Substance activeBuserelinBuserelin
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  • Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une suspension pour administration intramusculaire d'action prolongée.
    Composition:
    Composition par une bouteille:
    Substance active: Acétate de buséréline 3,93 mg
    en termes de Buserelin 3,75 mg
    Excipients:
    Copolymère DL-lactique et acide glycolique - 200 mg, Mannitol - 85 mg, carmellose sodique - 30 mg, polysorbate 80 - 2 mg.
    Solvant en ampoule:
    Injection de mannitol 0,8%
    Composition pour 1 ampoule:
    Mannitol - 16,0 mg,
    Eau pour injection - jusqu'à 2 ml
    La description:Poudre lyophilisée (lyophilisat cassant) blanche ou blanche avec une légère teinte jaunâtre.
    Solvant en ampoule:
    Une solution claire et incolore.
    Suspension réduite:
    Agiter le contenu du flacon pour obtenir une suspension homogène de blanc ou de blanc avec une légère teinte jaunâtre; la suspension ne doit pas être séparée pendant au moins 5 minutes. En position debout, la suspension précipite, mais elle est facilement remise en suspension par agitation. La suspension devrait être libre de passer à travers l'aiguille n ° 0804.
    Groupe pharmacothérapeutique:Un agent antinéoplasique, analogue de la gonadolibérine (GnRH)
    ATX: & nbsp

    L.02.A.E.01   Buserelin

    Pharmacodynamique:Analogue synthétique de l'hormone libérant la gonadotrophine naturelle (GnRH). Buserelin se lie de manière compétitive aux récepteurs des cellules de l'hypophyse antérieure, provoquant une augmentation à court terme du taux d'hormones sexuelles dans le plasma sanguin. Une utilisation plus poussée des doses thérapeutiques du médicament conduit (en moyenne 12-14 jours) au blocage complet de la fonction gonadotrophique de l'hypophyse, inhibant ainsi la libération de la lutéinisation (LH) et de l'hormone folliculo-stimulante (FSH). En conséquence, il y a une suppression de la synthèse des hormones sexuelles dans les gonades, qui se manifeste par une diminution de la concentration d'estradiol dans le plasma sanguin aux valeurs post-ménopausiques chez les femmes et une diminution de la teneur en testostérone à le niveau postastrastrique chez les hommes.
    La concentration de testostérone dans le traitement continu diminue de 2 à 3 semaines par rapport au contenu typique de l'état d'orchidectomie, c'est-à-dire. appelée castration pharmacologique.
    Pharmacocinétique
    La biodisponibilité est élevée. La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 2-3 heures après l'injection intramusculaire et reste à un niveau suffisant pour inhiber la synthèse des gonadotrophines par l'hypophyse pendant au moins 4 semaines.
    Les indications:
    Cancer de la prostate hormono-dépendant;
    Cancer mammaire;
    Endométriose (périodes pré et postopératoires);
    Myome de l'utérus;
    Processus hyperplasiques de l'endomètre;
    Traitement de l'infertilité (lors de la réalisation du programme de fécondation in vitro (FIV).
    Contre-indications
    Grossesse;
    Période d'allaitement;
    Hypersensibilité aux composants du médicament.
    Grossesse et allaitement:
    Le médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes et allaitantes.
    Dosage et administration:Avec le cancer de la prostate hormono-dépendant - 3,75 mg par voie intramusculaire (IM) toutes les 4 semaines;
    Dans le traitement de l'endométriose, les processus hyperplasiques de l'endomètre - 3,75 mg IM une fois toutes les 4 semaines. Le traitement doit commencer dans les cinq premiers jours du cycle menstruel. Durée du traitement - 4 - 6 mois;
    Dans le traitement des fibromes utérins - 3,75 mg IM une fois toutes les 4 semaines.
    Le traitement doit être commencé dans les cinq premiers jours du cycle menstruel. Durée du traitement - avant l'opération 3 mois, dans les autres cas - 6 mois;
    Dans le traitement de l'infertilité par fécondation extracorporelle (FIV) - 3,75 mg IM une fois au début du follicule (le 2ème jour du cycle menstruel) ou au milieu de la phase lutéale (21 à 24 jours) du cycle menstruel précédant la stimulation. Après blocage de la fonction hypophysaire, confirmé par une diminution du taux sérique d'oestrogène dans le sérum sanguin, pas moins de 50% du niveau de base (habituellement déterminé 12-15 jours après l'injection de Buserelin-Depot), en l'absence de l'ovaire kystes (selon les données d'échographie), l'épaisseur de l'endomètre ne dépasse pas 5 mm, la stimulation de la superovulation par les hormones gonadotropes sous surveillance échographique et le contrôle du niveau d'estradiol dans le sérum commence.
    Règles pour la préparation de la suspension et l'administration de médicaments
    -Le médicament est administré uniquement par voie intramusculaire
    - Une suspension pour injection intraveineuse est préparée à l'aide du solvant appliqué, juste avant l'administration.
    -La préparation doit être préparée et administrée uniquement par un personnel médical spécialement formé.
    -Wind la bouteille avec Buselinom-Depo strictement verticalement. En tapant légèrement sur un flacon, réaliser cela, tout лиофилизат était sur le fond du flacon.
    -Ouvrir la seringue, attacher une aiguille avec un pavillon rose (1,2 x 50 mm) à l'entrée de solvant.
    - Ouvrir l'ampoule et mettre dans la seringue tout le contenu de l'ampoule avec le solvant, installer la seringue. pour une dose de 2ml.
    -Retirer le bouchon en plastique du flacon contenant le lyophilisat. Désinfectez le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon imbibé d'alcool. Insérez l'aiguille dans le flacon avec du lyophilisat, à travers le centre du bouchon en caoutchouc et insérez soigneusement le solvant dans la paroi interne du flacon sans toucher l'aiguille avec le contenu du flacon. Retirez la seringue du flacon.
    -La bouteille doit rester stationnaire jusqu'à ce que le solvant soit complètement saturé avec le lyophilisat et qu'une suspension se forme (environ 3 à 5 minutes). Après cela, sans tourner la bouteille, vous devriez vérifier la présence de lyophilisat sec sur les parois et le fond du flacon. Si un résidu sec du lyophilisat est trouvé, laisser le flacon jusqu'à ce qu'il soit complètement trempé.
    -Après vous êtes convaincu de l'absence de résidus de lyophilisat sec, le contenu du flacon doit être doucement agité dans un mouvement circulaire pendant 30-60 secondes jusqu'à ce qu'une suspension uniforme soit formée.Ne pas renverser ou secouer la bouteille, cela peut conduire à la floculation et l'inaptitude de la suspension.
    - Insérez rapidement l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc dans le flacon. Ensuite, la coupe, les aiguilles sont descendues et, en inclinant le flacon à un angle de 45 degrés, lentement mettre la suspension dans la seringue complètement. Ne retournez pas la bouteille lorsque vous tapez. Une petite quantité de médicament peut rester sur les parois et le fond du flacon. La consommation de résidus sur les parois et le fond du flacon sont pris en compte.
    - Il suffit de remplacer l'aiguille avec un pavillon rose sur une aiguille avec un pavillon vert (0,8 x 40 mm), tourner doucement la seringue et retirer l'air de la seringue.
    - Suspension Buserelina-dépôt doit être administré immédiatement - après préparation.
    - Utilisez un tampon imbibé d'alcool pour désinfecter le site d'injection. Insérez l'aiguille profondément dans le muscle fessier, puis tirez doucement le piston de la seringue vers l'arrière pour vous assurer qu'il n'y a aucun dommage au vaisseau. Insérer la suspension par voie intramusculaire lentement avec une pression constante sur le piston de la seringue. Lorsque vous colmatez l'aiguille, remplacez-la par une autre aiguille du même diamètre.
    Précautions d'emploi.
    Parmi les femmes
    Les patients atteints de dépression pendant le traitement par le médicament "Buserelin-Depot" doivent être sous la surveillance étroite d'un médecin.
    L'induction de l'ovulation doit être effectuée sous surveillance médicale stricte.
    Au stade initial du traitement avec le médicament, le développement de kystes ovariens est possible.
    Avant le début du traitement avec le médicament, il est recommandé d'exclure la grossesse et d'arrêter de prendre des contraceptifs hormonaux, cependant, pendant les deux premiers mois d'utilisation du médicament, il est nécessaire d'utiliser d'autres méthodes de contraception (non hormonales).
    Chez les hommes
    Afin de prévenir efficacement les effets secondaires possibles dans la première phase de l'action du médicament, il est nécessaire d'utiliser des antiandrogènes deux semaines avant la première injection de Buserelin-Depot et pendant deux semaines après la première injection.
    Effets secondaires:Réactions allergiques urticaire, hyperémie cutanée, rarement - angioedème.
    Du côté du système nerveux central: sautes d'humeur fréquentes, troubles du sommeil, dépression, maux de tête.
    Du système musculo-squelettique: à longue application - la déminéralisation des os, qui est le risque du développement de l'ostéoporose
    Parmi les femmes - Maux de tête, dépression, transpiration et changements de la libido, sécheresse de la muqueuse vaginale, douleurs dans le bas-ventre, rarement - saignements menstruels (pendant les premières semaines de traitement).
    Chez les hommes, dans le traitement du cancer de la prostate - dans les 2-3 premières semaines après la première injection Buserelin peut provoquer une exacerbation et une progression de la maladie sous-jacente (associée à la stimulation de la synthèse des gonadotrophines et, par conséquent, de la testostérone), gynécomastie, possibles «bouffées de chaleur», augmentation de la transpiration et réduction de la puissance. augmentation transitoire de la concentration d'androgènes dans le sang, rétention urinaire, œdème rénal - enflure du visage, des paupières, des jambes, faiblesse musculaire dans les membres inférieurs Au début du traitement chez les patients atteints de cancer de la prostate, douleur osseuse temporairement, Dans ce cas, une thérapie symptomatique devrait être effectuée.Il y a eu des cas isolés de développement de l'obstruction des uretères et la compression de la moelle épinière.
    Autre: dans des cas isolés (la relation de cause à effet n'est pas clairement établie) - embolie pulmonaire, dyspepsie.
    Surdosage:
    Actuellement, les cas de surdosage avec le médicament "Buserelin-Depot" n'ont pas été rapportés.
    Interaction:
    L'utilisation simultanée du médicament "Buserelin-depot" avec des médicaments contenant des hormones sexuelles (par exemple, dans l'induction de l'ovulation), peut contribuer à l'émergence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
    Avec application simultanée Buserelin peut réduire l'efficacité des agents hypoglycémiants.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    Des précautions doivent être prises pour prescrire aux patients des activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions mentales et motrices.
    Forme de libération / dosage:
    Liofilizate pour la préparation de la suspension pour l'administration intramusculaire de l'action prolongée.
    Emballage:
    320,93 mg de lyophilisat contenant 3,75 mg de buséréline dans des flacons de verre foncé d'une contenance de 10 ml.
    Les flacons sont scellés avec des bouchons en caoutchouc et des bouchons en aluminium-plastique.
    2 ml de solvant dans des ampoules en verre neutre, ayant un anneau de tension ou un point de rupture.
    Ce qui suit est placé dans le paquet de cellules de contour:
    1 bouteille avec la drogue;
    1 ampoule avec un solvant;
    1 seringue jetable d'une capacité de 5 ml;
    1 aiguille stérile pour injection, de 0,8 mm x 40 mm, avec un pavillon vert muni d'une seringue;
    1 aiguille stérile à solvant, de 1,2 mm x 50 mm, avec un pavillon rose;
    2 tampons d'alcool.
    1, 2, 3 ou 6 packs de cellules de contour du kit ainsi que des instructions pour un usage médical sont placés dans un emballage en carton.
    Conditions de stockage:Dans un endroit sec et sombre à une température de 8 à 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Précautions particulières pour la destruction des médicaments inutilisés
    Une fiole avec une préparation, une seringue et des aiguilles détruisent séparément.
    Durée de conservation:
    Lyophilisat - 3 ans.
    Solvant - 5 ans.
    Ne pas utiliser après l'heure indiquée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N002378 / 01
    Date d'enregistrement:11.04.2008 / 18.11.2016
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:SYNTHÈSE AGRICOLE, CJSC SYNTHÈSE AGRICOLE, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp13.03.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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