des reins et des voies urinaires

Rarement: miction fréquente, besoin douloureux d'uriner, nycturie.

Rarement: dysurie, polyurie.

Du côté du système reproducteur et des glandes mammaires

Rarement: dysfonction érectile / impuissance, gynécomastie.

Violations courantes

Souvent: augmentation de la fatigue, gonflement;

Rarement: asthénie, douleur thoracique, malaise général, douleur de localisation non précisée.

Autres violations

Rarement: diminution / augmentation du poids corporel.

Chez les patients qui ont pris amlodipine, il a également été signalé cas uniques développement du syndrome extrapyramidal.

Surdosage:

Cas de surdosage d'Attento® ne sont pas enregistrés.

Symptômes: avec un surdosage d'olmésartan médoxomil, l'apparition la plus probable de symptômes tels qu'une diminution prononcée de la tension artérielle et de la tachycardie; une bradycardie peut se développer dans le cas d'une stimulation parasympathique (nerf vague).

En cas de surdosage amlodipine les symptômes les plus typiques sont: une diminution marquée de la pression artérielle avec l'apparition possible d'une tachycardie réflexe et une vasodilatation périphérique excessive. Il est nécessaire de prendre en compte le risque de développer une réduction de la TA importante et prolongée, jusqu'au développement du choc et de la mort.

Traitement

Il est recommandé d'utiliser du charbon actif, en particulier pendant les 2 premières heures après un surdosage, un lavage gastrique (dans certains cas). Réception activée charbon dans les 2 heures après la prise d'amlodipine à l'intérieur réduit considérablement son absorption.

Lors d'une baisse marquée de la pression artérielle, il est recommandé de mettre le patient en position horizontale, en soulevant ses jambes et en effectuant une thérapie visant à reconstituer le volume de sang circulant, à maintenir la fonction du système cardiovasculaire et à corriger les violations de l'eau. équilibre électrolytique. Il est nécessaire de surveiller les performances du cœur et des poumons, contrôler le volume de sang circulant et la diurèse. Pour restaurer le tonus des vaisseaux sanguins et la pression artérielle en l'absence de contre-indications, il est possible de prescrire des médicaments vasoconstricteurs.

Pour éliminer le blocage des canaux calciques, le gluconate de calcium par voie intraveineuse est recommandé.

Parce que le amlodipine largement associée aux protéines plasmatiques, l'hémodialyse est inefficace. Les données sur l'excrétion de l'olmésartan en hémodialyse sont absentes.

Interaction:

La combinaison de l'amlodipine et de l'olmésartan médoxomil

L'effet antihypertenseur d'Attento® peut être amélioré par l'utilisation simultanée d'autres antihypertenseurs (par exemple, alpha-bloquants, diurétiques).

Olmésartan médoxomil

Il n'est pas recommandé d'utiliser le diurétiques épargneurs de potassium, préparations de potassium, se substitue au sel comestible contenant du potassium ou à d'autres médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le plasma sanguin (par exemple, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2)), les immunosuppresseurs (p. ciclosporine ou tacrolimus), le triméthoprime, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), l'héparine). En cas de nécessité de l'application simultanée de ces médicaments et olmesartan medoxomil, un contrôle soigneux de la teneur en potassium dans le plasma sanguin est nécessaire.

Les études cliniques montrent que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) avec utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, APA II ou l'aliskiren, associé à une fréquence plus élevée l'apparition d'effets secondaires tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et une diminution de la fonction rénale (y compris le développement d'une insuffisance rénale aiguë) que l'utilisation d'un seul médicament qui affecte RAAS.Ainsi, l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, APA II ou aliskiren n'est pas recommandée.

L'utilisation simultanée d'olmesartan medoxomil et de préparations contenant aliskiren, est contre-indiqué chez les patients atteints de diabète sucré et d'insuffisance rénale (à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml / min / 1,73 m²la surface corporelle) (voir la section "Contre-indications").

Les patients atteints de néphropathie diabétique ne doivent pas appliquer simultanément Inhibiteurs de l'ECA et ARA II.

Dans le cas où l'utilisation simultanée de deux agents qui affectent le RAAS est nécessaire, leur application doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin et s'accompagner d'un contrôle régulier de la fonction rénale, de la tension artérielle et des niveaux d'électrolytes dans le plasma sanguin.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des antiacides (hydroxyde de magnésium et d'aluminium), il y a une diminution modérée de la biodisponibilité de l'olmésartan médoxomil.

Avec application simultanée olmésartan médoxomil n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique warfarine ou pharmacocinétique digoxine.

L'utilisation simultanée d'olmésartan médoxomil avec des volontaires sains de pravastatine n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique de chacun des médicaments.

On a signalé une augmentation réversible de la concentration de lithium dans le plasma sanguin et la manifestation d'une toxicité avec utilisation simultanée de préparations de lithium et d'ARA II, de sorte que l'utilisation de l'olmésartan médoxomil en association avec des préparations de lithium n'est pas recommandée. . S'il est nécessaire d'utiliser la combinaison thérapeutique appropriée, il est recommandé de surveiller régulièrement la concentration de lithium dans le plasma sanguin.

Action inhibitrice cliniquement significative de l'olmésartan sur les isoenzymes CYP1UNE1/2, CYP2UNE6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2ré6, CYP2E1 et CYP3UNE4 systèmes de cytochrome P450 humain dans in vitro il n'a pas été révélé qu'un effet inducteur minimal ou nul a été observé par rapport au cytochrome P450 du rat, suggérant l'absence d'interactions cliniquement significatives avec l'utilisation simultanée d'olmésartan médoxomil et de médicaments métabolisés par les isoenzymes précitées du système cytochrome P450.

L'utilisation simultanée d'AINS, y compris d'AINS non sélectifs, d'inhibiteurs sélectifs de la COX-2, d'acide acétylsalicylique (à une dose supérieure à 3 g / jour) et d'ARA II peut augmenter le risque de développer une insuffisance rénale aiguë. la fonction rénale est recommandée, en particulier au début de l'application, ainsi que la prise régulière d'une quantité suffisante de liquide par le patient.

Cependant, l'utilisation simultanée des AINS et d'ARA II peut conduire à un affaiblissement de l'effet antihypertenseur d'ARA II, conduisant à une perte partielle de leur efficacité thérapeutique.

Wheezevels (séquestrant des acides biliaires)

Avec l'utilisation simultanée du chlorhydrate de colisévelam (séquestrant des acides biliaires) et de l'olmésartan médoxomil, l'action systémique affaiblie de l'olmésartan médoxomil, une diminution de_mOh et T_1/2 . L'administration d'olmésartan médoxomil au moins 4 heures avant l'administration de chlorhydrate de colisévelam entraîne l'affaiblissement de cette interaction. Olmésartan médoxomil devrait être pris au moins 4 heures avant de prendre le chlorhydrate de kolesevelam.

Amlodipine

Avec l'utilisation simultanée de l'amlodipine et d'autres médicaments antihypertenseurs leurs effets antihypertenseurs sont résumés.

Avec l'utilisation simultanée de l'amlodipine avec puissant ou inhibiteurs modérés d'isoenzymes CYP3UNE4 (inhibiteurs de la protéase, agents antifongiques azolés, macrolides tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, le vérapamil ou le diltiazem) une augmentation significative de la concentration d'amlodipine dans le plasma sanguin. Les manifestations cliniques de cette interaction peuvent être plus prononcées chez les patients âgés, ce qui peut nécessiter une surveillance supplémentaire de l'état du patient et un ajustement de la dose.

Données sur l'impact inducteurs d'isoenzyme CYP3UNE4 sur la pharmacocinétique de l'amlodipine n'est pas disponible. Cependant, il convient de garder à l'esprit que lorsqu'il est appliqué simultanément avec des inducteurs d'isoenzymes CYP3UNE4 (tel que rifampicine, millepertuis perforé) il est possible de réduire la concentration d'amlodipine dans le plasma sanguin. Utilisation amlodipine simultanément avec des inducteurs d'isoenzyme CYP3UNE4 découle de mise en garde.

Dans des études animales après la prise de BCCC (vérapamil) et l'administration intraveineuse dantrolène (médicament pour le traitement de l'hyperthermie maligne) dans le contexte du développement de l'hyperkaliémie, il y avait des cas de fibrillation ventriculaire et le développement d'une insuffisance cardiovasculaire avec un résultat létal.

En relation avec le risque de développer une hyperkaliémie chez les patients prédisposés à l'hyperthermie maligne, ainsi que contre l'utilisation du dantrolène dans l'hyperthermie maligne, il est recommandé d'éviter l'utilisation de BCCC, tels que amlodipine. Malgré le fait que l'utilisation de l'amlodipine action inotrope négative n'est généralement pas observée, certains BCCI peuvent augmenter la gravité action inotrope négative antiarythmiques, provoquant un intervalle d'allongement QT (par exemple, amiodarone, quinidine).

Réception unique sildénafil à la dose de 100 mg chez les patients présentant une hypertension essentielle n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques de l'amlodipine.L'administration unique et répétée d'amlodipine à la dose de 10 mg n'affecte pas la pharmacocinétique éthanol.

Médicaments antiviraux (par exemple, ritonavir) augmenter les concentrations plasmatiques de BCCC, y compris l'amlodipine.

Neuroleptiques et isoflurane augmenter l'effet antihypertenseur des dérivés du BCCC de la dihydropyridine.

Préparations de calcium peut réduire l'effet de BCCI.

Cimetidine n'affecte pas la pharmacocinétique de l'amlodipine.

Application simultanée antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de l'amlodipine.

Dans les études cliniques sur les interactions médicamenteuses, les effets de l'amlodipine sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine, de la digoxine, de la warfarine ou de la cyclosporine n'ont pas été observés.

L'utilisation simultanée d'amlodipine (10 mg) et simvastatine (80 mg) pendant une longue période a conduit à une augmentation de la concentration de simvastatine dans le plasma sanguin de 77% par rapport à la prise de simvastatine seule. La dose de simvastatine chez les patients prenant amlodipine, ne doit pas dépasser 20 mg par jour.

Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément l'amlodipine et le jus de pamplemousse, tk. chez certains patients, augmentation de la biodisponibilité et augmentation des effets antihypertenseurs de l'amlodipine.

Avec application simultanée amlodipine peut améliorer les effets toxiques tacrolimus ou cyclosporineIl est donc nécessaire de surveiller la concentration de cyclosporine et de tacrolimus dans le plasma sanguin et d'ajuster la dose si nécessaire.

Instructions spéciales:

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, dont la fonction rénale peut dépendre en grande partie de l'activité du RAAS (par exemple, chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle d'un rein unique), utilisation de médicaments affectant le RAAS, par exemple ARA II, peut entraîner le développement d'une hypotension artérielle aiguë, d'une oligurie, d'une azotémie ou, dans de rares cas, d'une insuffisance rénale aiguë. Par conséquent, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, Attento® doit être utilisé avec prudence.

Parce que Atteno® contient amlodipine, qui, comme d'autres médicaments vasodilatateurs, doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une sténose de l'aorte et / ou du myrte, ainsi que chez les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

BCCI doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, car il existe des preuves qu'ils peuvent augmenter le risque de complications cardiovasculaires et la mortalité. Cependant, dans des études impliquant des patients atteints d'insuffisance cardiaque, il a été montré que amlodipine n'augmente pas le risque de complications et / ou de mortalité.

Dans un essai à long terme contrôlé par placebo d'amlodipine chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (classe III et IV) NYHA), il y avait une augmentation du nombre d'œdèmes pulmonaires signalés dans le groupe amlodipine par rapport au groupe placebo.

Comme avec tous les médicaments antihypertenseurs, la réduction excessive de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie cérébrovasculaire peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ischémique.

Chez les patients hypovolémiques et / ou hyponatrémiques, résultant d'un traitement intensif avec des diurétiques, d'une restriction de la consommation de sel de cuisine, de diarrhée ou de vomissements, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir, notamment après la première prise du médicament. Ces conditions doivent être corrigées avant la nomination du médicament Attento® ou le patient doit être surveillé attentivement au stade initial de la thérapie.

Comme avec l'utilisation d'autres inhibiteurs de l'APA II et de l'ECA, l'utilisation d'Attento ® peut entraîner une hyperkaliémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale et / ou une insuffisance cardiaque. Lors de la nomination du médicament patients Attento ® de ce groupe sont recommandés un suivi attentif de la teneur en potassium et la créatinine dans le plasma sanguin. L'utilisation d'Attento® est contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml / min).

L'expérience d'utilisation d'Attento® chez des patients ayant récemment subi une transplantation rénale ou chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine inférieure à 12 ml / min) est absente.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, l'amplification de l'effet de l'amlodipine et de l'olmésartan médoxomil est possible. Atento ® doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (moins de 9 sur l'échelle de Child-Pugh). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, la dose d'olmésartan médoxomil ne doit pas dépasser 20 mg. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, l'amlodipine doit être instaurée à la dose la plus faible et des précautions doivent être prises à la fois au début du traitement et avec des doses croissantes. L'utilisation du médicament Attento® est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (plus de 9 sur l'échelle de Child-Pugh).

Attento® Le médicament doit être utilisé avec précaution en association avec des suppléments de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium, des substituts de sel alimentaire contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la teneur en potassium (héparine, etc.); Une surveillance régulière du potassium dans le sang est recommandée.

Les patients atteints d'aldostéronisme primaire ne réagissent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs supprimant le RAAS. Par conséquent, le rendez-vous du médicament Attento® est inapproprié pour les patients de cette catégorie.

Comme avec l'utilisation d'autres ARA II, l'effet antihypertenseur d'Attento® chez les représentants de la race négroïde peut être légèrement moindre que chez les autres patients, peut-être en raison de la prévalence plus élevée de faibles niveaux de rénine dans cette population.

Il a été rapporté que les patients recevant BCCI éprouvent des changements biochimiques réversibles dans la tête de sperme. Les données cliniques sur l'impact potentiel de l'amlodipine sur la fertilité ne sont pas suffisantes.

Compte tenu de la présence d'Attento® amlodipine dans la préparation Atteno®, les paramètres suivants doivent être surveillés pendant l'utilisation de l'Attento®: poids corporel, quantité de sel consommée, hygiène buccale et suivi par le dentiste (pour prévenir les douleurs, saignements et gencives) hyperplasie).

Entéropathie ressemblant à une Sprue

Dans de très rares cas, le développement d'une diarrhée chronique sévère, accompagnée d'une perte significative de poids corporel chez les patients olmésartan médoxomil de plusieurs mois à plusieurs années. Il est possible que ces effets soient basés sur une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Par les résultats de la biopsie dans ces cas on observait souvent l'atrophie des villosités de l'intestin. Dans le cas de l'apparition des symptômes ci-dessus, dans le contexte de l'utilisation de l'olmésartan médoxomil, d'autres causes possibles l'apparition de la diarrhée. Si les causes possibles ne peuvent être établies, l'utilisation de médicaments contenant olmésartan médoxomil, devrait être interrompu. Si les biopsies confirment la présence d'une entéropathie de type épicéa, l'utilisation de médicaments contenant de l'olmésartan médoxomil ne devrait pas être reprise, même après la disparition des symptômes.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant la période de traitement avec le médicament Atento®, il faut prendre soin de conduire des véhicules et d'autres mécanismes lors d'activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue d'attention et de rapidité des réactions psychomotrices (depuis le développement d'effets secondaires tels que maux de tête, vertiges, nausées et fatigue accrue, surtout en début de traitement).

Forme de libération / dosage:

Les comprimés, pelliculés, 5 mg + 20 mg, 5 mg + 40 mg, 10 mg + 40 mg.

Emballage:

Pour 14 comprimés dans un emballage de maille de contour (blister) de feuille d'aluminium / feuille d'aluminium.

Pour 1, 2 ou 4 ampoules avec des instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

5 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003818

Date d'enregistrement:01.09.2016

Date d'expiration:01.09.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:Berlin-Chemie, AGBerlin-Chemie, AG Allemagne

Fabricant: & nbsp

BERLIN-CHEMIE, AG Allemagne

Représentation: & nbspBERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH BERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH Allemagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp04.10.2017

Instructions illustrées

Instructions

Attento® (Attento®)