Substance activeGlatiramer acétateGlatiramer acétate
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  • Forme de dosage: & nbspsolution hypodermique
    Composition:

    1 ml de la solution contient:

    substance active: Acétate de glatiramère - 20 mg;

    Excipients: mannitol - 40 mg, eau pour injection - jusqu'à 1 ml.

    La description:

    De l'incolore à la jaune légèrement opalescente.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent immunomodulateur
    ATX: & nbsp

    L.03.A.X.13   Glatiramer acétate

    Pharmacodynamique:

    Timexone® (acétate de glatiramère) est un sel d'acide acétique d'un mélange de polypeptides synthétiques formés par 4 acides aminés naturels: L-acide glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lizinom et sur la structure chimique a des éléments de similitude avec la protéine basique de la myéline.

    Glatiramer acétate modifie le cours du processus pathologique dans la maladie du système nerveux central (SNC) démyélinisant - la sclérose en plaques, qui se réfère à des maladies auto-immunes qui modifient le ratio de T-suppresseurs dans le corps. Glatiramer acétate effectue une action immunomodulatrice au site d'injection. Son effet thérapeutique est médiée par la propagation systémique des suppresseurs de T activés. Glatiramer acétate a un mécanisme d'action spécifique, basé sur la capacité à remplacer de façon compétitive les antigènes de la myéline - protéine basique de la myéline, glycoprotéine de la myéline oligodendrocytaire et protéolipide protéine dans les sites de liaison avec des molécules du complexe d'histocompatibilité principal de classe 2 situé sur des cellules présentatrices d'antigène. La conséquence du déplacement compétitif est deux réactions: stimulation des lymphocytes T suppresseurs spécifiques de l'antigène (ThType 2) et l'inhibition des lymphocytes T effectrices spécifiques de l'antigène (Th1-type). Les lymphocytes T-suppresseurs activés pénètrent dans la circulation systémique et pénètrent dans le système nerveux central. En entrant dans le site d'inflammation du système nerveux central, ces lymphocytes T sont réactivés avec des antigènes de myéline, ce qui conduit à la production de cytokines anti-inflammatoires (IL-4, IL-6, IL-10, etc.). Ces cytokines réduisent l'inflammation locale en supprimant la réponse inflammatoire locale des lymphocytes T, ce qui conduit à l'accumulation de cellules anti-inflammatoires spécifiques.hType 2 et inhibition du système pro-inflammatoire Th1 - cellules.

    Outre, acétate de glatiramère stimule la synthèse du facteur neurotrophique Th-2 cellules et protège les structures cérébrales contre les dommages (effet neuroprotecteur). Le médicament n'a pas un effet généralisé sur les principaux liens des réponses immunitaires normales du corps, ce qui le distingue fondamentalement des immunomodulateurs non spécifiques, y compris les préparations d'interféron bêta. Les anticorps résultants à l'acétate de glatiramère n'ont pas d'effet neutralisant, ce qui réduit l'effet clinique du médicament.

    Pharmacocinétique

    En raison des particularités de la structure chimique de l'acétate de glatiramère, qui est un mélange de polypeptides formés par des acides aminés naturels, ainsi que d'un faible dosage thérapeutique, les données sur la pharmacocinétique de l'acétate de glatiramère ne sont qu'indicatives. Sur la base de ces données, ainsi que sur des données expérimentales, on pense qu'après une injection sous-cutanée, la préparation est rapidement hydrolysée au site d'administration. Produits d'hydrolyse, ainsi qu'une petite partie d'acétate de glatiramère inchangé peut entrer dans le système lymphatique et atteindre partiellement le lit vasculaire. La concentration déterminée d'acétate de glatiramère ou de ses métabolites dans le sang ne correspond pas à l'effet thérapeutique.

    Les indications:

    - Syndrome cliniquement isolé (le seul épisode clinique de démyélinisation qui suggère une sclérose en plaques) avec la gravité du processus inflammatoire, nécessitant l'utilisation de glucocorticostéroïdes par voie intraveineuse (pour ralentir la transition vers une sclérose en plaques cliniquement significative).

    - Sclérose en plaques récurrente-rémittente (pour réduire la fréquence des exacerbations, ralentir le développement de complications invalidantes).

    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'acétate de glatiramère ou au mannitol; les enfants de moins de 18 ans (efficacité et sécurité non étudiées); grossesse.

    Soigneusement:

    Prédisposition au développement de réactions allergiques, maladies cardio-vasculaires, altération de la fonction rénale.

    Grossesse et allaitement:

    Les données sur l'utilisation de l'acétate de glatiramère pendant la grossesse ne sont pas disponibles, le risque possible d'une telle utilisation pendant la grossesse n'est pas établi. Glatiramer acétate contre-indiqué pendant la grossesse.Lors du traitement de l'acétate de glatiramère, des méthodes de contraception fiables doivent être utilisées. On ne sait pas si acétate de glatiramère Avec le lait maternel, si vous devez utiliser pendant l'allaitement, vous devriez évaluer le bénéfice attendu du traitement pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant.

    Dosage et administration:

    Sous la forme d'injections sous-cutanées de 20 mg d'acétate de glatiramère (un rempli avec la solution de seringue d'injection) une fois par jour, de préférence au même moment de la journée. Le traitement est long. La décision d'interrompre le traitement doit être prise par le médecin traitant.

    Chaque seringue contenant l'acétate de glatiramère est destinée à un usage unique.

    Recommandations pour une utilisation chez les patients:

    1. Avant d'administrer le médicament, assurez-vous d'avoir tout ce dont vous avez besoin pour une injection:

    - une seringue remplie de la solution de médicament;

    - serviette d'alcool.

    2. Prenez un paquet de maille de contour avec une seringue remplie de l'emballage total qui devrait être stocké dans le réfrigérateur et laissez-le reposer à la température ambiante pendant au moins 20 minutes.

    3. Avant d'utiliser la préparation, lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.

    4. Avant utilisation, inspecter la solution dans une seringue. En présence de particules en suspension ou d'une modification de la couleur de la solution ou d'un endommagement de la seringue, il ne doit pas être utilisé.

    5. Sélectionnez la zone du corps pour l'injection (les zones recommandées pour les injections sont indiquées dans les figures 1 et 2):

    - Mains (dos de l'épaule);

    - Hanches (cuisses antérieures autres que l'aine et le genou);

    - L'abdomen (sauf pour la ligne blanche et la région ombilicale);

    - Fesses.

    N'utilisez pas de points douloureux, de zones de peau rougie et décolorée ou de zones avec des joints et des nodules pour injection.

    Chaque jour, choisissez un nouveau site pour l'injection, afin de réduire l'inconfort et la douleur sur la zone de la peau au site d'injection. Dans chaque zone d'injection, il y a beaucoup de points pour l'injection. Changer constamment les points d'injection dans une zone spécifique.

    Il est recommandé d'élaborer un plan pour changer les sites d'injection et de l'avoir avec vous. Sur le corps il y a un certain nombre de zones dans lesquelles il est difficile de faire des injections vous-même (fesses, mains), pour cela, vous pouvez avoir besoin de l'aide d'une autre personne.

    6. Retirer la seringue de l'emballage profilé individuel, en enlevant l'étiquette en papier (bande).

    7. Prenez la seringue dans la main que vous écrivez. Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.

    8. Traiter au préalable le site d'injection avec une serviette hygiénique, recueillir légèrement la peau dans le pli avec le pouce et l'index (figure 3).

    9. Avec la seringue perpendiculaire au site d'injection, insérez l'aiguille dans la peau à un angle de 90 ° (Figure 4); injecter le médicament, en appuyant uniformément le piston de la seringue jusqu'à la fin (jusqu'à ce qu'il soit complètement vidé).

    10. Retirer la seringue avec l'aiguille se déplaçant verticalement vers le haut, en gardant le même angle.

    11. Une boule de coton stérile et sèche peut être appliquée sur le site d'injection. Si nécessaire, vous pouvez le coller avec un pansement. Il n'est pas recommandé de frotter ou de masser le site d'injection après l'injection.

    12. Ne jetez les seringues usagées que dans un endroit spécialement désigné, inaccessible aux enfants.

    Si vous oubliez d'injecter le médicament Timexone®, injectez-le immédiatement dès que vous vous en rendez compte. Ne pas administrer une double dose de médicament. Utilisez la seringue suivante seulement après 24 heures.

    N'arrêtez pas d'utiliser Timexone® sans consulter votre médecin.

    Correction du régime posologique

    La correction du schéma posologique n'est pas fournie. Le médicament est administré à la dose de 20 mg par voie sous-cutanée tous les jours.

    Effets secondaires:

    L'acétate de glatiramère est sûr et bien toléré par les patients. Dans certains cas, les réactions défavorables suivantes peuvent se produire.

    Du côté du système sanguin et lymphatique: lymphadénopathie, leucocytose, leucopénie, splénomégalie, thrombocytopénie. changement dans la structure des lymphocytes.

    Du système immunitaire: réaction d'hypersensibilité, réaction anaphylactoïde, angioedème.

    Du système endocrinien: hyperthyroïdie.

    Du côté du métabolisme: anorexie, prise de poids, intolérance à l'alcool, goutte, hyperlipidémie, hypernatrémie, diminution de la concentration de ferritine dans le sérum.

    Du système nerveux: mal de tête, anxiété, dépression, euphorie, nervosité, rêves pathologiques, psychose, hallucinations, hostilité, manie, trouble de la personnalité, comportement suicidaire, perversion du goût, migraine, syncope, syndrome du tunnel, troubles cognitifs, tremblements, convulsions, dysgraphie, dyslexie, violation moteur fonctions, myoclonie, névrite, blocage neuromusculaire, paralysie, y compris nerf péronier, stupeur.

    Du côté de l'organe de la vision: diplopie, anomalie du champ visuel, trouble du mouvement oculaire, cataracte, atteinte cornéenne, sécheresse de la sclérotique et de la cornée, hémorragie sous-conjonctivale, âge de ptôse, mydriase, nystagmus, atrophie du nerf optique, déficience visuelle.

    Du côté de l'organe de l'ouïe et de l'équilibre: mal de tête, perte auditive.

    Du système cardiovasculaire: palpitations cardiaques, tachycardie, extrasystole, bradycardie sinusale, tachycardie paroxystique, augmentation de la pression artérielle, varices.

    Du système respiratoire: toux, essoufflement, rhinite saisonnière, apnée, hyperventilation des poumons, laryngospasme.

    Du système digestif: nausées, vomissements, œdème de la langue, constipation, carie, périostite odontogène, hypertrophie des glandes salivaires, dyspepsie, dysphagie, éructations, ulcère oesophagien, colite, entérocolite, polypose du gros intestin, troubles anorectaux, saignements rectaux.

    Du foie et des voies biliaires: cholélithiase, hépatomégalie.

    De la peau et des tissus sous-cutanés: ecchymose, hyperhidrose, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, dermatite de contact, érythème noueux, nodules cutanés.

    Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: arthralgie, douleur dans le rachis cervical, douleur dorsale, arthrite, bursite, douleur dans le côté, atrophie musculaire, arthrose.

    Du système urinaire: besoin impératif d'uriner, pollakiurie, rétention urinaire, hématurie, néphrolithiase.

    Des organes génitaux et des glandes mammaires: aménorrhée, élargissement de la glande mammaire, dysfonction érectile, prolapsus des organes pelviens, déviation des paramètres de laboratoire dans les frottis du canal cervical, violation du cycle menstruel, troubles vulvovaginaux.

    Infections otite moyenne, bronchite, gastro-entérite, exacerbation de maladies N. simplex, rhinite, candidose vaginale, inflammation de la graisse sous-cutanée, furonculose, pyélonéphrite, herpès zoster.

    Autre: réactions immédiatement après l'injection *, asthénie, fatigue, frissons, fièvre, saignement nasal, œdème périphérique, état de gueule de bois.

    * Réactions immédiatement après l'injection

    Les réactions locales: douleur, rougeur, gonflement, abcès, hématome, lipoatrophie, nécrose cutanée. Réactions systémiques: "marées" de sang, douleur thoracique, palpitations, anxiété, essoufflement, difficulté à avaler, urticaire. Ces symptômes sont temporaires et limités et ne nécessitent pas d'intervention particulière. ils peuvent également commencer plusieurs mois après le début de la thérapie, le patient peut éprouver un symptôme de temps en temps.

    Surdosage:

    Il n'y a pas de données sur un surdosage d'acétate de glatiramère. En cas de surdosage, une observation attentive et un traitement symptomatique sont indiqués.

    Interaction:

    L'interaction entre l'acétate de glatiramère et d'autres médicaments n'a pas été suffisamment étudiée. Aucune interaction médicamenteuse n'a été trouvée, y compris l'utilisation simultanée de l'acétate de glatiramère avec des médicaments utilisés pour traiter la sclérose en plaques, y compris les corticostéroïdes (avec une utilisation combinée pouvant aller jusqu'à 28 jours). Très rarement, la fréquence des réactions locales peut augmenter.

    Instructions spéciales:

    Au début du traitement par Timekson ®, le contrôle d'un neurologue et d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques est nécessaire.

    Les patients doivent être informés de la survenue éventuelle de réactions indésirables, y compris ceux qui surviennent immédiatement après l'injection de Tymexone®.

    La plupart de ces symptômes sont brefs, spontanément résolus sans conséquences. Si des effets indésirables graves apparaissent, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin ou appelez un médecin. La décision d'utiliser un traitement symptomatique est prise par un médecin.

    La douleur dans la poitrine qui survient immédiatement après l'injection (voir la section «Effet secondaire») est en général transitoire, dure plusieurs minutes, n'a aucun lien avec d'autres symptômes, passe de lui-même sans conséquences cliniques. Le mécanisme de développement de ce symptôme n'est pas clair. Avec l'utilisation à long terme (en quelques mois) de Thymexone®, la lipoatrophie peut se développer sur les sites d'injection et, dans des cas isolés, sur la nécrose cutanée. Afin de prévenir le développement de ces réactions locales, il est nécessaire de recommander au patient de suivre strictement la séquence des sites d'injection selon un schéma dans lequel un changement quotidien obligatoire du site d'injection doit être fourni. Patients avec insuffisance rénale ou Les maladies cardiovasculaires doivent être surveillées par un médecin. Étant donné que Timexon ® est un médicament immunomodulateur et qu'il est utilisé dans le traitement des maladies auto-immunes - la sclérose en plaques -, son utilisation peut être accompagnée de changements dans les fonctions du système immunitaire. Le système immunitaire du patient doit donc être surveillé périodiquement. Les seringues doivent être conservées au réfrigérateur à une température de 2 à 8 ° C.

    Le patient doit être informé des effets indésirables possibles associés à l'utilisation du médicament.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Sur la base des données disponibles, il n'est pas nécessaire de prendre des précautions spéciales pour les personnes conduisant un véhicule ou un équipement complexe.

    Forme de libération / dosage:

    Une solution pour l'administration sous-cutanée de 20 mg / ml.

    Emballage:

    1 ml par seringue stérile à trois composants de classe hydrolytique de verre neutre incolore.

    1 seringue par paquet de cellules de contour de film de polymère. Pour 28 paquets de maille de contour ainsi que des instructions pour l'utilisation et des serviettes en alcool dans un montant de 28 pcs. dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    A une température de 2 à 8 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003875
    Date d'enregistrement:03.10.2016
    Date d'expiration:03.10.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:BIOCAD, CJSC BIOCAD, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.10.2016
    Instructions illustrées
    Instructions
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