Axoglatiran FS - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

L'acétate de glatiramère est un sel d'acide acétique d'un mélange de polypeptides synthétiques formés par 4 acides aminés naturels: L-acide glutamique, L-alanine, L- tyrosine et Llysine, et a une structure chimique similaire à la protéine principale de la myéline.

Glatiramer acétate modifie le cours du processus pathologique dans la maladie du système nerveux central (SNC) démyélinisant - la sclérose en plaques, qui se réfère à des maladies auto-immunes qui modifient le ratio de T-suppresseurs dans le corps. Glatiramer acétate effectue une action immunomodulatrice au site d'injection. Son effet thérapeutique est médié par la propagation systémique des suppresseurs de T activés.

L'acétate de glatiramère a un mécanisme d'action spécifique qui repose sur la capacité à remplacer de façon compétitive les antigènes de la myéline - protéine basique de la myéline, glycoprotéine de la myéline oligodendrocyte et protéolipide protéine aux sites de liaison avec des molécules du complexe d'histocompatibilité principal de classe II situé sur des cellules présentatrices d'antigène. La conséquence du déplacement compétitif est deux réactions: stimulation des lymphocytes T suppresseurs spécifiques de l'antigène (ThType 2) et l'inhibition des lymphocytes T effectrices spécifiques de l'antigène (Th1-type). Les lymphocytes T-suppresseurs activés pénètrent dans la circulation systémique et pénètrent dans le système nerveux central. En entrant dans le site d'inflammation du système nerveux central, ces lymphocytes T sont réactivés avec des antigènes de myéline, ce qui conduit à la production de cytokines anti-inflammatoires (IL-4, IL-6, IL-10, etc.). Ces cytokines réduisent l'inflammation locale en supprimant la réponse inflammatoire locale des lymphocytes T, ce qui conduit à l'accumulation de cellules anti-inflammatoires spécifiques.hType 2 et inhibition du système pro-inflammatoire Th1-cellules.

Outre, acétate de glatiramère stimule la synthèse du facteur neurotrophique Th2-cellules et protège les structures du cerveau contre les dommages (effet neuroprotecteur).

Glatiramer acétate n'a pas d'effet généralisé sur les principaux liens des réactions immunitaires normales du corps, ce qui le distingue fondamentalement des immunomodulateurs non spécifiques, y compris les préparations d'interféron bêta.

Les anticorps résultants à l'acétate de glatiramer dans l'utilisation à long terme n'ont pas un effet neutralisant, qui réduit l'effet clinique du médicament.

Pharmacocinétique

En raison des particularités de la structure chimique de l'acétate de glatiramère, qui est un mélange de polypeptides formés par des acides aminés naturels, ainsi que d'une faible dose thérapeutique, les données pharmacocinétiques ne sont qu'indicatives. Basé sur eux, ainsi que sur des données expérimentales, on croit qu'après injection sous-cutanée (SC) acétate de glatiramère rapidement hydrolysé au site d'injection. Les produits d'hydrolyse, ainsi qu'une petite partie d'acétate de glatiramère inchangé, peuvent pénétrer dans le système lymphatique et atteindre partiellement le lit vasculaire. La concentration déterminée d'acétate de glatiramère ou de ses métabolites n'est pas corrélée à l'effet thérapeutique.

Les indications:

- Syndrome isolé cliniquement (le seul épisode clinique de démyélinisation, suggérant la sclérose en plaques) avec la gravité du processus inflammatoire, nécessitant l'utilisation de glucocorticostéroïdes par voie intraveineuse (pour ralentir la transition vers une sclérose en plaques cliniquement significative).

- la sclérose en plaques récurrente-rémittente (pour réduire la fréquence des exacerbations, ralentir le développement de complications invalidantes).

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'acétate de glatiramère ou ré-mannitol;

- les enfants de moins de 18 ans (efficacité et sécurité non étudiées);

- grossesse.

Soigneusement:

Prédisposition au développement de réactions allergiques, maladies cardio-vasculaires, altération de la fonction rénale.

Grossesse et allaitement:

Les données sur l'utilisation de l'acétate de glatiramère pendant la grossesse ne sont pas disponibles, le risque possible d'une telle utilisation pendant la grossesse n'est pas établi. Une drogue Aksoglatiran® FS contre-indiqué pendant la grossesse.

Pendant le traitement avec le médicament Aksoglatiran® FS il est nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception fiables.

On ne sait pas si acétate de glatiramère Avec le lait maternel, si vous devez utiliser pendant l'allaitement, vous devriez évaluer le bénéfice attendu du traitement pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant.

Dosage et administration:

Sous la forme d'injections sous-cutanées de 20 mg de médicament Axoglatiran® FS (1 seringue remplie d'injection pour les injections) une fois par jour, de préférence au même moment de la journée. Le traitement est long. La décision d'interrompre le traitement doit être prise par le médecin traitant.

Chaque seringue avec le médicament Aksoglatiran® FS est destiné à un usage unique seulement.

Recommandations pour les patients sur l'utilisation du médicament Aksoglatiran® FS

L'emballage individuel avec une seringue remplie après stockage dans un réfrigérateur doit être conservé à température ambiante pendant au moins 20 minutes. Lorsque vous modifiez la couleur de la solution ou la présence de particules en suspension, vous ne devez pas l'utiliser.

Le médicament est administré par voie sous-cutanée, en observant les règles de l'asepsie et antiseptique, en changeant le site d'injection tous les jours. Les zones les plus pratiques pour l'injection sous-cutanée sont: la surface externe de l'épaule, la surface antérieure-externe de la cuisse, l'abdomen (environ 5 cm autour du nombril), les fesses. Dans ces endroits, la peau est facilement attrapée dans le pli et le danger minimal d'endommager les vaisseaux sanguins et les nerfs (sur la figure 1, les sites d'injection sont surlignés dans l'obscurité).

Ne pas injecter dans des endroits douloureux, décolorés, rougis de la peau ou des zones avec des joints et des nodules. Vous devez constamment changer les points d'injection à l'intérieur de la zone d'injection pour réduire l'inconfort au site d'injection.

Chaque seringue contenant la solution médicamenteuse est à usage unique seulement; La solution restante du médicament devrait être détruite.

Image 1: Schéma des emplacements pour les injections hypodermiques.

Administration du médicament

1. Sortez la seringue du pack de contour individuel.

2. Prenez la seringue dans la main que vous écrivez. Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.

3. Pré-traiter le site d'injection avec un coton-tige avec une solution d'alcool, plier légèrement la peau dans le pli avec le pouce et l'index, comme le montre la figure 2.

Figure 2: Schéma de l'injection sous-cutanée

4. Placer la seringue perpendiculairement au site d'injection et insérer l'aiguille dans la peau à un angle de 90 °, comme indiqué sur la Fig.3, insérer le médicament, en pressant uniformément le piston de la seringue jusqu'au bout (jusqu'à ce qu'il soit complètement vidé) ).

figure 3: Schéma de l'injection sous-cutanée

5. Extraire la seringue avec l'aiguille verticalement vers le haut, en gardant le même angle.

6. Placez la seringue dans le récipient d'élimination.

Si vous avez oublié d'entrer le médicament Aksoglatiran® FS, injectez immédiatement dès que vous vous en souvenez. Ne pas administrer une double dose de médicament. Utiliser la seringue suivante avec Axoglatiran® FS seulement après 24 heures.

Effets secondaires:

L'acétate de glatiramère est sûr et bien toléré par les patients. Dans certains cas, les réactions défavorables suivantes peuvent se produire.

Du côté du système sanguin et lymphatique: lymphadénopathie, leucocytose, leucopénie, splénomégalie, thrombocytopénie, modifications de la structure lymphocytaire.

Du système immunitaire: réaction d'hypersensibilité, réaction anaphylactoïde, angioedème.

Du système endocrinien: hyperthyroïdie.

Du côté du métabolisme: anorexie, prise de poids, intolérance à l'alcool, goutte, hyperlipidémie, hypernatrémie, diminution de la concentration de ferritine dans le sérum.

Du système nerveux: mal de tête, anxiété, dépression, euphorie, nervosité, rêves pathologiques, psychose, hallucinations, hostilité, manie, trouble de la personnalité, comportement suicidaire, perversion du goût, migraine, syncope, syndrome du tunnel, troubles cognitifs, tremblements, convulsions, dysgraphie, dyslexie, violation moteur fonctions, myoclonie, névrite, blocage neuromusculaire, paralysie, y compris nerf péronier, stupeur.

Du côté de l'organe de la vision: diplopie, anomalie du champ visuel, trouble du mouvement oculaire, cataracte, atteinte cornéenne, sécheresse de la sclérotique et de la cornée, hémorragie sous-conjonctivale, âge de ptôse, mydriase, nystagmus, atrophie du nerf optique, déficience visuelle.

Du côté de l'organe de l'ouïe et de l'équilibre: mal de tête, perte auditive.

Du système cardiovasculaire: palpitations cardiaques, tachycardie, extrasystole, bradycardie sinusale, tachycardie paroxystique, augmentation de la pression artérielle, varices.

Du système respiratoire: toux, essoufflement, rhinite saisonnière, apnée, hyperventilation des poumons, laryngospasme.

Du côté du tube digestif: nausées, vomissements, œdème de la langue, constipation, carie, périostite odontogène, hypertrophie des glandes salivaires, dyspepsie, dysphagie, éructations, ulcère oesophagien, colite, entérocolite, polypose du gros intestin, troubles anorectaux, saignements rectaux.

Du foie et des voies biliaires: cholélithiase, hépatomégalie. De la peau et des tissus sous-cutanés: ecchymose, hyperhidrose, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, dermatite de contact, érythème noueux, nodules cutanés.

Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: arthralgie, douleur dans le rachis cervical, douleur dorsale, arthrite, bursite, douleur dans le côté, atrophie musculaire, arthrose.

Du système urinaire: besoin impératif d'uriner, pollakiurie, rétention d'urine, hématurie, néphrolithiase.

Des organes génitaux et des glandes mammaires: aménorrhée, élargissement de la glande mammaire, dysfonction érectile, prolapsus des organes pelviens, déviation des paramètres de laboratoire dans les frottis du canal cervical, violation du cycle menstruel, troubles vulvovaginaux.

Infections: otite moyenne, bronchite, gastro-entérite, exacerbation de maladies N. simplex, rhinite, candidose vaginale, inflammation de la graisse sous-cutanée, furonculose, pyélonéphrite, herpès zoster.

Autre: réactions immédiatement après l'injection *, asthénie, fatigue, frissons, fièvre, saignement nasal, œdème périphérique, état de gueule de bois.

* Réactions immédiatement après l'injection

Réactions locales: douleur, rougeur, gonflement, abcès, hématome, lipoatrophie, nécrose cutanée.

Réactions systémiques: "bouffées de chaleur" de sang, douleur thoracique, palpitations, anxiété, essoufflement, difficulté à avaler, urticaire. Ces symptômes sont temporaires et limités et ne nécessitent pas d'intervention particulière. ils peuvent également commencer plusieurs mois après le début de la thérapie, le patient peut éprouver un symptôme de temps en temps.

Surdosage:

Données sur l'overdose de médicament Axoglatiran® FS non.

En cas de surdosage, une observation attentive et un traitement symptomatique sont indiqués.

Interaction:

L'interaction entre l'acétate de glatiramère et d'autres médicaments n'a pas été suffisamment étudiée.

Il n'y avait pas d'interaction médicamenteuse, y compris l'utilisation simultanée de l'acétate de glatiramère avec des médicaments qui sont utilisés pour traiter la sclérose en plaques, y compris avec des glucocorticostéroïdes (avec une utilisation combinée jusqu'à 28 jours). Très rarement, la fréquence des réactions locales peut augmenter.

Instructions spéciales:

Au début du traitement avec la drogue Axoglatiran® FS Il est nécessaire de surveiller le neurologue et le médecin qui a de l'expérience dans le traitement de la sclérose en plaques.

Les patients doivent être informés de la survenue éventuelle d'effets indésirables, y compris ceux survenant immédiatement après l'injection du médicament. Axoglatiran® FS. La plupart de ces symptômes sont brefs, spontanément résolus sans conséquences. Si des effets indésirables graves apparaissent, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin ou appelez un médecin. La décision d'utiliser un traitement symptomatique est prise par un médecin.

La douleur thoracique qui survient immédiatement après l'injection est généralement transitoire, dure plusieurs minutes, n'a aucun lien avec d'autres symptômes, se manifeste par elle-même sans conséquences cliniques. Le mécanisme de développement de ce symptôme n'est pas clair.

Avec une utilisation prolongée (pendant plusieurs mois) de la drogue Axoglatiran® FS au site d'injection, une lipoatrophie peut se développer et, dans des cas isolés, une nécrose cutanée. Afin de prévenir le développement de ces réactions locales, il est nécessaire de recommander au patient de suivre strictement la séquence des sites d'injection selon un schéma dans lequel un changement quotidien obligatoire du site d'injection doit être fourni.

Les patients présentant une insuffisance rénale ou une maladie cardiovasculaire doivent être sous la supervision d'un médecin.

En raison du fait que le médicament Aksoglatiran® FS est un médicament immunomodulateur et est utilisé dans le traitement des maladies auto-immunes - la sclérose en plaques, son utilisation peut être accompagnée de changements dans les fonctions du système immunitaire, par conséquent, l'état du système immunitaire du patient doit être surveillé périodiquement.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Sur la base des données disponibles, il n'est pas nécessaire de prendre des précautions spéciales pour les personnes conduisant un véhicule ou un équipement complexe.

Forme de libération / dosage:

Une solution pour l'administration sous-cutanée, 20 mg / ml.

Emballage:

1 ml de la solution dans des seringues stériles d'une seule utilisation à partir du verre I de classe hydrolytique avec une aiguille collée et un capuchon protecteur en polypropylène avec un insert en caoutchouc.

Une seringue remplie avec le piston inséré est placée dans une boîte à mailles de contour constituée d'un film de polychlorure de vinyle ou d'un film de PET recouvert d'une feuille d'aluminium ou d'un matériau de polyéthylène non tissé ou de papier médical ou non.

1 paquet de contour avec une seringue remplie dans un paquet de carton.

28 ou 30 paquets avec une seringue avec des instructions pour l'utilisation dans un paquet (emballage de consommation) de carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température de pas plus de 8 ° C.

Ne pas congeler.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003572

Date d'enregistrement:18.04.2016 / 30.09.2016

Date d'expiration:18.04.2021